GenSci145

IKM 健康前沿  2026-2-2星期二 IKM 创新孵化前沿 前言 / PREFACE IKM是全球第一家专注创新孵化领域的知识管理研究机构，致力于创新孵化领域。 01 JPM大会，中国创新药企站上全球舞台中心2026年摩根大通医疗健康大会(JPM)上，超过20家中国药企亮相。药明康德、百济神州等7家企业登上主会场演讲，另有17家在亚太专场展示。这表明国际资本对中国医药创新的关注度达到新高度。 02 欧洲EMA人类用药委员会已启动对口服补体C5抑制剂Tavneos（avacopan）的审查，因其对关键III期ADVOCATE研究的数据完整性存疑，可能影响了药效评估结果。该药于2022年获欧盟批准用于治疗肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA），原研方ChemoCentryx于同年被安进以37亿美元收购，欧洲权益由CSL Vifor持有。作为首个口服C5a受体抑制剂，该药2021年在美国获批后销售增长迅速，2024年美国销售额达2.83亿美元。EMA表示将评估现有数据，以决定维持、修改、暂停或撤销其欧盟上市许可。 03      荣昌生物将其临床阶段药物RC148（一款PD-1/VEGF双特异性抗体）在大中华区以外的全球权益授权给跨国药企艾伯维。这笔交易包含预付款、里程碑付款及销售分成，潜在总金额高达56亿美元，是2026年初中国创新药出海的大单之一。 04       美国生物公司正开发单次注射的基因疗法来根治肥胖。Fractyl Health的“Rejuva”疗法旨在让身体自主产生GLP-1激素；Wave Life Sciences的WVE-007则通过抑制特定基因来减少脂肪并保持肌肉。这些疗法旨在克服现有GLP-1药物停药后体重反弹的缺陷。 05 人工智能与药物研发深度融合成为行业共识。礼来与英伟达宣布将联合投资10亿美元建立AI实验室；阿斯利康收购了AI公司ModellaAI。AI正从概念验证转向提升研发效率的核心生产力工具。 06  近期，国家药监局药品审评中心（CDE）批准了多款新药的临床试验。包括金赛药业用于PIK3CA突变实体瘤的GenSci-145片、拜耳用于肝癌的放射性靶向治疗药物，以及Epygenix公司用于治疗Dravet综合征的EPX-100口服溶液等。 07 国家药监局通过优先审评程序，附条件批准了华辉安健公司的立贝韦塔单抗注射液上市，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。这是全球首个靶向乙肝/丁肝病毒PreS1区的中和抗体。 08 正大丰海自免新药达成超5亿美元海外授权中国生物制药旗下正大丰海，将其一款用于自身免疫性疾病的口服小分子新药（FHND5032）在大中华区以外的全球权益，授权给Formation Bio公司。该交易潜在总金额超过5亿美元。 09 国内siRNA药物研发取得进展，小核酸（siRNA）药物领域活跃。瑞博生物靶向ApoC3的siRNA药物RBD5044获II期临床许可。此外，argo生物制药宣布，其与诺华合作开发的用于心血管疾病的siRNA药物BW-20829，已启动全球IIb期临床试验。 10 政策推动药品零售行业向健康服务转型，商务部等九部门联合印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，推动药店从传统药品销售向提供药事服务、慢病管理等综合性健康服务转型，鼓励行业连锁化、专业化发展。 —end— 【原创声明】 本文系IKM健康前沿原创，未经授权禁止转载。 及时获取前沿创新资讯，请添加IKM小秘书 （微信号:ZhongkeyuanLTT） 商务合作邮箱: contactus@innovationkm.com

