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法规公告  CDE：国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》的通告（2026年第6号） 在临床试验中，贝叶斯方法可以高效地利用已有信息，对于提高药物研发效率和缩短研发周期具有重要作用和意义。为进一步推进贝叶斯统计作为新工具、新方法的落地实施，规范贝叶斯外部信息借用方法在临床研究中应用的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1b87c172f248c6eb876ea2b9d93c4d1e CDE：关于公开征求ICH《E22：患者偏好研究的一般考虑》指导原则草案意见的通知 ICH《E22：患者偏好研究的一般考虑》指导原则草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9a9c3213a4f44e502bf7b18bbe93333d 广东省医疗保障局：关于公示国家组织集采协议期满药品原中选企业现行价格的公告 根据国家组织药品集采协议期满接续采购工作安排，我们采集了前8批国家组织集采药品（除胰岛素外）在各联盟地区中选企业正在执行的价格，若同一家企业有多个价格正在执行的，则取其低值。现将数据采集结果予以公示。 https://hsa.gd.gov.cn/zwgk/content/post_4845146.html  企业动态  1、江苏艾迪药业其自主研发的抗艾滋病新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（ADC205片）获得国家药监局临床试验批准。这款2.3类改良型新药的适应症不仅为成人HIV感染者，还涵盖体重35kg及以上的儿童患者。 2、罗氏申报的1类新药 RO7795081 国内首次获批临床，这是一款口服小分子 GLP1R 激动剂，拟开发用于超重或肥胖患者的长期体重管理。 3、拜耳申报的两款1类新药在国内获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗肝细胞癌。分别是BAY 3547926和BAY 3547922，前者是一种靶向 GPC3 的 RDC，可将放射性物质递送至癌细胞，从而损伤癌细胞并导致其死亡；后者是一种单克隆抗体-螯合剂偶联物。 4、辉瑞1类新药马塔西单抗注射液新适应症申报上市，注册分类为 2.2 类，推测本次的适应症为抑制先天性血友病患者（存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂）的出血倾向。 5、歌礼新一代每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37注射剂作为临床开发候选药物，预计将于2026年第二季度向美FDA递交ASC37注射剂治疗肥胖症的新药临床试验申请（IND）。 6、武田在国内递交了 1 类新药奥博雷通片的上市申请。根据武田的公开资料，推测该药为武田开发的食欲素受体 2(OX2R)激动剂 Oveporexton（TAK-861），本次申报的适应症可能为1型发作性睡病。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，针对1型发作性睡病（NT1）适应症。 7、艾伯维利生奇珠单抗（risankizumab，商品名：喜开悦）在华获批第二项适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。 8、第一三共与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC德曲妥珠单抗在华获批第 6 项适应症，二线治疗 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这项适应症此前曾获 CDE 突破性治疗认定，并被纳入优先审评。 9、默沙东的注射用索特西普（Sotatercept）拟纳入优先审评程序，适应症为成人肺动脉高压，用于改善患者运动能力及WHO功能分级（FC），并降低临床恶化事件风险（包括PAH住院、肺移植及死亡）。 10、齐鲁制药提交的芦曲泊帕片获批上市，视同通过一致性评价。该产品作为全球首个且唯一无饮食限制的口服小分子血小板生成素受体激动剂，相比注射疗法依从性更高，能减少出血事件及输血需求，门静脉血栓风险亦低于同类产品。 11、江苏恩华药业按化药3类申报的右酮洛芬氨丁三醇注射液获批上市，并视同通过一致性评价。数据显示，2025年前三季度全终端院内市场销售额已超3亿元，同比暴增270.11%，成为围术期镇痛领域增速最快的品种之一。 12、甘李药业山东的非奈利酮片以仿制4类报产获受理。非奈利酮片用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病，能为2型糖尿病肾病患者带来心、肾双重获益，且安全性良好，是目前该治疗领域内首个且唯一的突破性药物。 13、石家庄四药按4类申报的乌帕替尼缓释片上市申请获受理。该产品是由艾伯维开发的一款口服JAK抑制剂，用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎等自身免疫性疾病，目前已纳入国家医保乙类药目录。 