A Phase I Clinical Study to Evaluate Effect of High-Fat Diet on Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of SHR7280 Tablets and to Assess the Effect of SHR7280 on QT Interval in Healthy Subjects

The study is being conducted to evaluate the effect of high-fat meal on pharmacokinetics of SHR7280 after oral administration and the effect of SHR7280 on QT interval at low and high doses in healthy Chinese volunteers.

开始日期2025-05-19

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT06949124

/ Completed临床1期

A Single-center, Single-arm, Open-label, Fixed-sequence, Self-controlled Clinical Study to Evaluate the Effects of SHR7280 on the Pharmacokinetics of SHR7280 and Midazolam, S-warfarin, Omeprazole, Digoxin, and Rosuvastatin in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the effects of SHR7280 on the pharmacokinetics of midazolam, S-warfarin, omeprazole, digoxin and rosuvastatin in healthy subjects.

开始日期2025-04-28

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT06408948

/ Completed临床1期

Phase I Clinical Trial of Mass Balance of [14C]SHR7280 in Healthy Chinese Subjects

Evaluate the Mass Balance of [14C]SHR7280 in Healthy Adult Volunteers.

开始日期2024-06-07

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

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2025-09-01·Clinical Drug Investigation

Relative Bioavailability of Single-Dose Oral Administration of Two SHR7280 Formulations (Dry Suspension and Tablets) in Healthy Chinese Volunteers

Article

作者: Li, Lanping ; Qin, Ruzhai ; Peng, Jiao ; Shu, Chang ; Huang, Dongxiang ; Duan, Lian ; Shen, Kai ; Li, Xi ; Li, Xiaomei ; Ma, Lingyu ; Ye, Lika ; Liu, Xian ; Xie, Zhihong ; Chen, Sihan

BACKGROUND:

SHR7280 is an oral small-molecule gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist that can be developed as therapeutic agent for the treatment of hormone-dependent pathologies, including prostate, breast, and ovarian cancers. SHR7280 dry suspension formulation is being developed to provide an alternative mode of administration for order patients, those using nutritional tubes, and those unable to swallow solid dosage forms.

OBJECTIVE:

This study evaluated the relative bioavailability, pharmacokinetics (PK), and safety of SHR7280 dry suspension and tablets administered in a single dose in healthy Chinese volunteers.

METHODS:

A randomized, open, two-preparation, two-sequence, two-cycle, double-crossover design was used in this study. The plasma drug concentration was determined by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS). The main PK parameters of the two formulations of SHR7280 were calculated by noncompartmental analysis using Phoenix WinNonlin (version 8.3.4) software. A total of 16 healthy participants were randomized to receive SHR7280 (200 mg) as tablets (n = 8) or dry suspension (n = 8) formulation.

RESULTS:

The geometric least squares mean ratio (90% confidence interval [CI]) for maximum concentration of drug in blood plasma (C_max) and area under the plasma concentration-time curve from time 0 to t (AUC_0-t) and from time 0 to infinity (AUC_0-∞) between the dry suspension of SHR7280 and its tablets were calculated as follows: C_max-101.90% (90% CI 79.50-130.62), AUC_0-t-111.58% (90% CI 91.71-135.76), and AUC_0-∞-111.44% (90% CI 91.70-135.43). A total of nine (56.3%) subjects experienced treatment-emergent adverse events (TEAEs).

CONCLUSIONS:

The bioavailability of SHR7280 tablets was found to be comparable to that of dry suspension. The safety profile of two formulations was favorable. No serious adverse events or adverse drug reactions were reported.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov (NCT05868057; 22 May 2023).

2025-07-01·HUMAN REPRODUCTION

SHR7280, an oral gonadotropin-releasing hormone antagonist, for the prevention of premature luteinizing hormone surge in controlled ovarian hyperstimulation: a dose-finding, phase 2 trial

Article

作者: Tan, Jichun ; Guan, Yichun ; Song, Ying ; Chi, Hongbin ; Chen, Hong ; Sun, Yuqi ; Cao, Yunxia ; Li, Zeli ; Jin, Lei ; Li, Yanping ; Wang, Xiaohong ; Song, Xueru ; Diao, Feiyang ; Qiao, Jie ; Liang, Xiaoyan ; Shu, Chang ; Ma, Qianhong ; Shen, Kai

Abstract:

STUDY QUESTION:

What is the minimum effective dose of SHR7280, a novel oral GnRH antagonist, to prevent a premature LH surge in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for ART?

SUMMARY ANSWER:

SHR7280 at 200 mg once every 12 h (Q12h) was the minimal effective dose to suppress an LH surge and was associated with high-quality embryos, and a high clinical pregnancy rate. SHR7280 was well-tolerated and safe.

WHAT IS KNOWN ALREADY:

Currently, all approved GnRH antagonists for preventing a premature LH surge are injectable, peptide-based formulations, which can cause inconvenience and injection site reactions. There is a significant unmet need for an orally available GnRH antagonist to address this issue. SHR7280 has previously demonstrated effective suppression of LH levels in healthy volunteers in phase 1 trials.

STUDY DESIGN, SIZE, DURATION:

This multi-center, open-label, dosing-finding phase 2 trial was conducted between 26 January 2022 and 3 August 2023 in 85 infertile women.

PARTICIPANTS/MATERIALS, SETTING, METHODS:

The starting dose of SHR7280 was 300 mg Q12h, followed by dose exploration in two lower dose groups (200 mg Q12h and 200 mg Q24h) sequentially. Dose exploration was terminated if an LH surge occurred. SHR7280 was administrated orally starting on Day 5 of recombinant human FSH stimulation until hCG administration. The primary endpoint was the rate of premature LH surge inhibition during SHR7280 treatment.

MAIN RESULTS AND THE ROLE OF CHANCE:

Eighty-five patients received SHR7280: 300 mg Q12h, n = 40; 200 mg Q12h, n = 42; 200 mg Q24h, n = 3. The mean ( ± SD) duration of SHR7280 treatment was 5.7 ± 1.2, 5.7 ± 1.3, and 3.7 ± 0.6 days, respectively. The rate of LH surge inhibition was 99% (95% CI 94–100) in all patients, 100% (95% CI 91–100) in the 300 mg Q12h group, 100% (95% CI 92–100) in the 200 mg Q12h group, and 67% (95% CI 9–99) in the 200 mg Q24h group. Two hundred milligrams Q12h was established as the minimal effective dose. Embryological and pregnancy outcomes were comparable in the 300 and 200 mg Q12h groups. In the 200 mg Q12h group, the mean ( ± SD) number of oocytes retrieved per patient, two-pronucleate zygotes, and high-quality embryos was 10.7 ± 4.6, 6.9 ± 3.2, and 3.9 ± 2.6, respectively; among patients receiving fresh embryo transfer, 62% (95% CI 44–78) were tested positive for serum β-hCG and 53% (95% CI 35–70) were confirmed to be clinically pregnant per transfer. No spontaneous ovulation occurred on the day of oocyte retrieval. In all 85 patients, treatment-related adverse events were reported in 1 (1%; mild in severity) patient.

LIMITATIONS, REASONS FOR CAUTION:

The sample size was moderate and there was no standard peptide-based GnRH antagonist as a control group. Additionally, the performance of SHR7280 in specific populations, such as patients with diminished ovarian reserve and at high risk of OHSS, remains to be established. Further research is also needed to determine the recommended dose in patients with high BMI, intending for frozen embryo transfer, and using a GnRH agonist as trigger. Moreover, the study included only Chinese patients and allowed up to 2 embryos per transfer. The efficacy and safety of SHR7280 in other racial groups and regions require further investigation.

WIDER IMPLICATIONS OF THE FINDINGS:

Findings from this phase 2 trial suggest that an oral GnRH antagonist could be an effective alternative for preventing a premature LH surge in ART.

STUDY FUNDING/COMPETING INTEREST(S):

This study was funded by Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals. Z.L., Yu.S., C.S., Hong.C., and K.S. were employees of Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals at the time of study. All other authors have no conflicts of interests to declare.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

NCT05082233.

