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近期，创新药企信达生物可谓“双喜临门”。 此前，信达生物带来新年首个出海喜讯：与罗氏就新一代DLL3抗体偶联药物IBI3009达成全球独家合作与许可协议，信达生物将获得10.8亿美元的交易总额（包括8000万美元首付款和最高达10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款，以及销售提成）。 无独有偶，在昨日（2月6日）信达生物发布的公告中，预计公司2024年全年产品收入体量超过82亿元，同比增长超过40%。其中，公司2024年第四季度取得产品收入超过20亿元，同比增长25%。 好消息不断的信达生物，还将带给市场哪些惊喜？ 1 狂卖超82亿 资料显示，信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。 此次，信达生物2024年产品收入的快速增长至82亿元的佳绩，主要得益于以下两个方面： 第一，核心产品持续发力：达伯舒®（信迪利单抗注射液）作为信达生物的旗舰产品，在2024年继续保持强劲增长。作为唯一一款将五大高发瘤种一线治疗纳入国家医保目录的PD-1抑制剂，信迪利单抗注射液在国内市场的领先地位显著，其市场份额位居前列。 药智数据显示，2019年—2024年上半年，信达生物王牌产品信迪利单抗注射液的国内公立医疗机构累计销售额已经超过100亿元，并于2023年单年突破30亿元大关，预计2026年单年突破40亿元。 图1 2019年—2024年上半年，信迪利单抗注射液的国内公立医疗机构销售额 图片来源：药智数据 此外，信达生物在肿瘤治疗领域的其他产品，如达攸同®（贝伐珠单抗注射液）等，也为其收入增长贡献了重要力量：2020年—2024年上半年，贝伐珠单抗注射液的国内公立医疗机构累计销售额已经超过38亿元，并于2022年单年突破10亿元大关，成为信达生物第二大支柱型黄金品种。 图2 2020年—2024年上半年，贝伐珠单抗注射液的国内公立医疗机构销售额 图片来源：药智数据 第二，新产品组合快速成长：信达生物的产品矩阵不断丰富，新的产品线为其收入增长提供了新的驱动力。2024年，信达生物在肿瘤、心血管、代谢等多个领域的新产品陆续迎来收获期，形成了多元化的收入来源。例如，我国首个原研PCSK9抑制剂——信必乐®（托莱西单抗注射液）。 高胆固醇血症是心血管疾病的重要风险因素之一，全球范围内对降胆固醇药物的需求持续增长。作为信达生物布局心血管及代谢（CVM）疾病领域的首款产品，信必乐®作为一种新型的降胆固醇药物，具有显著的疗效和良好的安全性。 值得注意的是，信必乐®已于2024年11月成功纳入国家医保目录，这将极大地提升其市场可及性，从而推动产品销售快速增长。 此次，信达生物发布的2024年产品收入预告释放强烈信号，将为其实现2027年200亿元产品收入的目标奠定了坚实基础。 此前，信达生物喊出“2027年国内产品收入达到200亿元”的目标，从趋势来看，2021年、2022年、2023年信达生物分别实现营收42.7亿元、45.57亿元、62.06亿元，2024年仅产品收入即超82亿元，加上其他收入，预计总营收将创下新高。 为了实现200亿元目标，信达生物计划在2027年实现超过20款商业化产品的上市。这些产品涵盖了肿瘤、心血管、代谢等多个疾病领域，形成了多元化的收入来源。例如，2025年公司将新增三款肿瘤药物上市，包括达伯乐®（ROS1抑制剂）、奥壹新®（EGFR抑制剂）和捷帕力®（BTK抑制剂）。 2 下一个“造富武器” 凭借其在肿瘤、心血管及代谢、自身免疫等领域的成功布局，信达生物已经取得了显著的市场地位。然而，随着市场竞争的加剧和企业自身的发展需求，寻找新的增长曲线成为信达生物未来发展的关键。 从目前的布局来看，眼科领域有望成为信达生物的下一个“造富武器”，将为公司未来业绩增长提供重要推动力。 