Liraglutide biosimilar(Sciwind Biosciences/Etinpro)

4月1日消息，美国FDA正式批准礼来奥氟格列隆（Orforglipron，商品名：Foundayo）上市，这是全球第二款获批的口服GLP-1减重药物，标志着全球减重市场或正式从注射制剂主导，迈入口服化新阶段。获批消息公布后，礼来股价上涨6%，诺和诺德美股挂牌股价则小幅下跌。对于中国市场而言，这一获批更具里程碑意义。截至目前，礼来奥氟格列隆是国内唯一一款提交肥胖/超重适应症上市申请的口服GLP-1减肥药，极大概率将成为中国首个获批的口服GLP-1减重药物。千亿减重医药赛道的格局，或正被这一款口服药彻底改写。01、礼来、诺和诺德双雄硬刚礼来此次获批的奥氟格列隆是一款每日一次的口服GLP-1受体激动剂，其作用原理与旗下爆款注射剂替尔泊肽同源，核心通过模拟GLP-1激素抑制食欲来实现减重效果。临床疗效数据显示，在奥氟格列隆为期72周的晚期临床试验中，超重人群平均减重约12%，多数患者后续减重进入平台期；而在之前的36周中期试验里，该药最高可实现近15%的体重降幅。安全性方面反馈表明，该药最常见的副作用为轻至中度肠胃不适，包括恶心、呕吐；此外，药品黑框警告（FDA最高级别安全警示）显示，奥氟格列隆的药品标签附带甲状腺C细胞肿瘤风险提示，诺和诺德旗下口服及注射版Wegovy均标注了同款高危警告。诺和诺德是最早推出GLP-1注射制剂的企业，包括降糖药Ozempic和减重药Wegovy；而如今礼来已拿下美国GLP-1注射剂市场的主导地位。此后，诺和诺德又凭借今年1月上市的口服版Wegovy，抢先拿下口服减肥药的首发优势，市场需求十分火爆，诺和诺德披露3月份处方量已超过60万张。本次，奥氟格列隆（Orforglipron）的获批依托美国FDA优先审评通道加速落地，礼来也由此与诺和诺德再度展开正面交锋。*** 口服GLP-1R激动剂Orforglipron的原本PDUFA日期为2026年4月10日。礼来得以拿到优先审评券，源于其与特朗普政府达成的合作，此前主动下调旗下减重药物定价，让利给医保体系参保患者与自费购药人群。而美国FDA局长则向媒体强调，礼来这款药物的审评严谨度完全等同于传统长期审批流程，FDA仅整合机构内部审评团队、同步审核申请资料，全程标准并未放宽。分析机构普遍预计，奥氟格列隆上市首年销售额将达10亿美元，长期销售峰值介于250亿至430亿美元之间。两款口服药的核心使用方式存在一定差异；礼来奥氟格列隆可在全天任意时间服用，无需空腹、不受进食影响；诺和诺德口服Wegovy则须在清晨空腹服用，且需在进食、喝水或服用其他药物前间隔30分钟。蒙特利尔银行分析师在研报中指出，产品上市初期，资本市场会密切关注奥氟格列隆无需忌口、不受进食限制的优势，能否显著提升患者的用药选择与使用率。定价层面，两者在自费渠道的费用基本持平。礼来奥氟格列隆，自费渠道最低剂量月度定价为149美元（礼来直供专属价）；常规患者月度费用约349美元，续购优惠可低至299美元/月。诺和诺德口服版Wegovy，自费渠道在2026年8月31日前，1.5mg/4mg规格为149美元/月，到期后4mg规格将涨至199美元/月；9mg/25mg规格统一为299美元/月；商保参保患者则为25美元/月。礼来将于4月6日起率先通过自有直供平台（LillyDirect）开售奥氟格列隆，后续将逐步覆盖线下零售药房与远程诊疗合作机构。据公司披露文件，礼来公司对市场需求充满信心，目前已储备价值近15亿美元的药品库存。02、中国成人超重肥胖占比超50%：礼来或锁定国内口服减重首证中国超重与肥胖人群规模已超6亿，GLP-1类减重药物的市场需求正持续爆发。