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更新于：2025-09-05
Zhuhai Grit Biotechnology Co. Ltd.
更新于：2025-09-05
概览
标签
肿瘤
泌尿生殖系统疾病
免疫系统疾病
肿瘤浸润淋巴细胞
基因疗法
CAR-T
疾病领域得分
一眼洞穿机构专注的疾病领域
暂无数据
技术平台
公司药物应用最多的技术
暂无数据
靶点
公司最常开发的靶点
暂无数据
| 排名前五的药物类型 | 数量 |
|---|---|
| 肿瘤浸润淋巴细胞 | 9 |
| CAR-NK | 2 |
| CAR-T | 2 |
| 白细胞介素 | 1 |
| 基因疗法 | 1 |
关联
16
项与 北京沙砾生物医药有限公司 相关的药物靶点 |
作用机制 IL-2R激动剂 [+1] |
原研机构 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区 美国 |
首次获批日期1992-05-05 |
靶点- |
作用机制 免疫细胞毒性 [+1] |
在研机构 |
原研机构 |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点 |
作用机制 CD19调节剂 |
在研机构 |
原研机构 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
25
项与 北京沙砾生物医药有限公司 相关的临床试验NCT07122076
A Single-arm, Open-label Clinical Study of GT719 Injection for Moderate to Severe Refractory Autoimmune Diseases
This study is a prospective single-arm open-label clinical trial, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in patients with moderate to severe refractory autoimmune diseases. A total of 10 subjects will be enrolled in this study.
开始日期2025-08-20 |
申办/合作机构 |
NCT07132112
A Single-arm, Open-label Clinical Study of GT719 Injection for Moderate to Severe Refractory Autoimmune Disease
This study is a prospective single-arm open-label clinical trial, including dose escalation and expansion phase, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in patients with moderate to severe refractory autoimmune disease. A total of 30 subjects will be enrolled in this study.
开始日期2025-08-01 |
申办/合作机构 北京沙砾生物医药有限公司 [+1] |
NCT06948981
A Single-arm, Open-label, Phase I/II Clinical Study of GT719 Injection for Recurrent/Refractory CD19 Positive Adult B-cell Malignancies
This study is a prospective single-arm open-labled phase I/II clinical trial, including dose escalation and expansion phase, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in relapsed/refractory CD19 positive adult B-cell non Hodgkin lymphoma (B-NHL) and B-acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) patients. A total of 34 subjects will be enrolled in this study.
开始日期2025-04-18 |
申办/合作机构 |
100 项与 北京沙砾生物医药有限公司 相关的临床结果
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0 项与 北京沙砾生物医药有限公司 相关的专利（医药）
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586
项与 北京沙砾生物医药有限公司 相关的新闻（医药）2025-09-04
·同写意
精准递送，正在成为核酸药物下一程的突围焦点。
