GT-201

2024年2月16日，全球首款TIL疗法Lifileucel（LN-144，商品名Amtagvi）经30余年探索后，终于获美国FDA批准上市，用于治疗既往接受过PD-1抗体治疗的不可切除或转移性BRAFV600突变阳性黑色素瘤成人患者。 2025年美国ASCO大会公布的Lifileucel疗法五年随访数据引发业界轰动：在晚期黑色素瘤患者中，近20%的患者接受治疗后生存期超过5年，这一成果刷新了晚期黑色素瘤的治疗史，成为前所未有的突破。 作为实体瘤的“天然克星”，TIL疗法（肿瘤浸润淋巴细胞疗法）的临床价值备受瞩目。尽管Lifileucel已在美国获批，中国患者却无需“望洋兴叹”——国内多家机构正加速推进TIL疗法研发，且已取得突破性进展，为更多实体瘤患者带来长生存希望。 ▲截图源自“ASCO” 耐药≠终点！全球首款TIL疗法Lifileucel力挽狂澜，19.7%患者跨越生存大关，4例输注1年后肿瘤完全消失 Lifileucel的C-144-01（NCT02360579）Ⅱ期研究证实，ICI耐药的黑色素瘤患者可通过TIL疗法获得长期生存获益。该研究纳入153例黑色素瘤患者，均接受过中位三线的全身治疗，其中28例完成5年随访，整体中位OS随访时间为57.8个月（队列2：59.3个月；队列4：57.6个月）。 结果显示：数据截止时， 客观缓解率（ORR）达31.4% （5.9%完全缓解CR；25.5%达部分缓解PR）， 79.3%（111/140）的患者肿瘤负荷降低 。 4例患者在输注Lifileucel后1年达到完全缓解（CR），最长缓解持续时间为58.7个月 ， 31.3%（15/48）的缓解患者完成5年评估时仍维持CR或PR状态 （详见下图）。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 此外，总体人群的 中位总生存期（OS）为13.9个月 （95%CI：10.6-17.8个月）， 5年OS率为19.7% （详见下图），为ICI耐药患者的长期生存提供了关键临床证据。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 中国TIL震撼崛起，七大风向标产品齐发，横扫宫颈癌、肺癌、口腔癌、肝癌等 （一）GC101：国研全球首款无需清淋、无需IL-2的TIL疗法，实体瘤最长无癌生存3年 GC101是由上海君赛生物自主研发的全球首款无需清淋，无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法，与美国上市的Lifileucel相比，其创新之处在于：TIL细胞回输前无需进行高强度非清髓性清淋预处理，回输后也无需输注任何剂量的IL-2。简化后的临床方案仍可保证TIL细胞在患者体内有效增殖，更重要的是，它从机制上规避了Lifileucel黑框警告中提及的多项严重风险，包括治疗相关死亡事件、持续性严重细胞减少症、严重感染及心肺/肾功能损伤等，大幅提升了TIL疗法的安全性、临床操作便捷性及患者可及性，为实体瘤免疫治疗开辟了更温和的新路径。 2022年4月24日获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。其临床Ⅰ期试验在国内8家权威三甲医院开展， 针对恶性黑色素瘤、宫颈癌、肺癌等多种晚期实体肿瘤的客观缓解率（ORR）超35% ，已有 4例患者实现肿瘤完全缓解（CR），无瘤生存最长时间近3年 。 其中，1例合并淋巴结、胸膜及骨转移的晚期肺腺癌患者的疗效尤为突出。他在经历放疗+靶向治疗失败后入组接受GC101 TIL细胞回输。结果显示： 治疗6周后靶病灶缩小36%，12周达到部分缓解（PR） ；至24周时， 在未接受其他治疗的情况下，肿瘤仍持续缩小 。 ▼该患者在接受TIL回输治疗前，以及治疗6周、12周、18周、24周的CT对比 ▲图源“JUNCELL”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 （二）GC203：全球首个采用非病毒载体基因修饰的TIL细胞疗法，宫颈癌总生存率达68.8% GC203同样由君赛生物研发，是全球首个采用非病毒载体基因修饰的TIL细胞疗法！2024年4月28日获中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，拟用于治疗晚期实体瘤。 2024年ASCO年会上，公布了其治疗复发性卵巢癌的临床试验数据，在18例可评估患者中，研究者评估确认的 客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）高达83.3% ，其中 2例患者实现完全缓解（CR） （详见下图）。 中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，一年总生存率为68.8% （49.3%~95.9%）。2024年10月，完成首例受试者细胞回输。 ▲图源“JUN CELL官网”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 值得一提的是，其中一位既往接受过5种全身治疗（包括化疗、PARP抑制剂等），但病情依旧持续恶化的卵巢子宫内膜样癌患者，在回输GC203 TIL细胞后，影像学检查显示： 患者肝脏和肺部转移灶显著缩小 ；次月复查， 肿瘤靶病灶缩小66%，达到部分缓解（PR） 。 ▲图源“JUN CELL官网”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 （三）GT201：全球首款膜结合IL-15编辑TIL疗法，超40% 实体瘤患者获部分缓解，首例口腔癌受试者实现完全缓解 GT201注射液是沙砾生物研发的全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL产品，已获得美国FDA的IND批准。该疗法通过创新性膜结合IL-15复合物编辑技术，赋予TIL细胞更强的增殖能力与抗肿瘤活性，为实体瘤免疫治疗提供了新的选择。 