This is a pilot study in 40 subjects with definite ALS to evaluate the efficacy of valproate and lithium carbonate. After a random assignation of the dual treatment vs. placebo, a follow-up of 20 months will allow to know the clinical and functional evolution so as the status of biomarkers under each treatment.

开始日期2016-05-01

申办/合作机构-

NCT00533299

/ Unknown status临床3期IIT

Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Chemotherapy Plus the Transcriptional Therapy Hydralazine and Magnesium Valproate Versus Chemotherapy Plus Placebo in Cisplatin-Resistant Recurrent Ovarian Cancer.

The current standard for recurrent, persistent or metastatic cisplatin-resistant ovarian cancer is palliative chemotherapy with either topotecan, liposomal doxorubicin or gemcitabine, however, the results need to be improved. Epigenetic aberrations play an important role in cancer progression by silencing growth regulatory genes and there is now evidence that inhibitors of DNA methylation and HDAC inhibition synergize the cytotoxicity of chemotherapy.
Objective. To determine the superiority of epigenetic therapy with hydralazine and valproate plus topotecan over placebo plus topotecan upon progression-free survival.
Hypothesis. Hydralazine and magnesium valproate associated to topotecan will increase progression-free survival from 6 to 9 months as compared with the same regimen of chemotherapy plus placebo.

开始日期2007-08-01

申办/合作机构-

NCT00532818

/ Unknown status临床3期IIT

Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Chemotherapy Plus the Transcriptional Therapy Hydralazine and Magnesium Valproate Versus Chemotherapy Plus Placebo in Recurrent and Metastatic Cervical Cancer.

The current standard for recurrent, persistent or metastatic cervical cancer is palliative chemotherapy with cisplatin topotecan, however, the results need to be improved. Epigenetic aberrations play an important role in cancer progression by silencing growth regulatory genes and there is now evidence that inhibitors of DNA methylation and HDAC inhibition synergize the cytotoxicity of chemotherapy.
Objective. To determine the superiority of epigenetic therapy with hydralazine and valproate plus standard cisplatin topotecan against placebo plus cisplatin topotecan upon progression-free survival.
Hypothesis. Hydralazine and magnesium valproate associated to cisplatin topotecan will increase progression-free survival from 4.6 to 7.6 months as compared with the same regimen of chemotherapy plus placebo.

开始日期2007-07-01

申办/合作机构

Psicofarma SA de CV

100 项与丙戊酸镁相关的临床结果

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100 项与丙戊酸镁相关的转化医学

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100 项与丙戊酸镁相关的专利（医药）

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13,113

项与丙戊酸镁相关的文献（医药）

2025-09-01·Neural Regeneration Research

Enhanced autophagic clearance of amyloid-β via histone deacetylase 6-mediated V-ATPase assembly and lysosomal acidification protects against Alzheimer’s disease in vitro and in vivo

Article

作者: Liu, Yuanjie ; Tang, Qing ; Ge, Chuanhua ; He, Guiqiong ; Long, Zhimin ; Zeng, Qinghua ; Zhao, Yueyang ; Dong, Zhifang

JOURNAL/nrgr/04.03/01300535-202509000-00025/figure1/v/2024-12-31T000210Z/r/image-tiff Recent studies have suggested that abnormal acidification of lysosomes induces autophagic accumulation of amyloid-β in neurons, which is a key step in senile plaque formation. Therefore, restoring normal lysosomal function and rebalancing lysosomal acidification in neurons in the brain may be a new treatment strategy for Alzheimer’s disease. Microtubule acetylation/deacetylation plays a central role in lysosomal acidification. Here, we show that inhibiting the classic microtubule deacetylase histone deacetylase 6 with an histone deacetylase 6 shRNA or thehistone deacetylase 6 inhibitor valproic acid promoted lysosomal reacidification by modulating V-ATPase assembly in Alzheimer’s disease. Furthermore, we found that treatment with valproic acid markedly enhanced autophagy, promoted clearance of amyloid-β aggregates, and ameliorated cognitive deficits in a mouse model of Alzheimer’s disease. Our findings demonstrate a previously unknown neuroprotective mechanism in Alzheimer’s disease, in which histone deacetylase 6 inhibition by valproic acid increases V-ATPase assembly and lysosomal acidification.

2025-06-01·Food Chemistry

Extraction, compositional analysis, in vitro antioxidant and antiproliferative activities of dandelion (Taraxacum officinale) seed oil

Article

作者: Xiao, Yufei ; Wu, Jiawei ; Wang, Chuanjin

Dandelion is a well-known wild vegetable and traditional medicine herb widely distributed in nature. Extraction, compositional analysis, in vitro antioxidant and antiproliferative activities of dandelion seed oil (DSO) from dandelion seeds (DS) was investigated in this paper. The extraction rate of DSO was 13.46 % using petroleum ether reflux method. 66 compounds and their relative contents were identified by GC-MS. DSO mainly contains olefins, alkanes, alcohols, ketones and other substances, among which (-)-limonene is the most. When the concentration of DSO was 0.24 mg/mL, the W_A (reducing power) value was 1.442. DSO also showed exhibited moderate antioxidant activity in the ABTS assay (IC₅₀ value = 0.08 mg/mL), the DPPH test (IC₅₀ value = 0.33 mg/mL). The IC₅₀ of DSO against HeLa, TE-1 and MCF-7 cancer cells were (328.3 ± 3.3) μg/mL, (212.4 ± 2.1) μg/mL and (283.8 ± 3.2) μg/mL, respectively. DSO showed potent antioxidant and antiproliferative activities and thus can be utilized as natural antioxidants and health care products.

2025-06-01·Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis

Inter-individual variability in the metabolism of psychotropic drugs by the enzyme activities from the human gut microbiome

Article

作者: Tsang, Tsz Fung ; Boon, Siaw Shi ; Cheng, Sau Wan ; Yang, Xiao ; Zuo, Zhong ; Wang, Xuan ; Chong, Ka Chun ; Lyu, Yuanfeng ; Lai, Christopher Kc ; Chan, Paul Ks

The interaction between marketed drugs and the gut microbiome is increasingly being recognized, and it is now known that enzymes produced by the bacteria in the human gut can degrade psychotropic drugs. However, the degree of inter-individual variation in their metabolism remains largely unknown. Here, we present a simple model for detecting individual drug-microbiome interaction using fecalase. We incubated fecalase prepared from freshly collected stool samples from healthy volunteers (n = 18) and incubated with nine selected psychotropic medications. We proved fecalase retained enzymatic activities and showed the degree of drug degradation differed significantly for different psychotropic drugs, and there was significant inter-individual variation in the metabolism of phenytoin, amitriptyline, and chlorpromazine with the inter-individual point difference between the strongest and weakest metabolizer of 85 %, 39 %, and 30 % respectively. These findings highlight the potential of fecalase as a model for studying personalized drug metabolism and underscore the importance of considering gut microbiome variability in pharmacological research.