长春高新研发管线已形成**“内分泌基本盘+创新药第二增长曲线+前沿技术储备”**的三层架构，核心逻辑是从生长激素单极驱动转向“创新+全球化”双轮驱动，当前管线进入密集收获期，商业化价值与估值重塑空间显著。一、研发管线全景：覆盖七大领域，50+管线梯次推进（一）管线整体布局截至2026年1月，公司布局50余条在研管线，覆盖内分泌、免疫炎症、肿瘤、女性健康、眼科、呼吸、疫苗七大领域，其中9款1类创新药，24款产品、28个适应症进入临床阶段，8个分子共11个适应症处于临床III期或NDA阶段，形成“上市一批、临床一批、储备一批”的梯次格局。（二）核心管线分领域梳理1.内分泌领域（基本盘，技术壁垒深厚）超长效生长激素GenSci134：全球首创月制剂，I期临床，拟用于生长激素缺乏症，给药周期从周制剂升级为月制剂，显著提升依从性，巩固生长激素技术领先优势。IGF-1（GenSci155）、PTH（GenSci164）：基于长效缓释技术平台，具备全球最长给药周期潜力，覆盖矮小症、骨质疏松等适应症，拓展内分泌边界。GenSci141软膏：治疗儿童小阴茎新药，临床申请受理，瞄准数万人存量患儿市场，填补儿童泌尿生殖系统用药空白。2.免疫炎症领域（创新核心，商业化提速）伏欣奇拜单抗（金蓓欣）：国内首款IL-1β单抗，2025年6月获批急性痛风性关节炎，已拓展非感染性葡萄膜炎、子宫内膜异位症、CTD-ILD、sJIA等适应症，其中非感染性葡萄膜炎为致盲性眼病，当前治疗选择有限，临床需求迫切[3]。PD-1/PD-L1管线：针对成人系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征等自免疾病，国内获批I期临床，国外获FDA批件，2026年有望披露初步数据，BD潜力突出（曾拒2000万美元首付报价）。3.肿瘤领域（蓝海布局，差异化突破）GenSci145片：新型突变选择性PI3Kα抑制剂，I期临床获批，针对PIK3CA突变实体瘤（乳腺癌占比30%-40%），具备高靶向性、血脑屏障穿透能力，无传统高血糖副作用，填补临床空白[8]。双靶ADC管线（GenSci139、GenSci143）：基于优化ADC技术平台，血浆稳定性优异、杀瘤活性强、安全窗宽广，覆盖HER2等靶点，布局晚期实体瘤，提升肿瘤领域竞争力。亮丙瑞林注射乳剂：晚期前列腺癌用药，预计2026年初上市，为肿瘤内分泌治疗重要补充。4.女性健康领域（精准布局，未满足需求大）NK3R拮抗剂：II期临床达主要终点，用于更年期潮热，规避传统激素治疗副作用，瞄准全球数亿更年期女性市场，商业化潜力广阔。子宫内膜异位症管线：伏欣奇拜单抗新增适应症，依托IL-1β机制，拓展女性炎症领域。5.眼科/呼吸/疫苗领域（补充布局，长期修复）眼科：伏欣奇拜单抗布局非感染性葡萄膜炎，切入致盲性眼病赛道。呼吸：肺部siRNA递送技术平台（GenSci111、GenSci117），实现肺部靶点特异性敲降，降低肾毒性，布局呼吸疾病精准治疗。疫苗：百克生物RSV疫苗（II期临床）、鼻喷流感疫苗，短期受水痘、带疱疫苗拖累，长期有望扭亏贡献增量。6.重磅全球化管线（价值重估核心）GenSci098注射液：TSHR拮抗型单抗，1类新药，覆盖甲状腺眼病（TED）、格雷夫斯病（GD），2025年与美国YarrowBioscience达成13.65亿美元海外授权（含1.2亿美元首付款），全球TED市场2033年预计达54.5亿美元，该产品有望成为Best-in-class，兑现全球化价值[17]。