Avenzo Therapeutics, Inc.

点击蓝字 关注我们 本周，热点很多。首先来看审评审批方面，多个药获批上市，罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗以及派格生物长效GLP-1激动剂维培那肽均在国内获批上市。另外，复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药获FDA批准上市；其次是研发方面，非常值得一说的就是，罗氏三代BTK抑制剂Fenebrutinib治疗多发性硬化症两项Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，金额较大的就是，齐鲁制药与来凯医药达成一项超20亿元的合作；最后是上市方面，真实生物再次向港交所递交IPO申请。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.11.10-11.14，包含26条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、11月10日，NMPA官网显示，科伦药业的恩扎卢胺片仿制药获批上市。该品种是国内首个获批上市的恩扎卢胺片仿制药。恩扎卢胺原研是安斯泰来和辉瑞合作开发的一款雄激素受体（AR）抑制剂，包括软胶囊和片剂两种剂型，其中恩扎卢胺软胶囊于2019年11月在中国获批上市。 2、11月10日，NMPA官网显示，远大医药从Glenmark Specialty引进的复方鼻喷剂GSP301NS(Ryaltris或莱特灵)获批上市，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎。GSP301NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，2022年1月获美国FDA批准上市。此外，该产品也已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市。 3、11月14日，NMPA官网显示，罗氏的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）获批上市，该药是一种PD-L1单抗，阿替利珠单抗静脉输注剂型（Tecentriq）于2016年5月在美国获批上市。目前，Tecentriq已覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤、尿路上皮癌（UC）、三阴性乳腺癌（TNBC）和腺泡状软组织肉瘤（ASPS）这七大癌种。2023年8月，阿替利珠单抗皮下注射剂型（TecentriqSC）首次在欧盟获批上市。 4、11月14日，NMPA官网显示，派格生物自主研发的维培那肽注射液获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。维培那肽（PB-119）是一种聚乙二醇（PEG）化的艾塞那肽，是一种长效GLP-1受体激动剂，用于肥胖适应症的Ⅰb/Ⅱa期临床研究已经在2024年6月完成了受试者招募工作。 申请 5、11月11日，CDE官网显示，华东医药从ArcutisBio therapeutics引进的罗氟司特乳膏（商品名：ZORYVE）申报新适应症，推测适应症为特应性皮炎。罗氟司特乳膏是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，2025年10月底，罗氟司特乳膏0.3%上市许可申请已获CDE受理，适用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。 6、11月11日，CDE官网显示，石药集团的帕妥珠单抗注射液申报上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是国内第5款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。帕妥珠单抗是一款HER2单抗，原研由罗氏开发，最早2012年在美国获批上市，目前，国内已有2款生物类似药获批上市，分别来自正大天晴和齐鲁制药。另外，复宏汉霖和博锐生物的生物类似药也已申报上市。 7、11月12日，CDE官网显示，吉利德旗下的司拉德帕胶囊（Seladelpar）申报上市，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。