DB-1419

医线药闻 3月10日，CDE官网公示，辉瑞（Pfizer）公司旗下Seagen申报的1类新药PF-08046054（注射用冻干粉针）获得临床试验默示许可，拟开发治疗转移性或不可切除的晚期实体瘤。公开资料显示，这是辉瑞在研的一款潜在“first-in-class”PD-L1靶向抗体偶联药物（ADC）。 3月10日，CDE官网公示，映恩生物1类新药注射用DB-1419获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，DB-1419是映恩生物研发的一款B7-H3/PD-L1双特异性抗体偶联药物（ADC）药物。 3月10日，CDE官网公示，科伦博泰靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请已获得批准，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。 3月10日，CDE官网公示，康宁杰瑞申报的1类新药注射用JSKN003拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。JSKN003是一款HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）。 投融药事 近日，上海愈方生物医药科技有限公司宣布完成超亿元PreA轮融资。本轮融资由国方创新领投，宏科百世、飞镖夏焱、江北科投及生物医药领域资深人士吴昱（Henry WU）共同跟投，现有股东上实资本旗下上海生物医药创新转化基金、上海金浦慕和基金继续支持。本轮融资将用于推进愈方生物的心脏基因治疗核心管线JV101的临床研发及多项心衰适应症的拓展研究。 科技药研 3月6日，北京大学医学部基础医学院、血管稳态与重构全国重点实验室孔炜教授团队联合北京大学医学部基础医学院/山东大学孙金鹏教授团队、北京大学医学部基础医学院姜长涛教授团队、中日友好医院心脏科郑金刚教授团队，在 Nature 上发表论文「Sensing ceramides by CYSLTR2 and P2RY6 to aggravate atherosclerosis」。该研究发现，CYSLTR2 和 P2RY6 是长链神经酰胺激活内皮细胞和巨噬细胞炎症反应的关键受体，揭示了神经酰胺通过结合这些受体加重动脉粥样硬化的分子机制。 [1]Zhang, S., Lin, H., Wang, J. et al. Sensing ceramides by CYSLTR2 and P2RY6 to aggravate atherosclerosis. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08792-8

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，映恩生物1类新药注射用DB-1419获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，DB-1419是映恩生物研发的一款B7-H3/PD-L1双特异性抗体偶联药物（ADC）药物。该产品此前已经在美国和澳大利亚获批临床，并完成全球首例受试者给药。本次是该产品首次在中国获批IND。 截图来源：CDE官网 越来越多的证据表明，ADC可以通过多种机制提高免疫治疗药物的疗效，如诱导免疫原性细胞死亡、树突状细胞成熟、增加T细胞浸润和表达包括程序性死亡配体1 （PD-L1）和MHC在内的免疫调节蛋白。因此，ADC和免疫治疗联合是有希望的抗肿瘤治疗选择。 DB-1419的临床前研究结果此前已经发表于国际分子靶标与癌症治疗大会（ENA大会）。根据会议报道，DB-1419是一款潜在“first-in-class”靶向B7-H3和PD-L1的双抗ADC，由人源化B7-H3/PD-L1双特异性抗体通过可切割连接物与新型DNA拓扑异构酶I抑制剂P1003偶联。体外和体内研究表明，DB-1419的非偶联双特异性抗体具有有效的免疫检查点抑制活性。该产品能够杀伤癌细胞并进行T细胞活化，在免疫重构模型中展现出比单特异性B7-H3 ADC更强的肿瘤生长抑制活性。 研究可知，DB-1419有效结合了ADC载荷介导的肿瘤细胞杀伤效应和抗体介导的免疫治疗活性，为癌症治疗提供了一种创新方法。DB-1419相较于传统单抗ADC展现出更好的疗效，并能有效克服因单靶点表达下降导致的耐药性问题。 根据ClinicalTrials官网，映恩生物正在开展DB-1419治疗晚期/转移性实体瘤的首次人体临床研究，评估其在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。研究拟在全球范围内招募360名受试者。 本次DB-1419在中国获批临床，意味着中国的临床研究进程也即将开始。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Mar 10， 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]映恩生物新一代双抗ADC DB-1419获FDA IND批准，并完成全球首例受试者给药. Retrieved Sep 9，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/4xL9znKO2eFCdN75OE7Uqw 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。