DB-1317

▎行业策略 · 创新药创新药板块BD交易密集兑现，器械出海与AI医疗催化持续释放国产创新药全球价值持续验证，手术机器人出海提速，AI医疗全链条加速落地 覆盖范围：创新药、创新器械、医疗服务、中药流通、AI医疗 2026年7月27日 · 行业研究系列 本期核心观点 本周信达生物与Spero就IBI355达成约11亿美元独家许可，翰森制药与AbbVie就口服IL-23候选分子达成超23亿美元合作，国产创新药全球竞争力持续验证。益方生物D-2570银屑病III期完成入组，映恩生物核心管线全球化布局取得关键进展，创新药板块处于管线数据密集兑现、BD交易升温的景气上行期。▎CHAPTER 01　创新药板块整体逻辑与最新进展 市场环境与板块整体判断：短期资金出于避险需求，优先选择高股息的中药、流通板块相关个股。创新药行情核心逻辑无明显变化，当前处于管线数据密集兑现、BD（商务开发）交易升温的兑现期，产业链景气度持续验证，虽短期受资金轮动存在波动压力，但整体景气度依旧上行。 三大支撑逻辑不变：海外研发进展持续传导、A+H相关标的公司密集回购、医保+商保双目录支付体系无本质变化。产业链近期波动（A股、港股板块震荡，科技资金回暖产生虹吸效应）未对主流创新药公司产生核心影响，制药相关指数表现相对稳定。 BD交易端：本周BD交易接连落地，彰显国产创新药全球价值。信达生物（01801.HK）与Spero Therapeutics就IBI355（第三代抗CD40L单抗）达成约11亿美元独家许可；翰森制药（03692.HK）与AbbVie就口服IL-23候选分子达成超23亿美元合作。2026年1-6月创新药核心BD交易数据已接近2025年全年水平。 临床数据端：科伦博泰（06990.HK）芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性非鳞状非小细胞肺癌的三期临床达到核心终点，PFS显著延长，OS呈现积极趋势，有望重塑一线治疗格局。康诺亚（02162.HK）等公布核心临床亮点数据，板块兑现密集释放。药康生物（688046.SH）2026年半年报披露海内外订单双线高增，验证海外行业景气度持续传导。 核心判断：创新药板块核心逻辑未改，BD交易密集落地验证国产分子全球价值，临床数据进入兑现密集期。虽短期受资金轮动存在波动，但产业链景气度持续上行，海外研发进展、A+H回购、医保商保支付体系三大支撑逻辑稳固。 重点关注标的 • A股白马与BioTech：恒瑞医药（600276.SH）、三生制药（01530.HK）、药明康德（603259.SH） • 港股标的：科伦博泰（06990.HK）、三生制药（01530.HK）、中国生物制药（01177.HK） • A+H标的：康诺亚（02162.HK）、映恩生物（09606.HK） • 弹性标的：亿帆医药、基石药业（02616.HK）、映恩生物（09606.HK）▎CHAPTER 02　创新器械板块观点 手术机器人赛道：近期板块走弱的核心原因在于机器人板块整体回调叠加Intuitive Surgical（直观医疗）2026年二季度财报显示美国本土增速12%不及预期，影响市场对微创机器人（02252.HK）等国产手术机器人公司的业绩及全球市场预期。 行业长期逻辑稳固：手术机器人是医疗科技领域核心代表，产品研发与经营模式优先级高。国产骨科手术机器人处于出海0-1的突破阶段，以天智航（688277.SH）为代表的企业出海进展顺利，未来具备全球市场竞争力。近期正面信号包括：天智航拟增发收购微创医疗相关资产；微创机器人图迈完成欧洲首台装机；直观医疗二季度全球财务数据超预期。 下半年集采风险出清赛道：看好2026年下半年集采风险出清的赛道，相关标的待风险释放后基本面弹性充足。南微医学（688029.SH）2026年存在国采预期，国采落地后风险出清，未来核心增长锚定海外市场。新产业（300832.SZ）为全球化布局的优质标的，集采风险出清后为核心关注对象。时代天使（06699.HK）等待2026年下半年相关政策风险出清。 最新催化：科技板块资金回流，具备科技+医疗双逻辑的公司展现出较高弹性，产业关注度持续提升。 核心判断：手术机器人长期逻辑未改，国产企业出海进入0-1突破阶段，微创机器人图迈全球装机突破200台，天智航海外布局加速。集采风险出清赛道下半年有望迎来基本面弹性释放窗口。▎CHAPTER 03　医疗服务、中药流通与AI医疗 医疗服务与中药流通：CPI、社零数据陆续披露，整体表现好于市场预期。