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2024年国家医保目录公布后，已有20多家A股上市药企披露药品纳入情况，涉及数十款创新药。其中，除了不少创新药成功续约，还有一批上半年获批的创新药或新增适应症被纳入。近年来，创新药纳入医保的速度不断加快，推动我国医药产业创新升级。药企普遍表示，“入保”将对药品销售和公司长期经营发展产生积极作用。 药企密集披露进展 国家医保局近日发布新版国家医保药品目录，将于2025年1月1日起正式实施。目录新增91种药品，其中有卡度尼利单抗注射液等26种肿瘤用药、利鲁唑口服混悬液等13种罕见病用药以及15种慢性病用药，药品总数增至3159种。 截至发稿，已有20多家A股上市药企发布公告，披露了药品纳入国家医保目录情况，龙头企业均有新增纳入的药品或适应症。 如恒瑞医药公告称，通过医保谈判，富马酸泰吉利定注射液、奥特康唑胶囊、恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（Ⅱ）首次纳入国家医保目录；氟唑帕利胶囊通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录；注射用卡瑞利珠单抗通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录；羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、普瑞巴林缓释片通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录；脯氨酸恒格列净片续约成功并新增适应症保留在国家医保目录；昂丹司琼口溶膜续约成功保留在国家医保目录；盐酸艾司氯胺酮注射液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂调整至常规目录管理。据披露，上述药品2023年度合计销售额约为34.60亿元，2024年1至3季度合计销售额约为40.08亿元。 百济神州公告称，公司自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）、BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）分别新增三项适应症和一项适应症被纳入国家医保目录；绿叶制药合作引进产品百拓维（注射用戈舍瑞林微球）新增一项适应症被纳入国家医保目录；安进公司授权引进产品凯洛斯（注射用卡非佐米）成功续约。 中成药方面，华润三九披露，公司药品温经汤颗粒及公司全资子公司浙江华润九众医药有限公司药品注射用头孢比罗酯钠通过谈判首次纳入国家医保目录。其中，温经汤颗粒注册分类为中药3.1类，于2024年5月获得国家药品监督管理局批准上市。 以岭药业公告称，公司独家产品通络明目胶囊通过了医保谈判，首次被纳入国家医保目录。通络明目胶囊药品注册分类为中药1.1类，于2023年10月获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。此外，公司还有10个独家品种在国家医保目录中。 目录调整创新特点显著 近年来，创新药纳入医保的速度不断加快。记者根据上市公司公告梳理发现，新版国家医保目录中，多款新纳入的1类创新药为今年上半年获批上市的新药。 恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液为今年年初上市1类化药。恒瑞医药在1月31日发布的关于获得药品注册证书的公告中披露，富马酸泰吉利定注射液上市标志着公司在镇痛麻醉领域上市1类创新药增至2款，该药品相关项目累计已投入研发费用约16569万元。 信立泰公告称，公司创新药阿利沙坦酯氨氯地平片、苯甲酸福格列汀片通过谈判新纳入国家医保目录乙类范围。根据该公司此前披露，苯甲酸福格列汀片为今年6月28日获批的1类化药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 “今年目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90种为5年内新上市品种。我们将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的‘全球新’作为重点支持对象，确保‘好钢用在刀刃上’。”国家医保局医药管理司司长黄心宇在11月28日举行的新闻发布会上介绍说。 国金证券研究认为，此次医保目录调整，创新与结构优化特点显著。今年纳入的91个目录外药品中，有38个是属于“全球新”的创新药，创新药的谈判成功率超过90%，国内企业的药品占比超过了70%，这个比例近几年都在逐步提升。 对于药企而言，创新药上市后尽快进入国家医保目录，是实现药品快速放量的重要一步。多家公司都在公告中表示，产品纳入国家医保目录将有利于药品销售和公司长期经营发展。