Olmesartan Medoxomil/Levamlodipine

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年7月31日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，凯西医药Chiesi甲磺酸洛美他派胶囊拟纳入优先审评，申请的适应为：与低脂饮食和其他降脂药物（伴或不伴有低密度脂蛋白血浆分离置换）合用，用于成人和5岁及以上儿童纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）和非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）水平。相关新增适应症上市申请已于2026年7月23日获得CDE受理。 洛美他派（Lomitapide）为微粒体甘油三酯转运蛋白（MTP）抑制剂。2026年1月凯西医药甲磺酸洛美他派胶囊（洛卓凯）在国内获批用于与低脂饮食和其他降脂药物（伴或不伴有低密度脂蛋白血浆分离置换）合用，用于成人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）和非高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。 甘油三酯转运蛋白（MTP）负责将甘油三酯组装到脂蛋白B（ApoB），是肠道上皮细胞合成乳糜微粒（CM）和肝细胞合成VLDL（极低密度脂蛋白）的关键酶，VLDL在体内能够转变为LDL（低密度脂蛋白），而脂蛋白Lp(a)由载脂蛋白A（ApoA）和LDL结合而成。当MTP受到抑制，会影响肠道合成CM和肝脏合成VLDL，进而影响LDL和ApoA的合成。未能组装甘油三酯的ApoB，在会在肠道上皮细胞和和肝细胞内降解。因此MTP抑制剂能够降低LDL-C、TC、ApoB和非HDL-C。 洛美他派用于儿童家族性高胆固醇血症（HoFH）多中心、单臂、开发标签3期临床试验共纳入43例5-17儿童患者。入组患者接受洛美他派治疗24周后LDL-C平均下降53.5（p<0·0001）、非HDL-C平均下降53.9%（p<0·0001）、TC平均下降50.0%（p<0·0001）、VLDL-C平均下降50.2%、ApoB平均下降52.4%（p<0·0001）、甘油三酯平均下降49.9%（p<0·0001）、Lp(a)平均下降11.3%（21名患者以mg/dL为单位进行检测）和23.6%（22名患者按nmol/L为单位进行检测）（p=0·0070）。在安全性方面，不良事件多为轻度，与胃肠道和肝脏有关。5名（12%）患者的不良事件（2例与胃肠道有关和3例与肝脏有关）需要特殊关注。报告1例严重不不良事件：肝酶升高导致两次剂量中断、两次剂量减少和重新增加剂量。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是严重危及生命的罕见遗传代谢性疾病，以血浆低密度脂蛋白胆固醇水平明显升高、皮肤和/或肌腱黄色瘤和早发动脉粥样硬化性心血管疾病快速进展为主要特征。HoFH患者LDLR（低密度脂蛋白受体）存在缺陷，导致LDLR清除LDL的能力有限，造成LDL-C异常积累。该类患者对于他汀类药物和PCSK9抑制剂的治疗反应相对较差。 推荐指数：★★★ 推荐原因：目前国内获批用于儿童HoFH的药物有限，洛美他派本次申请新增儿童适应症，将为儿科患者提供新的治疗选择。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 辉诺医药抗单纯疱疹病毒HN0037二期研究取得积极结果。 