项与丙戊酸镁相关的新闻（医药）

2024-12-17

·行舟Drug

浅析儿童口服化学药品药学开发考虑要点

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注浅析儿童口服化学药品药学开发考虑要点来源《中国新药杂志》中国新药杂志 2024年第33卷第22期作者涂慧丹，郭志鑫，吴学萍，姚尚辰，孙春萌，戚淑叶，宁保明中国食品药品检定研究院；中国药科大学；国家药品监督管理局药品审评中心；山东达因海洋生物制药股份有限公司摘要根据儿童用药相关政策法规及科技文献，对我国儿童口服用化学药品的药学开发考虑要点进行梳理和分析，为企业开发儿童口服用药提供启示和建议。整理归纳关注儿童口服用药临床需求和特殊性的政策法规，结合儿童用药技术指导原则和相关科技文献，总结提出儿童口服用药开发的基本思路。口服制剂具有明显的儿童给药优势，企业开发儿童口服用药可从临床需求出发选择研发品种。在处方研究阶段，企业应关注儿童用药特殊性，重点考虑不同年龄段儿童群体的生理和病理特征，建议开发小规格口服制剂；重点关注辅料安全性的同时考虑其矫掩味作用对儿童用药口感的影响；考量包装和给药装置设计等以提高儿童患者可接受性。关键词儿童用药；药物研发；政策法规；儿童口服制剂；化学药品开发 _ 正文 _ 根据2021年第7次全国人口普查公布数据，我国0~14岁人口为25338万人，占总人口比例达17.95%[1]。儿童人口基数大，并且儿童健康事关家庭幸福和民族未来，国家尤为重视儿童的健康[2]。2012—2022年，我国通过“重大新药创制”科技重大专项已投入5.74亿元支持儿童药品研发和临床研究[2]。但目前儿科药物仍广泛存在“无药可用，有药难用，规格靠掰，剂量靠猜”的情形。儿童用药与成人有所不同，直接将成人药给儿童使用可能会引发安全问题，儿童的生理和心理特征都与成人有很大差异。在生理上：儿童人群的身体处于快速生长发育期，免疫系统尚未完善，容易患病的特点导致儿童用药率比成人高[3]；儿童，特别是婴幼儿的肝肾功能发育不完善，对药物的代谢能力和药品不良反应的耐受能力较差[4]；儿童的味觉更为敏感且咽喉更小，若将常规的成人用片剂和胶囊剂等固体口服制剂直接给儿童服用，会发生药物吞咽困难甚至窒息的风险，而将药片掰碎、胶囊拆壳等简单处理后给儿童服用，不仅可能存在药物稳定性和生物利用度改变、剂量不准确等问题，还可能破坏药物本身包衣或胶囊壳的掩味作用，加剧不良口感对用药依从性的影响。在心理上：儿童自我控制能力较弱、容易情绪化，若药物存在苦、涩、辣等不良味道、刺激性气味或者不适颜色时，会对其服药过程产生明显的抗拒心理，甚至拒绝服药，导致儿童服药难度比成人高很多。因此，儿童用药尤其是口服制剂，在药物的安全性、有效性以及口感等方面存在许多值得关注的问题。为了保障儿童健康，开发符合儿童生理和心理特点的儿童口服制剂需求迫切。本文根据我国已发布的儿童用药相关政策法规，探讨我国鼓励儿童用药开发的具体措施，并依托相关指导原则及科技文献，浅析制药企业在开发儿童用口服化学药品时的重点考虑因素以及开发思路。 1 从政策法规看儿童用药开发为了保障儿童用药安全，需要扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录，鼓励儿童专用药品研发和生产。近年来，国家药品监督管理局配合国家政策法规出台了一系列鼓励儿童用药申报及优先审评审批的具体措施，以提高儿童用药可及性。 1.1 临床急需儿童用药的优先审评审批 2016年1月，原国家食品药品监督管理总局药品审评中心（Center for Drug Evaluation，CDE）发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》及“首批优先审评品种”的公告[5]，提出对临床急需的儿童适宜剂型药品研发实施政策鼓励，优先审评审批具有明显临床优势的儿童用药。2019年8月，新修订的《药品管理法》规定“国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批[6]”。随后，《药品注册管理办法》第68条进一步扩大了儿童用药优先审评审批范围。 2016—2019年CDE印发了4批鼓励研发申报儿童药品清单[7-10]，共计130个品种，大部分为临床急需的儿童适宜剂型和规格，为企业研发品种选择提供了参考。其中口服制剂数量最多，共66种，占50.77%，包括片剂、口服溶液及口服混悬液等剂型。其次是注射剂，占32.3%。鼓励申报清单中的口服制剂大多是成人用剂型和规格，市场上缺少适用于儿童的规格和剂型的品种。此外，WHO儿童基本药物目录第8版[11]和目前国内上市儿童药品剂型都以注射剂、口服制剂为主，考虑到儿童的用药特点，这些剂型在儿童给药中具有一定的优势，推荐用于相应儿童专用药开发。 1.2 儿童用药信息公开和沟通交流通道儿童用药的研发难度大，开发进程长。儿童用药开发的第一阶段是对相关信息的收集，包括药物活性成分（active pharmaceutical ingredient，API）的处方前研究数据，成人处方的生物利用度和吸收、分布、代谢、消除及毒性（ADME）数据、目标产品质量概况（quality target product profile，QTPP）。CDE作为药品审评审批的职能单位，为助力企业开发儿童用药、及时向企业传递儿童用药相关信息，落地开展了一系列加强儿童用药开发的沟通交流通道。儿童用药信息集中公开便于企业信息查询。CDE于2016年1月发布了临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则[12]，开通儿童用药审评审批绿色通道。2021年5月开通儿童用药专栏[13]，将儿童用药相关政策法规、指导原则等文件集中公开。同时，审评审批系统将儿童用药项目设置特殊标识，并安排专人督导进度，确保按时限推进。加大与临床机构、研发企业等行业内的沟通交流，CDE建立对话交流和合作机制，提供技术支持和跟踪指导。2022年6月，CDE发布《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》[14]，细化了儿童用药申报企业与药审中心项目管理人员直接沟通交流的机制和途径。2023年4月，CDE发布儿童专用创新药的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，为儿童专用创新药的加速上市提供了工作流程[15]，申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件，至批准上市前可根据工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。 1.3 儿童用药说明书信息完善此外，由于儿科临床研究开展不足，药品说明书中儿童用药相关信息不全，给儿童用药带来了一定风险。根据药物临床试验登记与信息公示平台数据，在2022年的临床试验中，含儿童受试者的临床试验为164项，在受理号登记的新药临床试验中占比为8.3%，仅在儿童人群开展的新药临床试验共登记64项，在新药临床试验的占比为3.2%[16]。针对该问题，2016年发布的《儿科人群药物临床试验技术指导原则》[17]阐述开展儿科人群药物临床试验的特殊关注，并系统分析了儿科临床试验设计中的常见问题，指导企业开展儿科临床试验；2017年发布的《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》[18]提出数据外推的一般要求，鼓励研发企业在儿科人群用药开发的早期阶段就利用数据外推与监管部门进行沟通，并通过数据外推完善和丰富说明书中儿科人群用药信息，以最大限度地利用已有数据，减少不必要的儿科人群药物临床试验；2020年8月发布的《真实世界研究支持儿童药物开发与审评的技术指导原则》[19]对现阶段真实世界研究支持我国儿童药物研发时的常见情形及关注点进行阐述，并介绍真实世界研究用于我国儿童药物研发中的案例；2021年9月发布的《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》[20]详细阐述了目前常见的改良情形以及相应的临床研究设计考虑，并提出了需要关注的问题。为解决药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确，2021年9月发布的《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则》[21]对说明书中[警示语]、[适应证]、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、[儿童用药]等项提出撰写要点和相关要求，推动企业有序地进行药品说明书中儿童用药信息的起草和完善工作；2023年7月，国家药品监督管理局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》[22]，推动已上市药品说明书儿童用药信息的完善。文章内容由凡默谷小编查阅文献选取，排版与编辑为原创。如转载，请尊重劳动成果，注明【来源：凡默谷公众号】。 2 儿童口服化学药品开发的考虑要点根据ICH《Q8（R2）：药品研发》，儿科用药药学开发考虑要点包括：原料药、辅料、给药途径和剂型、给药频率、包装系统、患者可接受性、说明书、质量控制、新生儿等[23]。 2.1 剂型选择研发儿童专用药和符合儿童用药特点的剂型是保障儿童安全用药的重要环节。部分成人用剂型和给药装置不能直接用于儿童，例如：儿童的呼吸道狭窄且脆弱、肺部动力学特殊，儿童用吸入制剂需要根据儿童呼吸系统特点开发儿童专用的给药装置；透皮贴剂需要考虑不同年龄段的儿童皮肤状况。WHO儿童基本药物目录（第8版）[11]和目前国内上市儿童药品剂型都以口服制剂为主，口服制剂给药顺应性好，可根据儿童特点分剂量，具有儿童给药优势。在儿童用药剂型开发中，可优先考虑口服制剂，并结合2020年发布的《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》（以下简称“药学指导原则”）中的口服给药剂型的选择决策树，参考附录中不同年龄段儿童对于部分给药途径和剂型的可接受性调研结果选择适宜的剂型[24]。儿科中分剂量现象普遍，部分口服制剂中缺乏适宜小规格药品[25]，最常分剂量的药物种类为抗菌药物、抗癫痫药和降压药。