GT-201

免费早鸟票，200张限量领取2026年2月10日医麦客新闻eMedClubNews2月5日，Iovance公布了其全球首款获批上市的TIL疗法Amtagvi®（lifileucel）的一项真实世界回顾性临床研究数据。该研究显示了Amtagvi®在晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤患者中同类最优疗效的潜力。该研究纳入了4家授权治疗中心的41例可评估晚期黑色素瘤患者，这些患者根据处方接受了Amtagvi®治疗。数据显示：经医生评估的确认客观缓解率（ORR）为44%（18/41），疾病控制率（DCR）为73%（30/41），较支持Amtagvi®获美国FDA加速批准的C-144-01临床试验中31%的ORR进一步提升。值得一提的是，数据验证了Amtagvi®治疗越早，缓解率越高。接受≤2线既往治疗患者的ORR为52%（12/23），而接受≥3线既往治疗患者的ORR为33%（6/18）。H.LeeMoffitt癌症中心及研究所的LilitKarapetyan医学博士、理学硕士表示：「基于真实世界的缓解数据，免疫检查点抑制剂治疗后应尽快考虑使用Amtagvi®。我为越来越多的患者从TIL疗法中受益感到鼓舞。」Iovance首席商务官DanielKirby表示：「Amtagvi®真实数据具有令人印象深刻的响应率，结合前所未有的五年疗效持久性和生存数据，展示了同类最佳的特征和更优的早期治疗患者疗效。」目前，据Iovance官网披露Amtagvi®制备整个周期约为34天，制备好的产品分装为1-4个输注袋，每袋含100至125ml活体细胞，整个输注过程通常耗时不超过90分钟。Iovance正在优化制备工艺以缩短用时，其第二代工艺将时间缩短至22天，正在探索的第三代工艺可以将周期进一步缩短至16天。此次Amtagvi®真实世界的积极数据，进一步为全球首款上市的实体瘤TIL疗法的临床价值提供了有力验证。相较于临床试验的严格入组标准，真实世界数据更贴合临床实际诊疗场景，其展现的缓解率提升、早期治疗获益更显著的特点，也进一步提振了赛道信心。TIL疗法蓬勃发展与此同时，国内TIL疗法企业在近期也公布了新进展，推动国产TIL疗法持续发展。2026年1月，智瓴生物的ZLT-001注射液治疗晚期复发或转移性宫颈癌的单臂、开放I期临床试验已启动（CTR20260154）。ZLT-001注射液是基于智瓴生物独有的YoungTIL-Exp™技术平台开发的，采用时间轴激活、靶向耦合化等独特技术对TIL进行纯化，增强TIL的活性与对实体肿瘤杀伤能力，并将数量扩增到十亿甚至是百亿级以上，回输到患者体内可实现快速、有效杀伤肿瘤细胞，控制肿瘤生长的目的。2025年12月，华赛伯曼宣布其全球首款一步培养、无滋养细胞、兼具靶向拓展和免疫环境调节的NICE-TIL完成首例患者治疗，细胞输注后影像评估显示肿瘤缩小62.9%，疗效评估为PR。华赛伯曼的另一款针对晚期黑色素瘤的FAST-TIL（HS-IT101）已经获批关键II期临床试验。据官方数据显示，FAST-TIL的I期临床中多位患者出现深度响应（病灶持续缩小），随着随访时间延长，临床数据不断刷新，已达到ORR50%、CRR20%、DCR100%，70%患者靶病灶显著缩小，多人缓解持续时间超过1年。同月，君赛生物在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会上首次公布了GC101TIL治疗晚期后线非小细胞肺癌注册I期临床数据：针对中位治疗线数三线的晚期患者，ORR达到41.7%，DCR达到66.7%。值得一提的是，这是全球首个无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法治疗肺癌的临床研究，也是国内首个公开披露该领域数据的注册性临床研究。同月，沙砾生物的新一代基因敲除型TIL疗法GT307注射液的IND申请获得美国FDA批准，这是继公司GT201产品在中美完成临床申报后，沙砾生物在高安全性基因编辑型TIL领域取得的又一重要里程碑式进展。