8月29日更新英国成为首个批准罗氏制药PD-L1抑制剂Tecentriq皮下注射剂的国家。这种皮下注射剂采用了Halozyme Therapeutics的Enhanze药物输送技术，与静脉注射的同种适应症一样被批准使用。罗氏制药表示，这种皮下注射剂只需大约七分钟即可在皮下注射，"为患者节省时间，有助于节约医疗系统的资源"。在此批准之前，中国当局在2021年底批准了一种国产的PD-L1皮下抗体药物envafolimab，由3D Medicines、Alphamab Oncology和Simcere Pharmaceutical合作开发。百时美施贵宝（BMS）的Reblozyl药物获得了FDA批准，可以在治疗阶梯中提升位置，用于控制未接受过促红细胞生成剂（ESA）治疗的骨髓增生异常综合征患者的贫血。这项新的批准也包括了无论是否有环形铁粒幼细胞的患者。百时美施贵宝将Reblozyl的销售潜力定为40亿美元，其中很大一部分将来自一线使用。在3期COMMANDS试验中，Reblozyl在帮助更多患者不需要输血方面击败了安进和强生公司的ESA药物Epogen/Procrit。上周，欧洲委员会批准了辉瑞公司的RSV疫苗Abrysvo，用于保护通过母婴免疫的婴儿和年长成人。在FDA扩大该疫苗适应症以包括母亲使用几天后，欧盟也批准了该疫苗。辉瑞公司目前正在日本和加拿大对该疫苗（也被称为RSVpreF）的申请进行审查。默克公司获得了欧洲委员会对Keytruda的批准，用于与曲妥珠单抗和化疗联合使用，治疗新诊断的无法手术切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管连接处腺癌。该批准仅限于肿瘤表达PD-L1的患者。默克公司最近要求FDA将Keytruda在该适应症中的加速批准转为全面批准，但同时将标签限制为PD-L1阳性疾病。此举是在Keynote-811三期试验的数据发现Keytruda仅在PD-L1阳性肿瘤患者中具有无进展生存益处之后进行的。8月24日更新辉瑞和安斯泰来旗下药物Xtandi在一种新的前列腺癌适应症的标签扩展努力获得了快速审查。这两家公司表示，FDA已经对Xtandi在治疗非转移性去势敏感前列腺癌伴高风险生化复发（BCR）的提议使用进行了优先审查。该申请利用了3期EMBARK研究的结果。在该试验中，Xtandi与前列腺癌药物去势素联合使用，在无转移生存期的主要终点上表现优于安慰剂和去势素，显示相对于对照组，转移或死亡风险降低了58%。Astellas肿瘤学研发负责人Ahsan Arozullah医生在一份声明中表示，生化复发可能是前列腺癌复发或扩散的早期迹象。合作伙伴补充说，FDA计划在2023年第四季度对该申请作出决定。阿斯利康在日本获得了两项新的批准。在肿瘤学领域，阿斯利康与默克合作的Lynparza获得了日本的批准，用于与强生公司的Zytiga和皮质类固醇泼尼松联合治疗BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌。3期PROpel研究支持了该申请。此外，阿斯利康表示，其Soliris获得了在特定的全身性重症肌无力患儿中治疗的日本批准。阿斯利康表示，Soliris是日本该患者群体唯一的靶向治疗药物。Soliris是阿斯利康在2020年以390亿美元收购Alexion时获得的。英国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）推荐Amryt的Filsuvez用于治疗与营养不良型和连接型表皮溃疡性水泡病有关的皮肤创伤。NICE表示，根据最终指南，英格兰约有670名患者将从这种新的治疗选择中受益。该指南使Filsuvez成为NICE推荐的首个EB药物。尽管COVID-19不再是吉利德科学公司的主要业务重点，但该公司的抗病毒药物Veklury获得了美国的标签扩展。该公司在周四表示，FDA批准了一项新的标签，认可该药物在具有轻度、中度和重度肝功能损伤的人群中治疗COVID-19，并无需剂量调整。吉利德表示，Veklury是唯一一种在所有肝病阶段都获得批准用于治疗COVID-19的抗病毒药物。8月23日更新Daiichi Sankyo的Enhertu现已获得日本的批准，可用于治疗晚期或复发的不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者具有HER2突变且经过化疗治疗后病情进展。日本卫生劳动省先前为这一适应症授予了该药物孤儿药物认定。Daiichi Sankyo公司在其发布的声明中指出，这一新用途使得该药物在日本的适应症数量达到了四个，仅仅在三年多的时间内，而且这是今年该国的第二次批准。在一项包括151名患者的2期临床试验中，该药物实现了53.8%的确证客观缓解率。在百时美施贵宝（BMS）的Opdivo瞄准美国的新诊断膀胱癌适应症之际，欧洲委员会（EC）授予了该药物新的适应症，作为单药在12岁及以上已完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗中使用。现在，该药物是欧盟唯一一种作为辅助治疗同时适用于IIB期、IIC期、III期和IV期切除黑色素瘤的PD-1抑制剂。