根据国家卫健委报告，我国18岁及以上成人超重率为34.3%，肥胖率为16.4%，二者合计达50.7%。若不加以干预，到2030年我国成人超重肥胖率将攀升至70.5%。目前，中国市场已获批的GLP-1类减肥药包括：先为达/辉瑞的埃诺格鲁肽（商品名先颐达）信达生物/礼来的玛仕度肽（商品名信尔美）诺和诺德的司美格鲁肽（商品名诺和盈）礼来的替尔泊肽（商品名穆峰达）仁会生物的贝那鲁肽（商品名菲塑美）华东医药的利拉鲁肽生物类似药。然而，上述药物均为注射制剂，口服GLP-1减重药在市场中始终处于空白状态。诺和诺德的口服司美格鲁肽仅获批糖尿病治疗适应症，其减重适应症尚未在华申报；本土药企的口服GLP-1药物则均处于临床研发阶段，尚未提交减重适应症的上市申请。这意味着，在国内口服减重药赛道上，礼来已实现独家卡位。奥氟格列隆获批上市后，将成为中国患者可使用的首款口服GLP-1减重药物，填补这一市场核心空白。为保障奥氟格列隆在华快速落地并实现稳定供应，礼来早已完成研发、生产、商业化全链条的前瞻性布局，通过联手本土企业构建本土化生态。3月11日，礼来宣布计划未来十年累计投资30亿美元，全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂的本土生产与供应体系，重点布局其首个申报注册的口服小分子GLP-1受体激动剂奥氟格列隆（Orforglipron）的生产能力。该布局将采用内部扩建与外部合作相结合的模式：一方面依托礼来苏州工厂的技术与人才优势，强化产能协同；另一方面与多家本土生产伙伴合作，释放增量产能。礼来同步宣布与康龙化成达成战略合作，预期投资2亿美元并支持其技术能力建设，未来将根据发展情况逐步扩大合作规模。康龙化成在投资者会议上表示，CDMO方面，公司位于北京第二园区的制剂商业化生产车间建设完成，并于2026年第一季度，与一家国际大型制药公司签订战略合作协议，为其首个注册申报的口服小分子GLP-1受体激动剂提供商业化生产服务。奥氟格列隆实现本土生产与供应后，将有效解决进口药物供货紧张、成本偏高的问题，保障其上市后快速放量。无论是从市场潜力还是全球地位来看，中国市场都是检验药企综合实力的核心试金石。从2025年中国市场营收表现来看，礼来凭借18%的整体营收增速跃升至跨国药企（MNC）第六位，核心驱动力来自替尔泊肽（含减肥注射剂穆峰达）在华的两位数增长；诺和诺德则凭借在GLP-1赛道的统治力，以Wegovy（司美格鲁肽减肥注射剂）306%的爆发式增长，对冲了Ozempic（司美格鲁肽降糖注射剂）的短期波动。03、行业深度变局：口服化重构GLP-1减重市场GLP-1药物的口服化是减重医药行业的核心趋势。诺和诺德美国业务高管杰米・米勒表示：绝大多数口服Wegovy的使用者是首次接触GLP-1类药物，这意味着口服减肥药能够抢占注射剂覆盖不到的全新减重市场份额。口服Wegovy患者均可遵照说明书规范用药，药品的可负担性与副作用情况，是患者选药的核心考量因素。业内观点认为，口服减肥药不会彻底取代注射剂——注射制剂的减重效果更强；但分析师预测，到2030年，口服减肥药有望占据约20%的减重药市场份额。此前，注射剂存在使用痛点，如注射不便、患者依从性低、储存要求较高等，这些因素限制了患者群体的扩张；而口服制剂的普及，将大幅降低用药门槛，覆盖更广泛的轻中度肥胖人群及体重管理需求人群。此次礼来口服药获批，叠加诺和诺德的先发布局，两大巨头的竞争将进一步推动口服减重药的普及，也将加速国内相关赛道的创新与迭代。对于后续布局，礼来的最新动向或许已显现端倪。