DualityBio Inc.

1 英矽智能今起招股：获礼来、腾讯等1.15亿美元基石认购，将成今年港股最大Biotech IPO 据消息，InSilico Medicine Cayman TopCo（以下简称“英矽智能”）今起招股、至23日结束，并计划于2025年12月30日正式以“3696”为股票代码在港交所主板挂牌上市。英矽智能计划在本次IPO中全球发行94,690,500股。其中，香港公开发售9,469,500股，国际发售85,221,000 股。以每股24.05港元的发行价计算，英矽智能将通过本次IPO募集至多约23亿港元，IPO市值则将达134.06亿港元。这意味着，英矽智能将成为今年港股市场最大Biotech IPO。 2 映恩生物DB-1310获美国FDA授予快速通道资格，用于HR+/HER2-乳腺癌患者 12月18日– 映恩生物（"DualityBio"，港交所代码：09606）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予映恩生物新一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD），用于治疗曾接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗，且在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗，或在完成辅助化疗期间或结束后6个月内出现疾病复发的成人晚期/不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（免疫组化0、1+或2+/原位杂交阴性）乳腺癌患者。DB-1310成为全球首款在此适应症上获FTD的HER3-ADC药物。 3 刚买完中国资产，获2亿美元融资，反向收购美股上市公司 12月17日，纽约，VYNE Therapeutics（Nasdaq:VYNE）和Yarrow Bioscience（“Yarrow”）宣布已签订最终合并协议，根据该协议，两家公司将以全股票交易的方式合并。合并完成后，合并后的公司预计将以Yarrow Bioscience的名义运营，并在纳斯达克交易，股票代码为“YARW”。合并完成后，合并后的公司计划专注于推进YB-101（也称为GS-098），一款临床阶段可能是治疗GD和TED的同类首创的TSHR抗体。为了支持此次合并，由RTW Investments牵头的行业领先的医疗保健投资者财团，在OrbiMed、Janus Henderson investors、venBio Partners、Logos Capital、LifeSci Venture Partners和Perceptive Advisors的参与下，已承诺在Yarrow进行交割前融资，总计约2亿美元的现金收益。 4 卖假冒磷虾油赚了近3亿？北京同仁堂坚称：对造假毫不知情 12月16日，上海消保委公布对生产企业和经销商的约谈情况：生产企业安徽哈博药业有限公司承认，在生产过程中未添加其对外宣称的 "南极磷虾油"；经销商北京同仁堂（四川）健康药业有限公司则坚称，对产品的涉嫌造假行为毫不知情，与己无关。这一说法在事实面前很快被打脸。生产企业提供的一张销售单显示：涉事的南极磷虾油在电商平台每瓶价格60元销售，生产商的出厂价仅为每瓶3.7元。中间大部分差价，都是北京同仁堂（四川）健康药业有限公司赚去了。根据电商平台数据，这款磷虾油已经热销500万件。粗略估算，光是靠着这一款0虾油含量的“磷虾油”，北京同仁堂集团的这家孙公司及其下级经销商足足能赚近3亿元。 5 元码智药完成天使+轮融资 元码智药成立于2023年，是一家专注于环状mRNA体内CAR-T核酸药物研发的生物医药企业，目前完成了环状mRNA体内CAR-T等多个管线的早期研发，正在向临床研究阶段推进，有望成为全球首个进入临床的修饰环状mRNA体内CAR-T疗法。元码智药（Byterna Therapeutics）完成天使+轮融资。本轮融资由倚锋灼华基金独家投资，资金将用于加速推进环状mRNA（cmRNA）体内CAR-T管线BR101的IIT临床研究。 6 恒润达生与华润双鹤就雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱®）达成商业化合作 12月12日，张江药谷企业恒润达生宣布与华润双鹤就雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱®）达成商业化合作，华润双鹤将获得恒凯莱®的全国独家代理权。该药品是我国首款完全自主研发针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）CD19 CAR-T产品。这一合作是双方在我国肿瘤免疫细胞治疗领域协同发展模式的新探索。 7 宜明生物与Circurna达成战略合作，共同推动新一代RNA疗法 近日，中关村生命科学园内企业宜明生物宣布与专注新一代环状RNA（circRNA）疗法开发的生物技术公司 Circurna 达成战略合作。宜明生物作为一家专注于先进治疗药物（ATMP）的全球 CRDMO 企业，在 ATMP GMP 开发生产领域拥有深厚积累。此次合作双方将充分发挥各自优势，将宜明生物在工艺开发、分析方法开发与 GMP 生产等方面的专业能力，与 Circurna 专有的环状 RNA 技术平台深度融合，共同推动新一代 RNA 治疗产品的临床转化进程。 8 致力于下一代CAR-T疗法，T-CURX完成2000万美元A轮融资 12月17日，T-CURX今日宣布成功完成A轮首期2000万美元融资。本轮融资由欧洲与亚洲的投资者共同参与，所获资金将用于加速公司基于非病毒技术平台的CAR-T 疗法在急性髓系白血病（AML）及实体瘤领域的临床开发，并进一步推进其专有的in vivo CAR-T技术平台。本轮融资由BiomedVC领投，Bayern Kapital、HighLight Capital（弘晖基金）以及 i&iBio Fund等专业机构联合投资，现有投资者也继续参与。 9 赛诺菲 BIC 新药国内获批上市 12 月 17 日，赛诺菲宣布，「阿夫凯泰」（Aficamten，商品名：星舒平）在国内获批上市，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 II-III 级的梗阻性肥厚型心肌病 (HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。此前，该药曾获中美突破性疗法认定，其在国内的上市申请也曾被纳入优先审评品种，得以快速获批。 