A Phase I Clinical Study to Evaluate Effect of High-Fat Diet on Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of SHR7280 Tablets and to Assess the Effect of SHR7280 on QT Interval in Healthy Subjects

The study is being conducted to evaluate the effect of high-fat meal on pharmacokinetics of SHR7280 after oral administration and the effect of SHR7280 on QT interval at low and high doses in healthy Chinese volunteers.

开始日期2025-05-19

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT06949124

/ Completed临床1期

A Single-center, Single-arm, Open-label, Fixed-sequence, Self-controlled Clinical Study to Evaluate the Effects of SHR7280 on the Pharmacokinetics of SHR7280 and Midazolam, S-warfarin, Omeprazole, Digoxin, and Rosuvastatin in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the effects of SHR7280 on the pharmacokinetics of midazolam, S-warfarin, omeprazole, digoxin and rosuvastatin in healthy subjects.

开始日期2025-04-28

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT06408948

/ Completed临床1期

Phase I Clinical Trial of Mass Balance of [14C]SHR7280 in Healthy Chinese Subjects

Evaluate the Mass Balance of [14C]SHR7280 in Healthy Adult Volunteers.

开始日期2024-06-07

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

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2025-09-01·Clinical Drug Investigation

Relative Bioavailability of Single-Dose Oral Administration of Two SHR7280 Formulations (Dry Suspension and Tablets) in Healthy Chinese Volunteers

Article

作者: Li, Lanping ; Qin, Ruzhai ; Peng, Jiao ; Shu, Chang ; Huang, Dongxiang ; Duan, Lian ; Shen, Kai ; Li, Xi ; Li, Xiaomei ; Ma, Lingyu ; Ye, Lika ; Liu, Xian ; Xie, Zhihong ; Chen, Sihan

BACKGROUND:

SHR7280 is an oral small-molecule gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist that can be developed as therapeutic agent for the treatment of hormone-dependent pathologies, including prostate, breast, and ovarian cancers. SHR7280 dry suspension formulation is being developed to provide an alternative mode of administration for order patients, those using nutritional tubes, and those unable to swallow solid dosage forms.

OBJECTIVE:

This study evaluated the relative bioavailability, pharmacokinetics (PK), and safety of SHR7280 dry suspension and tablets administered in a single dose in healthy Chinese volunteers.

METHODS:

A randomized, open, two-preparation, two-sequence, two-cycle, double-crossover design was used in this study. The plasma drug concentration was determined by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS). The main PK parameters of the two formulations of SHR7280 were calculated by noncompartmental analysis using Phoenix WinNonlin (version 8.3.4) software. A total of 16 healthy participants were randomized to receive SHR7280 (200 mg) as tablets (n = 8) or dry suspension (n = 8) formulation.

RESULTS:

The geometric least squares mean ratio (90% confidence interval [CI]) for maximum concentration of drug in blood plasma (C_max) and area under the plasma concentration-time curve from time 0 to t (AUC_0-t) and from time 0 to infinity (AUC_0-∞) between the dry suspension of SHR7280 and its tablets were calculated as follows: C_max-101.90% (90% CI 79.50-130.62), AUC_0-t-111.58% (90% CI 91.71-135.76), and AUC_0-∞-111.44% (90% CI 91.70-135.43). A total of nine (56.3%) subjects experienced treatment-emergent adverse events (TEAEs).

CONCLUSIONS:

The bioavailability of SHR7280 tablets was found to be comparable to that of dry suspension. The safety profile of two formulations was favorable. No serious adverse events or adverse drug reactions were reported.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov (NCT05868057; 22 May 2023).

2025-07-01·HUMAN REPRODUCTION

SHR7280, an oral gonadotropin-releasing hormone antagonist, for the prevention of premature luteinizing hormone surge in controlled ovarian hyperstimulation: a dose-finding, phase 2 trial

Article

作者: Tan, Jichun ; Guan, Yichun ; Song, Ying ; Chi, Hongbin ; Chen, Hong ; Sun, Yuqi ; Cao, Yunxia ; Li, Zeli ; Li, Yanping ; Jin, Lei ; Wang, Xiaohong ; Song, Xueru ; Diao, Feiyang ; Qiao, Jie ; Liang, Xiaoyan ; Shu, Chang ; Ma, Qianhong ; Shen, Kai

Abstract:

STUDY QUESTION:

What is the minimum effective dose of SHR7280, a novel oral GnRH antagonist, to prevent a premature LH surge in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for ART?