医疗服务方面，暑期消费趋势下，相关个股2026年二季度半年报超预期的确定性较低，行业景气度有待进一步观察。零售药店当前估值处于历史底部，龙头竞争优势逐步强化，供给侧出清加速。 高股息标的受市场震荡期资金青睐：济川药业（600566.SH）、羚锐制药（600285.SH）、东阿阿胶（000423.SZ）、白云山（600332.SH）等个股在板块调整中走势相对稳健。 AI医疗板块：2026年世界人工智能大会调研显示，医疗端全链条技术加速落地，下半年医疗科技板块将迎来持续催化。代表性落地成果包括：联影智能全球首创阿尔茨海默多模态早筛助手、京东健康（06618.HK）AI医生、讯飞医疗（02506.HK）智医助理、阿里相关医疗技术平台，以及脑机接口与具身智能联合技术等。▎CHAPTER 04　创新药细分领域最新动态 慢病领域：默沙东口服PCSK9抑制剂恩利西肽在中国纳入优先审评，该产品已获FDA批准，相比注射剂具备明显差异化优势（口服给药、常温保存、成本优化），将对现有降脂治疗格局产生重要影响。 减重领域：信达生物（01801.HK）玛仕度肽（IBI362，GCG/GLP-1双受体激动剂）获批上市，其机制具备差异化，且相关药物已完成长达3年临床试验，信达在减重领域已建立较好的竞争壁垒。减重赛道市场竞争格局将逐步焦灼，具备持续迭代能力、拥有产品组合的企业将获得更多机会。 肿瘤领域：某企业开展黑色素瘤双药联合临床试验，若试验成功将存在潜在合作价值；宜联生物相关产品即将上市，未来欧洲市场大概率形成双雄竞争格局。2026年相关学术大会催化充足：科伦博泰多项研究入选大会，康方生物、百济神州、东曜药业、基石药业的三抗产品，以及普康、嘉和的7抗VEGF产品等均将在2026年上半年公布数据。 ADC赛道：目前梳理出66家ADC相关企业将在大会发布成果，包含6份ADC主题报告、16项口头报告、17项书面报告，数据披露充分。 自免领域：自免领域生物制剂治疗中重度特应性皮炎（AD）的临床试验达到多个主要及次要终点；其二期临床试验在成人非节段性白癜风领域也获得阳性结果。皮肤科等自免细分领域催化充足，行业景气度持续，恒瑞医药（600276.SH）等全赛道布局的平台型企业价值突出，维力医疗（603309.SH）的球囊相关数据也可重点跟踪。 ▲ 国产创新药核心管线及BD交易进展▎CHAPTER 05　映恩生物（09606.HK） 核心逻辑：映恩生物是全球ADC领域的领跑者之一。B7-H3 ADC产品DB-1311在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）领域具备同类最优潜质，2026年1月合作伙伴BioNTech启动DB-1311治疗mCRPC的全球三期临床试验。2026年5月映恩生物行使DB-1311美国市场共同开发与共同销售的选择权，全球化布局取得关键进展。 公司是双抗ADC联合疗法赛道全球最领先企业之一：DB-1305与DB-1317联合疗法在国内卵巢癌治疗中展现出优于同类单药的疗效与安全性，OR（客观缓解率）较单药提升12个百分点。核心产品DB-1303、DB-1311与BioNTech相关产品的联合疗法已布局HER2低表达乳腺癌、一线EGFR阴性非鳞状非小细胞肺癌、二线及以后小细胞肺癌等多项适应症，临床进度位于全球第一梯队。 近期催化：多项联合疗法数据预计2026年三季度读出，是近期最大催化。 最新进展：合作伙伴Avenzo Therapeutics通过反向合并RallyBio实现借壳上市，同步完成2.15亿美元超额认购融资，同时披露从映恩引进的EGFR/HER3双抗ADC DB-1418一期临床数据：10例可评估非小细胞肺癌患者中9例出现不同程度肿瘤缩小，4例达到部分缓解，安全性可控。 核心看点：联合疗法数据有望成为全球ADC联合治疗的重要里程碑，回A进展与海外商业化权益行使将推动公司价值重估。下半年催化节奏清晰，当前位置具备较好的安全边际与赔率吸引力。▎CHAPTER 06　益方生物（688382.SH） 核心逻辑：TYK2抑制剂具备同类最优潜力。核心产品D-2570为高选择性口服TYK2变构抑制剂，中重度斑块状银屑病二期研究中，36mg组治疗12周后PASI75、PASI90、PASI100应答率分别达到85%、77.5%、50%，深度皮损清除数据突出，具备同类最优潜力。2026年四季度ADP数据预计读出，将为后续BD合作提供支撑。 