GT-201

2026年3月，细胞与基因治疗（CGT）领域临床试验申报呈现活跃态势。 据不完全统计，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）单月受理新药临床试验申请达8项，另有18项申请获得临床试验默示许可，单月受理与获批总量合计26项。 整体来看，2026年3月CGT领域延续了年初以来的活跃势头，多家企业推动核心产品进入临床申报阶段，显示出该领域创新活力持续释放、产业化进程不断加快的双重提速趋势。 PART.01 受理端（8项） 一 间充质干细胞 1、我武生物 3月12日，浙江我武干细胞科技有限公司的 “人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600323，拟用于治疗脓毒症和（或）脓毒性休克。 2、安明康源/安康源 3月26日，安明康源制药（吉林）有限公司/安康源生物科技（吉林）有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600351。 二 免疫细胞 1、石药集团 3月6日，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的“SYS6063注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600308。 2、中赛伯曼生物 3月13日，青岛中赛伯曼生物科技有限公司的“HS-IT101注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600328。 3、英百瑞 3月24日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司的“IBR854细胞注射液”的两项新药申请获得受理，受理号分别为CXSL2600345、CXSL2600346。 4、沙砾生物 3月28日，北京沙砾生物医药股份有限公司的“GT201注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600355。 四 基因治疗 1、健达九州 3月3日，健达九州（北京）生物科技有限公司的“GA002注射液”新药申请获得受理，受理号为CXSL2600299。 PART.02 默许端（18项） 一 间充质干细胞 1、普瑞康生物 3月16日，江苏普瑞康生物医药科技有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2501098，用于治疗类风湿关节炎。 2、辽宁医学诊疗科技研发中心 3月20日，辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司的 “LYW2402-NS-HK人源基质细胞注射液（三维工艺制备）”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2501129，用于在常规治疗基础上治疗帕金森病。 该药物是首款静脉途径治疗PD的干细胞药物、首款以“人源基质细胞注射液”这一符合国际最新通行标准命名的细胞药物以及首款以三维全自动工艺制备的PD细胞药物。 3、赛尔生物 3月25日，广东赛尔生物科技有限公司的 “脂肪间充质干细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2501140，用于治疗2型糖尿病。 人脂肪间充质干细胞因具备多向分化潜能、强大的免疫调节能力及取材便捷、增殖能力强等优势，可通过多种途径发挥降糖及胰岛保护作用：一方面能分化为胰岛样细胞，促进胰岛素分泌，同时通过抑制胰岛β细胞凋亡、促进胰岛血管新生、改善胰岛微环境，实现受损胰岛功能的修复。 4、赛隽生物 3月26日，广州赛隽生物科技有限公司的 “CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2501142，用于治疗绝经后骨质疏松症。 二 免疫细胞 1、赛尔欣生物 3月1日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司的“人自体多克隆调节性T细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2501020，用于治疗脊髓延髓肌萎缩症（SBMA，又称肯尼迪病）。 SBMA是一种Ｘ连锁隐性遗传的神经肌肉变性疾病，临床表现：运动神经元症状，包括下运动神经元损伤所致的进行性肌无力、肌萎缩；延髓受累症状，包括吞咽困难、言语障碍；非运动症状，包括感觉神经受累、自主神经功能障碍和代谢异常等。 