VERT-002

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(2.2-2.8） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 甲磺酸伏美替尼片 上海艾力斯医药科技股份有限公司 2.4 CXHS2500084 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500035 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2500052 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600035 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600034 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600033 ABP-745片 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2501525 LDR2515注射液 成都先衍生物技术有限公司 1 CXHL2501532 APG-3288片 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2501514 APG-3288片 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2501513 SY-9453胶囊 首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2501324 SY-9453胶囊 首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2501323 XW014片 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXHL2501322 XW014片 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXHL2501321 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2501320 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2501319 XTYW007片 西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501327 XTYW007片 西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501326 XTYW007片 西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501328 注射用SJ001 上海施江生物科技有限公司 1 CXHL2501309 BEBT-701注射液 广州必贝特医药股份有限公司 1 CXHL2501308 UBT251注射液 联邦生物科技(珠海横琴)有限公司 1 CXHL2501306 CMS-D017胶囊 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2501314 CMS-D017胶囊 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2501313 RG002C0106注射液 北京炫景瑞医药科技有限公司 1 CXHL2501310 HS-10390片 常州恒邦药业有限公司 1 CXHL2501305 塞拉维诺片 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2501300 塞拉维诺片 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2501299 TJ0113胶囊 杭州天玑济世生物科技有限公司 1 CXHL2501298 ABSK-011胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501290 ABSK-011胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501291 ABSK-011胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501292 DP22001口服乳 中国科学院上海药物研究所 2.2 CXHL2501307 SBK014干混悬剂 成都施贝康生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501296 带状疱疹mRNA疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 1.2 CXSL2500961 重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗(CHO细胞) 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 1.3 CXSL2500978 B群脑膜炎球菌OMV疫苗 上海羽冠生物技术有限公司 2.2 CXSL2500969 B群脑膜炎球菌OMV疫苗 上海羽冠生物技术有限公司 2.2 CXSL2500968 B群脑膜炎球菌OMV疫苗 上海羽冠生物技术有限公司 2.2 CXSL2500967 冻干水痘灭活疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 2.2 CXSL2500962 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 浙江普康生物技术股份有限公司 2.5 CXSL2500972 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600033 注射用HMPL-A580 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600011 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 达尔文起点(湖北)生物制药有限责任公司 1 CXSL2501153 注射用SSS50 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501038 HB0056注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2501039 VERT-002注射液 皮尔法伯(上海)医疗科技有限公司 1 CXSL2501031 注射用GQ1001冻干粉针剂 启德医药科技(苏州)有限公司 1 CXSL2501029 注射用SSS57 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501027 AK139注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501026 