BeiGene (Suzhou) Co. Ltd.

更多资讯 关注我们 现将临床研究I期病房/呼吸肿瘤内科2026年1月新启动的药物临床试验项目推介如下：  1. KRAS抑制剂    —KRAS G12C突变阳性肺癌患者   主要研究者：于起涛、宁瑞玲   启动时间：2026.1.4 题目：评估格索雷塞联合治疗用于KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的多中心、前瞻性临床研究（Galaxy-L-02） 试验药物：格索雷塞是一种靶向KRAS G12C抑制剂 适应症：KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗患者 申办方：中山大学肿瘤防治中心（IIT） 联系方式： 临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953  宁老师、于老师 2. KRAS抑制剂    —KRAS G12C突变肺癌患者    主要研究者：周韶璋    启动时间：2026.1.6 题目：一项在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状NSCLC受试者中评价MK-1084联合帕博利珠单抗和Berahyaluronidase alfa（MK-3475A）皮下注射相比MK-3475A联合培美曲塞/含铂（卡铂或顺铂）化疗作为一线治疗的安全性和有效性的III期、随机、开放标签、多中心临床研究（KANDLELIT-007） 试验药物：MK-1084是一种靶向KRAS G12C抑制剂 适应症：KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状NSCLC一线治疗患者 申办方：默沙东研发（中国）有限公司 联系方式： 临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953  周老师  3. PD-L1/VEGF双特异性抗体    —广泛期小细胞肺癌一线患者   主要研究者：宁瑞玲   启动时间：2026.1.8 题目：一项在一线广泛期小细胞肺癌受试者中比较BNT327联合化疗（依托泊苷/卡铂）与阿替利珠单抗联合化疗（依托泊苷/卡铂）的III期、多研究中心、双盲、随机研究（BNT327-03） 试验药物：BNT327是一种PD-L1/VEGF双特异性抗体  适应症：广泛期小细胞肺癌一线患者 申办方：BioNTech SE 联系方式： 临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953  宁老师  4. PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体—晚期实体瘤患者    主要研究者：于起涛、王惠临   启动时间：2026.1.13   题目：注射用HC010联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性研究：一项多中心、开放、剂量探索及多队列剂量扩展的Ib期临床试验 （BT-HC010-102-A） 试验药物：YL202是一种PD-1/CTLA-4/VEGF的三特异性抗体 适应症：晚期实体瘤患者 申办方：上海宏成药业有限公司 联系方式： 临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953  王老师，于老师 5.PRMT5抑制剂  —晚期实体瘤患者   主要研究者：何剑波    启动时间：2026.1.14  题目：一项评估PRMT5抑制剂BGB-58067单药以及联合抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究 （BGB-58067-101） 试验药物：BGB-58067是一种PRMT5抑制剂 适应症：晚期实体瘤患者 申办方：百济神州（苏州）生物科技有限公司 联系方式： 临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953  何老师 6. KRAS抑制剂 —KRAS G12C突变阳性肺癌患者   主要研究者： 周韶璋   启动时间：2026.1.20 题目：一项评估IN10018联合D-1553对比标准治疗在一线KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的随机、对照、开放性、多中心III期研究 （IN10018-023） 试验药物：IN10018是一种靶向KRAS G12C抑制剂 适应症：一线KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 申办方：应世生物科技（上海）有限公司 联系方式： 临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953  周老师 7. EGFR/c-Met双特异性抗体  —晚期非小细胞肺患者   主要研究者：蒋玮，赵昀   启动时间：2025.1.21  题目：评估注射用 SKB571 单药治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的II期临床试验（SKB571-Ⅱ-02） 试验药物：SKB571 是一款EGFR/c-Met双特异性抗体 适应症：晚期非小细胞肺癌患者 申办方：四川科伦博泰生物医药股份有限公司 联系方式： 临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953  蒋老师，赵老师 8. PRMT5抑制剂 —MTAP 纯合缺失肺癌一线患者   主要研究者：周韶璋   启动时间：2026.1.22 题目：一项BMS-986504 联合帕博利珠单抗和化疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗作为携带MTAP 纯合缺失的转移性非小细胞肺癌参与者一线治疗的随机、2/3 期研究（CA2400029）  试验药物：BMS-986504 是一种靶向PRMT5抑制剂 适应症：携带MTAP 纯合缺失的转移性非小细胞肺癌一线治疗患者 申办方：百时美施贵宝（中国）投资有限公司 联系方式： 临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953  周老师 9. 抗PD-L1的ADC  —晚期肺癌患者   主要研究者：周韶璋  启动时间：2025.1.29  题目：一项评估HLX43(抗PD-L1的ADC)联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在晚期肺癌中的有效性和安全性的II期临床研究（HLX43-NSCLC202） 试验药物：HLX43 是一款抗PD-L1的ADC 适应症：晚期肺癌患者 申办方：上海复宏汉霖生物医药有限公司 联系方式： 临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953  周老师 广西医科大学附属肿瘤医院 呼吸肿瘤内科（肺癌内科）门诊： 医生出诊时间表 请您关注临床研究I期病房微信公众号，平台会定时更新在研肿瘤临床试验汇总信息，帮助患者及相关人员快速获取实时更新的、权威的药物临床试验信息。 地址：广西南宁市良庆区良玉大道50号 广西医科大学附属肿瘤医院住院大楼15层 更多临床试验信息      请扫码获取