儿科用药二次拆分使用剂量准确性易受影响，当拆分规格小于原规格的1/4时，其拆分剂量的准确性就会明显下降[26]。同时，药品拆分后药品稳定性与疗效也受到影响，例如：阿司匹林肠溶片4~8岁儿童单次服药剂量为1/2片，拆分后肠溶包衣被破坏，阿司匹林直接在胃内分解对胃黏膜产生直接刺激和损害[27]。在选定口服给药剂型后，为了儿童用药分剂量的准确性、稳定性，企业应重点关注小剂量规格，以达到药学指导原则中剂量的标准化、规范化、同质化要求。建议可生产为可分割片、微片、口服溶液剂等剂型，便于分剂量，适合按照患者年龄、体重或体表面积给药。目前国外已有适用于儿童生理特征的微片剂型上市，微片即直径小于4mm的微型片剂，具有易于吞咽等特点，是良好的儿童给药剂型[28]。以儿童专用丙戊酸类药物缓控释制剂的开发为例，丙戊酸钠可用于治疗儿童癫痫发作，但传统的丙戊酸钠片剂和糖浆剂存在剂量过大和给药频率高等问题。结合儿童用药特点，湖南省湘中制药有限公司采用凝胶骨架缓释、包衣、异形压片等多种技术制备小规格儿童专用丙戊酸镁缓释片[29]。该丙戊酸镁缓释片可在人体内均匀缓慢释放，降低儿科患者用药频率，提高给药顺应性。而且该片剂可分割使用，不但可以用于成年人和大龄儿童常规治疗和增减药治疗，而且可从中间刻度线分割后用于低龄儿童患者增减药量治疗，极大方便了不同体重的儿童给药。目前，国外有几种创新掩味技术和应用实例可提高口服制剂的适口性，值得我们参考。如美国特有剂型咀嚼软糖，其生物利用度高且服用时无须饮水，适口性好[30]。此外，为了满足需要口服液体给药的儿童和老年患者的个体化需求，欧美国家建立了临时调配制剂的相关标准和管理体系。可使用口服溶媒进行固体制剂的临时调配，将已经获得批准上市的口服固体制剂或原料药溶解在适量的适宜溶剂中，形成均匀稳定的溶液或混悬液[31]。口服溶媒将口服固体制剂液体化，甜味剂等掩味辅料的加入能够提高儿童患者用药依从性。多个国外公司已经研制出了商品化的临时调配用溶媒，这些溶媒通常为预混的溶液或干粉，配方固定，质量稳定，适用于多种药物的调配[31]。 2.2 辅料选择选择合适的辅料是儿童药物开发中的关键要素之一，需要注重其功能性和安全性，依据最少种类和最低用量的原则选择辅料。同时，应充分考虑儿童的年龄、体重、发育程度、给药频率、计划的疗程、常用合并用药等可能导致的辅料暴露量增加等问题[32]。不同年龄段的儿童生理特征差异大，辅料可能对正在发育的器官产生不同程度的影响，毒性反应程度不同（如新生儿对苯甲醛的代谢能力低）而导致的药物不良反应问题[33]。根据药学指导原则（辅料安全性决策树），苯甲酸和苯甲酸盐、苯甲醇、硼酸（和硼酸盐）、环糊精、乙醇、有机汞（如硫柳汞、苯汞硝酸/醋酸/硼酸盐）、丙二醇和丙二醇酯、山梨醇/果糖、聚乙二醇以及聚山梨酯20/40/60/65/80都是具有一定安全性风险的辅料，在儿童制剂开发时应重点关注[34]，在处方开发时去除或减少儿童使用有潜在安全性风险的辅料。同时，还应参考指导原则中的“基于安全性评估选择辅料”方法，结合儿科辅料的安全性和毒性（safety and toxicity of excipients for paediatrics，STEP）数据库[35]和欧盟委员会发布的《人用药品标签和包装传单中的辅料指南》[36]对辅料在儿童中使用的安全性进行评估[24]。其中，矫掩味用辅料是儿童口服制剂中重要的组成部分。由于儿童对药物的味道敏感，难以接受苦涩或难闻的味道，辅料的选择对于改善儿童用药的口感和接受度具有关键作用。儿科口服制剂常用的矫味剂主要有甜味剂、芳香剂、增稠剂以及味觉麻痹剂。矫味剂通过不同掩味机制改善药物口感：甜味剂和芳香剂的掩味原理在于混淆大脑对味觉的感受[37]；增稠剂通过其黏稠缓和的性质控制药物扩散，从而干扰味觉细胞的感知进行矫味；味蕾麻痹剂则利用碳酸氢盐与有机酸产生的二氧化碳来麻痹味蕾达到掩味。通过查询美国FDA的非活性成分数据库（the Inactive Ingredient Database，IID），获取药物制剂中常用矫味剂的辅料安全性信息，截至2024年1月的最大每日暴露量（maximum daily exposure，MDE）总结详见表1。 MDE也称最大每日摄入量，是基于使用辅料制剂的最大每日剂量计算出的每天可服用的辅料总量。IID数据库收集了美国FDA已经批准的药品中的辅料信息并每季度对数据进行更新，企业可基于该数据库的辅料对应剂型的MDE信息斟酌辅料用量，相同剂型下，小于数据库中MDE的辅料使用量被美国FDA认为是安全的。虽然企业可参考最大每日摄入量进行处方开发，但IID数据库中数据多来自成人用药物，而儿童制剂中辅料用量应尽可能少，所以并不能直接理解为儿童制剂安全用量。此外，建议在儿童制剂尤其是需要长期服用的药物中，使用非致龋的矫味剂。 2.3 患者可接受性儿童用药开发的第3阶段是从有效性、给药便利性、患者安全性和可及性对选择的剂型进行验证。患者的可接受性可能对患者依从性产生显著影响，从而对药物的安全性和有效性产生影响。在口服儿童制剂开发中，评估儿童制剂的患者可接受性是必不可少的一部分。评估范围包括口感、外观、给药的复杂性、剂量、给药频率和疗程、给药装置、初级和次级包装系统、儿童实际给药方式以及相关的疼痛或不适等药学相关因素，以及特定年龄组的剂型适用性、标签信息的清晰度、准确度、说明书等其他因素[24]。由于目前尚无国际统一的试验方法和评价标准进行患者可接受性研究，需要研发人员结合相关文献等资料，探索和选择评估的方法和标准。 2.3.1 口感评价研究在口服制剂的患者可接受性评估中，应重点关注制剂的给药形式和掩味效果。以口感研究为例，儿童对苦味敏感，给药顺应性差，良好口感的设计在儿童药品开发中尤为重要[39]。2022年11月发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》（以下简称“口感指导原则”），建议关注以下三方面。①口感评价的目标：根据口感指导原则，儿童药品应当以中性口感为设计目的，不宜有对儿童有明显诱惑力的类似“糖果”的口感。但对于需要长期服用的药物，为了提高用药依从性，或许可以考虑中性偏好的口感。②口感研究的介入时间：企业应当在制剂研发的早期介入口感研究，在处方开发时期考虑适合的矫掩味技术，否则开发后期的口感研究若涉及原辅料、处方以及生产工艺调整会大大增加成本。③口感评价研究的开展：口服药物口感评价包括易吞咽性和适口性2个核心评价维度[40]。片剂、胶囊和微片制剂的口感评价重点为易吞咽性，而对于口服液体制剂、口溶膜以及口崩片等制剂，易吞咽性可不作为评价内容，口感评价的重点为适口性评价[39]。易吞咽性主要通过直接观察法进行儿童易吞咽性试验评价，口感评价研究主要集中在适口性[41]。目前，国内外适口性评价方法主要分为以电子舌和溶出实验为主的体外味觉评价，以及以人群尝味法、动物偏好实验为主的体内味觉评价[42]。在药物领域开展人群尝味法需要经过严格的医学伦理审查，并且由于个体的味觉感知及偏好相差过大，受试者需要经过筛选与训练，目前药品领域没有经过筛选和训练的品评员，也缺少成熟的药品开展口尝试验程序，开展人群尝味法的难度大。而电子舌能够通过模拟生物味觉工作机制对复杂液体中多种物质进行有效测量和表征，易于操作、可重复性强并且可标准化。在药品领域使用电子舌进行口感体外评价可用于处方的初步筛选，能够降低人群口尝法的样本量，提高口感评价效率，节约成本。目前已有部分品种通过电子舌实验获取口感数据辅助处方和矫掩味开发[42-44]。但电子舌结论目前尚不能完全替代人体的感受，需要与人群尝味法进行关联验证，且不同仪器间不同识别方法的检测结果有差异。针对上述亟待解决的电子舌应用难题，目前中国食品药品检定研究院化学药品检定所建立了口感研究实验室，探索使用电子舌测量药物味觉值并建立其体内外相关性，同时开展电子舌辅助矫掩味处方筛选、口感一致性评价以及上市产品口感改善等工作[43-44]。企业在开展儿童用药口感研究时，可根据制剂矫掩味策略，从电子舌等体外实验结果出发，结合成人口感评价验证。并将动物味觉实验等作为支持性依据或补充，最后可根据具体情况考虑开展以儿童为受试者的口感评价实验，验证良好口感设计的合理性。 2.3.2 人为因素研究药学指导原则[24]在患者可接受性研究中，强调了对人为因素接受度相关评估的重要性。药物的人为因素旨在通过考虑患者的生理、心理和行为特征，以及给药过程等因素，改善疗效、减少使用错误及对患者造成创伤的可能[45]。对于儿童用药，药物研发应考虑到服药人是儿童，通常由儿童看护人帮助给药，药品包装系统、量取装置和给药装置等应有防止儿童误服的优化设计，且能够帮助儿童看护人简单方便地按照说明书要求正确给药，确保药品的安全使用和剂量准确，减小用药错误的风险[46]。例如：儿童液体制剂需配备有不同用量的量杯，儿童用药外包装应设置童锁，防止儿童误服。此外，日本的儿童用药外包装通常采用色彩鲜明的卡通形象，能够在服药时一定程度上减轻儿童对服药的恐惧心理，这也是针对儿童用药的人为因素设计。 3 总结儿童生理特征和心理特征不同于成人，大部分成人用药不能直接用于儿童，需要专门开发儿童用药。然而，由于儿童用药的研发难度大、投入成本高等问题，导致儿童用药短缺问题长期存在，并且“超说明书用药”现象常见[47-48]。为了更好地保障儿童健康，国家相关部门关注儿童用药临床需求，发布了关于儿童用药研发的具体政策，完善了审评审批制度并重点关注临床急需用药。关注到儿童用药的特殊性，扩大了儿童用药的优先审评审批范围，提高企业的研发热情，并发布了4批鼓励研发申报儿童药品清单为企业选择研发品种提供参考。在对儿童用药研发中，其药学开发总体上与常规药物开发的方法保持一致[49]，应重点考虑儿童群体的生理和病理特征，合理选择给药途径、剂型、辅料等，确保制剂产品的剂量准确性、给药便利性、患者可接受性等。具体可从以下几个方面来重点突破：①对现有儿童适用的药物品种，尝试开发其口服溶液剂、微片、颗粒剂等适宜儿童服用的剂型[50]。②开发儿童用药时根据安全性评估选择辅料，同时重视辅料对儿童用药口感的影响，对未上市的儿童专用药，尽早开展矫掩味研究，改良药物口感以符合儿童的给药特点[51]。③重视患者可接受性，优化对药品包装系统、量取装置和给药装置设计，使患者能够简单方便地按照说明书要求正确给药[52]。参考文献详见《中国新药杂志》中国新药杂志 2024年第33卷第22期文章信息源于公众号凡默谷，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug 每日更新欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

