VBC-103

#子宫肌瘤临床试验 #CMS—D002胶囊 #小分子GnRH受体拮抗剂 #伴有月经过多的子宫肌瘤 #子宫肌瘤新药临床招募 简要入排 本临床药物为口服小分子GnRH受体拮抗剂；目前招募伴有月经过多的子宫肌瘤患者；参与者筛选时经超声诊断患有子宫肌瘤，且有一个或多个直径至少为2cm（最长径）的肌瘤；参与者在筛选前的连续3个月经周期≥21天且≤35天，且经期≤14天；排除筛选前一年内进行过子宫内膜切除术的患者；全国多中心。 研究中心 北京 河北石家庄 江西南昌 广东佛山、江门、珠海、广州、深圳、中山 山东济南、青岛 安徽合肥、芜湖 江苏苏州、无锡、淮安 湖南长沙、衡阳、郴州、邵阳 河南新乡、南阳、郑州 上海 广西桂林、柳州 贵州贵阳 黑龙江哈尔滨 湖北武汉 吉林长春 辽宁大连、沈阳 陕西西安 新疆乌鲁木齐 浙江杭州、宁波 四川成都 山西太原 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 在伴有月经过多的子宫肌瘤参与者中探索不同剂量CMS-D002胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的II期临床研究。 试验药物 子宫肌瘤（UFs）由子宫平滑肌组织增生而形成，是女性最常见的一种良性肿瘤，其病因尚不明确，可能与遗传易感性和性激素水平有关，高危因素包括年龄、种族、肥胖和饮食等。 CMS-D002胶囊是小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。GnRH是由下丘脑神经内分泌细胞合成的十肽激素，是调控生殖系统激素释放的重要因子。CMS-D002与内源性GnRH竞争性结合垂体上的GnRH受体，在中枢神经水平阻断垂体性腺轴，减少内源性促卵泡刺激素（FSH）和促黄体生成素（LH）的释放，从而抑制下游雌激素、黄体酮和睾酮的分泌，缓解性激素相关疾病的进展。CMS-D002在临床前研究中表现出优异的有效性和安全性。 研究药物：CMS-D002胶囊（II期） 登记号：CTR20254416 试验类型：平行分组（VS 安慰剂） 适应症：伴有月经过多的子宫肌瘤 申办方：深圳市康哲生物科技有限公司 延伸阅读 深圳市康哲药业有限公司为康哲药业控股有限公司（康哲药业）全资控股子公司。公司携手全球生物科技（或制药）公司，共同开发全球首创（FIC）、同类最优（BIC）创新产品。构建开放、合作、共赢的医疗创新生态圈，提升医药创新研发效率。深耕专科疾病领域，如心脑血管、消化、中枢神经、皮肤健康、眼科、儿科等，主要在售产品已获得领先的学术和市场地位。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 CMS-D002胶囊的1）规格：5mg/粒；用法用量：A组：CMS-D002 10mg剂量组，2粒5mg规格的CMS-D002胶囊，每日1次，口服；用药时程：12周。 2）规格：25mg/粒；用法用量：:B组：CMS-D002 25mg剂量组，1粒25mg规格的CMS-D002胶囊及1 粒安慰剂胶囊 ，每日1次，口服；用药时程：12周。 C组：CMS-D002 50mg剂量组，2粒25mg规格的CMS-D002胶囊，每日1次，口服；用药时程：12周。 入选标准 1、能够理解并遵守本试验研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。 2、须为年龄18~50周岁（包含界限值）的非绝经期女性。 3、参与者的体重指数（BMI）≥18kg/m2。 4、参与者筛选时经超声诊断患有子宫肌瘤，且有一个或多个直径至少为2cm（最长径）的肌瘤。 5、参与者在筛选前的连续3个月经周期≥21天且≤35天，且经期≤14天。 6、存在因子宫肌瘤导致的月经过多。 7、同意按要求使用由申办者提供的AHM专用卫生用品。 8、整个研究期间（从签署知情同意书到试验用药品给药后6个月）同意采取方案规定的避孕方式进行避孕。 排除标准 1、妊娠或哺乳期女性。 2、筛选前6个月内有分娩史。 3、其他原因或不明原因导致的月经出血过多。 4、患有严重凝血障碍（例如，血友病或血管性血友病）。 5、筛选前6个月内进行过子宫肌瘤切除术或子宫内膜消融术、子宫动脉栓塞术或磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）/高强度聚焦超声（HIFUS）消融治疗。 6、筛选前一年内进行过子宫内膜切除术。 7、筛选前6个月内或筛选期具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤，非典型腺细胞，非典型宫颈内细胞，非典型鳞状细胞倾向于高级别。