司拉德帕是一种强效、选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂，于2024年8月获FDA加速批准上市，用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA反应不充分的PBC成人患者，或作为单药治疗治疗不能耐受UDCA的患者。 8、11月13日，CDE官网显示，礼来的GIP和GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液申报第5项适应症。目前，该药已获批3项适应症，包括用于（1）在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者；（2）体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）；（3）用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。 临床 批准 9、11月12日，CDE官网显示，映恩生物1类新药注射用DB-1418获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。2025年年初，映恩生物与Avenzo达成独家许可协议，Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）负责AVZO-1418/DB-1418的开发、生产和商业化。 10、11月13日，CDE官网显示，恒瑞医药的瑞维鲁胺片获批Ⅲ期临床，用于治疗前列腺癌。瑞维鲁胺是第二代AR抑制剂，已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。 11、11月13日，CDE官网显示，博瑞医药的BGM1812注射液获批临床，用于治疗超重或肥胖。BGM1812是一款AMY3R和CTR的双激动剂，是一种新型长效Amylin类似物，BGM1812注射液减重适应症在美国已获得FDA的药品临床试验批准，首例临床入组已完成。目前，全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市。 突破性疗法 12、11月12日，CDE官网显示，济民可信子公司杭煜制药申报的JMKX001899片拟纳入突破性疗法，用于既往经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类治疗失败的KRASG12C突变阳性的无法行根治性治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者。 FDA 上市 批准 13、11月10日，FDA官网显示，诺华的瑞米布替尼片获批上市，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测，是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。 14、11月13日，FDA官网显示，复宏汉霖的帕妥珠单抗（Poherdy）获批上市。该产品是FDA批准的首个帕妥珠单抗生物类似药，并且可以作为原研产品Perjeta（帕妥珠单抗）的可互换生物类似药。帕妥珠单抗是一种HER2单抗，原研Perjeta于2012年6月获FDA批准上市。迄今为止，Perjeta已获批3项适应症。 临床 批准 15、11月13日，FDA官网显示，箕星药业的CX11获批Ⅱ期临床，用于治疗2型糖尿病。该项Ⅱ期、多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在评估CX11针对经稳定剂量二甲双胍（联用或不联用稳定剂量SGLT2抑制剂）治疗至少90天，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。试验预计在2026年第一季度启动患者入组。 研发 临床状态 16、11月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，先声药业与Almirall合作研究的调节性T细胞（Treg）偏好型IL-2突变融合蛋白（IL-2mu-Fc）SIM0278注射液已正式启动中国Ⅱ期临床研究，并完成首例患者给药。