2024-09-20

·药闻康策

收藏！前九批国采品种可替代药品汇总

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策前九批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围第一批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿托伐他汀钙口服常释剂型 ★辛伐他汀、★匹伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀 ★瑞舒伐他汀 2 瑞舒伐他汀钙口服常释剂型 ★辛伐他汀、★匹伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀 ★阿托伐他汀 3 氯吡格雷口服常释剂型噻氯匹定 ★替格瑞洛 4 厄贝沙坦口服常释剂型 ★奥美沙坦酯、★坎地沙坦酯、★缬沙坦、★替米沙坦、 ★氯沙坦、阿利沙坦酯、阿齐沙坦、美阿沙坦 ★赖诺普利、★贝那普利、★依那普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 5 氨氯地平口服常释剂型 ★左氨氯地平 ★硝苯地平、★非洛地平、拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、★乐卡地平 6 恩替卡韦口服常释剂型拉米夫定、★阿德福韦酯、替比夫定 ★替诺福韦二吡呋酯、★丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦 7 艾司西酞普兰口服常释剂型 ★西酞普兰多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★氟西汀、★帕罗西汀、伏硫西汀、 ★度洛西汀、★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 8 帕罗西汀口服常释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、 ★氟西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、 ★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、 ★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 9 奥氮平口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★阿立哌唑、★利培酮、帕利哌酮、★氯氮平、★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氯丙嗪、氟哌啶醇、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 10 头孢呋辛酯口服常释剂型 ★头孢克洛、★头孢丙烯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢克肟、★头孢地尼、头孢他美酯、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯 11 利培酮口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★阿立哌唑、★奥氮平、帕利哌酮、★氯氮平、★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氯丙嗪、氟哌啶醇、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 12 吉非替尼口服常释剂型埃克替尼、★厄洛替尼 ★阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、伏美替尼、阿美替尼 13 福辛普利口服常释剂型 ★赖诺普利、★贝那普利、 ★依那普利、★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 ★奥美沙坦酯、★坎地沙坦酯、 ★缬沙坦、★替米沙坦、★氯沙坦、阿利沙坦酯、阿齐沙坦、美阿沙坦 14 厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型奥美沙坦酯氢氯噻嗪、 ★氯沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、 ★缬沙坦氢氯噻嗪、坎地氢噻 15 赖诺普利口服常释剂型 ★贝那普利、★依那普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 ★福辛普利 16 替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型拉米夫定、★阿德福韦酯、替比夫定 ★丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦 ★恩替卡韦 17 氯沙坦口服常释剂型阿齐沙坦、美阿沙坦、 ★奥美沙坦酯、★坎地沙坦酯、 ★缬沙坦、★替米沙坦、 ★厄贝沙坦、阿利沙坦酯 ★赖诺普利、★贝那普利、★依那普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 18 依那普利口服常释剂型 ★贝那普利、★赖诺普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 ★福辛普利、★奥美沙坦酯、★缬沙坦、 ★坎地沙坦酯、★替米沙坦、★氯沙坦、阿利沙坦酯、阿齐沙坦、美阿沙坦 19 左乙拉西坦口服常释剂型奥卡西平、丙戊酸镁、丙戊酸钠、卡马西平、拉莫三嗪、托吡酯 20 伊马替尼口服常释剂型氟马替尼尼洛替尼、达沙替尼 21 孟鲁司特口服常释剂型普仑司特、扎鲁司特 22 蒙脱石口服散剂 23 培美曲塞注射剂 24 氟比洛芬酯注射剂双氯芬酸、★布洛芬、★帕瑞昔布、吡罗昔康、★酮咯酸氨丁三醇 25 右美托咪定注射剂第二批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿比特龙口服常释剂型氟他胺、★比卡鲁胺、恩扎卢胺 2 阿德福韦酯口服常释剂型拉米夫定、替比夫定 ★替诺福韦二吡呋酯、★丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦、★恩替卡韦 3 阿卡波糖口服常释剂型伏格列波糖、★米格列醇 4 阿莫西林口服常释剂型青霉素V、氨苄西林、苯唑西林、氯唑西林 5 阿奇霉素口服常释剂型红霉素、琥乙红霉素、环酯红霉素、★罗红霉素地红霉素、泰利霉素、依托红霉、 ★克拉霉素 6 安立生坦片波生坦马昔腾坦、利奥西呱 7 奥美沙坦酯口服常释剂型 ★氯沙坦、阿利沙坦酯 ★坎地沙坦酯、★缬沙坦、★替米沙坦、★厄贝沙坦、阿齐沙坦、美阿沙坦 ★福辛普利、★贝那普利、★赖诺普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 8 比索洛尔口服常释剂型 ★美托洛尔、卡维地洛、贝凡洛尔、阿罗洛尔、塞利洛尔阿替洛尔、★普萘洛尔、尼群洛尔 9 对乙酰氨基酚口服常释剂型 ★布洛芬、萘普生双氯芬酸、★洛索洛芬、★美洛昔康、 ★依托考昔、★塞来昔布、艾瑞昔布 10 多奈哌齐口服常释剂型加兰他敏、卡巴拉汀、★美金刚 11 氟康唑口服常释剂型 ★伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、艾沙康唑 12 福多司坦口服常释剂型羧甲司坦、乙酰半胱氨酸厄多司坦、美司坦、★氨溴索、 ★溴己新、桉柠蒎 13 格列美脲口服常释剂型格列本脲 ★格列齐特格列喹酮、★格列吡嗪 14 甲硝唑口服常释剂型 ★替硝唑、★奥硝唑、塞克硝唑左奥硝唑 15 聚乙二醇口服散剂复方聚乙二醇电解质Ⅰ、复方聚乙二醇电解质Ⅱ、复方聚乙二醇电解质Ⅲ、复方聚乙二醇电解质Ⅳ、硫酸镁、乳果糖 16 坎地沙坦酯口服常释剂型 ★氯沙坦、阿利沙坦酯阿齐沙坦、美阿沙坦、 ★奥美沙坦酯、★缬沙坦、 ★替米沙坦、 ★厄贝沙坦、阿齐沙坦酯 ★福辛普利、★贝那普利、★赖诺普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 17 克林霉素口服常释剂型克林霉素棕榈酸酯、克林霉素磷酸酯、林可霉素 18 铝碳酸镁咀嚼片铝镁加磷酸铝凝胶、复方氢氧化铝 19 美洛昔康口服常释剂型吡罗昔康氯诺昔康、★塞来昔布、★依托考昔、艾瑞昔布、双氯芬酸、★洛索洛芬 20 莫西沙星口服常释剂型吡哌酸、氧氟沙星、 ★诺氟沙星 ★左氧氟沙星、 ★环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、司帕沙星吉米沙星、奈诺沙星、加诺沙星、安妥沙星 21 曲美他嗪缓释控释剂型 22 索利那新口服常释剂型托特罗定、奥昔布宁 23 他达拉非片 ★西地那非、伐地那非 24 特拉唑嗪口服常释剂型阿夫唑嗪、多沙唑嗪 ★坦索罗辛、赛洛多辛 25 替吉奥口服常释剂型氟尿嘧啶替加氟、★卡培他滨、曲氟尿苷替匹嘧啶 26 头孢氨苄口服常释剂型 ★头孢拉定、头孢羟氨苄 ★头孢呋辛酯、★头孢克洛、★头孢丙烯、★头孢克肟、★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 27 头孢拉定口服常释剂型 ★头孢氨苄、头孢羟氨苄 ★头孢呋辛酯、★头孢克洛、★头孢丙烯、★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、★头孢克肟、头孢泊肟酯、头孢他美酯 28 辛伐他汀口服常释剂型 ★匹伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀 ★瑞舒伐他汀、★阿托伐他汀 29 异烟肼口服常释剂型 30 吲达帕胺口服常释剂型氢氯噻嗪、★呋塞米、 ★托拉塞米美托拉宗、螺内酯、阿米洛利、布美他尼 31 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）紫杉醇脂质体、 ★紫杉醇 ★多西他赛 32 左西替利嗪口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏、 ★西替利嗪苯海拉明、★异丙嗪、★氯雷他定、 ★地氯雷他定、卢帕他定、★奥洛他定、非索非那定、阿伐斯汀、咪唑斯汀、 ★依巴斯汀、★贝他斯汀、依美斯汀第三批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿那曲唑口服常释剂型 ★来曲唑、依西美坦 2 阿哌沙班口服常释剂型华法林 ★利伐沙班、艾多沙班、★达比加群酯 3 阿扎胞苷注射剂 4 氨基葡萄糖口服常释剂型 5 氨溴索口服常释剂型羧甲司坦、乙酰半胱氨酸 ★福多司坦、厄多司坦、美司坦、 ★溴己新、桉柠蒎 6 奥氮平口腔崩解片三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★阿立哌唑、★利培酮、帕利哌酮、★氯氮平、★喹硫平、布南色林、 ★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氯丙嗪、氟哌啶醇、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 7 奥美拉唑口服常释剂型 ★艾司奥美拉唑 ★泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑 8 布洛芬缓释控释剂型右布洛芬、萘普生 ★对乙酰氨基酚、★美洛昔康、双氯芬酸、 ★塞来昔布、★依托考昔、芬布芬、洛索洛芬 9 布洛芬颗粒剂右布洛芬、萘普生 ★对乙酰氨基酚、★美洛昔康、双氯芬酸、 ★塞来昔布、★依托考昔、芬布芬、洛索洛芬 10 地氯雷他定口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏、 ★氯雷他定 ★异丙嗪、苯海拉明、非索非那定、卢帕他定、★奥洛他定、★西替利嗪、 ★左西替利嗪、阿伐斯汀、咪唑斯汀、 ★依巴斯汀、★贝他斯汀、依美斯汀 11 多潘立酮口服常释剂型 ★莫沙必利、氯波必利、伊托必利 12 二甲双胍缓释控释剂型苯乙双胍二甲双胍常释制剂 13 二甲双胍口服常释剂型苯乙双胍二甲双胍缓释控释剂型 14 非布司他口服常释剂型别嘌醇、苯溴马隆 15 非那雄胺口服常释剂型（5mg）爱普列特 ★度他雄胺 16 非那雄胺口服常释剂型（1mg） 17 氟西汀口服常释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、★帕罗西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 18 枸橼酸西地那非片 ★他达拉非、伐地那非 19 甲钴胺口服常释剂型维生素B12、腺苷钴胺 20 卡培他滨口服常释剂型氟尿嘧啶替加氟、★替吉奥、曲氟尿苷替匹嘧啶 21 卡托普利口服常释剂型 ★福辛普利、★赖诺普利、★培哚普利、 ★依那普利、雷米普利、喹那普利、 ★贝那普利、咪达普利 22 喹硫平口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、★阿立哌唑、★氨磺必利、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 23 来曲唑口服常释剂型 ★阿那曲唑、依西美坦 24 氯氮平口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、 ★阿立哌唑、★氨磺必利、★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 25 美金刚口服常释剂型 ★多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏、卡巴拉汀、丁苯酞、甘露特钠 26 孟鲁司特咀嚼片普仑司特、扎鲁司特 27 孟鲁司特颗粒剂普仑司特、扎鲁司特 28 匹伐他汀口服常释剂型 ★辛伐他汀普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、 ★阿托伐他汀、★瑞舒伐他汀 29 普芦卡必利口服常释剂型 30 曲美他嗪口服常释剂型 31 塞来昔布口服常释剂型艾瑞昔布 ★依托考昔、芬布芬、右布洛芬、★布洛芬、洛索洛芬 32 舍曲林口服常释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、★氟西汀、 ★帕罗西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 33 坦洛新（坦索罗辛）缓释控释剂型 ★特拉唑嗪、阿夫唑嗪、多沙唑嗪、赛洛多辛 34 碳酸氢钠口服常释剂型 35 替格瑞洛口服常释剂型噻氯匹啶 ★氯吡格雷 36 托法替布口服常释剂型巴瑞替尼、乌帕替尼 37 维格列汀口服常释剂型 ★沙格列汀、西格列汀、阿格列汀、利格列汀 38 维生素B6口服常释剂型 39 西酞普兰口服常释剂型 ★艾司西酞普兰、多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★氟西汀、★帕罗西汀、伏硫西汀、 ★度洛西汀、★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 40 西替利嗪口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏 ★左西替利嗪苯海拉明、★异丙嗪、★氯雷他定、 ★地氯雷他定、非索非那定、卢帕他定、 ★奥洛他定、阿伐斯汀、咪唑斯汀、 ★依巴斯汀、★贝他斯汀、依美斯汀 41 缬沙坦口服常释剂型 ★氯沙坦、阿利沙坦酯坎地沙坦、依普沙坦、★厄贝沙坦 ★奥美沙坦、★替米沙坦、阿齐沙坦、美阿沙坦 42 盐酸达泊西汀片 43 依托考昔口服常释剂型艾瑞昔布 ★塞来昔布、芬布芬、右布洛芬 44 乙胺丁醇口服常释剂型氨硫脲、对氨基水杨酸 45 右佐匹克隆口服常释剂型佐匹克隆唑吡坦、扎来普隆、艾司唑仑 46 左乙拉西坦口服液体剂奥卡西平、丙戊酸镁、丙戊酸钠、卡马西平、拉莫三嗪、托吡酯 47 左乙拉西坦注射用浓溶液苯巴比妥、丙戊酸钠 48 阿莫西林颗粒剂青霉素V、氨苄西林苯唑西林、氯唑西林 49 利奈唑胺口服常释剂型康替唑胺 50 莫西沙星氯化钠注射剂氧氟沙星、诺氟沙星环丙沙星、★左氧氟沙星、洛美沙星、帕珠沙星、依诺沙星、培氟沙星、氟罗沙星、加替沙星奈诺沙星 51 左氧氟沙星滴眼剂诺氟沙星滴眼液、氧氟沙星滴眼液、洛美沙星滴眼液、环丙沙星滴眼液 ★莫西沙星滴眼液、加替沙星滴眼液 52 环丙沙星口服常释剂型吡哌酸、 ★诺氟沙星 ★莫西沙星、奈诺沙星、加诺沙星、西他沙星、依诺沙星、培氟沙星、氟罗沙星、氧氟沙星、★左氧氟沙星、洛美沙星、司帕沙星、加替沙星、吉米沙星、安妥沙星 53 头孢地尼口服常释剂型 ★头孢克肟、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 ★头孢呋辛酯、★头孢克洛、★头孢丙烯 54 头孢克洛口服常释剂型 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢克肟、★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 55 克拉霉素口服常释剂型红霉素、琥乙红霉素、环酯红霉素、依托红霉素、★罗红霉素 ★阿奇霉素、地红霉素、泰利霉素第四批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 恩曲他滨替诺福韦口服常释剂型齐多夫定、司他夫定、阿巴卡韦、替诺福韦、奈韦拉平、依非韦伦、茚地那韦、利托那韦、洛匹那韦利托那韦、达芦那韦考比司他、拉替拉韦、多替拉韦 2 多索茶碱注射剂氨茶碱二羟丙茶碱 3 氨溴索注射剂乙酰半胱氨酸、★溴己新 4 沙丁胺醇吸入剂左沙丁胺醇、★特布他林 5 氨磺必利口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、 ★氯氮平、★阿立哌唑、★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 6 度洛西汀口服常释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、 ★氟西汀、★帕罗西汀、伏硫西汀、 ★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、 ★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 7 喹硫平缓释控释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、★阿立哌唑、布南色林、 ★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 8 吡嗪酰胺口服常释剂型 9 诺氟沙星口服常释剂型部分喹诺酮、小檗碱 10 头孢丙烯口服常释剂型 ★头孢呋辛酯、★头孢克洛 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、★头孢地尼、★头孢克肟、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 11 左氧氟沙星口服常释剂型吡哌酸、氧氟沙星、 ★诺氟沙星 ★环丙沙星、洛美沙星、依诺沙星、培氟沙星、氟罗沙星、司帕沙星、加替沙星、吉米沙星、安妥沙星 ★莫西沙星、奈诺沙星、加诺沙星、西他沙星 12 伏立康唑口服常释剂型 ★氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、艾沙康唑 13 特比萘芬口服常释剂型 14 丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂丙泊酚美索比妥、羟丁酸钠、氯胺酮、依托咪酯、咪达唑仑、艾司氯胺酮 15 氯雷他定口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏苯海拉明、★异丙嗪、★地氯雷他定、 ★奥洛他定、卢帕他定、非索非那定、 ★左西替利嗪、★西替利嗪、阿伐斯汀、咪唑斯汀、★依巴斯汀、★贝他斯汀、比拉斯汀 16 恩格列净口服常释剂型达格列净、★卡格列净、艾托格列净 17 卡格列净口服常释剂型达格列净、★恩格列净、艾托格列净 18 格列齐特缓释控释剂型 ★格列美脲、格列本脲、消渴丸格列喹酮、★格列吡嗪 19 那格列奈口服常释剂型米格列奈、★瑞格列奈 20 瑞格列奈口服常释剂型米格列奈、★那格列奈 21 羟苯磺酸钙口服常释剂型 22 普拉克索缓释控释剂型苯海索、金刚烷胺、多巴丝肼、左旋多巴、卡左双多巴、司来吉兰、恩他卡朋、雷沙吉兰 23 普拉克索口服常释剂型苯海索、金刚烷胺、多巴丝肼、左旋多巴、卡左双多巴、司来吉兰、恩他卡朋、雷沙吉兰 24 加巴喷丁口服常释剂型 ★普瑞巴林、卡马西平 25 