2023-12-01·Clinical pharmacokinetics

Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SHR7280, a Non-peptide GnRH Antagonist in Premenopausal Women with Endometriosis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1 Study

Article

作者: Li, Yuan ; Xu, Bing ; Yu, Qin ; Feng, Sheng ; Zhu, Zhenyi ; Guo, Hongyan ; Cai, Linrui ; Liu, Yiming ; Zheng, Ying

BACKGROUND:

Oral gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonists are promising agents in the treatment of endometriosis-related pain. Here we assessed the safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of SHR7280, an oral non-peptide GnRH antagonist in premenopausal women with endometriosis.

METHODS:

In the Phase 1 part of the randomized, double-blinded, placebo-controlled, dose-ascending, Phase 1/2 trial, premenopausal women with endometriosis were randomized (4:1) to receive SHR7280 or placebo treatment for 21 consecutive days. The treatment dose started from 200 mg QD, and then increased to 300 mg QD and 200 mg BID. Safety, PK, and PD parameters were assessed.

RESULTS:

In total, 30 patients received assigned treatment, 24 with SHR7280 and 6 with placebo. SHR7280 was well tolerated. Adverse events (AEs) were reported in 19 (79.2%, 19/24) patients in the SHR7280 group and 5 (83.3%, 5/6) patients in the placebo group. Most AEs were mild and no severe AEs occurred. SHR7280 showed a rapid absorption, with a time to maximum plasma concentration (T_max) of 1.0 h, 1.0 h, and 0.8 h for the 200 mg QD, 300 mg QD, and 200 mg BID regimens, respectively. Plasma concentration of SHR7280 was dose dependent. The mean half-life (t_1/2) at steady state was 6.9 h, 7.4 h, and 2.8 h, respectively, and little or no accumulation was observed. Pharmacodynamic analysis showed that SHR7280 could effectively suppress estradiol and luteinizing hormone concentrations and prevent progesterone increase in a dose-dependent manner. SHR7280 at doses of 300 mg QD and 200 mg BID could suppress estradiol levels within the desired therapeutic window of 20-50 pg/mL throughout the treatment period.

CONCLUSIONS:

SHR7280 showed favorable safety, PK, and PD profiles in the doses of 200 mg QD, 300 mg QD, and 200 mg BID. The results of this study provide evidence to support the further development of SHR7280 as a GnRH antagonist for the treatment of endometriosis-related pain in the subsequent Phase 2 trial.

TRIAL REGISTRY:

Trial registration number: Clinicaltrials.gov, identifier: NCT04417972. Trial registration date: 5 June 2020.

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2026-05-13

·深蓝观

152亿美元Co-Co交易背后，恒瑞再上牌桌

吴妮 | 撰文又一 | 编辑恒瑞又达成了一笔高额交易，这次的对象是百时美施贵宝（BMS）。与以往单方面输出不同，这一次，双方都拿出了各自的资产摆在交易桌上。BMS获得恒瑞原研项目（4项肿瘤学及血液学项目）及依托恒瑞平台共同研发项目（5项创新项目）在全球（除中国大陆、港澳）的独家权利。恒瑞也直接获得BMS原研项目（4项免疫学项目）在中国大陆及港澳的独家权利。打包交易的好处显而易见，对MNC而言，分散了单个项目失败的风险。对恒瑞来说，152亿美元的潜在总交易额带来了巨大的市场声量，高达9.5亿美元的确定性收款（首付加周年付款）充实了恒瑞的现金流。公告发布当天，带动股价午后直线拉升，收盘涨4.84%。但话说回来，这场涉及13个管线的交易是不小的考验。恒瑞将“托管”所有项目的早期临床开发，加速概念验证。多个项目同时推进，又横跨肿瘤、血液、免疫多个赛道，也只有恒瑞能接得住这样的盘子。恒瑞医药目前有163条自研管线，在Citeline发布的全球TOP25管线规模药企榜单中位列全球第二，仅次于辉瑞。MNC内部资源往往向后期成熟管线倾斜，早期项目的推进速度容易受到掣肘。恒瑞虽然也是国内大厂，但是能够在大量铺开管线的同时，形成了一套效率不低于biotech的创新产出机制，恰好能补上MNC的这块短板。除了体量大，更值得关注的是，这次合作是恒瑞第一次尝试Co-Co（共同开发、共同商业化）模式。恒瑞拥有共同开发特定项目的选择权，并且有机会与BMS在全球范围内共同开展特定的商业化活动。中国创新药企的强项在于研发效率，MNC的优势则体现在海外注册和商业化能力上，双方的互补性一直很清楚。但中国药企希望通过更深的参与破局，MNC则想通过更灵活的安排锁定管线，并且规避部分风险，不断磨合合作方式，于是出现了Co-Co这种模式。 -01- 从被选择，到主动选择 2026年第一季度，恒瑞收到了一笔来自GSK的许可收入，金额为7.87亿元。这笔收入来自于双方在2025年7月达成的一项合作协议。当时，恒瑞将自主研发的呼吸科创新药HRS-9821在海外的全球独家权利许可给GSK，同时还授予后者另外11个项目的全球独家选择权。根据协议，恒瑞负责主导研发，直至完成包含海外受试者的I期临床试验。如今这笔许可收入到账，说明合作项目正在按计划推进，包括I期临床的履约进展也都顺利。如果把GSK、BMS与恒瑞的合作放在一起看，背后的逻辑其实是相似的，MNC通过与中国药企合作以更低的财务风险和更短的时间窗口，来判断一款药是否具备成药性，从而决定要不要投入全球三期临床。不过，两者的模式区别也很明显。在GSK的交易中，GSK在每个项目I期临床结束时，有权行使除大中华区外的全球独家开发与商业化选择权，并且保留对特定项目的替换权利。这是典型的买方主导模式。恒瑞的定位是承接早期研发任务，到了后期，更多是被动等待收益。而在与BMS的交易里，共同开发特定项目的选择权交给了恒瑞。这意味着，如果项目数据表现好，BMS不能撇开恒瑞。只要恒瑞行使选择权，BMS就须接纳其作为全球合作伙伴，共享全球权益。恒瑞用承担13个分子的早期研发风险，换来了参与全球顶尖研发与商业化的经验。 2025年，恒瑞在年报里提到新开设了美国波士顿临床研发及合作中心。看得出来，恒瑞从来没忘记出海这件事。而从直接授权到Co-Co，本质上是中国药企在受制于海外独立运营能力短板的情况下，摸索出的一种过渡性折中方案。不是最优解，却是当下务实的一步。 -02- 又快又多 4月16日，恒瑞医药的NewCo公司Kailera Therapeutics在纳斯达克挂牌上市。 Kailera是为引入恒瑞该资产而专门设立的NewCo，股东包括贝恩资本、Atlas Ventures等知名机构。2024年5月成立，至今不到两年，Kailera就登陆纳斯达克，直接验证了恒瑞GLP-1产品的全球竞争力。 Kailera这一单，让恒瑞在海外资本和跨国药厂那里，真正拿到了一张“可以长期合作”的信任票。过去一年，恒瑞几乎以一种“批量成交”的速度出现在全球BD市场：MSD拿下Lp(a)项目HRS-5346全球（除大中华区）权益；Merck KGaA与恒瑞围绕SHR7280展开中国市场合作；GSK则一口气押注HRS-9821及最多11个后续项目选择权；新成立的Braveheart Bio也将HRS-1893收入麾下。不难看出恒瑞在海外授权上的节奏明显加快，而且越做越顺手，从而推动了与BMS这笔高额交易的达成。当然，也不只是恒瑞。许多中国药企在这条路上完成从量变到质变，有的与MNC达成了深度的战略合作关系，比如信达与礼来——2月8日，双方宣布了第七次合作，共同在中国开发和商业化至少三种肿瘤治疗药物。有的则走上了平台合作的路子，1月30日，石药集团宣布与阿斯利康达成战略研发合作，利用自己专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台，开发创新长效多肽药物。更宏观的数据也支持这一趋势。根据医药魔方发布的《2026Q1医药交易趋势报告》，2026年第一季度中国创新药BD交易共98笔，总金额达614亿美元，超越了海外同期266亿美元的交易总额，甚至已经超过了2024年全年的交易总和。据伯恩斯坦（Bernstein）统计，中国创新药交易的持续率，即签约后不被终止的比例，从2020年的81%显著提升至2024年的98%，基本追平了欧美日韩等成熟市场99%的水平。这意味着，中国药企参与的程度越来越高，交付能力也越来越被认可。面对中国药企在交易中地位上升，MNC虽然避开了早期研发的风险，却也不得不让出更多的利益和决策权。另一件让MNC头疼的事是，中国创新药资产数量多，而且同一个靶点、同一类机制的项目往往扎堆出现，MNC的筛选成本随之增高。如何在大量同质化资产中精准识别出真正具备差异化和全球潜力的项目，越来越考验MNC的眼光和管线筛选能力。 .... 欢迎添加作者交流：吴妮：nora4409

