Niraparib Tosylate/Abiraterone Acetate

▎药明康德内容团队编辑 根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至10月28日，本月有十多款新药获批上市，或获批新适应症，涉及癌症、HIV感染、“渐冻症”、乙肝、高胆固醇血症等治疗领域。其中，多款癌症新药的获批，为结直肠癌、非小细胞肺癌、前列腺癌患者带来了新的治疗选择。本文将根据公开资料介绍这些刚刚获批的癌症新药的基本信息。（*此处的新药定义为：NMPA受理号类型为X的药物，未统计生物类似药、改良型新药、疫苗） 图片来源：123RF 百时美施贵宝：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗 作用机制：CTLA-4 + PD-1双免疫联合疗法 适应症：MSI-H/dMMR结直肠癌 10月14日，百时美施贵宝宣布其“双免疫联合疗法”纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的上市申请已获得NMPA批准，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者。值得一提的是，百时美施贵宝在新闻稿中指出，这是该适应症在全球范围内首次获批。 伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体，纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。本次获批是基于CheckMate-8HW研究结果。与化疗相比，在一线治疗中，该双免疫联合疗法用于经中心实验室检测确认的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，降低了79%疾病进展或死亡风险。此外，双免疫联合疗法组的PFS改善从大约三个月时就开始出现，并贯穿始终。 第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠单抗 作用机制：靶向HER2的ADC 适应症：非小细胞肺癌 10月14日，NMPA官网公示显示，注射用德曲妥珠单抗（Enhertu，优赫得）新适应症已经获得上市批准，用于治疗存在HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次适应症获批是德曲妥珠单抗两年内在华获批的第四个适应症，也是首个肺癌适应症。 德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发。此次附条件获批是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 2期临床试验的积极结果。其中DESTINY-Lung05研究为针对中国肺癌患者治疗的研究，在既往经治HER2突变NSCLC中国患者中实现客观缓解率（ORR）近60%，疾病控制率（DCR）超过91%。 百济神州：替雷利珠单抗 作用机制：抗PD-1单抗 适应症：非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗 10月21日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请获得NMPA批准，用于联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。 本次获批是基于RATIONALE 315临床试验数据。与围术期安慰剂联合新辅助化疗相比，围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗显著提高了主要病理学缓解率（MPR率）（56.2% vs 15.0%）和病理学完全缓解率（pCR率，40.7% vs 5.7%），并显著延长了无事件生存期（EFS），且已观察到总生存期（OS）显示良好的延长趋势。 强生：尼拉帕利阿比特龙片 作用机制：PARP抑制剂+雄激素抑制剂复方疗法 适应症：去势抵抗性前列腺癌 10月21日，强生（Johnson & Johnson）宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请获得NMPA正式批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。这是一款由PARP抑制剂尼拉帕利和雄激素生物合成抑制剂阿比特龙构成的复方疗法，它能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变。 根据强生新闻稿介绍，经临床验证，尼拉帕利阿比特龙片联合泼尼松或泼尼松龙可显著延长BRCA1/2突变mCRPC患者的影像学无进展生存期（rPFS）。此外，与安慰剂相比，尼拉帕利还显示出总体生存（OS）改善的趋势，可显著延长至症状进展时间（TSP）和至细胞毒性化疗起始时间（TCC），同时并维持了患者的生活质量。 除了上述癌症新药，10月还有多款新药首次在中国获批上市，包括： 渤健（Biogen）的反义寡核苷酸（ASO）药物托夫生注射液获批，用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者； 君实生物研发的1类新药重组人源化抗PCSK9单抗昂戈瑞西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者； 葛蓝新通制药的1类创新药甲磺酸普雷福韦片获批，用于治疗成人慢性乙型肝炎。 期待这些新药早日来到患者身边，为他们带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局官网.Retrieved Oct 29，2024, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第43期 目   录 政策解读 1. 国家医保局：医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展 2. 国家药监局药审中心：关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知 3. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 4. 重庆市医保局：关于印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知 5. 陕西省公共资源交易中心：关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 矽肺治疗药品销售品种分析 2. 桉柠蒎肠溶胶囊零售放大市场销售企业分析 3. 汉防己甲素片零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国家医保局：医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展 10月24日，国家医保局发布消息，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展。