管线拓展形成第二增长曲线：格索雷塞（D-1553，KRAS G12C抑制剂）向一线联合治疗拓展，联合FAK抑制剂治疗一线KRAS G12C突变非小细胞肺癌的三期研究正在推进，有望从后线单药治疗升级为一线联合方案，结直肠癌联合方案也计划推进至三期。口服D-0502（口服SERD）已进入国内三期临床，同步推进其与TROP2、HER3双抗ADC的联合治疗，有望覆盖CDK4/6抑制剂治疗后进展、内分泌耐药的患者。 业务格局：贝福替尼、格索雷塞已纳入医保，形成“已上市产品放量+后期管线（D-2570、D-0502）兑现”的双轮驱动格局。 近期催化：D-2570银屑病三期数据读出、头对头研究进展、多个自免适应症二期数据读出；格索雷塞一线联合FAK抑制剂三期临床推进；D-0502注射剂三期进展；已上市产品医保放量带动销售收入增长。 核心看点：TYK2抑制剂D-2570数据领跑全球同类竞品，格索雷塞一线联合方案升级有望打开新增长空间，双轮驱动格局清晰。赴港上市推进中，A+H架构将进一步拓宽融资渠道。 ▲ 手术机器人出海与AI医疗应用场景 重点关注标的 • 创新药BD龙头：信达生物（01801.HK）、翰森制药（03692.HK）、科伦博泰（06990.HK） • ADC全球领跑者：映恩生物（09606.HK）——DB-1311/DB-1303联合疗法全球化加速 • 自免+肿瘤双轮驱动：益方生物（688382.SH）——D-2570 TYK2抑制剂数据领跑全球 • 创新器械出海：微创机器人（02252.HK）、天智航（688277.SH） • 高股息防御：济川药业（600566.SH）、羚锐制药（600285.SH）、东阿阿胶（000423.SZ） 后续研究展望 • 映恩生物DB-1311/DB-1303联合疗法三季度数据读出及回A进展 • 益方生物D-2570银屑病三期、头对头研究及ADP数据读出 • 信达生物IBI355海外临床推进及里程碑付款节奏 • 微创机器人图迈海外装机放量及盈利持续性验证 • 南微医学、新产业、时代天使下半年集采及相关政策风险出清进展 免责声明 本文基于公开研究和调研信息整理，不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎。 每周深度拆解前沿赛道 每周深度拆解 AI 算力、半导体、商业航天、新材料等前沿赛道 关注我们，第一时间获取下一期深度分析

2026年07月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新一批临床试验默示许可公示，共涉及35个受理号、19款药物。其中生物制品26款、化药6款、中药3款；国产15款、进口4款。治疗领域横跨肿瘤（6款）、自身免疫/代谢（2款）、肝病（3款）。 临床试验默示许可药物清单1. 花丹安神合剂 —— 肝病 申办方：上海凯宝药业股份有限公司 适应症：平肝、活血、安神。主治各种原因引起的失眠症。对脑动脉硬化、脑供血不足、脑梗塞、高血压、高血脂、冠心病、慢性肝病等并患失眠症者尤为适用。 受理号：CXZB2600006 药物类型：中药（化药改良药） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。2. 益气活血解郁颗粒 —— 肝病 申办方：山东丹红制药有限公司 适应症：益气活血，调气解郁，化痰通窍。用于卒中后抑郁症，缺血性中风并发轻中度抑郁症，气虚血瘀，肝郁气滞证。症见半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩，偏身麻木，感觉减退或消失，抑郁善忧，情绪不宁，易怒善哭，胸胁作胀或刺痛，脘痞腹胀，食少纳呆，嗳气频作，善太息，咽中异物感，失眠，多梦，月经不调，面色晦暗或面色？白，气短乏力，自汗出，舌质暗淡或有瘀点，苔白腻或薄白，或舌有齿痕，脉沉细或弦。 受理号：CXZB2600008 药物类型：中药（化药创新药） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。3. 卿芷软膏 —— 自免 申办方：杏林中医药科技（广州）有限公司 适应症：祛风胜湿，散寒通络，行气止痛。用于膝骨关节炎风寒湿痹证的症状改善，症见关节疼痛、僵硬、屈伸不利，遇寒加重。舌质淡，苔白腻，脉紧或濡。 