GT307注射液是下一代双基因敲除型TIL疗法，采用高保真CRISPR/AaCas12bMAX核酸酶体系，旨在解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题，显著增强了抗肿瘤功能和持久性。临床前研究显示，GT307注射液实现了零脱靶、超低染色体结构变异发生频率，为其基因编辑安全性提供了有力的数据支撑。2025年12月，蓝马医疗宣布一项评价自体肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）LM103注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、免疫反应和初步疗效的Ib期临床研究在浙江省肿瘤分中心正式启动。同月，LM103的关键II期临床试验北京肿瘤医院启动。总结此处不再一一举例，国内TIL疗法企业在临床推进、技术创新等方面多点突破，正逐步缩小与国际领先水平的差距，推动国产TIL疗法从临床验证向商业化冲刺稳步迈进。并且，多家企业已构建起层次清晰的梯队化管线布局，核心管线已经推进至关键临床试验阶段，早期管线持续探索疗效更优、安全性更佳的创新方式。整体而言，国内TIL疗法布局企业已经超过10家，大部分企业都已经将产品管线推进至临床阶段，并公布了诸多临床阶段的数据验证了候选管线的潜力，相信不久的未来国内TIL疗法也将冲线，为患者带来更多治疗选择。责任编辑丨浔校对丨浔参考资料：1.企业官网及公开资料声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除点点“分享”、“点赞”和“在看”给我充点儿电吧~

在医学界与癌症的漫长斗争中，每一位晚期实体瘤患者都在寻找新的生机。当传统治疗手段效果不佳时，一种从肿瘤组织中提取肿瘤浸润淋巴细胞，在实验室中经过扩增与激活，再回输到患者体内的创新疗法-肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法正展现出令人鼓舞的潜力。 TIL疗法为晚期实体瘤患者点亮新曙光 2024年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款TIL产品AMTAGVI（Lifileucel）用于治疗晚期黑色素瘤，标志着实体瘤细胞治疗新时代的开启。更令人振奋的是，中国企业在TIL领域持续深耕创新，已在全球竞争中崭露头角。 图片来源于AACR 截至2025年底，我国有多款TIL细胞产品进入黑色素瘤治疗关键临床试验阶段，其中华赛伯曼的HS-IT101在注册I期临床试验中显示出有潜力的疗效信号，客观缓解率达到50%。 什么是TIL细胞疗法？ TIL细胞疗法，全称为肿瘤浸润淋巴细胞疗法，利用人体自身的免疫细胞来针对癌症。整个过程大约需要三周，从手术开始。需要切除癌症，将其送至实验室分离、提纯并大量扩增其中能识别癌细胞的免疫细胞（肿瘤浸润淋巴细胞）。 在细胞准备期间，患者接受化疗，为自身识别黑色素瘤的免疫细胞重新注入体内做准备。将扩增后的细胞回输患者体内时，它们能精准锁定癌细胞，庞大的细胞数量形成压倒性优势，从而彻底消灭肿瘤。 如果您或您的家人正在面对晚期实体瘤的挑战，请联系康和源免疫之家（400-880-3716），了解TIL疗法是否适合您的具体情况。 TIL细胞与CAR-T细胞有着重要区别。与从血液中获取细胞的CAR-T疗法不同，TIL疗法直接从富含淋巴细胞的肿瘤组织中采集T细胞。 更重要的是，TIL细胞天然包含能识别多种肿瘤抗原的T细胞群体，而CAR-T疗法则存在靶点丢失导致肿瘤逃逸的风险。研究显示，从肿瘤组织分离出的免疫细胞，有60%以上能识别肿瘤细胞，而从血液中分离的免疫细胞，这一比例不到0.5%。这种本质差异使得TIL疗法在实体瘤治疗中展现出惊人潜力。 从1980年代中期在美国国家癌症研究所开始研究，到如今在全球范围内开展多项临床试验，TIL疗法经过几十年发展，已逐步成为实体瘤治疗领域的潜力股。 