3月29日，英矽智能宣布与礼来达成授权及药物研发合作协议，总价值最高达27.5亿美元（约合198亿元人民币），包括1.15亿美元（约合8.2亿元人民币）的首付款、后续开发/监管/商业化里程碑付款，以及未来产品销售的分级特许权使用费。合作模式采用“管线授权+联合研发”双轨模式，结合英矽智能Pharma.AI平台的AI药物发现能力与礼来在临床开发和疾病领域的深厚专长。礼来将获得针对特定适应症、处于临床前开发阶段、具备“同类最佳”(Best-in-Class)潜力的新型口服疗法的全球独家授权，用于该疗法的开发、生产及商业化；同时，双方围绕礼来选定的多个靶点开展AI药物研发合作。从英矽智能当前的管线布局来看，业内推测合作标的为靶向GLP-1R的代谢疾病管线。英矽智能官网显示，其靶向GLP-1R的代谢疾病管线权益状态已由“可授权”变更为“全球权益已授予未披露合作伙伴”。此外，Orforglipron（奥氟格列隆）的化合物专利将于2037年到期，从目前进度推测，英矽智能这款GLP-1R药物可能在2031年左右获批，刚好能在Orforglipron销售巅峰期完成产品接力。近年来，礼来正通过加速AI布局彻底重塑药物研发模式。直接投资总额从2022年的7亿美元翻倍至2024年的15亿美元；近两年其在AI领域的投资数量超过了其他所有大型制药企业。CB Insights发布的《2025年制药行业人工智能就绪指数》显示，礼来已从2023年的第14位跃升至2025年榜首。或许“AI+GLP-1”正是礼来巩固减重领域领先优势、抢占口服减重市场核心话语权的重要战略布局。奥氟格列隆获FDA批准，是全球GLP-1减重市场口服化进程中的关键一步；而其在华的独家申报布局，更让中国患者距离“不用打针的减重药”更近了一步。随着国内审批推进与本土化产能落地，中国口服GLP-1减重赛道的元年即将开启。

4月1日消息，美国FDA正式批准礼来奥氟格列隆（Orforglipron，商品名：Foundayo）上市，这是全球第二款获批的口服GLP-1减重药物，标志着全球减重市场或正式从注射制剂主导，迈入口服化新阶段。 获批消息公布后，礼来股价上涨6%，诺和诺德美股挂牌股价则小幅下跌。 对于中国市场而言，这一获批更具里程碑意义。截至目前，礼来奥氟格列隆是国内唯一一款提交肥胖/超重适应症上市申请的口服GLP-1减肥药，极大概率将成为中国首个获批的口服GLP-1减重药物。 千亿减重医药赛道的格局，或正被这一款口服药彻底改写。 01 礼来、诺和诺德双雄硬刚 礼来此次获批的奥氟格列隆是一款每日一次的口服GLP-1受体激动剂，其作用原理与旗下爆款注射剂替尔泊肽同源，核心通过模拟GLP-1激素抑制食欲来实现减重效果。 临床疗效数据显示，在奥氟格列隆为期72周的晚期临床试验中，超重人群平均减重约12%，多数患者后续减重进入平台期；而在之前的36周中期试验里，该药最高可实现近15%的体重降幅。 安全性方面反馈表明，该药最常见的副作用为轻至中度肠胃不适，包括恶心、呕吐；此外，药品黑框警告（FDA最高级别安全警示）显示，奥氟格列隆的药品标签附带甲状腺C细胞肿瘤风险提示，诺和诺德旗下口服及注射版Wegovy均标注了同款高危警告。 诺和诺德是最早推出GLP-1注射制剂的企业，包括降糖药Ozempic和减重药Wegovy；而如今礼来已拿下美国GLP-1注射剂市场的主导地位。 此后，诺和诺德又凭借今年1月上市的口服版Wegovy，抢先拿下口服减肥药的首发优势，市场需求十分火爆，诺和诺德披露3月份处方量已超过60万张。 本次，奥氟格列隆（Orforglipron）的获批依托美国FDA优先审评通道加速落地，礼来也由此与诺和诺德再度展开正面交锋。 *** 口服GLP-1R激动剂Orforglipron的原本PDUFA日期为2026年4月10日。 礼来得以拿到优先审评券，源于其与特朗普政府达成的合作，此前主动下调旗下减重药物定价，让利给医保体系参保患者与自费购药人群。而美国FDA局长则向媒体强调，礼来这款药物的审评严谨度完全等同于传统长期审批流程，FDA仅整合机构内部审评团队、同步审核申请资料，全程标准并未放宽。 分析机构普遍预计，奥氟格列隆上市首年销售额将达10亿美元，长期销售峰值介于250亿至430亿美元之间。 两款口服药的核心使用方式存在一定差异；礼来奥氟格列隆可在全天任意时间服用，无需空腹、不受进食影响；诺和诺德口服Wegovy则须在清晨空腹服用，且需在进食、喝水或服用其他药物前间隔30分钟。 蒙特利尔银行分析师在研报中指出，产品上市初期，资本市场会密切关注奥氟格列隆无需忌口、不受进食限制的优势，能否显著提升患者的用药选择与使用率。 定价层面，两者在自费渠道的费用基本持平。 礼来奥氟格列隆，自费渠道最低剂量月度定价为149美元（礼来直供专属价）；常规患者月度费用约349美元，续购优惠可低至299美元/月。 诺和诺德口服版Wegovy，自费渠道在2026年8月31日前，1.5mg/4mg规格为149美元/月，到期后4mg规格将涨至199美元/月；9mg/25mg规格统一为299美元/月；商保参保患者则为25美元/月。 礼来将于4月6日起率先通过自有直供平台（LillyDirect）开售奥氟格列隆，后续将逐步覆盖线下零售药房与远程诊疗合作机构。 据公司披露文件，礼来公司对市场需求充满信心，目前已储备价值近15亿美元的药品库存。 02 中国成人超重肥胖占比超50% 礼来或锁定国内口服减重首证 中国超重与肥胖人群规模已超6亿，GLP-1类减重药物的市场需求正持续爆发。 根据国家卫健委报告，我国18岁及以上成人超重率为34.3%，肥胖率为16.4%，二者合计达50.7%。若不加以干预，到2030年我国成人超重肥胖率将攀升至70.5%。 目前，中国市场已获批的GLP-1类减肥药包括： 先为达/辉瑞的埃诺格鲁肽（商品名先颐达） 信达生物/礼来的玛仕度肽（商品名信尔美） 诺和诺德的司美格鲁肽（商品名诺和盈） 礼来的替尔泊肽（商品名穆峰达） 仁会生物的贝那鲁肽（商品名菲塑美） 华东医药的利拉鲁肽生物类似药。 然而，上述药物均为注射制剂，口服GLP-1减重药在市场中始终处于空白状态。 诺和诺德的口服司美格鲁肽仅获批糖尿病治疗适应症，其减重适应症尚未在华申报；本土药企的口服GLP-1药物则均处于临床研发阶段，尚未提交减重适应症的上市申请。 这意味着，在国内口服减重药赛道上，礼来已实现独家卡位。奥氟格列隆获批上市后，将成为中国患者可使用的首款口服GLP-1减重药物，填补这一市场核心空白。 为保障奥氟格列隆在华快速落地并实现稳定供应，礼来早已完成研发、生产、商业化全链条的前瞻性布局，通过联手本土企业构建本土化生态。 3月11日，礼来宣布计划未来十年累计投资30亿美元，全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂的本土生产与供应体系，重点布局其首个申报注册的口服小分子GLP-1受体激动剂奥氟格列隆（Orforglipron）的生产能力。 该布局将采用内部扩建与外部合作相结合的模式：一方面依托礼来苏州工厂的技术与人才优势，强化产能协同；另一方面与多家本土生产伙伴合作，释放增量产能。 礼来同步宣布与康龙化成达成战略合作，预期投资2亿美元并支持其技术能力建设，未来将根据发展情况逐步扩大合作规模。 