AK139注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501024 AK139注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501023 注射用SSS57 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501019 HL08 华兰生物工程股份有限公司 1 CXSL2501017 DR10624注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2501013 ESG206注射液 上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2501011 注射用HBT-708 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501007 注射用HBT-708 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501006 IBI3013 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2501010 IBI3013 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2501009 注射用ASKG915 江苏奥赛康生物医药有限公司 1 CXSL2501005 SENL103自体T细胞注射液 河北森朗生物科技有限公司 1 CXSL2500958 人脐带间充质干细胞注射液 杭州易文赛生物技术有限公司 1 CXSL2500951 卡度尼利单抗注射液(皮下注射) 康方药业有限公司 2.1 CXSL2501034 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2501028 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501037 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501036 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501016 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500979 注射用重组A型肉毒毒素 河北封章生物科技有限公司 2.4 CXSL2501012 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 比拉斯汀口服溶液 南京黄龙生物科技有限公司 3 CYHS2502060 盐酸异丙肾上腺素注射液 江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2502023 盐酸异丙肾上腺素注射液 江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2502022 比拉斯汀口服溶液 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司 3 CYHS2502018 对乙酰氨基酚布洛芬片 南京海纳医药科技股份有限公司 3 CYHS2500835 甲氨蝶呤片 海南卓科制药有限公司 3 CYHS2500619 门冬氨酸钾镁注射液 海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2500049 钠钾镁钙注射用浓溶液 成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2402996 盐酸布比卡因注射液 石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2403026 舒林酸片 沐源(安徽)药业有限公司 3 CYHS2402934 吡拉西坦注射液 西藏海金药业有限公司 3 CYHS2402512 吡拉西坦注射液 西藏海金药业有限公司 3 CYHS2402511 盐酸艾司氯胺酮注射液 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2402446 法莫替丁注射液 成都康泰源医药科技有限责任公司 3 CYHS2402403 法莫替丁注射液 成都康泰源医药科技有限责任公司 3 CYHS2402402 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 沈阳新马药业有限公司 3 CYHS2402066 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 广西维威制药有限公司 3 CYHS2402002 维生素B6注射液 海南皇隆制药股份有限公司 3 CYHS2401955 酒石酸美托洛尔注射液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2401933 盐酸溴己新口服溶液 福元药业有限公司 3 CYHS2401932 法莫替丁注射液 海南未见药业有限公司 3 CYHS2401455 盐酸多西环素片 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2401422 盐酸多西环素片 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2401421 盐酸氨溴索滴剂 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2401318 米诺地尔搽剂 浙江浙北药业有限公司 3 CYHS2401225 米诺地尔搽剂 浙江浙北药业有限公司 3 CYHS2401224 米诺地尔搽剂 山东华铂凯盛生物科技有限公司 3 CYHS2400977 米诺地尔搽剂 山东华铂凯盛生物科技有限公司 3 CYHS2400976 恩格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2400624 恩格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2400623 恩格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2400622 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 天津金耀药业有限公司 3 CYHS2302761 普瑞巴林口服溶液 上海美优制药有限公司 3 CYHS2300005国;CYHS2300005 硫酸氨基葡萄糖胶囊 江西铜鼓仁和制药有限公司 4 CYHS2504334 艾拉莫德片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2503152 聚乙烯醇滴眼液 四川好医生攀西药业有限责任公司 4 CYHS2502634 碳酸镧咀嚼片 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 4 CYHS2501023 碳酸镧咀嚼片 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 