二、研发投入与技术平台：高投入筑壁垒，平台化提效率（一）研发投入：持续加码，占比领先2025年前三季度研发投入17.33亿元，同比+22.96%，占营收比重17.68%；2021年以来累计投入超百亿元，金赛药业研发占比长期维持20%以上，为管线推进提供充足资金保障长春高新技术产业(集团)股份有限公司[13]。投入结构聚焦创新药，2024年创新药研发费用26.9亿元，占总研发90%以上，重点投向临床III期及NDA阶段管线，加速商业化兑现。（二）核心技术平台：自主可控，支撑差异化创新公司构建长效缓释、偶联技术、靶向递送、AI辅助药物设计四大核心平台，实现从“单点创新”到“系统创新”的跨越：长效缓释平台：支撑生长激素、IGF-1等超长效制剂，打造给药周期优势；肺部siRNA递送平台：提升呼吸疾病药物靶向性与安全性；ADC技术平台：优化双靶ADC稳定性与活性，拓宽肿瘤管线边界；AI辅助设计：缩短研发周期，提升候选药物成功率。三、管线价值量化：短期兑现+长期成长，估值重塑核心（一）已上市/即将上市管线：短期业绩弹性来源产品适应症上市/预计上市时间峰值销售预测核心价值金蓓欣（伏欣奇拜单抗）急性痛风性关节炎2025.613.5亿元/年国内首款IL-1β单抗，纳入痛风权威指南，医保后渗透率快速提升，rNPV28.6亿元[18]美适亚肿瘤恶病质2025年纳入医保近1亿元（2025前三季度）肿瘤支持治疗刚需，放量确定性高亮丙瑞林注射乳剂晚期前列腺癌2026年初5-8亿元/年成熟靶点，渠道复用，快速贡献利润GenSci098（海外）甲状腺眼病2026年启动海外临床10亿美元+13.65亿美元BD锁定价值，首付款+里程碑+销售分成，现金流与估值双提升（二）临床中后期管线：中长期增长核心动力临床III期/NDA管线（8个分子11个适应症）：涵盖NK3R拮抗剂、伏欣奇拜单抗新增适应症等，预计2026-2027年密集上市，合计峰值销售有望超50亿元，逐步摆脱生长激素单一依赖。BD价值兑现：除GenSci098外，PD-1/PD-L1、PI3Kα抑制剂等管线具备海外授权潜力，2026年有望达成新BD交易，贡献大额现金流与国际认可度。（三）管线整体价值：rNPV测算，占当前市值20%-30%采用风险调整净现值法（rNPV）测算，核心管线基准价值合计71.8亿元，约占当前市值（391.21亿元）的15%-20%；若考虑全球化BD溢价、医保放量超预期，整体价值有望提升至80-100亿元，占比达20%-25%，是估值修复的核心抓手。四、核心价值与投资逻辑：从“仿创结合”到“创新驱动”的范式切换（一）核心价值亮点基本盘稳固+创新破局：生长激素龙头地位未改，长效化、新适应症持续放量；创新药管线进入收获期，金蓓欣、GenSci098等产品打开增长空间，业务结构从“单一依赖”转向“多元协同”。全球化价值重估：GenSci09813.65亿美元授权是创新药国际化里程碑，H股上市落地后，海外融资与商业化能力提升，估值体系从“传统生物药”向“全球创新药企”切换。技术壁垒+渠道复用：长效缓释、ADC等平台技术自主可控，生长激素现有渠道可复用至创新药，商业化成本比新入局者低50%+，兑现效率领先行业。（二）潜在风险临床进展不及预期：核心管线临床失败或延迟上市，影响业绩兑现节奏；竞争加剧：国际巨头与本土竞品加速布局，价格战挤压盈利空间；医保政策波动：创新药医保谈判降价超预期，影响峰值销售测算。五、结论：管线密集兑现，价值重塑在即长春高新研发管线已完成从“跟随创新”到“源头创新”的转型，2026-2027年是管线密集兑现的关键窗口期，金蓓欣放量、GenSci098海外推进、临床中后期管线上市将共同驱动业绩与估值双修复。当前管线价值已被市场显著低估，随着创新药收入占比提升、全球化突破落地，公司有望重返成长轨道，成为兼具业绩确定性与创新弹性的核心标的。