10 哲源科技完成亿元A1轮融资，聚焦“AI4S+疾病”赛道 近日，北京哲源科技有限责任公司（以下简称 “哲源科技”）宣布完成亿元 A1 轮融资。本轮融资由国科投资领投，泽源基金、睿智医药跟投。哲源科技本轮资金将主要用于核心药物管线的持续推进，高价值创新 IP 的全球专利布局，以及计算医学平台的升级，助力公司持续释放 “药物IP创新工厂”的能力，推动生物医药产业的研发范式变革。 11 「首关9亿」齐济投资二期人民币基金顺利完成首关募集 齐济投资宣布旗下人民币二期基金完成首关募集，募集规模达9亿元人民币。二期基金的首关募集中，来自上海国投先导、上海市区级国有企业、著名天使投资人母基金、头部制药企业、顶级家族办公室在内的多类别出资人的鼎力支持。多元化LP结构的建立，不仅为基金提供了坚实的资本基础，更直观反映出市场各方对齐济投资专业能力与长期发展前景的高度认可。在齐济一期基金的投资实践中，团队已成功领导投资了一系列著名企业家、科学家在关键领域和重要市场的创业项目。其中包括Xinthera/Raythera（原恒瑞医药首席科学家董庆博士项目）、小路生物/拓胜医药（前赛诺菲全球研发负责人刘勇军博士项目）、艾联纳（芝加哥大学终身教授、世界级转录后修饰专家何川院士项目）、普罗思特（前药明康德首席科学家陈曙辉博士项目）、赜灵生物（四川大学华西医院陈俐娟教授项目，核心产品已进入关键临床Ⅲ期）、安博宁（齐济投资首个控股孵化项目）等多家创新企业，并取得显著进展。 本文来自翰米咨询内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。 免责声明：翰米咨询内容团队关注医药大健康行业发展动态。本公众号仅用作信息分享，无任何商业用途，转载文章会标注来源和作者，如不希望被转载，请联系我们予以删除。 戳「阅读全文」，查看最新最全的大健康行业资讯

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 随着肿瘤治疗进入精准时代，EGFR/HER3双抗ADC因其独特的双靶点协同机制和高效载荷递送能力，成为全球创新药企竞逐的焦点。近期，百利天恒利的BL-B01D1好不断：先是宣布鼻咽癌III期成功，紧接着，食管鳞癌Ib期研究结果刊登于Nature Medicine。现在，11月21日，CDE官网显示，百利天恒注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）的上市申请已获受理，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 作为已有多款PD-1单抗获批上市的鼻咽癌和食管鳞癌，竞争格局是如何呢？ 本期内容 01 BL- B01D1丨食管癌丨鼻咽癌 02 其他在研EGFR/HER3双抗ADC 03 总结与展望 03 总结与展望 【01 BL- B01D1丨食管癌丨鼻咽癌】 食管癌 2025年7月10日，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头的BL-B01D1用于食管鳞癌的Ib期研究结果刊登于Nature Medicine。 该研究是一项全国多中心、开放标签、Ib期研究。主要纳入的人群是标准治疗失败的晚期食管鳞癌患者。共设立2个剂量组：2.0mg/kg和2.5mg/kg，分别在第一天和第八天给药，每3周为一个治疗周期。 研究结果： 2022年12月12日至2023年12月4日期间，共纳入82例晚期食管鳞癌患者，分两组，2.0mg/kg组22例，2.5mg/kg组60例。 62.2%患者既往接受过2线及以上治疗，95.1%患者既往免疫治疗耐药，数据截止2024年9月30日，11例患者仍在组用药。 安全性数据 2.5mg/kg组 ：常见不良反应有贫血（85.0%）、血小板减少（58.3%）、白细胞减少（56.7%）、中性粒细胞减少和恶心（均为46.7%）；≥3级TRAE中，贫血（28.3%）最常见，其次是白细胞减少、血小板减少（均为18.3%）和中性粒细胞减少（16.7%） 2.0mg/kg组 ：常见不良反应为贫血（86.4%）、白细胞减少、乏力（均为45.5%）、血小板减少（40.9%）、中性粒细胞减少和恶心（均为31.8%）；≥3级TRAE中，贫血（27.3%）最常见，淋巴细胞计数减少（13.6%）以及白细胞减少、中性粒细胞减少（均为9.1%） 疗效数据 整体疗效 ：73例可评估患者，整体ORR 32.9% 剂量组对比 ：2.5mg/kg组vs.2.0mg/kg组，ORR 39.6% vs.15.0%，DCR 79.2%vs.50.0%，中位PFS5.4个月vs.2.7个月，中位OS11.5个月vs.5.6个月 结论 两剂量组不良反应可控，2.5mg/kg组疗效更优； 2.5mg/kg D1D8 q3w作为食管鳞癌患者RP2D。 食管鳞癌流行病学及治疗现状 食管鳞状细胞癌（ESCC）：约90%的患者属于此类，是中国最常见的食管癌类型。 食管腺癌（EAC）：占比约9%。 特殊亚型包括腺鳞癌、疣状癌、粘液表皮样癌、梭形细胞鳞状细胞癌等。 抗PD-1单抗+化疗已经成为晚期转移性食管癌一线系统治疗新标准。具体研究数据整理如下： 目前，由沈琳教授牵头的BL-B01D1在晚期食管鳞癌二线的3期随机对照研究BL-B01D1-305研究（NCT06304974）正在全国多中心进行广泛开展，期待后续疗效和安全性数据的披露。未来是否能够在一线治疗中胜出免疫+化疗组合，或者前线免疫+化疗进展后的二线患者，BL-B01D1是否能够带来生存期的延长，都是值得探讨的。 鼻咽癌 2025年7月2日，百利天恒宣布EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1），治疗鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）在期中分析达到主要终点，这是BL-B01D1首个达到终点的三期临床，也是全球首个完成III期研究的双抗ADC药物。 BL-B01D1是全球首个进入III期的EGFR/HER3双抗ADC，已启动9项III期临床试验，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌、结直肠癌等适应症。其中，鼻咽癌早在2024年4月9日即被CDE纳入突破性疗法，有望成为首发适应症。此次III期研究的成功，为上市保驾护航。 来自于自制幻灯：百利天恒行研 鼻咽癌的竞争同样激烈。 目前国内已有4款PD-1单抗获批用于鼻咽癌，分别为： 君实的特瑞普利单抗 恒瑞的卡瑞利珠单抗 康方生物/正大天晴的派安普利单抗 百济的替雷利珠单抗 鼻咽癌治疗领域，科伦博泰的塔戈利单抗是首款获批用于三线治疗复发性或转移性鼻咽癌的PD-L1单抗。 