最近的批准是基于一项第三期临床试验，该试验证实了Opdivo相对安慰剂在降低复发或死亡风险方面的能力，降低幅度为58%。与安慰剂的79%相比，12个月的无复发生存率达到了89%。辉瑞和安斯泰来的Xtandi有望在非转移性去势敏感前列腺癌伴高风险生化复发方面获得FDA的批准。该机构已对该药物在该适应症下进行了优先审查，并将在今年第四季度作出决定。Xtandi的申请基于包括1,068名患者的3期临床试验，该药物与激素激动剂去势素联合使用，相较于安慰剂，将转移或死亡的风险降低了58%。这两家公司正在与其他国家的监管机构进行对话，以探索该适应症的潜在可能性。8月22日更新在日本的一家公共卫生委员会推荐了艾塞制药公司的阿尔茨海默病药物Leqembi的上市许可后，该药物有望在日本获得批准。作为日本批准流程的一部分，卫生部在决定新药物的批准之前征求委员会的建议。根据这一新闻服务的消息，卫生部通常会遵循委员会的指导意见。根据Jefferies Japan分析师Stephen Barker周一发布的一份报告，他预计该药物每年将获得约13,700美元的政府报销。Leqembi在上个月初获得了美国的全面批准。该公司还在寻求在欧洲的批准，但尚未达到这一里程碑。欧洲监管机构授予Talvey条件性上市许可，作为单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者的药物。这些患者必须至少尝试过其他三种治疗方法。强生表示，为了符合Talvey的使用条件，患者必须先尝试免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。他们还必须在最后一种治疗中表现出疾病进展。这项上市许可是在上个月欧洲药品管理局人用药品委员会给出正面推荐意见之后批准的。作为一种双特异性药物，Talvey是一种针对GPRC5D的新型靶向疗法，通过吸引T细胞靶向攻击表达GPRC5D的血液癌细胞。8月17日更新默克的Keytruda获得了英国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）的认可，用于治疗具有微卫星不稳定性（MSI）或错配修复缺陷（dMMR）突变的癌症。这是NICE首次根据“篮式试验”结果批准的一种基于癌症免疫疗法。此次试验招募了不同类型的肿瘤患者，但具有特定的突变。对于Keytruda的新推荐，NICE支持使用该药物治疗具有MSI或dMMR突变的经过先前治疗的子宫内膜癌、胆道癌、结直肠癌、胃癌或小肠癌患者。根据NICE的说法，这项认可将使大约300名英国患者可以接受该治疗。Amicus公司的Pombiliti和Opfolda组合疗法已获得英国的批准。英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）批准了这些药物用于治疗患有晚发型庞贝病的成年人。Amicus表示，除了MHRA的批准，这些药物还获得了英国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）的认可。在今年6月，这种组合治疗在欧盟推出后，获得了英国的批准。与此同时，在美国，FDA在去年10月推迟了对Amicus公司申请的审批。在做出这一决定时，FDA指出无法在批准之前进行所需的生产检查。AbbVie的偏头痛药物Aquipta已在欧洲获得批准，用于预防成年人每月发作四次或更多次的偏头痛。在美国，该药物被命名为Qulipta，也被称为atogepant，在2021年获得了美国的原始批准。欧盟的批准基于两个3期临床试验，显示Aquipta在减少间歇性和慢性偏头痛患者每月偏头痛天数方面优于安慰剂。8月16日更新FDA最近非常忙碌。本周已批准了四种药物或标签扩展，其中包括辉瑞和强生的新抗癌药物。辉瑞的Elrexfio获得了治疗至少尝试过四种先前疗法的多发性骨髓瘤患者的批准，而强生的Akeega则在转移性去势抵抗型前列腺癌患者的一部分中获得了FDA的批准。除了这两家大型制药公司外，Delcath的肝癌治疗药物Hepzato Kit在经历了初次被FDA拒绝近10年后获得了批准。而Revance的Daxxify在颈部肌张力障碍方面获得了其首个治疗适应症。还是FDA，Servier的Tibsovo在拟议中的用途——治疗异柠檬酸脱氢酶1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征，获得了优先审评。该公司的申请是基于一项小型1期开放标签研究，结果显示该药物使近40%的患者完全缓解。根据优先审评计划，FDA希望在六个月内对申请进行处理。Tibsovo目前已获批用于治疗某些急性髓系白血病患者。据报道，中国国家药品监督管理局批准了信达生物制药公司的Sintbilo。Sintbilo获得在中国治疗原发性高胆固醇血症成人的批准。它成为首个在中国获得批准的中国自主研发的PCSK9抑制剂。国家药品监督管理局基于两项第三期临床试验的结果批准了该药物。8月10日更新 Blueprint Medicines开发的RET抑制剂Gavreto在2020年被罗氏公司以巨额费用获取，并将其加速批准转为全面获得FDA批准。具体而言，FDA批准了该药物用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这需要通过FDA批准的检测方法进行检测。