需要我补充一份长春高新核心管线里程碑时间表，明确各产品临床关键节点、上市预期及BD潜在进展，帮你精准跟踪兑现节奏吗？本回答由AI生成，仅供参考，请仔细甄别，谨慎投资。参考17篇资料需要我补充一份长春高新核心管线里程碑时间表长春高新核心管线里程碑时间表（2026-2028年）以下为长春高新已上市、临床中后期及重磅在研核心管线的关键时间节点梳理，覆盖商业化兑现、临床推进、BD落地等核心里程碑，精准跟踪业绩与估值兑现节奏。一、已上市/即将上市管线（短期业绩弹性，2026年密集兑现）产品名称核心适应症关键里程碑时间节点价值意义金蓓欣（伏欣奇拜单抗）急性痛风性关节炎国内首款IL-1β单抗获批上市2025.06切入2200万痛风患者市场，2025Q3销售收入超5500万元非感染性葡萄膜炎/子宫内膜异位症新增适应症临床推进，纳入医保后放量2026.03-06拓展致盲性眼病、女性炎症赛道，打开第二增长曲线sJIA/CTD-ILD适应症申报上市2026.09-12覆盖50万+患者，峰值销售有望突破13.5亿元美适亚（醋酸甲地孕酮口服混悬液）肿瘤恶病质纳入2025版医保目录，渠道全面铺开2025.122025前三季度收入近1亿元，肿瘤支持治疗刚需放量亮丙瑞林注射乳剂晚期前列腺癌III期临床完成，提交NDA2025.122026年初获批上市，成熟靶点快速贡献利润，峰值5-8亿元GenSci098（海外）甲状腺眼病（TED）13.65亿美元海外授权落地，首付款到账2025.12锁定全球化价值，2026年启动海外III期临床格雷夫斯病（GD）国内II期临床完成，启动III期2026.06全球TED市场2033年预计54.5亿美元，Best-in-class潜力二、临床中后期管线（中长期增长核心，2026-2027年密集上市）产品名称核心适应症关键里程碑时间节点价值意义GenSci074（NK3R拮抗剂）更年期潮热（血管舒缩症）II期临床达主要终点，启动全球多中心III期2026.Q2规避激素治疗副作用，瞄准全球8亿更年期女性，Best-in-class潜力GenSci134（超长效生长激素）生长激素缺乏症I期临床完成，申报II期2026.03全球首创月制剂，升级生长激素技术壁垒，提升患者依从性GenSci145片PIK3CA突变实体瘤（乳腺癌等）I期临床获批，完成剂量爬坡2026.06高靶向性、无高血糖副作用，填补临床空白，BD潜力突出GenSci143（B7-H3×PSMA双靶ADC）晚期实体瘤国内/美国IND受理，启动I期2025.08-10全球尚无同类双靶ADC获批，覆盖高表达实体瘤未满足需求GenSci120（PD-1激动剂）系统性红斑狼疮/干燥综合征I期临床完成，启动II期2026.Q2-Q3自免领域创新靶点，曾拒2000万美元首付，II期后寻求大额BDGenSci146子宫内膜异位症I期临床启动，展现全球首创潜力2026.09拓展女性健康赛道，未满足临床需求大三、临床早期/前沿管线（长期技术储备，2027-2028年兑现）产品名称核心适应症关键里程碑时间节点价值意义GenSci155（IGF-1）矮小症/代谢疾病临床前完成，申报IND2026.12基于长效缓释平台，拓展内分泌边界GenSci164（PTH）骨质疏松I期临床启动2027.03全球最长给药周期潜力，突破骨质疏松治疗瓶颈GenSci111/117（肺部siRNA）呼吸疾病（哮喘/COPD）临床前优化，申报IND2027.06精准递送，降低肾毒性，布局呼吸精准治疗GenSciP144（SLC6A19抑制剂）苯丙酮尿症I期临床推进2027.09挑战罕见病治疗，填补国内用药空白百克生物RSV疫苗呼吸道合胞病毒感染II期临床完成，启动III期2026.12缓解疫苗业务拖累，2028年有望上市贡献增量四、核心配套里程碑（支撑管