该研究为随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅱ期临床试验，旨在评估SIM0278连续皮下给药在中重度特应性皮炎受试者中的疗效、安全性和药代动力学特征。 17、11月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物首个自研个性化mRNA疫苗AK154单药及联合卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）或依沃西（PD-1/VEGF双抗），用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床研究已完成首例患者给药。AK154是康方生物首个进入临床阶段的mRNA药物。 18、11月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，劲方医药启动了一项多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期临床试验（n=320），旨在评估GFH375单药与研究者选择化疗治疗KRASG12D突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性、安全性、耐受性，主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。这是GFH375的首个Ⅲ期临床试验，该药物是全球第二款进入Ⅲ期阶段的KRASG12D抑制剂。 临床数据 19、11月10日，罗氏宣布，三代BTK抑制剂Fenebrutinib（每日2次或每日1次）对比特立氟胺（每日2次或每日1次）和安慰剂治疗复发性多发性硬化症（RMS）成人患者的Ⅲ期研究（FENhance2）达到了主要终点，主要终点是年化复发率（ARR）。结果显示，治疗第96周时，Fenebrutinib组RMS患者的ARR较特立氟胺组显著降低。 20、11月10日，罗氏宣布，三代BTK抑制剂Fenebrutinib（每日2次或每日1次）对比Ocrevus（奥瑞珠单抗）和安慰剂治疗原发性进行型多发性硬化症（PPMS）成人患者的Ⅲ期研究（FENtrepid）达到了主要终点，主要终点是复合12周内首次确认残疾进展（cCDP12）的时间。结果显示，治疗第120周时，Fenebrutinib在延缓PPMS患者的残疾进展方面非劣效于Ocrevus（奥瑞珠单抗）。 21、11月11日，阿斯利康宣布，Baxdrostat在Bax24 Ⅲ期试验中达到主要终点，在难治性高血压患者中显示出具有临床意义且持续的降压效果。第12周时，安慰剂校正后的24小时动态平均收缩压降幅为14.0mmHg。Baxdrostat是一种高选择性、强效口服小分子药物，通过特异性抑制醛固酮合成来降低血压。 22、11月12日，Cogent Biosciences宣布，Bezuclastinib联合舒尼替尼针对伊马替尼耐药或不耐受的胃肠道间质瘤（GIST）患者的Ⅲ期试验PEAK结果积极。数据显示，Bezuclastinib联合疗法在无进展生存期(PFS)这一主要终点上展现出显著且具有高度统计学意义的临床获益，与目前的标准治疗相比，疾病进展或死亡风险降低了50%（风险比为0.50）。 交易及投融资 23、11月12日，来凯医药宣布，与齐鲁制药就一款AKT强效抑制剂LAE002(afuresertib)签订中国地区的独家许可协议。根据协议，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。此外，来凯还有权在中国地区内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率范围为十余个百分点至二十余个百分点。 24、11月12日，艾伯维将终止与Alphabet旗下CalicoLabs长达11年的协议。双方最初在2014年签署了这项协议，合作开发针对衰老相关疾病的新药，重点关注神经退行性疾病和癌症。从2013年到2022年，艾伯维已向该项目投入17.5亿美金。项目核心是针对eIF2B靶点的肌萎缩侧索硬化症新药Fosigotifator，一项Ⅱ/Ⅲ期临床研究显示，与安慰剂相比，fosigotifator在治疗24周后，未能显著延缓疾病进展。 25、11月13日，辉瑞宣布，已成功完成对Metsera的收购，交易总价值约为92亿美元。