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关注并星标CPHI制药在线       在全球医药产业的宏大版图中，创新药领域一直是各国激烈角逐的战略高地。长期以来，欧美药企凭借先发优势，在研发、市场和规则制定方面占据主导地位，中国创新药企业则多在模仿与追赶的道路上摸索前行。但近年来，一场静悄悄的革命正在发生，中国创新药企业不仅在本土市场站稳脚跟，更在海外市场展现出强大的竞争力。其中，NewCo模式如同一股强劲的东风，助力中国创新药企业开启全球化突围之旅。在这一模式的推动下，信达生物、映恩生物等行业先锋企业，凭借独特的出海策略，在国际市场上取得亮眼成绩，为中国创新药产业的国际化转型树立了标杆。究竟NewCo模式蕴含着怎样的魔力？信达生物和映恩生物又是如何借助这一模式破局出海的？接下来，让我们深入探究。一、破局之路：从“技术引进”到“生态输出”在全球医药创新的竞技场上，中国创新药产业正经历着一场华丽转身，从曾经的“技术引进”追随者，逐步成长为“生态输出”的规则制定参与者。2024年，恒瑞医药以60亿美元将GLP-1管线授权给Hercules，康诺亚四次NewCo交易累计金额超15亿美元 ，这些标志性事件，标志着中国药企已不再局限于单纯的技术输出，而是迈向了生态共建的新阶段。而这一转变的核心驱动力，正是NewCo模式。NewCo模式，简单来说，就是通过成立独立新公司，整合全球资本、技术与人才，实现创新药从研发、孵化到商业化的全流程全球化布局。这种模式打破了传统的合作壁垒，让各方在风险共担、利益共享的机制下，充分发挥各自优势。以艾力斯与ArriVent的合作为例，2021年艾力斯将伏美替尼海外权益授权给新成立的ArriVent。艾力斯不仅收获了4000万美元首付款和7.65亿美元里程碑款，还通过持有ArriVent 4.2%股权，分享其纳斯达克上市红利。截至2024年，ArriVent市值增长3倍，艾力斯的股权投资收益远超首付款项。这种“技术授权+股权绑定”模式，让本土药企在牢牢把控核心资产控制权的同时，借助海外资本的力量，大大加速了管线开发进程，实现了双赢。二、信达生物：双轮驱动下的全球化样本信达生物作为中国PD-1赛道的佼佼者，其出海策略极具代表性，巧妙融合了传统License-out与新兴NewCo模式，走出了一条独特的全球化之路。•与礼来的“深度绑定”自2015年起，信达生物与礼来开启了深度合作之旅，先后达成四次战略合作，累计交易金额超30亿美元。其中，信迪利单抗的海外权益授权意义非凡，开创了“中国原研药反向输出”的先河。借助礼来庞大的全球销售网络，信迪利单抗在2024年海外销售额达5.26亿美元，占信达生物总营收的5.6% 。这种“借船出海”的模式，让信达生物得以迅速切入欧美主流市场，积累了宝贵的海外市场经验，提升了品牌国际知名度。•与罗氏的“技术共创”2025年1月，信达生物与罗氏达成新一代DLL3 ADC全球独家许可协议，获得8000万美元首付款和最高10亿美元里程碑款。此次合作与传统授权不同，双方在研发阶段就建立联合实验室，罗氏提供先进的ADC技术平台，信达生物贡献自身丰富的靶点筛选经验。通过这种“技术互补”模式，双方实现了优势叠加，使得信达生物在ADC领域的全球竞争力得到了快速提升，为后续产品的国际化奠定了坚实技术基础。•全球化布局的短板与突破尽管信达生物在PD-1和ADC领域取得了显著突破，但海外收入占比仍不足5%，商业化成为其全球化进程中的瓶颈。为了打破这一困境，信达生物通过Fortvita平台探索“自主出海”之路。该平台聚焦肿瘤和代谢领域，计划在2025年启动5项全球多中心临床试验，目标覆盖欧美日三大市场。通过自主开展临床试验，信达生物能够更深入地了解海外市场需求，掌握产品研发和推广的主动权，有望逐步提升海外市场份额，完善全球化布局。