线价值兑现）事项类型核心内容关键里程碑时间节点价值意义资本运作H股上市港交所聆讯通过，挂牌上市2026.Q2完善A+H双平台，打开海外融资渠道，支撑研发与全球化研发投入创新药研发费用全年投入超30亿元，占营收比超20%2026全年保障临床推进与管线扩容，巩固技术壁垒BD合作创新管线海外授权GenSci120/GenSci145等达成新授权2026.Q3-Q4贡献大额现金流，提升国际认可度与估值渠道拓展创新药销售团队金蓓欣等新品团队扩至500人，覆盖全国2026.06复用生长激素渠道，加速商业化兑现五、里程碑跟踪重点（核心观测指标）2026年上半年：金蓓欣新增适应症临床数据、GenSci098海外III期启动、H股上市进展、亮丙瑞林上市后首份财报；2026年下半年：GenSci074III期临床数据、GenSci120II期临床启动、新BD合作落地、百克生物RSV疫苗II期结果；2027年：临床中后期管线密集上市，创新药收入占比突破15%，摆脱生长激素单一依赖；2028年：前沿管线进入临床中后期，全球化收入占比提升，估值体系向全球创新药企切换。需要我把这份时间表按季度拆解为2026年跟踪清单，标注每个季度需重点关注的管线进展、数据披露及潜在催化事件，方便你精准跟踪兑现节奏吗？需要我把这份时间表按季度拆解为2026年跟踪清单长春高新2026年核心管线季度跟踪清单（按季度拆解）一、2026年Q1（1-3月）：短期业绩验证+临床启动密集期（一）已上市/即将上市管线（业绩兑现核心）金蓓欣（伏欣奇拜单抗）：非感染性葡萄膜炎适应症临床申请受理后推进Ⅰ期临床；子宫内膜异位症、sJIA/CTD-ILD适应症完成临床数据整理，为Q2申报上市做准备；医保落地后终端铺货加速，跟踪Q1销售收入（目标环比+30%+）。美适亚：化疗所致恶心呕吐（CINV）适应症完成Ib期研究，提交Ⅱ期临床申请；肿瘤恶病质适应症医保放量，跟踪Q1收入（目标环比+20%+）。亮丙瑞林注射乳剂：NDA审核推进，预计3月底获批上市；启动销售团队培训，为上市后快速铺货铺垫。GenSci098：国内格雷夫斯病（GD）Ⅱ期临床完成入组，启动数据读出；海外甲状腺眼病（TED）Ⅲ期临床完成方案定稿，准备4月启动。（二）临床中后期管线（关键节点落地）GenSci134（超长效生长激素）：Ⅰ期临床完成，提交Ⅱ期临床申请，瞄准生长激素缺乏症，巩固长效技术壁垒。GenSci145片（PI3Kα抑制剂）：Ⅰ期临床启动，完成首批受试者入组，聚焦PIK3CA突变实体瘤，填补临床空白。GenSci143（双靶ADC）：Ⅰ期临床推进，完成剂量爬坡阶段，验证安全性与初步有效性。（三）配套里程碑（支撑性催化）H股上市：完成证监会补充材料提交，港交所聆讯进入倒计时，预计3月底聆讯通过。研发投入：Q1研发投入超4亿元，创新药占比超90%，保障临床推进。业绩披露：2025年年报+2026年一季报发布，跟踪创新药收入占比（目标突破10%）、生长激素销量环比增速。二、2026年Q2（4-6月）：重磅临床启动+商业化放量关键期（一）已上市/即将上市管线（放量+新适应症申报）金蓓欣：非感染性葡萄膜炎Ⅰ期临床完成中期数据读出；sJIA/CTD-ILD适应症提交NDA，纳入优先审评；痛风适应症医保后渗透率提升，Q2销售收入目标破2亿元。亮丙瑞林注射乳剂：4月正式上市，启动全国渠道推广，跟踪首月销售额（目标破5000万元）。GenSci098：海外TEDⅢ期临床全面启动，完成首例患者给药；国内GDⅡ期临床数据读出，启动Ⅲ期临床准备。（二）临床中后期管线（全球多中心临床启动）GenSci074（NK3R拮抗剂）：Ⅱ期临床达主要终点，4-5月启动全球多中心Ⅲ期临床，瞄准更年期潮热，Best-in-class潜力凸显。