14、齐鲁制药的1类创新药注射用QLS5132与2.2类新药QL2107注射液临床申请同步获受理。QLS5132属1类创新生物制剂，拟用于晚期实体瘤治疗。同日受理的QL2107注射液，是帕博利珠单抗（Keytruda®，“K药”）生物类似药。 15、大塚制药株式会社（Otsuka）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Dawnzera（donidalorsen）在欧盟上市，用于成人及12岁以上青少年遗传性血管性水肿（HAE）反复发作的常规预防。该批准基于人用药品委员会（CHMP）此前给出的积极意见。 16、第一三共与默沙东联合开发的CDH6靶向抗体偶联药物（ADC）Raludotatug Deruxtecan（R-DXd，DS-6000a），获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），该药物用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。 17、礼来的GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关性脂肪性肝病。此前，替尔泊肽已在我国获批4项适应症，包括：成人2型糖尿病患者的血糖控制、长期体重管理和阻塞性睡眠呼吸暂停。 18、康哲药业子公司德镁医药的创新药磷酸芦可替尼乳膏拟纳入优先审评。适应症为：用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。 19、杭州安元生物自主研发的二类新药AP-2202片获批临床，批准该药物在胆汁酸腹泻适应症中开展临床试验。我国慢性腹泻的患病率为3%-5%，其中胆汁酸腹泻（BAD）是一项重要的、且常被忽视的病因。 20、康方生物其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请获受理，这标志着该药有望为中国近400万AS患者带来新的治疗选择。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网   编辑整理|华益药业

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（1 月 18 日—1 月 24 日）全球共有 86 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 1 款首次获批上市，2 款首次登记 III 期临床，25 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-1-25 13:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 24 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 1 款首次在境外登记 III 期临床，8 款首次在境外登记 I 期临床，8 款首次在境外获批临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 2 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 本周获批新药/新适应症 截图来自：Insight 数据库网页版 1、大冢制药/Ionis：ASO 新药在欧盟首次获批，治疗遗传性血管性水肿 当地时间 1 月 21 日，大冢制药宣布，欧盟委员会（EC）已经批准 Dawnzera™ (donidalorsen)，用于成人和 12 岁及以上青少年遗传性血管性水肿（HAE）发作的常规预防。此项批准基于此前 EMA CHMP 的积极意见。 Dawnzera（Donidalorsen）是 Ionis 研发的一款「first-in-class」RNA 靶向药物，大冢制药拥有该产品在欧洲和包括日本在内亚太地区的独家商业化权利。此前该药于 2025 年 8 月 21 日在美国实现全球首次获批，成为全球首个针对 HAE 的 RNA 靶向药物。 来源：企业官网 Donidalorsen 的新药上市申请得到了关键性 Ⅲ 期 OASIS-HAE 研究，以及 Ⅱ 期 OLE 研究结果的支持。这些数据显示，Donidalorsen 可显著且持续地减少 HAE 发作，改善患者生活质量，且耐受性良好，大多数不良事件（AE）为轻度或中度。 其中， Ⅲ 期 OASIS-HAE 研究达到了研究的主要终点，与安慰剂相比，Donidalorsen 每四周一次治疗（Q4W），在 24 周内将患者月均 HAE 发作率降低 81%，关键次要终点显示，从第二次给药开始评估，月均 HAE 发作率显著降低 87%。此外，从第二次给药开始评估，Donidalorsen Q4W 在 24 周内将中度至重度 HAE 发作减少了约 90%。 该研究中，青少年患者在 0-24 周期间的 HAE 发作率较基线相比，Donidalorsen Q4W 组降低了 97%，而 Q8W 组降低了 71%。青少年患者 HAE 发作率的改善与 OASIS-HAE 研究的总体疗效结果一致。