A Phase I Clinical Study to Evaluate Effect of High-Fat Diet on Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of SHR7280 Tablets and to Assess the Effect of SHR7280 on QT Interval in Healthy Subjects

The study is being conducted to evaluate the effect of high-fat meal on pharmacokinetics of SHR7280 after oral administration and the effect of SHR7280 on QT interval at low and high doses in healthy Chinese volunteers.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT06949124

/ Not yet recruiting临床1期

A Single-center, Single-arm, Open-label, Fixed-sequence, Self-controlled Clinical Study to Evaluate the Effects of SHR7280 on the Pharmacokinetics of SHR7280 and Midazolam, S-warfarin, Omeprazole, Digoxin, and Rosuvastatin in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the effects of SHR7280 on the pharmacokinetics of midazolam, S-warfarin, omeprazole, digoxin and rosuvastatin in healthy subjects.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT06408948

/ Completed临床1期

Phase I Clinical Trial of Mass Balance of [14C]SHR7280 in Healthy Chinese Subjects

Evaluate the Mass Balance of [14C]SHR7280 in Healthy Adult Volunteers.

开始日期2024-06-07

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

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2023-12-01·Clinical pharmacokinetics

Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SHR7280, a Non-peptide GnRH Antagonist in Premenopausal Women with Endometriosis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1 Study

Article

作者: Li, Yuan ; Yu, Qin ; Xu, Bing ; Feng, Sheng ; Zhu, Zhenyi ; Guo, Hongyan ; Cai, Linrui ; Liu, Yiming ; Zheng, Ying

BACKGROUND:

Oral gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonists are promising agents in the treatment of endometriosis-related pain. Here we assessed the safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of SHR7280, an oral non-peptide GnRH antagonist in premenopausal women with endometriosis.

METHODS:

In the Phase 1 part of the randomized, double-blinded, placebo-controlled, dose-ascending, Phase 1/2 trial, premenopausal women with endometriosis were randomized (4:1) to receive SHR7280 or placebo treatment for 21 consecutive days. The treatment dose started from 200 mg QD, and then increased to 300 mg QD and 200 mg BID. Safety, PK, and PD parameters were assessed.

RESULTS:

In total, 30 patients received assigned treatment, 24 with SHR7280 and 6 with placebo. SHR7280 was well tolerated. Adverse events (AEs) were reported in 19 (79.2%, 19/24) patients in the SHR7280 group and 5 (83.3%, 5/6) patients in the placebo group. Most AEs were mild and no severe AEs occurred. SHR7280 showed a rapid absorption, with a time to maximum plasma concentration (T_max) of 1.0 h, 1.0 h, and 0.8 h for the 200 mg QD, 300 mg QD, and 200 mg BID regimens, respectively. Plasma concentration of SHR7280 was dose dependent. The mean half-life (t_1/2) at steady state was 6.9 h, 7.4 h, and 2.8 h, respectively, and little or no accumulation was observed. Pharmacodynamic analysis showed that SHR7280 could effectively suppress estradiol and luteinizing hormone concentrations and prevent progesterone increase in a dose-dependent manner. SHR7280 at doses of 300 mg QD and 200 mg BID could suppress estradiol levels within the desired therapeutic window of 20-50 pg/mL throughout the treatment period.

CONCLUSIONS:

SHR7280 showed favorable safety, PK, and PD profiles in the doses of 200 mg QD, 300 mg QD, and 200 mg BID. The results of this study provide evidence to support the further development of SHR7280 as a GnRH antagonist for the treatment of endometriosis-related pain in the subsequent Phase 2 trial.

TRIAL REGISTRY:

Trial registration number: Clinicaltrials.gov, identifier: NCT04417972. Trial registration date: 5 June 2020.

2023-04-03·BMC medicine

Safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of SHR7280, an oral gonadotropin-releasing hormone receptor antagonist, in healthy men: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 1 study.

Article

作者: Zhang, Xiaolei ; Ma, Lingyu ; Cao, Yu ; Shen, Kai ; Sun, Feifei ; Shen, Yu ; Lin, Pingping ; Li, Xin ; Wang, Chenjing

BACKGROUND:

Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonists are a promising therapeutic approach for treating hormone-dependent prostate cancer. Currently, the mainstream GnRH antagonists are polypeptide agents administered through subcutaneous injection. In this study, we evaluated the safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of SHR7280, an oral small molecule GnRH antagonist, in healthy men.