如此次新纳入医保目录的地达西尼是京新药业首个1类新药，于2023年年末获批，适用于失眠患者的短期治疗。“本次公司地达西尼胶囊被纳入《国家医保目录（2024）》将有利于该产品的市场推广及未来销售，会对公司的销售增长和长期经营发展产生积极作用。”该公司在11月28日晚间发布的公告中称。 “真创新”政策导向明晰 “7轮调整，累计将149种创新药纳入医保目录。监测表明，截至2024年10月，医保基金对协议期内药品支付累计超3500亿元，带动相关销售超过5100亿元。随着品种增多和进目录后持续放量，医保基金对协议期内药品的支付金额逐年上涨。今年前10个月医保基金对协议期内谈判药品支付约920亿元，按相同周期计算，是2019年的21倍。可以说医保基金是‘真金白银’地在支持创新药发展。”黄心宇在新闻发布会上表示。 国家医保局11月27日在官方公众号上发文表示，正在积极谋划、持续推出一揽子新增量政策，以进一步增进人民健康福祉、激发经济社会发展新动能。 其中，在大力赋能医药企业方面，国家医保局提出，在坚持推进对创新药医保谈判、对仿制药开展集采的基础上，进一步采取实质性措施助力医药企业高质量发展。一是逐步扩大医保基金对医药企业的直接结算，国家医保局将在更大范围推进医保基金对药品耗材企业的直接结算，帮助企业减轻资金成本。二是引导企业提升能力开拓更大市场。一致性评价、集中带量采购等政策推动我国仿制药产业“减脂增肌”。改变带金销售的灰色发展模式后，绝大多数集采中选企业的技术水平、生产工艺、供应能力持续提升。国家医保局支持鼓励相关企业利用自身技术、供应优势，在保障国内市场用量的前提下，在“一带一路”共建国家出口产品或建厂投资，在全球医药市场打造中国制造品牌。 国金证券研究表示，国家医保局坚决树立支持“真创新”的政策导向，运用药品价值评估、药物经济学评价等技术工具，在有限的基金支撑能力下尽可能平衡好参保人多元化需求、医务人员临床用药以及医药产业发展创新的需要，助力高临床价值、高创新水平的药品获得与之匹配的价格，引领医药产业发展方向。 来源：中国经济网 商务合作 130 6172 3098 zakk.cui@siqibest.com 点击 阅读原文 了解更多

· 前 言 · 11月28日，国家药品监督管理局（NMPA）正式公布2024最新版国家医保目录！经相应程序，本次调整共新增91种药品。本次调整后，目录内药品总数将增至3159种。民族创新药企恒瑞医药多款创新药物成功入选新版医保目录。此次，恒瑞医药共有12款药品通过医保目录调整，其中，3款首次被纳入国家医保目录，3款创新药产品的新增适应症纳入国家医保目录，6款产品通过“简易续约”“调入常规”等方式完成准入和续约。 据统计，此次新版医保药品目录发布后，恒瑞医药进入国家医保药品目录的产品累计达106个，其中已上市的17款创新药中有15款已进入国家医保目录，不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性。 3款产品 首次纳入国家医保目录  富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特） 是中国首个自主原研偏向性μ-阿片受体激动剂的1类新药，于2024年1月获批上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。2023年12月，其用于治疗骨科手术后中重度疼痛的上市许可申请获国家药监局受理。 泰吉利定是偏向性μ-阿片受体激动剂，在激活G蛋白通路的同时减少β-arrestin的激活作用，相较于传统阿片类药物能显著减少恶心、呕吐等不良反应，安全性更优1。此外，泰吉利定代谢产物无活性，肝肾功能不全的特殊患者用药更加安全2,3。与同为偏向性μ-阿片受体激动剂的富马酸奥赛利定注射液相比，泰吉利定对μ受体具有更高的选择性和活性，半数有效浓度EC50更低（4.3nM vs 7.9nM），对β-arrestin-2具有更少的激活作用，Emax更弱（12% vs 14%）4，且其消除半衰期（6-7h）长于奥赛利定（1.3-3h），镇痛更持久5,6。 奥特康唑胶囊（商品名：瑞必康） 是恒瑞医药引进的1类新药，于2023年6月获批上市，主要用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC，俗称霉菌性阴道炎）。该药物是一种新型口服四唑类金属酶抑制剂，靶向真菌CYP51酶（14α-羊毛甾醇脱甲基酶）。通过作用于该酶，奥特康唑可抑制真菌的羊毛甾醇转化为麦角甾醇，并使毒性的甾醇产物在真菌细胞中积累，从而抑制真菌的生长与复制7。与现有的其他三唑类药物相比，奥特康唑对真菌CYP51的亲和力是对人类CYP51的2200倍以上，显示出更高的选择性和安全性。此外，奥特康唑的半衰期长达4100小时，意味着其在体内的作用时间较长，可能有助于降低VVC的复发风险8,9。 恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅱ)（商品名：瑞沁达） 为我国首个自主原研SGLT2i与盐酸二甲双胍的固定复方制剂，2023年12月29日获批用于适合接受恒格列净和二甲双胍治疗的2型糖尿病（T2DM）成人患者，以改善血糖控制。恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)采用双层压片技术，协同增效降糖作用，更有助于维持血糖控制，并可进一步简化治疗，提高治疗依从性，降低治疗费用等，同时又能带来心肾获益。 糖尿病和肥胖等代谢疾病领域是恒瑞医药研发布局的重点，目前该领域上市的自研新药共3款。此外还有多款产品在研，其中瑞格列汀二甲双胍片HRX0701处于NDA阶段，基础胰岛素类似物/GLP-1受体激动剂固定复方制剂HR17031和GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531的最新研究成果均在2024 美国糖尿病协会（ADA）年会上精彩亮相，整体表现令人鼓舞。 3款创新药产品 的新增适应症纳入目录 氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐） 是恒瑞医药自主研发的1类新药，也是中国首个原研聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂。氟唑帕利胶囊自2020年12月上市以来，已获批3项适应症，并全部纳入医保。本次通过“简易续约”规则新增纳入医保目录的适应症为“适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗”。 注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡） 是恒瑞医药自主研发的人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获批上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症，并全部纳入国家医保药品目录，是目前获批适应症数量和医保覆盖范围领先的国产PD-1产品之一。 2024年3月，国家药监局批准注射用卡瑞利珠单抗说明书修订的补充申请，将卡瑞利珠单抗用于晚期肝细胞癌的二线适用人群拓宽至“既往接受过索拉非尼治疗和/或仑伐替尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者”。修订后的适应症于同年通过“简易续约”方式继续纳入国家医保目录。一线治疗方面，基于CARES-310研究10获批的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼片（商品名：艾坦）（简称“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗适应症成功续约医保，持续为患者谋求长生存机遇。 脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁） 是中国首个自主研发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i），获国家重大新药创制专项支持，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制。该产品于2021年12月在国内获批上市，并于2023年1月首次纳入国家医保目录。SGLT2i为新型口服降糖药，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，促进尿糖排泄，从而有效降糖。 本次医保新纳入的适应症为“联合磷酸瑞格列汀和二甲双胍用于已接受二甲双胍单药治疗血糖仍不达标的成人2型糖尿病患者”，这是恒格列净获批上市的第3个适应症。目前，该产品的三项适应症全部纳入医保目录。由此，恒格列净成为目前中国唯一获批与二肽基肽酶-IV抑制剂和二甲双胍联合治疗的SGLT2i，将为成人2型糖尿病患者合理用药提供新的治疗选择。 6款产品 通过“简易续约”等方式完成准入和续约  本次恒瑞医药另有6款产品通过“简易续约”、“调入常规”等方式完成了适应症准入和续约。其中，羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、普瑞巴林缓释片通过简易续约规则纳入新版目录；昂丹司琼口溶膜通过谈判完成续约；盐酸艾司氯胺酮注射液与盐酸右美托咪定鼻喷雾剂纳入常规目录管理。 羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康） 是恒瑞医药自主研发的1类新药，也是中国首个自主研发的新型高选择性、口服CDK4/6 抑制剂。