受理号：CXZB2600007 药物类型：中药（化药创新药） | 国产4. BMS-986458片 —— 化药 申办方：Bristol-Myers Squibb Company 适应症：复发/难治非霍奇金淋巴瘤 受理号：JXHL2600180、JXHL2600179（共2个） 药物类型：化药（化药创新药） | 进口 临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。5. BIOS0635-048片 —— 化药 申办方：杭州百诚医药科技股份有限公司 适应症：晚期实体瘤 受理号：CXHL2600615、CXHL2600614、CXHL2600613（共3个） 药物类型：化药（化药创新药） | 国产6. SA030注射液 —— 化药 申办方：苏州时安生物技术有限公司 适应症：成人超重或肥胖患者的体重管理 受理号：CXHL2600757 药物类型：化药（化药创新药） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。7. AMG 133 —— 生物制品 申办方：Amgen Inc. 适应症：射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖 受理号：JXSB2600089、JXSB2600088、JXSB2600087、JXSB2600086、JXSB2600085、JXSB2600084（共6个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 进口 临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。8. 特立妥单抗注射液 —— 生物制品 申办方：European Myeloma Network B. V. 适应症：本品单药或联合来那度胺用于新诊断的多发性骨髓瘤成人患者自体干细胞移植后的维持治疗 受理号：JXSB2600063 药物类型：生物制品（单克隆抗体） | 进口 临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。9. 特立妥单抗注射液 —— 生物制品 申办方：European Myeloma Network B.V. 适应症：本品单药或联合来那度胺用于新诊断的多发性骨髓瘤成人患者自体干细胞移植后的维持治疗 受理号：JXSB2600062 药物类型：生物制品（单克隆抗体） | 进口 临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。10. 艾瑞奥泰赛细胞悬液 —— 生物制品 申办方：上海吉锐医学科技有限公司 适应症：特发性肺纤维化；慢性阻塞性肺疾病 受理号：CXSB2600138、CXSB2600137（共2个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。11. TQH2722注射液 —— 生物制品 申办方：上海正大天晴医药科技开发有限公司 适应症：过敏性鼻炎。；慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉。；中重度特应性皮炎。 受理号：CXSB2600131、CXSB2600130、CXSB2600129（共3个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。12. CM512注射液 —— 生物制品 申办方：北京康诺亚生物医药有限公司 适应症：慢性鼻窦炎伴鼻息肉 受理号：CXSB2600153、CXSB2600152、CXSB2600151（共3个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。13. 靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液 —— 肿瘤、肝病 申办方：原启生物医药（北京）有限责任公司 适应症：晚期肝细胞癌 受理号：CXSB2600132 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 作用机制：嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），属于个性化细胞免疫治疗。通过基因工程改造患者自身T细胞使其表达识别肿瘤抗原的CAR分子。全球已上市CAR-T产品多靶向CD19或BCMA，临床应用已从血液肿瘤向实体瘤拓展。 