BL-B01D1这种双抗ADC将对线临床常用的免疫检查点抑制剂。在疗效和安全性上，是一个巨大考验。 02 其他在研EGFR/HER3双抗ADC Avenzo丨映恩生物 2025年1月7日，Avenzo Therapeutics, Inc.与映恩生物（“DualityBio”）宣布双方已达成独家许可协议。根据该协议，Avenzo将在全球范围内（大中华区除外）开发、生产并商业化AVZO-1418/DB-1418，一种潜在的最佳治疗效果的EGFR/HER3 双抗ADC。 根据协议条款，DualityBio将收到5000万美元的预付款，并有机会通过开发、监管和商业里程碑支付获得约11.5亿美元的款项。此外，DualityBio还可根据Avenzo的销售情况获得分级版销售提成。 2025年5月：获FDA批准IND，启动全球I/II期临床（NCT06554795），探索单药及联合疗法 信达生物 2025年5月，信达生物公布了其EGFR/HER3双抗IBI3005的专利（WO2025103355）。采用罗氏EGFR双抗Duligotuzumab骨架，通过半胱氨酸突变实现轻链定点偶联（DAR=4）。临床前的试验结果显示，在胃癌、结直肠癌和肺癌等多个肿瘤模型中，IBI3005显示出比百利天恒ADC更强的肿瘤抑制效率。有待于在人体临床研究数据的披露。目前，已经进入到Ia/Ib期阶段。 君实生物 君实募资超10亿港元，加速三款网红双抗/ADC研发，起早赶晚魔咒能否打破？一文中提到： 君实生物计划募资10亿以上港元，7成资金投入到创新药研发领域，其中涵盖了几款极具潜力的双抗药物，如PD-1/VEGF双特异性抗体（代号JS207）、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号JS212）、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（代号JS213），以及其它正在研发中的管线项目。 2025年1月，NMPA 接受 JS212临床试验申请。计划于2025年下半年展开 I 期剂量探索，评估最大耐受剂量及初步疗效。 普米斯 2025年6月20日，CDE 官网显示，普米斯生物（被BioNTech收购）在研EGFR×HER3 双抗ADC （PM1300）注射用冻干制剂获批临床，拟用于晚期实体瘤治疗。 来源：CDE 官网 PM1300是一种人源化抗EGFR×HER3双特异性IgG样ADC。其通过CH1-CL域突变避免轻/重链错配，并利用CH3域KIH异二聚化技术形成稳定的非对称1+1结构，再通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）有效载荷偶联（DAR=8）。经亲和力优化，PM1300优先靶向EGFR/HER3双阳性肿瘤细胞，显著提升内化效率并降低EGFR单阳性的脱靶毒性风险。 2024年AACR公布的临床前数据显示：PM1300在多种EGFR/HER3表达水平及突变的CDX模型中均表现出强效抗肿瘤活性；在非人灵长类动物中展现出良好安全性（治疗指数TI≥10），证实其差异化设计可提供宽治疗窗口。 03 总结与展望 从百利天恒的III期领跑，到普米斯、信达等新锐的快速跟进，中国企业在EGFR/HER3双抗ADC赛道的竞争激烈起来。但需要提醒的一点，药物的研发有期规律可遵循，复杂的设计往往并不会得到好的结局。安全性是保证适应症获批上市的压舱石，期望在安全性保障的前提下，疗效的提升能更加惊艳。 ★

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.10-11.16） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 玛舒拉沙韦干混悬剂 江西科睿药业有限公司 2.2 CXHS2500136 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501256 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501257 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501255 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501254 GH21胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501252 羧胺三唑软胶囊 广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2501248 羧胺三唑软胶囊 广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2501247 GH55胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501251 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技有限公司 1 CXHL2501237 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技有限公司 1 CXHL2501236 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技有限公司 1 CXHL2501234 QLS7305注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501250 QLS7305注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501249 JYP0015片 广州嘉越医药科技有限公司 1 CXHL2501228 JYP0015片 广州嘉越医药科技有限公司 1 CXHL2501227 JYP0015片 广州嘉越医药科技有限公司 1 CXHL2501226 RA1115-B1滴眼液 苏州锐明新药研发有限公司 1 CXHL2501225 RA1115-B1滴眼液 苏州锐明新药研发有限公司 1 CXHL2501224 HKG-456 海南元盈医药科技有限公司 2.2 CXHL2501253 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2 CXHL2501261 1H52A 普照国康(湖北)药业有限公司 2.2 CXHL2501246 HKG-338 