METHODS:

This phase 1 trial was a randomized, double-blind, placebo-controlled, and dose-ascending study. Eligible healthy men were randomized in a 4:1 ratio to receive either oral SHR7280 tablets or placebo twice daily (BID) for 14 consecutive days. The SHR7280 dose was initiated at 100 mg BID and then sequentially increased to 200, 350, 500, 600, 800, and 1000 mg BID. Safety, PK, and PD parameters were assessed.

RESULTS:

A total of 70 subjects were enrolled and received the assigned drug, including 56 with SHR7280 and 14 with placebo. SHR7280 was well-tolerated. The incidence of adverse events (AEs, 76.8% vs 85.7%) and treatment-related AEs (75.0% vs 85.7%), as well as the severity of AEs (moderate AEs, 1.8% vs 7.1%) were similar between the SHR7280 group and placebo group. SHR7280 was rapidly absorbed in a dose-dependent manner, with a median T_max of each dose group ranging from 0.8 to 1.0 h on day 14 and a mean t_1/2 ranging from 2.8 to 3.4 h. The PD results demonstrated that SHR7280 exhibited a rapid and dose-proportional suppression of hormones, including LH, FSH, and testosterone, with maximum suppression achieved at doses of 800 and 1000 mg BID.

CONCLUSIONS:

SHR7280 showed an acceptable safety profile, as well as favorable PK and PD profiles within a dose range of 100 to 1000 mg BID. This study proposes a rationale for further investigation of SHR7280 as a potential androgen deprivation therapy.

TRIAL REGISTRATION:

Clinical trials.gov NCT04554043; registered September 18, 2020.

HUMAN REPRODUCTION

SHR7280, an oral gonadotropin-releasing hormone antagonist, for the prevention of premature luteinizing hormone surge in controlled ovarian hyperstimulation: a dose-finding, phase 2 trial

Article

作者: Tan, Jichun ; Guan, Yichun ; Song, Ying ; Chi, Hongbin ; Chen, Hong ; Sun, Yuqi ; Cao, Yunxia ; Jin, Lei ; Li, Zeli ; Li, Yanping ; Wang, Xiaohong ; Song, Xueru ; Diao, Feiyang ; Qiao, Jie ; Liang, Xiaoyan ; Shu, Chang ; Ma, Qianhong ; Shen, Kai

Abstract:

STUDY QUESTION:

What is the minimum effective dose of SHR7280, a novel oral GnRH antagonist, to prevent a premature LH surge in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for ART?

SUMMARY ANSWER:

SHR7280 at 200 mg once every 12 h (Q12h) was the minimal effective dose to suppress an LH surge and was associated with high-quality embryos, and a high clinical pregnancy rate. SHR7280 was well-tolerated and safe.

WHAT IS KNOWN ALREADY:

Currently, all approved GnRH antagonists for preventing a premature LH surge are injectable, peptide-based formulations, which can cause inconvenience and injection site reactions. There is a significant unmet need for an orally available GnRH antagonist to address this issue. SHR7280 has previously demonstrated effective suppression of LH levels in healthy volunteers in phase 1 trials.

STUDY DESIGN, SIZE, DURATION:

This multi-center, open-label, dosing-finding phase 2 trial was conducted between 26 January 2022 and 3 August 2023 in 85 infertile women.

PARTICIPANTS/MATERIALS, SETTING, METHODS:

The starting dose of SHR7280 was 300 mg Q12h, followed by dose exploration in two lower dose groups (200 mg Q12h and 200 mg Q24h) sequentially. Dose exploration was terminated if an LH surge occurred. SHR7280 was administrated orally starting on Day 5 of recombinant human FSH stimulation until hCG administration. The primary endpoint was the rate of premature LH surge inhibition during SHR7280 treatment.

