圣巴塞洛缪医院与詹姆斯库克大学医院的参与,标志着该公司转移性去势抵抗性前列腺癌II期临床项目在英国的关键拓展。
●这两家医院已为患者注射Lu-177 rhPSMA-10.1 注射液。
●该注射液经过特殊设计,旨在提高对前列腺癌病灶的辐射剂量,同时最大限度降低对正常器官的辐射暴露。
●这项研究的I期部分已公布积极结果,其放射剂量测定数据令人鼓舞。
●II期研究旨在进一步评估该药物的安全性与疗效,并探索创新给药方案。
Blue Earth Therapeutics 近日宣布,英国首批患者已在圣巴塞洛缪医院与詹姆斯库克大学医院开展的一项II期临床试验(试验编号:NCT05413850)中,接受了研究性放射性药物疗法 —— Lu-177 rhPSMA-10.1 注射液的给药。这一里程碑事件,标志着该公司针对转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的、以前列腺特异性膜抗原为靶点的Lu-177标记放射性杂化研究药物的临床开发项目持续拓展。
伦敦圣巴塞洛缪医院肿瘤内科顾问医生 Kenrick Ng 博士表示:“在这项II期研究中为英国首批患者给药,是我们为转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者开发新治疗方案道路上的重要里程碑。放射性药物在这类难治性疾病的治疗领域中,具有十分广阔的应用前景。我院团队很荣幸能助力相关临床证据的收集,助力探索这款在研疗法的潜力。”
米德尔斯堡詹姆斯库克大学医院临床肿瘤学顾问医生 Darren Leaning 博士表示:“将这项研究引入英国,是扩大复杂放射性药物临床试验可及性的重要一步。开展这类研究需要临床、科研与核医学团队的密切协作。詹姆斯库克癌症研究所很自豪能将此类研究带给蒂斯赛德地区的患者,也很荣幸能与英国国家医疗服务体系其他信托机构的同仁及放射性药物行业携手,为晚期前列腺癌患者助力高质量临床数据的产出。”
英国首批患者顺利给药,标志着Lu-177 rhPSMA-10.1 注射液临床项目的推进势头持续向好。目前英国其他试验中心也在积极筛选该研究的受试者。英国临床研究中心的启动,进一步拓展了该研究的国际版图,有助于在多样医疗环境下收集高质量临床证据。此次拓展为创新给药策略的评估提供了支持,也将推动这款前列腺特异性膜抗原靶向放射性配体疗法的未来全球研发进程。
Blue Earth Therapeutics 首席执行官 David Gauden 表示:“英国首批患者给药,是我们推进前列腺癌放射性药物疗法研发使命的关键一步。我们公司的总部位于英国,这一里程碑体现了我们对英国生命科学领域愿景的践行,即加速临床研究进程,将创新成果转化为切实的患者获益。我们很荣幸能与英国研究人员、NHS以及患者携手合作,助力巩固英国在全球生命科学领域的领先地位。”
II期研究探索了多种给药优化策略,核心思路是在肿瘤负荷通常处于峰值的治疗初期阶段,为患者提供更高的辐射剂量。这一给药方式与此前放射性配体疗法关键研究中采用的、全疗程统一固定剂量的模式有所不同。该研究设计与美国FDA的“优越计划”(Project Optimus)倡议相符,该倡议鼓励在药物研发早期开展剂量优化工作,以确保药物具备良好的获益 - 风险比。
II期研究将通过两种方式实现治疗初期的放射性药物负荷给药:(a)在治疗前两个周期为患者注射更高放射性活度的药物;(b)将前三次放射性药物注射的间隔时间从六周缩短至三周。该研究同时评估了更高累计给药放射性活度(最高可达 60GBq)的潜在临床获益。研究设定的主要疗效指标为前列腺特异性抗原(PSA)水平降低≥50% 的患者比例,同时会全面评估药物的安全性,并收集所有受试者的放射剂量测定数据。
关于转移性前列腺癌症
据估计,2025 年美国将有 50,055 例新的转移性前列腺癌病例(包括新诊断的病例以及早期诊断后复发的病例)。新诊断的转移性前列腺癌的5年生存率较低,为36.6%。虽然前列腺癌的死亡率在过去三十年中有所下降,但仍有相当大的空间来改善患者的预后。
关于radiohybrid前列腺特异性膜抗原(rhPSMA)
rhPSMA化合物被称为radiohybrid(“rh”),因为每个分子具有三个不同的结构域。第一种由前列腺特异性膜抗原靶向受体配体组成,该配体附着在前列腺癌细胞上并被其内化,它附着在两个标记部分上,这些标记部分可以用诊断同位素(如用于PET成像的F-18或Ga-68)进行放射性标记,或者用治疗同位素(如Lu-177或Ac-225)进行放射配体治疗。所有这些都通过可修饰的接头连接在一起,可用于调节重要的药代动力学特征。radiohybrid技术和rhPSMA起源于德国慕尼黑工业大学,它们为癌症男性提供了靶向治疗的潜力。Blue Earth Diagnostics于2018年从Scintomics GmbH获得了rhPSMA诊断成像技术的全球独家权利,并于2020年获得了治疗权,并将治疗应用再许可给其姊妹公司Blue Earth Therapeutics。
关于 Blue Earth Therapeutics
Blue Earth Therapeutics是Bracco企业集团一员,是一家临床阶段的公司,致力于推进新一代靶向放射疗法,以治疗癌症患者。凭借在放射性药物和肿瘤药物开发领域的成熟管理专业知识,以及生物技术初创经验,公司立志于创新和改进现有技术,并快速推进针对严重疾病的新型靶向治疗。Blue Earth Therapeutics拥有一条新兴的管线,最初专注于前列腺癌,并计划扩展到肿瘤学的其他疾病领域。
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