BeOne Pharmaceutical (Suzhou) Co. Ltd.

近两年，我们的新药研发步入新台阶。2025年我批准上市约76款创新药，含47个化药、23个生物制品和6个中成药。第三方数据显示，我国在研新药管线约占已经到到全球的30%，全球第二。在政策红利之下，创新药企不断加大研发投入，我国自主研发的创新药也屡屡爆出来“出海”的好消息。 那么，2026年我们创新药的获批情况如何呢？据笔者统计，1至5月获批的创新药共22款：1月6款，2月3款，3月2款，4月6款，5月5款。 1月6日，百济神州（苏州）生物科技的1类创新药索托克拉片（商品名：百悦达）附条件批准上市，优先审评审批。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 1月7日，Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.的1类创新药普乐司兰钠注射液（商品名：瑞达普）上市，优先审评审批程序批准。该药品在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，为患者提供了新的治疗选择。同日，苏州盛迪亚生物医药的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 1月16日，宜昌东阳光长江药业的1类创新药奥洛格列净胶囊（商品名：东泽安）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 1月23日，华辉安健（北京）生物科技的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。 1月30日，杭州先为达生物科技的埃诺格鲁肽注射液（商品名：先颐达）上市，该品种适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 2月13日，三生国健药业（上海）股份的安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓）上市，该品种用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 2月28日，正大天晴药业1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。同日，浙江杭煜制药的1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）附条件批准上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 3月19日，广东三生制药的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。 3月27日，GlaxoSmithKline Trading Services Limited的德莫奇单抗注射液（商品名：易适来）上市，该品种用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。 4月2日，珠海润都制药的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液上市，该药品为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像（MPI），以评估心肌缺血。同日，通过优先审评审批程序，佛山瑞迪奥医药的1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一种靶向整合素αvβ3用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）显像的放射性诊断药物，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。 4月21日，优先审评程序，附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.的1类创新药塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺）上市，该药品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 4月30日，杭州邦顺制药的1类创新药贝泽昔替尼片（商品名：邦瑞顺）上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。同日，优先审评审批程序，附条件批准鞍石药业（宁波）的1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）上市，该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；长春金赛药业的伏欣奇拜单抗注射液（商品名：金蓓欣）上市，用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。 5月21日，江苏海岸药业的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平）上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。同日，通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International NV的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）上市，该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。 5月28日，江苏恒瑞医药的1类创新药鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣）上市，适用于痛风伴高尿酸血症患者。同日，北京诺思兰德的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。优先审评审批程序批准上海津曼特的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 创新药属性只是一款药的身份象征，最终能否通过NRDL的考核，实现医疗机构的覆盖，为研发企业带来客观的利润收益，才是我们医药人评价它的核心标尺。 立即扫码加入药事纵横交流群

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.28-10.04）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用重组A型肉毒毒素(150 kD) 君合盟生物制药(通化)有限公司 2.4 CXSS2600156新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SI-B037双特异性抗体注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2601077 ALXN2220注射液 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2601078 HJY-39注射液 厦门甘宝利生物医药有限公司 1 CXHL2601217 SPR2015片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2601219 SPR2015片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2601218 