三、映恩生物：ADC赛道的“黑马”突围映恩生物作为中国ADC领域的新生力量，在出海征程中展现出独特的竞争优势，其策略是“靶点差异化+资本杠杆”的有机结合。•DB-1418的“11.5亿美元豪赌”2025年1月，映恩生物将EGFR/HER3双抗ADC药物DB-1418授权给Avenzo Therapeutics，获得5000万美元首付款和最高11.5亿美元里程碑款，刷新了国产ADC出海金额纪录。DB-1418的独特之处在于双抗靶点设计，临床前数据显示，其对EGFR耐药及HER3高表达的实体瘤疗效优于现有疗法，凭借技术上的差异化，成功吸引了海外资本的关注，在激烈的ADC市场竞争中脱颖而出。•与BioNTech的“技术共振”映恩生物与BioNTech合作开发HER2 ADC药物DB-1303，采用BioNTech的mRNA技术优化靶点筛选，临床I期数据显示客观缓解率（ORR）达68%。这种“生物药+基因技术”的跨界融合，产生了强大的技术共振效应，让DB-1303在HER2 ADC红海市场中迅速崭露头角，也为映恩生物的技术创新能力赢得了国际认可。•资本运作的“连环计”映恩生物通过分层授权策略，巧妙实现资产价值最大化。将DB-1303的中国权益授权给三生制药，海外权益授权给BioNTech；同时，将早期管线DB-1419以“首付款+里程碑”模式授权给Adcendo。这种“核心资产聚焦、长尾资产变现”的策略，使映恩生物在2024年实现14.62亿元收入，同比增长82%，在资本的助力下，企业得以不断投入研发，实现快速发展。四、NewCo模式的底层逻辑与风险对冲•模式创新的四大维度1.资本结构重构：NewCo公司通常由美元基金主导，本土药企以技术入股，构建起“风险共担、利益共享”的机制。如恒瑞医药持有Hercules 19.9%股权，不仅解决了研发资金问题，还能深度参与GLP-1药物全球商业化收益分配。2.研发效率提升：借助NewCo模式，公司能够整合全球研发资源，大幅缩短临床试验周期。如康诺亚与Belenos合作的双抗药物CM512，全球多中心III期试验仅用18个月就完成患者入组，较传统模式提速40% ，让药物能更快进入市场，抢占先机。3.商业化路径优化：NewCo公司可以充分利用本土药企的生产能力和海外资本的渠道资源，实现“中国生产、全球销售”。如嘉和生物与TRC 2004合作的CD3/CD20双抗GB261，以上海为生产基地，销售网络覆盖欧美，有效降低了生产成本，提高了市场覆盖范围。4.退出机制多元化：NewCo公司可通过IPO、并购或二次授权等方式实现退出。如2024年，Candid Therapeutics通过收购TRC 2004和Vignette两家NewCo公司，快速整合三款双抗产品，并完成3.7亿美元A轮融资，估值半年内增长2倍，为各方投资者提供了灵活的退出选择，保障了投资收益。•风险防控的三大策略1.靶点选择：优先布局“全球新”靶点或差异化适应症，避开竞争激烈的红海领域。如映恩生物的B7-H3 ADC药物DB-1311，聚焦小细胞肺癌和前列腺癌，避开Enhertu等竞品的主战场，降低竞争风险，提高产品成功概率。2.数据合规：严格遵循ICH标准，建立全球统一的临床数据库。如信达生物的玛仕度肽（GLP-1/GCGR双靶点）全球III期试验，纳入12个国家的3000名患者，数据同步提交FDA和NMPA，确保数据的可靠性和通用性，满足不同国家监管要求。3.地缘政治：采用“区域化授权”策略，分散单一市场风险。如和黄医药的呋喹替尼在欧美日获批后，又将东南亚权益授权给本地药企，避免因地缘政治因素导致市场份额受损，保障了产品在全球市场的稳定推广。五、行业趋势与未来展望（一）政策红利释放2025 年《政府工作报告》首次提出“创新药目录”，这项具有里程碑意义的举措，明确对进入目录的药物给予医保谈判、价格形成等政策倾斜。这一政策的出台，如同为国产创新药发展注入了一剂强心针。