Metsera是一家致力于开发下一代肥胖症及心血管代谢疾病治疗药物的公司，辉瑞获得了一系列候选药物，包括：MET-097i：每周或每月一次的注射型GLP-1受体激动剂，即将进入Ⅲ期；MET-233i：每月一次的胰淀素（amylin）类似物，作为单药及与MET-097i联合用药进行Ⅰ期；口服GLP-1受体激动剂：处于Ⅰ期临床阶段；其他处于临床前的营养刺激激素类（NuSH）疗法。 上市 26、11月10日，港交所网站显示，真实生物的IPO申请已获得受理，本次IPO的独家保荐人为中金公司。这是真实生物第三次递表港交所。真实生物成立于2012年，是一家位于河南的生物科技公司，专注于病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病领域的创新药物的开发、制造和商业化。目前，真实生物的产品组合主要包括5种候选药物，其中，阿兹夫定，一款双靶点口服核苷药物，已获NMPA附条件批准用于治疗HIV感染及COVID-19。 END 智药研习社近期活动推荐 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

点击图片查看活动详情 编者按：中国生物制造100人，见证中国生物制造的“百人力量”此刻，生物制造正掀起一场深刻重塑全球产业格局的浪潮。中国，凭借强大的创新动能与战略雄心，在这场关乎未来的竞争中奋勇争先。为清晰记录这一历史性进程，我们特别策划“中国生物制造100人”系列报道。我们聚焦的“100人”，是推动中国生物制造发展的核心力量：他们既是前沿领域的科学家与拓荒者，以智慧点亮合成生物学、基因编辑等关键技术；也是勇于探索的企业家与管理者，将实验室的突破转化为产业变革；同时包括洞悉趋势的投资人与政策制定者，为产业生态注入关键资源与方向指引。他们是技术攻坚的中坚，产业落地的推手，生态繁荣的塑造者。本系列旨在深度呈现这些关键人物的远见、突破与实践，剖析中国生物制造从技术追赶到创新引领的跃迁路径，揭示其驱动产业升级、保障民生健康、实现绿色发展的巨大潜力。我们相信，这“100人”的故事与洞见，不仅是对当下成就的致敬，更是洞见中国未来生物经济版图的重要坐标。敬请关注。（朱萍） 点击阅读系列文章：中国生物制造100人 2025年，ADC这条老赛道仍在持续升温。企业研发势头正盛：5月，恒瑞医药的HER2靶向ADC药物SHR-A1811获批上市；2025 ASCO上ADC入选研究有89项来自中国，达整体数量的48.4%。资本端同样热闹，年初，信达生物以8000万美金首付款+10亿美元里程碑付款将新一代DLL3靶向ADC药物授权罗氏；映恩生物和Avenzo Therapeutics就EGFR/HER3双特异性ADC药物达成独家许可。行业热度不减的同时，ADC赛道的“内卷”也愈发明显，管线同质化严重，竞争进入白热化。但正是这样的高压环境中，中国凭借强大的工程师红利带来的技术优化能力，正在“卷”出差异化路径。“中国企业的优势在于Tech——工程师红利和速度”。在中国医药创新促进会和香港交易所主办的第十届医药创新与投资大会上，映恩生物董事会主席兼首席执行官朱忠远对动脉网等媒体表示，ADC赛道上，中国企业或能另辟蹊径赶超国外。未来的行业赢家必将是那些善于进行技术融合的企业。映恩生物董事会主席兼首席执行官朱忠远成功的创新还往往诞生于技术交叉点。例如，通过LNP递送mRNA在体内直接生成CAR-T细胞的体内CAR-T技术，就能显著降低成本与副作用，而这正涉及mRNA、LNP和偶联技术等多个领域的深度融合。其实，上述技术不乏ADC企业的老本行，朱忠远谈及此更是激动地表示，“我们在伟大的时代，我们在验证技术的融合，这是我们这代人难得的机遇。”中国创新药企正处于出海路径变革期，未来的中国Biotech若能发挥工程优势，真正实现技术融合，或将从“授权出海”迈向“造船出海”，完成全球化的关键跃迁。逆市“硬上”港股后，再闯科创板2025年4月，映恩生物成功登陆港交所，成为又一家叩开18A大门的Biotech。然而，回望这段上市历程，朱忠远坦言，“与其说是经验，不如说是血淋淋的教训”。IPO路演当天，恰逢全球宏观环境突变、港股恒生指数单日重挫13.22%的极端市况。面对国际投资者“Are you crazy?”的质疑，以及同行普遍推迟发行的观望氛围，映恩生物选择了逆市发行。在朱忠远看来，这是一次“别无选择，只能咬牙死扛”的决策。彼时，港股18A板块已历经两三年资本寒冬，下一个理想的发行窗口遥遥无期，能够实现真正市场化发行的企业凤毛麟角。映恩生物的逆势而上，某种程度上承载了为市场重建信心的期待。市场的后续表现印证了这一决策的价值。