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项与 脯氨酸恒格列净/磷酸瑞格列汀/盐酸二甲双胍 相关的临床试验A Study to Assess the Effect of Food on HR20031 Tablet in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the effect of food on the single-dose PK of SHR3824, SP2086 and metformin in the HR20031 FDC tablets in healthy subjects.
主要研究目的 :评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20031后恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍的药代动力学影响;
次要研究目的 :评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服HR20031片的安全性和耐受性;评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20031后瑞格列汀主要代谢产物瑞格列汀酸的药代动力学影响。
A Bioequivalence Study of HR20031 Tablet in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the bioequivalence between HR20031 FDC tablet and co-administration of SHR3824 tablets, SP2086 tablets and metformin XR tablets.
100 项与 脯氨酸恒格列净/磷酸瑞格列汀/盐酸二甲双胍 相关的临床结果
100 项与 脯氨酸恒格列净/磷酸瑞格列汀/盐酸二甲双胍 相关的转化医学
100 项与 脯氨酸恒格列净/磷酸瑞格列汀/盐酸二甲双胍 相关的专利(医药)
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项与 脯氨酸恒格列净/磷酸瑞格列汀/盐酸二甲双胍 相关的新闻(医药)精彩内容4月25日,恒瑞医药公告称,公司的门冬胰岛素注射液获批临床,将于近期开展临床试验。门冬胰岛素注射液属于第三代胰岛素,2022年在中国三大终端六大市场销售额超过22亿元。门冬胰岛素注射液用于1型和2型糖尿病患者的血糖控制,其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合,促进细胞对葡萄糖的吸收利用,同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现。作为速效餐时胰岛素,门冬胰岛素注射液患者依从性较好,是第三代胰岛素的典型代表,现为国家医保药品目录乙类品种。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)门冬胰岛素注射液销售额超过22亿元。中国三大终端六大市场门冬胰岛素注射液销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库目前国内共有7家企业获得了门冬胰岛素注射液的生产批文,包括原研厂家诺和诺德、甘李药业、联邦制药、海正药业、通化东宝、东阳光药、惠升生物。糖尿病用药是恒瑞医药重点关注领域之一,公司产品线布局了DPP4、SGLT2、GLP-1等热门靶点,涵盖小分子口服药及复方制剂、速效胰岛素、长效胰岛素等。小分子口服药及复方制剂方面,恒瑞医药已有降糖创新药脯氨酸恒格列净片、磷酸瑞格列汀片,复方降糖新药恒格列净二甲双胍缓释片获批上市;瑞格列汀二甲双胍片、HR20031片(DPP4/二甲双胍/SGLT2)上市申请在审中;HRS-7535片(GLP-1)、HRS9531片(GLP-1/GIP)等降糖创新药临床推进中。胰岛素产品方面,恒瑞医药已有INS068注射液(长效胰岛素)、HR17031注射液(胰岛素/GLP-1)、HR011408注射液(速效胰岛素)、INS061注射液(超长效胰岛素)等多款产品在研。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容刚步入2024年,恒瑞医药就有重磅1类新药获批,为阿片类镇痛药富马酸泰吉利定注射液,公司总获批创新药数量增加至23款。作为国内“创新药一哥”,目前恒瑞医药有167款新药(139款1类新药)处于申请临床及以上阶段,集中在抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物三大领域,其中有23款新药已处于NDA或III期临床阶段,上市可期。拿下23款重磅新药!猛攻3大千亿市场2月1日,恒瑞医药公告称,公司自主研发的1类新药富马酸泰吉利定注射液获批上市,用于治疗腹部手术后中重度疼痛,这是中国企业自主研发并顺利获批的首个1类阿片类镇痛创新药,同时也标志着恒瑞医药在麻醉镇痛领域上市的1类新药增至两款。截至目前,恒瑞医药已有23款新药(以药品名称计,下同)在国内获批上市,包含14款自研创新药(13款1类新药)、2款合作引进创新药、6款2类改良型新药及1款生物类似药,创新成果稳居行业领先地位。恒瑞医药已获批上市的新药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库23款新药涵盖6个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(12款)、消化系统及代谢药(4款)、神经系统药物(4款)三大领域。米内网数据显示,上述3个治疗大类2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额分别超过2100亿元、2100亿元、1000亿元。