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本周，热点不少，特别是审评审批方面。首先看审评审批方面，多个药获批上市，非常值得关注的有两个，一个是默沙东HPV疫苗获批男性群体，另一个是赛诺菲CD38单抗国内获批上市；其次是研发方面，值得一提的就是，西比曼生物CRA-T疗法关键临床试验完成首例受试者回输；再次是交易及投融资方面，本周交易很多，较大金额的就是先为达生物与Verdiva Bio达成的合作，总交易额超24亿美元；最后是上市方面，迈威生物在港交所递交IPO申请。
本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.1.6-1.10，包含20条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、1月8日，NMPA官网显示，默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）多项新适应证获批上市，适用于9~26岁男性接种，新适应证：适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
2、1月8日，NMPA官网显示，安斯泰来的注射用维恩妥尤单抗和默沙东的帕博利珠单抗联合用药获批上市，用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。维恩妥尤单抗是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），帕博利珠单抗是默沙东开发的一款抗PD-1单抗。
3、1月8日，NMPA官网显示，齐鲁制药的伊布替尼片仿制药获批。这是国内首款获批的伊布替尼片剂仿制药。原研伊布替尼（Imbruvica，中文商品名：亿珂）是强生与艾伯维合作开发的一款BTK抑制剂，也是全球首个获批上市的BTK抑制剂。
4、1月9日，NMPA官网显示，赛诺菲的艾沙妥昔单抗注射液（Isatuximab、商品名：Sarclisa）获批上市，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。艾沙妥昔单抗是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。
申请
5、1月8日，CDE官网显示，科伦博泰1类新药注射用博度曲妥珠单抗第二项适应症申报上市，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。这是一款靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），2023年5月递交首个上市申请，用于治疗3L+晚期HER2阳性乳腺癌。
6、1月8日，CDE官网显示，天境生物1类新药注射用菲泽妥单抗申报上市，推测用于二线治疗多发性骨髓瘤。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体，2017年11月，天境生物与MorphoSys签订许可协议，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门地区）所有适应症的独家开发和商业化权益。
7、1月9日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药SHR4640片申报上市，用于治疗原发性痛风伴高尿酸血症。SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂。
临床
批准
8、1月6日，CDE官网显示，诺华1类新药PIT565获批临床，拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。这是诺华在研的一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，拟开发治疗B细胞恶性肿瘤。
申请
9、1月9日，CDE官网显示，三生国健的SSGJ-627申报临床，预测用于治疗自身免疫和炎症性疾病。SSGJ-627是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的重组抗TL1A人源化单克隆抗体，也成为首个申报临床试验并获受理的国产抗TL1A单抗。
优先审评
10、1月7日，CDE官网显示，华辉安健1类新药HH-003注射液（立贝韦塔单抗）申报上市并拟纳入优先审评，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。HH-003是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，此前已经获得美国FDA授予突破性疗法认定，以及被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
突破性疗法
11、1月8日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI343拟纳入突破性治疗品种，适应症为至少接受过一种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。IBI343是一款TOPO1i抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC），针对胰腺癌适应症的国际多中心Ⅰ期临床研究正在进行中。
12、1月10日，CDE官网显示，挚盟医药1类新药ZM-H1505R片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎。卡农克韦（canocapavir，ZM-H1505R）是挚盟医药研发的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂，目前处于Ⅱ期临床研究阶段。
FDA
优先审评
批准
13、1月7日，FDA官网显示，迪哲医药的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）新药上市申请（NDA）被授予优先审评，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
研发
临床数据
14、1月10日，西比曼生物科技宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在Ⅱ期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。C-CAR039采用创新的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原。
交易及投融资
15、1月7日，Avenzo Therapeutics宣布，与映恩生物达成合作协议。根据协议，Avenzo Therapeutics获得映恩生物的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）DB-1418，Avenzo将获得该产品在全球（除大中华区以外）的开发、生产和商业化权益。映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。
16、1月8日，康哲药业宣布，与Alpha Cognition就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）签订许可、合作与经销协议，获得了在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha公司保留在区域内生产供应的权利。ZUNVEYL属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）。
17、1月10日，康诺亚宣布，与Timberlyne达成独家授权许可协议。基于协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得股权，可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。CM313是由康诺亚自主研发的靶向CD38的人源化单克隆抗体。
18、1月10日，宜联生物宣布，与再鼎医药达成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的TMALIN®抗体偶联药物（ADC）平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15抗体偶联药物（ADC）ZL-6201，已在临床前研究中展现出令人鼓舞的数据，预计将于2025年提交IND（新药临床研究申请）。
19、1月10日，先为达生物宣布，与Verdiva Bio达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议。Verdiva是一家处于临床阶段的全球生物医药公司，专注于开发针对肥胖和其他心血管代谢紊乱的创新疗法。先为达生物将获得近7000万美元的签约首付等款项，并有权获得上述产品最高达24亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及产品商业化后的分层销售额提成。
上市
20、1月6日，港交所官网公示，迈威生物已经递交了IPO申请并获得受理。迈威生物成立于2017年，是一家处于商业化阶段的制药公司，主要专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物，该公司三款生物类似药产品已经获批，其他管线产品组合包括10个以上的药物资产且覆盖不同品种，覆盖肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。
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来源：CPHI制药在线
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