临床1期引进/卖出

2026-05-13

·街道深耕老六

「深度研究」#03恒瑞医药：集采后业绩V型反转趋势已持续3年，当前估值是否处于底部区间？

免责声明：本文仅为个人基于公开数据的学习笔记与逻辑梳理，作者无证券投资顾问资质，文中所有观点仅代表个人立场，不构成任何投资建议或操作指示。作者目前未持有恒瑞医药相关仓位。股市有风险，入市需谨慎。写完 #02 联影医疗，老六再回过头来看医药板块，这次写恒瑞医药。恒瑞2025年报和2026 Q1都已披露完。但跟迈瑞医疗、联影医疗不一样的是，恒瑞的集采后业绩V型反转趋势已持续3年。迈瑞医疗当前在底部位置观察、联影医疗V型反转刚刚发生、还要等H1数据再确认，恒瑞的V型反转已经走了2-3年了。2021-2022集采冲击，归母净利从2020年峰值63.28亿跌到2022年底部39.06亿（跌了38%）；2023年回正涨了10.14%；2024年V型反转涨了47.28%；2025年继续涨了21.69%。在A股老牌创新药企中，恒瑞的业绩修复节奏相对稳健，是走得比较扎实的一家。但反过来，恒瑞当前估值跟联影医疗一样在5年低位，PB 5年分位2.8%、PE TTM 5年分位5.4%、PS 5年分位21.1%。业绩在回暖，估值也在历史低位，但恒瑞的股价自去年10月以来却持续阴跌，目前来到了53块附近。这种基本面修复与股价持续调整并存的现象，反映了当前市场对医药板块的复杂定价逻辑。我翻了一下恒瑞过去8年的全部年报和最近一份Q1季报，重点核对2023-2025三年12笔BD大单（潜在总价值超过270亿美元）这块业务。恒瑞当前的盈利改善有两个原因，一是仿制药被集采压价、恒瑞主动把资源往创新药倾斜，高毛利创新药占比反而过半，整体毛利率自然就修复，二是BD大单首付款集中确认。BD这块业务能否持续，会影响当前估值是合理还是低估。下面这篇约6500字，分6章看清楚恒瑞医药当前到底是什么状态。这是老六我个人近期重点复盘的一个标的，记录下来供自己存档，也分享给对医药板块感兴趣的朋友们参考。一、回顾恒瑞二十多年（2000→2026）1、孙飘扬，从仿制药做到创新药龙头的化工厂厂长实控人孙飘扬，1958年出生，化学系出身，上世纪90年代接手江苏连云港制药厂（恒瑞的前身）当厂长。当时这家制药厂是家不起眼的县级仿制药企，年销售额只有几千万。孙飘扬接手之后定了一个简单方向：先用仿制药养活团队，再用利润投入创新药研发。 2000年公司在上交所A股上市。从2003年起，公司开始重金投入创新药研发，到现在已经持续了20多年。到2026 Q1末，孙飘扬通过江苏恒瑞医药集团有限公司（持股23.18%）、上海启创达远企业管理有限公司（持股14.35%）两家持股平台，合计控制公司37.53%的股权。法定代表人也是孙飘扬本人。一个实控人合计37.53%，安全边际不算特别高，但比联影医疗薛敏的27.63%还是要厚实一些。2、20多年从仿制药磨出创新药 2014年阿帕替尼上市，是恒瑞创新药故事的起点。这是中国第一个自主研发的抗血管生成靶向小分子药物，治疗晚期胃癌。这一年公司净利润9.0亿、营收63亿，研发投入占营收6.5%。从这个起点开始，公司的创新药管线一年比一年长。后面几个重要时间点是2018年吡咯替尼（HER2小分子）、硫培非格司亭获批，2019年卡瑞利珠单抗（PD-1）上市。卡瑞利珠单抗是公司当时投入最大的一款创新药，PD-1当时在全球还是个新方向，恒瑞跟信达、百济、君实一起进入这个赛场。 2020年公司净利63.28亿，是集采前的峰值，营收277亿、毛利率87.93%。这一年也是「创新药故事」最好讲的一年。管线在扩、价格还能维持、医保谈判还没把PD-1价格打下去。 2021年是恒瑞过去8年净利跌幅最大的一年，医保谈判把PD-1价格降了60%以上、注射剂集采让公司多个仿制药品种价格大幅下行。那一年净利跌了28.41%、营收也跌了6.59%。这就是创新药龙头第一次正面遭遇集采冲击。 2022年继续往下跌，营收跌17.87%、净利跌13.77%。这一年是过去8年的底部。从2023年开始连续3年回升，2023营收回正涨了7.26%、净利涨了10.14%；2024营收涨了22.63%、净利涨了47.28%；2025营收涨了13.02%、净利涨了21.69%。这条曲线的特点不是单年V型反转，是从底部连续3年的稳步修复。跟联影医疗2024巨跌、2025V型反转的剧烈节奏不一样。3、2025年的两件大事第一件，自研管线规模做到全球第二。这是2025年Citeline排名的结果，排在前面的是罗氏。这个排名是按公司自主研发管线的产品数量算的，恒瑞当前已上市1类创新药24款、2类新药5款、临床开发中100多个，海内外临床试验400多项。第二件，港股IPO上市，募资102.85亿。2025年公司在港交所发行2.58亿股H股。这是恒瑞第一次走出A股、进入国际资本市场。摊薄比例约3.9%（2.58亿/总股本66.37亿），不算大。报告期总资产涨了39.36%，主要就是这笔H股募资到账。 H股IPO还有个连带影响：对外许可（BD）的合同一单接一单。MSD、GSK、MerckKGaA、IDEAYA这些跨国药企在恒瑞港股IPO同期签了几笔大单，老六我猜这跟恒瑞需要给港股投资者一个国际化故事有关。4、分红和回购恒瑞从2000年A股IPO以来，已经累计连续25年分红。2025年年度分配预案是每10股派现金2.00元（含税）。当前股价52.80，对应股息率约0.38%。比联影医疗的0.27%略高，跟迈瑞医疗这种重分红企业（股息率2-3%）比起来还差很远。回购方面，恒瑞最近几年也在持续回购。2018、2020、2022、2023、2024、2025、2026每年都有股份回购方案。这些回购的股份用途主要是用于股权激励，跟联影医疗一样，回购的钱没到全体股东手里，是公司用来给员工发福利的。老六的看法是，恒瑞这种创新药龙头当前还在重投入阶段，现金留下来做研发和海外建设，比派给股东更有价值。研发投入占营收27.58%（2025），相当于全年研发花了87亿。二、业务结构和管线分布恒瑞2025年医药制造业总营收280.13亿（占总营收88.6%），其余主要是对外许可（BD）收入和其他。医药制造业按治疗领域分肿瘤、神经科学、造影剂、代谢和心血管、免疫和呼吸系统、其他 6 大类。1、肿瘤是核心业务板块肿瘤这一块占了医药制造业59.5%、毛利率93.48%是6块业务里最高的。这是恒瑞过去20年最重要的研发投入方向，从阿帕替尼（2014）到卡瑞利珠单抗（2019）到瑞康曲妥珠单抗（2025 HER2 ADC）到瑞拉芙普α（2026 PD-L1/TGF-β双抗），一年一个新品。神经科学这块业务2025年只涨了0.07%、几乎零增长（2025年报口径包含原"麻醉"+神经系统疾病）。原"麻醉"业务2022年被集采冲击跌过32%、从49亿跌到33亿（2022年报口径），后并入"神经科学"，2024-2025年规模在42亿盘整，主力品种是瑞马唑仑（GABAa麻醉镇静）、富马酸泰吉利定（MOR镇痛）。需要观察后面几个季度是否反转。代谢和心血管虽然只占8.7%，但涨了39.39%是6块业务里增速最快的。主要由瑞沁（恒格列净 SGLT-2）、瑞泽唐（瑞格列汀 DPP-4）、艾心安（瑞卡西单抗 PCSK9）、瑞霖唐（瑞格列汀二甲双胍复方）几款创新药贡献。2、创新药物在药品销售中所占比例超过六成恒瑞当前最关键的结构性数据是「创新药占药品销售」这个比例。 2025年全年创新药销售163.42亿（涨了26.09%），占药品销售比重大约六成。具体到Q1，创新药销售45.26亿（涨了25.75%），占药品销售61.69%。Q1抗肿瘤创新药33.13亿（涨了11.63%）、非肿瘤创新药12.13亿（涨了92.13%）。非肿瘤创新药接近翻倍，背后原因是代谢、免疫、心血管、神经、呼吸这些非肿瘤管线开始放量。从去年的小占比到今年Q1占创新药26.80%，已经是不能忽略的增量。恒瑞的仿制药销售额这两年一直在下滑，Q1季报的原话是：「受国家及地方集采、公司战略性资源投入收缩等因素影响，报告期内公司仿制药销售收入有所下滑」。恒瑞自己也在主动放弃仿制药这块阵地，资源往创新药那边倾斜。管理层在Q1季报里给出指引，2026年全年创新药销售收入争取超过30%增长。2025年涨了26%、2026目标超30%，这个数比2025年实际涨幅还要高。