按照《2024年国家医保药品目录调整工作方案》，经形式审查、专家评审、结果确认，共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、国家药监局药审中心：关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心提出受理靠前服务申请。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 3、上海阳光医药采购网：关于公布2024年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及上海市全面议价挂网相关文件的要求，上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年8月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见附件。 附件：1、新申请超“黄线”品种 2、原在库超“黄线”品种 3、未通过公允性品种 4、重点监控品种 相关文件请扫描上方二维码查看 4、重庆市医保局：关于印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知 10月23日，重庆市医保局办公室印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知，决定在全市开展集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”活动，11月底前发布《重庆市“三进”集采药品清单》，12月正式启动。凡是参加此次集采药品“三进”的民营医疗机构、零售药店，若采购带量采购中选产品品种达到一定数量，全年带量采购中选产品销售金额达到一定金额，且无不良回款记录的，各区县医保部门根据实施情况授予一定数量的“集采药品定点销售民营医疗机构/零售药店”。具体信息请登录重庆市医保局官网查看。 5、陕西省公共资源交易中心：关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知 10月22日，陕西省公共资源交易中心发布《关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知》，涉及44个第一至七批国家集采药品非供应省份挂网价高于集采中选价1.5倍且高于网络药店价格1.5倍以上未按9月24日通知要求降价的产品。具体信息请登录陕西省公共资源交易中心官网查看。 附件：未按照要求进行价格调整的产品清单 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 强生研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得NMPA正式批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。  四川汇宇制药提交的3类仿制化药乙酰半胱氨酸注射液上市申请获得NMPA批准。  北京福元医药提交的4类仿制药艾拉莫德片上市申请获得CDE受理。  首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得CDE受理，适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。  江苏恩华药业提交的注射用盐酸瑞芬太尼新适应症获得NMPA批准上市并视同通过一致性评价，适应症为重症监护患者机械通气时的镇痛。  翰森制药注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 最近重磅临床 正大天晴两款1类新药获得CDE临床试验默示许可，适应症为TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液，用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。  正大天晴1类新药注射用TQB2029获得CDE批准临床，拟开发用于治疗多发性骨髓瘤；TQB3002片获得CDE批准临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。  百济神州1类新药注射用BGB-B3227获得CDE批准临床，适应症为晚期或转移性实体瘤。  赛诺菲申报的1类新药SAR442970注射液临床试验申请获得受理。  兆科眼科产品NVK002第III期临床试验（「ChinaCHAMP」）取得顶线结果。  翰森制药研发的阿美替尼（商品名：阿美乐）联合化疗作为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案的注册性III期临床研究（AENEAS2研究），达到了其主要终点即无进展生存期（PFS）。  02 药企动态：市场动态 10月21日，士泽生物医完成逾亿元B1轮市场化融资。本轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资。本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。  10月22日，优时比宣布终止与罗氏旗下基因泰克就抗tau蛋白抗体bepranemab的合作协议，重新获得bepranemab的全球权益。 10月24日，海和药物和三生制药共同宣布，三生制药子公司沈阳三生获得海和药物子公司诺迈西医药旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付包括首付款，以及研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的3期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。 零售品类数据洞见 01 矽肺治疗药品销售品种分析 图1：2019-2023年矽肺治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 矽肺又称为硅肺、硅沉着症，是一种常见的尘肺病类型。根据RPDB数据库，常见零售（放大市场）矽肺治疗药品为：桉柠蒎肠溶胶囊、汉防己甲素片和盐酸妥洛特罗片。  02 桉柠蒎肠溶胶囊零售放大市场销售企业分析 图2: 2019-2023年桉柠蒎肠溶胶囊零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 桉柠蒎肠溶胶囊为黏液溶解性祛痰药，具有镇咳、祛痰、抗菌的功效。根据RPDB数据库，2021-2023年桉柠蒎肠溶胶囊零售（放大市场）销售额有所增加，生产企业仅有北京远大九和药业有限公司一家。  03 汉防己甲素片零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年汉防己甲素片零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，汉防己甲素片零售放大市场销售企业共有3家：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、广西大海阳光药业有限公司、浙江华润三九众益药业有限公司。其中，浙江金华康恩贝生物制药有限公司销售额占整体99%以上。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001