青少年患者报告了具有可接受的安全性特征和临床意义的生活质量改善，并且在治疗第 24 周时，所有患者均报告疾病控制良好。    临床试验动态 1、赛诺菲：一年 4 次！全球首创 OX40L 单抗两项 III 期数据公布 1 月 23 日，赛诺菲公布了全球首创 OX40L 单抗 amlitelimab 两项 III 期 SHORE 和 COAST 1 研究的最新数据，进一步证实了 amlitelimab 在 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）患者的治疗潜力。 此前 2025 年 9 月，该产品皮下注射治疗中重度 AD 的 III 期 COAST 1 研究已经达到了所有主要终点和关键次要终点。基于所有数据，赛诺菲将继续推进 amlitelimab 的全球监管申报。 来源：赛诺菲官网，下同 Amlitelimab 是一款 OX40L 单抗 ，旨在恢复促炎和抗炎反应之间的免疫平衡，且不会导致 T 细胞耗竭。2021 年，赛诺菲以 11 亿美元的预付款以及 3.5 亿美元的里程碑付款收购 Kymab，获得 amlitelimab 的全球权利。 SHORE 和 COAST 1 研究的受试者，均为 12 岁以上中重度 AD 患者。对于美国和美国参照国家，这两项研究的单一主要终点是经验证的研究者总体评估量表 (vIGA-AD) 评分为 0（皮损完全清除）或 1（几乎完全清除）且较基线评分降低 ≥2 分的患者比例。 对于欧盟、欧盟参考国家、日本，共同主要终点包括 vIGA-AD 评分为 0/1 且较基线评分降低 ≥2 分的患者比例，以及湿疹面积和严重程度指数总分 (EASI-75) 改善 ≥75% 的患者比例。 SHORE 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、三臂、多国多中心 III 期临床研究，旨在评估 amlitelimab 联合外用皮质类固醇（TCS）治疗中重度 AD 的疗效和安全性。该研究共入组 596 名受试者，每 4 周或每 12 周给药一次。 结果显示，在第 24 周，研究达到了所有主要和关键次要终点，疗效在整个治疗期间逐渐增强，部分患者早在第 2 周就已开始改善。其详细结果如下： COAST 2 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、三臂、全球多中心 III 期临床研究，旨在评估 amlitelimab 单药治疗 12 岁及以上中重度 AD 成人和青少年患者的疗效和安全性，共纳入 547 名受试者，每 4 周或每 12 周给药 1 次。 结果显示，对于美国及美国参考国家，该研究达到了主要终点，但关键次要终点，即达到 vIGA-AD 0/1 且仅有轻微红斑 (BPE) 的患者比例，没有显示出统计学意义。 在欧盟和欧盟参考国家，每 4 周给药一次或每 12 周给药一次组，在达到 vIGA-AD 0/1 和 EASI-75 的共同主要终点方面，与安慰剂组相比，没有显示出统计学意义。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（1 月 18 日 - 1 月 24 日）共发生 19 起交易事件。 1、阿斯利康：6.3 亿美元收购新型 CAR-T 中国权益 1 月 19 日，西比曼生物宣布与阿斯利康达成协议，后者将收购西比曼在中国对 C-CAR031 的开发和商业化权益的 50% 份额，由此阿斯利康将获得 C-CAR031 在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。 来源：西比曼生物官微 根据协议条款，西比曼将有权从阿斯利康获得最高达 6.3 亿美元的款项，其中包括针对 GPC3 项目在中国的首付款以及开发、监管和销售里程碑付款。 C-CAR031 是一种自体、靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖 3（GPC3）的CAR-T 疗法，采用阿斯利康的显性负性转化生长因子-β 受体 II（dnTGFβRII）装甲平台设计，正在研究用于治疗肝细胞癌（HCC）和其他实体瘤，其中 HCC 适应症已经推进至 II 期临床阶段。 根据此前与西比曼达成的协议，阿斯利康拥有 C-CAR031 在中国以外地区（全球其他地区）的开发、生产和商业化权益。对于全球其他地区的开发，西比曼依旧有资格获得额外的里程碑付款和特许权使用费。 2、又一款国产 ADC 达成出海授权 当地时间 1 月 19 日，Ellipses Pharma Limited 宣布，已与英诺湖医药达成合作和许可协议，共同开发临床阶段的抗体药物偶联物（ADC）。 截图来源：企业官网 根据合作协议，Ellipses 获得了除大中华区以外全球范围内开发一种靶向 B7H3 的 ADC 药物 ILB-3101（有效载荷为艾立布林，IDB-3101）的权利。 ILB-3101 是英诺湖医药自主研发的全球首款以艾立布林为有效荷载的抗 B7H3 ADC 药物分子，有望用于治疗多种肿瘤类型，并克服基于拓扑异构酶 I 的 ADC 的耐药性。 3、GSK 达成一笔 22 亿美元的收购 1 月 20 日，GSK 宣布已达成最终协议，收购 RAPT Therapeutics。RAPT 致力于为炎症和免疫疾病患者开发创新疗法。