明尼苏达大学的研究科学家们开展的一项临床试验展现出非常好的效果。在12例晚期胃肠癌患者中，他们看到几位患者病情稳定下来，其中一位对PD-1/CTLA-4免疫治疗无效的微卫星不稳定性（MSI-H）结直肠癌患者完全缓解。 中国技术突破 中国科研团队在TIL疗法领域也实现了多个技术突破，为全球TIL发展做出了重要贡献。 华赛伯曼 华赛伯曼开发的FAST-TIL产品，生产周期缩短至14天，相较传统TIL产品可以大幅缩短患者等待时间。 君赛生物 君赛生物研发的GC101则在确保细胞活性的同时，摆脱了对高剂量IL-2的依赖。这从源头上提升了产品安全性。在非小细胞肺癌患者中客观缓解率达到41.7%。 沙砾生物 沙砾生物开发的GT201是一款膜结合IL-15复合物编辑型TIL注射液，在多种癌症的治疗中展现出了良好的效果。在9例可评估患者中，GT201实现了55.6%的客观缓解率（ORR）和77.8%的疾病控制率（DCR），尤其是在头颈鳞癌和非小细胞肺癌等治疗难度较高的适应症中表现出卓越疗效。 沙砾生物 沙砾生物基于CRISPR技术开发的双基因敲除的TIL细胞治疗产品GT316显示出惊人效果。临床试验显示，4例多线治疗失败的妇科肿瘤患者中有多例肿瘤明显缩小且病情缓解。两例妇科肿瘤患者经GT316治疗取得超过20周的完全缓解和部分缓解。 联合策略 研究表明，TIL疗法与免疫检查点抑制剂的联合使用具有协同作用。这种“双剑合璧”的策略已在临床上显示出惊人效果。1期试验（NCT03215810）显示，13例患者中3例确认缓解，11例肿瘤负荷减轻，2 例患者在1.5年后持续获得完全缓解。其中一名肺腺癌患者，在接受纳武利尤单抗治疗时便产生部分缓解（PR），于是继续接受纳武利尤单抗治疗。但是10个月后病情进展，出现转移性淋巴结肿大，活检证实了新的肋骨软组织转移，随后接受了TIL治疗。幸运的是，TIL细胞回输后实现了完全缓解（CR）。 截至2025年底，中国已有多款TIL细胞产品进入关键临床试验阶段，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌、宫颈癌等多个癌种。 虽然TIL细胞疗法具有显著的抗癌疗效，但治疗过程中可能存在一些副作用，大多数副作用其实是由化疗和白细胞介素-2（IL-2）引起的，而非TIL细胞本身。可能包括免疫反应过度活跃导致的自身免疫症状、组织损伤引起的疼痛和肿胀，以及感染风险增加等。 患者在选择TIL疗法前，应与主治医生进行深入、坦诚的沟通，详细了解后再接受治疗。 如果您或您的家人正在面对晚期实体瘤的挑战，请联系康和源免疫之家（400-880-3716），了解TIL疗法是否适合您的具体情况。 结语 如今，中国TIL疗法已经走在全球前列。华赛伯曼、君赛生物和沙砾生物等企业通过底层技术突破，不断推动TIL疗法朝着更安全、更经济、更有效的方向发展。随着更多临床试验的开展和技术不断成熟，TIL疗法有望从最后的治疗选择逐渐前移，甚至可能成为某些实体瘤的一线治疗方案。 参考资料 1.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8509078/ 2.https://melanomafocus.org/melanoma-patient-treatment-guide/melanoma-treatment/other-treatment-options/new-investigational-treatments/tumour-infiltrating-lymphocyte-til-therapy/ 3.https://www.targetedonc.com/view/awareness-of-til-therapy-for-melanoma-is-crucial-for-timely-referral 4.https://med.umn.edu/cge/news/innovative-ways-fight-cancer-til-therapy 