它极大地降低了创新药进入医保体系的难度，加速国产创新药的市场准入，拓宽创新药的市场销路。预计到2027 年，目录内药物占比将达30%。在此期间，创新药企业能够凭借这一政策支持，获取更稳定的现金流，进而加大在研发领域的投入，提高研发水平。同时，广阔的国内市场将为创新药提供丰富的临床试验样本，加速创新药的迭代优化，为企业出海奠定坚实的资金和技术基础，让国产创新药在国际市场竞争中更具底气。（二）技术融合加速AI制药、基因治疗等新兴技术与NewCo模式的结合，正在重塑行业格局，成为推动创新药发展的强大动力。以药明生物与Candid合作的三特异性抗体为例，采用AI设计的Fc段优化技术，使药物半衰期延长至21天，显著提升了临床价值。AI技术在药物研发中的应用，能够快速分析海量的生物数据，准确预测药物分子的活性和安全性，大大缩短研发周期，降低研发成本。基因治疗技术则为攻克疑难杂症提供了新的途径，有望开发出革命性的治疗药物。未来，随着技术融合的不断深入，不同技术之间的协同效应将进一步显现，创新药的研发效率和质量将得到进一步提升，为全球患者带来更多有效的治疗方案，同时也为中国创新药企业在国际市场竞争中开辟新的赛道。（三）资本生态升级美元基金与人民币基金的“双币联动”将成为常态。2024 年，启明创投美国与Foresite Capital共同投资Vignette Bio，这一成功案例既引入了美元资本的雄厚资金和国际资源，又保留了中国研发团队的控制权。美元基金凭借其丰富的国际投资经验和广泛的全球网络，能够为创新药企业提供国际化的视野和市场渠道；人民币基金则对国内市场有着深入的理解，能够更好地把握国内政策导向和市场需求。这种双币联动模式，将为创新药企业提供更丰富的资金来源和更灵活的资本运作空间，满足企业在不同发展阶段的资金需求。企业可以利用这笔资金进行研发投入、临床试验、市场拓展等，推动中国创新药产业在全球市场上更具竞争力，助力中国创新药企业在国际舞台上大放异彩。结语：从“中国创新”到“全球价值”NewCo模式已成为中国药企出海的关键“跳板”，更是重构全球医药生态的有力“催化剂”。信达生物、映恩生物等企业的成功实践表明，通过技术差异化、资本杠杆化和生态全球化，中国创新药正从单纯的“卖产品”，逐步转向“输出标准”的更高阶段。未来，随着政策支持力度的不断加大和技术突破的持续推进，中国医药产业有望在全球价值链中实现从“参与者”到“引领者”的历史性跨越。在这一过程中，中国创新药企业需不断探索、勇于创新，充分发挥NewCo模式的优势，同时有效应对各种风险挑战，为全球患者带来更多福祉，让“中国创新”在全球绽放出耀眼的价值光芒 。主要参考文献：       1.《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》      2.《中国ADC药物行业发展趋势分析与未来前景研究报告（2024 - 2031年）》       3.《首提创新药目录!如何看待“两个目录”对创新药板块的意义》       4.人民日报健康客户端文章《最高20.5亿美元!2024年以来48款国产创新药“出海”》       5.信达生物、映恩生物、艾力斯等企业公告与财报。       6.FDA、NMPA官方网站公示信息。作者简介：@弘毅，本人为药学专业出身，深耕医药领域多年，专注于药物研发动态追踪、政策深度解读与市场趋势剖析。长期关注创新药研发进展，善于梳理药物从实验室到临床应用的关键路径；对医药行业政策有着敏锐洞察力，能精准解读政策对行业的影响；同时，凭借专业知识与数据分析能力，为药物市场发展提供专业视角与前瞻性见解，致力于用专业知识为读者呈现医药领域的深度内容。END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