3、对外许可（BD）2025新签5笔合同合计8亿美元首付 2025年新签5笔BD大单，MSD 2亿美元（2025-03，HRS-5346 Lp(a)）、MerckKGaA 1500万欧元（2025-04，SHR7280 GnRH）、GSK 5亿美元（2025-07，HRS-9821 PDE3/4 + 至多11款创新药）、BraveheartBio 6500万美元首付+1000万近期里程碑（2025-09，HRS-1893 Myosin）、Glenmark Specialty 1800万美元（2025-09，瑞康曲妥珠单抗 HER2 ADC）。新签5笔合同首付款合计约8亿美元。2025年有5笔BD合同贡献收入（MSD 2亿美元 + IDEAYA 7500万美元是2024签延续入账 + MerckKGaA 1500万欧元 + Braveheart 6500万美元 + GSK 5亿美元）。这5笔合同首付款合计8.55亿美元、2025年实际确认收入约4.55亿美元（GSK 5亿美元按履约进度分期入账、2025只入账1亿）。 2025年报里有个关键披露：「自2023年起公司已完成12笔海外业务拓展交易，包括对外许可、NewCo和战略联盟等不同模式，潜在总交易价值超过270亿美元」。12笔合同首付款合计约12亿美元（2025新签5笔约8亿、2023-2024签的7笔约4亿），占270亿合同上限约4%，剩约258亿美元是里程碑款和销售提成、有条件兑现。 3年12笔BD合同、潜在总价值270亿美元，这是恒瑞自己历史上从未达到过的级别。对比国产Biotech，license-out单笔首付能超过5亿美元的本来就极少，恒瑞一次拿到GSK 5亿美元单笔已经在第一梯队。跨国药企能开出这种价位，说明恒瑞的产品在他们眼里跟过去几年已经不是同一个量级。不过这块业务有个节奏问题，首付款是一次性确认的，里程碑款和销售提成是后续陆续兑现的。2025年BD实际收入约4.55亿美元，当年净利里这部分占了不小一块，2026能不能延续就看下半年是否有新签订合同。Q1已经确认了7.87亿元人民币GSK履约推进收入，这块仍然是2025就签好的合同的延续，并不是新签合同。4、海外业务正在起步 2025恒瑞海外营收13.48亿，涨了88.25%。这是个很高的增速，但整体占比仍然较低（占总营收4.81%）。海外业务毛利率62.28%（涨了20.16个百分点）、比国内86.22%低很多，主要是海外目前还是靠经销商卖、不像国内有自己的销售团队直接推到医院，毛利空间被中间环节切走一块。公司在美国、欧洲、澳大利亚有15个研发中心，成品药已经在50多个国家上市销售，海外有20多个上市批件、70多项加速审批通道认定（包括优先评审/突破性/快速通道/孤儿药这几类）。不过当前的海外占比还是很低，4.81%相当于刚刚起步。海外业务未来空间巨大，但短期内不会成为公司主要收入来源。三、业绩8年走势：从V型反转到持续修复1、2018-2025年8年关键数据恒瑞8年的核心轨迹：2020集采前峰值净利63.28亿 → 2021-2022集采冲击跌到39亿底部 → 2023-2025三年回升、2025净利77.11亿创历史新高。毛利率从2018的86.60%到2022最低83.61%，2025回到86.21%。毛利率波动核心区间一直在83-87%之间，波动幅度比迈瑞医疗、联影医疗都小。 ROE从2020的21.20%跌到2022的9.51%，再回升到2024的14.36%、2025的13.71%（口径：扣非加权）。2025 ROE比2024略低，主要是H股发行让2025全年的加权净资产显著增大。2、为什么2021-2022业绩跌幅那么大主因是医保和集采，这两件事都在2020年集中发生，业绩冲击2021年起显现。 2020年国家医保谈判：卡瑞利珠单抗（PD-1）降幅85%、艾司氯胺酮降幅68%（2021年报P8披露；2021-03-01起执行医保谈判价格）。卡瑞利珠2019上市后是恒瑞当时最大的创新药品种，医保谈判降价85%直接拉低2021营收和毛利率。 2020-2021年第二轮注射剂集采让仿制药品种密集降价，恒瑞当年仿制药占比还在60%以上（2022年报披露当年创新药销售81.16亿、占比38%），主要品种比如多西他赛、奥沙利铂、紫杉醇这些抗肿瘤辅助用药都中标了集采。第五批集采涉及恒瑞8个药品、2020年销售44亿元，2021年下滑37%（2021年报P8）。 2021年净利跌28.41%，是恒瑞从A股上市以来最大的单年跌幅。当年卖方研报普遍下调评级，公司股价从2020最高点96元跌到2022最低点26.57元（2年跌了约72%），之后跟着业绩V型反转才回到当前的53元上下。 2022年仿制药跌到底之后，创新药占比一年比一年多。这是从2023年起业绩稳步修复的核心，再加上新品上市放量（瑞康曲妥珠等）、BD 首付款增量、海外销售涨 88% 几条线一起推动，毛利率自然就修复，营收增速也起来了。3、2025现金流明显改善 2025年最关键的一组数据是经营现金流，全年经营现金流112.35亿，涨了51.36%，远高于营收涨13%和净利涨21.69%的增速。为什么现金流能涨这么多？年报给的解释很直接，「报告期对外许可首付款收到的现金增加」。GSK、MSD、IDEAYA、MerckKGaA、BraveheartBio这几笔BD首付款合计大约60亿元人民币（按当时汇率换算），这部分现金已如实反映在年报的「经营活动现金流」中。有个细节印证这点：GSK 5亿美元首付款Q3一次到账，但要按履约进度分期确认收入，多出来的现金计入「合同负债」（2025-09-30合同负债从2024年末的1.60亿暴增到39.71亿、增了38亿，主要来自GSK 5亿首付款）。这就是为什么Q3经营现金流48.10亿是全年最高（Q1只有5.55亿，季度间倒挂明显）。4、Q1业绩延续修复 2026 Q1延续了2025的修复趋势，营收81.41亿（涨了12.98%）、归母净利22.82亿（涨了21.78%）、扣非21.72亿（涨了16.59%）、经营现金流7.86亿（涨了41.66%）。四项都在涨，且增速跟2025年全年水平接近。再看Q1创新药销售，Q1创新药销售45.26亿（涨了25.75%）、占药品销售61.69%。创新药占比已经突破六成、增速保持25%+。Q1非肿瘤创新药涨了92.13%，这是新品快速放量的信号。瑞卡西单抗（PCSK9）、艾玛昔替尼（JAK1）、艾心安等2025新批的非肿瘤创新药开始贡献收入。如果H1能延续Q1的趋势，2026全年业绩逻辑上有一定的上行空间，创新药销售也具备进一步突破的可能（具体需后续半年报和全年数据验证）。但Q1增速里有BD推动的成分（GSK履约确认7.87亿元），H1能否延续要看BD是否有新签合同。四、当前估值水平和卖方共识1、5年估值分位都在低位恒瑞当前估值（2026-05-11收盘）：股价53.52、总市值3552亿、PE TTM 43.75、PB 5.58、PS 10.91。三个估值维度对应的5年分位都很低，PE TTM 5年分位5.4%、PB 5年分位2.8%、PS 5年分位21.1%。 PE TTM 43.75看起来不算便宜，但这是TTM口径，分母是过去四个季度的归母净利77.11+22.82-18.74=81.19亿。如果按2025 EPS 1.19、2026净利涨20%推算，2026 EPS约1.43，对应2026年预期PE大约37，比当前TTM低，比5年中位还要更低。 PB 5.58的5年分位2.8%处于历史相对低位区间，过去5年里只有2.8%的交易日PB比当前低。同样的低估值在迈瑞医疗当前是1.7%（PB）/ 1.9%（PS），联影医疗是4.6%（PB）/ 1.3%（PS）。2、298篇研报对未来几年的预测恒瑞当前是A股关注度最高的医药龙头之一。历史卖方研报累计298篇，2025年11月以来近10篇分别是：中邮证券（5/7买入）、华源证券（5/7买入）、东吴证券（5/6买入）、国金证券（4/23买入 + 3/29买入）、中航证券（4/22买入）、中银证券（4/1买入）、西南证券（3/31买入）、群益证券（25/11/28增持）、中邮证券（25/11/3买入）。9家买入1家增持，虽然近期卖方研报主流维持「买入」评级，但值得注意的是，当前股价并未完全反映这一乐观预期，市场仍存在对BD收入可持续性的担忧（详见第五章）。卖方主要看几点：创新药销售继续高速增长、占药品销售比重持续提升；BD大单兑现潜在销售里程碑款；H股募资到账后的全球化推进。