2025年9月4日，百奥赛图与默克宣布达成抗体选择权评估协议，共同探索抗体偶联脂质纳米颗粒（LNP）在核酸药物递送中的应用潜力。根据协议，百奥赛图将提供其RenMice®平台开发的全人源抗体，默克则负责评估这些抗体在LNP靶向递送中的可行性。若验证成功，默克将获得相关抗体的独家权益，百奥赛图则有望获得首付款、里程碑金额及销售分成。
随着核酸药物在研发和临床中的地位不断上升，如何更精准地递送核酸分子已成为新药开发的关键。抗体偶联 LNP （Ab-LNP）正在成为这一领域的新兴方向，MNC的持续加码也突显了这一方向的巨大商业价值。
TONACEA
01
核酸药物崛起之后，LNP向精准递送升级
核酸药物近年来迅速崛起，mRNA 疫苗的成功更是将这一赛道推向了全球聚光灯。mRNA、siRNA、反义寡核苷酸以及基因编辑技术，纷纷在治疗领域展露潜力。但与此同时，递送难题始终悬在产业头顶。
脂质纳米颗粒（LNP）的兴起为核酸疗法提供了突破口。自新冠疫情以来，LNP 递送的 mRNA 疫苗被大规模应用，验证了其安全性与可行性，LNP也迅速成为核酸药物产业化的“标准化容器”。根据GMI Insights预测，全球 LNP 市场规模将从 2025 年的约 11 亿美元增长至 2034 年的 35 亿美元，年复合增长率高达 13.3%。
LNP 的应用并非没有边界。现有 LNP 主要在肝脏聚集，适合用于肝脏相关适应症，但对于肿瘤、肺、心脏或中枢神经系统疾病，效果有限。为了提高组织分布，往往需要更高剂量，却可能带来免疫毒性和耐受性问题。这使得精准递送的需求愈发迫切：如何让 LNP 像一辆安装了“导航系统”的汽车，能够精准抵达靶向组织？
在众多探索方向中，抗体偶联 LNP成为研究的一大热点。通过将特定抗体修饰到 LNP 表面，研究人员希望利用抗体的靶向性，让纳米颗粒突破肝脏的“围城”，进入更复杂的组织环境。这不仅有望提高疗效，还能减少脱靶带来的毒性风险，显著拓宽核酸疗法的应用边界。
LNP结构、组成及靶向配体的整合策略（https://doi.org/10.3389/fimmu.2023.1294929）
TONACEA
02
“超肝”靶向递送，抗体赋能或成关键路径
Ab-LNP近年来也取得一定进展。在研究中显示，抗体修饰 LNP 可显著提高肌肉、胎盘等非肝脏组织的 mRNA 表达水平，验证了抗体赋能 LNP 在肝外递送上的可行性。在小鼠和猴子模型中，抗TfR1抗体与寡核苷酸偶联物显著提升了肌肉组织的递送效率，其 mRNA 沉默效果比未改造组高出 15 倍以上。当 LNP 表面修饰 EGFR 抗体后，小鼠胎盘中的 mRNA 表达量增加近两倍，在 EGFR 阳性滋养层细胞中的摄取效率同样提升两倍。这一科研进展表明，抗体赋能策略可能成为突破 LNP 肝外递送瓶颈的关键路径。
Ab-LNP也成为invivo CAR-T疗法中的重要递送选择。6月30日，艾伯维以21亿美元收购Capstan Therapeutics 公司，一家invivo CAR-T技术的新贵，该公司核心管线CPTX2309就是一款CD8靶向抗体偶联LNP，可将编码抗CD19的mRNA递送到体内，靶向到CD8 T细胞表达，目前处于临床I期。Ab-LNP 技术正从科研走向临床，正在成为体内 CAR-T 和肝外核酸疗法的关键递送平台。
利用CD5/ LNP-FAPCAR产生体内CAR-T细胞（DOI:10.1007/s10741-022-10279-x）
TONACEA
03
平台加持，LNP进入模块化设计时代
在抗体偶联 LNP 技术逐步成熟的同时，产业界也在探索平台化和模块化设计的新模式，同时，双特异性抗体、纳米抗体等新型载体也为跨组织精确递送提供了更多可能。
百奥赛图依托自主研发的 RenMice 平台，专注全人抗体开发，并建立了百万级全人抗体库。早在 2022 年，百奥赛图与默克就开启了抗体合作，如今三度携手，合作进一步拓展到核酸递送领域。这一结合充分展示了“抗体 + 万物”的潜力：百奥赛图提供全人抗体，默克贡献 LNP 技术，形成全球产业生态协同的新趋势。凭借其全人抗体库的深厚积累，无论是双特异性抗体还是纳米抗体，全球药企都可以从现成库中直接筛选、测试，探索新应用场景的效率大幅提升。
AI 驱动的 LNP 研发也是当前热点赛道。剂泰科技率先布局 AI+药物递送，通过其 AiLNP 平台实现针对特定器官的 LNP 设计，使组织靶向 LNP 的快速开发成为可能。这一模式不仅提升了研发效率，也标志着 AI 在核酸药物递送领域的落地应用迈出重要一步。
可以预见，未来 LNP 技术的演进方向正日益清晰：递送系统不再只是简单的“容器”，而是能够根据适应症和组织特征灵活设计的模块化平台。抗体、肽段、小分子、糖基以及纳米抗体等多模态载体的加入，将为核酸药物递送带来前所未有的灵活性和精度。
随着技术验证和跨界合作的深入，抗体赋能的精准递送正在成为下一代核酸疗法的关键突破口。谁能掌握这一递送新范式，谁就有望在未来的核酸药物浪潮中抢占先机。
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信使RNA寡核苷酸核酸药物引进/卖出siRNA
2025-09-04
·同写意
近日，致力于成为全球领先的通用型化学诱导细胞治疗药物企业睿健毅联医药科技（成都）有限公司（以下简称“睿健医药”或“公司”）宣布完成B+轮融资，本轮融资由北极光创投，创景资本，元希海河等机构共同完成。
易凯资本在本轮融资中担任了睿健医药的独家财务顾问。
公司在短短数月间迅速完成多轮大额融资，合计获得支持超过3亿元人民币，创下近年来中国iPSC领域金额最大的融资，充分体现了投资人对睿健医药行业领军企业的高度认可与信任。