对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的参与者，可将人乳头瘤病毒（HPV）检测作为辅助测试，如果参与者诊断为ASCUS，其高危HPV为阴性，则可以入选本研究。 8、对GnRH拮抗剂类、试验用药品及辅料、铁剂或申办者提供的卫生用品过敏者。 9、已知的使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂治疗子宫肌瘤失败的病史。 10、筛选前使用避孕针(醋酸甲羟孕酮筛选前3个月禁用，其他针剂筛选前1个月禁用)、筛选前1个月使用避孕贴剂；其他避孕情况由研究者判断。 11、筛选前及筛选期有有骨质疏松病史、已知患有骨质疏松或其他代谢性骨病，或双能X线吸收法（DXA）检测骨密度Z值＜-2。 12、筛选期超声提示子宫内膜厚度＞18mm或者研究者判断有必要时，需加做子宫内膜活检，内膜活检病理检查提示内膜组织学显著异常者。 13、筛选期血红蛋白（Hb）水平<6g/dL。 14、筛选期卵泡刺激素（FSH）≥25IU/L。 15、筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）≥正常上限的2倍或总胆红素≥正常上限的1.5倍。 16、筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体阳性；梅毒螺旋体抗体检测阳性者，如果加测快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阴性则除外。 17、筛选期使用Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）>470ms。 18、筛选前6个月内有两次及以上输血，或随机前2个月内进行过输血治疗，或者存在任何需要立即输血的状况。 19、筛选期有严重盆腔炎。 20、筛选前6个月内或筛选期有临床上重大全身性疾病。 21、筛选前6个月内有重症感染、严重外伤或外科大手术者。 22、筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外）。 23、当前或既往（1年内）存在酒精或药物滥用（包括止痛药滥用）的情况。 24、当前正在参加其他研究项目并在给药前12周使用过试验用药品/治疗。 25、研究者评估认为不适合参加本研究的其他情况。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ CAR-T细胞疗法招募实体瘤患者 溶瘤病毒疗法YSCH-01招募实体瘤 ADC新药VBC103招募实体瘤患者 笑对人生 不负所爱

#CAR-T【实体瘤】临床试验 #靶向CLDN18—2的CAR—T细胞注射液 #CLDN18—2阳性实体瘤细胞疗法临床招募 #胰腺癌细胞疗法临床招募 #胃癌细胞疗法临床招募 #胆管癌细胞疗法临床招募 #食管癌细胞疗法临床招募 #胃肠胰神经内分泌肿瘤细胞疗法临床招募 #卵巢癌细胞疗法临床招募 #输卵管癌细胞疗法临床招募 #胃肠道粘液癌细胞疗法临床招募 #宫颈癌细胞疗法临床招募 #结直肠黏液性腺癌细胞疗法临床招募 简要入排 本临床药物为CLDN18.2 CAR-T细胞注射液；目前招募标准治疗失败的胰腺导管腺癌、肝外/肝内胆管癌、胃/胃食管结合部腺癌、食管腺癌、胃肠胰神经内分泌肿瘤、粘液性卵巢/输卵管癌和来自上消化道的转移性胃肠道粘液癌、宫颈胃腺癌、结直肠黏液性腺癌等实体瘤患者；CLDN18.2阳性（≥40%肿瘤细胞膜表达强度≥2）；需提供符合要求的新鲜或距签署ICF前2年以内的肿瘤组织标本；排除既往接受过骨髓或器官移植（包括但不限于肝移植）或等待移植中的患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。 研究中心 安徽合肥 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 评价CLDN18.2 CAR-T细胞注射液治疗CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤受试者 安全性、耐受性、药代药效动力学I期临床研究。 试验药物 Claudin18.2（又称CLDN18.2）是一种紧密连接蛋白，正常情况下仅在胃黏膜分化上皮细胞中低水平表达，但在多种恶性肿瘤（如胃癌、胰腺癌、食管癌、卵巢癌等）中会显著高表达。其高表达特性使其成为理想的肿瘤治疗靶点，为CAR-T细胞疗法提供了精准识别和攻击肿瘤细胞的依据。 