BG-60366

继系统梳理创新驱动，全面进击：信达生物10款首次临床新药背后的战略与潜力，我们将目光转向另一家中国创新药领军企业——百济神州。 2025年，百济神州在国内首次获批临床的6款1类新药，正是一份着眼于“深度”的答卷。这六款药物，全部聚焦于肿瘤领域，并精准押注于蛋白降解剂（CDAC）、多特异性抗体、双靶点ADC等全球最前沿的技术平台。 在确立优势的领域，以顶尖技术进行饱和攻击，追求“同类首创”（FIC）与“同类最佳”（BIC）的突破。一、 前沿技术集束：六款新药勾勒下一代治疗图景百济神州此次推进临床的六款新药，摒弃了广撒网的跟随策略，每一款都旨在解决肿瘤治疗中最核心的耐药难题或开拓全新的治疗疆域。其技术前沿性主要体现在两个维度：1. 从“抑制”到“清除”：蛋白降解技术的双重押注 本次管线中最引人注目的是两款基于CDAC平台的蛋白降解剂：靶向EGFR的BG-60366和靶向CDK2的BG-75098。这代表了小分子药物研发的范式跃迁。传统抑制剂如同“按住”致病蛋白，而降解剂则能调动人体自身的“回收系统”将其彻底清除，为攻克靶向治疗耐药提供了革命性的解决方案。· BG-60366 (EGFR CDAC)：旨在降解各类EGFR突变体，直指非小细胞肺癌患者对第三代EGFR抑制剂（如奥希替尼）产生耐药后的治疗空白，具备FIC潜力。 · BG-75098 (CDK2 CDAC)：则瞄准HR+乳腺癌患者在使用CDK4/6抑制剂（如哌柏西利）进展后的临床痛点。通过降解CDK2来克服耐药，同样被公司视为潜在的同类首创分子。2. 从“单靶”到“多模”：复杂药物形态的进阶探索 百济神州同时在多特异性抗体和ADC领域展示了其工程化能力。· BG-T187 (EGFR×MET×MET三抗)：除了创新的三特异性机制，本次获批的更是皮下注射剂型，极大提升了用药便捷性，旨在直接挑战已上市的同类药物（强生埃万妥单抗），寻求BIC地位。 · BG-C0902 (EGFR×MET 双靶点ADC)：通过一个抗体同时靶向EGFR和MET两个关键通路，旨在增强肿瘤靶向性并克服单靶点旁路激活导致的耐药。 · BGB-B455 (CLDN6×CD3 双抗)：布局实体瘤新兴靶点CLDN6，这类T细胞衔接器旨在将患者自身的免疫细胞重定向至肿瘤，开辟全新的免疫治疗战场。 · BG-75202 (KAT6A/B抑制剂)：作为表观遗传领域的新锐靶点，其差异化优势明显。二、 “深度突破”的战略逻辑：不追风口，创造风口百济神州这种高度聚焦、追求顶尖的管线策略，背后是其区别于许多Biotech（生物科技公司）的、更接近于跨国大药企（MNC）的底层发展逻辑。1. 严苛的“择优”机制，而非追求数量 与单纯追求管线数量不同，百济神州内部对项目的评估极为严苛。有分析指出，公司坚持“唯优质分子推向临床”，在过去三年半时间里，已终止了超过60个未达标准的临床前项目。这种“大力出奇迹”的前提是“精准发力”，确保将资源集中于最有FIC/BIC潜力的分子上。2024年，公司成功将10个自主研发的新分子实体推向临床，且计划在未来3-6年，继续在血液瘤和实体瘤领域将8-10个高度差异化的新分子推向临床。本次的6款新药，正是这一策略下的精选产物。2. 基于优势领域的“接力创新”与组合拓展 百济神州的研发不是孤立的点状突破，而是在优势领域形成持续迭代的“接力赛”。以血液瘤为例，其在BTK抑制剂（泽布替尼）取得全球成功后，并未止步，而是迅速布局了下一代BCL-2抑制剂（索托克拉）和更具颠覆性的BTK蛋白降解剂（BGB-16673），旨在克服现有疗法的耐药问题并巩固领先地位。本次实体瘤管线的推进，同样是将其在肺癌、乳腺癌等领域已有的研发优势，通过CDAC、多抗等新技术进行纵向深化，构建难以被模仿的产品组合护城河。3. 全球一体化研发体系的强力支撑 前沿管线的快速推进，离不开强大的全球研发引擎。百济神州拥有约3700人的全球临床开发团队，能够自主推进超过90项临床试验，实现了“去CRO化”，这使其在临床试验设计和执行效率上具备显著优势。这种体系能力确保了像BG-60366、BG-75098这样的前沿分子，能够同步在中、美、澳等地开展国际多中心临床试验，加速全球概念验证的进程。三、 价值兑现：从研发投入走向盈利与全球领导力这种高强度的聚焦研发，正进入收获期。百济神州的财务表现和全球市场地位发生了根本性转变：1. 盈利拐点已至：公司于2025年上半年历史性地实现半年度盈利，归母净利润达4.5亿元，并预计2025年全年GAAP净利润为正。这标志着其从高投入研发阶段，正式迈入商业化收获与可持续增长的新阶段。 2. 核心产品成为全球领导者：其“重磅炸弹”产品泽布替尼在2025年前三季度全球销售额已接近200亿元，在美国等关键市场的新患者份额已占据领先地位。这不仅带来了充沛的现金流，更验证了其“优效性验证”的临床开发思路在全球市场的成功。 3. 国际化能力全面验证：从泽布替尼到替雷利珠单抗，百济神州已建立起覆盖研发、生产、注册到商业化（包括自主组建美国团队）的完整全球化能力。这为其前沿管线的未来全球价值转化提供了最坚实的保障。结论综上所述，百济神州2025年的这6款新药临床，标志着公司战略重心从“快速跟随”转向了 “前沿聚焦，深度突破” 。通过在最擅长的肿瘤领域，饱和投入最具颠覆性的技术，百济神州正在践行一种类似全球顶尖药企的成长路径：不追逐短期热点，而是依靠体系化的创新能力和战略耐心，在关键治疗领域构建起由FIC/BIC药物组成的、持续迭代的产品矩阵。在创新药行业面临周期性挑战的当下，这种聚焦核心、追求顶尖、并以全球化能力兑现价值的逻辑，构成了百济神州穿越迷雾、指向长期价值的坚实锚点。其目标不是成为管线最广的公司，而是成为在关键赛道上定义未来治疗标准的全球领导者。这6款尚在早期的药物，正是观测这一宏大叙事能否持续演进的下一代关键坐标。

