PIT-565

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，科伦博泰西妥昔单抗生物类似药国内获批上市以及复宏汉霖抗PD-1单抗在欧盟获批上市；其次是研发方面，礼来终止了4项临床，BMS终止了1项临床；再次是交易及投融资方面，交易不多，但是可以一说的是，复宏汉霖达雷妥尤单抗生物类似药以总交易额超1.3亿美元达成国际授权合作；最后是财报方面，近日各大跨国医药巨头公司年报纷纷出炉，K药依然是2024年药王，卖了294.82亿美元，司美格鲁肽紧随其后，卖了292.96亿美元。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和财报四大板块，统计时间为2025.2.3-2.8，包含23条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、2月7日，NMPA官网显示，科伦博泰的西妥昔单抗N01注射液获批上市，拟用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌：与奥沙利铂（FOLFOX）或伊立替康（FOLFIRI）方案联合用于一线治疗；与FOLFIRI联合用于经含FOLFIRI治疗失败后的患者；头颈部鳞状细胞癌：与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病；与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。A140是国内首家以原研西妥昔单抗（商品名：爱必妥）为参照药的生物类似药。 2、2月7日，NMPA官网显示，康诺亚的司普奇拜单抗注射液获批新适应症，用于治疗季节性过敏性鼻炎。这是司普奇拜单抗获批的第3项适应症。司普奇拜单抗是一种针对IL-4Rα的高效、人源化抗体，2024年9月，司普奇拜单抗首次获批上市，成为首个上市的国产IL-4Rα抗体。同年12月，司普奇拜单抗扩大适应症至慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。 3、2月7日，NMPA官网显示，华润双鹤的巯嘌呤微片获批上市，用于治疗绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病的急变期。巯嘌呤属于抑制嘌呤合成途径的细胞周期特异性药物，是一种硫嘌呤类化疗药物，这是一款可精准计量的创新剂型巯嘌呤微片（5mg规格），“体型”缩至芝麻大小。 申请 4、2月7日，CDE官网显示，百奥泰的司库奇尤单抗注射液（BAT2306）申报上市。这是首款申报上市的司库奇尤单抗生物类似药。原研司库奇尤单抗是诺华开发的一种全人源IgG1单克隆抗体，2014年12月，司库奇尤单抗首次获批上市，商品名为Cosentyx，用于治疗银屑病关节炎，2019年3月，司库奇尤单抗在国内获批上市，商品名为可善挺。 5、2月8日，CDE官网显示，赛诺菲的盐酸非索非那定口服混悬液申报上市。非索非那定是二代新型抗组胺药，具有起效快、24小时长效，且不引起嗜睡，脑部受体占有率低等特点。其对H1受体的亲和力较高，表明其较好的心脏安全性，此前非索非那定片已经在中国获批，治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。 临床 批准        6、2月5日，CDE官网显示，君实生物1类新药AWT020注射用无菌粉末获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。这是一款抗PD-1/IL-2c融合蛋白。2024年11月，君实生物宣布以超7.5亿元引进两款癌症双靶点融合蛋白药物在大中华区的权益，其中一款产品已向CDE提交临床试验申请，这可能正是本次获批IND的AWT020注射用无菌粉末。 7、2月5日，CDE官网显示，多域生物1类新药HPB-143片获批临床，拟用于治疗特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病。这是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体。该产品此前已经于2024年10月在美国获批临床，本次是该产品首次在中国获批IND。 8、2月6日，CDE官网显示，科伦博泰的A140注射液、正大天晴的格索雷塞片联合疗法获批临床，拟定适应症为携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等恶性肿瘤。A140注射液是科伦博泰在研的一款西妥昔单抗注射液生物类似物，格索雷塞是益方生物研发的一款KRAS G12C选择性抑制剂。 9、2月7日,CDE官网显示，金赛药业1类新药GenSci120注射液获批临床，拟开发治疗炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。GenSci120注射液是一款PD-1激动剂抗体新药，该产品已于2025年1月首次在中国获批临床，用于开展治疗成人系统性红斑狼疮、成人原发性干燥综合征的临床试验。 10、2月7日，CDE官网显示，诺华1类新药PIT565获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。这是诺华在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，正处于国际多中心Ⅰ期研究阶段，针对适应症包括复发或难治性B-NHL和R/R CD19阳性B-ALL，以及系统性红斑狼疮（SLE）。 优先审评 11、2月5日，CDE官网显示，信达生物申报的伊匹木单抗注射液（IBI310）和信迪利单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。这是信达生物在研的抗CTLA-4单抗IBI310与抗PD-1单抗信迪利单抗联合疗法。 突破性疗法 12、2月5日，CDE官网显示，明济生物1类新药M108单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，用于局灶晚期不可切除或转移性的CLDN18.2阳性的胰腺癌患者的一线治疗。这是一款靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体。在针对该适应症的Ⅰb期临床研究中，研究者评估的疾病控制率（DCR）达到100%。 FDA 上市 批准 13、2月4日，FDA官网显示，罗氏的雷珠单抗植入剂100 mg/mL（Susvimo）获批新适应症，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。Susvimo是罗氏为实现缓释以减轻患者多次眼部玻璃体内注射雷珠单抗的痛苦而开发的一款剂型创新产品，通过港式给药系统（Port Delivery Platform）持续向患者眼内递送雷珠单抗，一年仅需植入两次。 临床 批准 14、2月5日，FDA官网显示，拓领博泰生物罕见病1类新药TollB-001片获批临床，用于治疗系统性硬化症。TollB-001片在研究中展现出了较好的药效与安全性，能够有效调节免疫反应，其独特的免疫调控机制为患者提供了一种全新的治疗思路。 