This study is a prospective single-arm open-label clinical trial, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in patients with moderate to severe refractory autoimmune diseases. A total of 10 subjects will be enrolled in this study.

开始日期2025-08-20

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NCT06948981

/ Recruiting临床1/2期

A Single-arm, Open-label, Phase I/II Clinical Study of GT719 Injection for Recurrent/Refractory CD19 Positive Adult B-cell Malignancies

This study is a prospective single-arm open-labled phase I/II clinical trial, including dose escalation and expansion phase, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in relapsed/refractory CD19 positive adult B-cell non Hodgkin lymphoma (B-NHL) and B-acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) patients. A total of 34 subjects will be enrolled in this study.

开始日期2025-04-18

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深圳沙砾生物科技有限公司

NCT07021209

/ Recruiting临床1期

A Single-arm, Open-label, Phase I Clinical Study of GT719 Injection for Recurrent/Refractory Antibody Mediated Systemic Immune Diseases

This study is an open-label, prospective, exploratory clinical trial that includes a dose escalation phase and a dose expansion phase, aimed at evaluating the safety, cell dynamics, and preliminary efficacy of GT719 cells in adult participants with recurrent/refractory antibody-mediated neurological immune disorders.

开始日期2025-01-14

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2025-08-14

·同写意

易慕峰实体瘤CAR-T发表最新研究成果 | 会员动态

免疫疗法细胞疗法临床1期

2025-08-14

·同写意

瀚枢生物：提供一站式神经系统药物研发解决方案 | 写意会员

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2025-08-14

·今日头条

从 “死刑” 到 “治愈” ！新型免疫疗法让晚期癌症续写15年抗癌传奇