Insight 数据库显示，2025 年以来（截至 12/26），百济神州有 6 款 1 类新药首次在国内获批临床，包括 3 款化药、3 款生物药。这些在研新药包括蛋白降解剂、双抗、三抗、ADC 等 ，拟开发适应症涵盖实体瘤和血液瘤。   BG-75202：KAT6A/B 抑制剂 12 月 26 日，BG-75202 在国内获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。 BG-75202 是一款在研高选择性 KAT6A/B 抑制剂。在临床前研究中，BG-75202 单药治疗和联合治疗均表现出了比同类产品更优的有效性和安全性。百济神州表示，将优先开发内分泌治疗±BG-43395 治疗 HR+HER2-乳腺癌的方案。 在海外，百济神州正在澳大利亚开展 Ⅰ 期临床，以评估 BG-75202 单药及联合其它药物治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。   BG-75098：CDK2 CDAC 12 月 19 日，BG-75098 在国内首次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。 截图来源：CDE 官网（下同） 蛋白质降解是百济神州的研发重心之一，包括降解抗体偶联物（DAC）、嵌合式降解激活化合物（CDAC）。BG-75098 是一款潜在同类首创 CDK2 CDAC。CDK2 中文全称为细胞周期蛋白依赖性激酶 2，与 CDK4、CDK6 为同一家族，它们共同参与细胞周期的调控。 据百济神州介绍，BG-75098 通过 E3 连接酶形成三元复合物，刚性连接子引导 E3 与 CDK2 特定区域结合，从而与 CDK2 形成稳定的相互作用，而不会结合 CDK1，因此具有比小分子抑制剂更高的选择性。 目前，百济神州正在 Ⅰ 期临床中评估 BG-75098 单药以及联合 BGB-43395（CDK4抑制剂）和氟维司群在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。   BG-C0902：EGFR×MET 双靶点 ADC 12 月 18 日，注射用 BG-C0902 在国内获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。 BG-C0902 是一种靶向 EGFR 和 MET 的 ADC。目前，百济神州正在美国和澳大利亚开展一项 Ⅰa/b 期研究，以评估 BG-C0902 单药及与其它治疗药物联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。   BG-T187（皮下注射）：EGFR×MET×MET 三抗 9 月 30 日，BG-T187（皮下注射）在国内获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。 BG-T187 是一款靶向 EGFR×MET×MET 的三特异性抗体，此前该药的静脉注射剂型已在国内获批临床，正在开展针对实体瘤的 Ⅰ 期临床。本次获批的是该药的皮下注射剂型。 Insight 数据库显示，在 EGFR×c-Met 双/三靶点赛道，国内目前仅有强生的埃万妥单抗静脉和皮下剂型获批。此外，还有很多针对这两个靶点的在研新药已进入临床阶段，其中包括百济神州、恒瑞、正大天晴等在内的多家企业都同时布局了静脉和皮下双剂型。   BGB-B455：CLDN6×CD3 双抗 今年 5 月，注射用 BGB-B455 在国内获批临床，拟开发用于治疗晚期实体瘤。目前百济神州正在开展一项国际多中心 Ⅰ 期临床，以评估 BGB-B455 在表达 CLDN6 的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK、药效学和初步抗肿瘤活性。 BGB-B455 是一款 CLDN6×CD3 双抗。CLDN6 和 CLDN18.2 同属于 CLDN 家族，它也是紧密连接蛋白家族的 27 个成员之一。研究表明，CLDN6 的异常表达可能参与多种恶性肿瘤的发生发展，例如乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、胃癌和肺癌，这使其成为了实体瘤开发的潜力靶点。 Insight 数据库显示，全球现仅有 15 个靶向 CLDN6 的在研药进入临床阶段，成分类别包括双抗、ADC、CAR-T、治疗性疫苗等。国内企业中，除了百济神州，普灵生物、齐鲁、泰诚思、新石生物等也有布局 CLDN6 管线。   BG-60366：EGFR CDAC 今年 1 月，BG-60366 在国内获批临床，拟开发用于治疗 EGFR 突变型非小细胞肺癌。 BG-60366 是一款靶向 EGFR 的 CDAC。据百济神州介绍，该药对所有典型 EGFR 突变及主要耐药形式均具有高度效力，不仅保留了野生型 EGFR 的活性且蛋白质组学选择性良好。在动物模型研究中，该药实现深度靶点降解且有效性较强。 目前百济神州正在开展一项国际多中心 Ⅰ 期临床，以评估 BG-60366 在 EGFR 突变型非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。 封面来源：企业 logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn