Liraglutide biosimilar(Sciwind Biosciences/Etinpro)

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 8月24日，博瑞医药公布2024 H1业绩：上半年公司实现营业收入6.58亿元，同比增长 11.95%；归属于上市公司股东的净利润1.06亿元，同比减少 2.81%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.05亿元，同比增长 0.25%。 其中，Q2实现营收3.18亿元，同比增长12.39%；归母净利润0.42 亿元，同比增长9.37%；扣非归母净利润0.41亿元，同比增长16.34%，业绩基本符合预期。 在研发创新方面，公司不断加大研发投入：报告期内，公司研发费用为1.43亿元，同比增长38.09%，研发费用占营业收入的21.71%，主要系公司坚持“研发驱动”战略，BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发投入不断加大所致。 公司重点打造偶联药物平台、药械组合平台，在代谢疾病、肿瘤免疫和靶向治疗领域开发具有全球自主知识产权的创新药物，在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线。2024年上半年，公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发，创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发费用的53.04%，同比增长105.25%；其中创新药投入较去年同期增长169.70%，吸入剂投入较去年同期增长 60.08%。 创新药端，公司将依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品，重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。 多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。据称BGM0504是替尔泊肽的“加强版”。 从博瑞医药2022年12月30日拿到IND批件开始，BGM0504的研发进度飞快，从临床试验的获批到Ⅲ期临床研究工作的开展仅用了18个月时间。 截至本报告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病适应症的Ⅱ期临床所有受试者均已出组，数据库已锁定，正在进行统计分析。减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中5mg和10mg剂量组受试者已全部出组，15mg 剂量组受试者尚未出组。BGM0504注射液后续尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 注射用 BGC0228 是公司开发的长效多肽靶向偶联药物，由疗效明确的拓扑酶Ⅰ抑制剂与具有肿瘤靶向的多肽结构偶联而成；BGC0228能靶向肿瘤组织高度表达的 CD44，使药物在肿瘤部位富集，高分子载体可延长药物的作用时间，临床拟开发用于小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌，乳腺癌等多种实体瘤的治疗。BGC0228的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。截至本报告披露日，注射用 BGC0228 处于临床Ⅰ期试验阶段，已完成剂量爬坡（最高剂量至 175 mg/m²）和剂量扩展研究（宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等瘤种），全部受试者均已出组，正在进行数据清理。 在建工程方面：公司在苏州建设制剂生产基地，用于BGM0504注射液的研发、生产；在泰兴建设原料药生产基地，用于BGM0504原料药的研发、生产。截至报告期末，苏州制剂生产基地已取得环境影响评价与排污许可审批意见，已取得图审合格证，已办理施工许可证，机电安装单位已进场，目前围护结构完成 80%；泰兴原料药生产基地环评已公示，安全设计、安全预评价已完成专家签字，机电安装单位已定标。 全球化和产业布局方面：公司积极布局全球化和完善产业链，为可持续发展夯实基础。一方面，公司通过合资方式参与海外建厂，依靠自身的技术能力，结合当地市场情况，开发适销对路的产品，开拓海外市场；另一方面，公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。报告期内，公司新增对深圳奥礼生物科技有限公司的股权投资，该公司主要从事生物药口服递送技术和产业工艺研究，深耕于国际领先口服大分子药物递送技术。 总结 博瑞医药对于BGM0504寄予厚望体现在其研发费用投入力度中，去年12月博瑞医药拟新增3.5亿支/年BGM0504注射液产能，共3条产线，用途为“降糖、减肥”。 国内也有多家药企在切入减肥药赛道。国内企业GLP-1类药物研发方向主要包括仿制药跟随及自主研发创新药，仿制药主要集中在利拉鲁肽和司美格鲁肽两类，自主研发创新药则集中在多靶点多重激动剂的GLP-1药物，研发企业包括华东医药、鸿运华宁、众生药业、先为达生物、信达生物、德睿制药、圣诺医药、博瑞医药、民为生物、诺泰生物、恒瑞医药、信立泰、硕迪生物、仁会生物、甘李药业、质肽生物等（参考文章：国内32家减肥药企业盘点）。 资料来源：博瑞医药