达尔西利自2021年12月获批上市以来，已获批2项适应症并全部纳入医保，本次2项适应症均通过“简易续约”规则继续保留在国家医保目录： 激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者： 与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗； 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。 瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩） 是恒瑞医药自主研发的1类新药，也是中国首个自主研发的新型雄激素受体（AR）抑制剂。瑞维鲁胺于2022年6月获国家药监局批准上市用于治疗高瘤负荷mHSPC患者，并于2023年1月正式纳入国家医保目录治疗mHSPC全人群。本次，瑞维鲁胺片通过“简易续约”规则继续保留在国家医保目录。 普瑞巴林缓释片（商品名：瑞倍护） 于2021年9月在国内获批上市，用于治疗带状疱疹后神经痛。作为我国自主研发的首个普瑞巴林缓释剂型，普瑞巴林缓释片通过增加胃滞留型缓释骨架片，延长胃滞留时间。2023年1月，普瑞巴林缓释片首次纳入国家医保目录，本次通过“简易续约”规则继续保留在国家医保目录。 昂丹司琼口溶膜（商品名：艾其速） 是恒瑞首个获批上市的口溶膜产品。于2022年2月在国内获批上市，是速效便捷的5-HT3RA类止吐药，用于预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐、中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐、放疗引起的恶心和呕吐以及手术后恶心和/或呕吐，并连续两年被纳入国家医保目录。 盐酸艾司氯胺酮注射液（商品名：艾司） 于2019年11月获批上市，用于与镇静麻醉药(如丙泊酚)联合诱导和实施全身麻醉，是国内首家上市品种。盐酸艾司氯胺酮适用于与镇静麻醉药联用诱导和实施全身麻醉，同时还可广泛应用于局部麻醉的补充、儿童麻醉以及急危重症诊疗等领域。2020年，该药物首次纳入国家医保目录乙类范围，本次调整至常规国家医保目录。 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（商品名：艾倍美） 为全球首款盐酸右美托咪定鼻喷剂型，于2023年3月获批上市，用于成人术前镇静/抗焦虑适应症。同年8月，用于2-6周岁儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑适应症获批上市，是国内用于该适应症的首款鼻喷制剂。2023年12月，该药物首次被纳入国家医保目录，本次调整至常规国家医保目录，医保报销包含：用于成人术前镇静/抗焦虑及用于2-6周岁儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑。 近年来，随着国家政策的推动和中国原研药的崛起，越来越多的创新药获得了医保准入，让中国患者能够用得起、用得上好药。 长期以来，恒瑞医药积极响应国家医药政策，履行社会责任，践行民族药企担当。作为创新型民族制药企业，恒瑞医药多年来以“科技为本、为人类创造健康生活” 为使命，致力于解决未获满足的临床需求，让国内患者“用得上，用得起”创新药物，重获健康希望。此次，恒瑞多款药物纳入国家医保目录，一方面会将创新成果更广泛的惠及更多患者，另一方面也将进一步助力我国医药产业开创新局面。 未来，恒瑞医药将不忘初心，砥砺创新，持续深耕医药健康事业，力争加快研制出更多新药、好药，提升药物的可及性和可负担性，让更多患者切实受益；同时积极响应国家医药政策，使优质治疗药物能够以可负担的价格惠及更多国内患者，助力健康中国。 参考文献 1.朱胜男,彭卫娟,周英珍,等.偏向性μ-阿片受体激动剂的研究进展.中国药物化学杂志,2022,32(04):323-329. 2.富马酸泰吉利定注射液在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究 3.富马酸泰吉利定注射液在中国肾功能不全及健康受试者中的人体药代动力学研究 4.SHR8554(泰吉利定）研发报告 5.富马酸泰吉利定注射液说明书 6.富马酸奥赛利定注射液说明书 7.Vanreppelen G, et al. Trends Pharmacol Sci. 2023 Jan;44(1):64-65. 8.Sobel JD, et al. Future Microbiol. 2021; 16(18), 1453-1461. 9.Brand SR, et al. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1518-e1524. 10.Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 24:S0140-6736(23)00961-3. -THE END- 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。