但有个奇怪的地方，这种一边倒的卖方共识跟当前估值低位的情况不匹配。一般股价在历史低位，要么是市场担忧某些卖方没看到的负面（深度风险），要么是市场预期已经透支（情绪过冷）。两种解读都成立，需要分别讨论，这也是下面第五章列几条长期负面的目的。3、同行横比恒瑞跟同行的当前估值对比：中生制药 PE 40.89（跟恒瑞 43.75 接近）、石药 PE 21.98、百济 PE 73.32（比恒瑞还高 70%）。从这个分布看，港股创新药龙头的 PE 大致在 40-70 之间，恒瑞 43.75 落在这个区间的中段。只有石药 PE 21.98 明显低，石药 2025 营收同比 -10%（仿制药基本盘下行），市场担忧其增长动能不足。注意 A 股和港股的估值体系不完全可比，这里只做绝对值参照。复星医药的PE 19.50、PB 1.38比恒瑞低很多。但复星是综合医药企业，业务包括医药制造、医械、医疗服务、医药商业，业务结构跟恒瑞完全不同，估值不能直接比。复星当前的低估值反映的是综合控股公司的折价。老六我个人对当前估值的观察是，恒瑞43倍PE跟港股创新药龙头处于同一估值梯队（中生 40.89、百济 73.32），但当前股价并未明显反映「BD大单连续兑现」的潜在催化。新BD大单的持续落地是市场关注的潜在变量：如果H1能再签1-2笔过亿美元的BD首付款，对应的估值消化路径会更清晰；如果H1没有新BD大单，当前估值则对应当前基本面。五、长期要观察的几个可能负面因素1、BD收入的可重复性（最关键）这是当前最该观察的一条，2025年贡献收入的5笔BD合同首付款合计8.55亿美元、2025实际入账约4.55亿、2026 Q1 BD收入7.87亿元人民币（GSK履约推进）。老六担心BD有两条可能风险：一是2026能否继续签下同等规模的新合同；二是已签合同的首付款入账后，合作方可能终止合作。第二条2025年报里已经有实证：2023年10月签的Merck KGaA 1.6亿欧元首付款合作（HRS-1167 PARP1 + SHR-A1904 Claudin 18.2 ADC），首付款2024年入账。2025年MerckKGaA「决定不再继续开发该药物」、把产品权益退回恒瑞。1.6亿欧元首付款不退（首付款不可退），但合作方决定不开发后，整笔合作剩余12.4亿欧元潜在款项归零。具体来说，2025年5笔大单首付款里，4笔是一次性确认，只有GSK 5亿美元首付款是按履约进度分多年确认。Q1已经确认7.87亿元人民币（全部来自GSK），GSK 5亿首付款累计入账约2.09亿美元、剩余约2.91亿美元在后续季度按进度确认。观察点：2026 H1业绩公告披露时是否提到新BD合同 + 2026三季报是否有新BD首付款确认。2、PD-1红海 + 卡瑞利珠单抗销售见顶恒瑞的卡瑞利珠单抗是国内PD-1四大龙头之一（恒瑞、信达、百济、君实），加上跨国药企默沙东K药、BMS的O药、Keytruda这些。全球PD-1市场早已经是寡头竞争，K药一家占全球PD-1市场份额过半（K药 2024 销售额约 295 亿美元，是全球处方药销售额第一）。卡瑞利珠单抗在国内市场份额稳定，但出海受阻。当前还没有拿到FDA或EMA的注册批件。美国FDA对中国创新药的注册要求一直比较严格。如果不能在2027年前突破美国/欧洲注册，卡瑞利珠的海外想象空间就有限。这条不是新闻，但要持续观察FDA/EMA注册进展。3、集采延续 + 仿制药下行 2026年仍然有多省启动新一轮地方集采。恒瑞虽然已经主动收缩仿制药资源投入，但当前还有几十亿规模的仿制药品种在贡献收入。这些品种如果继续被集采降价，短期内将对营收增速形成压力。不过这块对净利的影响相对较小，仿制药毛利率本来就比创新药低很多（推测仿制药50-60%、创新药85-93%），而且公司已经在主动收缩。4、美国地缘风险 + 创新药出海恒瑞当前的BD大单都涉及跟跨国药企（MSD、GSK、MerckKGaA、IDEAYA）的合作。这块业务的根基是中美/中欧之间的医药技术合作渠道畅通。但近年来，美国对中国创新药技术的政策不确定性在增加，生物安全法案、供应链审查、CFIUS审查都可能影响中国创新药企跟美国大药企的合作模式。如果美国进一步收紧对华药品/技术合作的限制，恒瑞当前规划的BD出海安排就会受到冲击。这是个长期的、结构性的风险，但短期内还看不到明确恶化的信号。六、老六的判断1、整篇收尾恒瑞这次全面体检，老六我把2017-2025年所有定期报告、最新Q1季报都翻了一遍，核心结论比较清晰。业绩底部：就是2022年。2023年回正、2024年V型反转、2025年持续修复，已经走过「从底部反弹」的3年路径。在A股老牌创新药企中，恒瑞的业绩修复节奏相对稳健，是走得比较扎实的一家。估值低位：当前PB 5年分位2.8%、PE TTM 5年分位5.4%、PS 5年分位21.1%，三个估值都在低位。卖方研报近10篇9家买入1家增持，虽然近期卖方研报主流维持「买入」评级，但值得注意的是，当前股价并未完全反映这一乐观预期，市场仍存在对BD收入可持续性的担忧（详见第五章）。核心驱动：创新药销售（2025年涨了26.09%、Q1占药品销售61.69%、管理层目标2026涨30%以上）+ BD大单（2025年BD实际入账约4.55亿美元、3年12笔合同上限270亿美元）+ 经营现金流（112.35亿、涨了51.36%）。最关键的不确定性：BD收入的可重复性。2025的BD大幅确认是真实有现金到账的（已反映在经营活动现金流中），但2026能否再签出同等规模的新合同，决定了「BD这块业务」是单年现象还是持续性故事。跟迈瑞医疗、联影医疗不一样的地方在于，恒瑞当前不是在底部位置观察，是在修复中段。业绩已经从底部走出来了，估值还在底位，这种位置跟「等V反转确认的联影医疗」「等业绩回正的迈瑞医疗」是完全不同的状态。2、老六的判断我个人对恒瑞当前的状态判断是，恒瑞集采后业绩V型反转趋势已持续3年，当前是「修复中段+估值低位」组合。跟联影医疗不一样，恒瑞不需要等H1验证V型反转是不是单年现象。恒瑞的反弹已经走了3年（2023→2024→2025），节奏和质量都很稳定。Q1延续了这个趋势，已经基本确认了「业绩持续修复」的真实性。跟迈瑞医疗不一样的是，恒瑞除了在国内创新药销售上是龙头，还有「自主研发管线规模全球第二（Citeline 2025排名）」+「BD大单不断」两个加分项。这两个加分项让恒瑞的当前估值不能只按国内同行看，43倍PE按「创新药龙头」的标准看不算贵，但需要BD这块业务持续兑现来支撑。老六最担心的不是当前估值，是BD收入的可重复性。2025这种「一年5笔合同、实际入账4.55亿美元」的规模，恒瑞自己历史上没有过。如果2026新签BD大单减少，估值层面的修复就要打折扣。恒瑞适合作为持续跟踪的研究样本，但核心观察点不在于等待所谓的「V型反转确认」，而在于验证「BD大单能否持续落地」。每一笔过亿美元的新BD合同，都是市场重新审视其估值逻辑的重要观察点。3、长期观察清单接下来几个季度，老六会关注下面这几个数据： 2026 H1业绩：创新药销售能否延续涨30%以上、BD相关收入是否有新到账 2026 H2是否有新一笔过亿美元首付的BD合同签订（对比2025签的5笔，2026能签几笔）卡瑞利珠单抗的FDA/EMA注册进展（2026-2027年是关键窗口） ADC管线（瑞康曲妥珠单抗 + SHR-A1904 + SHR-A2009）的多个适应症递交上市申请和拿到批件的节奏新一轮地方集采对仿制药品种的具体降价幅度中美生物医药政策动向（生物安全法案、CFIUS审查、供应链限制）还有一个彩蛋，已签12笔合同的258亿美元后续里程碑款 + 销售提成（占合同上限的96%），目前0兑现。2024-2025两年的对外许可收入披露全部是首付款，没有一笔里程碑款现金到账。这部分后续兑现需要5-10年逐步释放（早期临床里程碑2-5年、监管里程碑5-7年、销售提成8-15年），市场对这部分定价非常保守。如果未来几年里程碑款开始零星兑现（哪怕几亿美元级别），就是几十亿人民币级别的额外净利贡献。整篇的核心复盘是：从财务数据来看，恒瑞的业绩低点出现在2022年，当前估值处于历史相对低位区间，基本面修复态势已持续3年。现阶段的核心变量，在于观察BD大单这条第二增长曲线的可持续性。在这条曲线得到进一步验证之前，老六我个人认为，会持续关注恒瑞基本面修复的兑现进度，保持客观的研究视角，不做绝对化的预判。