得益于国家医保助力及出色的商业化能力,恒瑞医药近年来获批上市的新药在院内市场放量明显,如2021年6月获批的海曲泊帕乙醇胺,2023上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过4亿元,同比增长约167%;同样于2021年6月获批的贝伐珠单抗注射液是恒瑞医药首款生物类似药,2023上半年销售额突破2亿元,同比增长约146%;2021年底获批的达尔西利,2023上半年的销售额增速约2597%。为保证创新成果产出,恒瑞医药近年来持续加大创新力度,研发投入在A股上市药企中一直名列前茅。米内网数据显示,含合作引进的新药在内,目前恒瑞医药在国内有167款新药(不含已有批文、撤回或不批准品种)处于申请临床及以上阶段(详细表格见文末),其中有139款为1类新药。从研发进度看,23款新药(16款1类新药)处于NDA或III期临床阶段(不含II/III期临床),上市可期;从治疗类别看,处于获批临床及以上阶段的154款新药涵盖13个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物三大领域,与获批上市的新药的领域分布类似。冲击超2000亿市场!70余款新药在路上抗肿瘤和免疫调节剂是恒瑞医药重点布局的领域,在中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂厂家排名中,恒瑞医药近年来一直名列前茅。米内网数据显示,近年来随着越来越多的创新药获批上市,抗肿瘤和免疫调节剂在中国三大终端六大市场的销售规模呈逐年上涨态势,2022年超过2100亿元,2023上半年超过1100亿元。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库在该治疗领域,恒瑞医药目前已有12款新药获批上市,此外70余款新药处于获批临床及以上阶段。恒瑞医药处于获批临床及以上阶段的抗肿瘤和免疫调节剂(新药)来源:米内网综合数据库恒瑞医药在研抗肿瘤药涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌等多个高发病种,涉及ADC、双抗、PROTAC、核药等多个热门赛道;免疫抑制剂则聚焦系统性红斑狼疮、特应性皮炎、类风湿关节炎等自身免疫性疾病。作为国内目前步入临床的在研ADC药物最多的国内药企,恒瑞医药已有8个新型、具有差异化的ADC药物正在开展临床试验,其中靶向Her2的ADC药物SHR-A1811进展最快,目前正在开展III期临床,国内已获批的同靶点ADC药物为罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌制药的维迪西妥单抗及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗(DS8201);SHR-A1921(Trop2 ADC)紧接在后,针对NSCLC的注册III期临床已在筹划中,目前全球已获批的同靶点ADC药物仅有1款,为吉利德的戈沙妥珠单抗。此外,2个PROTAC药物均已步入I期临床,分别为HRS-1358(ER-PROTAC)及HRS-5041(AR-PROTAC);双抗药物中,SHR1701(PD-L1/TGFβ)进展最快,胃癌/宫颈癌/非鳞非小细胞肺癌等多个适应症均已步入III期临床,目前国内暂无靶向PD-L1/TGFβ的双抗药物获批;在核素药物这一稀缺赛道,公司首个创新药HRS-4357已步入I/II期临床,用于晚期前列腺癌。糖尿病新药迎收获期,首款止吐1类新药冲刺目前恒瑞医药已有4款糖尿病新药(以药品名称计)获批上市,包括磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片2款1类新药。近年来,消化系统及代谢药在中国三大终端六大市场的销售规模维持在2000亿元以上,但随着越来越多的品种纳入集采并陆续落地执行,该药物类别的市场跌宕起伏。近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库在消化系统及代谢药领域,恒瑞医药还有21款新药处于获批临床及以上阶段,涵盖DPP4、SGLT2、GLP-1等多个热门靶点,涉及复方制剂、速效胰岛素、长效胰岛素等。恒瑞医药处于获批临床及以上阶段的消化系统及代谢药(新药)来源:米内网综合数据库6款新药已处于NDA或III期临床阶段。瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、HR20031片(Ⅰ)、HR20031片(Ⅱ)均为口服降糖复方制剂,INS068注射液为长效胰岛素,注射用HR20013有望成为公司首款获批的止吐1类新药。针对GLP-1靶点,恒瑞医药布局了多款产品,GLP-1受体激动剂诺利糖肽注射液正在开展II期临床,适应症包括2型糖尿病及肥胖,口服GLP-1受体激动剂HRS-7535片、长效胰岛素+GLP-1类似物HR17031注射液均在开展2型糖尿病适应症的II期临床;此外,GIP/GLP-1双重激动剂HRS9531注射液已步入II期临床,GLP-1/GCGR双重激动剂SHR-1816注射液步入I期临床。恒瑞医药国内在研新药资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月23日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