28 岁，本是人生中最炽热的年纪 —— 有热爱的事业，有刚萌芽的爱情，有一群能一起玩音乐的伙伴。可N先生的世界，却被一句 “晚期黑色素瘤，最多活 6 个月” 彻底击碎。15 年后的今天，他站在舞台上和乐队一起演出，用歌声讲述自己从 “死刑判决” 到 “临床治愈” 的重生故事。这一切的转折，都源于一场大胆的临床试验 —— 肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，是这场 “用自己的免疫细胞杀癌” 的奇迹，让他在绝境中硬生生闯出了一条生路。从 “死刑判决” 到 “临床治愈” ！新型免疫疗法让晚期癌症逆风翻盘，续写15年抗癌传奇 N先生永远记得 2009 年那个夏天。他在健身房工作，业余时间和乐队 “卡尔霍恩的呼唤” 排练，刚和 23 岁的女友确定恋爱关系，生活像首轻快的歌。直到脖子上冒出一个不起眼的斑点，皮肤科医生的一句话让旋律戛然而止：“ 是黑色素瘤，三期。” 手术切除后，更坏的消息接踵而至：癌细胞已经转移到肺部，确诊 Ⅳ期。“医生拿着扫描报告说，肿瘤每周都在以 2 到 4 毫米的速度疯长，而当时没有任何药能治。” N先生的声音带着颤抖，“他说我可能只剩 4 到 6 个月，可我那时连一点不舒服的感觉都没有，怎么就被判了死刑？” 最让他痛苦的是对女友的愧疚。“她那么年轻，不该被我拖累。” 他试着推开她，可这个姑娘却坚定地握住他的手：“下一步怎么办？我们一起扛。” 这个决定，成了他后来对抗癌症的最大底气。常规治疗无路可走，肿瘤还在疯狂进展，N先生和医生都明白：只有尝试新型疗法临床试验能救命。医疗团队连夜联系，终于为他争取到美国国立卫生研究院（NIH）的一个名额 —— TIL 疗法试验。 “简单说，就是从我的肿瘤里找出能杀癌的免疫细胞，在实验室里‘养大’，再输回我体内。” N先生解释道。这种疗法的原理像 “训练私人抗癌部队”：医生通过开胸手术从他肺部肿瘤中分离出肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），这些本是身体对抗癌症的 “天然战士”，却因数量太少难以取胜。科学家们在实验室里给它们 “喂营养”，让它们扩增成一支 “百万大军”，再送回体内精准杀癌。然而，治疗的过程远比想象中艰难：高剂量白细胞介素 - 2 输液每 12 小时一次，副作用让他呼吸急促、恶心呕吐，只能在 ICU 里硬扛。而当时，这种疗法的有效率只有 4% 。令所有人万万没想到的是，“六七周后复查，医生拿着片子手都在抖 —— 肿瘤不仅没了，连疤痕都消失了！” N先生至今记得那一刻的震撼。他成了试验中第一个完全缓解的患者，医生们兴奋地叫他 “金刚狼”，说他的免疫力像超级英雄一样强悍。可好景不长，15 个月后，扫描显示肿瘤复发。“当时感觉天又塌了，可医生笑着说‘早有准备’。” 原来，试验团队早就冻存了他的 TIL 细胞，就怕这一天。更惊险的是，2013 年政府关门危机差点阻断治疗，NIH 的医生们抢在停工前连夜安排他入院，赶在最后一刻完成了细胞回输。这一次，TIL 细胞再次不负众望。两周后扫描显示 “无疾病迹象” ，而且这一次，癌细胞再也没回来。如今的N先生，早已不是那个绝望的年轻人。他和女友结婚十多年，常规扫描在 2019 年就已停做，医生说：“就算复发，也和之前的黑色素瘤无关了。” 最让他骄傲的是，2024 年他和乐队受邀在 LOWVELO 骑行活动的音乐节上演出。“站在舞台上，看着台下为癌症研究筹款的骑行者，我忍不住想：当年我赌上性命参加试验，不仅救了自己，或许也帮到了更多人。” 现在的 TIL 疗法已获批用于晚期黑色素瘤，正在向更多实体瘤拓展。N先生知道，自己的故事是幸运的，但这份幸运也藏着希望：“癌症不可怕，可怕的是放弃。哪怕只有 1% 的机会，也要像抓住救命稻草一样抓住它 —— 因为你永远不知道，下一个奇迹会不会降临在自己身上。” 台下的爱人看着丈夫在舞台上发光，悄悄红了眼眶。从 “只剩 6 个月” 到抗癌 15 年，这场逆风翻盘的人生，早已成了最动人的乐章。 TIL细胞疗法可以治疗哪些癌症？ 2024年2月16日，FDA加速批准 lifileucel（LN-144）上市，适应症为：用于治疗既往接受过 PD-1 抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，如果BRAF V600 呈阳性，则可使用 BRAF 抑制剂联合或不联合 MEK 抑制剂治疗。获批的临床数据显示：在平均接受过3线治疗方案（1~9）的晚期黑色素瘤患者中，客观缓解率（ORR）达到 31.4% ，疾病控制率（DCR）高达 77.8％！这意味着近 80% 的极晚期患者肿瘤出现不同程度缩小或控制稳定！特别值得一提的是，在接受lifileucel 治疗2年后， 7 名部分缓解（PR）的患者肿瘤持续缩小，最终全部消失，达到完全缓解（ CR）！此外，无论国内还是国际，TIL疗法正在针对广泛的实体瘤进行大量的临床试验并显示出了卓越的治疗潜力，其中包括：结肠癌胆管癌乳腺癌人乳头瘤病毒（HPV）相关的癌症非小细胞肺癌头颈部肿瘤卵巢癌肉瘤间变性甲状腺癌此外，临床前研究表明，其他一些肿瘤，例如上皮性卵巢癌，也可能是这种治疗的良好候选者。中国TIL疗法有哪些研究进展？曾经，这种先进的治疗技术一直掌握在医疗水平发达的国家，很多病友在苦苦等待中遗憾离开。