MAIN RESULTS AND THE ROLE OF CHANCE:

Eighty-five patients received SHR7280: 300 mg Q12h, n = 40; 200 mg Q12h, n = 42; 200 mg Q24h, n = 3. The mean ( ± SD) duration of SHR7280 treatment was 5.7 ± 1.2, 5.7 ± 1.3, and 3.7 ± 0.6 days, respectively. The rate of LH surge inhibition was 99% (95% CI 94–100) in all patients, 100% (95% CI 91–100) in the 300 mg Q12h group, 100% (95% CI 92–100) in the 200 mg Q12h group, and 67% (95% CI 9–99) in the 200 mg Q24h group. Two hundred milligrams Q12h was established as the minimal effective dose. Embryological and pregnancy outcomes were comparable in the 300 and 200 mg Q12h groups. In the 200 mg Q12h group, the mean ( ± SD) number of oocytes retrieved per patient, two-pronucleate zygotes, and high-quality embryos was 10.7 ± 4.6, 6.9 ± 3.2, and 3.9 ± 2.6, respectively; among patients receiving fresh embryo transfer, 62% (95% CI 44–78) were tested positive for serum β-hCG and 53% (95% CI 35–70) were confirmed to be clinically pregnant per transfer. No spontaneous ovulation occurred on the day of oocyte retrieval. In all 85 patients, treatment-related adverse events were reported in 1 (1%; mild in severity) patient.

LIMITATIONS, REASONS FOR CAUTION:

The sample size was moderate and there was no standard peptide-based GnRH antagonist as a control group. Additionally, the performance of SHR7280 in specific populations, such as patients with diminished ovarian reserve and at high risk of OHSS, remains to be established. Further research is also needed to determine the recommended dose in patients with high BMI, intending for frozen embryo transfer, and using a GnRH agonist as trigger. Moreover, the study included only Chinese patients and allowed up to 2 embryos per transfer. The efficacy and safety of SHR7280 in other racial groups and regions require further investigation.

WIDER IMPLICATIONS OF THE FINDINGS:

Findings from this phase 2 trial suggest that an oral GnRH antagonist could be an effective alternative for preventing a premature LH surge in ART.

STUDY FUNDING/COMPETING INTEREST(S):

This study was funded by Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals. Z.L., Yu.S., C.S., Hong.C., and K.S. were employees of Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals at the time of study. All other authors have no conflicts of interests to declare.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

NCT05082233.