CAR-T细胞疗法是通过基因工程技术，将患者自身的T细胞提取出来，在体外进行改造，使其表达能够特异性识别Claudin18.2的嵌合抗原受体（CAR）。改造后的CAR-T细胞被回输到患者体内后，能够精准识别肿瘤细胞表面的Claudin18.2蛋白，进而激活T细胞的杀伤功能，特异性地杀死肿瘤细胞，同时还能引发免疫记忆反应，持续抑制肿瘤生长。靶向Claudin18.2的CAR-T细胞疗法为实体瘤治疗带来了新的希望，尤其在胃癌、胰腺癌等消化系统肿瘤领域展现出显著疗效。 研究药物：CLDN18.2 CAR-T细胞注射液 试验类型：单臂试验 适应症：CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤（二线及以上） 入选标准 1、签署书面知情同意书（ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 2、年龄≥18岁，且≤75岁，男女不限。 3、经细胞或组织学检测确诊为恶性实体肿瘤且经免疫组化检测CLDN18.2为阳性（≥40%肿瘤细胞膜表达强度≥2+；CLDN18.2的免疫组化检测及评分建议参照《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》和附录一进行）。 4、经标准治疗失败（复发或难治）或无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗，无法手术切除的局部晚期或转移性的恶性实体肿瘤，包括但不限于胰腺导管腺癌PADC、肝外/肝内胆管癌 E/ICC、胃/胃食管结合部腺癌GAC/AEG、食管腺癌EAC、胃肠胰神经内分泌肿瘤GEP-NEN、粘液性卵巢/输卵管癌MOC和来自上消化道的转移性胃肠道粘液癌MGMC-UGI、宫颈胃腺癌GAS、结直肠黏液性腺癌MCA等。 5、ECOG评分0-1分。 6、预期生存期不低于3个月。 7、具备可供单个核细胞采集的静脉通路。 8、根据RECIST v1.1，受试者至少有1个可测量病灶（接受过放疗、介入治疗等局部治疗的病灶不能作为可测量病灶，除非影像学证据证实该病灶明确进展），即CT或MRI检查最长径≥10mm的非淋巴结病灶，和/或短径≥15mm的淋巴结病灶。 9、受试者需提供符合要求的新鲜或距签署ICF前2年以内的肿瘤组织标本。 10、受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准： 骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L（筛选前14天内不可接受输血或使用造血刺激因子）； 血红蛋白≥90g/L； 肝功能：血清胆红素（T-Bil）≤1.5倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome）患者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高＜6 mg/dL）除外；无肝转移患者，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN，有肝转移患者，ALT和AST≤5倍ULN； 肾功能 ：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（接受预防性抗凝血治疗的受试者要求 INR 在2.0-3.0 之间）。 11、具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署ICF开始直至细胞输注后一年内采用有效避孕措施，筛选时育龄期女性血妊娠检测必须为阴性。 排除标准 1、患者存在活动性中枢神经系统转移或浸润（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等（但无症状的脑转移放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征且不需要地塞米松或甘露醇治疗的除外）。 2、既往接受过骨髓或器官移植（包括但不限于肝移植）或等待移植中。 3、既往或同时患有其他恶性肿瘤病史（已治愈且至少筛选前2年内无复发的子宫颈原位癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或经过根治性治疗局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌的患者可以入选研究）。 