吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
在健康受试者体内,分别在空腹、餐后状态下,以武田テバ薬品株式会社持有的吡格列酮二甲双胍片(规格:每片含盐酸吡格列酮15 mg(以吡格列酮计)和盐酸二甲双胍500 mg)为参比制剂,研究北京福元医药股份有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片(受试制剂;规格:每片含盐酸吡格列酮15 mg(以吡格列酮计)和盐酸二甲双胍500 mg)的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
盐酸曲唑酮片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹和餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
主要研究目的:
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮片(规格:50 mg,北京福元医药股份有限公司生产)与参比制剂盐酸曲唑酮片(规格:50 mg,商品名:RESLIN®,オルガノン株式会社持证)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:
研究受试制剂盐酸曲唑酮片50 mg和参比制剂RESLIN®50 mg在健康受试者中的安全性。
以健康受试者为研究对象,比较氟比洛芬凝胶贴膏受试制剂和氟比洛芬凝胶贴膏参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度,评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者中的安全性、皮肤反应性和黏附性。
100 项与 北京福元医药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京福元医药股份有限公司 相关的专利(医药)
摘要abstract2024年3月7个1类新药、5个改良型新药申请上市;167个品种按新分类仿制申请申报,其中33个品种暂无国内仿制获批,石家庄四药申报品种数最多;32个存量品种有企业申报一致性评价,其中2个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症;15个品种首家过评,其中5个为首仿。创新药品种申报情况2024年3月,97个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。7个品种申请上市:己二酸他雷替尼胶囊(葆元生物医药(杭州))、盐酸来罗西利片(玉溪嘉和生物)、盐酸去甲乌药碱注射液(珠海润都制药)、注射用Datopotamab Deruxtecan(第一三共)、注射用苏维西塔单抗(江苏先声生物)、通络健脑片(广州悦康生物制药)、紫花温肺止嗽颗粒(广州悦康生物制药)。2024年3月创新药上市申请承办情况2024年3月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年3月,19个改良型新药品种获CDE承办,5个品种申请上市,呋喹替尼胶囊(和记黄埔医药(上海))、古塞奇尤单抗注射液(强生)、聚乙二醇干扰素α-2b注射液(厦门特宝生物)、赛沃替尼片(和记黄埔医药(上海))为新适应症上市申请。2024年3月改良型新药上市申请承办情况2024年3月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年3月,167个品种仿制申请获CDE承办,33个品种目前暂无国内仿制药获批。石家庄四药共有10个品种获CDE承办:比拉斯汀片、二羟丙茶碱注射液、复方醋酸钠林格注射液、富马酸福莫特罗吸入溶液、精氨酸培哚普利片、氯化钙注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。2024年3月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年3月,32个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法罗培南钠片和复合磷酸氢钾注射液为首次申报。2024年3月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年3月有3款1类新药获批上市:秦威颗粒(成都华西天然药物)、妥拉美替尼胶囊(上海科州药物研发)、泽沃基奥仑赛注射液(恺兴生命科技(上海))。4个品种获批新适应症:佩索利单抗注射液(皮下注射)(勃林格殷格翰)、舒格利单抗注射液(辉瑞)、阿布昔替尼片(辉瑞)、阿那白滞素注射液(苏庇医药)。103个品种按新分类仿制申请获批,44个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。15个品种首家过评,其中ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液(四川科伦药业)、醋酸钙口服溶液(山东朗诺制药)、盐酸阿那格雷胶囊(黑龙江天宏药业)、依折麦布辛伐他汀片(北京福元医药)、注射用塞替派(江苏恒瑞医药)等5个品种为国内首仿。2024年3月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年3月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策作为被纳入国家带量采购(VBP)较多的降压药类别,以缬沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪等为代表的肾素-血管紧张素系统(RAS)药物*近年来占据较大的份额。