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看之前记得先点个关注，后台留言加入交流群。欢迎投稿共创。药圈观察局，最新观察：‌本文为共创内容，作者：药圈观察局1组近日，科兴制药研发的GB10注射液正式获批临床，拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，又称湿性AMD），该疾病为老年人不可逆性视力丧失的首要原因之一。国内AMD患者已超过1000万，湿性AMD患者未有具体数据披露，应该也有个两三百万。据悉，该品种为科兴制药拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂。这个药最大的特点，其实就是主打一个高浓度，达到了140mg/mL。也就是说，在临床应用中可以减少注射体积或提高给药量，从而延长给药周期，据透露该药预期实现每4个月给药一次，这将极大提高患者治疗的依从性。临床前数据显示，GB10注射液的生物活性和动物药效均达到国际竞品水平，在激光诱导的猴脉络膜新生血管（CNV）药效模型中，能够有效抑制眼底血管新生。也非独家，群雄逐鹿已上市的，有一款罗氏（Roche）的Faricimab（商品名Vabysmo），是全球首个获批上市的VEGF/Ang-2双靶点药物，已在美国、欧盟等地获批用于治疗nAMD和糖尿病黄斑水肿（DME）。据悉不保真国内定价约6000元/针，年治疗费用超4万元。在研还挺多的，少说有十几款。信达生物的IBI302，II期临床数据显示，其有潜力将给药间隔延长至3-4个月，且观察到对黄斑萎缩的潜在改善作用。荣昌生物的RC28也处于III期临床中，湿性年龄相关性黄斑变性III期临床招募已完成。奥赛康子公司AskGene Pharma自主研发的VEGF/Ang-2双抗ASKG712，已于近期达成区域授权协议，目前处于中国IIa期临床研究阶段。另外还有天士力的三黄睛视明丸，也处于III期临床。深圳欧科健生物的OCUL101，处于I/II期临床。苏州诺洁贝生物的NGGT007注射液，处于I/II期临床。揽月生物的SKG0106眼内注射溶液，处于I/II期临床。其他就不一一例举了。另外，基因疗法似乎正成为下一代颠覆性技术。中国科学技术大学团队开发的AAV载体双抗疗法（靶向VEGF-A/Ang-2）在首次人体试验中实现单次注射后24周视力改善（平均+4字母），无需补救治疗。但该技术仍面临载体免疫原性、长期安全性等挑战，另外就是贵。双击页面任意位置即可点赞。感谢三连支持，后台留言加入交流群。免责声明：本文内容基于公开资料整理，属行业观察性陈述，可能存在信息滞后或完整性不足等局限。若发现内容错误，请联系以便及时更正或删除。涉及的广告、外部链接及用户投稿内容，其真实性、安全性及法律责任由提供方独立承担。本文也不是治疗方案推荐和投资建议。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，媒体或机构未经授权严禁以任何形式转载。转载授权请后台留言获取

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 近期，医药市场传来重要信号：齐鲁制药将其4mg阿柏西普在山西省药械集中竞价采购网的挂网价从2970元降至2470元，降幅达16.8%。这一举动在业内引发广泛关注，被视为企业对集采压力的前瞻性应对。 值得注意的是，此次降价并非孤立事件。今年10月，拜耳原研的2mg阿柏西普已从4100元降至2900元左右，而齐鲁的跟进降价恰逢绿叶制药子公司博安生物的阿柏西普生物类似药获批上市前夕，市场战略意图明显。 本期内容 01 阿柏西普生物类似药加速上市 02 市场竞争格局生变 03 创新药与类似药的差异化竞争 04 总结与展望 【01 阿柏西普生物类似药加速上市】 阿柏西普作为眼底病治疗的一线用药，原研药艾力雅®由再生元和拜耳共同开发，长期占据市场主导地位。2024年，阿柏西普原研药全球销售额达95亿美元，其国内销售额也超过9亿元，在眼底领域仅次于康柏西普和雷珠单抗。然而，随着专利悬崖逼近，国产生物类似药纷纷布局，市场格局正在重塑。 齐鲁制药 2023年12月18日，齐鲁制药的阿柏西普生物类似药也获得国家药品监督管理局批准上市。阿柏西普是一种完全人源化的融合蛋白，通过抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子（PLGF）介导的信号通路，抑制血管增生和降低血管渗透性，广泛用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿等眼底疾病。 齐鲁制药在阿柏西普生物类似药的研发中，充分发挥其在生物制剂领域的技术优势，确保产品在质量、疗效和安全性方面达到与原研药相当的水平，为患者提供更多可及的治疗选择。 