Liraglutide biosimilar(Sciwind Biosciences/Etinpro)

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近日，诺和诺德的减重版司美格鲁肽（诺和盈）正式在国内上市，犹如一颗重磅炸弹，瞬间引爆了市场的战火。5个月前，司美格鲁肽作为国内首个且目前唯一的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，获批用于长期体重管理。临床试验显示，其减重效果平均达17%（约16.8kg），以“减肥针”之名，司美格鲁肽在国内早已火爆多年。 诺和诺德中国官网截图 诺和盈作为胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的周制剂，其核心在于司美格鲁肽这一高效成分。司美格鲁肽不仅能够有效促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，从而在血糖管理上展现出色效果，更在减重领域大放异彩。其模拟人体小肠分泌的脑肠肽物质，能够显著降低饥饿感，延缓胃排空，进而减少食物摄入，增强饱腹感，助力患者减轻体重。 诺和盈多渠道发力，重塑国内减重市场格局 自2021年在美国获批以来，诺和盈迅速成为全球减重市场的焦点。其便捷的每周一次给药方式及显著的减重效果，赢得了市场的广泛赞誉。诺和诺德财报数据显示，2022年其糖尿病和肥胖症治疗领域销售增长迅猛，其中肥胖症治疗领域的增长更是高达101%，司美格鲁肽注射液的全球销售额更是突破了百亿美元。 随着肥胖问题的日益严重，减重版司美格鲁肽的上市在国内也受到了广泛关注。据摩熵医药数据库显示，司美格鲁肽在2023年全国院内市场的销售额超33亿元，同比增长达175.53% 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 此次诺和诺德在国内正式商业化司美格鲁肽，采取了多渠道布局策略，涵盖了公立医院、私立医院和药店等多个销售渠道，并成功申请了诺和盈的省级招标挂网。诺和盈的强势入局，无疑将再次点燃GLP-1减重赛道的竞争火焰，给国内该领域的竞争者如华东医药、仁会生物、信达生物、恒瑞医药等企业带来更大的市场压力，进一步推动国内减重市场格局的重塑。 GLP-1减肥药市场“烽烟四起”，创新药百花齐放 当前GLP-1减肥药市场竞争异常激烈。据相关数据显示，全球范围内用于减肥的创新药物已高达484个，其中超过40%的新药将GLP-1受体激动剂作为研发靶点，包括75个单靶点药物和77个多靶点药物。在中国市场，截至2024年10月，已有多款GLP-1减重药物获批上市，如仁会生物的贝那鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽等。此外，信达生物的玛仕度肽也已申报上市，预计将于2025年获批。 同时，还有超过10款GLP-1减重药物处于III期临床试验阶段，包括先为达生物的伊诺格鲁肽、恒瑞医药的HRS9531等，其中伊诺格鲁肽已完成III期试验，即将提交上市申请。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 除了创新药，GLP-1生物类似药的竞争也愈演愈烈。目前，国内已有多款利拉鲁肽生物类似药获批上市，涉及华东医药、通化东宝等企业。同时，司美格鲁肽生物类似药也备受关注，九源基因、丽珠医药等企业已申请上市，还有多款药物处于III期临床试验阶段。 值得注意的是，一些跨界企业也纷纷涌入GLP-1赛道。例如，智飞生物通过收购宸安生物，拥有了GLP-1类似药和胰岛素类似物管线；四川双马则通过收购深圳健元，切入生物医药赛道。此外，杀入GLP-1赛道的还有创新中药龙头康缘药业，计划斥资2.7亿全资收购中新医药，后者持有两款独特GLP-1产品：一款三重受体激动剂（GGGF1）用于长效减重降糖，一款双重受体激动剂（GGF7）用于长效降糖减重，目前全球尚无同类药物上市。 在激烈的市场竞争中，司美格鲁肽和替尔泊肽凭借其卓越的疗效和庞大的销售额，成为了GLP-1减肥药市场的“两大霸主”。今年前九个月，司美格鲁肽销售额高达约203亿美元，替尔泊肽销售额也达到了110亿美元。其中，司美格鲁肽减重版Wegovy更是大卖55亿美元，同比增长77%。 结语 GLP-1减肥药市场的风起云涌，如同一首跌宕起伏的“变奏曲”。市场格局的每一次变化都充满了挑战与机遇，但本质上是一场残酷的“淘汰赛”。国内药企要想在市场中占据一席之地，不仅需要挑战海外巨头的地位，还必须在研发创新、产品差异化、市场推广等方面下足功夫。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 8月24日，博瑞医药公布2024 H1业绩：上半年公司实现营业收入6.58亿元，同比增长 11.95%；归属于上市公司股东的净利润1.06亿元，同比减少 2.81%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.05亿元，同比增长 0.25%。 