Edralbrutinib

4月17日晚，恒瑞医药发布2023年年度报告, 公司实现营业收入228.20亿元，同比增7.26%，归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增长10.14%，归属于上市公司股东的扣非净利润41.41亿元，同比增长21.46%，经营性现金流净额76.44亿元，同比大增504.12%，公司业绩稳步回升。报告分析，随着恒瑞医药创新成果持续获批，创新药临床价值凸显，驱动收入增长。2023年公司创新药收入达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比22.1%的增长。为保证创新产出，恒瑞持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入61.50亿元，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。同时公司不断完善运营管理，促进提质增效，销售费用率比去年同期下降1.34%。值得注意的是，报告中提到公司正在持续强化商业化体系建设，并从战略层面深入布局零售市场，拓展DTP药房等渠道，加快创新药销售渠道覆盖。公司也同时公布了年度分红方案，向全体股东每10股派发现金股利2.00元（含税），加上回购合计分红21亿多元。长江证券分析认为：公司转型阵痛已过，集采影响已近尾声、医保降价压力陆续释放，创新产品持续兑现，推动业绩进入上行通道，并且后续还有多个重磅在研品种提供长期增长动力，未来成长可期。创新驱动收入增长，研发成果加速兑现恒瑞医药坚持创新引领，维持较高的研发投入，报告显示，2023年累计研发投入61.50亿元，为公司持续不断创新产出提供强大保障。在高强度研发投入的加持下，恒瑞研发成果加速兑现。报告期内恒瑞有3款1类创新药（阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑）、4款2类新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片）获批上市。截至目前，公司已在国内获批上市16款1类创新药、4款2类新药。报告期内，5项新适应症获批上市，卡瑞利珠单抗第9个适应症及阿帕替尼第3个适应症获批上市，二者联合用于一线治疗晚期肝癌，马来酸吡咯替尼第3个适应症、羟乙磺酸达尔西利第2个适应症分别获批上市，进一步拓展在乳腺癌领域的应用，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂第2个适应症用于儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑获批上市；共14项上市申请获NMPA受理，包括瑞卡西单抗、艾玛昔替尼等新药申报，以及氟唑帕利联合阿帕替尼等新适应症申报，涉及癌症、糖尿病、自免、眼科、镇痛等治疗领域；专利申请和维持方面，截至2023年底，公司累计申请发明专利2389件，PCT专利662件，拥有国内有效授权发明专利545件，欧美日等国外授权专利667件。公司在研管线快速推进。报告期内，12项临床推进至Ⅲ期，35项临床推进至Ⅱ期，30项临床推进至Ⅰ期，公司有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。2023年至今共取得7项CDE突破性治疗品种认定，未来审批有望加速，其中仅公司HER2 ADC明星产品SHR-A1811就独得5项；公司自主研发的首个小核酸药物HRS-5635注射液用于慢性乙肝获批临床，国内外暂无同类产品获批上市；公司在核药领域布局的首对放射性精准治疗产品获批临床，目前公司已有4款核药获批开展临床试验。这些创新成果的取得，离不开公司多年来打造的日益完备的创新体系。首先，经过多年发展，公司已形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，先后在连云港、上海、苏州、成都、厦门、济南、广州、北京、美国和欧洲等地设立了研发中心，满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求；其次，公司以“临床未满足的需求”为导向，以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”的竞争策略，持续聚焦靶点前移，加强源头创新。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，同时在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局；第三，公司还建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、AI分子设计、γδT、耐药、体内药理、分子动力学、生物信息等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有11个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，HER2 ADC产品SHR-A1811和TROP2 ADC产品SHR-A1921快速进入临床Ⅲ期研究阶段；2个PROTAC分子已处于临床研究阶段；PD-L1/TGFβ融合蛋白药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代TIGIT/PVRIG双抗已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。国际化稳步推进，对外授权总交易金额超40亿美元恒瑞医药继续稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。对外合作取得丰硕成果。公告显示，恒瑞正以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，2023年恒瑞按下BD加速键，共达成了总交易金额超40亿美元的5项授权合作，涉及创新药包括PARP1抑制剂HRS-1167、Claudin-18.2 ADC药物SHR-A1904、EZH2抑制剂SHR2554、TSLP单抗SHR-1905、TKI吡咯替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌适应症。