博安生物 近日，博安生物的阿柏西普生物类似药“博优景®”获国家药监局批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。这是继齐鲁制药之后国内第二款获批的阿柏西普生物类似药。 研究显示，博优景®在质量、有效性和安全性方面与原研药高度相似，无临床意义上的差异。III期临床试验证实，其视力改善效果与原研药相当，且起效迅速、疗效持久。 博安生物已与欧康维视合作，由后者负责该产品在中国大陆的独家推广。同时，公司也积极布局海外市场，授权科兴医药在部分区域独家销售。 随着国家带量采购政策持续深入，高值眼科用药成为新一轮重点。齐鲁制药此次主动降价，很可能是预判到阿柏西普将被纳入即将到来的集采目录，希望通过提前调整价格占据有利地位。 从时间节点看，齐鲁的降价策略经过精心设计。10月31日，辽宁省公布的文件显示齐鲁阿柏西普已开始降价，而12月2日山西省的正式公告标志着这一价格调整全面落地。这种分步骤、区域推进的方式，既测试了市场反应，又避免了过度冲击。 业内人士分析，拜耳原研药在今年10月的突然降价，可能是预判到第二款阿柏西普类似药即将上市。而齐鲁的快速跟进，则体现了国内药企对集采政策的高度敏感性。 02 市场竞争格局生变 齐鲁制药作为传统化药企业，近年来在生物类似药领域表现突出。2023年12月，齐鲁阿柏西普生物类似药率先获批；2024年8月，又拿下雷珠单抗国内首个生物类似药。两款产品在2025年上半年销售额已达上亿元。 然而，市场格局正在快速变化。博安生物的博优景®紧随其后获批上市，成为国内第二款阿柏西普生物类似药。此外，景泽生物、迈威生物等企业的同类产品也在快速推进，其中迈威生物已在今年9月提交上市申请。 面对日益激烈的市场竞争，价格成为企业抢占市场的关键武器。齐鲁此次降价，一方面可以巩固其作为首仿药的市场地位，另一方面也为后续可能到来的集采招标奠定基础。 博安生物虽然提前布局，与欧康维视签订独家推广协议，但产品刚上市就面临“老大哥”的价格夹击，市场拓展压力倍增。欧康维视虽已完成21535家医院覆盖，但在价格劣势下能否发挥渠道优势，仍有待观察。 在生物类似药抢占市场的同时，信达生物带来了更具创新性的治疗方案。2025年5月，信达生物公布了其全球首创VEGFR–CR1双靶药依莫芙普（IBI302）的II期临床数据。 研究结果显示，IBI302在132例nAMD患者中，视力改善效果非劣于阿柏西普，且超过80%患者可实现12周给药间隔，优于阿柏西普的8周方案。在抑制黄斑萎缩等解剖学指标上，IBI302也展现出显著优势。 IBI302作为一种重组人血管内皮生长因子受体和人补体受体1融合蛋白，具有双靶点作用机制，不仅抑制血管增生，还能调节补体系统，有望实现更全面的治疗效果。 信达生物已启动IBI302的III期全球多中心注册性研究，预计2026年可获得一线上市申请数据。同时，公司正在探索IBI302治疗糖尿病性黄斑水肿等其他眼底疾病的潜力。 【03 创新药与类似药的差异化竞争】 在生物类似药开展价格战的同时，创新药企业正通过差异化优势争夺市场。 罗氏法瑞西单抗作为全球首款ANG2/VEGF-A双抗，能将给药间隔延长到每4个月一次，虽价格高达9000元，但2025年进入医保后大幅降至3608元。 更值得关注的是，信达生物IBI302、荣昌生物RC28等国产创新药即将加入战场。这些药物不仅在疗效上有望超越传统抗VEGF药物，在给药方案上也更具便利性。 面对创新药的竞争，生物类似药企业需要在价格和渠道上构建双重优势。黄斑变性等眼底疾病患者以老年人为主，他们对价格敏感，依从性不高。这意味着，除了价格优势外，渠道下沉和能力建设同样关键。 齐鲁制药同时拥有阿柏西普和雷珠单抗两款生物类似药，在产品组合上具备一定优势。但如果不能有效应对创新药的挑战，可能在长期竞争中处于不利地位。 04 总结与展望 随着更多生物类似药和创新药进入市场，中国眼底病治疗领域将呈现多层次竞争格局。原研药、生物类似药、国产创新药将面向不同患者群体和医疗需求，形成差异化竞争。 从医保政策趋势看，国家将通过集采和谈判目录双重手段引导药价回归合理。企业需要提前布局，制定灵活的市场策略。齐鲁制药的主动降价，可能是这一背景下的战略选择。 未来三到五年，眼底病治疗市场将呈现以下特点：生物类似药价格持续下行，创新药通过显著临床优势争取溢价空间，治疗方案向长效化、便利化发展。 对企业而言，单纯依靠价格竞争难以持续，需要综合考虑产品疗效、治疗方案、市场推广和医保准入等多重因素。在保障可及性的同时，推动治疗方案的优化升级。 齐鲁制药此次降价可能只是行业变革的序幕。随着更多生物类似药上市和创新药进入，眼底病治疗市场将迎来更深层次的重构。企业需要从价格竞争转向价值竞争，才能在变革中赢得先机。 ★