其中，Q2实现营收3.18亿元，同比增长12.39%；归母净利润0.42 亿元，同比增长9.37%；扣非归母净利润0.41亿元，同比增长16.34%，业绩基本符合预期。 在研发创新方面，公司不断加大研发投入：报告期内，公司研发费用为1.43亿元，同比增长38.09%，研发费用占营业收入的21.71%，主要系公司坚持“研发驱动”战略，BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发投入不断加大所致。 公司重点打造偶联药物平台、药械组合平台，在代谢疾病、肿瘤免疫和靶向治疗领域开发具有全球自主知识产权的创新药物，在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线。2024年上半年，公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发，创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发费用的53.04%，同比增长105.25%；其中创新药投入较去年同期增长169.70%，吸入剂投入较去年同期增长 60.08%。 创新药端，公司将依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品，重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。 多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。据称BGM0504是替尔泊肽的“加强版”。 从博瑞医药2022年12月30日拿到IND批件开始，BGM0504的研发进度飞快，从临床试验的获批到Ⅲ期临床研究工作的开展仅用了18个月时间。 截至本报告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病适应症的Ⅱ期临床所有受试者均已出组，数据库已锁定，正在进行统计分析。减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中5mg和10mg剂量组受试者已全部出组，15mg 剂量组受试者尚未出组。BGM0504注射液后续尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 注射用 BGC0228 是公司开发的长效多肽靶向偶联药物，由疗效明确的拓扑酶Ⅰ抑制剂与具有肿瘤靶向的多肽结构偶联而成；BGC0228能靶向肿瘤组织高度表达的 CD44，使药物在肿瘤部位富集，高分子载体可延长药物的作用时间，临床拟开发用于小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌，乳腺癌等多种实体瘤的治疗。BGC0228的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。截至本报告披露日，注射用 BGC0228 处于临床Ⅰ期试验阶段，已完成剂量爬坡（最高剂量至 175 mg/m²）和剂量扩展研究（宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等瘤种），全部受试者均已出组，正在进行数据清理。 在建工程方面：公司在苏州建设制剂生产基地，用于BGM0504注射液的研发、生产；在泰兴建设原料药生产基地，用于BGM0504原料药的研发、生产。截至报告期末，苏州制剂生产基地已取得环境影响评价与排污许可审批意见，已取得图审合格证，已办理施工许可证，机电安装单位已进场，目前围护结构完成 80%；泰兴原料药生产基地环评已公示，安全设计、安全预评价已完成专家签字，机电安装单位已定标。 全球化和产业布局方面：公司积极布局全球化和完善产业链，为可持续发展夯实基础。一方面，公司通过合资方式参与海外建厂，依靠自身的技术能力，结合当地市场情况，开发适销对路的产品，开拓海外市场；另一方面，公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。报告期内，公司新增对深圳奥礼生物科技有限公司的股权投资，该公司主要从事生物药口服递送技术和产业工艺研究，深耕于国际领先口服大分子药物递送技术。 总结 博瑞医药对于BGM0504寄予厚望体现在其研发费用投入力度中，去年12月博瑞医药拟新增3.5亿支/年BGM0504注射液产能，共3条产线，用途为“降糖、减肥”。 国内也有多家药企在切入减肥药赛道。国内企业GLP-1类药物研发方向主要包括仿制药跟随及自主研发创新药，仿制药主要集中在利拉鲁肽和司美格鲁肽两类，自主研发创新药则集中在多靶点多重激动剂的GLP-1药物，研发企业包括华东医药、鸿运华宁、众生药业、先为达生物、信达生物、德睿制药、圣诺医药、博瑞医药、民为生物、诺泰生物、恒瑞医药、信立泰、硕迪生物、仁会生物、甘李药业、质肽生物等（参考文章：国内32家减肥药企业盘点）。 资料来源：博瑞医药