此次收购包括 Ozureprubart，一种长效抗免疫球蛋白 E（IgE）单克隆抗体，目前正处于 IIb 期临床开发阶段，用于预防食物过敏。    截图来源：企业官网 根据协议条款，GSK 将在交易完成时向 RAPT Therapeutics 股东支付每股 58.00 美元，预计总股权价值为 22 亿美元。扣除收购的现金后，GSK 预计的前期投资为 19 亿美元。 此次交易使 GSK 获得 Ozureprubart 项目的全球权益，但不包括中国大陆、澳门、台湾和香港地区。GSK 还将负责向 RAPT 的合作伙伴济民可信支付 Ozureprubart 项目（RAPT Therapeutics 于 2024 年从济民可信引进）基于成功研发的里程碑付款和特许权使用费。该交易预计将于 2026 年第一季度完成。 国内创新药进展 本周共有 73 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 1 款首次在国内获批上市，2 款首次在国内申报上市，16 款首次在国内登记 I 期临床，15 款首次在国内获批临床。    新药获批上市 1、华辉安健：国产 first in class 新药首次获批上市，治疗丁肝 1 月 23 日，NMPA 官网显示，华辉安健立贝韦塔单抗（HH-003）新药获批上市，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。此前该药曾被 CDE 纳入优先审评，并先后获 CDE 和 FDA 授予的突破性疗法认定，用于治疗 HDV 感染。 截图来源：NMPA 官网 立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝/丁肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。 在 2025 年美国肝病研究协会（AASLD）年会上，华辉安健以最新突破摘要口头报告的形式公布了立贝韦塔单抗在治疗慢性丁型肝炎病毒感染的关键注册临床 IIb 期研究（HH003-204，NCT05861674）48 周的临床数据。 HH003-204 是一项国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验，旨在评估立贝韦塔单抗不同剂量组在慢性 HDV 感染者中的疗效和安全性。主要疗效终点为复合应答率，定义为治疗 24 周时 HDV RNA 低于 LLOQ 或较基线下降≥2 log10，且 ALT 复常的受试者比例。 试验结果表明，立贝韦塔单抗治疗慢性 HDV 感染者在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT 复常及肝脏硬度改善方面均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效；立贝韦塔单抗两个治疗组在 48 周治疗期内均表现出良好的耐受性和优异的安全性。  治疗期 24 周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率均显著高于对照组；20 mg/kg 组和 10 mg/kg 组分别有 35.0%（14/40）和 32.4%（11/34）的受试者达到该主要终点，而对照组仅为 5.0%（1/20）。 治疗 48 周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率进一步增加，20 mg/kg 组和 10 mg/kg 组的复合应答率分别提升至 42.5% 和 44.1%，而对照组仍维持在 5.0%。 2、以岭药业：镇痛新药获批上市 1 月 22 日，NMPA 官网显示，以岭药业申报的新药苯胺洛芬注射液获批上市，适应症为术后疼痛，这也是以岭药业获批上市的首款化药专利新药。 截图来源：NMPA官网 苯胺洛芬注射液由以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发，发明专利、新药证书和生产批件等项目成果由以岭药业独家拥有。该药属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。 目前，苯胺洛芬注射液两项关键 III 期临床研究于 2021 年和 2022 年相继完成，分别纳入胸部 & 上腹部手术和妇科手术类型，具体研究结果尚未披露。 苯胺洛芬注射液的核心优势，源于其在作用机制与给药剂型上的双重创新，重构了非阿片镇痛的逻辑，避开了中枢神经干预，从根本上消除了阿片类药物的成瘾风险，同时控制心血管和胃肠道风险。 本次苯胺洛芬注射液的成功获批，将为术后疼痛患者带来新的治疗选择。    新适应症获批上市 1、第一三共/阿斯利康：「德曲妥珠单抗」在华获批新适应症 1 月 22 日，第一三共宣布，与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC「德曲妥珠单抗」在华获批第 6 项适应症，二线治疗 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这项适应症此前曾获 CDE 突破性治疗认定，并被纳入优先审评。 此次获批，意味着德曲妥珠单抗在既往已获批的三线胃癌基础上，适应症范围再度得到了拓展。 