RG002-03注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2601079 注射用AST1001 上海艾力斯医药科技股份有限公司 1 CXSL2601080 BTS1115 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.2;2.4 CXHL2601220 LK101注射液 北京立康生命科技有限公司 1 CXSL2601067 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2601069 CG101细胞注射液 杭州济元基因科技有限公司 1 CXSL2601068 KR23343片 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2601213 KR23343片 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2601212 注射用BG-T187(皮下注射) 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601073 注射用YL413 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2601072 注射用HCRB001 海口铁树大方生物科技有限公司 1 CXSL2601071 MK-8748眼内注射溶液 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2601070 SAL0120CSA片 深圳信立泰药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2601215 SAL0120CSA片 深圳信立泰药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2601214 HL99自体T细胞注射液 河南省华隆生物技术有限公司 1 CXSL2601076 SIM0725注射液 江苏先声药业有限公司 1 CXSL2601075 注射用SIM0505 上海先声再明医药生物科技有限公司 1 CXSL2601074 玛仕度肽注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.4 CXHL2601216 注射用AP308 上海礼邦医药科技有限公司 1 CXSL2601066 9MW2821 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2601065 BG-92505片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601208 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601207 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2601206 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2601205 YYSW001片 一又生物(上海)有限公司 1 CXHL2601211 注射用TNP-2092 丹诺医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2601210 BG-92505片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601209仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乙酰半胱氨酸片 广东赛康制药厂有限公司 3 CYHS2602434 多替诺雷片 华北制药股份有限公司 4 CYHS2602438 多替诺雷片 华北制药股份有限公司 4 CYHS2602437 氧(液态) 宝瀛(芜湖)电子特种气体有限责任公司 4 CYHS2602436 伊班膦酸钠注射液 河北千康医药科技有限责任公司 4 CYHS2602435 左氧氟沙星注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2602433 ω-3鱼油脂肪乳注射液 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHL2600105 氨甲环酸片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2602439 夫西地酸乳膏 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602426 西甲硅油咀嚼片 宏越科技(湖州)有限公司 3 CYHS2602422 利多卡因丙胺卡因气雾剂 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2602421 替瑞奇珠单抗注射液 晟华药业(海南)有限公司 3.4 CXSS2600157 骨化三醇口服溶液 广西梧州制药(集团)股份有限公司 3 CYHS2602431 阿托伐他汀钙片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2602430 阿托伐他汀钙片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2602429 缬沙坦氨氯地平片(II) 山东博瀚制药有限公司 4 CYHS2602428 铝碳酸镁混悬液 重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2602427 多种微量元素注射液(IV) 仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2602425 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2602424 艾托格列净片 兰西哈三联制药有限公司 4 CYHS2602432 对乙酰氨基酚布洛芬片 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2602416 右酮洛芬氨丁三醇注射液 山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2602415 溴吡斯的明口服溶液 宿州亿帆药业有限公司 3 CYHS2602419 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2602418 比拉斯汀片 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2602417 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 北京华素制药股份有限公司 4 CYHS2602420进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2600262 PF-07994525 Pfizer Inc. 1 JXHL2600435 PF-07994525 Pfizer Inc. 1 JXHL2600434 PF-07994525 Pfizer Inc. 1 JXHL2600433 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600432 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600431 