SUMMARY ANSWER:

SHR7280 at 200 mg once every 12 h (Q12h) was the minimal effective dose to suppress an LH surge and was associated with high-quality embryos, and a high clinical pregnancy rate. SHR7280 was well-tolerated and safe.

WHAT IS KNOWN ALREADY:

Currently, all approved GnRH antagonists for preventing a premature LH surge are injectable, peptide-based formulations, which can cause inconvenience and injection site reactions. There is a significant unmet need for an orally available GnRH antagonist to address this issue. SHR7280 has previously demonstrated effective suppression of LH levels in healthy volunteers in phase 1 trials.

STUDY DESIGN, SIZE, DURATION:

This multi-center, open-label, dosing-finding phase 2 trial was conducted between 26 January 2022 and 3 August 2023 in 85 infertile women.

PARTICIPANTS/MATERIALS, SETTING, METHODS:

The starting dose of SHR7280 was 300 mg Q12h, followed by dose exploration in two lower dose groups (200 mg Q12h and 200 mg Q24h) sequentially. Dose exploration was terminated if an LH surge occurred. SHR7280 was administrated orally starting on Day 5 of recombinant human FSH stimulation until hCG administration. The primary endpoint was the rate of premature LH surge inhibition during SHR7280 treatment.

MAIN RESULTS AND THE ROLE OF CHANCE:

Eighty-five patients received SHR7280: 300 mg Q12h, n = 40; 200 mg Q12h, n = 42; 200 mg Q24h, n = 3. The mean ( ± SD) duration of SHR7280 treatment was 5.7 ± 1.2, 5.7 ± 1.3, and 3.7 ± 0.6 days, respectively. The rate of LH surge inhibition was 99% (95% CI 94–100) in all patients, 100% (95% CI 91–100) in the 300 mg Q12h group, 100% (95% CI 92–100) in the 200 mg Q12h group, and 67% (95% CI 9–99) in the 200 mg Q24h group. Two hundred milligrams Q12h was established as the minimal effective dose. Embryological and pregnancy outcomes were comparable in the 300 and 200 mg Q12h groups. In the 200 mg Q12h group, the mean ( ± SD) number of oocytes retrieved per patient, two-pronucleate zygotes, and high-quality embryos was 10.7 ± 4.6, 6.9 ± 3.2, and 3.9 ± 2.6, respectively; among patients receiving fresh embryo transfer, 62% (95% CI 44–78) were tested positive for serum β-hCG and 53% (95% CI 35–70) were confirmed to be clinically pregnant per transfer. No spontaneous ovulation occurred on the day of oocyte retrieval. In all 85 patients, treatment-related adverse events were reported in 1 (1%; mild in severity) patient.

LIMITATIONS, REASONS FOR CAUTION:

The sample size was moderate and there was no standard peptide-based GnRH antagonist as a control group. Additionally, the performance of SHR7280 in specific populations, such as patients with diminished ovarian reserve and at high risk of OHSS, remains to be established. Further research is also needed to determine the recommended dose in patients with high BMI, intending for frozen embryo transfer, and using a GnRH agonist as trigger. Moreover, the study included only Chinese patients and allowed up to 2 embryos per transfer. The efficacy and safety of SHR7280 in other racial groups and regions require further investigation.

WIDER IMPLICATIONS OF THE FINDINGS:

Findings from this phase 2 trial suggest that an oral GnRH antagonist could be an effective alternative for preventing a premature LH surge in ART.

STUDY FUNDING/COMPETING INTEREST(S):

This study was funded by Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals. Z.L., Yu.S., C.S., Hong.C., and K.S. were employees of Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals at the time of study. All other authors have no conflicts of interests to declare.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

NCT05082233.