项与 SHR-7280 相关的新闻（医药）

2025-04-29

·求实药社

3000亿一哥，赴港IPO获批！恒瑞决心再博一把

2025年4月28日，恒瑞医药（600276.SH）宣布其发行H股计划正式获得中国证监会备案，拟发行不超过8.15亿股普通股赴港上市。此次发行标志着其“创新+国际化”双轮驱动战略进入新阶段。根据公告，H股发行规模不超过发行后总股本的10%（超额配售权行使前），募集资金将主要用于研发创新（45%）、海外商业化（30%）及国际化运营体系搭建（25%）。若成功登陆港交所，恒瑞将成为第20家“A+H”两地上市的中国药企。以2024年以来港股IPO情况为例，平均上市周期（首次递交招股书至上市日）约为393天。恒瑞医药于2025年1月6日向港交所递交招股书，若从首次递表开始算，参考平均周期，可能在2025年年底左右完成上市。25年A股复盘：从仿制药龙头到创新药领跑者恒瑞医药自2000年A股上市以来，凭借持续的研发投入和仿创结合策略，逐步成长为国内创新药领域的标杆企业。恒瑞医药以发行价11.98元/股登陆A股，初始估值约15.92亿元。2020年前后市值一度突破5600亿元，较上市初增长352倍，超越同期贵州茅台的涨幅（343倍）。截至2024年10月，恒瑞市值回升至3336亿元。市值增长超300倍，年复合收益率达23.6%。过去25年间，公司累计分红金额达80.29亿元，相当于首次募资额的16.8倍。尽管经历集采冲击，其通过创新药转型与国际化突围，仍稳居中国医药行业龙头地位。公司通过持续高研发投入构建专利壁垒，近五年研发费用率保持在17%-23%，显著高于行业均值12%（Pharma R&D Annual Review, 2024）。其PD-1单抗卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）自2019年上市后，已覆盖肺癌、肝癌等8大适应症，2024年单品销售额突破42亿元（恒瑞医药年报，2024）。赴港底气：高增长与创新药国际化双引擎恒瑞医药赴港上市的底气源于其强劲的财务表现与创新成果转化能力。2025年一季度，公司实现营收72.06亿元（同比+20.14%）、归母净利润18.74亿元（同比+36.90%），其中创新药对外授权收入贡献显著，如IDEAYA Biosciences支付的7500万美元首付款直接推动利润增长。研发层面，恒瑞累计投入超460亿元，2025年一季度研发费用15.33亿元，占营收21.3%，管线覆盖ADC、PROTAC、双抗等前沿技术。2024年，恒瑞医药实现营业收入279.85亿元，同比增长22.63%；归母净利润63.37亿元，同比大增47.28%，创历史新高。创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入）（同比+30.6%）。更关键的是其国际化突破：至今完成14笔License-out交易，包括与默沙东的19.7亿美元Lp(a)抑制剂授权及德国默克的SHR7280商业化合作。生产基地通过FDA零缺陷认证（2024年11月），为HER2 ADC等品种出海铺路。目前其在全球开展超400项临床试验，未来三年预计获批47项新药及适应症，包括HER2 ADC、GLP-1药物等重磅品种。形成“国内上市-海外授权-自主出海”的三级推进体系。结束语H股上市将为恒瑞医药的全球化战略注入新动能。通过募资扩容，公司可进一步补充研发与商业化资金池，加速海外临床试验及市场准入，同时借助港股市场流动性优势吸引国际长线资本，强化与跨国药企的合作议价能力。“对于创新医药公司来说，要想在偏冷的投融资大环境下生存，需要通过拓宽资金来源、聚焦优势项目和与外部机构合作等方式，把有限的资源优先用在便于实现商业转化的管线上，以推动研发管线的持续推进和降低资金链断裂风险。” 德勤中国国际税收与企业并购重组税务服务、生命科学及健康行业华西区主管合伙人，张书近期在《21世纪经济报道》专访中提到。尽管资本寒冬仍在，但随着政策端陆续有利好消息，支持内地企业到香港上市，加之美联储降息等使得国际资金回流，不止一位行业人士表示，医药资本市场已有回暖迹象。然而，从“中国龙头”到“全球玩家”的跨越，仍需在技术原创性、国际化运营效率及风险管控上持续突破。未来，其能否依托资本与创新双引擎，在激烈竞争中实现“中国方案”的全球落地，将是市场长期关注的焦点。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们I-RNA 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！