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600430 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600429 AMG 732 Amgen Inc. 1 JXSL2600261 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600428 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600427 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600426 Giredestrant胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600425 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600424 Giredestrant胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600423 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600422 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600421 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600420 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600419 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600418中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 消肿颗粒 盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司 1.1 CXZL2600095 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

精彩内容 米内网数据显示，2026上半年上海市公立医疗机构终端药品（化中生）市场规模超过443亿元，同比下滑2.58%，生物药占比首次升至20%以上。化药及生物药以抗肿瘤和免疫调节剂为主，TOP20品牌中11个涨幅达双位数，最高涨幅超过778%；中成药以心脑血管疾病用药为主，TOP20品牌中7个涨幅达双位数，最高涨幅超过156%。 药品市场“3连跌”，生物药占比首次突破20% 上海市公立医疗机构终端药品的销售情况（单位：亿元） 上海市公立医疗机构终端化学药、生物药、中成药合计销售额在2023-2024年保持在950亿元水平，2025年跌至936亿元区间，2026上半年跌势未停，降幅扩大至2.58%，合计销售额在443亿元左右。 上海市公立医疗机构终端药品类型分布情况 整体来看，近几年上海市公立医疗机构终端化学药的占比缓慢下滑，2026上半年跌至61.49%，中成药的占比也是逐年下滑，2026上半年首次跌至17.76%，生物药的占比则稳步增长，2026上半年首次突破20%。 化生药市场销冠易主，信达1类新药飙涨778% 2026上半年上海市公立医疗机构终端化药及生物药TOP5大类情况 从化药及生物药大类分布情况看，抗肿瘤和免疫调节剂以超27%的占比居于首位，2026上半年销售额增长了4.19%，消化系统及代谢药、血液和造血系统药物、心脑血管系统药物占比均超过10%，仅心脑血管系统药物的销售额有8.01%的增幅。 此外，还有4个大类在2026上半年有正增长，肌肉-骨骼系统增长了2.39%、感觉系统药物增长了4.90%、皮肤病用药增长了9.56%、抗寄生虫药及杀虫剂和驱虫剂增长了40.23%。 2026上半年上海市公立医疗机构终端化药及生物药TOP20品牌 注：增速低于5%用*代替 2026上半年上海市公立医疗机构终端化药及生物药TOP20品牌合揽近37亿元。安进的依洛尤单抗注射液以2.58亿元的销售额成为市场新销冠，增长率高达30.63%。此外，2026上半年销售额超2亿元的品牌还有4个，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、诺和诺德的司美格鲁肽注射液、晖致的阿托伐他汀钙片的增长率超过20%（不足30%），广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液（1类新药）是目前最畅销的国产西药品牌。 从增长情况来看，16个品牌在2026上半年销售额有正增长，其中5个品牌为新上榜。罗氏的注射用维泊妥珠单抗和博莱科的碘美普尔注射液分别增长了81.40%、13.91%，销售额分别为1.84亿元、1.50亿元，国产品牌百济神州(苏州)生物的泽布替尼胶囊（1类新药）增长了24.58%、正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊（1类新药）增长了17.91%、信达生物制药(苏州)的托莱西单抗注射液（1类新药）增长了778.32%，销售额均达到了1.4亿元水平。 4个品牌的销售额在2026上半年有下滑，包括了2个进口产品，涉及默克的西妥昔单抗注射液和默沙东的帕博利珠单抗注射液。 5大中成药品牌半年卖过亿，6个独家产品新上榜 2026上半年上海市公立医疗机构终端中成药TOP5大类情况 从中成药大类分布情况看，心脑血管疾病用药的占比高达30.62%，遥遥领先，2026上半年的销售额微跌3%左右，呼吸系统疾病用药的占比为13.89%，紧随其后，但其销售额降幅超过17%，泌尿系统疾病用药的占比也超过了10%，销售额微跌2%左右。 值得注意的是，有4个大类在2026上半年有正增长，骨骼肌肉系统疾病用药增长了0.22%、消化系统疾病用药增长了1.49%、五官科用药增长了2.86%、皮肤科用药增长了4.77%。 2026上半年上海市公立医疗机构终端中成药TOP20品牌 注：增速低于5%用*代替 2026上半年上海市公立医疗机构中成药TOP20品牌合超过16亿元。TOP1-TOP5品牌的销售额均超过1亿元，其中上海和黄药业的独家产品麝香保心丸增长了5.75%、山西正来制药的独家产品潞党参口服液增长了34.68%。 从增长情况来看，中成药TOP20品牌中有15个在2026上半年有正增长，其中6个品牌为新上榜。其中，重庆希尔安药业的独家产品麝香追风止痛膏增长了17.27%、上海绿谷制药的独家产品注射用丹参多酚酸盐增长了64.72%、天津红日药业的独家产品血必净注射液增长了37.26%、扬州中惠制药的独家产品芪参通络胶囊增长了156.18%，上述新上榜品牌2026上半年销售额均在6000万元区间，而河南羚锐制药的通络祛痛膏也是新上榜品牌，2026上半年增长了0.54%，销售额超过5500万元。 5个品牌的销售额在2026上半年有下滑，包括了正大青春宝药业的独家产品冠心宁片、西安世纪盛康药业的独家产品肾康注射液等。 资料来源：米内网数据库 注：米内网《重点省份公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：全国20+省市（省、自治区、直辖市）城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 信息来源：米内网 往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。  喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧 不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~