布洛芬口服常释剂型右布洛芬、芬布芬萘普生、★美洛昔康、双氯芬酸、★塞来昔布、★依托考昔、 ★洛索洛芬、氟比洛芬、艾瑞昔布 ★对乙酰氨基酚 26 布洛芬注射剂 ★帕瑞昔布、★氟比洛芬酯 27 洛索洛芬口服常释剂型 ★布洛芬萘普生、★美洛昔康、双氯芬酸、★塞来昔布、★依托考昔、氟比洛芬、艾瑞昔布 ★对乙酰氨基酚 28 帕瑞昔布注射剂 ★布洛芬、★氟比洛芬酯 29 普瑞巴林口服常释剂型 ★加巴喷丁、卡马西平 30 艾司奥美拉唑口服常释剂型 ★奥美拉唑兰索拉唑、艾普拉唑 ★泮托拉唑、雷贝拉唑 31 莫沙必利口服常释剂型氯波必利、伊托必利、★多潘立酮、甲氧氯普胺 32 泮托拉唑口服常释剂型 ★奥美拉唑、★艾司奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑 33 泮托拉唑注射剂 ★奥美拉唑、★艾司奥美拉唑、 ★兰索拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑 34 替格瑞洛口服常释剂型噻氯匹啶 ★氯吡格雷 35 比伐芦定注射剂 36 培哚普利口服常释剂型 ★福辛普利、★赖诺普利、雷米普利、喹那普利、 ★贝那普利、咪达普利、 ★依那普利 37 替米沙坦口服常释剂型 ★氯沙坦、阿利沙坦酯 ★缬沙坦、★坎地沙坦酯、 ★厄贝沙坦、阿齐沙坦、美阿沙坦、★奥美沙坦酯 38 缬沙坦氨氯地平口服常释剂型奥美沙坦酯氨氯地平 39 缬沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型 ★氯沙坦氢氯噻嗪 ★厄贝沙坦氢氯噻嗪、坎地氢噻、替米沙坦氢氯噻嗪奥美沙坦酯氢氯噻嗪 40 奥洛他定滴眼剂吡嘧司特滴眼液、萘非滴眼液、色甘酸钠滴眼液 41 玻璃酸钠滴眼剂（0.1%）聚乙二醇滴眼液、羧甲基纤维素钠滴眼液（0.5%） 42 玻璃酸钠滴眼剂（0.3%）聚乙二醇滴眼液、羧甲基纤维素钠滴眼液（1%） 43 替莫唑胺口服常释剂型 44 硼替佐米注射剂卡非佐米 45 索拉非尼口服常释剂型瑞戈非尼、仑伐替尼、培唑帕尼、依维莫司、去甲斑蝥素、斑蝥酸钠第五批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液多种油脂肪乳(C6-24) 结构脂肪乳(C6-24)、脂肪乳(C14-24)、中/长链脂肪乳（C6-24）、中/长链脂肪乳（C8-24）、中/长链脂肪乳(C8-24Ve)、长链脂肪乳(OO) 2 阿法骨化醇口服常释剂型 ★骨化三醇、维生素D 艾地骨化醇 3 阿立哌唑口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、★喹硫平、布南色林、 ★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 4 阿昔洛韦口服常释剂型泛昔洛韦、伐昔洛韦 5 艾司奥美拉唑注射剂 ★奥美拉唑 ★兰索拉唑、艾普拉唑 ★泮托拉唑、雷贝拉唑 6 奥洛他定口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏苯海拉明、★异丙嗪、★氯雷他定、 ★地氯雷他定、卢帕他定、非索非那定、 ★左西替利嗪、★西替利嗪、阿伐斯汀、咪唑斯汀、★依巴斯汀、依美斯汀、 ★贝他斯汀 7 奥沙利铂注射剂顺铂、卡铂、洛铂、奈达铂 8 贝那普利口服常释剂型 ★赖诺普利、★培哚普利、 ★依那普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 ★福辛普利 9 贝他斯汀口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏阿伐斯汀、咪唑斯汀、 ★依巴斯汀、依美斯汀苯海拉明、★异丙嗪、★氯雷他定、 ★地氯雷他定、卢帕他定、★奥洛他定、非索非那定、★左西替利嗪、★西替利嗪 10 苯磺顺阿曲库铵注射剂阿曲库铵 ★罗库溴铵、维库溴铵 11 比卡鲁胺口服常释剂型氟他胺恩扎鲁胺 12 达比加群酯口服常释剂型 ★阿哌沙班 ★利伐沙班、艾多沙班、华法林 13 单硝酸异山梨酯缓释控释剂型硝酸异山梨酯 14 地西他滨注射剂 15 碘海醇注射剂碘比醇、碘佛醇、碘普罗胺、 ★碘克沙醇、★碘帕醇、碘美普尔、复方泛影葡胺 16 碘克沙醇注射剂碘比醇、碘佛醇、碘普罗胺、 ★碘海醇、★碘帕醇、碘美普尔、复方泛影葡胺 17 度他雄胺软胶囊爱普列特、★非那雄胺 18 多西他赛注射剂 ★紫杉醇、紫杉醇脂质体 ★紫杉醇（白蛋白结合型） 19 法舒地尔注射剂尼莫地平 20 复方异丙托溴铵吸入剂 ★异丙托溴铵、噻托溴铵、格隆溴铵 21 格列吡嗪缓释控释剂型 ★格列美脲、格列本脲、 ★格列齐特、消渴丸格列喹酮、★格列吡嗪（常释剂型） 22 格列吡嗪口服常释剂型格列喹酮 ★格列美脲、格列本脲、★格列齐特、消渴丸、★格列吡嗪（控释剂型） 23 格隆溴铵注射液阿托品、东莨菪碱 24 更昔洛韦注射剂膦甲酸、缬★更昔洛韦 25 枸橼酸氢钾钠颗粒 26 吉西他滨注射剂 27 兰索拉唑注射剂 ★泮托拉唑、雷贝拉唑、★奥美拉唑、艾普拉唑、★艾司奥美拉唑 28 乐卡地平口服常释剂型 ★硝苯地平、拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、 ★氨氯地平、★左氨氯地平、★非洛地平 29 利伐沙班口服常释剂型 ★阿哌沙班艾多沙班、★达比加群酯、华法林 30 硫辛酸注射剂 31 罗哌卡因注射剂布比卡因、★左布比卡因、★利多卡因、丁卡因、普鲁卡因、氯普鲁卡因 32 氯化钾缓释控释剂型枸橼酸钾 33 美托洛尔口服常释剂型贝凡洛尔、塞利洛尔、尼群洛尔阿替洛尔、★普萘洛尔、★比索洛尔 34 米格列醇口服常释剂型 ★阿卡波糖、伏格列波糖 35 米索前列醇口服常释剂型 36 帕洛诺司琼注射剂托烷司琼、★昂丹司琼、格拉司琼、阿扎司琼、多拉司琼、雷莫司琼 37 沙格列汀口服常释剂型 ★维格列汀、西格列汀、阿格列汀利格列汀 38 文拉法辛缓释控释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、★氟西汀、 ★帕罗西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、 ★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 39 西那卡塞口服常释剂型 40 胸腺法新注射剂胸腺肽、胸腺五肽 41 异丙嗪口服常释剂型苯海拉明、赛庚啶、氯苯那敏 42 异丙托溴铵吸入剂 ★复方异丙托溴铵、噻托溴铵 43 脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16％) 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%) 10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%) 44 中/长链脂肪乳（C8~24 Ve）注射剂中/长链脂肪乳（C8～24）、中/长链脂肪乳（C6~24） ★ω-3鱼油中/长链脂肪乳、多种油脂肪乳(C6~24)、结构脂肪乳(C6-24)、长链脂肪乳(OO)、脂肪乳(C14-24) 45 注射用盐酸苯达莫司汀卡莫司汀 46 紫杉醇注射剂 ★多西他赛、紫杉醇脂质体 ★紫杉醇（白蛋白结合型） 47 阿奇霉素注射剂红霉素 ★克拉霉素 48 布地奈德吸入剂氟替卡松、倍氯米松 49 氟康唑注射剂 ★伏立康唑、泊沙康唑、伊曲康唑、艾沙康唑 50 利奈唑胺葡萄糖注射剂替考拉宁、万古霉素 51 莫西沙星滴眼剂 ★左氧氟沙星滴眼液、诺氟沙星滴眼液、氧氟沙星滴眼液、洛美沙星滴眼液、环丙沙星滴眼液、加替沙星滴眼液 52 替硝唑口服常释剂型 ★甲硝唑 ★奥硝唑、塞克硝唑、左奥硝唑 53 头孢呋辛注射剂头孢替安、头孢孟多、头孢尼西 ★头孢唑林、头孢拉定、头孢硫脒、头孢噻吩、★头孢曲松、★头孢他啶、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢匹胺、头孢甲肟、头孢唑肟、★头孢地嗪 54 头孢曲松注射剂头孢噻肟、头孢匹胺、头孢甲肟、头孢唑肟、★头孢地嗪 ★头孢呋辛、头孢替安、头孢孟多、头孢尼西、★头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利、头孢哌酮、★头孢他啶 55 头孢他啶注射剂 ★头孢曲松、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢匹胺、头孢甲肟、头孢唑肟、★头孢地嗪 ★头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利 56 头孢唑林注射剂头孢拉定、头孢硫脒、头孢噻吩头孢替安、头孢孟多、★头孢呋辛、头孢尼西 57 左氧氟沙星注射剂氧氟沙星、诺氟沙星洛美沙星、依诺沙星、培氟沙星、氟罗沙星、加替沙星 ★莫西沙星、奈诺沙星、帕珠沙星、环丙沙星第七批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿法替尼口服常释剂型 ★厄洛替尼、埃克替尼、 ★吉非替尼、达可替尼奥希替尼、伏美替尼、阿美替尼 2 阿立哌唑口腔崩解片三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、 ★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 3 昂丹司琼注射剂托烷司琼、格拉司琼、阿扎司琼、多拉司琼、雷莫司琼 ★帕洛诺司琼 4 奥美拉唑注射剂 ★艾司奥美拉唑 ★兰索拉唑、艾普拉唑、★泮托拉唑、雷贝拉唑 5 奥曲肽注射剂 ★生长抑素兰瑞肽 6 奥司他韦口服常释剂型阿比多尔、法维拉韦、玛巴洛沙韦 7 奥硝唑口服常释剂型 ★甲硝唑 ★替硝唑、塞克硝唑、左奥硝唑 8 吡格列酮口服常释剂型罗格列酮 9 丙酚替诺福韦口服常释剂型 ★阿德福韦酯、拉米夫定、替比夫定 ★替诺福韦二吡呋酯、艾米替诺福韦 10 醋酸钙口服常释剂型碳酸钙司维拉姆、碳酸镧 11 单硝酸异山梨酯口服常释剂型硝酸异山梨酯 12 碘帕醇注射剂 ★碘海醇、碘比醇、碘佛醇、碘普罗胺、复方泛影葡胺碘克沙醇 13 厄洛替尼口服常释剂型 ★吉非替尼、埃克替尼 ★阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、伏美替尼、阿美替尼 14 二甲双胍维格列汀口服常释剂型西格列汀二甲双胍、沙格列汀二甲双胍 15 氟桂利嗪口服常释剂型桂利嗪 16 氟哌噻吨美利曲辛口服常释剂型多塞平、马普替林、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、瑞波西汀、阿米替林 