TGI-6

壹周药事(第38期) 详细内容请扫描二维码 观看完整版电子书 PART 01 医药政策和资讯 01 关于公开征求《中药提取物质量控制研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 为促进中药新药研发守正创新，指导申请人开展中药创新药1.2类（从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂）的研发，药品审评中心组织起草了《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 来源：国家药品监督管理局药品审评中心 02 关于再次公开征求《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为指导和规范我国流感病毒疫苗的临床研发，我中心曾组织起草了《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则》，并公开征求意见。随着近年来新技术路线的发展、病毒流行趋势的变化以及研究数据的积累等，为更加全面、科学地指导我国流感疫苗研发上市，我中心对该指导原则进行了修订完善，形成了征求意见稿，名称修改为《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则》，现再次公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 来源：国家药品监督管理局药品审评中心 03 关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》（以下简称指导原则）于2023年发布试行。该指导原则在人乳头瘤病毒（HPV）疫苗临床研发与评价中发挥了重要作用。随着HPV疫苗临床试验数据的积累、对迭代疫苗认知的深入，以及2025年9月国家卫生健康委宣布将HPV疫苗正式纳入国家免疫规划的实际情况，有必要对试行版进行补充完善，以便更加科学合理地指导和规范后续HPV疫苗的研发。 我们诚挚地欢迎社会各界对修订版征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 来源：国家药品监督管理局药品审评中心 04 国家药监局药审中心关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》的通告（2025年第47号） 为了规范和指导重组糖蛋白激素类产品的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，我中心组织制定了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 来源：国家药品监督管理局药品审评中心 05 西藏医保服务的变革 近年来，西藏自治区医保系统通过技术赋能、服务下沉、跨域协同、制度创新四大举措，推动医疗保障服务升级，让群众获得感持续提升。 技术赋能方面，西藏从 “卡时代” 迈入 “码时代”，医保码激活用户达 208.4 万人，覆盖 2989 家定点医疗机构和 902 家定点药店，28 项医保服务实现 “网上办、掌上办”，政务服务效率提升 90% 以上。针对特殊群体，通过 “马背宣讲队” 等形式普及数字技能。 服务下沉破解 “最后一公里” 难题，全区 670 家乡镇卫生院、2949 家村卫生室全部纳入医保直接结算，农牧民就医报销时间从 3 天缩短至 15 分钟，乡镇卫生院门诊量同比增长约 40%。 跨域协同实现高频服务 “跨省通办”，增设藏文服务渠道，累计为 928.43 万人次办理跨省异地就医结算，费用达 48.37 亿元。 制度创新推出 “医保钱包” 跨省共济服务，3.24 万名职工已使用该服务，共济金额超 1697 万元，破解个人账户结余 “用不了” 的困境。 来源：国家医疗保障局 PART 02 药学前沿 01 新型纳米颗粒提升mRNA疫苗效力 美国麻省理工学院研究团队研制的新型纳米递送颗粒（AMG1541 脂质纳米颗粒），相关成果发表于《自然・纳米技术》。该颗粒可显著提升 mRNA 疫苗效力，有望大幅降低单剂成本。 动物试验显示，其递送的 mRNA 流感疫苗仅需传统疫苗 1% 剂量，即可在小鼠体内激发同等强度免疫反应，且适用于新冠、艾滋病等多种传染病防控。因 mRNA 在体内易降解，通常需脂质纳米颗粒包裹，团队重点突破决定疫苗效力的可电离脂质，研发出 AMG1541。 该颗粒有两大优势：一是提升 “内体释放” 效率，助 mRNA 快速突破内体束缚发挥作用；二是酯基尾部设计使其完成使命后迅速降解，降低副作用风险。对比试验（与莫德纳新冠疫苗用的 SM-102 脂质）也证实其 1% 剂量即可引发同等抗体反应。此项技术还助于开发匹配流行毒株的流感疫苗，为重大传染病防控开辟新路径。 来源：人民网 02 在血管中“逆流而上”精确导航微型机器人“定点送药”实现靶向治疗 瑞士苏黎世联邦理工学院团队研发出可在血管中 “逆流而上” 的微型机器人，相关成果发表于《科学》杂志。该机器人为球形胶囊，以可溶性凝胶为外壳，内嵌氧化铁纳米颗粒实现磁操控，搭载钽纳米颗粒满足 X 射线成像需求，破解了微小结构集成磁性材料与控制重质造影剂的技术难题。 团队配套开发模块化电磁导航系统，融合三种策略：旋转磁场实现高精度滚动，磁场梯度引导定向 “逆流”（可应对每秒 20 厘米血流），流入导航策略适配血管分叉。在猪体内及绵羊脑脊液实验中，该系统 95% 以上测试案例能精准送药，可携带溶栓剂、抗癌药等，通过高频磁场加热释放药物。 该技术解决了传统治疗中 “大剂量给药引发副作用” 的痛点，为中风、肿瘤、局部感染等疾病的靶向治疗提供新思路，推动精准医疗发展。 来源：科技日报 03 瞄准“抗癌利器”，他们“跨界”做新药 中国科学技术大学田志刚院士团队深耕 NK 细胞肿瘤免疫领域 30 余年，发现 NKG2A 等多个逆转 NK 细胞耗竭的创新靶点，2021 年创办天港医诺推进成果转化。仅 4 年时间，团队便推动多款首创新药进入 Ⅰ 期临床试验。 其中，TGI-5（抗 PVRIG 单抗）、TGI-6（双特异性抗体）先后获中美药监部门临床试验许可，分别针对多种实体瘤，均为全球或国内同靶点首个进入临床的产品。团队还自主研发 pH 选择性 TCE 平台，利用肿瘤微环境酸性特性降低药物外周毒性，相关产品临床前试验实现肿瘤完全清除。 创始团队从科研转型，通过跨界学习搭建适配创新药研发的运营体系，目前已拓展至免疫衔接器、免疫细胞因子等方向，既延续原创技术优势，又聚焦临床未满足需求，构建系统性产品管线，推动 NK 细胞相关免疫治疗从实验室走向临床应用。 来源：中国科学报 PART 03 新药速递 01 诺华BTK抑制剂获FDA批准，治疗慢性自发性荨麻疹 11月10日，诺华（Novertis）宣布，瑞米布替尼片已获美国FDA批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。根据新闻稿介绍，该产品是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。瑞米布替尼片通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了全新的选择。 02 映恩生物EGFR/HER3双抗ADC创新药在中国获批临床 11月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物1类新药注射用DB-1418获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。 03 替尔泊肽新适应症申报上市 11月13日，据CDE官网最新显示，礼来的替尔泊肽新适应症上市申请获受理。替尔泊肽是一款 GLP-1R/GIPR 双重激动剂，2022年5月，替尔泊肽首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。2024年5月，替尔泊肽首次在我国获批上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者。 04 FDA批准突破性小分子疗法 Kura Oncology与Kyowa Kirin今日宣布，美国FDA已完全批准Komzifti（ziftomenib），用于治疗复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）患者，这些成人患者携带敏感NPM1突变，且无合适替代治疗方案。根据新闻稿，Komzifti是获批用于治疗R/R NPM1突变型（NPM1-m）AML的首个每日一次口服menin抑制剂。 END