EMA 上市 批准 15、2月5日，EMA官网显示，复宏汉霖的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药、欧洲商品名：Hetronifly）获批上市，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。H药成为首个在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。 研发 临床状态 16、2月5日，礼来宣布，终止4个临床项目，包括OGA抑制剂ceperognastat治疗阿尔兹海默病的Ⅱ期临床、CD200R单抗ucenprubart治疗特应性皮炎的Ⅱ期临床、长效松弛素类似物volenrelaxin治疗心衰的Ⅱ期临床，以及双重胰淀素/降钙素受体激动剂DACRA QW Ⅱ（LY3541105）减重的Ⅰ期研究。 17、2月6日，BMS宣布，终止开发已经进入Ⅲ期阶段的IL-13单抗Cendakimab。Cendakimab（RPC4046）是一款靶向IL-13的人源化、高亲和力IgG1单克隆抗体，最早由艾伯维开发。2013年3月，Receptos（已被BMS收购）与艾伯维达成协议，获得Cendakimab的合作开发权。 交易及投融资 18、2月6日，复宏汉霖宣布，与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就其达雷妥尤单抗生物类似药HLX15签署授权许可协议。Dr. Reddy’s将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。根据协议，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。 财报 19、2月4日，默沙东公布2024年业绩，总营收641.68亿美元，同比增长7%。默沙东制药业务收入574.00亿美元，同比增长7%。研发投入为179.38亿美元，同比下降41%。2024年，药王Keytruda（帕博利珠单抗）创造了新的销售记录，以18%的增长速度创收294.82亿美元，其销售额约占默沙东全年总营收的46%。 20、2月4日，安进公布2024年业绩，全年营收334.24亿美元（+19%），其中产品收入320.26亿美元（+19%）；全年研发费用58.78亿美元（+25%），占总收入的18%。安进将重点业务划分为综合内科疾病药物（General Medicine）、罕见病、炎症和肿瘤四大板块，其中普药板块贡献了100亿美元的收入并且实现了双位数增长。 21、2月4日，辉瑞公布2024年业绩。全年营收636.27亿美元，同比增长7%，若排除新冠口服药Paxlovid 和新冠疫苗Comirnaty的影响，营收增长12%。第四季度营收177.63亿美元，同比增长21%。辉瑞总营收从2022年的1003亿美元，下跌至2023年的585亿美元（-41%）。2024年全年研发投入为108.22亿美元，同比增加1%。 22、2月5日，GSK公布2024年业绩，全年营收313.76亿英镑（约402.02亿美元，按2024年平均汇率1英镑=1.2813美元换算），同比增长7%（按固定汇率CER计算）。GSK主营业务主要分为疫苗（Vaccines）、特药（Specialty Medicines）以及普药（General Medicines）三大板块。 23、2月5日，诺和诺德公布2024业绩，总营收约合421.49亿美元，同比增长26%。降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic在2024年销售174.66亿美元，同比增长26%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售33.82亿美元，同比增长26%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy创收84.48亿美元，同比增长86%。三款司美格鲁肽产品全年合计收入292.96亿美元。 【智药研习社近期直播】 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2025 年 2 月 7 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新消息，诺华（Novartis）申报的 1 类新药 PIT565 获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。此前，这款药物已在中国获批针对 B 细胞恶性肿瘤的 IND。PIT565 是诺华在研的一款抗 CD3/CD19/CD2 的三特异性抗体，有望为系统性红斑狼疮患者带来新的治疗选择。 截图来源：CDE官网 近年来，B 细胞清除治疗在自身免疫疾病治疗领域展现出巨大潜力。临床研究已证实，以 CD19 为靶点的 CAR-T 细胞或抗体疗法能够特异性地与 B 细胞表面的 CD19 抗原结合，通过抗体依赖或补体依赖的细胞毒作用清除 B 细胞，进而有效降低体内炎症介质水平，特异性发挥免疫抑制的治疗效果，在系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病等自身免疫性疾病治疗中取得显著成效。 PIT565 作为一款潜在 “first-in-class” IgG 样三特异性抗体，其独特之处在于能够同时靶向恶性 B 细胞上的 CD19，以及 T 细胞上的 CD3（TCR 信号传导成分）和 CD2（一种共刺激受体）。与传统的 CD3 双特异性抗体相比，PIT565 通过共刺激 CD2，有望克服 T 细胞衰竭，增加患者反应的深度和持续时间。研究发现，CD2 信号传导与非耗竭 T 细胞表型密切相关，这为 PIT565 在治疗系统性红斑狼疮等疾病中的应用提供了有力的理论支持。 目前，PIT565 正处于国际多中心 1 期研究阶段，针对的适应症包括复发或难治性 B-NHL 和 R/R CD19 阳性 B-ALL，以及系统性红斑狼疮（SLE）。此次 PIT565 在中国针对 SLE 适应证获批临床，标志着该药在中国的临床开发正式拉开帷幕，有望为国内系统性红斑狼疮患者带来新的希望。 未来，随着 PIT565 临床研究的不断深入，其在系统性红斑狼疮治疗领域的潜力将得到进一步验证。我们期待这款创新药物能够早日上市，为患者提供更有效的治疗方案，改善他们的生活质量和预后。 参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Feb 8, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]PIT565, a First-in-Class Anti-CD19, Anti-CD3, Anti-CD2 Trispecific Antibody for the Treatment of B Cell Malignancies. Retrieved Nov 15, 2022, from https://ashpublications.org/blood/article/140/Supplement%201/3148/487267/PIT565-a-First-in-Class-Anti-CD19-Anti-CD3-Anti 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。