2、君赛生物 3月3日，上海君赛生物股份有限公司的“自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2500374，用于治疗自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤。 该药物最大亮点在于其天然属性，无需对免疫细胞进行基因编辑，直接利用患者自身肿瘤中天然存在的TIL细胞。 3、普瑞金生物 3月3日，深圳普瑞金生物药业股份有限公司的“靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2501059，用于治疗难治性狼疮肾炎。 3月25日，该产品又获得两项默示许可，针对难治性原发免疫性血小板减少症（受理号CXSL2501170）和难治性IgG4相关性疾病（受理号CXSL2501171）。 这是一款靶向BCMA靶点的CAR-T细胞药物，嵌合高亲和力与高特异性的重链可变结构域。该产品相关研究数据、生产工艺及质控体系均按国际化标准开发，拥有较高生产效率与更显著成本优势，且工艺和质控体系具备良好可重复性与稳定性。 4、奈康生物 3月18日，上海奈康生物科技有限公司的“NT-001注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2501106，用于治疗晚期乳腺癌。 奈康生物成立于2015年7月，专注于创新型细胞治疗药物研发，致力于为实体瘤及肝硬化等重大疾病提供新型的细胞治疗药物。 5、英百瑞 3月29日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司的“IBR854细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2501162，用于IBR854细胞注射液联合培美曲塞和顺铂用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。 该产品采用非病毒载体、非基因编辑、“ADC思路”的抗体细胞偶联技术，将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体，与同源异体NK细胞进行共价偶联。既实现了对实体肿瘤细胞的“精准狙击”，又完全规避了基因修饰带来的突变风险。 6、艾赛免疫 3月31日，杭州艾赛免疫生物医疗有限公司的“ICG318 CAR-T细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2501168，用于治疗成人难治性免疫性血小板减少症：原发免疫性血小板减少症及继发性血小板减少症。 ICG318是一款靶向CD19/BCMA的双靶点CAR-T细胞疗法。该双靶点设计旨在增强治疗精准性，通过同时阻断B细胞异常增殖与自身抗体分泌，显著调节免疫系统过度激活。 7、恩瑞恺诺 3月31日，深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司的 “KN5501细胞注射液”的三项药物临床试验申请获得默示许可，受理号分别为CXSL2501181、CXSL2501182、CXSL2501183，分别用于治疗难治性狼疮肾炎、经充分治疗后仍无缓解或快速进展的系统性硬化症和既往标准治疗后疗效不佳的原发性干燥综合征。 KN5501是CD19靶向CAR-NK细胞治疗药物，通过精准识别并深度清除患者体内CD19阳性B细胞，阻断异常免疫反应，同时诱导患者自身免疫系统重建，从根源上实现疾病的深度缓解甚至完全缓解，帮助患者彻底摆脱长期依赖激素、免疫抑制剂的治疗困境，大幅降低药物副作用，显著提升长期生存质量。 四 基因治疗 1、基因启明 3月1日，北京基因启明生物科技有限公司的“GKL-006注射液”临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2501002，用于治疗中重度银屑病。 GKL-006注射液通过iNKT细胞调控免疫网络，有望从根源上调节银屑病患者的异常免疫反应，为中重度银屑病患者提供更有效、更持久的治疗方案。 2、德康明基 3月12日，德康明基医疗科技（上海）有限公司的“VG801”临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600074，用于治疗ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良。 VG801采用双腺相关病毒（AAV）载体REVeRT（通过mRNA反式剪接重组）技术，解决了编码人类ABCA4的DNA序列（约6.7 kb）过大而无法装入单一AAV载体的难题。REVeRT由两个AAV载体构成，每个载体分别携带ABCA4编码序列的一半，产生两种独立的mRNA前体，这些mRNA前体通过反式剪接形成完整的mRNA，随后翻译成功能性蛋白。