板块情绪回暖，据不完全统计，2025年至今，11家通过18A港股上市的未盈利生物科技公司中，药捷安康-B、映恩生物-B、中慧生物-B、派格生物医药-B的涨幅均超过2倍，反映出港股18A对生物科技企业的持续赋能。其实，港交所的18A规则更多是程序性准入条件，重点关注企业是否拥有二期临床阶段的创新产品，这一条件不少Biotech均能满足。真正的挑战在于，能否说服资本市场——尤其是国际长线投资者——为公司的未来估值买单。朱忠远剖析映恩生物的上市经历，归纳出三个核心要素：全球化业务发展与现金生成能力、具有国际竞争力的产品管线与权益结构、以及被生态圈合作伙伴验证的执行力。例如，映恩生物的核心产品DB-1311在2023年4月与BioNTech达成了一项合作。根据协议，BioNTech获得DB-1311、DB-1303在全球（不包括中国大陆、香港和澳门）范围内的开发、生产和商业化权利，映恩生物将保留两款抗体偶联药物在中国大陆、香港以及澳门的开发、生产和商业化的权利。作为DB-1311协议的一部分，映恩生物拥有未来就美国市场行使其共同开发和共同销售的选择权。传奇生物与强生在CAR-T产品Carvykti的合作中，也采用了类似的共同开发模式：在全球市场中，双方按5:5比例共担成本与分享利润，在大中华区则为7:3。同样，百利天恒与BMS在双抗ADC产品BL-B01D1的合作中，也采用了共同开发（Co-development）的模式，BMS支付8亿美元首付款及最高76亿美元里程碑款，双方在美国市场各承担50%的开发费用。这使得百利天恒在美国这一核心市场保留了一半的权益，在承担高研发成本的同时也能够保留资产的长期控制权。中国药企正从单纯的权益出让，转向更深入参与全球价值分配，这也正是投资者关注的。即便在港股表现亮眼，2025年10月，映恩生物宣布转回A股再次上市的决定。“与其说是我们主动挑选窗口，不如说是被资金通路‘逼’出来的融资动作。”对此，朱忠远给出了一个直白的理由。究其原因，当下ADC管线的国内资本市场认可度较高。映恩生物自研ADC平台已形成技术壁垒，核心管线在三期临床中展现出优异数据，预计将在年底递交上市申请，进入商业化关键阶段。此时转向A股，有助于获得更高的估值与资金支持。高特佳投资集团总经理孙佳林对动脉网等媒体表示，目前中国创新药资本生态正处在“冷热不均”的矛盾中：二级市场因BD驱动活跃，但作为源头的一级市场状态萎缩。归根结底，所有BD的资产供给来自一级市场，如今一级市场“活水”不足，意味着创新药生态的根基不稳。据医药魔方数据库统计，2025Q1至Q3国内医疗健康领域一级市场共发生1032起投融资事件，同比下降11.6%；总融资金额达795.3亿元人民币，同比上升22.4%。相比全球市场融资数量和金额均下降的趋势，中国创新药逆势增长，但是二级市场热度并未导向一级市场融资，资本更多流向BD交易。映恩生物的H+A股两地上市选择，“既是回来给大家多一个选择，也拓宽人民币资金的退出渠道。” 一方面借港股保持美元融资与国际曝光，另一方面通过科创板引入人民币流动性，为即将商业化的管线“备粮”。“中国与美国Biotech的Gap已经在缩小，甚至在payload设计、双抗偶联、注册策略上还有局部优势，MNC抱团扫货就是证据。”对于融资前景，朱忠远断言，只要平台级创新成果持续涌现，“上车”行情就会反复上演——区别在于，下一波泡沫将更挑剔地奖励拥有全球多中心数据、可验证MOA（作用机制）和商业路径清晰的公司，而非简单“概念先行”。ADC靶点内卷尽头，能否出现技术升维？当前ADC全球创新研发的重点集中在成熟且已验证的靶点上。据统计，2025年在研ADC中HER2、Trop2、Nectin-4靶点占据70%+的研究数量。这种集中热门靶点的格局带来两个挑战：一是同质化管线激增，后来追赶者难以形成差异；二是随着热门靶点饱和，第一三共/阿斯利康Enhertu（DS-8201）、罗氏Kadcyla等大药站稳脚跟，市场竞争格局日趋固化，新进者研发投入的回报预期正持续走低。当众多企业仍在有限靶点上激烈竞速，真正的创新出路何在？要回答这一问题，不妨回归ADC药物的基本逻辑。ADC药物是由抗体、连接子（linker）和有效载荷（payload）三部分组成，其作用机制可形象地比喻为“魔法子弹”——抗体作为导航系统，精准地将毒素递送至肿瘤细胞，随后在细胞内释放有效载荷，从而杀伤肿瘤。连接子保障递送过程中两者的稳定。因此，药物研发涉及抗体选择、payload合成与处理、精确偶联三大环节。