深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，展位咨询&免费入场券：联系电话181 1603 6798，扫码立即获取免费入场券： GLP-1类药物去年还说春天来了，今年就说寒冬将近？ GLP-1类药物，即胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RAs），在降糖减重领域具有重要地位和影响力。这些药物通过模拟GLP-1的生理作用，延长作用时间，有效降低血糖水平，并且由于其能够延缓胃排空速度和利用中枢神经抑制食欲，也显示出显著的减重效果。GLP-1类药物的这些特性，特别是在糖尿病和肥胖症治疗中的潜力，使得它们成为医药市场上的热门领域。 近年来，GLP-1类药物因其在减重方面的显著效果而备受瞩目，被誉为“减肥神药”，这促使了多家药企的积极参与和投资。例如，阿斯利康与诚益生物就口服GLP-1受体激动剂ECC5004达成独家许可协议，该药物处于临床研究阶段，显示出治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病的潜力。此外，诺和诺德的口服版司美格鲁肽在国内获批，标志着GLP-1类药物将进入口服时代，进一步推动了市场竞争。 国内药企也不甘落后，华东医药、恒瑞医药、丽珠集团等上市公司纷纷加入GLP-1药物的研发和市场竞争中。这些企业在靶点、适应证、剂型、用药频率等多个方面展开竞争，力图在这一潜力巨大的市场中分得一杯羹。GLP-1类药物的走红，建立在全球性的肥胖趋势和对有效减肥方法的迫切需求之上，药企的纷纷入局正是对这一市场需求的积极响应。 (图片来源：SWS) (图片来源：SWS) (图片来源：SWS) 一、不同 GLP-1 类药物的 临床试验数据差异！ 1. 司美格鲁肽（Semaglutide）  (图片来源：SWS) 在SUSTAIN 6试验中，为期2.1年的研究发现，患者HbA1c水平较基线平均降低1.4%，而安慰剂组为1%。 在STEP 5实验中，高剂量司美格鲁肽（2.4mg/周）治疗后，超过一半的受试者体重减轻了15%，还有近四成受试者体重减轻了20%。 在PIONEER PLUS实验中，通过用药68周比较不同剂量的Rybelsus疗效和安全性。结果显示加大剂量能有更高的HbA1c达标率，且体重降幅也随着剂量增加而增加。50mg时， HbA1c降幅达到2.2%，与2mg注射剂数据相当。且体重减轻效果更明显，达到9.2kg。 (图片来源：SWS) (图片来源：SWS) (图片来源：SWS) 2.度拉糖肽（Dulaglutide） (图片来源：SWS) 3期AWARD试验显示，1.5 mg的度拉糖肽治疗26周或104周，可使HbA1c降低0.8%~1.6%。 3.替尔泊肽（Tirzepatide） (图片来源：SWS) 在SUPRASS试验中，大多数2型糖尿病患者使用tirzepatide后血糖明显改善，4/5的患者HbA1c≤7%。 SURMOUNT 1试验显示，使用5 mg、10 mg和15 mg的tirzepatide患者平均体重分别减轻15%、19.5%和20.9%。 (图片来源：SWS) SURPASS 1-5临床试验安全性结果显示tirzepatide安全性和耐受性良好，胃肠道反应主要为轻中度，且多发生于剂量递增阶段。 (图片来源：SWS) SURPASS 1-5临床试验安全性结果显示tirzepatide安全性和耐受性良好，胃肠道反应主要为轻中度，且多发生于剂量递增阶段。 4.CagriSema 一项2期随机对照试验结果显示，糖尿病和肥胖患者接受CagriSema治疗32周后，平均HbA1c分别降低2.2%；平均体重分别降低15.6%。 5.Ecnoglutide 在中国2型糖尿病患者中的Ⅱ期临床研究中，治疗20周时，Ecnoglutide组的受试者HbA1c较基线显著降低1.81%至2.39%。 在治疗14周时，Ecnoglutide组受试者体重较基线降低8.9%至9.5%，在26周时达到13.2%至15.0%的降幅。 二、Pharma争先恐后入局  GLP-1 类药物？还有必要吗？ 1.诺和诺德 诺和诺德是 GLP-1 市场的领军者之一，其产品司美格鲁肽在全球大获成功。