Hunan Xiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，浙江华海药业的卡左双多巴缓释片、注射用阿糖胞苷、阿戈美拉汀片均以仿制4类报产获批，视同过评。其中，卡左双多巴缓释片为国产第2家；阿戈美拉汀片在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过9亿元，是抗抑郁化药TOP2产品。2025年03月10日药品批准证明文件送达信息 卡左双多巴缓释片用于治疗原发性帕金森氏病，脑炎后帕金森氏综合征，症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）等。 近年中国公立医疗机构终端卡左双多巴缓释片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 卡左双多巴缓释片在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模稳步攀升，2023年超过5000万元，2024年上半年同比增长17.54%。米内网数据显示，卡左双多巴缓释片有3家企业拥有生产批文，石家庄四药拿下首仿，浙江华海药业是国产第2家，重庆华邦制药、广州绿十字制药等5家企业报产在审。 2023年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药TOP5产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 阿戈美拉汀片主要用于治疗成人抑郁症，能同时改善焦虑、失眠等伴随症状。该产品在2023年中国公立医疗机构终端销售额超过9亿元，同比增长近20%，是抗抑郁化药TOP2产品。阿戈美拉汀片有四川科伦药业、山东京卫制药、浙江华海药业等14家企业拥有生产批文，重庆药友制药、湖南湘中制药、河南福森药业等15家企业报产在审。华海药业表示，公司的卡左双多巴缓释片、注射用阿糖胞苷、阿戈美拉汀片获批，进一步丰富产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。近期，华海药业新品捷报频传。3月5日，公司发布公告，其子公司自主研发的HB0034注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点。目前全球范围内，尚未有国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市，HB0034作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

3月4日，华润双鹤发布公告，旗下公司湘中制药左乙拉西坦口服溶液收到国家药监局《药品注册证书》(证书编号：2025S00545)。根据国家相关政策规定，本次获得视同通过一致性评价。 左乙拉西坦口服溶液是一种用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗药物。 左乙拉西坦口服溶液由比利时UCBPharmaSA公司研发，商品名为“开浦兰”，于1999年在美国上市，2006年原研进口产品获得批准在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年左乙拉西坦口服溶液全球销售额为2.61亿美元，其中“开浦兰”的销售额为1.29亿美元。 国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已获批左乙拉西坦口服溶液上市的生产企业共有19家(含湘中制药)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业16家(含湘中制药)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场和零售市场左乙拉西坦口服溶液销售总额(终端价)为8917万元人民币。 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。 本文版权归“华润双鹤官方微信号”所有，欢迎注明出处转载。

