信达生物医药科技（杭州）有限公司

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 2026 年 1 月 28 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，信达生物医药科技 (杭州) 有限公司自主研发的双抗双载荷 ADC 药物 IBI3028 临床试验申请获得默示许可，受理号为 CXSL2501150，适应症为标准治疗失败的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤，注册分类为 1 类新药。据悉，IBI3028 是全球首个进入临床阶段的双抗双毒素 ADC 药物，同时也是信达生物基于 DuetTx 双载荷技术平台开发的第二款双载荷 ADC 药物，此前该平台下靶向 CEACAM5 的双载荷 ADC 药物 IBI3020 已进入临床阶段。 根据信达生物此前披露信息，IBI3028 采用 1+1 非对称抗体结构与 4+4 毒素形式设计，不过目前其具体靶点和载荷信息尚未公开。从技术原理来看，这款双抗双载荷 ADC 药物通过双抗体设计可同时识别两种不同肿瘤相关抗原，克服肿瘤异质性以实现更精准的靶向投递，同时搭载两种不同作用机制的细胞毒性载荷，借助互补机制增强抗肿瘤疗效，还能有效突破单一毒素 ADC 可能面临的耐药困境，临床前研究数据显示，在多个 CDX 模型中，IBI3028 表现出比单毒素 ADC 更强的抗肿瘤活性，即便在 TOP1i 不敏感模型中也能发挥强效疗效，且在食蟹猴模型中展现出良好的耐受性，为后续临床应用奠定基础。 作为国内 ADC 药物研发第一梯队企业，信达生物围绕 ADC 领域构建了完善的技术平台体系，除此次支撑 IBI3028 开发的 DuetTx 双载荷技术平台外，还拥有 SyntecanE 技术平台与 SoloTx 技术平台。其中，SyntecanE 平台聚焦 Topo1i 相关 ADC 研发，代表药物 IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）等已取得阶段性进展，IBI343 更是率先进入 III 期研究阶段，积累了 300 + 例患者数据；SoloTx 平台同样以 Topo1i 为核心，布局了 IBI354（HER2 ADC）、IBI3009（DLL3 ADC）、IBI3005（EGFR/HER3 ADC）等多款药物，目前已有近 10 款 ADC 药物进入临床开发阶段，累计积累 600 + 例临床患者数据，部分药物在前线联合治疗中展现出较大潜力，且整体具有强效低毒的特性。 当前，下一代 ADC 药物研发竞争日趋激烈，双抗 ADC 已成为行业热门方向，EGFR/HER3、EGFR/c-Met 等靶点组合研发热度较高，而双毒素 ADC 因技术门槛更高，于 2025 年才逐步有产品进入临床阶段。信达生物 IBI3028 的获批临床，不仅是企业自身 ADC 技术平台能力的重要体现，也标志着中国在 ADC 前沿技术领域的探索已跻身国际并跑行列。此前，2025 年 12 月 27 日信达生物已就 IBI3028 递交临床试验申请，当时该药物成为全球第二款递交临床申请的双抗双毒素 ADC 药物，如今顺利获批临床，将进一步推动双抗双毒素 ADC 这一前沿技术路线的临床验证进程，为晚期实体瘤患者带来新的治疗希望。 网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快24小时内删除相关内容。 商务合作 企业对接/项目对接/会议会展/媒体公关/视频推广/线上直播/走进企业等多种合作形式开放 Coco13625705846

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