其中公司将抗癌创新药HRS-1167与SHR-A1904独家许可给德国默克，交易总金额可超14亿欧元，这也是恒瑞首次与全球大型跨国药企合作。目前，恒瑞已实现10项创新药海外授权。国际临床试验稳步开展。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，在美国申报上市已经获得FDA正式受理；目前公司已有3款自主研发的ADC创新药SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921先后获得美国FDA快速通道资格认定，有望加快推进临床试验以及上市注册进度；创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，公司目前已有3款产品获得这一认定；与此同时，公司多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格，6款ADC以及PVRIG-TIGIT双抗等肿瘤创新产品均已实现国内外同步研发，用于治疗阿尔茨海默病的抗Aβ单抗SHR-1707在澳洲的临床试验正在顺利进行。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。同时，公司创新实力持续赢得国际认可。报告期内公司119项重要研究成果相继在The Lancet（柳叶刀）、BMJ（英国医学杂志）、Nature Medicine（自然·医学）、JAMA Oncology（美国医学会杂志·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子近1400分。其中，公司卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”）对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究（CARES-310研究）主论文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，IF：168.9），研究结果显示，中位总生存期（mOS）达到22.1个月[1]，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案[2]。同时，公司超百项创新药学术成果亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会、美国癌症研究协会（AACR）年会、美国血液学（ASH）年会等国际知名学术会议。持续优化运营管理，完善人才团队建设面对各种不确定的市场因素，恒瑞全面推动资源整合，夯实医学、市场双引擎驱动机制，持续优化组织结构，增强医学及市场专业化人才团队力量，进一步减少一线销售人员，促进运营提效。公司2023年度销售费用率比去年同期下降1.34%。公司高管团队持续增加新鲜血液，年报发布同时，恒瑞宣布任命卢韵为公司副总经理。卢韵是恒瑞内部培育成长起来的高管，已在恒瑞工作15年，多年来一直深耕CMC研发领域。企业创新发展，人才是根本。恒瑞医药继续坚持“人才是第一资源”和“以贡献者为本”的理念，持续引进海内外高层次人才，设立“伞兵计划”等，通过充实国际视野的领军人才，拉高整个创新人才队伍的“天花板”，2023年公司共引进600多名核心人才，其中150多名具有博士研究生学历；通过打造瑞鹰计划、星青年、恒星计划等，系统开展内部人才的培养和发展；持续完善人才激励机制，推出员工持股计划等，激发员工潜力，自2023年5月推出新的股票回购计划以来，恒瑞已累计回购约1435万股用于员工持股计划，总金额达6亿多元。积极履行社会责任，推动可持续发展作为国内医药领域的领军企业，恒瑞医药多年来一直积极履行社会责任，努力让发展成果更好惠及民生、回馈社会。今年，恒瑞医药19款产品通过新版国家医保目录调整，其中包括多款创新药物及新适应症，累计进入国家医保目录的产品已达103个，其中已上市创新药有13款，进一步提高患者用药的可及性和可负担性。恒瑞还积极参与社会公益慈善，2023年，恒瑞提供公益支持的“健康中国行·重走长征路”公益项目启动，旨在促进长征途经区域医疗卫生事业发展，活动已在福建龙岩、江西赣州多地成功举办；通过中国乡村发展基金会捐款、捐药200万元，用于甘肃临夏州积石山县抗震救灾。在年报发布的同时，恒瑞还披露了2023年度环境、社会及管治（ESG）报告，展现公司践行可持续发展的实践和成果。凭借在造福患者健康、绿色可持续发展、员工福祉、社会责任等方面的优秀表现，恒瑞医药MSCI ESG评级连年持续提升至“A”级，在中国医药行业处于领先水平。在创新、国际化双轮驱动发展战略引领下，恒瑞医药转型发展成效备受认可。近日，国际知名咨询机构Citeline发布了《2024年医药研发年度回顾》，并评选出全球TOP25管线规模的制药公司，恒瑞医药第三次进入榜单与全球大型跨国药企同台竞争，排名跃升至第8，再创中国药企新高。参考文献：[1].https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00961-3/fulltext[2].非头对头比较投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

干涸的沙漠中，无数创新药企前赴后继，争当苦行僧，艰难寻找下一片绿洲。这其中，有的早已经失去方向、倒在茫茫戈壁滩上；有的却能镇定自若、处之泰然，依旧往着创新的方向坚定前行，恒瑞就是其中一员。4月17日晚，恒瑞医药发布2023年财报，营业收入228.2亿元，同比增7.26%，扣非净利润41.41亿元，同比增长21.46%。值得注意的是，其创新药收入106.37亿元，占总营收47%。可见创新转型初见成效，恒瑞已渐渐走出转型阵痛期。无独有偶，不仅在年报中呈现创新成果，恒瑞近期在创新药方面的动作可谓左右开弓、上下齐动。近期，恒瑞医药已有3款产品获得美国FDA快速通道资格认定，2024年仅过去了3个多月，恒瑞便以以迅雷不及掩耳之势占领创新高地，成为探险路上最亮眼的星。一段关于恒瑞更有魅力的故事。恒瑞医药正以新的姿态，大步迈入全面突破的创新出海新阶段。0116款创新药上市做时间积累的事。一直以来，恒瑞医药专注于抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发，据恒瑞医药2023年财报披露，公司已在中国上市自研创新药16款1类创新药、4款自研2类新药。