5.https://www.karmanos.org/karmanos-foundation/news/karmanos-first-in-michigan-to-offer-lifileucel-til-5975 6.https://www.targetedonc.com/view/safety-considerations-with-til-therapy 7.https://share.upmc.com/2021/01/tumor-infiltrating-lymphocyte/ 8.https://newsnetwork.mayoclinic.org/discussion/mayo-clinic-minute-what-is-til-therapy/ 如果您在阅读本文后仍有困惑，或需要帮助，可通过康和源免疫之家医学部（400-880-3716）获取专业指导。您可以通过添加以下微信方式联系我们。 曹老师微信：17801183037 谢老师微信：15810815293 康和源免疫之家-癌症患者的生命希望桥梁 康和源免疫之家作为肿瘤诊疗服务平台，始终秉持“以患者为中心”的理念。在肿瘤治疗领域，患者面临着巨大的身心压力和复杂的治疗选择，康和源免疫之家深知患者的需求和困境，致力于为患者提供全方位、个性化的服务。 为了实现这一目标，该平台整合了中国、美国、欧洲、日本、韩国等全球顶尖肿瘤专家资源。这些专家拥有丰富的临床经验和先进的治疗理念，能够为患者提供专业的诊断和治疗建议。同时，平台还与知名药企、创新药物研发机构建立了深度合作关系，这使得患者能够及时了解到前沿的抗癌药物和治疗技术，为治疗提供更多的选择。 国际专家会诊服务 肿瘤治疗具有复杂性和个体差异性，不同患者的病情和身体状况各不相同，因此需要个性化的治疗方案。康和源免疫之家通过国际专家会诊服务，可协调中美欧日韩等多国权威肿瘤专家，针对癌症开展跨国联合诊疗。 对于那些需要第二诊疗意见的患者来说，国际专家会诊可以提供不同的视角和建议，帮助患者更全面地了解自己的病情和治疗方案。而对于寻求海外先进治疗方案的患者，平台的专业团队能够帮助他们获取国际前沿治疗指南，为患者制定更加科学、合理的治疗计划。 临床试验 作为连接患者与创新疗法的纽带，康和源免疫之家与全球领先药企及研发机构保持战略合作，持续提供涉及PD-1/L1抑制剂、CAR-T细胞治疗、ADC药物等领域的临床试验项目。这些临床试验项目代表了当前癌症治疗的前沿进展和研究方向，为患者提供了接触新型抗癌药物和治疗技术的机会。 康和源免疫之家团队会根据患者的病情阶段、基因检测结果和治疗史，精准匹配适合的临床试验机会。这不仅提高了患者参与临床试验的成功率，也确保了患者能够接受更加适合自己的治疗。在康和源免疫之家，每个生命都被视为值得更好的医疗选择，无论是寻求国际顶尖专家的诊疗建议，还是尝试突破性的临床试验，平台都将竭诚为患者提供专业、可靠的全方位支持。让我们携手，在抗击肿瘤的征程上走得更远。 END 如果您或您身边的人正在遭受癌症的困扰，不妨拨打咨询电话400-880-3716，登录官网 https://www.myimm.net/或关注微信公众号“康和源免疫之家”（头条、知乎、百度、搜狐等自媒体同名），了解更多关于临床试验和肿瘤诊疗服务的信息。 🌿抗癌路上，“益”起守护你的免疫力！🌿 您的口腔黏膜细胞，藏着肠道健康的密码！北京实验室精准检测菌群状态，为您量身定制专属益生菌，助力肿瘤患者提升免疫战斗力！ ✨康和源免疫之家——用科学定制健康，让益生菌成为您的抗癌盟友！✨ 📞立即拨打400-880-3716，康和源免疫之家医学部为您解答私人益生菌定制方案，为免疫力按下“增强键”！ 💪从“肠”计议，为生命加“菌”力量！💪 扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），持续为您关注并分享癌症前沿消息。 免责声明:文本参考来源于网络，版权归原作者所有。 该文章仅供分享，如涉嫌侵犯您的著作权请联系我们删除，谢谢！