根据法伯全渠道数据显示,2022年这类药物在中国医疗机构*的销售规模超210亿元,在整体降压药市场的占比仅次于钙通道阻滞剂(CCB),达到37.2%,其中又以“沙坦”类单一及联合用药主导市场。补充说明*本文所述的肾素-血管紧张素系统药物市场范围(按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC2编码):C09;*中国医疗机构:包括两个医院渠道(城市医院、县域医院)和两个基层医疗机构渠道(社区卫生中心、乡镇卫生院)。总规模达212亿,由“沙坦”类药物主导肾素-血管紧张素系统(renin-angiotensin system,RAS)抑制剂是心肾血管疾病的重要治疗药物,主要包括以依那普利、贝那普利等为代表的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI),和以氯沙坦、缬沙坦等为代表的血管紧张素II拮抗剂(ARB)等。根据法伯全渠道数据显示,2022年我国总体医疗机构RAS类药物销售额达212.2亿元,同比降低12.5%,2021-2022年城市医院、县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院四个渠道的销售额降幅与整体降幅一致,渠道占比较为稳定,其中城市医院份额最高(图1)。图1-2021-2022年全部医疗机构RAS药物市场总规模及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据值得关注的是,在整体RAS市场中,有超过80%的份额被“沙坦”类单一及联合用药占据,尤其是各类联合用药,2022年销售额超100亿元,占比达51.8%(图2)。图2-2022年全部医疗机构各类RAS药物销售额及占比数据来源:法伯全渠道数据这类药物也“霸占”了RAS市场TOP10分子的全部席位。根据法伯全渠道数据显示,2022年在总体医疗机构排名前四的全部为“沙坦”类联合用药,其中沙库巴曲缬沙坦和氯沙坦氢氯噻嗪的销售额超23亿元。此外,目前头部分子中的绝大部分已被纳入历次VBP(图3)。图3-2022年全部医疗机构RAS药物市场TOP10分子及规模占比数据来源:法伯全渠道数据七成已被集采,企业多渠道布局成常态如上所述,作为用药患者规模较大且市场竞争十分充分的领域,RAS类药物的头部品种已相继进入VBP。法伯数据显示,在2022年总体医疗机构RAS市场中,第1-9批VBP品种份额占70%左右,均为口服常释剂型,涉及到的原研企业主要包括赛诺菲、诺华、欧加隆、第一三共等,大多原研并未中标(图4)。图4-国家集采RAS药物品种及2022年在全部医疗机构销售额占比数据来源:法伯全渠道数据在政策利好广阔市场发展的背景下,近年来内外资企业进行多渠道布局已成为常态。整体而言,目前RAS类药物市场由内资企业主导,其不仅在四个销售渠道的市场占比均胜于外资,2022年的增速也优于外资(图5)。图5-2022年各渠道RAS类药物市场内外资企业销售额占比数据来源:法伯全渠道数据具体来看,根据法伯全渠道数据显示,2022年诺华在两个医院渠道销售额问鼎,而两个基层医疗机构渠道则是华海药业位居榜首,在四个渠道都进入TOP5的企业仅华海药业一家,可谓在该药物领域进行多渠道布局成绩斐然的内资企业(表1)。表1-2022年四个渠道RAS类药物市场销售额TOP10企业数据来源:法伯全渠道数据诺华4个原研产品落标,受VBP冲击较大作为涉及最多VBP降压药品种的原研外资企业之一,诺华旗下的缬沙坦(商品名:代文)、缬沙坦氨氯地平(商品名:倍博特)、缬沙坦氢氯噻嗪(商品名:复代文)、贝那普利(商品名:洛汀新)相继在第3-5批VBP(分别已于2020年11月、2021年4月和9月落地执行)落标。根据法伯全渠道数据显示,2022年这四个品种在总体医疗机构的销售额均明显下降(图6)。图6-部分诺华降压药品种总体医疗机构市场销售额变化22vs21数据来源:法伯全渠道数据以贝那普利为例,该药物为一款血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI),由诺华制药研发,最早于1990年在欧洲上市。2019年,信立泰药业的10mg和5mg盐酸贝那普利片(商品名:信达怡)通过仿制药一致性评价,系国内首家过评;次年,上海医药子公司上海新亚药业的盐酸贝那普利片通过仿制药一致性评价。根据法伯全渠道数据显示,直到2021年,贝那普利在总体医疗机构超60%的份额仍被原研诺华占据,其余市场由上海医药、信立泰和地奥制药瓜分。而随着原研在第5批VBP落标以及信立泰和新亚药业的中标,到2022年,贝那普利的市场规模被“腰斩”,两家中标仿制药企快速抢占了原研的份额。分渠道来看,发现诺华仅在城市医院和社区卫生中心占比较高,而信立泰和上海医药在整体份额基本持平的情况下,前者在更加下沉的县域医院和乡镇卫生院颇具优势,后者则是四个渠道“并驾齐驱”,占比相当(图7)。图7-2021-2022年全部医疗机构贝那普利市场规模及企业渠道分布数据来源:法伯全渠道数据华海药业拥抱集采红利,加码多渠道布局内资企业方面,在RAS领域领衔市场的无疑是华海药业,作为本土心血管类制药龙头,华海药业在业界有着“普利专家”、“沙坦之王”的称号,旗下厄贝沙坦片、福辛普利那片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪等重磅降压药产品皆已在国内获批上市。公司自首轮“4+7”集采就开始积极参与竞标,并借助集采红利快速实现新产品上量和在国内市场份额的提升。渠道方面,公司坚持销售渠道裂变战略,构建多元化的销售结构,全面推进市场下沉。在产品力和销售力双轮驱动之下,根据法伯全渠道数据显示,2022年华海药业在全部医疗机构RAS市场排名仅次于诺华,稳居第二,销售占比达11%(表2)。