抗体药物偶联物IPO蛋白降解靶向嵌合体财报

2025-04-28

·药时代

28.4亿美元！4月中国创新药出海汇总

据药时代不完全统计，2025年4月中国医药BD出海交易共计5笔，已披露首付款共计1.52亿美元，总金额28.4亿美元，环比3月份的121.25亿美元，显著降低。恒瑞医药4月7日，恒瑞与德国默克达成合作，后者获得SHR7280在中华人民共和国大陆地区（不包含香港、澳门特别行政区和台湾）商业化的独家权利以及SHR7280在授权区域之外区域的优先谈判权。恒瑞则获得1500万欧元的首付款，并且产品在获得中国药监局批准后，恒瑞有资格获得一定的里程碑付款，同时默克将向恒瑞支付达到实际年净销售额两位数的销售提成。兆科眼科4月16日，兆科眼科与Interpharma Public Company Limited就于泰国商业化NVK002（一种控制近视加深的创新疗法）；BRIMOCHOL™PF（一种治疗老花眼的创新药物）；以及六款针对青光眼的仿制药（贝美前列素、贝美素噻吗洛尔、拉坦前列素、拉坦噻吗、曲伏前列素及曲伏噻吗）分别订立三份分销及供应协议。根据协议条款，兆科眼科将授予Interpharma于泰国进口、分销、推广、营销及销售该等产品的独家权利。Interpharma将代表兆科眼科取得相关的当地药物注册。该等已签订的协议将让兆科眼科可获得不可退还、不可抵扣的预付款项及按照若干成就获得额外里程碑付款。华深智药4月17日，华深智药子公司Earendil Labs与赛诺菲就两种潜在的首创双特异性抗体达成许可协议，用于自身免疫性和炎症性肠病领域。根据协议，赛诺菲将获得两种双特异性抗体 HXN-1002 和 HXN-1003 的全球独家授权，这两种抗体均将利用 Earendil Labs 专有的人工智能和高通量发现与研究平台进行开发。作为协议的一部分，Earendil Labs 将获得 1.25 亿美元的预付款，并有资格获得总计高达 17.2 亿美元的开发和商业里程碑付款，其中包括 5000 万美元的近期付款。此外，Earendil Labs 有资格获得从高个位数到低两位数不等的产品销售额的分级版税。橙帆医药4月18日，橙帆医药与美国Ollin Biosciences就自主研发的双特异性抗体药物VBS-102达成全球独家授权协议。Ollin获得该药物在大中华区以外的全球开发、生产及商业化权益，橙帆医药保留大中华区权益。根据协议条款，本次交易总金额最高可达4.4亿美元，包含首付款、开发、注册及商业化里程碑付款。此外，橙帆医药将获得授权区域销售的分级特许权使用费。荃信生物4月24日，荃信生物宣布与Caldera Therapeutics达成合作，后者获得临床前阶段长效自免双抗QX030N开发及商业化的全球独家许可。作为回报，荃信生物或其指定联属公司将获得1000万美元一次性、不可退还及不可抵扣的预付款及Caldera约24.88%的股权；在达成特定临床开发、监管及商业里程碑的前提下，荃信生物还可获得最多5.45亿美元的额外付款；此外，荃信生物有权在QX030N首次商业销售后的一段特定时间内收取销售净额的分级特许权使用费。海外获批上市概况据药时代不完全统计，4月共有14家药企宣布旗下产品实现海外获批上市，大部分仍是原料药出海。其中，正大天晴/康方生物的PD-1派安普利单抗为创新药出海。4月25日，安尼可（派安普利单抗注射液）已获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应证。截至日前，中国PD-1在美获批数量达到三款，分别来自百济、君实、正大天晴/康方。小结2025年一季度国内创新药企的出海表现令人瞩目，33笔交易，已披露金额超362亿美元。其中，单就启德医药的大宗商务战略合作（超130亿美元）就超过了本月授权出海总额。其次，第一季度中ADC为出海主力，8笔交易，已披露金额达165.27亿美元。而4月，双抗为出海主力，5笔交易中有3笔为双抗。值得一提的是，目前AACR年会正在举行，中国的多特异性抗体颇为亮眼，尤其是在2024年世界肺癌大会（WCLC）康方宣布旗下依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）在HARMONi-2研究中头对头击败药王K药之后，中国多抗的吸引力再度飙升。期待本届AACR年会结束后能有相关交易达成。图片来源：正文关税阴云下，大型药企并购热情不减，哪些中国药企可能被收购？2025-04-27脑癌无情，科学有爱：这位全球知名肿瘤医生以身试药，为革命性药物 “打样”2025-04-26FDA批准73款生物类似药，仅66%商业化！从修美乐看市场困境2025-04-25版权声明/免责声明本文为汇编文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩!