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.19-1.25） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2600012 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600120 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600119 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600118 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600117 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600116 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600115 ACC085注射液 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2600114 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600113 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600112 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600111 RP903片 君实润佳(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600110 ETD-001凝胶 无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600107 ETD-001凝胶 无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600106 ETD-001凝胶 无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600105 BC-006注射液 倍思可(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2600104 GLR2037片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600099 GLR2037片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600098 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600093 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600092 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600101 WGI-0301 浙江海昶生物医药股份有限公司 1 CXHL2600103 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600100 ABA001注射液 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 1 CXHL2600091 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600090 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600089 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600097 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600096 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600088 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600087 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液 济南景笙科技有限公司 2.1 CXHL2600094 SMLT24013片 陕西医药控股集团生物制品有限公司 2.2 CXHL2600095 布南色林口崩片 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2600086 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600108 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600109 泽布替尼胶囊 百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600102 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600123 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600122 注射用GFS784 劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600124 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600116 注射用DB-1310 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600112 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600117 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600118 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600119 JKN2401注射液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXSL2600121 PM8002注射液 普米斯生物技术(珠海)有限公司 1 CXSL2600120 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2600107 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2600106 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600105 XJ106-1注射液 星济生物医药(北京)有限公司 1 CXSL2600111 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600110 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600109 ONC-841注射液 北京昂科免疫科技有限公司 1 CXSL2600115 SYS6006 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600096 TST001注射液 苏州创胜医药集团有限公司 1 