VG801还利用了一种新型vgAAV衣壳，旨在实现广泛的视网膜转导。 3、金唯科生物 3月17日，成都金唯科生物科技有限公司的“JWK001注射液”临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2501116，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。 该产品的核心作用机制的是通过将携带全新自主设计的抗VEGF蛋白表达框的AAV载体，在视网膜细胞中持续高效表达抗VEGF蛋白，从根源上抑制眼部异常血管增生和水肿形成，有望实现一次给药、长期获益的治疗效果。 PART.03 总结 随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。   随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。

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恩瑞恺诺CAR-NK细胞疗法KN5501获批三项自免适应症临床 3月31日，深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司传来重磅喜讯：公司自主研发的KN5501细胞注射液，针对三项难治性自身免疫性疾病的新药临床试验（IND）申请，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可。此次获批的适应症精准覆盖三大临床需求迫切的自身免疫病领域，分别为：既往标准治疗后疗效不佳的原发性干燥综合征、经充分治疗后仍无缓解或快速进展的系统性硬化症、难治性狼疮肾炎。标志着这款全球领先的CD19靶向CAR-NK细胞治疗药物，正式迈入临床开发新阶段，为自身免疫病治疗开启全新篇章。KN5501是恩瑞恺诺自主开发的CD19靶向CAR-NK细胞治疗药物。 恒瑞医药NewCo企业冲刺IPO，剑指减重 近日，恒瑞医药 GLP-1 资产海外 NewCo 公司 Kailera Therapeutics 正式递交 IPO 申请，计划在纳斯达克上市，以募资推进 GLP-1 减重管线。根据多家媒体信息，Kailera已于上周向SEC（美国证券交易委员会）提交IPO申请文件，计划在Nasdaq上市，拟使用股票代码KLRA。从披露文件看，这家成立时间不长的美国生物技术公司，实质上承接了恒瑞医药在代谢赛道最核心的一组海外权益。 赛隽生物CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液获批临床，适应症为绝经后骨质疏松症 近日，达安集团赛隽生物自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液，正式获得CDE临床试验默示许可，药品受理号为CXSL2501140，适应症为绝经后骨质疏松症。此前该产品曾获批适应症为“肌少症”、“缺血型脑卒中”、“急性呼吸窘迫综合征”和“慢加急性肝衰竭”产品， 目前临床试验进展顺利。CG-BM1是达安集团赛隽生物自主研发的首个国产骨髓间充质干细胞注射液平台产品，近四年已累计获得五项临床试验默示许可。绝经后骨质疏松症（PMOP）属于原发性骨质疏松症中的一类，是由于绝经后体内雌激素水平急剧下降，导致骨量减少、骨组织微结构损坏而产生的以骨脆性增加为特征的全身性疾病。 全球首创自复制RNA肿瘤治疗药物正式进入Ⅱ期临床阶段 近日，嘉晨西海宣布，其自主研发的全球首创自复制RNA（srRNA）肿瘤治疗药物JCXH-211已正式进入Ⅱ期临床阶段。这一里程碑式的进展，标志着该项目在临床开发道路上取得了关键性突破。JCXH-211（srRNA-IL12）是一款基于嘉晨西海新型自复制RNA平台技术开发的临床阶段First-in-Class抗肿瘤免疫治疗药物。 约63亿美元！礼来收购神经科学新锐Centessa 3月31日，礼来（Eli Lilly and Company）与Centessa Pharmaceuticals宣布，双方已达成最终收购协议，礼来将以约63亿美元的预付款收购Centessa。此次交易预计将进一步拓展礼来在神经科学领域的布局，并将其研发能力延伸至睡眠医学领域。Centessa目前正在推进以食欲素受体2（OX2R）激动剂为核心的产品管线，旨在靶向调控对睡眠—觉醒周期至关重要的神经生物学系统，从而治疗过度日间嗜睡及觉醒障碍等疾病。其中，其主打候选药物cleminorexton（原名ORX750）在针对1型发作性睡病、2型发作性睡病以及特发性嗜睡症的2a期临床研究中显示出潜在“best-in-class”的特征。 囊获两款上市药物！渤健约56亿美元收购Apellis 3月31日，渤健（Biogen）与Apellis Pharmaceuticals宣布，双方已达成最终协议，渤健将以约56亿美元收购Apellis。