IBI302：抗VEGF-抗补体双靶点药物 IBI302是全球首创的抗VEGF-抗补体双靶点分子，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。其双靶点设计能够同时抑制VEGF和补体通路，展现出显著的疗效。 该药物已进入临床Ⅲ期研究，并在2024年美国眼科学会（AAO）年会上公布了高剂量组的临床Ⅱ期数据，显示出良好的疗效和长间隔给药的潜力。 Ⅱ期临床研究中，IBI302 6.4mg组和8.0mg组维持每12周一次（Q12W）给药间隔的受试者比例分别为81%和88%，显示出长间隔给药的潜力。这种设计能够显著提高患者的治疗依从性，减少频繁注射带来的不便和风险。 资料显示，nAMD和DME是导致视力丧失的主要原因，预计到2032年，两者相加的药物市场规模突破100亿美元，信达生物IBI302获批后，有望占据重要市场份额。 IBI311：甲状腺眼病（TED）治疗药物 IBI311是针对甲状腺眼病（TED）的IGF-1R单抗，能够显著缓解患者眼球突出等症状。该药物的Ⅲ期临床试验已于2023年7月完成入组，并于2024年5月提交上市申请，有望成为国内首个获批用于TED治疗的IGF-1R抗体类药物。 TED是一种累及眼部组织及视力的自身免疫性疾病，其症状包括眼球突出、复视、视力模糊、疼痛和面部畸形等，严重影响患者的生活质量。目前国内市场缺乏有效的靶向治疗药物，如若IBI311上市，将填补这一空白。 根据相关市场预测，全球甲状腺眼病治疗市场增长前景看好，预计将较2022年的34.6亿美元大幅增长，市场规模将以13.24%的复合年增长率增长，到2029年将达到82.4亿美元。 3 背后的灵魂人物 信达生物十几年间的迅猛发展，离不开企业灵魂人物俞德超博士。 俞德超博士1964年出生于浙江台州天台县，1982年，他考入浙江林学院经济林专业，成为当地走出深山的大学生代表之一。后考取南京林业大学植物生理学硕士，并在中国科学院攻读分子遗传学博士。1993年，他前往美国加州大学从事药物化学专业博士后研究，并在多家知名生物制药公司担任高管，专注于抗肿瘤药物研发。 此前，俞博士在学术和研发领域取得了诸多成就，包括发明全球首个抗肿瘤病毒类创新药物“安柯瑞®”，开创了利用病毒治疗肿瘤的先河；共同发明并领导开发中国首个拥有全球知识产权的单克隆抗体新药康柏西普眼用注射液，改变了中国眼底病致盲患者无国产药可治的历史等等。 源于对生物制药行业的信心，以及填补国内创新药空白的决心，2011年俞博士在苏州创立了信达生物制药，致力于开发“老百姓用得起的高质量生物药”。在他的领导下，信达生物迅速发展，成为国内生物制药领域的领军企业。 4 结语 2024年，信达生物取得了总产品收入超82亿元的优异成绩，同比增长超过40%，展现出强劲的增长势头。这一成绩不仅在医药行业整体面临挑战的背景下显得尤为突出，也进一步巩固了信达生物在中国生物制药领域的领先地位。 参考来源： 1.药智数据 2.http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=9900037824&announcementId=1222473448&announcementTime=2025-02-06%2017:34 3.http://cn.innoventbio.com/#/intro 4.https://news.qq.com/rain/a/20250206A08P2W00 5.https://mp.weixin.qq.com/s/DWeBL96ia5hF7327_48XCQ?token=786315909&lang=zh_CN 6.https://mp.weixin.qq.com/s/C92tmf4YSLQbcGlKKtOaTA 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