一年光阴转瞬即逝,2023年是改良型新药收获颇丰的一年。据数据统计,2类改良型品种在2023年总体实现34%的增长,终于“发威”。@所有医药人,请查收2023年改良型新药「年终总结」。01年增长:34%通过药智数据查询,2021年~2023年“化药2类”近3年的时间里,申报趋势在前两年近于平稳的基础上,2023年CDE承办的受理号实现了近34%的数量增长,行业产出显著,具体如下:1)受理号方面,2021年承办的受理号总计427件,较上一年已实现了近31%的增长;2022年承办的受理号总计426件,与2021年数量相近,走势趋于平稳;而在刚刚过去的2023年,受理号共计570件,实现了年增长近34%,增势显著。2)IND品种,2021年承办的数量为320件,2022年承办的数量为278件,明显下滑,而2023年为410件,实现了年增长47.5%,由此可见,2类新药的创新研发在明显增长。3)NDA品种,2021~2023连续三年的承办数量依次为40件、52件、72件,数量也是显著增长,2类新药的市场化进程,明显提速。4)新药和进口品种,总体上注册为新药品种的数量显著>进口品种数量,2类改良型新药总体上是以国内的明显增长为主,如2023年新药受理数量是进口品种品规数量的4.5倍。图1 2021年—2023年,国内2类改良型新药申报趋势02申报分布:2.2类和2.4类为主作为2类改良型新药,按照注册申报,又可以细化为2.1-2.4,其中:1)2.1类重点指向“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐,或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物,且具有明显临床优势的原料药及其制剂”;2)2.2类重点指向“含有已知活性成份的新剂型、新处方工艺、新给药途径”;3)2.3类重点指向“含有已知活性成份的新复方制剂”;4)2.4类重点指向“含有已知活性成份的新适应症的制剂”。基于上述注册分类要求,2023年国内2.1-2.4类受理号承办数量统计具体如下图所示。同往年类似,2.2和2.4类改良型新药,仍是申报受理重点方向;2.1类仍是2类新药中数量最少的类别。图2 2023年国内2.1-2.4类受理号承办数量统计570个受理号中,按品种统计总计318个品种,其中报临床260个品种,报生产46个品种,优先审评10个品种。适应症方面,“肿瘤+免疫调节”占比最高,为33.59%,后依次为呼吸系统、神经系统、消化道及代谢、心血管系统、抗感染药等。企业排名,国内企业依次为江苏恒瑞医药股份有限公司、海南中旺医疗科技开发有限公司、江西施美药业股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司、上海云晟研新生物科技有限公司、上海欣峰制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏慧聚药业股份有限公司等。图3 2023年2类新药受理的企业排名图片来源:药智数据企业版032类化药IND:410件本年度的IND受理号数量共计410件,其中新药品种345件,进口品种65件。申报企业,按受理号统计,2类新药IND申报产品222个,申报企业共计158家,其中正大天晴药业集团股份有限公司数量最多,共28个,后依次为海南中旺医疗科技开发有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司等;数量较多的企业如下图所示。图4 2023年国内2类新药IND企业分布(部分)图片来源:药智数据企业版2类改良型新药IND类别,国产新药品种分布于2.1-2.4全类,尤其是2.1类,共计约27个受理号,11个品种,企业集中于南京济群医药科技股份有限公司、湖北人福成田药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、南京海融医药科技股份有限公司、普济生物科技(台州)有限公司、四川普锐特药业有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、山东道合药业有限公司等。2类改良型新药IND进口类别,本年度无2.1类品种受理,受理号以2.4类、2.2类为主,企业如AstraZeneca、Propella Therapeutics、AbbVie、Bayer、Pfizer等。042类化药NDA:72件本年度的NDA受理号数量共计72件,其中新药品种50件,进口品种22件。申报企业,按受理号统计,2类新药NDA申报产品46个,申报企业共计42家,其中礼来制药数量最多,共计6个,后依次为德国赫曼大药厂/辉瑞制药、绿叶嘉奥制药石家庄有限公司/山东绿叶制药有限公司、上海复兴医药产业发展有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等;数量较多的企业如下图所示。图5 2023年国内2类新药NDA企业分布(部分)图片来源:药智数据企业版2类改良型新药NDA类别,国产新药品种同样分布于2.1-2.4全类。2.1类品种仅1个,为南京博德生物制药有限公司和盛禾(中国)生物制药有限公司开发的注射用左奥拉西坦;2.3类品种3个,分别为山东盛迪医药有限公司的HR20031片(Ⅰ)、HR20031片(Ⅱ),以及深圳信立泰药业股份有限公司的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片;而2.2类和2.4类,品种众多,不在此赘述。2类改良型新药NDA进口类别,分布于2.3和2.4。2.3类仅2个品种,分别为Pfizer开发的注射用氨曲南阿维巴坦钠和Janssen开发的尼拉帕利醋酸阿比特龙片;2.4类,品种众多,不在此赘述。05结语综上,为2023全年国内2类改良型新药整体的受理情况,进一步总结如下:1)2类改良型新药总受理号570个,较2022年增长34%,增幅显著,且国产新药品种是进口品种的4.5倍;2)IND阶段品种,国产品种分布于2.1-2.4全部类别,而进口品种无2.1类;3)NDA品种,国产品种同样分布于2.1-2.4全类别,而进口品种无2.1和2.2类;4)企业分布,受理品种较多的企业如江苏恒瑞医药股份有限公司、海南中旺医疗科技开发有限公司、江西施美药业股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司等。以上,为2023年国内2类改良型新药的总体概貌。声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 绿色转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
100 项与 脯氨酸恒格列净/磷酸瑞格列汀/盐酸二甲双胍 相关的药物交易