截图来源：企业官微 本次德曲妥珠单抗胃癌新适应症的获批，是基于其在一项国际多中心、双组随机、开放标签的 III 期研究 DESTINY-Gastric04 临床试验中的结果。 研究数据显示，在主要终点总生存期（OS）分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇相比，德曲妥珠单抗可使死亡风险降低 30%（HR：0.70；CI：0.55-0.90；P=0.0044）。德曲妥珠单抗治疗组（n=246）的中位 OS 为 14.7 个月，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组（n=248）的中位 OS 为 11.4 个月 。 在次要终点的分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组相比，德曲妥珠单抗治疗组的疾病进展或死亡风险降低了 26%（HR：0.74；95% CI：0.59-0.92；p=0.0074）。德曲妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为 6.7 个月，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的中位 PFS 为 5.6 个月。 德曲妥珠单抗治疗组的 ORR 为 44.3%（95% CI：37.8-50.9），其中包括 7 例完全缓解（CR）和 97 例部分缓解（PR）；而雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的 ORR 为 29.1%（95% CI：23.4-35.3）。 德曲妥珠单抗治疗组的 DOR 为 7.4 个月（95% CI: 5.7-10.1），相比之下，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的 DOR 为 5.3 个月（95% CI: 4.1-5.7）。DCR 在德曲妥珠单抗治疗组中为 91.9%（95% CI: 87.7-95.1），而在莫雷西尤单抗联合紫杉醇治疗组中为 75.9%（95% CI: 70.0-81.2）。 在 DESTINY-Gastric04 研究中，德曲妥珠单抗在主要终点 OS 方面，以及次要终点 PFS 和 ORR 方面均显示出了具有统计学显著性和临床意义的改善，其安全性特征可接受且总体可管理，且与已知的安全性特征一致，没有发现新的安全性问题。 2、阿斯利康：「度伐利尤单抗」国内获批第 7 项适应症 1 月 22 日，阿斯利康宣布，英飞凡®（通用名：度伐利尤单抗）已获 NMPA 批准，与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。 截图来源：企业官微 此次国内新适应症获得批准是基于 DUO-E III 期试验中根据 MMR 状态预设的亚组分析结果，该结果已发表在《临床肿瘤学杂志》上。 DUO-E 试验 (GOG 3041/ENGOT-EN10) 是一项三臂、随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期试验，以一线度伐利尤单抗联合铂类化疗 (卡铂和紫杉醇) 为基础治疗，随后以度伐利尤单抗单药或度伐利尤单抗联合奥拉帕利作为维持治疗，与单独使用铂类化疗相比，用于对于新诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者。 该试验的双重主要终点是各治疗组与标准治疗相比的 PFS。关键次要终点包括总生存期 (OS)、安全性和耐受性。该试验在整个试验人群中持续评估度伐利尤单抗单药治疗和度伐利尤单抗联合奥拉帕利作为维持治疗的总生存期（OS）。 在试验中，与卡铂联合紫杉醇治疗相比，度伐利尤单抗联合卡铂和紫杉醇治疗，随后进行度伐利尤单抗单药维持治疗可使 dMMR 子宫内膜癌患者的病情进展或死亡风险降低 58%（HR=0.42），度伐利尤单抗组的中位无疾病进展生存期（PFS）尚未达到，对照组的中位 PFS 为 7.0 个月。 安全性方面，度伐利尤单抗联合化疗方案的总体安全性和耐受性良好，并且与此前临床试验结果总体一致，没有出现新的安全信号。 度伐利尤单抗是一种人源化的 PD-L1 单克隆抗体，能够阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。截至目前该药已在美国获批 10 项适应症，在欧盟获批 11 项适应症，在国内获批 7 项。 3、艾伯维：「利生奇珠单抗」在华获批新适应症 1 月 22 日，艾伯维宣布，利生奇珠单抗注射液新适应症获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足：失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成年患者。 截图来源：企业官微 利生奇珠单抗（Risankizumab，Skyrizi）是一种 IL-23 抑制剂，通过与 IL-23 p19 亚基结合来选择性阻断 IL-23 介导的一系列免疫炎症反应。2024 年 6 月，利生奇珠单抗在美国获批用于溃疡性结肠炎，成为首个获批用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎和中度至重度克罗恩病的 IL-23 特异性抑制剂。 