2025年，信达生物开年拿下了一个大额BD的头彩，而在2024年业绩披露上同样在行业内一马当先。 2月6日晚，信达生物发布公告：公司2024年全年产品收入体量超过82亿人民币，同比2023年增长超过了40%。其中，公司2024年第四季度取得产品收入超过20亿人民币，同比增长25%。站在第三季度的收入高点之上，往往让第四季度营收存在不小的压力。然而信达生物顶住压力实现20亿收入体量，这也保证了全年高速增长。 优秀的商业化能力背书下，信达正在向第一个100亿逼近。 在历经2024年的高光之后，信达生物仍然在蓄力和加速冲刺，更多的产品正在步入商业化以及更多里程碑正在兑现。2024年中报时公司有10款商业化产品，截至目前公司商业化获批的产品有14款，新获批产品包括KRAS达伯特，ROS1达伯乐，BTK捷帕力和第三代EGFR奥壹新。 01 200亿的牛皮真要吹成功了 市场依旧心心念念着信达生物喊出的2027年200亿营收的目标。 从趋势来看，2021年、2022年、2023年信达生物分别实现营收42.7亿、45.57亿、62.06亿，2024年仅产品收入即超82亿，加上暂未公布的每年的其它收入，估计总营收更高。 随着信达生物收入规模越来越大，公司依旧并没有因此而下调收入增速，而是保持了一个极高的年均增长速度（年均同比增长30+%）。 （2021-2024年信达生物收入情况） 以目前信达生物收入规模审视，剩下只有3年的时间来冲击年200亿收入目标，显然是非常难的。但恰恰需要注意两点：一是药物销售规模的发展并非线性的，爆发性的增长往往需要一到两个重磅产品撬动；二是信达生物在2024年以前只有10款商业化产品，而2027年可能将拥有近20款产品，近几年将迎来商业化产品密集获批。 （信达生物2024年中报业绩PPT） 冲刺200亿收入目标，信达生物有两大“利器”，为兑现承诺提供坚实保障。 2024年信达生物保持40%+的产品增长中，一个重要的增长来自于快速成长的众多肿瘤新药产品，这背后必然有一个强大商业化团队在充分挖掘这些产品的潜力。 我们可以从不同维度来审视公司商业化团队的能力，从披露最为完整的2024H1业绩来看，信达生物创新药收入排在国内的第六位，除了第一位的百济神州之外，其余的均为国内老牌Pharam；考虑到公司未来几年创新药收入高速增长，信达生物作为一家成立仅13年的biotech，以令人惊叹的执行力和战略眼光，大概率将很快冲到前三甲的位置。 （2024H1国内药企创新药收入排名 图源：赛柏蓝） 随着更多新产品的上市，人效将持续提升，这就是成熟商业化平台体系带来的持续正向反馈，同时催动公司整体利润率的提升，我们也期待公司在2025年实现其预期的EBITDA转正。 除了坚实的商业化体系保障，信达生物推动收入增长最主要的驱动力依然还是新产品的兑现。 信达生物在2025年上半年将迎来一个重头戏，玛仕度肽减重适应症即将迎来审批节点，而糖尿病适应症则是预计在下半年获批，这是信达生物冲刺200亿营收的“杀手锏”。 值得注意的是，有数据显示司美格鲁肽2024年在中国销售额为9.4亿美元，同比高达31%的增长，这还没有考虑礼来替尔泊肽和其他国内GLP-1的销售额，可见中国GLP-1市场潜力同样巨大。不少机构给信达生物玛仕度肽的销售峰值去到80亿人民币，这显然是基于玛仕度肽作为新一代GLP-1/GCGR双靶点药物的优势：减重效果显著（48周较安慰剂最高减重-18.6%）、安全性良好和使用便捷（仅需滴定爬坡两次），同时燃脂护肝，带来全方面代谢获益。 另外，在慢病领域，信达生物10亿以上销售潜力的刚刚纳入医保目录的PCSK9信必乐，即将商业化单品包括IL-23单抗IBI-112、眼科IGR-1R替妥尤单抗和处于三期临床的眼科双抗IBI-302、XOI替古索司他等，此外，肿瘤10多款产品也都能带来可观的收入和协同效应。 线性推算，即便现有产品组合放一个较低的年均增长预期，未来几年信达生物新产品战舰群完全有能力向200亿目标余下的缺口发起冲击，让我们拭目以待。而更加令人期待的是，信达生物的200亿收入目标仅计算了其在国内市场的销售，而随着海外市场的陆续突破，将为公司带来更大的想象空间。 02 长现金流：慢病领域布局齐发力 慢病领域是全球的新爆点，同样也是信达生物的新爆点。 