本轮融资资金将用于加速公司帕金森病治疗NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中外临床推进，同时夯实公司早期研发和临床团队建设，并加速公司产业化能力。
睿健医药自主研发的NouvNeu001注射液，作为全球首个进入临床阶段的iPSC来源通用型多巴胺前体细胞治疗产品，2025年4月，正式启动多中心II期临床试验。前期I期临床数据表明，在移植15个月后的患者中，展现出良好的安全性和耐受性，同时PET影像分析也证实了随着移植时间的增加，细胞在体内实现了无免疫抑制剂状况下的长期存续，行为学和非行为学疗效指标数据已经展示出显著的全球市场竞争优势，UPDRS III运动功能表现出大幅度改善，开期时间延长等积极效果。
2025年8月15日，NouvNeu001注射液获得FDA授予的Fast Track Designation（FTD）资格认定，并获准拓展适用范围，是全球首个通用型iPSC衍生帕金森细胞治疗产品的FTD资格认定。同时这也是该产品在2024年3月获得FDA特殊豁免（Special Exemption）之外，进一步获得FDA的FTD加速通道支持。
这一重大里程碑事件标志着NouvNeu001正式进入国际加速通道，同时也标志着美国FDA对睿健NouvNeu001在临床数据的极大认可。并且在获得FTD资格之后，FDA将与睿健医药进行更频繁互动，FDA将在包括临床试验设计、数据需求等方面对睿健医药进行针对性一对一指导，睿健医药也获得了不受时间限制与FDA滚动交流的资格。
更为重要的是，此次FTD的授予也让睿健NouvNeu001并获准拓展适用范围，应用于其它同情用药（compassionate use），极大地扩展了NouvNeu001的临床应用价值和商业场景。更值得关注的是，FTD可与突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）、优先审评（Priority Review）、加速批准（Accelerated Approval）并行，加速睿健医药NouvNeu001上市节奏，并将这一具有重大临床意义的药物尽快推向市场。
在全球范围，睿健医药的iPSC衍生通用型细胞治疗项目NouvNeu001已经获得了多个FDA的认定，首先在 2024 年3月获得 FDA 特殊豁免，FDA 并于2024年6月批准其IND 在海外启动国际多中心I期临床试验。国际竞争层面，BlueRock Therapeutics于2019年8月被拜耳以10亿美元估值完全收购，其核心管线Bemdaneprocel (BRT-DA01)为胚胎干细胞来源的细胞治疗产品，于2023年8月获得RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy）再生医学先进疗法认定，在2025年1月FDA批准美国BlueRock Therapeutics BRT-DA01治疗帕金森病直接豁免临床II期、进入确证临床III期试验。
此外睿健医药针对早发型帕金森的自研产品NouvNeu003于2023年12月在国内正式获批进入临床I期，成为全球首个进入注册临床阶段的针对早发型帕金森病的iPSC衍生通用型细胞治疗产品。该产品针对帕金森疾病发病的日趋年轻化。由此，睿健医药形成了对帕金森患者人群的全生命周期、全治疗周期全覆盖。目前NouvNeu003已经完成Ⅰ期临床试验。安全性、有效性得到初步验证，顺利达成研究终点。实现睿健医药覆盖帕金森疾病全病程的重要一步。
同时，睿健医药还在眼科疾病领域持续探索，公司突破性眼科产品NouvSight001在2024年3月获美国FDA授予孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD）。该产品针对“视网膜色素变性系列适应症”治疗，是睿健医药开发的首款iPSC来源眼科通用型细胞治疗产品。
目前睿健医药已成为国际多能干细胞领域的领军企业之一，本次融资的完成将进一步夯实战略布局，深化技术创新与产业转化，加速实现全球化战略目标。
睿健医药创始人、CEO魏君博士表示：
非常感谢新老投资人对睿健的信任和持续支持，也非常感谢易凯资本和睿健团队的紧密合作。睿健一直以来秉承着开创者的态度，希望实现国际重大疾病领域0到1的突破。睿健团队一直聚焦真正的临床需求及患者需要，潜心打磨能够真正“逆转病程”的全新疗法。此轮融资将极大加速睿健的国际化发展及产业化建设，穿越周期，尽快推进产品上市。
北极光创投合伙人宋高广表示：
北极光很荣幸能够共同领投睿健医药的本轮融资。睿健医药专注于iPSC药物开发，凭借其领先的化学诱导技术平台和专业的执行团队，在再生医学领域取得了令人瞩目的进展。尤其是其治疗帕金森病的首发管线已经顺利推进到临床II期，在过往临床试验中表现出极佳的安全性和有效性，也标志着中国在iPSC领域已经拥有与美国和日本同台竞技的实力。帕金森病作为一种常见的神经系统退行性疾病，给患者及其家庭带来了沉重的负担，目前仍缺乏有效的根治手段，iPSC药物治疗的出现有望改变这一局面，给患者带来更加安全有效且可负担的药物。我们持续看好也全力支持睿健医药，助力其更多再生细胞产品落地，为人类健康事业做出积极贡献。
创景资本管理合伙人宋龙涛表示：