引进/卖出

2025-04-27

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一季度财报创纪录新高，恒瑞火力全开！

关注并星标CPHI制药在线2025年4月24日晚，恒瑞医药公布2025年一季度财报，截至3月31日，恒瑞实现营业收入72.06亿元，同比增长20.14%，归属于上市公司股东的净利润18.74亿元，同比增长36.90%，归属于上市公司股东的扣非净利润18.63亿元，同比增长29.35%。这份一季报，无论是营收数据，还是净利润数据，都是有史以来的最高记录。恒瑞医药业绩创纪录背后，主要得益于创新药和BD发力。结构性调整重塑竞争力过去三年，以仿制药起家的恒瑞医药，经历了至暗时刻。2020年11月份开始执行的第三批集采，该公司有6个仿制药涉及。2021年9月份陆续进入执行阶段的第五批集采涉及恒瑞医药8个产品。集采的杀伤力体现在1~2年后恒瑞医药的财报中。在2022年的年报中，恒瑞医药是这样表述的：2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品， 2022年销售收入仅6.1亿元，较上年同期减少 22.6 亿元，同比下滑 79%，集采仿制药收入断崖式下跌。在2023年的年报中，恒瑞医药再次表明：第二批集采涉及产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响，报告期内销售额同比减少7.02 亿元；2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品，报告期内销售额同比减少9.11亿元。在这种仿制药销售金额大幅下降的背景下，恒瑞医药在2021-2023年经历了持续三年的业绩困境。其中2021年、2022年净利润分别下滑28.41%、13.77%，毛利率也从87.93%下降至83.61%。好在，恒瑞医药扛住了这种至暗时刻。在仿制药板块的利空逐渐出尽之际，恒瑞医药的创新药板块也在马力全开，成为公司的核心增长引擎。2024年，公司创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长30.60%，创新药销售收入占公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上，完成了从仿制药龙头到创新药企的蜕变。据今年一季度报，截至目前，恒瑞累计研发投入已达460亿元。目前已逐步建立了成熟的化药（含多肽、PROTAC）、单/双抗体药、ADC药物、小核酸、核药等技术平台，同时也布局了PDC（多肽偶联药物）、AOC（小核酸抗体偶联药物）、DAC（蛋白降解偶联药物）、mRNA等新分子模式平台，以及结构生物学、AI药物研发等平台，覆盖癌症、代谢、心血管等多个治疗领域。自2025年至今，有6项创新成果获批。1月，恒瑞医药自主研发的全球首个超长效PCSK9（抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9）单抗--瑞卡西单抗上市，该产品优选lgG1蛋白亚型，提升与抗原结合的特异性和亲和力；并引入"YTE"氨基酸突变技术延长其在体内的半衰期，使注射间隔可长达8周，突破了目前国内外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次。瑞卡西单抗是公司在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。3月，恒瑞自主研发的镇痛 1 类新药富马酸泰吉利定新增适应症获批，用于骨科术后镇痛。这是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体。与经典的 MOR 激动剂相比，富马酸泰吉利定在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。此前富马酸泰吉利定已在国内获批用于腹部手术后中重度疼痛。4月3日，恒瑞自主研发的高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼获批第二个适应症，用于治疗对传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。此前硫酸艾玛昔替尼已获批用于治疗活动性强直性脊柱炎。相较于泛JAK抑制剂，艾玛昔替尼对JAK2及JAK3的抑制活性显著更低，从而最大限度减少贫血、血小板减少等造血系统不良反应，提高治疗的安全性。4月10日，恒瑞自主研发的1类创新药--夫那奇珠单抗获批上市，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者的治疗。夫那奇珠单抗是一款重组抗IL-17A人源化单抗，此次获批标志着继银屑病（PsO）适应症之后，中国自主研发的人源化抗IL-17A单克隆抗体在AS治疗领域取得了重大突破。另外，恒瑞处于NDA阶段的创新药还有NOV03滴眼液SHR8058、环孢素滴眼液SHR8028、多靶点TKI法米替尼、NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂HR20013等。公司还有90多个自主创新产品正在临床开发，涵盖23项国际多中心Ⅲ期试验，涉及中美欧等17个国家，300余项临床试验在国内外开展，形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。整体来看，恒瑞在创新药版块即将迎来密集收获期。高频BD，打造第二增长引擎恒瑞靓丽的成绩单，还得益于创新药出海取得成效。在国内，恒瑞掀起了NewCo浪潮。2024年5月，恒瑞宣布授予Kailera Therapeutics(恒瑞Newco公司，曾用名Hercules )在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化三款GLP-1产品（HRS-7535、HRS9531和HRS-4729）的独家权益。目前，这三款产品的临床开发正在稳步推进中。其中，HRS-7535是一款小分子GLP-1受体激动剂，恒瑞已将其注射液推进至III期开发阶段；HRS9531是一款GLP-1R/GIPR激动剂，包括注射液和片剂两种剂型，恒瑞已将其注射液推进至III期开发阶段，其片剂处于I期开发阶段；HRS-4729是一款GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂，其注射液在恒瑞管线中处于I期开发阶段。2024年12月，恒瑞医药与美国IDEAYA Biosciences公司达成一项授权合作协议，恒瑞将其自主研发的Delta样配体3（DLL3）抗体药物偶联物（ADC）创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内的开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给IDEAYA Biosciences。该交易首付款为7500万美元，潜在交易总额可达10.45亿美元。2025年3月，恒瑞与默沙东达成协议，据协议条款，恒瑞将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及净销售额的销售提成。HRS-5346是一款治疗心血管疾病的口服小分子脂蛋白（a）抑制剂。2025年4月，恒瑞与德国默克集团（默克）达成合作协议。根据条款，恒瑞将自主研发的1类新药、口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆（不含中国香港、中国澳门、中国台湾）的独家商业化权益授予默克。恒瑞医药将收取1500万欧元的首付款（约合人民币1.2亿元），以及收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。SHR7280是全球首个开展辅助生殖研究的口服GnRH拮抗剂，为恒瑞自主研发。SHR7280具有给药便捷、患者依从性高等特点，有望成为辅助生殖领域全球首个获批的口服GnRH受体拮抗剂。近年来，恒瑞已与多家美国和欧洲的制药公司及生物技术公司达成了多项合作协议。频繁的BD出海交易，让恒瑞能够快速回笼资金、增厚业绩。对于恒瑞来说，目前已从集采的泥沼中挣脱出来。而且已在各大疾病领域初步证明了自身创新药研发管线的质量和潜力。在BD方面，恒瑞更是火力全开，目前达成交易的授权对象涵盖了Newco、MNC和小型Biotech。下一步，恒瑞或许将重点聚焦创新药国际化，毕竟A股"医药一哥"的宝座，暂时被玩转国际化的百济神州抢去了。截至2025年4月24日，恒瑞医药的市值是3262亿人民币，而同在A股上市的百济神州，市值为3412亿人民币。恒瑞何时重返"医药一哥"之位，我们拭目以待。主要参考资料： 1.恒瑞2025 Q1财报 2.Xu, M, Wang, Z, Zhang, Y. et al. Recaticimab Monotherapy for Nonfamilial Hypercholesterolemia and Mixed Hyperlipemia: The Phase 3 REMAIN-1 Randomized Trial.J Am Coll Cardiol 2024 Nov 12;84(20):2026-2036 . 3.https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/01/2955962/0/en/Kailera-Therapeutics-Launches-with-400-Million-Series-A-Financing-to-Advance-Portfolio-of-Next-Generation-Therapies-for-Obesity-and-Related-Conditions.html.END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