17 磺达肝癸钠注射剂 18 甲磺酸仑伐替尼胶囊 ★索拉非尼、瑞戈非尼 19 甲泼尼龙口服常释剂型 20 甲泼尼龙注射剂 21 咖啡因注射剂 22 克林霉素磷酸酯注射剂 ★克林霉素、林可霉素 23 拉考沙胺口服常释剂型奥卡西平、卡马西平 24 来氟米特口服常释剂型 25 利多卡因注射剂布比卡因、★左布比卡因、丁卡因、普鲁卡因、氯普鲁卡因 26 罗红霉素口服常释剂型红霉素、琥乙红霉素、环酯红霉素、依托红霉素地红霉素、★克拉霉素、★阿奇霉素 27 罗库溴铵注射剂维库溴铵 ★顺阿曲库铵、阿曲库铵 28 吗替麦考酚酯口服常释剂型麦考酚钠 29 美罗培南注射剂 ★比阿培南厄他培南、亚胺培南西司他丁 30 美托洛尔缓释剂型贝凡洛尔、塞利洛尔、尼群洛尔阿替洛尔、★普萘洛尔、★比索洛尔 31 米卡芬净注射剂卡泊芬净 32 米力农注射剂氨力农 33 帕立骨化醇注射剂 34 帕洛诺司琼注射剂托烷司琼、 ★昂丹司琼、格拉司琼、阿扎司琼、多拉司琼、雷莫司琼 35 普萘洛尔口服常释剂型 ★美托洛尔、阿替洛尔、贝凡洛尔、塞利洛尔、尼群洛尔 36 舒尼替尼口服常释剂型培唑帕尼索凡替尼、★索拉非尼、瑞戈非尼、★伊马替尼 37 特布他林吸入剂 ★沙丁胺醇、左沙丁胺醇 38 替加环素注射剂无无奥马环素、依拉环素 39 替罗非班注射剂型 ★依替巴肽 40 头孢吡肟注射剂型头孢匹罗 ★头孢曲松、★头孢他啶、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢甲肟、头孢唑肟、头孢匹胺、★头孢地嗪 41 头孢克洛口服液体剂 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢地尼、★头孢克肟、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 42 头孢克肟颗粒剂 ★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯 43 头孢克肟口服常释剂型 ★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯 44 头孢美唑注射剂型 ★头孢西丁、★头孢米诺 45 头孢米诺注射剂型 ★头孢西丁、★头孢美唑 46 硝苯地平缓释剂型 ★硝苯地平控释剂型拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、★乐卡地平 47 硝苯地平控释剂型 ★硝苯地平缓释剂型拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、★乐卡地平 48 溴己新注射剂乙酰半胱氨酸、★氨溴索 49 盐酸鲁拉西酮片三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★奥氮平、★阿立哌唑、★利培酮、帕利哌酮、★喹硫平、布南色林、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 50 盐酸美金刚缓释胶囊 51 伊班膦酸注射剂帕米膦酸二钠、氯膦酸二钠、因卡膦酸二钠 ★唑来膦酸 52 伊立替康注射剂无无无 53 依巴斯汀口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏苯海拉明、★异丙嗪、阿伐斯汀、依美斯汀、 ★氯雷他定、★地氯雷他定、卢帕他定、 ★奥洛他定、★左西替利嗪、★西替利嗪、非索非那定、★贝他斯汀 54 依达拉奉注射剂型无无桂哌齐特 55 依替巴肽注射剂 ★替罗非班 56 依折麦布口服常释剂型海博麦布 57 注射用替莫唑胺无无无 58 唑来膦酸注射剂氯膦酸二钠、帕米膦酸二钠、 ★伊班膦酸、因卡膦酸二钠第八批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿加曲班注射剂无无无 2 阿托西班注射剂无无无 3 氨甲环酸注射剂型氨基己酸氨甲苯酸 4 氨氯地平阿托伐他汀口服常释剂型无无无 5 丙氨酰谷氨酰胺注射剂无无无 6 丙戊酸钠注射剂无无 7 非洛地平缓释控释剂型 ★硝苯地平、拉西地平、尼群地平、贝尼地平、尼卡地平、★氨氯地平、★左氨氯地平、★乐卡地平、西尼地平、马尼地平 8 呋塞米注射剂 ★托拉塞米、布美他尼 9 骨化三醇口服常释剂型 ★阿法骨化醇、维生素D 艾地骨化醇 10 甲钴胺注射剂维生素B12、腺苷钴胺 11 奥司他韦干混悬剂阿比多尔、帕拉米韦、扎那米韦、法维拉韦、玛巴洛沙韦 12 氯沙坦钾氢氯噻嗪口服常释剂型 ★厄贝沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦酯氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、★缬沙坦氢氯噻嗪、坎地氢噻 13 米氮平口服常释剂型氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀、圣约翰草提取物多塞平、★西酞普兰、★艾司西酞普兰、★氟西汀、★帕罗西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、★文拉法辛、★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、米那普仑、阿戈美拉汀、阿米替林 14 那屈肝素（那曲肝素）注射剂 ★依诺肝素、达肝素、贝米肝素 15 生长抑素注射剂 ★奥曲肽 16 酮咯酸氨丁三醇注射剂 ★帕瑞昔布、★氟比洛芬酯 17 托拉塞米注射剂 ★呋塞米、布美他尼 18 熊去氧胆酸口服常释剂型牛磺熊去氧胆酸 19 盐酸奥普力农注射剂氨力农 ★米力农 20 依诺肝素注射剂 ★那曲肝素、达肝素、贝米肝素 21 左氨氯地平（左旋氨氯地平）口服常释剂型 ★氨氯地平 ★硝苯地平、★非洛地平、拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、★乐卡地平 22 左布比卡因注射剂布比卡因 ★罗哌卡因、★利多卡因、丁卡因 23 左卡尼汀注射剂无无无 24 阿莫西林克拉维酸钾口服常释剂型无无无 25 阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂哌拉西林钠舒巴坦钠、★哌拉西林钠他唑巴坦钠、阿莫西林钠舒巴坦钠、氨苄西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠、替卡西林钠克拉维酸钾 26 氨曲南注射剂无无无 27 奥硝唑注射剂型 ★甲硝唑替硝唑、左奥硝唑 28 复方磺胺甲噁唑口服常释剂型联磺甲氧苄啶 29 甲硝唑注射剂型替硝唑、奥硝唑左奥硝唑 30 利福平口服常释剂型利福喷丁、利福布汀 31 头孢地尼颗粒剂 ★头孢克肟、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯、★头孢克洛 32 头孢西丁注射剂型 ★头孢美唑、★头孢米诺 33 头孢地嗪注射剂头孢噻肟、头孢甲肟、头孢唑肟、头孢匹胺 ★头孢曲松、★头孢他啶、头孢哌酮、 ★头孢呋辛、头孢孟多酯、头孢尼西、头孢替安、头孢匹罗、★头孢吡肟、头孢噻利 34 比阿培南注射剂 ★美罗培南、厄他培南、亚胺培南西司他丁 35 达托霉素注射剂无无无 36 伏立康唑注射剂 ★氟康唑、泊沙康唑、艾沙康唑、伊曲康唑 37 哌拉西林钠他唑巴坦注射剂哌拉西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠 ★阿莫西林钠克拉维酸钾、替卡西林钠克拉维酸钾、阿莫西林钠舒巴坦钠、氨苄西林钠舒巴坦钠、 38 头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂头孢曲松钠舒巴坦头孢噻肟钠舒巴坦头孢哌酮他唑巴坦、头孢噻肟钠他唑巴坦、头孢他啶阿维巴坦、头孢他啶他唑巴坦 39 头孢噻肟注射剂头孢甲肟、头孢唑肟、头孢匹胺、 ★头孢地嗪 ★头孢呋辛、头孢孟多酯、头孢尼西、头孢替安、 ★头孢曲松、★头孢他啶、头孢哌酮、头孢匹罗、★头孢吡肟、头孢噻利【监测范围说明】 1.完全可替代指的是带量采购药品可以完全替代右侧所列的药品，其他类推，给药途径不同的药品不属于监测范围。 2.清单所列化学药品为中文通用名称中主要化学成分部分，不区分酸根盐基和具体剂型；凡主要化学成分与替代清单中的名称一致且给药途径与中选药品相同的化学药品均在监测替代范围（与中选药品适应症完全不同的除外）。 3.清单中未完全列出的与中选药品主要化学成分相同且给药途径相同的其他药品也属于监测范围（与中选药品适应症完全不同的除外），如盐酸左西替利嗪片为盐酸左西替利嗪胶囊\颗粒的完全可替代药品，苯磺酸氨氯地平为马来酸氨氯地平、门冬氨酸氨氯地平的完全可替代药品，阿卡波糖口服常释剂型为阿卡波糖咀嚼片的完全可替代药品，奥氮平口服常释剂型为奥氮平口崩片的完全可替代药品，帕罗西汀口服常释剂型是帕罗西汀缓控释剂型的完全可替代药品，利培酮口服常释剂型是利培酮口服液的完全可替代药品、阿莫西林口服常释剂型是阿莫西林颗粒的完全可替代药品等。 4.品种具体剂型包括：（1）口服常释剂型：普通片剂（片、素片、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊；不包括口腔崩解片（口崩片）；（2）缓释剂型：缓释片、缓释包衣片、缓释胶囊；（3）控释剂型：控释片、控释胶囊；（4）吸入剂：气雾剂、粉雾剂、吸入剂、吸入粉雾剂、干粉吸入剂、粉吸入剂、雾化溶液剂、吸入气雾剂、吸入（用）溶液、吸入（用）混悬液、（鼻用）喷雾剂、鼻吸入气雾剂、雾化吸入用混悬液、吸入（用）气雾剂、雾化液；（5）颗粒剂：颗粒剂、肠溶颗粒剂；（6）口服液体剂：口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂（含干糖浆剂）；（7）注射剂：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射液无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针。 5. 清单所列化学药品已在国家组织药品集中采购范围内的，标注“★”。 (来源:兴平市医疗保障局）有需要《前九批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》（Excel版），请扫描下方二维码添加客服微信咨询，申请加入药闻康策高端会员群获取。药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