这是该药物于2020年9月获得的加速批准后的进展。然而，这次批准来得正好是该药物面临困境的时候。就在一个月前，罗氏公司取消了Gavreto在晚期RET突变的髓样甲状腺癌中的加速批准，理由是无法进行确认性试验。而在此之前，罗氏公司在今年2月决定完全终止与Blueprint的合作，并将该药物的权利归还给开发者。两家公司正在过渡期，并将于明年2月完全终止合作。强生的Talvey获得了FDA批准，用于治疗成年复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者至少既往接受过四线治疗。凭借这一批准，Talvey成为治疗多发性骨髓瘤的同类首创双特异性抗体的药物。据强生公司称，该药物是一种双特异性T细胞结合抗体，靶向T细胞表面的CD3受体以及其他特定细胞表面的GPRC5D。Talvey在开始期后每周或隔周皮下注射一次。最近，它还获得了欧洲药物管理局官员的支持，有望在欧洲获得批准。8月8日更新在欧洲委员会（EC）最近决定撤销Adakveo在欧洲的有条件上市授权后，诺华表示将遵守该决定并从该市场撤回该药物。该药物在2020年获得了在欧洲用于预防镰刀细胞病患者（年龄在16岁及以上）复发性血管阻塞性危机（疼痛危机）的批准。但在3期STAND试验中，Adakveo无法减少与安慰剂相比导致就医的疼痛危机次数。这导致监管委员会在今年5月推荐从市场撤回该药物。上周，欧洲委员会采纳了该决定。该药物在美国仍然获得批准，并且诺华表示将继续与美国FDA和全球其他卫生当局讨论STAND研究结果。葛兰素史克（GSK）的新型呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy继续获得批准。加拿大官方已经批准了该疫苗用于60岁及以上的人群。凭借这一批准，GSK的疫苗成为加拿大首个用于老年人的RSV疫苗。GSK表示预计该疫苗将在秋冬RSV季节之前在加拿大上市。8月3日更新赛诺菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）合作开发的婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）抗体疗法Beyfortus获得了美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）的重要推荐。在一致投票的支持下，这种预防性抗体注射剂将被加入美国的儿童疫苗接种计划。该注射剂的建议零售价为495美元，并有望在即将到来的2023-2024 RSV季节前推出。赛诺菲疫苗部门负责人Thomas Triomphe在一份声明中表示：“我们感谢FDA、CDC领导层以及ACIP公共卫生专家对RSV对所有婴儿构成威胁的认识，并迅速采取行动。”经过在成人中获得超过3年的批准后，默克（Merck）的Zaire埃博拉病毒疫苗Ervebo获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于12个月及以上的儿童。这一批准是在2019年12月该疫苗首次获得监管机构认可之后取得的。与此同时，在欧洲，该疫苗最近获得了欧洲药物评估委员会（CHMP）对1岁及以上儿童使用的支持。该疫苗有望在未来几个月内获得欧盟对该人群的批准。默克在一份声明中强调，其疫苗“不对其他种类的埃博拉病毒或马尔堡病毒提供保护，Ervebo提供的保护持续时间尚不确定。”Taiho Oncology正在扩大其已有8年历史的抗癌药物Lonsurf的适应症列表。与该药物单药使用相反，这项新批准涵盖了与贝伐单抗（bevacizumab）或罗氏的Avastin联合使用，用于治疗先前治疗过的转移性结直肠癌。在一项晚期研究中，该联合疗法证明比太浩公司的单药更有效。与Lonsurf单药治疗相比，该联合疗法在一组先前治疗过的患者中将死亡风险降低了39%。这项最新批准出现在Taiho的药物即将与武田和和睦药业的氟喹诺酮在结直肠癌领域相抗衡之际。来源：Fierce PharmaEND为促进抗体行业的交流与创新，2023年10月14-15日第六届金秋十月抗体产业发展大会如约而至。会议旨在为研究人员提供一个互动交流的平台，有助于推动抗体产业的进一步发展。会议内容时间：2023年10月14-15日地点：苏州（酒店定向通知）规模：600-800人主办单位：生物制品圈、抗体圈指导单位：康维讯生物、夏尔巴生物会议费用：免费FREE!（仅收取50元报名定金，含参会学习、茶歇、会议手册，定金概不退还），9月15日报名定金提高到100元，先到先得，报完即止，超过9月20日预登记将收取会议费！报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，承担一定工作，请慎重考虑，免交定金）！组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。日程安排更多嘉宾仍在邀请中。。。。。。第一届精彩回顾第二届精彩回顾第三届精彩回顾第四届精彩回顾第五届精彩回顾识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