2023-12-01·Clinical pharmacokinetics

Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SHR7280, a Non-peptide GnRH Antagonist in Premenopausal Women with Endometriosis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1 Study

Article

作者: Li, Yuan ; Xu, Bing ; Yu, Qin ; Feng, Sheng ; Guo, Hongyan ; Zhu, Zhenyi ; Cai, Linrui ; Liu, Yiming ; Zheng, Ying

BACKGROUND:

Oral gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonists are promising agents in the treatment of endometriosis-related pain. Here we assessed the safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of SHR7280, an oral non-peptide GnRH antagonist in premenopausal women with endometriosis.

METHODS:

In the Phase 1 part of the randomized, double-blinded, placebo-controlled, dose-ascending, Phase 1/2 trial, premenopausal women with endometriosis were randomized (4:1) to receive SHR7280 or placebo treatment for 21 consecutive days. The treatment dose started from 200 mg QD, and then increased to 300 mg QD and 200 mg BID. Safety, PK, and PD parameters were assessed.

RESULTS:

In total, 30 patients received assigned treatment, 24 with SHR7280 and 6 with placebo. SHR7280 was well tolerated. Adverse events (AEs) were reported in 19 (79.2%, 19/24) patients in the SHR7280 group and 5 (83.3%, 5/6) patients in the placebo group. Most AEs were mild and no severe AEs occurred. SHR7280 showed a rapid absorption, with a time to maximum plasma concentration (T_max) of 1.0 h, 1.0 h, and 0.8 h for the 200 mg QD, 300 mg QD, and 200 mg BID regimens, respectively. Plasma concentration of SHR7280 was dose dependent. The mean half-life (t_1/2) at steady state was 6.9 h, 7.4 h, and 2.8 h, respectively, and little or no accumulation was observed. Pharmacodynamic analysis showed that SHR7280 could effectively suppress estradiol and luteinizing hormone concentrations and prevent progesterone increase in a dose-dependent manner. SHR7280 at doses of 300 mg QD and 200 mg BID could suppress estradiol levels within the desired therapeutic window of 20-50 pg/mL throughout the treatment period.

CONCLUSIONS:

SHR7280 showed favorable safety, PK, and PD profiles in the doses of 200 mg QD, 300 mg QD, and 200 mg BID. The results of this study provide evidence to support the further development of SHR7280 as a GnRH antagonist for the treatment of endometriosis-related pain in the subsequent Phase 2 trial.

TRIAL REGISTRY:

Trial registration number: Clinicaltrials.gov, identifier: NCT04417972. Trial registration date: 5 June 2020.