创景资本很荣幸能够共同领投睿健医药的本轮融资。睿健医药NouvNeu001作为全球首个进入临床II期的iPSC衍生的通用型帕金森细胞治疗产品，其I期临床数据已表现出全球BIC的产品潜力，目前正在快速推进临床，有望成为全球首个获批的iPSC来源细胞疗法。我们看好创始团队在化学诱导细胞药物开发的长期积累和深耕，通过化学小分子诱导方式，公司未来可真正实现低成本高质量的工业化目标。基于完全自研的底层技术平台及工艺方法，公司已布局早发型帕金森病、多系统萎缩、视网膜变性等多个管线，期待公司能持续引领iPSC细胞疗法行业发展，填补未满足的临床需求。
元希海河投资负责人表示：
很荣幸能够参与睿健医药本轮的融资，睿健团队在iPSC药物领域有深厚的积累，通过差异化的技术布局以及高效的临床开发策略，其首条管线NouvNeu001已进入II期临床，目前已展现出优越的疗效及安全性，同时睿健通过通用型的药物设计，可以实现低成本高效的生产，使药物对广大帕金森病患者更加可及。我们期待睿健后续更多的临床进展以及其iPSC技术平台在更多适应症上的应用，惠及更多患者。
易凯资本执行董事方洋表示：
易凯资本很荣幸协助睿健医药顺利完成本轮融资。公司在短时间内连续完成多轮超亿元融资，不仅彰显出iPSC赛道持续受到资本市场的高度关注，也进一步印证了睿健医药在技术平台和产品研发上的领先地位。我们期待睿健医药未来为全球医疗健康领域带来更多颠覆性创新与突破。
睿健医药NouvNeu001项目进展里程碑时间表：
• 2023年8月3日，NouvNeu001获得中国NMPA批准，在中国开展针对中重度帕金森病的I/II期联合临床实验；
• 2023年12月，NouvNeu001在卫生部北京医院国家老年病医学中心正式启动I期临床；
• 2024年3月，美国FDA授予NouvNeu001特殊豁免资格，认可睿健医药突破性创新平台及完善的质量体系，并豁免NouvNeu001美国药典相关要求；
• 2024年6月，美国FDA批准其IND 在美国及其他国家启动国际多中心I期临床试验；
• 2024年11月，NouvNeu001完成中国I期临床试验入组；
• 2025年4月，NouvNeu001正式启动中国II期临床试验；
• 2025年4-6月，NouvNeu001在多国启动海外多中心I期临床试验；
• 2025年7月，NouvNeu001临床II期首批患者完成给药；
• 2025年8月15日，进一步获得 FDA授予 Fast Track Designation（FTD）。
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同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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优先审批临床1期快速通道突破性疗法临床申请
2025-09-03
·同写意
近日，南京宁丹新药技术股份有限公司顺利通过江苏省药品监督管理局药品上市许可持有人（MAH）管理体系审核及现场检查，成功取得《药品生产许可证》。该证书的获得，意味着公司已具备以持有人身份开展药品委托生产、上市放行、销售及药物警戒等药品全生命周期管理的法定资质，也标志着宁丹新药从研发驱动型企业向研、产、销一体化运营的战略转型迈出了决定性的一步。
本次B证获批，历经系统筹备与严格审查，充分验证了宁丹新药在质量管理体系、风险控制能力及药品全生命周期监管方面的专业水准。作为深耕中枢疾病领域的创新型药企，宁丹新药在持有人质量体系管理、委托生产监管等关键环节均达到行业领先水平，为后续管线产业化落地奠定了坚实的合规基础。
随着新《药品管理法》的施行，全面落地的药品上市许可持有人（MAH）制度，为研发型企业开辟了“轻资产”商业化路径。自2024年起，宁丹新药MAH运管中心牵头研发、综合、质量、生产等相关部门，系统完成质量管理文件、委托生产管理文件、药物警戒体系文件、委托生产质量协议等制度的编制和运行工作；并与省内外多家具备GMP资质的大型制药企业建立稳固合作，构建从原料药到制剂的全链条质量管控模型，为此次顺利获得生产许可证奠定了坚实基础。
未来，宁丹新药将以此次获批为契机，持续“以科学为本，铸安全之基；以合规为纲，守生命之托；以创新为翼，创卓越品质”的质量方针，为研发与生产全流程“保驾护航”，加速创新药从实验室走向市场，以更优质、更可及的药品服务社会，为人类健康事业贡献更大力量。
关于宁丹
宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病（CNS）领域新药研发和产业化的创新型公司，拥有全流程、全链条的新药研发平台和自主研发能力，国家级高新技术企业、长三角创新研发型企业、江苏省专精特新中小企业。公司项目管线主要用于卒中、颅内肿瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前研究阶段。更多信息请访问：https://www.neurodawn.cn
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同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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2025年09月12日管线快照
管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期
药物发现
2
6
临床前
临床1期
4
3
临床2期
其他
1
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