CXSL2600103 HX011注射液 武汉厚先生物医药有限公司 1 CXSL2600102 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600099 SHR-2173注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600098 注射用BR113 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600108 帕博利珠单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600114 恩朗苏拜单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2600097 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600270 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600269 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600268 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600267 盐酸去氧肾上腺素注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2600259 盐酸去氧肾上腺素注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2600258 吡拉西坦注射液 以岭万洲国际制药有限公司 3 CYHS2600266 尼莫地平口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600251 尼莫地平口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600250 盐酸溴己新口服溶液 石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2600255 盐酸溴己新口服溶液 石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2600256 二甲基亚砜冲洗液 北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2600238 布立西坦注射液 成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600237 注射用甲磺酸加贝酯 海南倍特药业有限公司 3 CYHS2600233 劳拉西泮片 北京益民药业有限公司 3 CYHS2600244 磷酸奥司他韦干混悬剂 吉林省吴太感康药业有限公司 3 CYHS2600227 己酮可可碱缓释片 浙江众延医药科技有限公司 3 CYHS2600230 布立西坦口服溶液 成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600228 非那雄胺喷雾剂 成都倍特得诺药业有限公司 4 CYHS2600275 磷/碳酸氢钠血滤置换液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600274 布地奈德鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2600273 布地奈德鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2600272 妥布霉素滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2600271 盐酸齐拉西酮胶囊 重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2600263 盐酸齐拉西酮胶囊 重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2600262 苯磺酸左氨氯地平片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600261 苯磺酸左氨氯地平片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600260 蒙脱石混悬液 重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2600257 达格列净片 山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2600265 达格列净片 山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2600264 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 博瑞制药(苏州)有限公司 4 CYHS2600253 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 博瑞制药(苏州)有限公司 4 CYHS2600252 过氧苯甲酰凝胶 成都市海通药业有限公司 4 CYHS2600249 富马酸卢帕他定片 湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2600248 氟比洛芬钠滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600247 吸入用布地奈德混悬液 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2600246 阿达帕林凝胶 江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2600245 碘佛醇注射液 福建森福润医药科技有限公司 4 CYHS2600254 二甲硅油乳剂 贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2600242 盐酸乙哌立松片 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2600240 氨甲环酸注射液 南京易腾药物研究院有限公司 4 CYHS2600239 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 浙江皓格药业有限公司 4 CYHS2600236 非那雄胺片 山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600235 非那雄胺片 山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600234 硫酸艾沙康唑胶囊 上药东英(江苏)药业有限公司 4 CYHS2600232 克立硼罗软膏 湖北科益药业股份有限公司 4 CYHS2600243 非奈利酮片 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2600222 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600221 注射用阿奇霉素 广东金城金素制药有限公司 4 CYHS2600218 