2026-05-12

·价投小栈

一页纸看懂恒瑞医药（600276）：创新药转型完成，BD平台价值重估

2026年5月12日一、核心结论公司近况跟踪：2026年5月12日，恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）签署全球战略合作及许可协议，涉及13款早期创新药项目，首付款6亿美元，潜在总交易额最高约152亿美元，创中国创新药单笔BD交易纪录 [1]。同日公司发布2026年一季报：营收81.41亿元（+13.0%），归母净利润22.82亿元（+21.8%），创新药收入占比提升至61.69% [2]。核心判断：• 创新药转型完成：创新药收入占比从2023年的~50%升至2026Q1的61.69%，已成为核心利润引擎，仿制药集采冲击基本消化• BD平台价值重估：2023-2025年累计达成12笔BD交易，总金额近280亿美元；BMS交易验证了管线的全球竞争力，BD收入将从2025年的33.92亿加速增长• 盈利质量持续改善：归母净利率从2023年的18.9%提升至2026Q1的28.0%，经营性现金流112.35亿元（2025A，+51.4%），利润增速持续快于收入增速• 估值尚有空间：当前PE(静态)约48x，Forward PE(2026E)约38-40x，低于历史中枢；卖方目标价73.4-89.16元，较当前56.11元有31%-59%上行空间 [3] 关键数据快照（截至2026-05-12）：指标数值变化收盘价56.11元当日+4.84%总市值~3,724亿元—PE(静态,2025A)~48x—PE(TTM)~46x—2025A营收316.29亿元+13.0%2025A归母净利润77.11亿元+21.7%2026Q1创新药占比61.69%+3.35pct YoY2025A经营性现金流112.35亿元+51.4% 来源：iFinD行情数据、公司2025年报及2026年一季报 [1][2] 估值锚/风险锚：卖方一致预期2026E归母净利润约93-99亿元，对应EPS 1.41-1.47元，Forward PE约38-40x。BMS交易若能兑现里程碑付款，将成为估值切换催化剂。核心分歧在于BD收入的可持续性和海外临床推进节奏。二、公司概况与最新动态公司定位：中国创新药龙头，已获批24款1类创新药（行业最多），在研管线超100条，覆盖肿瘤、代谢、自免、心血管等领域。2025年5月完成港股双重上市（01276.HK），A+H双平台运作 [4]。核心业务一句话：• 创新药（占比58%）：以卡瑞利珠单抗（PD-1）、阿帕替尼（VEGFR2）、吡咯替尼（HER2）为核心的抗肿瘤管线，叠加代谢、自免领域新产品放量• 仿制药（占比~42%）：存量集采影响已基本出清，贡献稳定现金流• BD/对外许可（2025年贡献33.92亿收入）：向全球药企授权早期管线，获取首付款和里程碑收入近期重大事件（按时间倒序）：时间事件影响2026-05-12与BMS签署战略合作，13款早期项目授权，总金额最高152亿美元创中国创新药BD纪录，验证管线全球价值2026-04-232026Q1季报：营收81.41亿(+13%)，NP 22.82亿(+21.8%)利润增速持续快于收入增速2026-03-262025年报发布 + 利润分配方案全年营收316.29亿，NP 77.11亿2026-02-03卡瑞利珠单抗BLA重新获FDA受理出海里程碑，美国上市在望2025-12-08多款药品纳入国家医保目录放量基础2025-09-25与Glenmark签署瑞康曲妥珠单抗许可拓展新兴市场2025-07-28与GSK签署合作/选择权协议全球化BD再下一城2025-05-24港股上市（01276.HK）双资本平台，提升国际知名度2025-04-08与Merck KGaA签署SHR7280许可内分泌管线出海2025-03-26与MSD签署HRS-5346许可早期管线价值变现来源：iFinD公告数据（ifind-notice），公司公告 [4]三、核心投资逻辑短期逻辑：BMS百亿美元级BD交易开启平台价值重估 BMS交易首付款6亿美元（约43亿人民币）将直接增厚2026-2027年利润，13款早期项目若顺利推进，里程碑付款可持续兑现至2030年以后。为什么现在成立：• 交易规模验证：152亿美元总金额远超市场预期，此前最大单笔为2023年MSD的~14亿美元；BMS作为全球Top 5药企，尽调背书意义强• 收入增厚路径：首付款6亿美元预计在2026-2027年分阶段确认，按2026E归母净利润93-99亿计算，首付款可增厚约4-5%• 后续管线授权空间：公司仍有大量未授权早期项目，BMS交易模式可复制验证指标：指标2025A2026E2027E说明BD/许可收入(亿元)33.9250-55(估)60+含BMS首付款确认累计BD交易数(笔)1214-1618+年新增2-4笔海外收入占比~5%8-10%12-15%含许可费+海外销售来源：公司2025年报、中金/华泰研报 [3][5] 市场分歧：多头认为BD收入将成为第三增长曲线（年贡献60-80亿），空头认为首付款一次性、早期项目临床失败率高、收入波动大。核心分歧在于BD收入的可持续性和可预测性。我们的判断：BD收入可持续但波动性存在。恒瑞已有12笔交易的track record，管线深度（100+项目）支撑持续输出；但早期项目确实存在临床不确定性，不宜将里程碑收入线性外推。基准情景下，BD年收入中枢50-60亿（含首付款摊销+里程碑）是合理预期。观察信号：• BMS首付款到账时点及确认节奏（目标：2026Q2-Q3确认，预警：延迟至2027年）• 年内新增BD交易数量（目标：2笔以上，预警：全年无新交易）• 已授权项目临床进展（预警：核心项目临床失败）长期逻辑：创新药占比突破60%进入利润释放期创新药收入占比从2023年的~50%升至2026Q1的61.69%，毛利率86%的创新药替代毛利率低于50%的集采仿制药，利润结构发生质变。为什么现在成立：• 产品梯队成型：24款已获批创新药+多款处于NDA阶段产品，创新药收入增速25%+远超仿制药• 利润杠杆释放：创新药毛利率86%+ vs 仿制药毛利率~50%，每提升1pct创新药占比可拉动净利率约0.3-0.4pct• 费用率下降：销售费用率从2023年的~33%降至2025年的28.79%，管理费用率降至8.87%，规模效应持续显现验证指标：指标2023A2024A2025A2026Q1创新药收入(亿元)~106129.6163.4245.26创新药占比~50%~54%58.34%61.69%归母净利率18.9%22.6%24.4%28.0% 来源：公司2023-2025年报、2026Q1季报 [2] 市场分歧：多头预期创新药占比2027年达70%+、净利率突破30%，空头认为PD-1竞争加剧导致创新药增速放缓。核心分歧在于核心品种的竞争格局演变。我们的判断：创新药占比提升趋势确定，2027年达65-70%可期。PD-1竞争虽激烈，但"双艾组合"（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）在肝癌一线治疗领域有差异化优势，且非肿瘤创新药爆发式增长（+92.1%）正在对冲肿瘤领域竞争压力。观察信号：• 创新药季度收入增速（目标：维持20%+，预警：降至15%以下）• 非肿瘤创新药收入（目标：2026年达50亿+，预警：增速放缓至30%以下）• PD-1/PD-L1市场份额变化（预警：份额连续两个季度下降）长期逻辑：FDA获批打开全球化天花板卡瑞利珠单抗BLA获FDA受理（2026年2月），若获批将成为首个国产PD-1进入美国市场，打开全球销售天花板。为什么现在成立：• 审批进展：BLA已获FDA受理，预计2026年底至2027年上半年获批• 差异化适应症：肝癌一线治疗是全球未满足需求较大的领域• 出海平台搭建：已与BMS、GSK、MSD、Merck KGaA等全球药企建立合作，海外商业化能力逐步构建市场分歧：多头预期美国上市后峰值销售20-30亿美元，空头认为FDA审查趋严、定价压力大。我们的判断：FDA获批是大概率事件（已有临床数据支撑），但峰值销售需下修至10-15亿美元（考虑定价压力和竞争格局）。更重要的意义是FDA获批将验证中国创新药的全球化能力，推动估值体系从"中国药企"向"全球药企"切换。