此项批准得到两项 III 期临床试验的支持，这两项试验评估了利生奇珠单抗治疗中度至重度溃疡性结肠炎的效果：一项为 12 周的诱导研究 INSPIRE 以及一项为 52 周的维持研究 COMMAND。 2023 年 3 月，艾伯维公布了 INSPIRE 研究的积极关键研究结果。该研究显示接受利生奇珠单抗治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者在第 12 周达到临床缓解（根据改良 Mayo 评分），以及所有次要研究终点。数据显示： 接受利生奇珠单抗治疗的患者达到临床缓解的比例为 20.3%（ vs  安慰剂组 6.2%）。 与安慰剂组相比，第 12 周时利生奇珠单抗组达到内镜下改善的患者比例显著更高（36.5% vs 12.1%)。 利生奇珠单抗组在第 12 周时达到组织学-内镜下黏膜改善的患者比例为24.5%，而安慰剂组为 7.7%。 2023 年 6 月，艾伯维宣布利生奇珠单抗在溃疡性结肠炎患者 52 周 III 期维持研究（COMMAND）中达到主要终点和关键次要终点。数据显示： 接受 180 mg 和 360 mg 利生奇珠单抗治疗的患者在第 52 周达到临床缓解的比例显著更高，分别为 40% 和 38%，而仅诱导治疗的对照组为 25%。 有 51% 接受 180 mg 利生奇珠单抗治疗的患者和 48% 接受 360 mg 利生奇珠单抗治疗的患者在第 52 周时获得内镜检查改善，而仅诱导治疗对照组中这一比例为 32%。 与仅接受诱导治疗的患者相比，接受 180 mg 和 360 mg 利生奇珠单抗治疗的患者在第 52 周时获得组织学-内镜下黏膜改善的比例明显更高，分别为 43% 和 42%（vs 23%）。 与仅诱导治疗对照组相比，接受 180 mg 或 360 mg 利生奇珠单抗治疗的患者在第 52 周时获得无激素临床缓解的比例明显更高，分别为 40% 和 37%（vs 25%）。 4、GSK：三联疗法在国内获批新适应症 1 月 23 日，GSK 宣布，国家药监局已批准全再乐®（氟替美维吸入粉雾剂，FF/UMEC/VI）新增适应症，用于成人哮喘患者的维持治疗。 来源：GSK 官微 此次新适应症的获批，是对该产品原有慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的扩展，也使氟替美维吸入粉雾剂成为中国目前首个且唯一可用于哮喘和 COPD 两种呼吸疾病维持治疗的单吸入装置的三联疗法（SITT）。 此次获批主要基于 GSK 的 CAPTAIN 临床研究。该研究显示，对于吸入性糖皮质类固醇/长效 β2 受体激动剂（ICS/LABA）控制不佳的患者，与双联治疗 FF/VI 相比，使用 FF/UMEC/VI 提供的额外支气管扩张作用显著改善了肺功能。 氟替美维吸入粉雾剂是一种每日一次、通过单次吸入给药的单吸入装置三联疗法。它包含三种成份：吸入性糖皮质激素（ICS）糠酸氟替卡松（FF）、长效抗胆碱能药物（LAMA）乌美溴铵（UMEC）、以及长效 β2 受体激动剂（LABA）三苯乙酸维兰特罗（VI），通过 GSK 独有的 Ellipta® 干粉吸入器给药。 氟替美维吸入粉雾剂已在中美欧日等多个国家和地区上市，在国内批准的规格包括：100/62.5/25 μg（适用于哮喘及 COPD 适应症），以及 200/62.5/25 μg（适用于哮喘适应症）。 自上市以来，该产品销售额一路突飞猛进，2024 年达到了 34.52 亿美元，2025 年前三季度为 29.42 亿美元。    申报上市 1、百利天恒：EGFR/HER3 双抗 ADC 在国内申报新适应症 1 月 20 日，CDE 官网显示，百利天恒 1 类新药注射用 BL-B01D1 新适应症上市申请获受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。此前，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 来源：CDE 官网 BL-B01D1（Iza-bren，伦康依隆妥单抗）是一款全球首创双抗 ADC，通过双重作用机制阻断 EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，BL-B01D1 释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。 2023 年 12 月，百利天恒与 BMS 达成合作，BL-B01D1 在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发，总金额高达 84 亿美元，其中首付款 8 亿美元。 2025 年 9 月，BL-B01D1 的首个鼻咽癌适应症被 CDE 纳入优先审评。2025 年 11 月，BL-B01D1 的鼻咽癌适应症的新药上市申请被 CDE 正式受理。Insight 数据库预测该适应症有望在今年下半年获得批准。 2025 年 11 月，BL-B01D1 治疗食管鳞癌的 III 期研究（研究方案编号：BL-B01D1-305）在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长的双重主要终点。