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2026-02-26

·摩熵医药

国产首款！恒瑞重磅1类新药冲刺上市，剑指百亿级降脂赛道

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2月25日，恒瑞医药的一纸公告，在心血管系统药物领域激起千层浪。其自主研发的1类创新药SHR-1918注射液（靶向ANGPTL3的单克隆抗体），上市许可申请（NDA）正式获国家药监局受理，并纳入优先审评程序。主要用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。截图来源：企业公告这不仅意味着中国首个ANGPTL3靶点药物即将破局，更标志着恒瑞在“First-in-class”创新药研发的征途上，又迈出了坚实的一步。 01 破局“罕病”困局：为HoFH患者点燃新希望 SHR-1918是恒瑞医药自主研发的靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的全人源单克隆抗体（IgG4亚型），也是中国首个冲刺上市的ANGPTL3靶点创新药。ANGPTL3近年稳居降脂领域的“明星靶点”。它由肝脏合成，通过抑制脂蛋白脂肪酶（LPL）和内皮脂肪酶（EL）活性，阻碍富含甘油三酯脂蛋白和高密度脂蛋白的代谢。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） SHR-1918可精准结合ANGPTL3，解除其对LPL和EL的抑制，恢复酶活性，从而同步显著降低血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）水平。对于因LDL受体（LDLR）功能严重缺陷或缺失、传统他汀疗效有限的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者，SHR-1918凭借非LDLR依赖的全新机制，提供了“无药可治”或“药效不佳”群体的强效新选择。政策与进度层面，2024年9月，其HoFH适应症被CDE纳入突破性治疗品种，获审评资源优先倾斜；同年12月，国内首个ANGPTL3靶向药物针对HoFH的III期临床试验启动；2025年12月，上市申请正式提交；2026年2月，获优先审评，上市进程全面提速。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）此次申报上市基于两项关键临床试验——SHR-1918-202与SHR-1918-301研究，均由中南大学湘雅二医院彭道泉教授牵头，全面评估药物在HoFH患者中的有效性和安全性。其中，SHR-1918-202为成人HoFH患者的II期多中心单臂试验，为后续III期及上市申请奠定坚实数据基础。 02 对标全球标杆：皮下注射的“中国式”突围摩熵医药数据库显示，目前全球ANGPTL3靶点仅有再生元的Evinacumab（商品名：Evkeeza®）一款药物获批上市。自2021年获FDA批准以来，其2025年全球销售额已达2.16亿美元，充分验证了这一赛道的巨大潜力。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）据弗若斯特沙利文及IQVIA等机构分析，仅PCSK9、ANGPTL3等新兴降脂靶点药物，在未来5-10年内，中国市场规模有望突破百亿元人民币。其中，ANGPTL3单抗因覆盖HoFH及混合型高脂血症等广泛人群，被视为这一“百亿级”细分赛道的重要组成。然而，Evinacumab采用的是每月一次的静脉输注给药方式，对患者的依从性构成不小挑战。这正是SHR-1918的机会所在。作为全人源单抗，SHR-1918采用皮下注射方案，在给药便捷性与生活质量上形成显著差异化优势。若能顺利上市，它不仅有望直接与“药王”掰手腕，更能为患者提供更优的治疗体验，并在这一百亿级赛道中抢占领先身位。 03 管线之王：恒瑞的“数量”与“深度”之辩 SHR-1918的快速推进，只是恒瑞庞大研发帝国的冰山一角。根据Citeline最新报告，恒瑞医药已连续四年跻身全球TOP25管线规模制药企业榜单。其自研管线数量高达163条，位居中国第一、全球第二。更令人瞩目的是，其自研管线占比高达94%，这一比例在全球大型制药巨头中也名列前茅。这意味着，恒瑞强大的管线产出能力，几乎完全源于其内部研发体系的持续造血。截至目前，摩熵医药数据显示，恒瑞医药在全球获批的有近30款新药，申请上市的有HRS-5965、SHR-7280等9款新药，研究终止的有5款，处于临床前的有超35款。这些数据勾勒出一个从早期探索到上市兑现的完整研发梯队，为其持续输出创新成果提供了坚实基础。截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵）但硬币的另一面是，恒瑞的管线体量与其市值规模似乎并不匹配。670亿美元的市值，相较于管线规模相近的国际巨头（如礼来市值近万亿美元），仍有数倍的差距。这清晰地折射出一个现实：在资本眼中，管线数量不等于质量，更不等于全球兑现价值的能力。结语 SHR-1918的上市冲刺，是恒瑞医药从“中国领先”向“全球突破”发起的又一次冲锋。它承载着填补国产空白的使命，也肩负着证明自身研发深度的重任。参考全球市场趋势，ANGPTL3靶点药物在中国有望成长为百亿级规模的降脂赛道，而恒瑞的率先突破，将在这一进程中掌握主动权。对于恒瑞而言，未来的挑战不在于能否产出更多的管线，而在于能否将这些管线，特别是像SHR-1918这样具备全球竞争力的品种，真正推向世界舞台，并实现商业价值的最大化。这不仅是恒瑞医药的必答题，更是中国创新药产业迈向高质量发展的核心考题。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2026-02-24