观察信号：• FDA审批进展（目标：2026年底前获批，预警：收到Complete Response Letter）• 海外临床推进速度（目标：2026年启动2-3个全球III期，预警：进展缓慢）四、催化剂事件时间线时间事件验证点影响2026H2卡瑞利珠单抗FDA审批结果是否获批、是否需补充数据获批→全球化估值切换；CRL→短期承压2026全年BMS首付款6亿美元到账确认确认节奏和金额直接增厚利润4-5%2026-20272-3款新产品NDA/获批审批进度扩充创新药矩阵，推动收入增长2027-2028BMS合作项目进入临床II期临床数据读出验证管线价值，触发里程碑付款2027创新药收入占比突破65%季度数据跟踪净利率有望突破28-30%2028+全球化销售贡献显著收入海外收入占比>10%从BD授权转向自主海外销售来源：iFinD公告数据、券商研报整理 [3][4]五、业务拆解恒瑞已从"仿制药+少量创新药"的结构转变为创新药驱动的平台型药企，2025年创新药收入占比58.34%，2026Q1进一步提升至61.69%。业务拆分与增长结构（2025A）：业务板块收入(亿元)同比占比毛利率(估)增长驱动创新药163.42+26.1%58.3%~90%新适应症+新品上市其中：肿瘤创新药132.40—47.2%~92%双艾组合、吡咯替尼其中：非肿瘤创新药31.02+92.1%11.1%~88%代谢、自免新产品放量仿制药~116.8-3%41.7%~55%集采影响基本消化其他/抵消~36————BD/许可收入33.92+25.6%—~95%+管线授权首付款+里程碑合计营收316.29+13.0%100%86.2%— 来源：公司2025年年报 [2] 盈利模式变化：公司盈利模式正在从"高研发投入→国内销售变现"的单一循环，升级为"高研发投入→国内销售+全球BD授权"双循环。BD收入占比提升显著降低了单一市场风险，且BD收入毛利率极高（~95%+），对净利率拉动明显。六、客户与供应链分析客户结构：• 国内市场：以三甲医院为核心渠道，覆盖肿瘤、代谢、自免等治疗领域。PD-1产品通过国家医保目录放量，医保谈判价格是终端定价基础• 国际合作伙伴：已建立覆盖全球Top 10药企中4家的BD网络——BMS、GSK、MSD、Merck KGaA，以及Glenmark（新兴市场）• 海外渠道：目前以授权合作模式为主，自建海外商业化团队尚在初期供应商与产业链：• 恒瑞具备全产业链能力，从原料药到制剂均在自有工厂生产，核心API自给率较高• 研发环节的CRO/CDMO合作方包括国内头部服务商，但核心临床管理和项目管理由内部团队主导• 这种"自主研发+自主生产"模式在成本控制和质量一致性上具有优势，也是BD合作中海外药企重视的能力产业链议价能力：创新药企在产业链中议价能力较强。恒瑞作为国内创新药龙头，对上游原料和CRO供应商有较强选择权；对下游医院渠道，创新药（尤其独家品种）有较强定价能力。七、财务分析盈利能力持续提升，利润增速快于收入增速：2023-2025年，营收复合增速约17.8%，归母净利润复合增速约33.9%，利润增速约为收入增速的2倍，体现了创新药占比提升和费用率优化的双重杠杆。指标2023A2024A2025A2026Q1营业收入(亿元)228.20280.03316.2981.41同比+7.3%+22.7%+13.0%+13.0%归母净利润(亿元)43.0263.3777.1122.82同比+9.7%+47.3%+21.7%+21.8%毛利率~85%~86%86.2%—归母净利率18.9%22.6%24.4%28.0%研发费用(亿元)59.169.469.6(费用化)—研发费用率25.9%24.8%22.0%— 来源：公司2023-2025年报、2026Q1季报 [2] 盈利质量改善：净利率从18.9%（2023A）提升至28.0%（2026Q1），9个百分点的提升来自三方面——创新药占比提升拉动毛利率、销售费用率从~33%降至28.79%、管理费用率优化至8.87%。现金流充裕：2025年经营活动现金流112.35亿元（+51.4%），远超归母净利润77.11亿元，现金流/净利润比值达1.46x，盈利质量优异。账面现金充裕，为持续研发和BD拓展提供资金保障。资产负债健康：恒瑞一贯保持低负债运营，有息负债极少。充足的现金流和低杠杆为公司持续投入研发（2025年研发投入87.24亿元，含资本化）提供了坚实支撑。八、行业分析需求端：中国创新药市场2025年规模约1,500亿美元（全球第二，占全球~10%），行业龙头营收增速20-30%。2025年获批76个创新药（国产占比85.5%），创新药从"可选项"逐渐变为"必选项"。老龄化加速、医保目录动态调整、审批制度改革持续推动需求扩容 [6]。供给端：中国创新药企业超过300家进入临床阶段，PD-1/PD-L1等热门靶点竞争白热化。但差异化创新和全球化能力成为新的竞争壁垒，单纯依赖国内市场的同质化品种面临价格战压力。竞争格局与同业对比：分类公司名称代码核心业务/产品2025A营收(亿元)NP(亿元)PE(TTM)研发费用率创新药龙头恒瑞医药600276.SH卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，24款1类新药316.2977.11~48x22.0%全球化创新药百济神州688235.SH泽布替尼(全球爆款)，替雷利珠单抗382.2514.61~123x40.6%综合制药中国生物制药01177.HK安罗替尼，创新药收入152亿318.3023.40~40x18.4%综合医药复星医药600196.SH全产业链，创新药收入99亿416.6233.71~20x14.2%创新生物药信达生物01801.HK信迪利单抗，18款产品上市130.428.14~165x~40% 来源：iFinD财务数据、各公司2025年年报 [6] 竞争位置：恒瑞的核心优势在于盈利能力最强（净利率24%，远超同行）和管线最丰富（24款1类创新药）。百济神州全球化领先但刚实现盈利，中国生物制药和复星医药增速较慢，信达生物体量尚小。恒瑞在"盈利能力+管线深度+BD能力"三维度综合领先。九、估值与盈利预测当前估值水平：恒瑞医药当前PE(静态,2025A)约48x，PE(TTM)约46x，PB(MRQ)约8.5x。纵向看，当前PE处于近5年中枢偏下位置（历史区间约35-70x）；横向看，高于复星医药（20x）和中国生物制药（40x），但低于百济神州（123x）和信达生物（165x），与创新药龙头定位匹配。 Forward PE吸引力：以卖方一致预期2026E归母净利润93-99亿元计算，Forward PE约38-40x，低于历史中枢，考虑到创新药转型完成和BD平台价值，估值处于合理偏低区间。盈利预测：指标2025A2026E(一致)2027E(一致)营业收入(亿元)316.29355-370400-430归母净利润(亿元)77.1193-99105-126EPS(元)1.161.41-1.471.58-1.90同比增速(净利润)+21.7%+21-28%+13-28% 来源：中金、华泰、国泰海通、国金研报 [3] 卖方预测对比表：券商日期2026E NP(亿元)2026E EPS(元)当前PE(基于TP)目标价(元)评级中金公司2026-0593.41.41~52x73.40跑赢行业国泰海通2026-0493.431.41~62x87.42增持华泰证券2026-0597.81.47~60x89.16买入国金证券2026-0499.0———买入来源：iFinD研报数据（ifind-report） [3] 目标价推导：以华泰证券为例，给予2026E 60x PE（高于历史中枢下沿，反映BD平台溢价），对应市值约5,868亿元，目标价89.16元。中性情景（50x PE）对应目标价~73.5元（与中金一致），较当前56.11元仍有31%上行空间。BMS交易若后续里程碑持续兑现，存在估值上修空间。十、风险评估• 临床开发风险：100+在研管线中早期项目占比较高，临床失败率客观存在。BMS合作的13款早期项目若大面积临床失败，将影响后续里程碑收入和市场信心。观察信号：核心III期临床数据读出情况• FDA审批风险：卡瑞利珠单抗BLA虽已获受理，但FDA对国产PD-1审查趋严（此前有CRL先例），若再遭拒或要求补充试验，将推迟全球化进程和估值切换时点• 竞争格局恶化：PD-1/PD-L1赛道国内已有10+款产品上市，价格竞争激烈。若核心品种市场份额持续流失，将拖累创新药增速。观察信号：PD-1季度市占率变化• BD收入波动：BD收入以首付款+里程碑构成，具有非线性、不可预测的特点。若某年度缺乏大单交易，收入可能出现阶段性波动• 政策风险：国家医保谈判降价压力持续，创新药定价空间受限。若新一轮医保谈判大幅压价，将影响核心品种的利润贡献数据截止日：2026年5月12日（行情数据）；2026年4月23日（最新财报为2026Q1季报）；2026年3月26日（最新年报为2025年度报告）免责声明：本报告仅供研究参考，不构成投资建议。报告中前瞻性数据基于卖方一致预期和公开信息推算，实际结果可能存在偏差。