近日，复宏汉霖举办了2025全球研发日（R&D Day），本次活动以“聚·创”为主题，汇集了顶级专家学者、研发负责人、市场投资人以及众多媒体，共同聚焦复宏汉霖的前沿技术突破、创新管线布局和临床价值转化等议题。结合不久前披露的2024年业绩——总营收57.244亿元，较去年同期增长约6.1%；净利润8.205亿元，同比增长50.3%，复宏汉霖走出了一条从生物类似药到差异化创新药，从本土市场到全球布局，从借力CRO到自建团队主导国际化项目的新路径。复宏汉霖用连续两年盈利的业绩、多元化技术平台和差异化的管线，诠释了中国创新药企如何跨越生存周期的起伏，迈向可持续增长的全球化新阶段，更示范了中国Biotech向Biopharma蜕变过程中的创新跃迁。“双现金牛”推动“创新引擎”根据2024年业绩报告，2024年复宏汉霖总营收57.244亿元，净利润达到8.2亿元，增速超50%，连续盈利带来的现金流为创新研发注入强劲动力。而支撑这一数据的，正是公司生物类似药与创新药协同的“双轮驱动”策略打造的“双现金牛”——汉曲优®（注射用曲妥珠单抗）和汉斯状®（斯鲁利单抗），两大核心产品贡献了公司超过70%的营收，并且支撑着差异化创新管线成为未来增长的“第二引擎”。复宏汉霖CEO朱俊博士目前，复宏汉霖已有6款产品在中国上市，其中4款成功出海，对此复宏汉霖CEO朱俊表示：“做一个成一个，证明了复宏汉霖是一个可靠的系统，也是一个高速运转的系统”。财报显示，2024年复宏汉霖研发投入超过18亿元，占公司总营收约三分之一。差异化布局创造广阔想象力秉承着公司“以患者为中心”的理念，手握6款商业化产品无疑给了复宏汉霖的创新研发更多底气。在研管线中诸如全球稀缺的PD-L1 ADC HLX43和靶向HER2的创新型单克隆抗体HLX22，因其差异化的设计及和适应症布局，有望挑战现有疗法，给予患者更多疗法选择，未来潜力巨大。HLX22HER2是一个具有二十多年历史的热门靶点，单看HER2单抗似乎平平无奇，但HLX22是一款极具潜力的HER2靶向治疗药物，其国际多中心III期临床牵头主要研究者北京大学肿瘤医院教授沈琳表示，无论在作用机制还是临床表现上，HLX22都展现了其独到之处。分子设计上，由于结合表位不重叠，HLX22可以与曲妥珠单抗类同时结合至HER2，促进HER2二聚体的内吞和降解，产生更强的HER2受体阻断效果。“这种协同作用使整个HER2调控通路在各个途径都得到了阻滞，不只是HER2与HER2，还包括HER2与HER1（EGFR）等，所有形成二聚体（同源&异源二聚体）的过程都能被阻断，抑制的作用就明显强化了”。基于其独特的作用机制，HLX22进行了差异化适应症布局，在帕妥珠联合曲妥珠单抗尚未攻克、未满足临床需求显著的HER2阳性胃癌领域崭露头角，并设计了具有前瞻性的临床研究。沈琳教授表示，中国有着全球40%以上的胃癌患者，特别是对于一些特殊亚群，例如HER2阳性，不在中国做研究就很难取得成果，也无法满足患者需求。2024年11月HLX22联合曲妥珠单抗和化疗vs.曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部和胃癌的国际多中心III期临床研究已经获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的IND许可，并在中国、日本等地完成首例患者给药。此外，除了胃癌，HLX22还瞄准了更广泛的实体瘤患者体，持续拓宽至乳腺癌等疾病领域。2024年底，HLX22联合曲妥珠单抗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的II期临床试验申请（IND）在中国获批。近日，HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201）于中国境内完成首例患者给药。