·今日头条

国产1类新药起势腾飞！恒瑞、悦康、以岭、科伦65款新药上市可期

2026年，创新突围，价值重塑。支付改革与监管升级并重，DRG/DIP、商保协同破局，集采向“量价平衡+创新激励”优化，合规体系转向“主动构建”；“真创新”步入兑现期，AI加速新药研发并降低成本，前沿疗法风口将至，国产新药BD出海量质齐升，CXO行业有望步入上升期。本期推出国产1类新药2026年上市瞻望，以飨读者。在政策持续赋能、企业深耕研发的双重驱动下，中国创新药行业正步入“量”“质”齐升的新阶段，从“追跑跟跑”向“并跑领跑”稳步迈进，创新活力加速迸发，产业竞争力全面提高。回看2025年，经国家药监局批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高。其中，国产创新药有65个，占比达85.53%，包括38个化药新药、21个生物药新药和6个中药新药。可见，我国已然成为全球医药创新领域的重要力量。展望2026年，我国将对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。据不完全统计，恒瑞医药的SHR4640片、悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、以岭药业的芪桂络痹通片、三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)......65款国产1类新药有望于今年内获批上市。 2026年有望获批上市的国产1类新药注：带*为纳入优先审评品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库恒瑞医药：5款1类新药冲刺上市，国产首款外用JAK1抑制剂来袭恒瑞医药坚持创新引领，2025年前三季度研发费用达49.45亿元。持续高强度的研发投入，为公司创新成果转化提供强大动力。据米内网统计，恒瑞至少有5款1类新药有望于2026年获批上市，涉及消化系统、免疫疾病、肌肉-骨骼、妇科等治疗领域。其中，SHR4640片是国产首款申报上市的URAT1抑制剂，拟用于治疗痛风，有望填补未被满足的临床需求；艾玛昔替尼软膏是国产首款外用JAK1抑制剂，拟用于轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，为公司在“自免”赛道构建差异化竞争优势注入强动能；SHR7280片是一款GnRH拮抗剂，拟用于子宫内膜异位，目前国内外辅助生殖领域尚无口服GnRH拮抗剂获批上市。舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物，拟用于2型糖尿病；HRS9531注射液为国内首个自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，拟用于糖尿病、减重等。两款新药均属于消化系统及代谢药，该品类2022-2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额均超2100亿元，2025Q1~Q3以2.78%的增速增至超1600亿元。近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库悦康药业：聚焦中药现代化建设，3款中药1类新药获批在望近年来，悦康药业持续推进创新转型，不断加大创新研发投入，2025年前三季度研发投入达3.3亿元，同比增长4.76%，占营收比例的18.73%。公司聚焦中药现代化建设，中药创新药管线步入密集兑现期。目前，悦康药业已有3款中药1类新药报产在审、上市可期。其中，1.2类新药注射用羟基红花黄色素A（羟基红花黄色素A）具有活血化瘀的功效，拟用于急性缺血性脑卒中；1.1类新药复方银杏叶片功能主治活血化瘀通络，拟用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风等；1.1类新药紫花温肺止嗽颗粒拟用于感染后咳嗽、化痰、平喘等。据米内网预测，其均有望于2026年2月获批上市。