EHS PHARMA GOOD PRACTICES 2024年制药企业EHS管理优秀案例 通知丨2024年“制药企业EHS管理优秀案例”征集评选活动启动 2024年制药企业EHS管理优秀案例申报｜5月20日截止 附: 常见问题说明 2024年制药企业EHS管理优秀案例获奖名单 1、赛诺菲(北京)制药∣基于微软FORMS和POWER BI的事故隐患数据分析与可视化展示 2、浙江花园生物医药股份∣VOCs减量化设计理念在花园营养的实践 3、西安杨森制药∣双灯塔案例分享 4、江苏万邦生化医药∣化学品管控实践 5、北京民海生物∣健康企业建设优秀案例分享 6、西安杨森制药∣AI 技术助力安全管理提升 华润双鹤药业股份有限公司 华润双鹤药业股份有限公司拥有86年光辉历史，原为部队药厂1939年诞生于太行山革命根据地；1949年随军迁京，发展为国有大型化学药综合制剂企业，奠定北京现代化学制药工业基础；1997年在上交所上市，通过外延扩张成为立足北京、辐射全国的跨地域集团；2010年进入世界500强企业华润集团旗下，现为华润集团大健康领域的化药业务平台。公司现有23家子公司，1.3万名员工，主营业务涵盖新药研发、制剂生产、药品销售、原料药生产及制药装备等方面，具有丰富的产品线和品牌优势、优质的产品质量和成本控制、强大的渠道与终端覆盖及管理能力、国际化优势、富有活力的团队优势和深厚的文化底蕴。2023年营收首次突破百亿大关；在中国化药企业Top100榜单和中国化药研发实力排行榜上均排名第14位。 公司以“仿制哺育创新，创新驱动未来”重塑仿制药和创新药价值定位，加快10个关键技术平台建设，紧跟国家战略导向布局合成生物等新赛道，现有业务分布在慢病、输液、儿科、肾科、精神/神经、肿瘤、女性健康等多个领域，拥有24个亿元级产品。专科业务聚焦儿科、肾科、精神/神经、抗凝、麻醉镇痛、肿瘤等领域。公司通过 BFS(吹灌封)技术开启第四代输液的先河，引领输液产品安全标准提升。原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵，很多产品获评中国化学制药行业各细分领域优秀产品品牌。 在EHS工作方面，华润双鹤药业股份有限公司秉承“责任驱动进步、专业达成卓越、生命健康至上、绿色高质量发展”的EHS管理理念，每年组织下属企业签订EHS责任书，明确各单位EHS目标；不定期组织各单位EHS领导和管理人员开展培训，提高EHS管理队伍的专业技能水平；每年对下属企业进行EHS大检查，及时掌握下属企业EHS管理状况；对新并购的企业进行EHS情况摸底并提供EHS专业技术帮扶；二级事业部不定期组织下属企业开展EHS交叉学习，树立各业务线条的EHS标杆。 一、EHS管理体系存在问题 华润双鹤自成立以来，公司历任领导均非常重视EHS工作的开展，公司各级企业尤其是基层企业逐步搭建起自身的EHS管理体系，同时按照相关政策和市场需求开展了安全生产标准化建设与达标认证、职业安全健康体系认证、环境管理体系认证、药品生产质量管理规范体系认证以及其它的管理体系认证。这些达标评审与认证给企业EHS管理工作在带来提升、合规和打破市场壁垒的同时，也给基层企业EHS管理体系带来了一定的冲击，不同程度存在多套EHS制度体系同时运行、制度内容相互重复与要求相悖、执行层面负担太大、制度执行的刚性不足等情况。 二、EHS管理体系解决方案 1、提升策略 华润双鹤总部为解决基层企业多套体系并行带来的诸多问题，2023年开展了EHS标准化体系创建项目，通过该管理提升项目旨在为基层企业编制一套覆盖当前国内EHS主要管理体系要求的标准化文件，以EHS管理业务为对象将各管理体系对应的管理要求进行归纳、融合，并提炼形成等于或高于原管理要求的标准，以业务为基础编制对应的EHS管理制度，将原有的多套EHS管理体系文件融合为一套文件体系，通过一套EHS管理体系覆盖基层企业原有的EHS管理体系、安全生产标准化建设与达标认证、职业安全健康体系认证、环境管理体系认证、药品生产质量管理规范体系认证以及其它的管理体系认证的要求，既达到了基层企业EHS管理体系文件混乱、执行工作量大，同时也在公司内部实现“制度标准化、标准流程化”，为将来到达“流程信息化”奠定良好的基础。 2、实施情况 为实现以上目标，公司于2023年3月成立了项目领导小组和工作专班，编制了《华润双鹤EHS标准化创建项目工作方案》，并于2023年4月12日在浙江省绍兴市启动了EHS标准化体系建设项目，公司总部及各事业部、基层企业EHS线的领导出席了会议。 图1 华润双鹤EHSQ标准化体系启动会 表一  华润双鹤EHSQ标准化体系工作计划 2023年7月末到8月初，项目领导小组和工作专班到下属两家典型企业，对其EHS管理体系进行实地调研，同时，在线上收集下属各企业EHS管理体系文件，通过对比、分析，结合国家有关法律法规，制定了EHS标准化体系文件初级框架。 