在中国每年新发的超过35万例乳腺癌中，此类患者约占全部乳腺癌的45%-55%，由于没有有效疗法，此类患者目前主要依赖内分泌或化疗，治疗选择仍相对有限。HLX43“设计HLX43时，我们最先想到的还是患者”朱俊表示，“近20年来，肺癌患者的无进展生存期可能就延长了几个月，所以如果有这样一款药，既能治疗PD-1耐药患者，又能治疗EGFR突变阳性TKI治疗无效患者的ADC应该不错。”尽管市面上已经存在多款PD-1/L1产品，但靶向PD-L1的ADC却不多见。包括HLX43在内，还有辉瑞的PF-08046054（SGN-PDL1V）和映恩生物的（DB-1419）。目前三款产品均处于临床开发阶段，复宏汉霖战略产品副总经理冯立新博士表示，在立项时，全球只有Seagen正在开发PD-L1 ADC，之后Seagen被辉瑞收购，该产品在2022年10月进入临床。“也就是说，在我们决定开始研发时，全球还没有同类产品进入临床阶段”冯立新表示。这也在一定程度上表明了复宏汉霖的前瞻性以及在创新领域加码的决心。HLX43“核心骨架”采用了复宏汉霖自主开发的抗PD-L1单抗HLX20，并在linker和payload上的选择具有明显的升级和迭代。通过与宜联生物合作，HLX43采用其TMALIN®技术，即三肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂毒素。复宏汉霖认为TMALIN®具有肿瘤内和肿瘤微环境的双重释放机制，其采用的linker非常稳定，毒素也是新型的拓扑异构酶I抑制剂，这种设计可以使毒素在肿瘤中高度富集且超长存在的同时，又能在体内快速清除，既有着高活性和强旁观者效应，又有望将非靶点毒性降到最低。对于HLX43，复宏汉霖寄予厚望。为了尽快获得临床验证，复宏汉霖目前在5个不同的癌种中对HLX43进行II期临床试验，希望将其打造成一款大药，一个“药丸管线（Pipeline in a pill）”，即将一种药物用于多项适应症。此外，复宏汉霖也在同步探索HLX43与自研的抗PD-1单抗汉斯状的联合治疗方案。近日，该联用方案的Ib/II临床研究也完成了首例受试者给药。技术平台构建核心竞争力复宏汉霖首席科学官袁纪军博士在研发日上提出：产品是复宏汉霖创新成果的直接产出，从中长期的孵化来讲，技术平台也是公司创新非常关键的一部分。目前基于15年的生物药研发和产业化经验，复宏汉霖建立了一系列的技术平台，其中三特异性T细胞衔接器平台Hinova TCE、自主开发的ADC 平台HanjugatorTM、AI驱动的人工智能新药开发平台HAI Club等是目前公司创新方面最成熟和核心的三大平台。Hinova TCET细胞衔接器完全改变了部分血液瘤的治疗，但在实体瘤微环境限制其应用，而Hinova TCE平台聚焦于多特异性T细胞衔接器开发，尤其是在实体瘤领域的TCE开发，通过独特的结构设计可以同时靶向肿瘤细胞表面抗原和T细胞表面分子。Hinova TCE拥有最多4个抗体，一端肿瘤细胞定向臂可以靶向TAA，结合两个不同的肿瘤抗原，也可以结合同一个肿瘤抗原的不同表位，另一端的T细胞定向臂则可以靶向T细胞活化分子（如CD3）和T细胞共刺激分子（如CD28）。基于该平台，合理的设计可以提高对肿瘤细胞的特异性结合，在保证药效的情况下提高安全性；也可以通过提供两个信号来更连续持久的激活T细胞，将其募集到肿瘤细胞周围，形成更紧密的免疫突触，增强对肿瘤的杀伤力。HanjugatorTM该平台是复宏汉霖自主打造的具有独立知识产权的ADC技术平台，构建了自有的payload-linker技术，有着新型毒素，连接子和稳定的偶联方法。通过对肿瘤微环境的研究，该平台可以研发适应环境的毒素和连接子，提高ADC药物的治疗窗口。在此基础上，平台还可以用于开发多弹头ADC，提高ADC效能，还能针对肿瘤微环境条件，研发条件激活性抗体，提高抗体选择性。