天津汉瑞药业有限公司 2.2 CXHL2501229 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501260 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501259 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501258 CZ012凝胶 浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2501233 CZ012凝胶 浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2501232 CZ012凝胶 浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2501231 CZ012凝胶 浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2501230 LT001 广东利泰制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501235 LH-2417片 江苏联环药业股份有限公司 2.3 CXHL2501241 LH-2417片 江苏联环药业股份有限公司 2.3 CXHL2501240 LH-2417片 江苏联环药业股份有限公司 2.3 CXHL2501239 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHL2501238 玛仕度肽注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.4 CXHL2501245 玛仕度肽注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.4 CXHL2501244 玛仕度肽注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.4 CXHL2501243 玛仕度肽注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.4 CXHL2501242 带状疱疹mRNA疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 1.2 CXSL2500961 B群脑膜炎球菌OMV疫苗 上海羽冠生物技术有限公司 2.2 CXSL2500969 B群脑膜炎球菌OMV疫苗 上海羽冠生物技术有限公司 2.2 CXSL2500968 B群脑膜炎球菌OMV疫苗 上海羽冠生物技术有限公司 2.2 CXSL2500967 冻干水痘灭活疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 2.2 CXSL2500962 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 浙江普康生物技术股份有限公司 2.5 CXSL2500972 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500973 JMT108注射液 上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2500971 HLX701注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2500970 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500966 CS01单抗注射液 中山恒动生物制药有限公司 1 CXSL2500965 注射用HDM2005 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2500964 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500960 SENL103自体T细胞注射液 河北森朗生物科技有限公司 1 CXSL2500958 注射用ZGGS18 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500959 注射用DB-1317 映恩生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2500963 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2500957 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 呋塞米片 珠海润都制药股份有限公司 3 CYHS2503971 注射用拉氧头孢钠 山东鲁抗三叶制药有限公司 3 CYHS2503970 氨溴特罗口服溶液 江西远盛药业有限公司 3 CYHS2503967 氨溴特罗口服溶液 江西远盛药业有限公司 3 CYHS2503966 右酮洛芬氨丁三醇注射液 中润药业有限公司 3 CYHS2503963 二羟丙茶碱注射液 大玮(安徽)药业有限公司 3 CYHS2503961 盐酸奥洛他定颗粒 海南赛立克药业有限公司 3 CYHS2503958 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 赤峰源生药业有限公司 3 CYHS2503955 骨化三醇口服溶液 南京海融医药科技股份有限公司 3 CYHS2503942 盐酸多西环素片 华中药业股份有限公司 3 CYHS2503937 盐酸伊达比星注射液 海南普利制药股份有限公司 3 CYHS2503934 乙酰半胱氨酸口服液 九华华源药业股份有限公司 3 CYHS2503933 乙酰半胱氨酸口服液 九华华源药业股份有限公司 3 CYHS2503932 门冬氨酸钾镁注射液 苏州特瑞药业股份有限公司 3 CYHS2503931 注射用氢化可的松琥珀酸钠 海南倍特药业有限公司 3 CYHS2503930 注射用氢化可的松琥珀酸钠 海南倍特药业有限公司 3 CYHS2503929 磷苯妥英钠注射液 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2503928 磷苯妥英钠注射液 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2503927 