在2023年前三季度，司美格鲁肽销售额已达到1002亿丹麦克朗，2024 年第一季度，司美格鲁肽销售额约达 61.32 亿美元，其中注射用降糖药 Ozempic 销售额增长 43%，口服降糖产品 Rybelsus 销售额增长 17%，减肥药 Wegovy 销售额实现翻倍增长。在中国，诺和诺德 GLP-1 产品一季度销售额增长 4%，市场份额达 78.2%，收入约 2.04 亿美元。 2.礼来公司 礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）作为一款 GIP/GLP-1 受体激动剂，已在中国获批用于治疗 2 型糖尿病，其减重适应症的国内上市申请已获 NMPA 受理。2023年前三季度，替尔泊肽达到30亿美元，在2024 年一季度就替尔泊肽销售额达 23.24 亿美元，其中降糖版 Mounjaro 销量上涨 217%，减肥版 Zepbound 一季度销售额达 5.17 亿美元。 3.华东医药  华东医药在GLP-1药物领域布局深远，其研发的利拉鲁肽生物类似药已在中国获批，覆盖降糖和减重两大治疗领域。目前，该药物已成功进入800多家大型医院，预计至2024年一季度末，将扩展至1000家以上医院，彰显其在该领域的领先地位和市场影响力。 4.恒瑞医药 恒瑞医药在 GLP-1 领域布局了多款 1 类新药，涵盖 GLP-1、GLP-1/GIP、GLP-1/INSR 等靶点。其中，HRS9531（GLP-1/GIP 双受体激动剂）针对超重或肥胖适应症已步入Ⅱ期临床，HRS-7535（新型口服小分子 GLP-1R）处于Ⅰ期临床，HR17031（长效胰岛素/GLP-1 类似物复方制剂）已迈入Ⅲ期临床。 5.信立泰 信立泰研发的 SAL0112 为一种 GLP-1R 口服小分子偏向激动剂，其药理作用与多肽类 GLP-1RA 相似。相较肽类注射剂，SAL0112 能改进 2 型糖尿病的给药途径，提升患者用药便利性和依从性。目前，其针对 2 型糖尿病及减重适应症的研发均处于临床Ⅰ期阶段。 6.丽珠集团  丽珠集团的司美格鲁肽注射液的减重适应症已获批临床试验。此外，丽珠集团新北江制药的司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病患者的血糖控制及相关心血管风险降低的适应症的注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理。 7.先为达 先为达生物将伊诺格鲁肽注射液授权给韩国制药公司HK inno.N，交易额5600万美元。 8.诚益生物 诚益生物以20亿美元将一款口服GLP-1R激动剂授权给阿斯利康。 三、GLP-1 类药物未来的市场规模 到底是涨还是降？ 根据辉瑞公司的预测，到2030年，美国GLP-1受体激动剂（GLP-1 RAs）药物市场的总规模有望突破900亿美元大关。其中，针对2型糖尿病（T2DM）的治疗市场可能占据350亿至400亿美元的份额，而肥胖治疗市场则预计达到500亿至550亿美元。 (图片来源：SWS) 根据华经产业研究院的数据，2022年中国GLP-1RA市场规模为43亿元人民币，预计到2025年将达到156亿元人民币，预计2021-2025年复合增长率为55.0%。 （图片来源：华经情报网） 另有预测指出，到2030年，中国减重药市场规模将达到149亿人民币，预计2024-2030年复合增长率为12.4%。 （图片来源：华经情报网） 四、未来展望 GLP-1类药物作为治疗2型糖尿病和肥胖症的新兴药物，目前大多数GLP-1类药物尚处于临床试验阶段,但在未来市场前景广阔。它们的优势在于能够模拟人体内的胰高血糖素样肽-1，有效降低血糖水平，同时具备减重效果，且相较于传统降糖药物，GLP-1类药物不增加低血糖风险，还能减缓胃排空、减少食物摄入，对心血管具有潜在保护作用。此外，随着口服剂型的开发，患者用药便利性和依从性有望提高。 然而，GLP-1类药物也存在一些劣势。首先是成本问题，这些药物的价格通常较高，可能限制了部分患者的获取。其次是胃肠道副作用，如恶心、腹泻等，可能影响患者的用药体验和依从性。此外，尽管GLP-1类药物在减重方面表现出色，但其长期效果和安全性仍需更多研究来证实。最后，市场竞争激烈，随着越来越多的药企进入这一领域，如何保持竞争力和市场份额将是药企面临的挑战。 综合来看，GLP-1类药物凭借其独特的疗效和潜力，预计将在未来糖尿病和肥胖治疗领域占据重要地位，但同时也需要克服成本、副作用和市场竞争等方面的挑战。 参考资料 1.财经网 2.SWS《重塑降糖减重治疗格局，推动市场持续扩容》 3.华经情报网 END 免责声明：本文信息来源于网络，本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，7月相约苏州，联系电话18116036798上下滑动查看议程 戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!