康龙化成在投资者会议上表示，CDMO方面，公司位于北京第二园区的制剂商业化生产车间建设完成，并于2026年第一季度，与一家国际大型制药公司签订战略合作协议，为其首个注册申报的口服小分子GLP-1受体激动剂提供商业化生产服务。 奥氟格列隆实现本土生产与供应后，将有效解决进口药物供货紧张、成本偏高的问题，保障其上市后快速放量。 无论是从市场潜力还是全球地位来看，中国市场都是检验药企综合实力的核心试金石。 从2025年中国市场营收表现来看，礼来凭借18%的整体营收增速跃升至跨国药企（MNC）第六位，核心驱动力来自替尔泊肽（含减肥注射剂穆峰达）在华的两位数增长；诺和诺德则凭借在GLP-1赛道的统治力，以Wegovy（司美格鲁肽减肥注射剂）306%的爆发式增长，对冲了Ozempic（司美格鲁肽降糖注射剂）的短期波动。 03 行业深度变局 口服化重构GLP-1减重市场 GLP-1药物的口服化是减重医药行业的核心趋势。 诺和诺德美国业务高管杰米・米勒表示：绝大多数口服Wegovy的使用者是首次接触GLP-1类药物，这意味着口服减肥药能够抢占注射剂覆盖不到的全新减重市场份额。口服Wegovy患者均可遵照说明书规范用药，药品的可负担性与副作用情况，是患者选药的核心考量因素。 业内观点认为，口服减肥药不会彻底取代注射剂——注射制剂的减重效果更强；但分析师预测，到2030年，口服减肥药有望占据约20%的减重药市场份额。 此前，注射剂存在使用痛点，如注射不便、患者依从性低、储存要求较高等，这些因素限制了患者群体的扩张；而口服制剂的普及，将大幅降低用药门槛，覆盖更广泛的轻中度肥胖人群及体重管理需求人群。 此次礼来口服药获批，叠加诺和诺德的先发布局，两大巨头的竞争将进一步推动口服减重药的普及，也将加速国内相关赛道的创新与迭代。 对于后续布局，礼来的最新动向或许已显现端倪。 3月29日，英矽智能宣布与礼来达成授权及药物研发合作协议，总价值最高达27.5亿美元（约合198亿元人民币），包括1.15亿美元（约合8.2亿元人民币）的首付款、后续开发/监管/商业化里程碑付款，以及未来产品销售的分级特许权使用费。 合作模式采用“管线授权+联合研发”双轨模式，结合英矽智能Pharma.AI平台的AI药物发现能力与礼来在临床开发和疾病领域的深厚专长。 礼来将获得针对特定适应症、处于临床前开发阶段、具备“同类最佳”(Best-in-Class)潜力的新型口服疗法的全球独家授权，用于该疗法的开发、生产及商业化；同时，双方围绕礼来选定的多个靶点开展AI药物研发合作。 从英矽智能当前的管线布局来看，业内推测合作标的为靶向GLP-1R的代谢疾病管线。英矽智能官网显示，其靶向GLP-1R的代谢疾病管线权益状态已由“可授权”变更为“全球权益已授予未披露合作伙伴”。 此外，Orforglipron（奥氟格列隆）的化合物专利将于2037年到期，从目前进度推测，英矽智能这款GLP-1R药物可能在2031年左右获批，刚好能在Orforglipron销售巅峰期完成产品接力。 近年来，礼来正通过加速AI布局彻底重塑药物研发模式。直接投资总额从2022年的7亿美元翻倍至2024年的15亿美元；近两年其在AI领域的投资数量超过了其他所有大型制药企业。 CB Insights发布的《2025年制药行业人工智能就绪指数》显示，礼来已从2023年的第14位跃升至2025年榜首。或许“AI+GLP-1”正是礼来巩固减重领域领先优势、抢占口服减重市场核心话语权的重要战略布局。 奥氟格列隆获FDA批准，是全球GLP-1减重市场口服化进程中的关键一步；而其在华的独家申报布局，更让中国患者距离“不用打针的减重药”更近了一步。 随着国内审批推进与本土化产能落地，中国口服GLP-1减重赛道的元年即将开启。 ·END· 往期·精选