2023年8月7日，由项目领导小组组织21家企业的EHS有关管理人员，结合业务特色和自身实际情况，对EHS标准化文件体系初级框架提出修订意见，并确定了最终EHS标准化文件体系框架。 2023年8月，项目专班以下属的双鹤（北京）工业园和浙江新赛科药业有限公司这两家EHS管理先进单位的EHS文件体系为参考，结合了国家EHS法律法规要求，参考了北京、浙江等地区的地方性特色管理要求，以华润双鹤总部EHS管理要求为落脚点，完成了EHS标准化文件体系的编制。 图2 标准化文件体系编制与评审时间路线图 2023年8月末至10月初，项目领导小组先后两次组织21家企业对EHS标准化文件进行评审。2023年8月31日，项目领导小组将21家企业共计29名EHS管理人员和124个标准化体系文件按业态及板块（即安全生产、职业健康和环境保护）分为五组进行审核，提出修订意见，并由项目工作专班依据修订意见对EHS标准化文件进行修行，形成二稿。2023年9月24日，项目领导小组将EHS标准化文件二稿发布至各审定小组，进行交叉互审，以确保每个审核小组对EHS标准化文件均做到审核全覆盖。然后，项目工作专班依据二审修订意见修订EHS标准化文件形成三稿。 2023年10月27日，项目领导小组对EHS标准化文件三稿进行最终审核把关，并确定EHS标准化文件体系终稿。 202年11月21日-23日，项目领导小组组织有关领导及各基层各单位EHS管理人员进行现场宣贯培训。11月21日，对EHS标准化文件体系审定宣贯；11月22-23日，对EHS管理人员进行了针对华润双鹤EHS要素化审核的内审员培训，为后续的EHS标注化体系的内审工作打下坚实的力量基础。 截止2023年12月20日，在公司项目领导小组的领导下，项目工作专班顺利完成了以上工作任务。 三、EHS管理体系建设主要成效 1、完成了基层企业EHS标准化文件建设 为基层企业编制了124个标准化体系文件，包括8个EHS通用文件、82个安全生产文件、12个职业卫生文件和22个生态环境保护文件，这些文件体系覆盖了公司所属子公司目前涉及到的EHS法律法规条款、安全生产标准化、ISO18001、ISO45001、行为安全管理（BBS）等的相关要求；同时也覆盖了公司所属的原料药、制剂、研发和营销四种形态的生产经营活动EHS管理要求, 既降低了基层企业在EHS文件策划方面的难度，减少了工作量，同时也从一定程度上实现了统一EHS管理要求、统一EHS考核标准、统一EHS报表和指标。 图3 基层企业EHS标准化文件建设策划表范例 2、建立了EHS管理成熟度评价标准 以标准化体系文件为基础，编制了原料药、制剂、研发和营销四种形态的内审标准。《内审标准》以华润双鹤EHS要素化工作要求为架构，以EHS标准化文件要求为基础，聚焦于文件内容的符合（合规性、适宜性和可操作性）和文件执行的依从，采用六星制的评分定级标准。为公司建立了统一的EHS管理体系审核标准，通过审核-改善-提升模式，不断提升公司的EHS管理体系绩效水平，促进基层企业的EHS管理越来越规范化、系统化。 3、培养了一批EHS管理体系内审专家 通过自主报名、单位举荐和筛选考试，确定了37名专业基础知识牢固的EHS内审员，并组织了为期两天的内审员培训，开展了《内审标准》解读和内审员技能培训、考试。考试结束后，抽调了6名内审员在公司所属的沧州分公司和华润赛科开展了EHS示范性审核，提升了内审员的实战技能，为公司培养起一支战斗力极强的审核团队，为公司EHS管理体系的可持续发展提供了强有力的人力资源保障。 4、推动了五个典型EHS要素落地建设实践 通过试点企业在EHS红线提炼与推广、构建以风险管控为基础的安全生产网格化模式、“3卡”的完善配置、关键作业安全标准化操作图册、EHS标志标识配置标准的构建与完善配置等工作，既为试点企业带来了专项方面的提升，同时也为公司所属的其余基层企业提供了可借鉴的实践成果。具体实施效果如下： No.             主要成效、成果范例 1 公司所属的湖南省湘中制药有限公司通过各部门、车间举荐EHS红线，公司组织从可能性、后果严重性和适宜性三个维度进行量化评估，提炼了公司级EHS红线15条、各部门/车间级EHS红线共计33条，设计了红线宣传海报，在公司范围内进行了宣贯和推广。 通过EHS红线的提炼，为双鹤其余基层企业提供了一套EHS红线提炼与推广的成熟模式；通过可视化的红线海报设计，使得红线要求、涵义以潜移默化的方式深入员工心中，逐步建立起各层级员工的EHS底线思维。2 公司所属的浙江新赛科药业有限公司以安全生产网格化管理为基础，构建了20个重点岗位的风险识别卡、措施控制卡和巡视卡，提升了风险分级管控的力度。 