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。14. OTOV-102预混注射液 —— 生物制品 申办方：星奥拓维（南京）生物技术有限公司 适应症：OTOF基因突变引起的常染色体隐性耳聋9型（DFNB9） 受理号：CXSL2600479 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。15. 注射用DB-1317 —— 生物制品 申办方：映恩生物科技（上海）有限公司 适应症：晚期/转移性恶性实体瘤 受理号：CXSB2600091 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。16. BNT327 —— 肿瘤 申办方：百欧恩泰（上海）医药有限公司 适应症：BNT327联合BNT326治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 受理号：CXSB2600102 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。17. 注射用LM-302 —— 肿瘤 申办方：礼新医药（浙江）有限公司 适应症：LM-302联合抗PD-1抗体和多激酶抑制剂和或化疗治疗CLDN18.2阳性的晚期消化道肿瘤（如胃癌/胃食管连接部癌、胰腺癌及胆道癌等） 受理号：CXSL2600553 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 作用机制：ADC由靶向抗体、连接子（Linker）和细胞毒性载荷（Payload）三部分组成，通过抗体介导的精准递送，在肿瘤细胞内释放高活性细胞毒药物 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。18. BNT326 —— 肿瘤 申办方：苏州宜联生物医药有限公司 适应症：BNT326联合BNT327治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 受理号：CXSB2600103 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。19. 人羊膜间充质干细胞注射液 —— 生物制品 申办方：长沙干细胞与再生医学工业技术研究院有限公司 适应症：慢性阻塞性肺疾病；绝经综合征；中重度急性呼吸窘迫综合征 受理号：CXSB2600144、CXSB2600143、CXSB2600141（共3个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。20. 人脐带间充质干细胞注射液 —— 自免 申办方：长沙干细胞与再生医学工业技术研究院有限公司 适应症：膝骨关节炎 受理号：CXSB2600142 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。 2026年07月24日的这份默示许可名单，如果仅用'35个受理号、19款新药'来描述，难免低估了数据背后的结构性变化。 从临床策略看，本期15款国产、4款进口药物的构成中，改良型新药与新分子实体并重。帕拉米韦吸入溶液、FCZR滴耳液等改良型新药提醒我们：'更好'本身就是重要的临床价值，不是每一款药都需要first-in-class。与此同时，LJR004和MC002代表了两家初创Biotech从0到1的突破——创新药产业链的活力，最终取决于每一个微小创新的持续涌现。 从全球视角看，LY4298445的同步临床策略清晰地呈现了中国正从'全球临床的跟随者'转变为'早期临床的同步参与者'。中国庞大的患者资源和高效的临床CRO能力已成为跨国药企不可忽视的战略资产。而思德克索、迈威生物、和黄医药的本土管线，则证明了中国在特定技术领域正在形成原创输出能力。 当然，挑战同样真实。如何在'泛实体瘤'的宽泛适应症下通过生物标志物策略实现精准人群富集，如何将每一个IND许可转化为切实的临床获益——这些是需要整个行业持续回答的问题。 本文基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可公示信息撰写，仅供专业参考，不构成投资和诊疗建议。适应症信息和药物机制基于公开资料和命名规则推断。