诺和诺德的GLP-1司美格鲁肽在2024年大卖292.96亿美元，同比增速高达38%，其销售峰值从超过100亿到逼近300亿美元仅仅用了2年时间，而现任药王Keytruda用了5年时间，可见GLP-1减重降糖药物旺盛的生命力和十足的爆发力。 安进全球首款PCSK9抑制剂Repatha，即便在面临Praluent（阿利西尤单抗）和Leqvio（英克司兰）竞争下，2024年创收22.22亿美元，同比增长36%，2017年上市以来为安进带来源源不断的长现金流。 信达生物同样重视“慢病领域”机会带来源源不断现金流的魅力，目前旗下托莱西单抗已商业化并成为首个纳入医保的本土原研PCSK9抑制剂，而玛仕度肽则将成为国内第一个GLP-1双靶的国产创新药，并且在代谢、自免和眼科三大领域均有重磅产品布局，着眼下一代的药物竞争。替古索司他作为XOI抑制剂在痛风治疗领域的临床数据也充分证明其安全性和疗效的突出。 代谢领域，通过PCSK9、GLP-1、XOI分别在高血脂、高血糖/减重、高尿酸领域占位后，信达生物下一个瞄准的重磅领域是高血压赛道。 降压药物的主流迭代目前已经推进至基因疗法领域，Alnylam/罗氏的AGT siRNA药物Zilebesiran在二期临床取得成功，为后来者探索血管紧张素（AGT）靶点照明前路，有望将降压基因疗法的治疗间隔提升至6个月一注射。信达生物与圣因生物合作布局AGT siRNA（IBI-3016）在2024年8月进入临床，研发进度处于全球第一梯队，国内作为高血压人群基数极大的市场（3亿人），未来若顺利商业化，市场潜力不可限量。Alnylam曾预计，Zilebesiran的销售峰值潜力可能远超过 40亿美金。 代谢之外，信达生物在眼科领域的布局同样超前。公司的IGF-1R抗体IBI-311（替妥尤单抗）在2024年5月递交NDA，从时间维度上看获批在即，有望成为中国甲状腺眼病领域首个创新药。替妥尤单抗对标的是安进从Horizon收购而来的Tepezza，2024年全球收入达到19亿美元（2020年获批）。 从信达生物公布的IBI311三期最新结果显示：治疗组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%；而2019年3月安进/Horizon公布的三期研究结果显示，治疗组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为82.9%和9.5%。尽管非头对头临床数据对比仅作参考，但不难判断信达生物的IBI311具备出色的疗效。另外，罗氏眼科双抗Vabysmo在全球大卖44亿美元，信达生物在眼底疾病赛道布局了三款双靶药物，其中IBI302在二期数据显示其最佳矫正视力（BCVA）改善情况非劣于阿柏西普，且维持期注射时间至少12周一次，有望极大提升患者依从性。 自免领域，信达生物的“当家产品”显然是有着同类最佳潜力的IL-23p19匹康奇拜单抗，该药已在2024年9月提交NDA并获得CDE受理。据公司此前披露的最新临床数据，匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，且停药复发时间长于同类竞品，药物疗效出色。目前同类生物药中最长的维持期每12周一次给药间隔，匹康奇拜单抗也可做到，在疗效和依从性上具备双重叠加优势。 在自免药物研发的前沿阵地，各家公司正在通过对差异化靶点的探索又或者双靶向策略来迭代现有的治疗标准，信达生物不仅布局了像OX40L这种被前者证明过疗效的未有产品上市的新靶点，而且还布局了全球首创的自免IL-4Rα/TSLP双抗IBI-3002，未来均有望通过出海的方式发挥其全球化价值。 从上述慢病领域分析中，我们可以看到信达生物通过“自研+合作”的策略实现了像MNC一样的全面性特质，在重点、单一领域取得显著优势的同时全面横向布局，真正实现差异化竞争。 03 200亿之外，超级发动机“IO+ADC” 肿瘤领域的强势，依旧是信达生物拥有强劲护城河的根本，也是公司200亿之后更上一层楼的强力引擎。 