2024年ASCO大会上，公布了GT201在7例实体瘤（包括非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、卵巢癌、宫颈癌）患者中的I期临床试验数据。结果显示：全部入组患者的 部分缓解率为42.9% 。值得一提的是， 在非小细胞肺癌亚组中，疾病控制率（DCR）竟达100%。 ▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 其中1例部分缓解（PR）患者，治疗前，Virchow's淋巴结（左侧锁骨上窝淋巴结）大小为46.7mm， 在GT201治疗4个月后，显著缩小69% （详见下图）。 ▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 上海交通大学医学院附属第九人民医院完成了GT201注射液在口腔癌领域的首例临床回输，治疗效果令人瞩目。 该61岁男性患者因声音嘶哑、喉部异物感就诊，初诊为喉癌，经手术及放化疗后曾达临床治愈。但遗憾的是，2023年9月，其右侧口底出现肿物，确诊为口底癌，伴下颌骨侵袭及颈部多发淋巴结转移。由于手术需切除下颌骨并进行皮瓣修复，可能导致严重的语言、吞咽功能障碍及外形损伤，患者放弃手术。此后，患者接受多轮化疗和靶向治疗均告失败，肿瘤仍持续进展，最终抱着一线希望入组GT201TIL治疗临床试验。 结果显示：TIL输注3周后，患者病灶已显著缩小，达到临床部分缓解（PR）；9周随访时，影像学评估证实 所有病灶完全消失，实现完全缓解（CR） ，展现出GT201疗法在难治性口腔癌治疗中的突破性潜力。 ▼该患者治疗前后的PET-CT影像对比 ▲图源“上海九院官网”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 （四）GT101：中国首个进入临床的TIL产品，宫颈癌疾病控制率高达90.9% GT101是沙砾生物自主研发的自体TIL疗法，作为中国首个进入临床阶段的TIL产品，目前已推进至临床Ⅱ期研究。该疗法有望成为全球首款单药治疗宫颈癌的TIL产品，其核心优势在于：从患者肿瘤组织中提取天然存在的肿瘤特异性T细胞，经体外高效扩增后回输至患者体内，通过激活自体免疫应答实现对肿瘤的精准攻击。 2024年ASCO年会报告了其治疗宫颈癌的I期临床数据（NCT05430373）。试验共纳入14例多线治疗失败的实体瘤患者（包括小细胞肺癌、黑色素瘤、宫颈癌）。结果显示：全部入组患者的 客观缓解率（ORR）达35.7% 。其中， 11例宫颈癌患者的客观缓解率（ORR）达到45.5% ， 疾病控制率（DCR）达90.9% ，更有 1例患者达到完全缓解（CR） 。 除此之外，《MolBiomed》还曾报道过一个复发性多发性转移的宫颈癌患者，接受GT101+IL-2+化疗+免疫检查点抑制剂（ICI）联合治疗后，达到部分缓解（PR）的振奋案例。 结果显示：治疗前，CT提示患者左下腹部（详见下图a，红色箭头）及左侧锁骨上淋巴结（（图c，绿色箭头）存在皮下转移灶；TILs输注28天后， 锁骨上淋巴结明显萎缩 （图b，黄色箭头）， 左下腹部皮下转移灶与左侧病灶变化一致 （（图d，蓝色箭头），直观佐证了GT101的抗肿瘤活性。 ▲图源“Mol Biomed”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 （五）BST02：全球首个进入临床阶段的肝癌TIL产品 BST02是百吉生物研发的TILs产品，于2023年10月26日获美国FDA批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验， 适应症为各类肝癌 。该疗法的核心优势在于无需联用高剂量白介素-2（IL-2），在大幅降低治疗相关副作用（如细胞因子风暴风险）的同时，显著提升了患者生活质量。作为 全球首个进入临床阶段的肝癌专用TIL细胞产品 ，BST02为肝癌患者带来了新的希望与选择！ （六）HS-IT101：华赛伯曼 HS-IT101注射液是华赛伯曼公司研发的一款自体天然加强TIL产品，新药IND申请于2023年11月29日，获国家药品监督管理局（NMPA）批准（受理号：CXSL2300599），用于 晚期实体瘤 的治疗。 （七）LM103：蓝马医疗 “LM103注射液”是由苏州蓝马医疗技术有限公司研发的一款TIL产品，也是 国内首个获临床许可，使用滋养细胞（Feeder）工艺的TIL产品 。2023年7月13日，获NMPA临床试验默示许可，用于 晚期实体瘤（尤其是黑色素瘤） 的治疗。 小编寄语 肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法自1988年首次应用于临床以来，已走过30余载的发展历程。相较于其他免疫细胞疗法，TIL疗法独具将患者自身肿瘤组织“变废为宝”的神奇功效，堪称实体瘤治疗领域当之无愧的抗癌黑科技。它既适用于早期癌症患者，可有效预防肿瘤的复发与转移；又能作为晚期患者的挽救性治疗手段，为癌症患者带来一线生机。 值得关注的是，TILs细胞数量会随着肿瘤的进展而逐渐减少，并且在术后接受辅助性治疗（如放疗、化疗）时，不仅癌细胞会受到杀伤，体内的免疫细胞也可能受到影响。因此，建议患者务必珍惜这或许仅有一次的宝贵抗癌机会。在术前应积极与主治医师进行沟通，尽可能地保留新鲜的肿瘤标本组织，并联系专业机构对TIL细胞进行分离和冻存，做到未雨绸缪。 参考资料 [1]Medina T,et al.Long-term Efficacy and Safety of Lifileucel Tumor-infiltrating Lymphocyte (TIL) Cell Therapy in Patients with Advanced Melanoma: A 5-year Analysis of the C-144-01 Study[J]. Journal of Clinical Oncology, 2025: 10.1200/JCO-25-00765. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-00765 [2]Guo J,et al.A phase I single-arm, open-label trial of engineering tumor-infiltrating lymphocytes with membrane-bound IL-7 for recurrent ovarian cancer[J]. IIB, 2024, 1: 5.6. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5552 [3]Han Z,et al.Exploring the safety and efficacy of GT201 as a first-in-class autologous tumor-infiltrating lymphocyte monotherapy in advanced solid tumors[J]. 2024. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/233953 [4]Zhao X,et al.T cell receptor repertoire characteristics and therapeutic potential of tumor infiltrating lymphocytes (TILs) derived from metastatic lymph node in cervical cancer. Mol Biomed. 2024 Nov 4;5(1):51. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11532323/ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

SHANGHAI, May 12, 2025 /PRNewswire/ -- Grit Biotechnology Co., Ltd. ("Grit Bio"), a clinical-stage biotech pioneering novel immunotherapies announced today that three research programs, in collaboration with Vitalgen BioPharma Co., Ltd. ("Vitalgen"), will be showcased in one oral presentation and two poster sessions at the American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) 28th annual meeting in New Orleans, LA from May 13th to 17th. Grit Bio will provide the updates of three preclinical programs, including APC-targeted neoantigen cancer vaccine, non-viral-nanoparticle-directed in vivo CAR-T, and LNP-mediated gene editing in tumor infiltrating lymphocyte (TIL). The details of three presentations are: Title: APC-Targeted LNP Enables Systemic Delivery of Neoantigen mRNA Vaccines and Enhanced Antigen-Specific T Cell Responses Presentation Type: Oral Time: 5:15-5:30 pm local time, Thursday, May 15th Speaker: Pin Wang, Ph.D., CSO of Grit Biotechnology Title: In Vivo CAR-T Therapy Powered by Novel CLAMP Technology for T cell-Targeted mRNA Delivery Presentation Type: Poster Time: 5:30-7:00 pm local time, Wednesday, May 14th Poster #: 1282 Title: Enhancing Production and Functional Potential of Tumor-Infiltrating Lymphocytes via Lipid Nanoparticle-Mediated CRISPR/Cas9 Gene Editing Presentation Type: Poster Time: 5:30-7:00 pm local time, Thursday, May 15th Poster #: 1776 "Through a strategic collaboration with Vitalgen, we are pioneering next-generation immunotherapies and precision delivery technologies. This synergy accelerates the development of advanced therapies with transformative improvements in safety and efficacy. We are now expanding those innovations toward global clinical implementation." said Dr. Yarong Liu, founder and Chief Executive Officer of Grit Biotechnology. About Grit Bio GRIT Bio was founded in 2019 as an innovative biopharmaceutical company, focused on immune