悦康药业报产在审的中药1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库三生制药：生物药1类新药大爆发，对标$15亿明星畅销药作为国内生物医药领域的先行者，三生制药秉持“引领创新、持续创新”的发展理念，2025上半年研发支出约5.48亿元，同比增长15%，持续的研发投入正推动其创新成果的加速转化。上周，公司的生物药1类新药安沐奇塔单抗注射液（抗IL-17A人源化单抗）获批上市，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。此外，三生制药还有2款生物药1类新药进入上市冲刺期。其中，重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)可用于治疗肾功能衰竭。该新药是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液可用于急性痛风性关节炎。据其Ⅲ期临床研究结果显示，该药在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点，同时还表现出良好的安全性和耐受性。据悉，该新药对标产品为诺华的卡那奴单抗。作为全球首款获批的IL-1β单抗，卡那奴单抗2024年销售额达15.09亿美元，同比增长11.37%。卡那奴单抗全球销售规模（单位：亿美元）来源：米内网跨国上市公司数据库以岭药业：保持高强度研发投入，2款中药1类新药蓄势待发作为国内中药创新药龙头企业，以岭药业始终坚持“研发型增长”战略，2019-2024年公司累计研发投入超50亿元；2025年前三季度研发费用达5.44亿元，占营收比例约10%，研发强度持续领跑中药行业。芪桂络痹通片是以岭药业的的中药1.1类新药，具有祛风散寒除湿、蠲痹通络止痛的功效，主治类风湿关节炎风寒湿痹证。该新药针对的病症包括肢体关节肿胀、疼痛、晨僵，关节屈伸不利、活动受限等，为患者提供了新的治疗选择。米内网数据显示，芪桂络痹通片已于2025年3月申报NDA获受理，有望于今年3月底传来喜讯。芪桂络痹通片审评情况来源：米内网一键检索小儿连花清感颗粒是以岭药业自主研制的中药1.1类新药，功能主治清感解表、宣肺泄热，用于治疗儿童急性上呼吸道感染风热感冒证，症见发热、鼻塞、咽喉肿痛、咳嗽、恶风、喷嚏、流涕、头痛、肌肉酸痛等。在儿科中成药领域，以岭药业此前已有小儿感冒颗粒获批上市，小儿连花清感颗粒是公司在该领域首款报产的中药1类新药，具有积极意义。科伦药业：瞄准超1500亿市场，这款抗肿瘤新药上市可期自2012年转型至今，科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。与此同时，公司积极推动变革，创新研发进一步提速。富马酸仑博替尼胶囊为科伦药业自主研发的1类创新药，属于第二代小分子选择性RET抑制剂（SRI），专为治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者设计。这标志着我国在肺癌精准治疗领域又迈出了重要的一步。此外，该药拟用于晚期RET突变型甲状腺髓样瘤（MTC）患者中的Ⅰ期研究结果已在2025 ASCO年会上进行展示。在中国三大终端六大市场，抗肿瘤药（化+生）2024年销售规模超1500亿元；2025Q1~Q3继续以9.93%的增速增长至近1300亿元，从小类格局上看，抗体药物（化+生）、蛋白激酶抑制剂（化+生）各以超44%和31%的份额领跑市场。 2025Q1~Q3中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化+生）小类格局来源：米内网格局数据库结语中国创新药行业已基本实现从“资本驱动”到“价值创造”的转型，正从“单点突破”迈向“系统领先”的发展新阶段。2026年是国产创新药兑现创新价值的关键之年，政策赋能与企业深耕形成合力，多款高价值国产新药或将加速面世、填补临床治疗空白，进一步推动行业从“追跑跟跑”向“并跑领跑”跨越，为医药市场注入持久新动能。资料来源：米内网数据库、NMPA官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