复宏汉霖首席科学官袁纪军博士表示，我们设计的不同payload可以与抗体进行优化配置以提升治疗窗口，这也有助于克服目前ADC使用的毒素相对同质化可能带来耐药性的问题。HAI Club基于复宏汉霖多年来积累的研发数据，HAI Club平台将AI与生物药研发深度整合，建立了涵盖靶点发现、抗体优化及多抗设计的智能化平台。通过机器学习对海量生物学数据进行分析，该平台可以加速新型靶点挖掘与已有靶点的生物学验证，同时在抗体结合域设计、多特异性抗体开发等环节显著提升研发效率。通过AI驱动的预测模型与湿实验数据的结合验证，达成闭环迭代，有效缩短了药物候选分子的成药性开发周期，已在多个在研产品的开发过程中得到实践验证。国际化2.0：不是“选择题”而是“生存题”跨越生存周期，全球化对于中国生物制药企业来说不是“选择题”，而是“生存题”。在国内Biotech纷纷由“融资输血，烧钱比拼管线数量”转型为“技术变现，通过BD实现自我造血”的当下，出海成为中国创新药企的必经之路。作为第一家依靠产品销售实现盈利的港股18A上市药企，复宏汉霖已经从Biotech蜕变成为Biopharma。相比其他创新药企主要以技术授权和研发合作的形式进行海外布局，以获得“首付款+里程碑+销售分成+股权投资”，从而反哺创新，形成商业闭环，复宏汉霖的出海模式拥有更多自主权。从2019年起，复宏汉霖就开始自建海外团队，逐步摆脱了对CRO的依赖。目前，复宏汉霖已经建立了完整的全球临床开发、药政事务、注册申报和生产供应能力。这一能力使得复宏汉霖在BD交易中有着极高的参与度，极大减少了管线贱卖的可能性。目前，复宏汉霖的全球化版图已覆盖50余个国家和地区，朱俊表示：“复宏汉霖聚焦美国、欧盟、日本等关键市场，通过全产业链资源整合与国际合作深化，实现从产品出海到全球价值链构建的战略跃升”。随着汉曲优®（曲妥珠单抗）、汉斯状®（斯鲁利单抗）、汉利康®（利妥昔单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）四款产品在海外获批上市，复宏汉霖实现了国际化1.0的闭环，这种闭环体现在海外临床研发到最终注册上市的全面主导，并最终实现利润回归。基于此，复宏汉霖已经开启全球化2.0的探索。基于地理邻近性与人种相似性带来的临床开发优势，叠加老龄化社会与高福利医疗体系支撑的全球第三大医药市场地位，日本市场将成为复宏汉霖国际化2.0的突破口。朱俊表示，日本是机会型市场，对产品要求非常高，我们有对日本患者需求很好覆盖的品种，所以日本市场必须去做，并且会沉下去做”。复宏汉霖药政事务部副总裁李锦表示，日本作为全球第三大医药市场，也是复宏汉霖国际化2.0战略要地，公司今年在日本市场的动作，包括设立日本分公司，MAH能力建设，以及第一梯队在日本上市的两个产品开发，即胃癌、肺癌领域核心管线HLX22和斯鲁利单抗（抗PD-1单抗汉斯状）的差异化优势加速当地市场的布局，最终在日本市场实现从开发到生产到商业化的闭环。结束语从Biotech向Biopharma的蜕变，本质上是战略升维与系统能力构建的双重跃迁。复宏汉霖的模式逻辑闭环在于——以生物类似药为"现金牛"构筑生存根基，通过现金牛产品快速实现商业化闭环，为PD-1、ADC等创新药研发持续输血；以差异化创新锻造竞争壁垒，借助HLX22、HLX43等产品的独特作用机制和适应症布局，在HER2、PD-L1等成熟靶点中，以患者需求为核心，开辟差异化适应症，寻找新的"价值蓝海"；以技术平台驱动质效突破，通过创新研发平台Hinova TCE、HanjugatorTM与HAI Club人工智能平台等，加速"靶点发现-分子设计-临床转化"的全链条创新能力。这种"内生造血+外延突破"的螺旋式进阶，叠加全球化2.0战略下对日本等关键市场的深度渗透，最终完成从研发驱动到全产业链整合的质变，为中国创新药企跨越周期、参与全球竞争提供了重要参考。