这也是全球首个 ADC 药物在食管癌治疗中取得 PFS 和 OS 双阳性结果的 III 期临床研究。 目前，BL-B01D1 正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括在 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤中开展的 10 项 III 期临床研究。 2、远大医药：创新 RDC 国内申报上市 1 月 19 日，远大医药发布公告，其用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx（Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11）近日正式向药监局递交了新药上市申请（NDA），并获得受理。 另外，远大医药用于治疗前列腺癌的 RDC 产品 TLX591 已在中国获批加入国际多中心 III 期临床研究。 来源：远大医药公告 本次 NDA 申请包含了 TLX591-CDx 中国临床研究的数据，该研究于 2025 年 12 月公布了积极的初步结果。这是一项单臂、开放标签的 III 期临床研究，在超过 100 例前列腺癌生化复发患者中使用 TLX591-CDx 并进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。 根据临床顶线结果，TLX591-CDx 检测肿瘤的总体阳性预测值（PPV）达 94.8%（置信区间，CI：85.9%-98.2%），证实了中国患者使用 TLX591-CDx 诊断的临床经验与非中国患者的研究结果相当，即使在前列腺特异性抗原（PSA）值极低的患者中，以及在不同的转移部位，其 PPV 也始终保持在较高水平。 此外，超过三分之二（67.2%）的患者在 TLX591-CDx 的 PET 成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整。这表明 TLX591-CDx 的 PET 成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略。 TLX591-CDx 是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。 基于公开数据，TLX591-CDx 中的靶向剂 PSMA-11 能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的 PSMA 上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。 自 2021 年 12 月上市以来，TLX591-CDx 销售额持续增长，2024 年实现销售额约 5.17 亿美元，2025 年前三季度销售额约 4.61 亿美元，同比增长超过 25%。 2021 年 11 月，远大医药与 Telix 签署产品战略合作协议，获得了其开发的包括 TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx 在内的多款创新 RDC 产品在大中华区的独家权益，总金额达 2.5 亿美元。 3、辉瑞：马塔西单抗新适应症在中国申报上市 1 月 22 日，CDE 官网显示，辉瑞 1 类新药「马塔西单抗注射液」新适应症申报上市，注册分类为 2.2 类。根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测本次适应症为抑制先天性血友病患者（存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂）的出血倾向。 截图来源：CDE 官网 马塔西单抗（Marstacimab、PF-6741086）是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2 结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。TFPI 是一种天然抗凝蛋白，具有防止血栓形成和恢复止血的功能。 辉瑞曾针对马塔西单抗开展一项关键 III 期试验 BASIS（登记号：NCT03938792）。这是一项全球性的 III 期、开放标签、多中心研究，旨在评估马塔西单抗对 12 岁至 75 岁患有重型血友病 A（定义为 FVIII <1%）或中重型至重型血友病 B（定义为 FIX 活性 ≤2%）且伴有或不伴有抑制物的青少年和成人患者的疗效和安全性。 该研究表明，在年出血率这一主要终点方面，预防性使用马塔西单抗优于既往按需使用旁路制剂的替代疗法。此外，其安全性也良好。 Insight 数据库显示，该药已陆续在美国、欧盟、日本和中国获批上市。获批适应症为：用于规律性治疗患有不伴凝血因子抑制物的重型血友病 A（先天性凝血 VIII 因子缺乏症，FVIII<1%）或者重型血友病 B（先天性凝血 IX 因子缺乏症，FIX<1%）的 12 岁及以上且体重不低于 35 公斤的患者，以减少出血的发作。 该药获批后，成为全球首个 B 型血友病每周一次皮下注射药物，也是首个适用于 A/B 型血友病的固定剂量方案。 