Apellis专注于补体驱动疾病治疗领域，此次收购预计为渤健带来两款已商业化、具有差异化优势的免疫学和罕见病药物，进一步增强渤健在相关领域的布局。这两款获美国FDA批准上市的药物包括Empaveli（pegcetacoplan）与Syfovre（pegcetacoplan）。其中，Empaveli获批用于治疗C3肾小球病（C3G）及原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）；Syfovre则获批用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）。 Praxis Precision潜在“first-in-class”小分子药物relutrigine获优先审评资格，有望今年上市 近日，Praxis Precision Medicines宣布，美国FDA已受理其候选药物relutrigine的新药申请（NDA），用于治疗由SCN2A和SCN8A基因突变引起的发育性和癫痫性脑病（DEEs），并授予该申请优先审评资格，FDA预计将在2026年9月27日之前作出审评决定。此次NDA申请主要基于EMBOLD研究的积极结果。该研究在中期分析后，经数据监测委员会建议，因疗效显著而提前终止。目前，relutrigine也正在EMERALD临床试验中评估其在更广泛DEEs患者群体中的疗效，该研究预计将于2026年底完成。根据新闻稿，若最终获批，该药物有望成为首个获FDA批准用于治疗SCN2A/SCN8A相关DEEs的疗法。Relutrigine是一款潜在“first-in-class”在研小分子药物。 辉瑞CGRP受体拮抗剂新药在华申报上市 3月31日，CDE官网公示，辉瑞硫酸瑞美吉泮口崩片上市申请获受理（注册分类5.1类），可以推测其申报适应症为成人阵发性偏头痛预防性治疗。作为全球首个同时获批偏头痛急性与预防治疗的口服CGRP受体拮抗剂，此次申报将完善其国内临床布局，填补口服预防治疗空白，彰显辉瑞创新实力与中国市场决心。 同比增长94%！三生制药公布2025财报 近日，三生制药发布2025年度业绩，全年营业收入达177.0亿元，同比增长94.3%，归母净利润84.8亿元，同比增长305.8%。公司全年研发费用15.2亿元，同比增长14.6%，财务资源跃升至204.0亿元，有息负债比率降至9.8%。报告期内，三生制药与辉瑞就自主研发的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成总金额超60亿美元的全球授权合作，获得14亿美元首付款及1亿美元股权合作，创下中国创新药出海首付款最高纪录。这一重磅合作不仅获得国际制药巨头对中国创新药研发质量、标准及体系的高度认可，更充分彰显了三生制药乃至中国生物医药创新的全球竞争力。 默沙东公布索特西普治疗CpcPH-HFpEF的II期临床研究结果 美国新泽西州罗威市，2026年3月29日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)公布了CADENCE II期临床研究的详细结果。该研究旨在评估索特西普两种剂量方案(0.3mg/kg和0.7mg/kg)在治疗射血分数保留型心力衰竭相关混合性毛细血管后和毛细血管前性肺动脉高压(CpcPH‑HFpEF)成人患者中的疗效、安全性和耐受性。本研究还探索了多项关键次要终点，包括六分钟步行距离(6MWD)、超声心动图相关指标、N末端-B型利钠肽前体(NT‑proBNP)水平以及临床恶化时间(TTCW)。上述重磅研究结果于3月31日在美国心脏病学会年会(ACC.26)上以最新突破性临床试验报告形式发布，并同步发表于《循环》(Circulation)，同时作为ACC.26新闻发布会的重点内容进行介绍。 阿斯利康宣布MEK抑制剂「司美替尼」在华获批新适应症 3月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准硫酸氢司美替尼胶囊，一种选择性、口服MEK抑制剂，用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童及成人患者的治疗。此次获批是基于3期临床试验KOMET的阳性结果，该研究是NF1-PN成人患者中的一项全球多中心、随机安慰剂对照3期临床试验。中国亚组分析显示，在中国患者中观察到显著的临床获益。 先声药业公布IL-4Rα单抗治疗特应性皮炎3期临床数据 3月30日，先声药业宣布，与康乃德生物医药合作的创新抗体药物乐德奇拜单抗针对成人、青少年中重度特应性皮炎患者的3期临床研究入选第84届美国皮肤科学会年会最新突破性研究摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）并进行口头报告。