4 CYHS2501022 硫酸氨基葡萄糖胶囊 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404083 硫酸氨基葡萄糖胶囊 苏州第四制药厂有限公司 4 CYHS2403877 聚乙烯醇滴眼液 苏州乐珠制药有限公司 4 CYHS2403847 美阿沙坦钾片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403818 美阿沙坦钾片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403817 卡格列净片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2403626 沙库巴曲缬沙坦钠片 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2403620 沙库巴曲缬沙坦钠片 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2403619 阿法骨化醇软胶囊 大连美创药业有限公司 4 CYHS2403490 阿法骨化醇软胶囊 大连美创药业有限公司 4 CYHS2403489 头孢丙烯片 华北制药河北华民药业有限责任公司 4 CYHS2403463 枸橼酸西地那非口腔崩解片 四川省通园制药集团有限公司 4 CYHS2403279 硫酸艾沙康唑胶囊 江西艾施特制药有限公司 4 CYHS2403240 达格列净片 任曦医药科技河北有限公司 4 CYHS2403161 培哚普利氨氯地平片(III) 桂林华信制药有限公司 4 CYHS2403160 地夸磷索钠滴眼液 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2403146 盐酸氨溴索口服溶液 北京四环科宝制药股份有限公司 4 CYHS2403121 盐酸氨溴索口服溶液 北京四环科宝制药股份有限公司 4 CYHS2403120 盐酸氨溴索口服溶液 北京四环科宝制药股份有限公司 4 CYHS2403119 盐酸氨溴索口服溶液 北京四环科宝制药股份有限公司 4 CYHS2403118 坎地沙坦酯片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2403102 奥美沙坦酯片 修正药业集团长春高新制药有限公司 4 CYHS2402945 玻璃酸钠滴眼液 石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402932 玻璃酸钠滴眼液 石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402931 小儿法罗培南钠颗粒 湖南普道医药技术有限公司 4 CYHS2402888 甲钴胺片 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2402791 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 武汉久安药物研究院有限公司 4 CYHS2402708 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2402615 莫匹罗星软膏 山东如至生物医药科技有限公司 4 CYHS2402324 注射用醋酸西曲瑞克 南京海融制药有限公司 4 CYHS2402278 非布司他片 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2402180 非布司他片 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2402179 乳果糖口服溶液 江苏广承药业有限公司 4 CYHS2401706 乳果糖口服溶液 重庆和平制药有限公司 4 CYHS2401612 拉坦前列素滴眼液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2401577 富马酸伏诺拉生片 天方药业有限公司 4 CYHS2401374 富马酸伏诺拉生片 天方药业有限公司 4 CYHS2401373 盐酸氟西汀分散片 山东达因海洋生物制药股份有限公司 4 CYHS2401339 依折麦布阿托伐他汀钙片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2401279 依折麦布阿托伐他汀钙片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2401278 硫辛酸注射液 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2401186 盐酸尼卡地平注射液 海南爱科制药有限公司 4 CYHS2401045 帕妥珠单抗注射液 杭州博之锐生物制药有限公司 3.3 CXSS2400116 注射用甲磺酸萘莫司他 天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500211 盐酸西替利嗪滴眼液 南京海纳制药有限公司 3 CYHL2500210 非那雄胺喷雾剂 福元药业有限公司 4 CYHL2500207 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 达罗他胺片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2.4 JXHS2500001 伊曲莫德片 EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD. 5.1 JXHS2400112 THR1442片 TheracosBio, LLC 5.1 JXHS2400002 达雷妥尤单抗注射液(皮下注射) Janssen-Cilag International NV 3.1 JXSS2500061 司库奇尤单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 3.1 JXSS2500054 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2500051 注射用重组人促卵泡黄体激素α Merck Europe B.V. 3.1 JXSS2300059 注射用塞替派 Esteve Pharmaceuticals GmbH 5.2 JYHS2400035 他克莫司胶囊 Alkem Laboratories Limited 5.2 JYHS2101030国;JYHS2101030 他克莫司胶囊 Alkem Laboratories Limited 5.2 JYHS2101029国;JYHS2101029 他克莫司胶囊 Alkem Laboratories Limited 5.2 JYHS2101031国;JYHS2101031 AMG 436 Amgen Inc. 1 JXHL2500397 AMG 436 Amgen Inc. 1 JXHL2500396 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500373 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500372 