当前药企集中争抢的，正是抗体靶点，而linker和payload的差异化路径或许能引向另一条通路。ADC药物中，抗体靶点的发现和筛选主要依赖分子生物学、免疫学等生物学技术，而另外两个组成部分linker和payload开发涉及有机合成分子结构优化，实则是化学与工程技术的战场。“Biotech应拆分为Bio（生物）加technology（技术），时间推到十年前，中国和海外的差距是很大的，但是差距主要来自bio，也就是MNC对靶点得理解比我们更早更深。”朱忠远表示。但在化学与工程领域，中国的“工程师红利”与快速迭代能力正形成比较优势。这也促使行业形成新的共识：以技术（Technology）端的快速进化，弥补生物学（Bio）端的认知滞后，构建“技术反馈生物学”的正向循环。映恩生物的商业模式也印证了这个观点：早期从国内企业购买抗体，结合公司技术平台进行开发，将linker-payload的优化作为核心优势，快速扩展管线。目前，映恩生物拥有四个技术平台，包括免疫毒素抗体偶联平台（DITAC）、双抗平台（DIBAC）、自免平台（DIMAC）以及新型有效载荷平台（DUPAC）。在这些平台基础上已建立10款临床阶段的ADC研发管线，指向下一代ADC研发。其中，DITAC平台以专有payloadP1003和P1021为基础，在映恩生物研发日披露的最新进展上，结果均显示出较好的优化治疗窗口效果。此外，映恩生物也搭建了强大的工程平台DBApex、DBNexus。DBApex基于大模型能快速设计筛选新的蛋白质结构，加速抗体筛选。这同样是以tech正反馈bio的又一体现。朱忠远预测，在工程师红利和中国Biotech高研发效率下，ADC赛道上，中国Novel Payload‌（新型载荷）的研发速度很有潜力赶超国外。未来的发展方向将聚焦于开发能够克服现有药物耐药性、并具备更宽治疗窗的新一代有效载荷。具体而言，此类新型载荷需具备全新的作用机制（MOA），以应对如MMAE、DM1、DXD等传统载荷所面临的耐药挑战。同时，理想的载荷不仅应具备高杀伤活性，还需最大程度地减少对正常组织的毒性，避免因脱靶效应导致治疗窗口狭窄。此外，双载荷ADC技术（即在同一个抗体上偶联两种不同机制的有效载荷）也展现出潜力。ADC的内卷，并不意味着走向尽头，恰恰潜伏着中国Biotech实现国际突围的可能。“不是模仿”，如何定义Biotech的全球路径？“我们不做‘中国版第一三共’，我们要成为全球药企。”这是映恩生物早早喊出来的目标。映恩生物的商业模式在中国Biotech中颇为特别，据朱忠远介绍，公司已累计在全球入组2700名患者，其中约50%在海外，覆盖300多个临床试验中心，成为中国少数具备全球多中心临床运营能力的Biotech之一。第一三共凭借其卓越的ADC技术平台，以“十年磨一剑”的匠心精神，通过DS-8201等产品提高了ADC领域的治疗标准，并将产业带入了新的高度。若后来者，仅单纯在既定技术路径上进行模仿，其实是格局有限的竞争。“从Day 1开始，我们就立志成为全球公司，开展全球试验，服务全球患者。”朱忠远表示，不完全认同映恩生物想模仿第一三共的说法，映恩生物的选择其实是“冲到全球去”。在朱忠远看来，一家优秀的ADC企业必须在三个维度上建立全球竞争力：平台（Platform）、产品管线（Pipeline）和临床策略与执行（Clinical Strategy & Execution）。他指出，国内很多Biotech在前两者上表现尚可，精于平台构建，但在全球临床策略上普遍薄弱，往往停留在临床前阶段，或仅在中国市场“内卷”，难以实现真正的国际化。真正的“造船出海”，远不止于单一产品或技术的输出，而是构建从靶点发现、药物研发、临床试验到全球商业化的全链条能力。这要求企业不仅要有敢于在欧美主流市场开展关键性临床试验的勇气，更要有落地执行的能力。在选择出海伙伴时，朱忠远强调，Biotech应寻找真正相信产品价值、愿意共同推进的长期合作伙伴，而非仅仅完成交易、将产品“束之高阁”的简单买方。从“Bio+Tech”融合的视角出发，朱忠远认为，未来真正的赢家一定是技术的融合者。就ADC领域而言，下一代Payload需具备更强的治疗窗口（Therapeutic Window）、旁观者效应（Bystander Effect）及CMC稳定性。他强调：“肿瘤细胞很狡猾，如果同时用两种不同机制的毒素，它同时耐药的难度会大大增加。”不仅如此，他还密切关注TCE、CAR-T、mRNA与LNP等多元技术平台的融合趋势。Biotech不是单一技术的胜利。无论是小分子、抗体、还是细胞治疗，成功的创新往往出现在技术交叉点。