研究数据显示，乐德奇拜单抗2周即可快速缓解瘙痒、改善皮肤炎症，且深度清除皮损的疗效可维持至52周。 华辉安健：立贝韦塔单抗启动全球三期临床 3月30日，华辉安健在Clinicaltrials.gov网站上注册了立贝韦塔单抗治疗慢性丁肝感染的全球三期临床D-clear。该三期临床计划入组150例慢性丁肝感染患者，预计2028年9月初步完成。去年11月的AASLD会议上，华辉安健披露了立贝韦塔单抗丁肝2b期关键注册性临床数据，HH-003在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示优异疗效。凭借2b期注册临床的突破疗效，立贝韦塔单抗同时拿下中国、美国的突破疗法认证。今年1月，立贝韦塔单抗在国内获批上市，此次启动全球多中心单期临床，国际化临床开发进一步加速。 和誉医药FGFR4抑制剂依帕戈替尼获EMA授予孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌 3月31日，上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）已获得欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗肝细胞癌（HCC）。目前，依帕戈替尼正在全球多地开展临床研究，此次获EMA授予ODD，将为该产品在欧洲的临床开发、注册申报与商业化进程提供有力支持。 齐鲁制药1类ADC新药获批 IND 3月31日，CDE官网公示，齐鲁制药提交的1类新药注射用QLS5132联合用药治疗晚期实体瘤的适应症获得临床试验默示许可。这是该产品继2025年首次获批临床后的又一关键里程碑，标志着齐鲁制药在抗肿瘤创新药领域的布局进一步提速。注射用QLS5132是齐鲁制药自主研发的一款靶向CLDN6的抗体偶联药物（ADC）。CLDN6作为一种紧密连接蛋白，在卵巢癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤中呈现特异性高表达，而在正常组织中几乎“隐形”，是极具潜力的抗肿瘤新靶点。该产品通过“生物导弹”式的设计，能够精准识别并高效杀伤CLDN6阳性的肿瘤细胞，有望为晚期实体瘤患者提供全新的治疗选择。 靖因药业二次递表港交所 港交所3月31日披露，靖因药业 (又称：Sirius Therapeutics) 向港交所主板递交上市申请书，高盛、海通国际、HSBC 为其联席保荐人。这是该公司第二次递表港交所。招股书显示，靖因药业是一家成立于 2021 年的全球临床阶段生物技术公司，专注于针对凝血功能障碍类疾病、心脏代谢疾病与肥胖症的 siRNA 疗法。  新锐！1亿美元B轮融资，开发口服小分子GLP-1抑制剂 3月31日，科罗拉多州博尔德，Ambrosia Biosciences宣布完成1亿美元的超额认购B轮融资。该融资提供了1亿美元的承诺资本，旨在通过启动口服小分子GLP-1的临床试验提供资金。此次融资由新投资者Blue Owl Healthcare Opportunities、Redmile和Deep Track Capital共同领投。现有投资者BVF Partners和Boulder Ventures也参与其中，另外还有新投资者Janus Henderson investors、Samsara BioCapital和一位未披露的机构投资者。2024年12月，该公司完成2500万美元A轮融资，默沙东领投，BVF Partners和Boulder Ventures跟投。融资收益将用于：公司新型口服小分子GLP-1进入1期临床试验；继续开发公司的其他小分子项目，包括GIP和胰淀素（amylin）。 ARCT-154一年随访：同一刺突蛋白，不同免疫结构 近日，哈佛大学公共卫生学院 Ryan P. McNamara 团队与Arcturus Therapeutics合作在《npj Vaccines》上发表了题为“Self-amplifying COVID-19 mRNA vaccination induces longitudinally enhanced antibody function in a Phase 3 trial”的研究。团队基于一项新冠疫苗 III 期临床试验的受试者子集，通过系统血清学（systems serology）方法，头对头对比了自扩增 mRNA（sa-mRNA）疫苗 ARCT-154 与传统 mRNA 疫苗 BNT162b2，在加强接种后整整一年间的抗体图谱动态演变，最终用数据给出了明确答案：两种同样编码新冠刺突蛋白的 mRNA 疫苗，在免疫系统中塑造的，是两套存在结构性差异的体液免疫模式。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。