这一切都将被重写！目前国内共有19家企业布局TIL疗法，并取得了突破性的进展。 01 全球首款无需清淋天然TIL疗法研发成功上海君赛生物已成功研发全球首款无需清淋，无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法--GC101 ，并于2022年4月经国家药监局批准进入临床I期，目前正在国内8家权威三甲医院开展针对多种晚期实体肿瘤的临床试验。临床数据显示：针对肺癌、黑色素瘤、宫颈癌等多种晚期恶性实体肿瘤，GC101的客观缓解率（ORR）超38%，并且已有4例患者肿瘤完全清除，达到完全缓解（CR），其中无瘤生存最久时间已超2年，另有6例患者获得PR疗效（肿瘤缩小＞30%）。这种国研创新型TIL疗法与美国上市的AMTAGVI™（Lifileucel）不同，所有患者仅需入住普通病房即可接受治疗，TIL细胞回输前无需接受高强度非清髓性清淋预处理，TIL细胞回输后无需输注任何剂量的IL-2。简化后的临床方案仍可保证TIL细胞在患者体内有效增殖，极大避免AMTAGVI™黑框警告相关不良反应（如：治疗相关死亡事件、持续性严重细胞减少症、严重感染、心肺功能和肾功能损伤等）发生风险，大幅提高TIL疗法安全性、便捷性及可及性。 02 疾病控制率高达90.9%！GT101对多种实体瘤有效 GT101是沙砾生物自主研发的一款自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，也是我国首个获批临床的TIL细胞药物。 2024年ASCO大会上GT101 TIL疗法的1期临床试验（NCT05430373）公布了最新结果。截至2023年11月10日，共有14例复发或转移性实体瘤（包括小细胞肺癌、黑色素瘤、宫颈癌）患者入组，结果显示：客观缓解率（ORR）为35.7%。其中，28.6%（4例）患者达到部分缓解（PR）、57.1%（8例）达到病情稳定（SD）、7.1%（1例）患者幸运地获得了完全缓解（CR）！在宫颈癌患者（n=11）中：客观缓解率（ORR）高达45.5%（5/11）；疾病控制率（DCR）高达90.9%（10/11）。国内患者如何接受TIL疗法？好消息是，目前GC101，GT101针对晚期黑色素瘤及实体瘤的临床试验仍在进行中，很多患者已通过全球肿瘤医生网成功入组。主要入组条件 18-75岁，男女不限，无严重基础疾病；仅患一种恶性实体肿瘤，恶性黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞癌、食管鳞癌、宫颈癌、子宫内膜癌等优先；经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法；至少有2个病灶，身体情况可支持手术取材，取材病灶未接受过局部治疗（如放疗、射频治疗、溶瘤病毒、溶瘤细菌等）。想寻求TILs及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。从医学研究的角度来看，TIL 疗法具有重大意义。传统的肠癌治疗手段，如手术、化疗和放疗，对于晚期患者往往存在局限性，难以彻底清除癌细胞，且副作用较大。而 TIL 疗法为晚期肠癌治疗开辟了新的路径。在一些早期的研究和试验中，TIL 疗法已经展现出了令人鼓舞的效果。例如，部分患者在接受 TIL 疗法后，肿瘤得到了有效控制，病情出现缓解，甚至有患者的转移瘤在数月后完全消失，并保持多年无复发。这表明 TIL 疗法有可能成为改变晚期肠癌治疗格局的关键力量。相信在全球医学工作者的共同努力下，会有越来越多像 TIL 疗法这样的创新治疗手段问世，为晚期肠癌患者带来更多生存的希望和可能。本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

免疫疗法临床3期

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管线布局

2025年08月23日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床1期

临床2期

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

自体肿瘤浸润淋巴细胞（沙砾生物）	子宫颈转移癌更多	临床2期
GT-201 ( IL-15 )	晚期恶性实体瘤更多	临床1/2期
GT-719 ( CD19 )	血液肿瘤更多	临床1/2期
GTE-001	晚期肺腺癌更多	临床1期
阿地白介素 ( IL-2R )	实体瘤更多	临床1期