抗体药物偶联物财报蛋白降解靶向嵌合体多肽偶联药物核酸药物

100 项与 SHR-7280 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
女性不孕症	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-08-29
月经过多	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-09-10
子宫肌瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-09-10
卵巢过度刺激综合征	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-03-06
子宫内膜异位症	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-07-29
去势敏感前列腺癌	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-09-24
去势抵抗性前列腺癌	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-09-14
多囊卵巢综合征	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
性早熟	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05082233 (SHR7280, Pubmed \| Hum Reprod)	临床2期	-	85	SHR7280 300 mg Q12h	鏇簾網艱鬱淵衊選願艱(願鹽鹽簾壓鑰廠範鹹鹽) = reported in 1 (1%; mild in severity) patient 餘鏇築遞範鹹衊獵鑰選 (鹹築廠獵製憲淵夢艱觸 )	积极	2025-05-15
				SHR7280 200 mg Q12h
NCT04554043 (Pubmed)	临床1期	-	70	SHR7280	顧鬱簾積窪顧衊觸範襯(憲艱壓鬱淵襯網壓網遞) = 繭築夢積遞網簾遞艱網憲醖築鹽顧遞積選積餘 (蓋廠鑰選淵膚遞衊窪遞 ) 更多	-	2023-04-03
				Placebo	顧鬱簾積窪顧衊觸範襯(憲艱壓鬱淵襯網壓網遞) = 壓鹹遞築齋壓獵衊鬱衊憲醖築鹽顧遞積選積餘 (蓋廠鑰選淵膚遞衊窪遞 ) 更多
NCT04554043 (Pubmed)	临床1期	-	118	SHR7280 200 mg BID	顧憲範襯選壓淵鏇範範(獵鬱簾獵壓鬱鹹鬱構願) = 觸鹹築鹽膚簾醖選構窪網構夢鹽衊鹹夢選簾醖 (鹽廠鹽憲廠構網齋觸鑰 )	-	2022-01-01
				SHR7280 300 mg BID	顧憲範襯選壓淵鏇範範(獵鬱簾獵壓鬱鹹鬱構願) = 淵壓築獵齋鹹艱觸糧獵網構夢鹽衊鹹夢選簾醖 (鹽廠鹽憲廠構網齋觸鑰 )