2025 年 12 月，辉瑞宣布在日本提交马塔西单抗新适应症的上市申请，拟增加「抑制先天性血友病患者（存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂）的出血倾向」的适应症。本次是同适应症在国内获得 CDE 正式受理。    特殊通道认定 1、默沙东：重磅新药「索特西普」拟优先审评 1 月 23 日，CDE 官网显示，默沙东注射用索特西普（Sotatercept）拟纳入优先审评，用于治疗成人肺动脉高压（PAH，第 1 组肺高血压），以改善患者的运动能力和 WHO 功能分级（FC），并降低临床恶化事件的风险，包括因 PAH 住院、肺移植和死亡。 来源：CDE 官网 索特西普是一种 first-in-class 激活素受体型 IIA（ActRIIA）融合蛋白，通过结合激活素配体 TGF-β 亚家族成员，来阻断其与 ActRIIA 受体的结合，从而抑制 ActRIIA-Smad2/3 信号通路，改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡来调节 PAH 背后的血管细胞增殖，达到抑制肺血管重塑的效果。 索特西普最早于 2024 年 3 月在美国实现全球首次获批，商品名为 Winrevair，用于治疗 WHO 功能分级（FC）为 II 级或 III 级的 PAH 成人患者同年又在欧盟获批上市。2024 年度，商业化不足一年，索特西普就实现了 4.19 亿美元的全球销售额，2025 年前三季度，更是达到了 9.76 亿美元，妥妥的重磅炸弹。 2026 年 1 月，该产品进入中国市场，用于治疗 WHO 功能分级（FC）II-III 级的 PAH（WHO 第 1 组）成年患者，以改善患者的运动能力和 WHO 功能分级。    临床试验动态 1、正大天晴：双抗 ADC 启动新 III 期临床 1 月 22 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴登记了一项 TQB2102 针对经治疗的 HER2 IHC3+ 晚期结直肠癌的 III 期临床试验。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 这是一项随机、开放、阳性对照、多中心 III 期临床研究，旨在评价注射用 TQB2102 对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的 HER2 IHC3+ 晚期结直肠癌。该试验拟在国内入组 142 人，研究的主要终点是 IRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS。 TQB2102 是一款靶向 HER2 蛋白 ECD2 及 ECD4 双非重叠表位的双抗 ADC 药物，其抗体部分通过双表位结合增强了对肿瘤细胞的亲和力与内化效率，同时搭载的拓扑异构酶 I 抑制剂通过溶酶体酶切释放，精准诱导 DNA 损伤和细胞死亡。相较于传统单抗 ADC，TQB2102 的双靶点协同作用可以显著降低肿瘤逃逸和耐药风险。 目前，正大天晴正在开展 TQB2102 用于治疗多种肿瘤的临床研究，适应症涉及 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、三阴性乳腺癌 、HER2 阳性胃癌、HER2 阳性结直肠癌等等。此前，该药针对 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌的研究已进入 III 期临床阶段。本次进入 III 期的是 HER2 高表达结直肠癌。 2、罗氏口服肥胖 1 类新药国内获批临床 1 月 20 日，CDE 官网显示，罗氏申报的 1 类新药 RO7795081 国内首次获批临床，拟开发用于超重或肥胖患者的长期体重管理。 截图来源：CDE官网 RO7795081（CT-996）是一款口服小分子 GLP1R 激动剂，最初由 Carmot 公司开发。2023 年底，罗氏以 31 亿美元的价格收购 Carmot ，获得了后者的 3 款临床阶段 GLP-1 新药，包括 GLP-1/GIP 双受体激动剂 CT-388、口服小分子 GLP-1 受体激动剂 CT-996 和口服 GLP-1/GIP 双重受体激动剂 CT-868。 在海外，罗氏正在开发 RO7795081 治疗肥胖、2 型糖尿病的临床研究。此外，罗氏于 1 月 20 日也在 ClinicalTrials.gov 登记了两项 Ⅲ 期临床，以评估RO7795068（CT-388）治疗肥胖或超重患者的疗效和安全性。 肥胖已成为罗氏重点关注的领域之一。除了收购 Carmot ，2025 年 3 月，罗氏还从 Zealand Pharma 引进了一款长效胰淀素类似物 Petrelintide，总金额高达 53 亿美元，其中首付款就有 16.5 亿美元。 Petrelintide 具有与 CT-388 联用的潜力，两种药物的固定剂量组合不仅可以突破减重平台期，还能延缓反弹、提高耐受性，有望成为同类最佳疗法。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！ 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！