通过推动建立以风险管控为基础的安全生产网格化管理机制，逐步在试点企业建立起“风险无遗漏、管控责任到人”的风险单元管控网络，夯实了风险管控和隐患排查基础。为公司所属的其余企业提供了很好的推广借鉴模式。3 公司所属的北京工业园事业部通过进一步梳理，完善/新增了“职业危害告知卡”3项，“风险告知卡”26项，“危化品安全周知卡”17项，进一步提高了现场的风险告知水平。 通过“3卡（风险点告知卡、职业危害告知卡和危险化学品安全周知卡）”的进一步梳理和完善，建立了公司安全生产告知卡的配置标准，既提升了现场的安全生产氛围、满足合规化要求，同时也为公司其余生产企业提供了较好的范本。4 公司所属的河北沧州分公司通过对24项关键作业的工作任务梳理、工作步骤拆解和操作照片摄制，编制了24项关键作业的标准化图册，进一步提升了现场关键作业的标准化操作水平。通过关键作业图表化图册的建立与上墙，规范了关键作业的安全操作步骤，降低了误操作/漏操作的风险，进一步提升了员工的操作技能，同时也为各级管理人员开展违章作业监督、安全行为观察提供了有效的依据。5 公司所属的济南利民制药有限责任公司通过对国家在安全生产、职业卫生、消防安全、环境保护方面的标志标识配置要求，结合本单位的危险源辨识与风险评价结果，编制了8个部门/车间的标志标识配置清单。通过对安全生产、职业卫生、消防、环境保护等方面标志标识的梳理，为公司各区域开展安全标志标识的配置、检查和维护提供了有效的依据，解决了标志标识配置过程中的过于主观、反复无常的问题，降低了基层企业在EHS标志标识配置方面面临的烦恼。 四、问题与改进方向 EHS标准化创建项目虽然在2023年取得了一定的成效，但是由于开展时间比较短、涉及的范围比较广，同时由于基层企业EHS管理水平参差不齐，还有较大的提升空间，公司后续将通过EHS战略规划推动以下EHS实践： 1、推动EHS管理要素化标准化文件的全面导入与验收工作。 2024年华润双鹤拟采用下面的策略完成基层企业EHS标准化体系文件的全面导入与试运行、验收。 2、充分导入工艺安全管理(PSM)体系的管理要求，打造医药行业特色的EHS管理特色。 以华润集团现有的EHS28要素为基础框架，充分导入工艺安全管理（PSM）的管理要求，强化EHS要素化中的工艺与设备、管理工具、员工行为、教育培训、制度标准、危险源与控制等要素的要求，实现所属企业在制药生产经营活动中的EHS风险控制。 3、继续加大EHS管理工具的推广延用。 公司从2014年开始在所属企业推广行为安全管理（BBS）、设备本质安全、JSA等管理工具，公司将继续利用要素化标准化导入的工作，优化行为安全管理（BBS）、设备本质安全、JSA等管理工具的应用策略策划，将安全生产风险分级管控工作成果与行为安全管理（BBS）、设备本质安全相结合，实现安全行为观察表单的差异化、设备本质安全数据库的优化等工作策划，以推进以上EHS管理工具的应用针对性和有效性。 4、对标一流跨国药企先进的EHS管理理念和专业理论。 公司将在接下来的五年规划期内加大EHS管理要素的“标杆库”要素管理要求落地，努力实现与一流跨国药企的现场对标、资料对标，优化公司当前的EHS管理理念、专业理念和战略、目标，制订EHS提升计划和EHS重点项目落地，实现公司EHS管理业绩的提升。 作者：赵先亮（华润双鹤药业股份有限公司 环境健康安全与质量部 副总经理 zhaoxianliang@dcpc.com） 荣柯（华润双鹤药业股份有限公司 环境健康安全与质量部 安全健康总监 rongke@dcpc.com） EHS专委会为更好地服务制药企业，建有多个制药工业EHS管理技术交流群，欢迎制药企业EHS管理人员实名加入！请用工作邮箱发邮件给ehs_pharma@163.com（备注：所在药企全称、部门、职务、姓名、微信号），或加微信 haixia_lee （备注：药企名称+姓名）。 <  往届优秀案例合辑链接 > 2021年制药企业EHS管理优秀案例（25个） 2020年制药企业EHS管理优秀案例（24个） 2019年制药企业EHS管理优秀案例（19个） END 编辑 | 海霞 精 彩 合 集 制药EHS指南  EHS培训  EHS年会  年会演讲   实验室  医药工业  数智化  双碳ESG  有限空间   环保  安全  应急  健康/IH   危化品   历史文章   EHS优秀案例  2019年  2020年  2021年  2024年 声明：原创文章，版权所有；未经允许，不得转载；转载授权及投稿邮箱 ehs_pharma@163.com；转载必须注明来源及作者，否则追究法律责任。 点分享 点收藏 点在看 点点赞