例如，In Vivo CAR-T通过LNP递送mRNA在体内直接生成CAR-T细胞，将极大降低成本与副作用，这一方向涉及mRNA、LNP、偶联技术等多个领域，便是“技术融合”的成果，也正是映恩生物的技术强项。与欧美企业在生物学基础上长期积累的优势不同，中国企业在技术端的执行速度与工艺优化上展现出独特优势。如今，一批思维开阔、兼具科学洞察与工程能力的科学家和企业家，正成为中国Biotech实现技术融合与加速创新的核心驱动力。在资金与人才的双重助力下，中国正在构建完整的全球药物开发链条，进而推动创新药出海模式的根本性变革。“这就是我们所说的星辰大海。”朱忠远表示，“我相信，中国一定会诞生真正走向全球的制药企业。” 生物制造中试培训第五期重磅回归！ 11月26-27日，江苏常熟 锁定150席，先到先得 本期培训聚焦中试平台建设核心难题，特邀中国科学院天津工业生物技术研究所夏建业、山东大学臧恒昌等权威专家，深度解析高通量发酵、分离纯化、数字化智能化等关键技术模块。 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药物研发进展： 1. 礼来「替尔泊肽」在华申报新适应症； 2. 远大医药复方鼻喷剂在华获批，治疗过敏性鼻炎来自智慧芽Eureka Agent平台药物研发进展1. 礼来「替尔泊肽」在华申报新适应症11月13日，CDE官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请已获得受理。业内推测，适应症为降低二型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的复合结局。今年7月底，礼来公布了替尔泊肽与度拉糖肽在2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者头对头比较的III期SURPASS-CVOT研究结果。该研究共纳入了来自30个国家/地区总计超过13000名患者，历时超过4.5年，是迄今为止规模最大、随访时间最长的替尔泊肽研究。结果显示，该研究达到了主要终点，替尔泊肽在主要心血管不良事件（MACE-3，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）发生风险方面非劣效于度拉糖肽。2. 远大医药复方鼻喷剂在华获批，治疗过敏性鼻炎11月10日，远大医药宣布其与格兰马克（Glenmark）共同研发的盐酸奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂（商品名：莱特灵®）正式获批上市，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎（AR）。这是国内首个获批的过敏性鼻炎复方鼻喷剂，标志着我国鼻炎治疗正式迈入"复方时代"。莱特灵®是一种新型抗组胺药（奥洛他定）和皮质类固醇（糠酸莫米松）的复方鼻喷雾剂，用于成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎，以及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。莱特灵®的获批基于在中国开展的多中心III期临床试验（GSP 301-308），结果显示，莱特灵®的疗效评分均优于两个原研单方阳性对照药组（盐酸奥洛他定鼻喷剂和糠酸莫米松鼻喷剂）。而复方制剂的设计极大提高了患者用药的便捷性和依从性。3. 吉利德肝病新药「司拉德帕」在华申报上市11月12日，CDE官网显示，吉利德旗下原发性胆汁性胆管炎（PBC）药物司拉德帕（Seladelpar）的上市申请已获受理。司拉德帕是一种强效、选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂，在治疗PBC的临床研究中已显示出抗胆汁淤积和抗炎作用。2024年8月，司拉德帕或FDA加速批准上市，用于与熊去氧胆酸 （UDCA）联合治疗对UDCA反应不充分的PBC成人患者，或作为单药治疗治疗不能耐受UDCA的患者。FDA的加速批准主要基于RESPONSE研究数据，这是一项随机、安慰剂对照、国际多中心III期试验。4. 复宏汉霖PD-1单抗新适应症拟纳入突破性疗法，新辅助/辅助治疗胃癌11月12日，根据CDE官网公示，复宏汉霖的PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液拟纳入突破性疗法，用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌 (GCneo)的治疗，这也是这款已经上市PD-1药物在CDE拟获得首次突破性疗法。