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500371 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2500370 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2500368 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2500369 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500365 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500364 E6742 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500363 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated 1 JXHL2500362 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated 1 JXHL2500361 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated 1 JXHL2500360 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500234 AZD8205 AstraZeneca AB 1 JXSL2500233 RO7790121注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500235 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500230 注射用AZD1163 AstraZeneca AB 1 JXSL2500231 HMBD-001 Hummingbird Bioscience Pte Ltd. 1 JXSL2500228 Lesigercept注射液 Yuhan Corporation 1 JXSL2500229 注射用IPN10200 Ipsen Innovation 1 JXSL2500225 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 清瘟止咳颗粒 江西保中制药有限公司 1.1 CXZL2500119 女珍颗粒 山东凤凰制药股份有限公司 2.3 CXZL2500118 湿润烧伤膏 汕头市美宝制药有限公司 2.3 CXZL2500117 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（2月2日~2月7日），有20款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、siRNA、抗体等等。 亚盛药业：APG-3288片 作用机制：BTK靶向蛋白降解疗法 适应症：复发/难治性血液系统恶性肿瘤 亚盛医药申报的1类新药APG-3288片获批临床，拟开发治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，这是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该分子通过促进三元复合物的形成，随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同，APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR–BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。 先衍生物：LDR2515注射液 作用机制：靶向INHBE基因的siRNA药物 适应症：成人肥胖或超重的体重管理 先衍生物申报的1类新药LDR2515注射液获批临床，拟用于成人肥胖或超重的体重管理。公开资料显示，这是一款靶向INHBE基因的siRNA药物。INHBE基因主要在肝脏中表达，其编码的Activin E蛋白会促进脂质堆积。研究表明，INHBE基因的功能丧失突变会改善腰臀比、减少腹部脂肪、改善代谢状况、降低心血管疾病和2型糖尿病的风险。临床前研究表明，LDR2515安全性好，通过皮下注射能够高效且持续抑制肝脏INHBE表达，预计临床可实现每半年至每年一次给药。 益普生（Ipsen）：注射用IPN10200 作用机制：生物制品新药 适应症：改善中度至重度眉间纹 益普生申报的1类新药注射用IPN10200获批临床，拟开发用于改善中度至重度眉间纹。公开资料显示，这是益普生研发的创新重组分子，通过独特的工程设计将活性序列A部分和结合序列b部分结合起来，旨在增强受体亲和力和内化，IPN10200提供了更长的临床显著的持续时间。 卫材（Eisai）：E6742 作用机制：TLR7/8拮抗剂 适应症：系统性红斑狼疮 卫材申报的1类新药E6742获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是一款新型TLR7/8特异性拮抗剂。Toll样受体（TLRs）是一类先天免疫传感器，可以识别保守的微生物结构，TLR的激活可以启动先天性和适应性免疫反应。死亡细胞释放的内源性RNA对TLR7/8的异常慢性激活已被认为是引起红斑狼疮等疾病的原因之一。抑制TLR7/8有望广泛抑制狼疮相关效应因子，同时保持对非ssRNA微生物病原体的先天性免疫反应。 Hummingbird Bioscience：HMBD-001 作用机制：靶向HER3的单抗 适应症：晚期实体瘤 Hummingbird Bioscience申报的1类新药HMBD-001获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HMBD-001是一款靶向HER3的单抗。该产品可以与HER3的二聚化界面强而特异性地结合，从而干扰HER3的二聚化能力，并完全阻断其激活，而不管NRG1是否结合。这使得HMBD-001在HER3驱动的癌症中具有抑制肿瘤生长和耐药的新作用机制。 信达生物：IBI3013 作用机制：IL-15长效单抗 适应症：白癜风、斑秃 信达生物申报的1类新药IBI3013获批临床，拟开发治疗白癜风、斑秃。公开资料显示，这是一款靶向IL-15的新型半衰期延长单克隆抗体，其靶向独特的IL-15表位，特异性拮抗IL-15与γ链受体（Rγ）的相互作用，高效抑制IL-15信号通路而不受IL-15浓度影响。在体外实验中，IBI3013表现出较好阻断效力。在动物疾病模型中，IBI3013显著减弱IL-15诱导的皮肤炎症和消化道T细胞激活。此外，该产品采用Fc工程改造实现半衰期延长，并在食蟹猴中展现了优异的安全性。 Yuhan：lesigercept注射液 作用机制：靶向IgE的抗体类融合蛋白 适应症：慢性自发性荨麻疹 Yuhan公司申报的1类新药lesigercept注射液获批临床，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。公开资料显示，这是一款靶向IgE的抗体类融合蛋白。IgE靶点在荨麻疹治疗中的作用已经被临床验证。肥大细胞通过免疫和非免疫机制被诱导活化是荨麻疹主要的发病机制，其中免疫机制包括针对IgE或高亲和力IgE受体的自身免疫反应、IgE依赖的I型变态反应等。 