聚乙二醇4000散 澳诺(中国)制药有限公司 3 CYHS2503926 草酸艾司西酞普兰口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 3 CYHS2503923 联苯苄唑溶液 国铭制药(海南)有限公司 3 CYHS2503921 复方电解质注射液(V) 山东化药医药科技有限公司 3 CYHS2503918 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 江西泰吉立生物医药科技有限公司 3 CYHS2503916 青霉胺胶囊 上海上药睿尔药品有限公司 3 CYHS2503913 盐酸莫西沙星片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2503969 氧 陕西腾越科创气体有限公司 4 CYHS2503968 依伏卡塞片 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503965 依伏卡塞片 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503964 醋酸阿比特龙片 奥锐特药业股份有限公司 4 CYHS2503962 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 江苏正大丰海制药有限公司 4 CYHS2503960 阿司匹林肠溶片 济南高华制药有限公司 4 CYHS2503959 盐酸罗匹尼罗缓释片 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2503957 二甲硅油乳剂 河南中杰药业有限公司 4 CYHS2503956 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2503938 枸橼酸西地那非口腔崩解片 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2503948 氨甲环酸片 广州华圣制药有限公司 4 CYHS2503947 氨甲环酸片 广州华圣制药有限公司 4 CYHS2503946 布瑞哌唑片 成都通德药业有限公司 4 CYHS2503945 布瑞哌唑片 成都通德药业有限公司 4 CYHS2503944 布瑞哌唑片 成都通德药业有限公司 4 CYHS2503943 聚乙烯醇滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503941 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 海南全星制药有限公司 4 CYHS2503939 艾拉莫德片 山东新鲁医药科技有限公司 4 CYHS2503936 注射用达托霉素 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503952 注射用厄他培南 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503951 瑞维那新吸入溶液 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2503950 氧 仪陇县恒源气体有限公司 4 CYHS2503949 那屈肝素钙注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503954 那屈肝素钙注射液 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Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500352 RO7795081 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500351 RO7795081 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500350 Zasocitinib (TAK-279) 片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500346 Zasocitinib(TAK-279)片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500345 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500349 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500348 Zasocitinib (TAK-279) 片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500347 注射用BAY 3547922 Bayer AG 1 JXSL2500220 BAY 3547926 注射液 Bayer AG 1 JXSL2500219 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500223 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500222 多奈单抗注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500221 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 天丹定眩颗粒 四川省现代中药创新技术有限公司 1.1 CXZL2500112 运脾化痰通窍颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500111 黄龙咳喘颗粒 陕西东科制药有限责任公司 2.2 CXZL2500110 天丹通络片 山东凤凰制药股份有限公司 2.3 CXZL2500109 YFZ-003 四川凯京制药有限公司 2.4 CXZL2500116 YFZ-003 四川凯京制药有限公司 2.4 CXZL2500115 YFZ-003 四川凯京制药有限公司 2.4 CXZL2500114 YFZ-003 四川凯京制药有限公司 2.4 CXZL2500113 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。