此前的2025年10月9日，复宏汉霖已经宣布公司斯鲁利单抗联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重大突破。5. 映恩生物EGFR/HER3双抗ADC创新药在中国获批临床11月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物1类新药注射用DB-1418获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。AVZO-1418/DB-1418是一款EGFR/HER3双抗ADC。今年年初，映恩生物与Avenzo达成独家许可协议，Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）负责AVZO-1418/DB-1418的开发、生产和商业化。6. 每月一次皮下注射，歌礼宣布减重新药进入临床开发阶段11月13日，歌礼宣布，每月一次新一代胰淀素（amylin）受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段。歌礼预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36和ASC35复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请（IND）。ASC36与ASC35均由歌礼自主研发而成，为专有的超长效复方制剂，以实现每月一次皮下给药。歌礼正将ASC36打造为每月一次疗法的基石，用于治疗包括肥胖在内的心脏代谢疾病。ASC36有望达到比GLP-1疗法更优的疗效和耐受性，是一款既可作为单药疗法，也可与其他长效制剂如ASC35或THRβ激动剂ASC47开发成复方制剂的理想候选药物。行业资讯1. 2.04亿美元！艾迪康收购中美冠科11月13日，艾迪康（Adicon）宣布以2.04亿美元从日本JSR Life Sciences手上收购Crown Bioscience（中美冠科）100%股权，不包括旗下生物样本企业。该交易预计将于2026年年中完成。Crown Bioscience的全球生物样本业务总部位于德国汉堡，在马里兰州弗雷德里克设有工厂，将继续与JSR Life Sciences完全整合。生物样本团队将继续受益于JSR强大的全球资源、创新生态系统，并专注于道德采购、定制采购以及先进的样本处理和存储能力。2. 2.85亿美元！Day One收购Mersana Therapeutics，获得一款B7-H4 ADC11月13日，生物制药公司Day One Biopharmaceuticals（Nasdaq:DAWN）宣布以2.85亿美元收购Mersana Therapeutics。该交易使公司能够继续取得成功并扩大其肿瘤学投资组合，增加了Emi-Le，这是一种针对腺样囊性癌（ACC）患者的B7-H4 ADC，在一项正在进行的1期研究中观察到的早期抗肿瘤活性。根据最终合并协议的条款，Day One将立即开始要约收购Mersana普通股的所有已发行股份，收盘时以每股25美元的现金价格加上每股一股不可交易的CVR，以获得某些潜在的里程碑付款，每股CVR现金总额高达30.25美元，现金总对价高达每股55.25美元，收盘时股权总价值约为1.29亿美元，交易总价值高达约2.85亿美元。3. 艾伯维终止与谷歌合作，数十亿美金研发项目失败11月12日，据Stat披露的内部邮件显示，制药巨头艾伯维（AbbVie）将终止与谷歌母公司Alphabet旗下生物科技公司Calico Labs长达11年的合作，约100名相关员工将被裁撤。这场合作始于2014年，最初以高达15亿美元的研发投入启动，聚焦于神经退行性疾病等与年龄相关的疾病领域。双方在2018年和2021年两度续约，每次续约各投入50万美元，截至2022年，艾伯维已为该合作累计注入17.5亿美元资金。关键项目的研发挫折成为合作破裂的重要导火索。2025年初，针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的候选药物fosigotifator在Ⅱ/Ⅲ期临床试验中未能显示出比安慰剂更显著的疾病进展延缓效果。