维立西呱片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2600217 维立西呱片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2600216 美阿沙坦钾片 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600215 美阿沙坦钾片 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600214 口服用苯丁酸甘油酯 华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2600213 丙戊酸钠缓释片(I) 燃点(南京)生物医药科技有限公司 4 CYHS2600212 乌帕替尼缓释片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600226 西诺氨酯片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600225 西诺氨酯片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600224 西诺氨酯片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600223 硫酸氢氯吡格雷片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600231 阿司匹林肠溶片 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600229 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600241 达格列净片 华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600220 达格列净片 华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600219 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 诺和诺德(中国)制药有限公司 3.4 CXSS2600013 注射用乳糖酸克拉霉素 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600012 阿普昔腾坦片 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHL2600013 黄体酮阴道缓释凝胶 浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHL2600014 西妥昔单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 3.3 CXSL2600113 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600101 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600100 人纤维蛋白粘合剂 华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.4 CXSL2600104 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 Telix Pharmaceuticals (US) Inc. 5.1 JXHS2600018 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 2.2 JXSS2600005 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600029 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600028 HTT227片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600027 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600023 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600022 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600021 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600020 Cenerimod片 Viatris Innovation GmbH 1 JXHL2600024 BI3000202片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600018 BI3000202片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600017 PT0253注射液 PAQ Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600019 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600025 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600026 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600024 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600023 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600022 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600021 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600019 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600018 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600006 IMGN151注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600020 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 丹元糖痹软膏 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.1 CXZL2600012 十味安神颗粒 河北平安健康集团股份有限公司 1.1 CXZL2600011 参灵颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 1.1 CXZL2600010 柴黄降逆颗粒 北京慧粹医药科技有限公司 1.1 CXZL2600007 障复康胶囊 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600009 木蝴蝶总黄酮提取物 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600008 热毒宁颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600004 清肺颗粒 成都倍特得诺药业有限公司 3.1 CXZS2600005 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