带量采购

2024-07-07

·E药经理人

持股机构1年激增3倍达310家！人均创利超行业平均，这家国资药企默默赚钱…

在市场情绪普遍悲观之际，华润双鹤赚钱效率稳步提升，2023业绩首次突破百亿大关，并收获激增三倍的持股机构数量，它凭何撑起“乐观”？“好预期”背后是什么？资深分析师：尧今图文编辑：苏叶当我们走进存量时代，拼起降本增效，一家医药国企凭借赚钱效率的稳步提升，出圈了——持股机构一年激增3倍，310家机构都成了座上宾。华润双鹤到底有什么魔力？业绩提质增效是一面。2023年，华润双鹤收入首破百亿，规模再创新高；另一方面，保持规模的同时，赚钱效率稳步提升，人均创收和人均创利基本逐年增长。业务分化明显是另一面。慢病业绩下滑，输液业务刚复苏，专科三大领域——儿科遇挫、肾病与精神领域可喜增长。再加上对紫竹的收购，华润系仿制药版图里的双鹤渐渐路线也清晰起来。但华润双鹤仍在持续转型的路上，近两个月双鹤的股价也跌进“绿波”路段，较近期高价跌去22%，市值不足200亿元。华润双鹤值不值200亿？它何时止跌回升？带着问题，CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议，来一一回答。数据来源：同花顺Find 三大主营业务表现“割裂”，专科业务成“潜力牛” 成立长达85年，登陆二级市场也已有26年，历经多年沉浮，昔日输液龙头华润双鹤成功转型，被国资收入麾下，成为华润集团旗下重要化药上市平台。目前，华润双鹤主要坐拥三大业务板块：输液业务、慢病业务、专科业务，但各自市场表现却相对“割裂”。靠输液起家壮大，但难再现往日光辉。华润双鹤前身为太行山制药厂，靠输液业务起家，在经历一轮轮政策、市场等大洗牌后，与科伦、石四药集团形成三家独大局面。但因输液业务“较老”且市场格局稳定，华润双鹤业绩一度因限输限抗政策等连年下滑，难以有效提升估值。慢病市场空间虽大，但业绩遇挫势不可挡。随着人口老龄化，慢病的疾病负担已占我国总疾病负担的70%，市场空间可想而知。但众所周知，由于慢病产品基本都是专利到期的成熟产品，多年来鲜有创新药上市。同时，该领域也是第一批被重点集采的领域，受集采冲击最大，从而华润双鹤慢病业务连续多年业绩下滑。 “潜力牛”专科业务，水下业绩却稍显分化。由于主要以临床价值明确、短期内未受带量采购影响的差异化产品为主，华润双鹤在该领域连续五年实现增长，虽专科业务细分领域儿科、肾科、精神/神经等领域业绩分化明显，但整体业绩占比尚不足20%，仍有不少想象空间。儿科领域有些“吃力不讨好”。在唯一保持年年增长的专科业务中，儿科用药领域收入却连降4年。业绩下滑原因很明确，主要受新生儿出生率下降和部分产品集采影响。虽然核心产品珂立苏和小儿氨基酸仍保持市场份额第一，但“胳膊拧不过‘环境式微’大腿”，短时难以重登高点。肾科领域需加强市场表现力。华润双鹤该领域布局主要以腹膜透析液为主，目前业绩涨势较好，2023年同比增长33%。但国内腹膜透析液市场逐渐竞争激烈且集中度较高，若竞争格局发生变化，市场表现力不如竞品，未来或带来一定的成本冲击和营收增长压力。尤其在续约过程中，部分省区独家中选可能变为多家中选，销量下滑成潜在危机。精神/神经用药独家产品高覆盖，新品成破局点。华润双鹤该领域重点围绕抗癫痫领域进行产品布局与市场开拓，目前拥有一款独家产品丙戊酸镁缓释片（商品名：神泰），可用于治疗全身性或部分性癫痫，在精神/神经领域疾病专科医院覆盖率高达95%，业绩基本稳定。相反，新产品普瑞巴林同比增长51%，带来一定新机会。肿瘤领域刚起步。随着2022年替尼泊苷注射液和白消安注射液两个产品上市，华润双鹤正式切入肿瘤领域，目前仍属新产品放量阶段，2023年收入同比增长182%。赚钱效率稳步提升：自我超越在比拼效率的时代，华润双鹤赢了。赚钱能力与收入水平不减反增，起码肉眼可见持续改善，背后驱动力与策略成焦点。机构投资者大幅涌入绝非偶然。从数量来看，华润双鹤2023年持股机构超300家，相较于上一年直翻3倍。备受机构追捧背后，无外乎几大原因，新产品研发成功或上市、业绩显著增长、行业政策利好、并购重组或战略合作、估值低估或市场重新认识等。恰恰，华润双鹤默默押中了不少要点。华润双鹤拥有相对稳定的盈利能力。现今，如果一家企业的ROE能稳在10%左右，说明该企业能够充分利用自有资本获得较好的收益，具有一定的盈利能力和经营效率，而华润双鹤多年来ROE基本超10%。另外，华润双鹤“寒冬”下的日子貌似更好过了，人均创收、人均创利、人均薪酬三项指标逐年递增都是证据。以人均创利为例，华润双鹤过去三年逐年攀升，2023年已接近11万元，远超行业中位水平；相比市值及业务相近的健康元，增幅也更为明显。数据来源：同花顺Find 显然，华润双鹤业绩持续增长是关键之一。2023年营收首破100亿元，“逐渐变好”趋势为华润双鹤提高了想象空间；且细分领域业绩层面，输液板块历经低迷后迎来近5年最高营收；慢病业务虽整体下滑但贡献超三成业绩；专科业务更不用多说，整体业绩连续五年稳步增长。当然，华润双鹤经营业绩的增长，与其密集收购资产以完善产业布局不无相关。仅看近两年，该公司接连完成神舟生物、天东制药、天安药业和浙江湃肽并购，切入合成生物学新兴赛道和多肽领域，同时丰富心脑血管及糖尿病产品组合；今年更是溢价以31.2亿元收购华润紫竹，获得家喻户晓的毓婷、金毓婷等女性健康明星产品，两大产品多年稳居同行业市占率第一。除了业务不断扩增，降本也使华润双鹤业绩稳健增长。这着重体现在销售费用率的控制上。近5年，销售费用率五年下降了13个点；另集采背景下，华润双鹤销售毛利率也不断下降，但通过销售费用的控制，使得销售净利率仍保持增长。这一有效控制离不开“深化营销转型”。数据来源：同花顺Find 借集采降本，华润双鹤中选产品处业内前列。过去药企惧怕集采，有远见的药企其实是拥抱集采，齐鲁和华海药业都是受益的鲜活例子。集采后，药企不需要再拼渠道和营销，通过合理产品布局和运营反而能实现规模经济。华润双鹤同样借力于此，通过提升集采产品研发效率，加快拿到入场券，并强化市场准入能力使更多产品集采。自国家集采开展以来，华润双鹤28个产品中选，在业内处于前列。以2023年为例，共有8个产品在第八批、第九批国家集采中选，并有10余个产品在国采续约和省采中中选，还有更多的赤脚产品进入集采，在一定程度上弥补了存量产品集采降价的损失借数字化营销降成本，探索有成效。后集采时代需要考虑对冲集采后医疗市场业绩下滑影响，寻找业务新增长点。业内普遍做法，营销由医疗驱动向全渠道营销转型。华润也在此探索良久，通过构建多模式专业化营销组织，整合营销资源，进一步提升低成本和高效率的组织能力，并全面启动商销和零售的布局等。现有存量业务采取低成本竞争之路。华润双鹤采取“低成本、大规模”核心举措，即在规模化和成本竞争优势的基础上，进行产品结构调整。以肾病领域的膜透析业务为例，华润双鹤2023年在江苏淮安建设了一个大规模生产基地，不仅重在规模提升，后续整体智能化水平也会相应改善。不过也可看到，华润双鹤应受账款周转天数与年俱增，应付账款周转天数2023年却达到近5年最低，经营压力增加，这与大环境整体欠佳不无关系。另资产负债率基本维持稳定，连续5年保持在23%-25%之间，意味着其财务结构相对稳健，未出现大波动，有一定偿债能力和融资能力。未来估值想象空间靠“三板斧” 纵使稳健如华润双鹤，但慢病业务在下滑，输液业务增长空间有限，要想走出成长性，给到新的估值空间，CM10医药研究中心认为有三大抓手。一是，关注高成长领域。纵观华润战略布局，支撑华润双鹤估值明显在于“专科业务”发展，因此，接下来可齐头并进：一方面加大专科类成熟期产品的市场拓展，另一方面注重新领域的拓展，未来通过自研、产品合作、并购等加强产品组合，培育新的产品梯队，逐步拓展专科业务领域布局及拓展产品线，以增加其产品的竞争优势。二是，创新仍然薄弱，需加大力度。新药研发对华润双鹤来讲，仍属起步不久。虽在2021年成立了创新事业部，将其作为研发创新转型的主体。但从成果而言，华润双鹤创新转型之路仍漫漫。在面对创新药较高的研发风险，华润双鹤不仅需依靠自身研究，还需合作研发，持续提升自主创新能力。三是，用好并购这把双刃剑，重视整合能力。纵观历史发展，华润双鹤背后国资华润集团同样也是“并购大拿”。从整合三九集团、收购东阿阿胶、控股双鹤药业实现初步积累，到收购紫竹药业、华润堂完善大健康产品布局，又到整合江中集团、收购昆药，再扩版图，甚至最多一年完成过4次并购。而今年，又将紫竹并购进华润双鹤体系下，实现华润集团化药板块业务的整合。对于华润双鹤而言，并购、外部合作同样是其补短板的重要手段，叠加华润集团支持，加上目前负债率水平良好，投资并购仍是未来发力重点方向之一。从今年召开的各大行业会议现场也可看到，华润系BD团队身影频现。未来，可着重选择一些创新孵化类企业，通过参股方式进行产品或产业化合作。但需注重并购价格的合理性、并购后的整合与管理等重点事件。毕竟在今年溢价收购华润紫竹时，华润双鹤受到了不少市场质疑。华润双鹤目前重点发力合成生物学方向。合成生物学作为当前风口，是华润双鹤并购重点方向之一：2022年并购了神舟生物，将其作为合成生物学的产业化基地；2023年成立了合成生物研究院，引进人才，并同步建设了中试基地。由此，华润双鹤成为在此布局较深的国家队企业。 “ 任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。” 免责声明：本文章是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等）为核心依据的独立第三方研究；CM10医药研究中心力求报告(文章)所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等：本报告(文章)中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议，CM10医药研究中心不对因使用本报告（文章）所采取的任何行动承担任何责任。回复“逆商”，了解电子期刊详情精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
癫痫	中国	湖南省湘中制药有限公司	-

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
躁郁症	药物发现	美国	BioLink Life Sciences, Inc.	-
癫痫	药物发现	美国	BioLink Life Sciences, Inc.	-

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


IEC2013	N/A	二线	-	Magnesium Valproate	製鹽鏇壓選壓齋鏇醖繭(選糧鬱遞觸蓋糧網遞簾) = supply, adherence and some drug interactions that in all cases they were responsible for therapeutic failure or adverse reactions to the initial medication 鬱廠製築壓鏇艱顧鏇鹹 (積繭願繭鑰築糧廠遞廠 ) 更多	积极	2013-06-24