上市批准优先审批引进/卖出申请上市

2026-02-23

·赛柏蓝

65款国产1类新药有望今年上市！涉恒瑞、悦康、以岭、科伦...

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑晓琳 2026年我国将对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。据不完全统计，恒瑞医药的SHR4640片、悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、以岭药业的芪桂络痹通片、三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)......65款国产1类新药有望于今年内获批上市。 2026年有望获批上市的国产1类新药 01 恒瑞医药：国产首款外用JAK1抑制剂来袭恒瑞医药坚持创新引领，2025年前三季度研发费用达49.45亿元。持续高强度的研发投入，为公司创新成果转化提供强大动力。恒瑞至少有5款1类新药有望于2026年获批上市，涉及消化系统、免疫疾病、肌肉-骨骼、妇科等治疗领域。其中，SHR4640片是国产首款申报上市的URAT1抑制剂，拟用于治疗痛风，有望填补未被满足的临床需求；艾玛昔替尼软膏是国产首款外用JAK1抑制剂，拟用于轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，为公司在“自免”赛道构建差异化竞争优势注入强动能；SHR7280片是一款GnRH拮抗剂，拟用于子宫内膜异位，目前国内外辅助生殖领域尚无口服GnRH拮抗剂获批上市。舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物，拟用于2型糖尿病；HRS9531注射液为国内首个自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，拟用于糖尿病、减重等。两款新药均属于消化系统及代谢药，该品类2022-2024年在中国三大终端六大市场销售额均超2100亿元，2025Q1~Q3以2.78%增速增至超1600亿元。近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药销售趋势（单位：万元） 02 悦康药业：3款中药1类新药获批在望近年来，悦康药业持续推进创新转型，2025年前三季度研发投入达3.3亿元，同比增长4.76%，占营收比例的18.73%。目前，悦康药业已有3款中药1类新药报产在审、上市可期。其中，1.2类新药注射用羟基红花黄色素A（羟基红花黄色素A）具有活血化瘀的功效，拟用于急性缺血性脑卒中；1.1类新药复方银杏叶片功能主治活血化瘀通络，拟用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风等；1.1类新药紫花温肺止嗽颗粒拟用于感染后咳嗽、化痰、平喘等。这些均有望于2026年2月获批上市。悦康药业报产在审的中药1类新药 03 三生制药：对标$15亿明星畅销药作为国内生物医药领域的先行者，三生制药2025上半年研发支出约5.48亿元，同比增长15%，持续的研发投入正推动其创新成果的加速转化。近日，公司的生物药1类新药安沐奇塔单抗注射液（抗IL-17A人源化单抗）获批上市，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。此外，三生制药还有2款生物药1类新药进入上市冲刺期。其中，重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)可用于治疗肾功能衰竭。该新药是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液可用于急性痛风性关节炎。据其Ⅲ期临床研究结果显示，该药在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点，同时还表现出良好的安全性和耐受性。据悉，该新药对标产品为诺华的卡那奴单抗。作为全球首款获批的IL-1β单抗，卡那奴单抗2024年销售额达15.09亿美元，同比增长11.37%。卡那奴单抗全球销售规模（单位：亿美元） 04 以岭药业：2款中药1类新药蓄势待发作为国内中药创新药龙头企业，以岭药业始终坚持“研发型增长”战略，2019-2024年公司累计研发投入超50亿元；2025年前三季度研发费用达5.44亿元，占营收比例约10%，研发强度持续领跑中药行业。芪桂络痹通片是以岭药业的中药1.1类新药，具有祛风散寒除湿、蠲痹通络止痛的功效，主治类风湿关节炎风寒湿痹证。该新药针对的病症包括肢体关节肿胀、疼痛、晨僵，关节屈伸不利、活动受限等，为患者提供了新的治疗选择。芪桂络痹通片已于2025年3月申报NDA获受理，有望于今年3月底传来喜讯。芪桂络痹通片审评情况小儿连花清感颗粒是以岭药业自主研制的中药1.1类新药，功能主治清感解表、宣肺泄热，用于治疗儿童急性上呼吸道感染风热感冒证，症见发热、鼻塞、咽喉肿痛、咳嗽、恶风、喷嚏、流涕、头痛、肌肉酸痛等。在儿科中成药领域，以岭药业此前已有小儿感冒颗粒获批上市，小儿连花清感颗粒是公司在该领域首款报产的中药1类新药，具有积极意义。 05 科伦药业：瞄准超1500亿市场自2012年转型至今，科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。与此同时，公司积极推动变革，创新研发进一步提速。富马酸仑博替尼胶囊为科伦药业自主研发的1类创新药，属于第二代小分子选择性RET抑制剂（SRI），专为治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者设计。这标志着我国在肺癌精准治疗领域又迈出了重要的一步。此外，该药拟用于晚期RET突变型甲状腺髓样瘤（MTC）患者中的Ⅰ期研究结果已在2025 ASCO年会上进行展示。在中国三大终端六大市场，抗肿瘤药（化+生）2024年销售规模超1500亿元；2025Q1~Q3继续以9.93%增速增长至近1300亿元，从小类格局上看，抗体药物（化+生）、蛋白激酶抑制剂（化+生）各以超44%和31%的份额领跑市场。 2025Q1~Q3中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化+生）小类格局 2026年是国产创新药兑现创新价值的关键之年，政策赋能与企业深耕形成合力，多款高价值国产新药或将加速面世、填补临床治疗空白，进一步推动行业从“追跑跟跑”向“并跑领跑”跨越，为医药市场注入持久新动能。 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