表2-2022年总体医疗机构RAS类药物市场销售额TOP10企业数据来源:法伯全渠道数据从TOP10企业的渠道销售额分布也能明显看出,外资企业更加重视对城市医院的布局,而基本“放弃”了乡镇卫生院渠道,但大部分内资企业则是加码布局广阔市场渠道,尤其是华海药业、福元医药、华润双鹤和上海医药,在两个基层医疗机构市场的份额均超过50%。图8-2022年总体医疗机构RAS类药物市场头部企业及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据新药增速迅猛,“应采尽采”或将持续在RAS药物市场,除了陆续被纳入VBP的老药,还有部分颇具潜力的新药值得关注。根据法伯全渠道数据显示,2022年在总体医疗机构RAS市场销售额最高以及增速最快的药物均在近几年上市。其中,以超20亿元市场规模问鼎的沙库巴曲缬沙坦(商品名:诺欣妥)由诺华原研,是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI),自2021年6月获批用于治疗原发性高血压后迅速跻身于TOP降压药前列,有效缓解了诺华在该药物领域由VBP带来的冲击,使其在总体医疗机构RAS市场依旧稳居第一。图9-2022年全部医疗机构RAS市场各分子规模及增速表现数据来源:法伯全渠道数据另外值得关注的是,美阿沙坦/阿齐沙坦虽然市场占比不高,但是在2022年的销售额增速十分瞩目(图9)。公开信息显示,自1995年奥美沙坦研发成功(2002年上市)后,新型ARB类药物的研发便陷入停滞,直到2011年由日本武田制药研发美阿沙坦钾获得美国FDA批准上市,成为最新且降压效果最强的“沙坦”类药物。美阿沙坦钾是一种前体药物,在口服吸收后可迅速转化为活性成分阿齐沙坦,后者在多种组织中可通过选择性阻断血管紧张素II与AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的作用。目前,美阿沙坦钾片只有原研武田的易达比于2021年1月在我国获批上市,阿齐沙坦虽然原研未进口国内,但是恒瑞医药已在2021年申报3类仿制拿下首仿。根据法伯全渠道数据显示,截至2022年底,美阿沙坦、阿齐沙坦分别只有武田和恒瑞开始销售,且处于市场开拓期的阿奇沙坦市场增速较快。作为脱颖而出的降压新药,美阿沙坦钾和阿齐沙坦均已通过谈判被纳入国家医保,未来前景可期。此外,根据法伯此前盘点,目前RAS药物领域中尚未纳入VBP的沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型和替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型,已经满足竞争格局≥5家(点击相关阅读),数据显示,2022年这两类药物在总体医疗机构RAS市场的销售额占比超13%(图10),若未来纳入化药集采,又将掀起怎样的波澜,我们拭目以待。图10-2022年全部医疗机构RAS市场各批次VBP品种占比数据来源:法伯全渠道数据(来源:法伯科技)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。据药融云数据库统计,3月,CDE共承办277条新注册分类仿制药申报受理号和55条一致性评价补充申请,涉及药企超260家。在申报品种数量上,浙江赛默制药持续发力,本月申报了15个品种,占居榜首。紧随其后的是石家庄四药,提交了12个品种的申报,展现了不俗的实力。在过评方面,3月共有140个品种(238品规)通过/视同通过一致性评价,涉及155家企业,恒瑞医药、科伦药业等多家药企强势登榜。 浙江赛默制药持续发力,占居榜首3月,CDE共承办277条新注册分类仿制药申报受理号和55条一致性评价补充申请,涉及药企超260家。本月申报品种最集中的领域是心血管系统用药,其次是神经系统用药。截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析环比上月企业申报情况,本月浙江赛默制药持续发力,申报了15个品种,占居榜首。紧随其后的是石家庄四药,提交了12个品种的申报,展现了不俗的实力。浙江赛默制药3月申报情况数据来源:药融云中国药品审评数据库从受理品种来看,二羟丙茶碱注射液、米诺地尔搽剂、注射用尼可地尔3个品种的相关申报企业数最多。截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析 4大首仿重磅获批,恒瑞医药、科伦药业等药企强势登榜3月共有140个品种(238品规)通过/视同通过一致性评价,涉及155家企业。本月华润双鹤、江苏万高药业、成都苑东生物制药、北京福元医药、四川科伦药业、恒瑞医药等20家药企强势登榜,均有2个品种过评。数据来源:药融云过评药品汇总数据库在过评品种中,普瑞巴林胶囊、注射用尼可地尔的过评企业数最多,达到5家。注射用头孢他啶、阿立哌唑口服溶液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸多巴胺注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、地夸磷索钠滴眼液、氨溴特罗口服溶液、盐酸多巴酚丁胺注射液8个品种均有3家企业过评。首家过评品种方面,本月共有15个品种迎来首家过评,涉及华润双鹤、江苏恒瑞医药、四川科伦药业、北京福元医药等多家药企。其中盐酸阿那格雷胶囊、依折麦布辛伐他汀片、ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、醋酸钙口服溶液4个品种迎来首仿。3月首家过评品种(标红为首仿)数据来源:药融云过评药品汇总数据库版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
100 项与 北京福元医药股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京福元医药股份有限公司 相关的转化医学