4、传染病筛查：梅毒螺旋体抗体、巨细胞病毒抗体IgM检测、EB病毒抗体IgM检测或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或以上均呈阳性，丙肝病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒（HCV）RNA结果呈阳性，或活动性乙肝患者（定义为HBsAg阳性，或HBcAb阳性且外周血HBV DNA滴度阳性或高于正常值上限）。 5、既往接受过其他细胞产品治疗（未经基因改造的TIL或CIK或T细胞疗法除外）或CLDN18.2靶向药物治疗。 6、筛选前14天或5个半衰期（以较短时间为准）内接受过任何氟尿嘧啶类化疗药物或小分子靶向药物治疗，以及任何抗肿瘤生物药或非氟尿嘧啶类化疗药物；筛选前一个月内接受过根治性放疗或大范围放疗（局部为缓解症状而进行的非靶病灶姑息放疗除外）；筛选前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药/中草药、局部介入治疗。 7、既往抗肿瘤治疗导致的不良事件尚未恢复至1级或基线水平，脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外。 8、筛选前一个月内曾进行减毒活疫苗免疫接种，或研究期间需要进行减毒活疫苗免疫接种者。 9、筛选前一个月内接受过重大手术治疗（肝占位活检手术除外），或研究期间需要进行重大手术治疗。 10、筛选前一个月内存在需要全身抗感染治疗的真菌、细菌、病毒、结核或其他感染的受试者。 11、筛选前一个月内接受过且研究者评估研究期间需要长期接受全身用皮质类固醇药物（剂量≥10mg/天泼尼松或等效激素）或其他免疫抑制或免疫调节药物（例如：α或γ干扰素、GM-CSF、mTOR抑制剂、环胞酶素、胸腺肽等）的受试者（局部、吸入型或预防性使用除外；生理替代剂量的糖皮质激素如10mg/天强的松或等效物除外）。 12、患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病，如：系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿性关节炎、炎症性肠病、血管炎、银屑病等；（仅需接受激素替代疗法的甲状腺功能减退症、无需全身治疗的白癜风或脱发等患者可以入组）。 13、既往或目前有间质性肺病、尘病、放射性肺炎、肺功能严重受损等情况。 14、筛选前临床控制不佳或快速集聚的心包积液或第三间隙积液，如不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水等。 15、有严重的心脑血管病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）延长，男性> 450ms；女性> 470ms； 筛选前12个月内发生急性冠脉综合征（包括心肌梗死、严重或不稳定心绞痛）、心肌炎、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他≥3级心脑血管事件； 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级，或左室射血分数（LVEF）<50%； 临床无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）或低血压。 16、有肺栓塞或严重下肢深静脉血栓病史者、筛选时需行下腔静脉滤器置入等介入治疗或需使用治疗剂量抗凝剂者。 17、具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据，包括：a) 凝血功能异常且有临床意义；b) 目前有不稳定或活动性溃疡或活动性胃肠道出血的患者；c) 肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者；d) 既往有颅内出血或脊髓内出血病史；e)入组前1个月内发生过大外伤或进行过大手术；f) 存在任何出血性疾病，如血友病、血管性血友病等；g) 患者正在接受常规抗凝治疗（如华法林或肝素），或患者需要长期抗血小板治疗等。 18、最大靶病灶的LDi直径＞5cm，或肿瘤灶占位大于重要脏器的50%，或肿瘤压迫重要神经血管或气道引起呼吸困难缺氧等高风险不良事件，或癌栓侵犯至大血管引起门静脉高压等并发症或存在高临床风险。 19、受试者正在参与其他干预性临床研究。 20、妊娠期或哺乳期女性。 21、研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ 溶瘤病毒疗法YSCH-01招募实体瘤 ADC新药注射用ESG406招募实体瘤 双抗ADC新药VBC103招募实体瘤 笑对人生 不负所爱