100 项与 SHR-7280 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
卵巢刺激	申请上市	中国	江苏恒瑞医药集团有限公司	2025-09-23
女性不孕症	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-08-29
月经过多	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-09-10
子宫肌瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-09-10
卵巢过度刺激综合征	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-03-06
子宫内膜异位症	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-07-29
去势敏感前列腺癌	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-09-24
去势抵抗性前列腺癌	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-09-14
多囊卵巢综合征	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
性早熟	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05868057 (Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床1期	-	16	SHR7280 dry suspension	鏇醖襯鑰糧願艱構積築(襯淵鹽鏇襯窪憲窪淵蓋): ratio = 111.58 (90.0% CI, 91.71 ~ 135.76) 更多	积极	2025-08-08
				SHR7280 tablets
NCT05994378 (NEWS) 人工标引	临床3期	不孕	315	SHR7280	構鑰築築廠夢糧願鹹鹽(網積憲鏇壓獵構齋顧壓) = 範餘艱製顧餘鹽艱窪願齋壓衊鑰鏇製憲顧鹽窪 (範願憲鹽蓋網顧鏇鏇鏇 ) 达到更多	非劣	2025-07-25
				加尼瑞克	構鑰築築廠夢糧願鹹鹽(網積憲鏇壓獵構齋顧壓) = 壓鹹鏇鑰網憲餘鏇醖顧齋壓衊鑰鏇製憲顧鹽窪 (範願憲鹽蓋網顧鏇鏇鏇 ) 达到更多
NCT05082233 (Pubmed \| Hum Reprod) 人工标引	临床2期	卵巢过度刺激综合征	85	SHR7280 300 mg Q12h	顧蓋艱鏇鏇廠顧夢餘遞(齋鑰齋糧製築衊遞遞鬱) = 觸構醖衊鏇襯憲壓網繭觸鏇廠鹹襯觸糧夢壓艱 (衊獵鹽齋襯願衊艱構遞, 94 ~ 100) 更多	积极	2025-07-01
				SHR7280 200 mg Q12h	顧蓋艱鏇鏇廠顧夢餘遞(齋鑰齋糧製築衊遞遞鬱) = 顧觸積遞築簾獵顧衊鑰觸鏇廠鹹襯觸糧夢壓艱 (衊獵鹽齋襯願衊艱構遞, 92 ~ 100) 更多
NCT04417972 (Literature \| Pubmed \| Clin Pharmacokinet) 人工标引	临床1期	子宫内膜异位症	30	SHR7280	繭艱蓋簾夢鬱醖簾窪觸(襯遞鹹簾鏇簾淵獵積夢) = 衊選顧淵蓋餘製鹹壓夢獵餘膚襯簾鏇餘醖鬱蓋 (網選窪餘襯壓醖繭餘壓 )	积极	2023-10-14
				Placebo	繭艱蓋簾夢鬱醖簾窪觸(襯遞鹹簾鏇簾淵獵積夢) = 淵簾齋艱範選廠獵淵獵獵餘膚襯簾鏇餘醖鬱蓋 (網選窪餘襯壓醖繭餘壓 )
NCT04554043 (Pubmed)	临床1期	-	70	SHR7280	壓醖餘構淵壓憲範憲繭(淵膚糧憲積製淵鏇顧簾) = 築鹹糧觸製願醖鏇憲觸衊顧艱範醖窪壓繭鏇鹽 (衊蓋簾餘廠齋觸夢鬱鬱 ) 更多	-	2023-04-03
				Placebo	壓醖餘構淵壓憲範憲繭(淵膚糧憲積製淵鏇顧簾) = 簾廠淵淵憲鹽鏇築醖鹽衊顧艱範醖窪壓繭鏇鹽 (衊蓋簾餘廠齋觸夢鬱鬱 ) 更多
NCT04554043 (Pubmed)	临床1期	-	118	SHR7280 200 mg BID	顧築襯築膚窪窪蓋願製(構艱獵鹹艱鹽壓遞鑰窪) = 廠廠鹹醖繭糧鹽鏇衊觸製艱餘範鹹廠膚簾醖鹽 (網積製鹽壓簾顧憲範鏇 )	-	2022-01-01
				SHR7280 300 mg BID	顧築襯築膚窪窪蓋願製(構艱獵鹹艱鹽壓遞鑰窪) = 製壓餘齋膚網範製鑰願製艱餘範鹹廠膚簾醖鹽 (網積製鹽壓簾顧憲範鏇 )