必贝特医药：BEBT-701注射液 作用机制：AGT/PCSK9双靶siRNA药物 适应症：轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高 必贝特医药1类新药BEBT-701注射液获批临床，拟用于治疗轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高。公开资料显示，BEBT-701是必贝特依托专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药，通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原（AGT）与PCSK9两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控；以“一次给药、双通路联动”的方式，同时改善血压与血脂水平，旨在为高心血管风险人群提供长效、低给药频率、依从性更优的综合慢病管理方案。 施江生物：注射用SJ001 作用机制：靶向肿瘤干细胞能量代谢的创新疗法 适应症：复发/进展的高级别胶质瘤 施江生物1类新药注射用SJ001获批临床，拟开发治疗复发/进展的高级别胶质瘤。公开资料显示，这是一款靶向肿瘤干细胞氧化磷酸化通路ATP合成酶的创新药物。该药旨在通过精准定位导致恶性肿瘤耐药及复发的“根源”—肿瘤干细胞，特异性抑制其异常的能量代谢功能，从根本上“拔除”导致肿瘤复发的种子。 皮尔法伯：VERT-002注射液 作用机制：靶向c-MET的单克隆抗体 适应症：MET改变的局部晚期或转移性实体瘤 皮尔法伯申报的1类新药VERT-002注射液获批临床，拟治疗携带MET改变的局部晚期或转移性实体瘤（包括非小细胞肺癌）患者。公开资料显示，PFL-002/VERT-002是由Vertical Bio开发的一种单克隆抗体，具有独特的差异化作用机制，可作为c-MET的降解剂。c-MET是伴MET突变或扩增的非小细胞肺癌等实体瘤患者体内的疾病驱动因素。Vertical Bio已完成该抗体的临床前优化工作，并已被皮尔法伯收购。 阿斯利康（AstraZeneca）：注射用AZD1163 作用机制：PAD2/4双抗 适应症：类风湿关节炎 阿斯利康1类新药注射用AZD1163获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。公开资料显示，AZD1163是一种新型双特异性抗体，可抑制细胞外肽基精氨酸脱亚胺酶（PADs）2和4的活性，这两种酶在类风湿关节炎患者中负责蛋白瓜氨酸化。在易感个体中，瓜氨酸化蛋白激活一系列T细胞驱动事件，促进B细胞成熟和激活，导致致病性抗瓜氨酸化蛋白抗体（ACPA）的产生。ACPA与较差的预后相关，通常转化为更严重的关节损伤和快速进展的病程。 三生制药：注射用SSS57 作用机制：生物制品新药 适应症：骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血、β-地中海贫血 三生制药申报的1类新药注射用SSS57获批临床，拟开发治疗骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血、β-地中海贫血。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 首药控股：SY-9453胶囊 作用机制：MAT2A小分子抑制剂 适应症：MTAP纯合缺失实体瘤 首药控股1类新药SY-9453胶囊获批临床，单药适用于甲基硫腺苷磷酸化酶（MTAP）纯合缺失的局部晚期或转移性实体瘤成人患者的治疗。SY-9453是一款高活性、高选择性的MAT2A小分子抑制剂，它对多种MTAP缺失突变的肿瘤均具有强效的生长抑制作用，而且安全性可控。通过抑制MAT2A，可对MTAP缺失肿瘤细胞产生选择性的杀伤作用，这种合成致死效应为MTAP缺失肿瘤提供了治疗靶点。 和记黄埔医药：注射用HMPL-A580 作用机制：ADC 适应症：实体瘤 和记黄埔医药申报的1类新药注射用HMPL-A580获批临床，拟开发治疗不可切除的、局部晚期或转移性的实体瘤成人患者。根据和黄医药公开资料，这是基于该公司抗体靶向偶联药物（ATTC）平台开发的候选药物，具体靶点尚未披露。 先为达生物：XW014片 作用机制：口服小分子GLP-1受体激动剂 适应症：体重管理 先为达生物申报的1类新药XW014片获批临床，拟用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。公开资料显示，XW014是一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂。作为口服小分子药物，XW014更易于生产，并且具有高度的口服生物利用度，以及与其他机制互补的口服药物共同开发联合制剂的潜力，以达到更好的临床疗效。 安进（Amgen）：AMG 410、AMG 436 作用机制：KRAS抑制剂、化药新药 适应症：携带KRAS改变的晚期或转移性实体瘤、MSI-H或dMMR实体瘤 安进申报的1类新药AMG 410获批临床，拟开发治疗携带KRAS改变的晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，AMG 410是一款非共价、双功能KRAS抑制剂。该产品能够同时结合KRAS的非活性（GDP结合）与活性（GTP结合）构象，旨在突破当前已获批G12C靶向疗法的局限性。该分子靶向与KRAS G12C抑制剂相同的变构位点，但对包括G12D、G12V、G12C、G13D在内的多种KRAS突变体均展现出高度抑制活性。AMG 410对KRAS具有良好选择性，相较于HRAS和NRAS靶点显示出更高特异性，且在非KRAS驱动的细胞中未观察到明显毒性。 此外，安进本周还有另一款化药1类新药AMG 436获批临床，拟开发治疗微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）实体瘤。 新通药物：XTYW007片 作用机制：THR-β激动剂 适应症：MASH 新通药物1类新药XTYW007片获批临床，拟开发用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。临床前研究显示，该产品在小鼠模型中表现出较优的降低肝脏转氨酶、调节血脂、减少肝脂沉积及抑制肝纤维化的效果。作用机制研究进一步表明，XTYW007对甲状腺激素受体β亚型（THR-β）具有高选择性：在受体辅激活因子募集试验中，其THR-β/THR-α选择性高于10倍；在细胞激活试验中，该选择性超过40倍。 诺诚健华：ICP-538片 作用机制：化药新药 适应症：多发性硬化（MS） 诺诚健华1类新药ICP-538片获批临床，拟开发治疗多发性硬化。根据受理号可知，这是一款化药新药。 金赛药业：注射用GenSci136 作用机制：APRIL & BAFF双重抑制剂 适应症：免疫球蛋白A肾病（IgAN） 金赛药业1类新药注射用GenSci136获批临床，拟开发治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）。根据金赛药业公开资料，这是一款APRIL&BAFF双重抑制剂，针对IgA肾病研发，其实现了每四周一次给药，有望提升患者依从性。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。