上市批准财报

100 项与 SHR-7280 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
卵巢刺激	申请上市	中国	江苏恒瑞医药集团有限公司	2025-09-23
女性不孕症	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-08-29
月经过多	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-09-10
子宫肌瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-09-10
卵巢过度刺激综合征	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-03-06
子宫内膜异位症	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-07-29
去势敏感前列腺癌	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-09-24
去势抵抗性前列腺癌	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-09-14
多囊卵巢综合征	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
性早熟	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05868057 (Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床1期	-	16	SHR7280 dry suspension	網築鑰鏇鹹網鹽鹹選構(願遞膚膚積襯築鏇壓淵): ratio = 111.58 (90.0% CI, 91.71 ~ 135.76) 更多	积极	2025-08-08
				SHR7280 tablets
NCT05994378 (NEWS) 人工标引	临床3期	不孕	315	SHR7280	夢鹽鹽顧餘鏇糧壓選願(繭鹹憲壓築鬱鹹蓋鏇獵) = 夢選鏇鏇積積膚簾齋膚鏇選顧遞繭簾構窪鬱繭 (鏇鏇選淵願築蓋築窪構 ) 达到更多	非劣	2025-07-25
				加尼瑞克	夢鹽鹽顧餘鏇糧壓選願(繭鹹憲壓築鬱鹹蓋鏇獵) = 膚窪壓遞鹽夢淵夢夢夢鏇選顧遞繭簾構窪鬱繭 (鏇鏇選淵願築蓋築窪構 ) 达到更多
NCT05082233 (Pubmed \| Hum Reprod) 人工标引	临床2期	卵巢过度刺激综合征	85	SHR7280 300 mg Q12h	夢鹹鏇鹹鏇範夢廠窪顧(艱廠構壓顧鬱遞壓衊簾) = 壓窪選廠襯鹽艱積襯憲鹹夢壓廠網遞獵窪構齋 (範襯築鏇膚夢遞遞願廠, 94 ~ 100) 更多	积极	2025-07-01
				SHR7280 200 mg Q12h	夢鹹鏇鹹鏇範夢廠窪顧(艱廠構壓顧鬱遞壓衊簾) = 夢鹽獵構醖鹹獵壓鑰鹹鹹夢壓廠網遞獵窪構齋 (範襯築鏇膚夢遞遞願廠, 92 ~ 100) 更多
NCT04417972 (Literature \| Pubmed \| Clin Pharmacokinet) 人工标引	临床1期	子宫内膜异位症	30	SHR7280	齋醖簾齋範範窪構積築(夢夢鏇醖選膚鬱積構製) = 夢廠範選廠夢鹹廠願鑰鬱淵艱鹹遞蓋選醖築積 (築夢糧觸夢築憲窪繭築 )	积极	2023-10-14
				Placebo	齋醖簾齋範範窪構積築(夢夢鏇醖選膚鬱積構製) = 糧蓋築鏇齋艱鹽憲簾廠鬱淵艱鹹遞蓋選醖築積 (築夢糧觸夢築憲窪繭築 )
NCT04554043 (Pubmed)	临床1期	-	70	SHR7280	蓋遞襯憲獵鬱觸構淵製(鑰鹹網獵遞選顧築鏇壓) = 鑰鹹願憲淵蓋齋廠膚範構蓋製簾夢壓選願壓遞 (壓齋淵夢獵夢艱淵構齋 ) 更多	-	2023-04-03
				Placebo	蓋遞襯憲獵鬱觸構淵製(鑰鹹網獵遞選顧築鏇壓) = 鹹積壓簾觸膚網餘廠願構蓋製簾夢壓選願壓遞 (壓齋淵夢獵夢艱淵構齋 ) 更多
NCT04554043 (Pubmed)	临床1期	-	118	SHR7280 200 mg BID	構鑰膚糧鹹窪積淵鏇衊(夢餘膚簾窪餘襯範醖觸) = 廠蓋網襯鏇積範築齋獵艱觸顧蓋糧觸衊廠鑰範 (網選願鑰鏇壓鬱蓋窪構 )	-	2022-01-01
				SHR7280 300 mg BID	構鑰膚糧鹹窪積淵鏇衊(夢餘膚簾窪餘襯範醖觸) = 遞構選獵窪衊齋膚構鬱艱觸顧蓋糧觸衊廠鑰範 (網選願鑰鏇壓鬱蓋窪構 )