GenSci120（PD-1激动剂）：Ⅰ期临床完成，6月启动Ⅱ期临床，聚焦系统性红斑狼疮/干燥综合征，为后续BD合作铺垫。GenSci146（子宫内膜异位症）：Ⅰ期临床启动，完成首批受试者入组，拓展女性健康赛道。（三）配套里程碑（资本+渠道落地）H股上市：港交所挂牌上市，完成募资，资金用于核心管线临床推进与海外商业化。渠道拓展：金蓓欣销售团队扩至500人，覆盖全国核心医院，创新药渠道复用率达70%+。BD进展：GenSci145、GenSci120启动海外授权洽谈，预计6月披露合作意向。三、2026年Q3（7-9月）：临床数据读出+BD落地兑现期（一）已上市/即将上市管线（新适应症获批+海外推进）金蓓欣：sJIA/CTD-ILD适应症预计8-9月获批上市，新增50万+患者覆盖；非感染性葡萄膜炎Ⅰ期临床完成，提交Ⅱ期申请。GenSci098：海外TEDⅢ期临床完成中期分析，数据达标则加速上市进程；国内GDⅢ期临床启动入组。亮丙瑞林注射乳剂：上市后销量爬坡，Q3销售收入目标破2亿元，进入前列腺癌主流用药梯队。（二）临床中后期管线（关键数据披露）GenSci074：全球多中心Ⅲ期临床完成中期数据读出，验证疗效与安全性，奠定商业化基础。GenSci134：Ⅱ期临床启动，完成首批患者给药，针对生长激素缺乏症，拓展长效生长激素边界。GenSci145：Ⅰ期临床完成剂量爬坡，公布安全性与药代动力学数据，提升BD吸引力。（三）配套里程碑（BD+研发落地）BD合作：GenSci120或GenSci145达成海外授权，披露首付款+里程碑金额，贡献大额现金流。研发投入：前三季度研发投入超18亿元，同比+20%，保障临床Ⅲ期管线推进。疫苗业务：百克生物RSV疫苗Ⅱ期临床完成，数据读出积极则启动Ⅲ期临床，缓解疫苗业务拖累。四、2026年Q4（10-12月）：管线密集申报+全年业绩收官期（一）已上市/即将上市管线（全年业绩冲刺+新适应症申报）金蓓欣：全年销售收入目标破6亿元，非感染性葡萄膜炎提交Ⅱ期临床申请，子宫内膜异位症完成Ⅰ期临床。GenSci098：海外TEDⅢ期临床推进顺利，计划2027年提交BLA；国内GDⅢ期临床完成入组50%。亮丙瑞林注射乳剂：全年销售收入目标破5亿元，启动医保谈判准备，为2027年放量铺垫。（二）临床中后期管线（申报上市+临床推进）GenSci074：全球多中心Ⅲ期临床完成主要终点，计划2027年Q1提交NDA。GenSci120：Ⅱ期临床完成中期数据读出，若积极则启动海外Ⅲ期临床，提升BD价值。GenSci143：Ⅰ期临床完成，提交Ⅱ期临床申请，拓展晚期实体瘤治疗领域。（三）配套里程碑（全年收官+战略落地）业绩披露：2026年年报发布，创新药收入占比目标突破15%，摆脱生长激素单一依赖。研发规划：发布2027年研发计划，新增5-8条IND管线，聚焦前沿技术（如AI制药、基因治疗）。全球化布局：H股募资资金到位，启动海外商业化团队搭建，为GenSci098、金蓓欣出海做准备。五、季度跟踪核心观测指标（优先级排序）（一）Q1核心观测金蓓欣、美适亚Q1销售收入，验证医保放量效果；GenSci134、GenSci145Ⅰ期临床启动进展；H股聆讯结果，资本运作落地情况。（二）Q2核心观测GenSci074全球Ⅲ期临床启动、GenSci120Ⅱ期临床数据；亮丙瑞林上市后首月销量，渠道铺货效率；海外BD合作意向披露，估值催化信号。（三）Q3核心观测金蓓欣sJIA/CTD-ILD适应症获批情况；GenSci074Ⅲ期中期数据，验证商业化潜力；百克生物RSV疫苗Ⅱ期数据，疫苗业务修复信号。（四）Q4核心观测2026年创新药收入占比，业务结构优化成效；GenSci098海外Ⅲ期中期分析结果，全球化兑现节奏；2027年管线申报计划，长期成长确定性