其中，3款1类创新药（阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑）、4款2类新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片）于2023年获批上市。技术平台方面，恒瑞在美国、欧洲、澳大利亚、日本和中国多地设立了14个研发中心，建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台，覆盖蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体偶联药物（ADC）等多种药物形式。不仅如此，恒瑞以近十年累计研发投入超300亿元，位居国内同行业前列。据2023年财报显示，2023年研发投入高达61.5亿元，占营收收入比重27%。从研发管线来看，恒瑞正临床开发的自主创新产品90+，近300项临床试验在国内外开展，12项临床推进至三期。图1 截至2023年12月31日，恒瑞医药部分管线进展图片来源：恒瑞医药2023年财报卡瑞利珠单抗人源化PD-1单克隆抗体，能够与PD-1特异性结合，阻断PD-1与其配体的相互作用，使得T细胞恢复针对肿瘤免疫应答，达到治疗肿瘤的效果。卡瑞利珠单抗已有9项适应症获批上市，2023年12月，卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗既往经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症上市申请获CDE受理。氟唑帕利作为国内首个获批上市的自主研发PARP抑制剂，氟唑帕利具有独特的三氟甲基结构，该结构可使药物分子在体内不容易被代谢，2023年年度报告25/246从而保持药效的长期稳定性，组织滞留性更好。2024年3月，氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌被CDE纳入突破性治疗品种名单。02闯关FDA，屡创佳绩作为国内医药一哥，恒瑞医药的一举一动备受市场关注，而恒瑞也用超强的创新力量，回复市场的热切期待，这其中包含2024年开年以来，恒瑞频频获得美国FDA认可：3款ADC创新药获得快速通道资格认定。今年1月，恒瑞医药发布公告称，自主研发的HER3抗体偶联药物（ADC）创新药注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格（FTD），用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。这不仅是恒瑞历史上第一款获得美国FDA快速通道资格认定的创新药，也是其自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物。值得注意的是，全球尚未有同类药物获批上市，快速通道资格认定无疑为该款药物插上加快推进临床试验及上市的翅膀。此后，恒瑞火速开启FDA快速通道资格的大门，其自主研发的CD79b ADC创新药注射用SHR-A1912、TROP-2 ADC创新药注射用SHR-A1921先后获得快速通道资格认定，分别治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、铂耐药复发上皮性卵巢癌，欲拿下多样癌种。每月1款创新药拿下快速通道资格认定的背后，是恒瑞模块化ADC创新平台HRMAP十年的厚积薄发：该平台能够快速合成各类ADC分子进行筛选，包含多种靶向抗体、多种机制的毒素、多种连接子和定点连接技术。图2 恒瑞ADC技术平台——HRMAPO图片来源：太平洋证券目前，恒瑞已有包括SHR-A1912在内的9个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，5款产品实现国际同步开发。为何恒瑞对ADC创新药情有独钟？这与ADC药物独特的治疗效果有关。作为继化疗、靶向和免疫时代后又一类新型抗肿瘤药物，ADC药物既有抗体的高靶向性又有化疗药物的强杀伤力，成为新型抗癌药物明星。不仅如此，近年来ADC药物屡屡显示其市场威力。据太平洋证券研报数据统计，全球已上市ADC药物销售总额呈快速增长趋势，从2017年的16亿到2022年的79亿美元，预测2023-2030年全球市场将以29.8%的复合增长率高速发展。图3 2017-2030E全球ADC药物市场规模图片来源：太平洋证券03国际化：自主研发与开放合作并重国际战略方面，恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作，包括以现有产品为主的制剂出口、产品引进和对外许可授权及积极开展海外临床。制剂出口已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件，据恒瑞官网披露，公司产品已进入包括欧美日规范市场在内的40余个国家。钆特酸葡胺注射液、钆布醇注射液、碘克沙醇注射液获准在美国销售，后二者为美国FDA批准上市的首仿产品，其中碘克沙醇为2022年美国市场短缺产品。产品引进和对外许可通过与美国、韩国、德国、印度公司合作，公司将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、HRS-1167等多个具有自主知识产权的创新药对海外授权，交易总金额超40亿美元。图4 2018年-2023年，恒瑞医药产品引进与对外许可项目图片来源：恒瑞医药官网海外临床氟唑帕利、海曲泊帕、SHR0302等近20项国际临床试验在海外开展。卡瑞利珠单抗、海曲泊帕乙醇胺片、Edralbrutinib片3款创新药获美国FDA孤儿药认定，3款ADC创新药获得快速通道资格认定，将加速在美临床试验及上市注册。04结语危机时刻，恒瑞始终保持清醒头脑与正确方向，是医药寒冬中最难能可贵的能力。不惧风雨、砥砺前行，相信以恒瑞为首的中国药企，必将用实力和担当挺起中国医药脊梁，锚定目标向着深海更加坚定地出发。参考来源：1、恒瑞医药官微、官网、2023年年报2、《ADC鏖战引领精准化疗新时代》，太平洋证券3、《恒瑞医药(600276.SH)公司深度报告：创新药持续兑现，经营步入新周期》，国海证券声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