1-2 LOU064片 受理号：JXHL2600026, JXHL2600025 (两项均为进口化药临床申请) 药品名称：LOU064片 企业名称：Novartis Pharma AG; China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. (诺华公司) 靶点与机制：一种高效、不可逆的BTK共价抑制剂 注册与分类：2.4类 (改良型新药-新适应症)3-4 盐酸溴己新口服溶液 受理号：CYHS2600256, CYHS2600255 (两项均为国产化药仿制上市申请) 药品名称：盐酸溴己新口服溶液 企业名称：石家庄凯达生物工程有限公司; 山东简道制药有限公司 靶点与机制：黏液溶解性祛痰药。可分解痰液中酸性糖蛋白的多糖纤维，降低痰液黏稠度，使其易于咳出。适用于慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张等有白色黏痰不易咳出的患者。 注册与分类：3类 (仿制药)5 碘佛醇注射液 受理号：CYHS2600254 (国产化药仿制上市申请) 药品名称：碘佛醇注射液 企业名称：福建森福润医药科技有限公司; 扬子江药业集团有限公司 靶点与机制：非离子型含碘X射线造影剂。通过静脉注射提高血管和组织的X射线不透性，用于计算机断层扫描（CT）的增强显影，帮助诊断血管、器官和组织的病变。 注册与分类：4类 (仿制药)6-7 苯甲酸阿格列汀片 受理号：CYHB2600140, CYHB2600139 (两项均为国产化药补充申请) 药品名称：苯甲酸阿格列汀片 企业名称：宁波美诺华天康药业有限公司; 宁波美诺华天康药业有限公司 靶点与机制：二肽基肽酶-4抑制剂。通过抑制DPP-4酶，减少体内胰高血糖素样肽-1的失活，从而以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌，用于治疗2型糖尿病。 注册与分类：4类 (补充申请，针对已上市仿制药)8-9 氯化钾颗粒 受理号：CYHB2600138, CYHB2600137 (两项均为国产化药补充申请) 药品名称：氯化钾颗粒 企业名称：重庆安诺生生命科技有限公司; 济川药业集团有限公司 靶点与机制：电解质补充剂。用于治疗和预防低钾血症，以及洋地黄中毒引起的频发性、多源性早搏或快速性心律失常。 注册与分类：3类 (补充申请，针对已上市仿制药)10 泽布替尼胶囊 受理号：CXHL2600102 (国产化药新药临床申请) 药品名称：泽布替尼胶囊 企业名称：百济神州（苏州）生物科技有限公司 靶点与机制：一款高选择性的BTK抑制剂，旨在最大化对BTK靶点的特异性结合 注册与分类：2.4类 (改良型新药-新适应症)11 RFUS-1646片 受理号：CXHL2600101 (国产化药新药临床申请) 药品名称：RFUS-1646片 企业名称：宜昌人福药业有限责任公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开 注册与分类：1类 (创新药)12-13 NHL35700片 受理号：CXHB2600015, CXHB2600014 (两项均为国产化药补充申请) 药品名称：NHL35700片 企业名称：上海枢境生物科技有限公司; 江苏恩华药业股份有限公司 靶点与机制：靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体 注册与分类：1类 (补充申请，针对在研创新药)14 JKN2306片 受理号：CXHB2600013 (国产化药补充申请) 药品名称：JKN2306片 企业名称：健康元药业集团股份有限公司; 健康元海滨药业有限公司 靶点与机制：适应症为急性疼痛 注册与分类：1类 (补充申请，针对在研创新药)15-16 盐酸文拉法辛缓释胶囊 受理号：JYHZ2600008, JYHZ2600007 (两项均为进口药品再注册申请) 药品名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊 企业名称：Upjohn US 2 LLC; Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company; Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd. 靶点与机制：5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。通过抑制中枢神经系统神经元对5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加这两种神经递质在突触间隙的浓度，从而发挥抗抑郁和抗焦虑作用。缓释剂型可减少血药浓度波动，提高依从性。 注册与分类：未标注(进口再注册，药品批件有效期届满后申请延续)17-18 甲磺酸仑伐替尼胶囊 受理号：JYHB2600054, JYHB2600053 (两项均为进口化药补充申请) 药品名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊 企业名称：Eisai Europe Limited; Eisai Co., Ltd. (卫材公司) 靶点与机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂。可抑制血管内皮生长因子受体、成纤维细胞生长因子受体、血小板衍生生长因子受体α、RET和KIT等多个靶点，从而抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖。用于治疗肝细胞癌、甲状腺癌、肾细胞癌等。 注册与分类：未标注(进口补充申请，通常涉及生产工艺、质量标准、规格等变更)19 伊曲康唑口服液 受理号：JYHB2600052 (进口化药补充申请) 药品名称：伊曲康唑口服液 企业名称：Hwang's Pharmaceutical Co., LTD. 靶点与机制：三唑类广谱抗真菌药。通过抑制真菌细胞色素P450依赖的14α-去甲基化酶，干扰麦角固醇的合成，从而破坏真菌细胞膜完整性。口服液剂型适用于口腔、食管等部位的念珠菌感染及系统性真菌感染的序贯治疗。 注册与分类：5.2类 (进口化学药品上市申请，指已在境外上市的原研药品申请在中国上市)20-21 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 受理号：CYHS2600253 (国产化药仿制上市申请) 药品名称：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 企业名称：博瑞制药（苏州）有限公司; 博瑞制药（苏州）有限公司 靶点与机制：复方吸入制剂。含沙美特罗（长效β2肾上腺素受体激动剂，长效舒张支气管）和丙酸氟替卡松（吸入性糖皮质激素，强效抗炎）。二者联用可协同控制哮喘和慢性阻塞性肺疾病的症状，是目前主流的控制性药物。 注册与分类：4类 (仿制药)22-23 尼莫地平口服溶液 受理号：CYHS2600251, CYHS2600250 (两项均为国产化药仿制上市申请) 药品名称：尼莫地平口服溶液 企业名称：温岭市创新生物医药科技股份有限公司; 万邦德制药集团有限公司 靶点与机制：二氢吡啶类钙通道阻滞剂。