拜耳申请非奈利酮新增上市用于成人非糖尿病慢性肾脏病 3期试验IL-6单抗Ziltivekimab未能降低主要不良心血管事件风险 洛索洛芬钠贴剂湖南九典&广东仁想首仿同日获批 海南赛立克磷霉素氨丁三醇颗粒首仿获批 博瑞医药长效舒张支气药物噻托溴铵吸入喷雾剂首仿获批 恒瑞HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗申请上市用于EGFR突变NSCLC 科伦博泰芦康沙妥珠单抗申请新增一线用于晚期三阴性乳腺癌 辉瑞宣布利特昔替尼用于非节段性白癜风3期试验达到终点 首个中药凝胶贴膏九典制药椒七止痛凝胶贴膏获批上市 恒瑞医药基础胰岛素日制剂舒地胰岛素获批治疗成人2型糖尿病 西湖制药抗新冠新药伊司特韦获批 华海药业靶向IL-36R瑞西奇拜单抗获批用于泛发性脓疱型银屑病 福元医药申请上市复方降压药物奥美沙坦酯左氨氯地平片 翰森B7-H3 ADC HS-20093用于晚期骨肉瘤3期试验达到主要终点 戒酒，GLP-1/Gcg双激动剂PemvidutideⅡ期研究数据发布 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年8月3日辉诺生物医药宣布，HN0037片在用于复发性生殖器疱疹和口唇疱疹两项2期临床试验中取得积极结果。 HN0037片用于复发性生殖器疱疹和口唇疱疹多中心、随机、安慰剂对照两项2期临床试验，入组患者随机接受HN0037或安慰剂，均为单次给药。在生殖器疱疹临床试验中，与安慰剂相比，HN0037组病变中止率（未发展至水疱）约是安慰剂组的3倍，中位发作持续时间约比安慰剂组缩短50%；在口唇疱疹中临床试验中，HN0037组病变中止率约是安慰剂组的2倍，中位发作持续时间比安慰剂组约缩短38%。 HN0037为疱疹病毒解旋酶-引物酶抑制剂。疱疹病毒解旋酶-引物酶负责解旋病毒双链DNA并在滞后链上合成RNA引物，为病毒DNA合成提供起点。疱疹病毒解旋酶-引物酶抑制剂通过抑制解旋酶-引物酶，阻止病毒的复制，与阿昔洛韦（Aciclovir）等病毒DNA聚合酶抑制剂无交叉耐药。 单纯疱疹病毒（HSV）为双链DNA病毒，分别为HSV-1和HSV-2两种亚型。HSV-1通常引起嘴口唇疱疹，尽管也能引起生殖器疱疹，但HSV-2是导致生殖器疱疹最常见的原因。目前HSV的治疗主要使用DNA聚合酶抑制剂，包括阿昔洛韦（Aciclovir）、伐昔洛韦（Valaciclovir）、泛昔洛韦（Famciclovir）和喷昔洛韦（Penciclovir）。伐昔洛韦是阿昔洛韦的前体药物，泛昔洛韦是喷昔洛韦的前体药物。喷昔洛韦目前只有外用和注射制剂，无口服制剂。 推荐指数：★★ 推荐原因：HN0037给药方便，与DNA聚合酶抑制剂之间无交叉耐药。该药核心优势在于阿昔洛韦耐药HSV感染方面，开发阿昔洛韦耐药HSV感染，有助于在市场早期采取撇脂的定价策略，避开与DNA聚合酶抑制剂的直接竞争。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 洛索洛芬钠贴剂湖南九典&广东仁想首仿同日获批 海南赛立克磷霉素氨丁三醇颗粒首仿获批 博瑞医药长效舒张支气药物噻托溴铵吸入喷雾剂首仿获批 恒瑞HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗申请上市用于EGFR突变NSCLC 科伦博泰芦康沙妥珠单抗申请新增一线用于晚期三阴性乳腺癌 辉瑞宣布利特昔替尼用于非节段性白癜风3期试验达到终点 首个中药凝胶贴膏九典制药椒七止痛凝胶贴膏获批上市 恒瑞医药基础胰岛素日制剂舒地胰岛素获批治疗成人2型糖尿病 西湖制药抗新冠新药伊司特韦获批 华海药业靶向IL-36R瑞西奇拜单抗获批用于泛发性脓疱型银屑病 福元医药申请上市复方降压药物奥美沙坦酯左氨氯地平片 翰森B7-H3 ADC HS-20093用于晚期骨肉瘤3期试验达到主要终点 戒酒，GLP-1/Gcg双激动剂PemvidutideⅡ期研究数据发布 石药集团SNRI类抗抑郁药物阿姆西汀肠溶片3期临床达到终点 阿斯利康CLDN18.2 ADC Sone-Ve晚期胃癌3期试验改善总生存期 维得利珠单抗治疗儿童溃疡性结肠炎和克罗恩病拟纳入优先审评 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。