以当今药王PD-1抗体Keytruda为例，尽管随着收入基数的扩大该药物近年同比增长百分比有所下滑，但其持续放量的动力并没有减弱，反而从“增长差额”层面K药近2年在逆势攀升。核心原因在于默沙东作为MNC深谙“重磅产品全生命周期管理之道”，通过各种手段巩固K药的护城河，包括不断地开设临床拓宽其适应症覆盖、开发更具依从性的皮下注射剂型、源源不断合作或开发新型分子进行药物联用等。其中，最引人注目的便是和第一三共、科伦博泰的大手笔ADC合作，押注“IO+ADC”的未来。 （图源：瞪羚社制表） 信达生物在自家的PD-1达伯舒也实行了生命周期管理策略，正全力围绕PD-1这个“基药”打造一套组合体系，包括新适应症开发、IO免疫联合、ADC联合等。这样的策略下，信达生物也获得了持续的正反馈，可以看到2022年和2023年信迪利单抗都维持了超过市场平均的增速，来到了在30亿左右的量级，虽然2024年未披露具体数据，但其全年预告提到业绩强劲增长也基于达伯舒的增长，在如此多国内PD-1竞争的背景下还在持续抢占市场份额和稳固领先地位实属不易。 不过，信达生物未来更大的后劲还在于“PD-1+ADC”的联用，这也是公司管理层在多个会议上反复提到的重点。 信达生物在ADC领域技术优势凸显且布局十分全面，其技术平台包括与Synaffix合作的糖基定点偶联平台和公司新一代自研ADC平台，以及公司ADC的靶点布局既包括热门的Trop2、Her2等，也包括CLDN18.2、HER3、B7H3、DLL3等差异化靶点。 值得一提的是，信达生物的新一代自研ADC平台已经获得MNC罗氏的认可，2025年开年就DLL3 ADC管线IBI-3009与罗氏达成合作，首付款8000万元及可获得最高达10亿美元里程碑并有额外的销售分成。 PD-1与ADC的联用已经在迭代一些实体瘤的标准治疗，2023年底FDA批准K药联用Padcev（Nectin4 ADC）一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，成为全球首个“PD-1+ADC”一线组合疗法。该项批准基于Keynote-A39研究，治疗组较化疗对照组OS（31.5个月 vs 16.1个月）、PFS（12.5个月 vs 6.3个月）都实现了接近翻倍式的获益。 另一项治疗非驱动基因突变的NSCLC患者的Ib期临床TROPION-Lung02的数据显示：K药联合DS-1062（Trop2 ADC）治疗组的ORR为37%，叠加铂类化疗三联治疗ORR为41%；而其作为一线疗法时效果更好，疾病控制率（DCR）可高达100%。 众所周知，一线与二线治疗药物市场空间差异巨大，大适应症患者数量甚至相差10倍以上。而过去PD-1没有打开的一线适应症市场，未来IO与ADC联合疗法有望打开，为信达生物的基药PD-1打开市场空间，实现PD-1及迭代产品持续放量和ADC共同快速放量的长远前景。 实际上，信达生物早早开始布局PD-1与ADC联用探索，2023年6月信达生物与荣昌生物达成临床合作，探索达伯舒与RC88、RC108两款ADC药物的治疗潜力。如今，随着信达生物新一代自研ADC技术平台的羽翼渐丰，信达生物显然有能力可以利用达伯舒和自家ADC“自由组合”，发掘出自家管线组合的最大潜力与价值。 面临PD-1+ADC对现有标准疗法的迭代新浪潮，信达生物在过去PD-1单抗浪潮中已占尽先机，同时现在在ADC市场部分产品临床获得领先并获得海外MNC技术验证，未来显然有极大机会吃到后续新时代市场的巨大红利，而这一红利显然不局限于公司中期200亿的目标。 结语：2027年200亿营收对于信达生物而言只是一个“中期目标”，公司正在极力兑现给投资者的承诺。而我们则需要着眼于信达生物更长远的发展，显然公司正在走在全球化、国际化、前沿创新的正确道路上，成为一家有国际竞争力的Pharam指日可待。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~