选择性作用于脑血管，抑制钙离子进入血管平滑肌细胞，扩张脑血管，改善脑部血流，对缺血性脑损伤有保护作用。用于预防和治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。口服溶液适合吞咽困难患者。 注册与分类：3类 (仿制药)24 过氧苯甲酰凝胶 受理号：CYHS2600249 (国产化药仿制上市申请) 药品名称：过氧苯甲酰凝胶 企业名称：成都市海通药业有限公司; 成都市海通药业有限公司 靶点与机制：外用抗菌剂和角质剥脱剂。缓慢释放新生态氧，杀灭痤疮丙酸杆菌；并具有轻度的角质溶解和脱屑作用。用于治疗寻常痤疮。 注册与分类：4类 (仿制药)25 富马酸卢帕他定片 受理号：CYHS2600248 (国产化药仿制上市申请) 药品名称：富马酸卢帕他定片 企业名称：湖北唯森制药有限公司; 湖北唯森制药有限公司 靶点与机制：长效、非镇静性抗组胺药。为选择性外周H1组胺受体拮抗剂，同时具有抗血小板活化因子作用。用于缓解成人及12岁以上青少年季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹的相关症状。 注册与分类：4类 (仿制药)26 氟比洛芬钠滴眼液 受理号：CYHS2600247 (国产化药仿制上市申请) 药品名称：氟比洛芬钠滴眼液 企业名称：江苏福邦药业有限公司; 江苏福邦药业有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药。通过抑制环氧化酶，减少前列腺素的合成，从而发挥抗炎、镇痛作用。用于眼科手术前后的抗炎治疗及抑制白内障手术时的瞳孔缩小。 注册与分类：4类 (仿制药)27 吸入用布地奈德混悬液 受理号：CYHS2600246 (国产化药仿制上市申请) 药品名称：吸入用布地奈德混悬液 企业名称：浙江高跖医药科技股份有限公司; 浙江赛默制药有限公司 靶点与机制：吸入性糖皮质激素。具有高效局部抗炎作用，能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而减轻气道高反应性和炎症。是哮喘和慢性阻塞性肺疾病控制治疗的基石药物。 注册与分类：4类 (仿制药)28 阿达帕林凝胶 受理号：CYHS2600245 (国产化药仿制上市申请) 药品名称：阿达帕林凝胶 企业名称：江苏迪赛诺制药有限公司; 江苏迪赛诺制药有限公司 靶点与机制：第三代维A酸类药物。具有调节毛囊角质形成细胞分化、溶解微粉刺和抗炎作用。用于治疗以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常痤疮。 注册与分类：4类 (仿制药)29 注射用戈舍瑞林微球 受理号：CYHB2600136 (国产化药补充申请) 药品名称：注射用戈舍瑞林微球 企业名称：山东绿叶制药有限公司; 山东绿叶制药有限公司 靶点与机制：促性腺激素释放激素激动剂。持续给药可抑制垂体分泌促黄体生成素和促卵泡素，从而降低卵巢雌激素或睾丸睾酮的生成，达到“药物去势”效果。微球为长效缓释剂型。用于前列腺癌、乳腺癌、子宫内膜异位症等激素依赖性疾病的治疗。 注册与分类：2.2类 (补充申请，针对已上市的改良型新药-新剂型)30 钠钾镁钙注射用浓溶液 受理号：CYHB2600135 (国产化药补充申请) 药品名称：钠钾镁钙注射用浓溶液 企业名称：山东新华制药股份有限公司; 山东华鲁制药有限公司 靶点与机制：电解质补充剂。用于补充细胞外液（如手术、外伤、脱水等引起的体液丢失）及作为水溶性药物的稀释溶剂。 注册与分类：3类 (补充申请，针对已上市仿制药)31 盐酸小檗碱片 受理号：CYHB2600134 (国产化药补充申请) 药品名称：盐酸小檗碱片 企业名称：上海葆隆生物科技有限公司; 大连胜光药业集团股份有限公司 靶点与机制：异喹啉类生物碱。传统用于肠道感染，如胃肠炎、细菌性痢疾等。现代研究表明其具有降血糖、调血脂、抗心律失常等多种药理活性，但确切机制复杂，涉及AMPK激活、肠道菌群调节等多途径。 注册与分类：未标注(补充申请，针对已上市药品)32-33 玻璃酸钠滴眼液 受理号：CYHB2600133, CYHB2600132 (两项均为国产化药补充申请) 药品名称：玻璃酸钠滴眼液 企业名称：石家庄格瑞药业有限公司; 石家庄格瑞药业有限公司 靶点与机制：人工泪液/眼部润滑剂。玻璃酸钠是广泛存在于人体内的天然多糖，具有优异的保水性和粘弹性。作为滴眼液，可稳定泪膜、润滑眼表、缓解干眼症状，并促进角膜上皮损伤的修复。 注册与分类：4类 (补充申请，针对已上市仿制药)34 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 受理号：CYHB2600131 (国产化药补充申请) 药品名称：注射用头孢他啶阿维巴坦钠 企业名称：齐鲁制药有限公司; 齐鲁安替制药有限公司; 齐鲁制药有限公司 靶点与机制：β-内酰胺类复方抗生素。头孢他啶为第三代头孢菌素，抑制细菌细胞壁合成；阿维巴坦为新型β-内酰胺酶抑制剂，可抑制包括碳青霉烯酶在内的多种Ambler A类、C类和部分D类酶。用于治疗由耐药革兰阴性菌引起的复杂感染。 注册与分类：未标注(补充申请，针对已上市药品)35-36 GLR2037片 受理号：CXHL2600099, CXHL2600098 (两项均为国产化药新药临床申请) 药品名称：GLR2037片 企业名称：甘李药业股份有限公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开 注册与分类：1类 (创新药)37 SMLT24013片 受理号：CXHL2600095 (国产化药新药临床申请) 药品名称：SMLT24013片 企业名称：陕西医药控股集团生物制品有限公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开 注册与分类：2.2类 (改良型新药-新剂型、新给药途径、新复方制剂)38 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液 受理号：CXHL2600094 (国产化药新药临床申请) 药品名称：盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液 企业名称：济南景笙科技有限公司 靶点与机制：复方支气管扩张剂。含左沙丁胺醇（左旋体，为β2肾上腺素受体激动剂，起效快，松弛支气管平滑肌）和异丙托溴铵（抗胆碱能药物，阻断M受体，降低迷走神经张力，舒张支气管）。二者作用机制互补，协同用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。 注册与分类：2.1类 (改良型新药-含有已知活性成份的新复方制剂)39-40 KBD104409片 受理号：CXHL2600093, CXHL2600092 (两项均为国产化药新药临床申请) 药品名称：KBD104409片 企业名称：康百达(四川)生物医药科技有限公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开 注册与分类：1类 (创新药)41 醋丙甲泼尼龙乳膏 受理号：CXHB2600012 (国产化药补充申请) 药品名称：醋丙甲泼尼龙乳膏 企业名称：广东华润顺峰药业有限公司; 广东华润顺峰药业有限公司 靶点与机制：中效外用糖皮质激素。醋丙甲泼尼龙是甲泼尼龙的酯类衍生物，具有抗炎、抗过敏、抗增生及止痒作用。用于对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病，如湿疹、神经性皮炎、银屑病等。 注册与分类：3类 (补充申请，针对已上市仿制药)