cell treatments for oncology and characterized by a R&D pipeline in TIL therapies. GRIT Bio has completed multiple rounds of equity financing and is backed by renowned venture capital funds. GT101, a proprietary injectable developed by GRIT Bio, is the first TIL therapy that entered registrational clinical trial. GT 101 is currently in pivotal Phase II clinical study. GRIT Bio's GT201 injectable, the first TIL therapy with membrane-bound IL-15 complex, has cleared IND in both US and China. Core R&D platforms of the company include StemTexp® stemness TIL expansion platform, StaViral® stably virus transfected cell lines, ImmuT Finder® immune modulator target discovery platform, and KOReTIL® high-efficiency gene knock-out system. Based on the platforms, GRIT Bio generated a series of next-generation gene-edited TIL therapies. With internationally advanced technology reserve and industry resources, GRIT Bio aims to develop breakthrough therapies for solid tumors and bring new hope to cancer patients. For further information, please visit: About Vitalgen Vitalgen BioPharma Co., Ltd. is a patient-focused, innovation-driven biotechnology company developing transformative gene therapies. With vertically integrated proprietary platforms, Vitalgen focuses on rare and common diseases while enabling partners to leverage its technologies across multiple therapeutic areas. Founded in 2020 and headquartered in Shanghai, China, Vitalgen operates state-of-the-art facilities compliant with both China GMP and US cGMP standards. For more information, visit . Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements about Grit Biotechnology based on management's current expectations, which are subject to known and unknown uncertainties and risks. Words such as "anticipated," "expect," "intend," "plan," "believe," "seek," "estimate," "may," "will," and variations of these words or similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements include statements regarding our expectations for our technology platforms, gene therapy candidates in development, collaborations, and plans for commercialization. Our actual results could differ materially from those discussed due to a number of factors, including, but not limited to, the risk inherent in developing pharmaceutical product candidates, conducting successful clinical trials, and obtaining regulatory approvals. Except as required by law, Grit Biotechnology assumes no obligation to update any forward-looking statements contained herein as a result of new information, future events, or otherwise. SOURCE Grit Biotechnology WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED