DB-1317

事件 双抗+ADC联合疗法催生行业新β，映恩生物卡位优势突出。双抗+ADC联合疗法凭借更优的疗效和安全性有望定义下一代肿瘤治疗策略，预计2032年全球市场空间超2500亿美元。在行业新β下，公司卡位优势突出：1）DB-1305×PD-L1/VEGF双抗BNT327联合疗法临床数据率先读出，在铂类耐药性卵巢癌中展现出优于同类单药的疗效和安全性，客观缓解率（ORR）相比DB-1305单药提升12.4pct（41.4%→53.8%），三级及以上治疗相关不良事件的发生率为32.8%，优于DB-1305单药（53.4%）和第一三共的CDH6 ADC DS-6000（60%）；2）公司核心产品DB-1303、DB1311与BNT327的联合疗法已布局HER2低表达乳腺癌、1L AGA阴性非鳞状非小细胞肺癌和2L+小细胞肺癌等多项适应症，临床进度位列全球第一梯队，多项联合疗法临床数据预计将于今年读出。 目前暂无ADC药物获批CRPC适应症，DB-1311在CRPC适应症上展现BIC潜质。在73例疗效可评估的3L+ CRPC患者中，DB-1311的ORR达到42.3%，高于第一三共DS-7300针对2L+ CRPC患者的ORR（25%）和诺华Pluvicto针对3L+ CRPC患者的ORR（29.8%），且9个月PFS率高达58%。公司合作伙伴BioNTech已于2026年1月启动BNT324（DB-1311）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌适应症的III期临床试验，我们认为CRPC适应症有望成为DB-1311商业化阶段的核心放量抓手。 公司前瞻性布局下一代ADC，研发进度全球领先。双抗ADC针对实体瘤具备重大治疗潜力，公司基于DIBAC平台已孵化B7H3/PD-L1双抗ADC DB-1419和EGFR/HER3双抗ADC DB-1418两项临床资产；自免ADC是ADC领域的第二增长极，公司基于DIMAC平台已孵化DB-2304一项临床资产，预计2026年6月完成针对SLE/CLE适应症的I/II期临床试验。 盈利预测与投资评级： 公司核心ADC产品与BioNTechPD-L1/VEGF双抗BNT327的联用开启肿瘤治疗新范式。双抗+ADC联合疗法有望提升客观缓解率（ORR）、延长无进展生存期（PFS），进而提升疗法渗透率和产品市占率，预计将为公司带来较大估值弹性。同时，DB-1311单药在CRPC适应症中展现出BIC潜质，预计将进一步打开公司估值空间。我们预计公司2025-2027年公司归母净利润分别为-13.81/-4.68/-3.04亿元，EPS分别为-15.45/-5.19/-3.38元，当前市值对应PE分别为-17倍/-54倍/-83倍，维持“买入”评级。 风险提示：市场竞争加剧、研发进展&业绩预测与估值不及预期等风险。 1.映恩生物：聚焦ADC新药研发，全球化布局持续推进 1.1.管线储备丰富，肿瘤和自免双线布局公司成立于2020年，管线开发和商业化合作顺利推进。映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司成立于2020年，2022年入选苏州“独角兽培育企业”，2025年4月在港交所上市。公司已成功构建多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台，拥有丰富的临床ADC研发管线，并在超过20个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过2000名患者。 公司成立以来获得多家知名机构投资，股权结构多元。礼来亚洲基金是公司的重要投资方，合计持有公司约18.95%的股份，实控人为施毅。公司创始人朱忠远通过直接和间接方式合计持有公司约18.20%的股份。此外，King Star Med、上海楹伽以及药明生物旗下的WuXi Venture等知名机构均持有公司股份。 公司采用股权控制型小红筹架构，提升资本运作效率。公司采用股权控制型小红筹架构，通过在开曼群岛注册成立的上市主体映恩生物对境内运营根基映恩苏州进行控制。该股权架构一方面支撑了公司的跨境研发布局，另一方面实现了国际资本与境内资本的双向融合。 公司创始人具备资深的VC背景，研发掌舵团队拥有深厚的专业积淀。公司创始人朱忠远博士在生物技术创业及风险投资领域拥有超过20年的经验，曾深度参与基石药业、荣昌生物、甘李药业及华大基因等知名创新生物科技公司的投资及孵化。公司首席科学官、首席医学官和药物发现负责人均具备15年以上的药物研发经验，首席商务官拥有5年药物研发经验及近20年医药行业研究经验。公司高管团队具备专业投资视角，使得公司BD优势突出。 公司基于自研创新技术平台，实现肿瘤和自免双线布局。公司凭借经验丰富的研发团队、对ADC设计的深刻洞察及强大的执行力，已打造四大领先ADC技术平台：免疫毒素抗体偶联平台（DITAC）、双特异性抗体偶联平台（DIBAC）、有效载荷抗体偶联平台（DIMAC）及免疫调节抗体偶联平台（DUPAC），以在ADC治疗领域取得全新突破。公司的技术平台已在多管线资产中得到验证，并已获得跨国药企合作伙伴的认可。基于四大ADC技术平台，公司实现了在肿瘤和自免领域的双线布局，核心管线临床试验顺利推进，其中，HER2 ADC DB-1303已在HER2+ EC和HR+/HER2低表达BC两项适应症上进入全球三期临床试验阶段，在HER2+ BC适应症上进入中国三期临床试验阶段；B7H3 ADC DB-1311在SCLC、CRPC、ESCC等多项适应症上进入全球二期临床试验阶段。 公司后备管线储备充足，未来BD可期。公司拥有DB-1310、DB-1312和DB-1317等多款已进入临床阶段的后备管线，其中，B7-H4 ADC DB-1312的全球权益已授予百济神州。截至目前，公司仍然拥有HER3 ADC DB-1310和ADAM9 ADC DB-1317的全球权益，后续BD拓展值得期待。 1.2.商业化路径清晰，管线资产已获多家MNC认可公司与顶尖创新药企达成多项海内外授权合作，全球商业化进程加速。公司已与BioNTech、GSK、百济神州和三生制药等创新药龙头企业达成多项海内外授权合作，交易总价值超60亿美元。其中，公司和BioNTech于2023年达成的合作为ADC领域的重磅交易，BioNTech向公司支付1.7亿美元首付款和潜在的超15亿美元的里程碑付款，以获得三款ADC在全球（不包括中国大陆、香港和澳门）的开发、生产和商业化权利。此外，作为DB-1311协议的一部分，公司拥有未来就美国市场行使其共同开发和共同销售的选择权。 1.3.核心产品商业化在即，充足现金支撑研发高投入公司目前以对外授权收入为主，预计从2026年开始产生产品销售收入。从收入端来看，受益于公司高效的BD布局及商业化开拓，2023-2025H1，公司分别实现对外授权收入17.81、19.37、12.27亿元。从利润端来看，由于公司目前暂无产品上市，尚处战略亏损期，2025H1亏损扩大的原因主要系公司开展外汇套期保值业务，公允价值变动损失增加，而非核心业务导致的实质性亏损。 公司研发投入逐年增长，账上现金充裕。2022-2024年，由于公司持续扩充在研管线，研发投入逐年增长，从2022年的3.4亿元增长至2024年的8.37亿元。截至2025H1，公司拥有现金及现金等价物29.94亿元，预计将为研发投入提供有力支撑。 2.双抗+ADC联合疗法催生行业新β，公司卡位优势突出 2.1.ADC具备精准化疗属性，成为肿瘤治疗新趋势 ADC由抗体、连接子和有效载荷三种组件构成，被细胞内吞后其有效载荷在溶酶体释放。 1）ADC的抗体与癌细胞上特定表达的靶点抗原结合后，ADC将被细胞内噬/内吞，从而形成早期内吞体，继而发育成晚期内吞体，并最终与溶酶体结合； 2）细胞毒性有效载荷最终通过化学或酶介导机制在溶酶体释放，进而通过靶向DNA或微管导致细胞凋亡或死亡； 3）当释放的有效载荷具有渗透性或跨膜性时，或会诱发旁观者效应，从而增强ADC疗效。 ADC兼具靶向性和抗癌效力，旁观者效应进一步提升疗效。ADC结合了抗体的靶点选择性及细胞毒性药物（有效载荷）的抗癌效力。该协同设计具有减少脱靶及系统毒性的潜力，并能够靶向递送在全身疗法（如化疗）中无法耐受的强效细胞毒性药物，从而拓宽治疗窗口、增强疗效，延长癌症患者的持续缓解时间及总生存期。近年来，基于拓扑异构酶抑制剂的ADC实现了旁观者杀伤效应，通过促进杀伤可能没有表达标靶抗原的邻近肿瘤细胞，从而进一步提升疗效。 ADC早期用于治疗血液肿瘤，旁杀效应的引入提示其实体瘤治疗潜力。Mylotarg®（第一款ADC）于2000年获FDA批准用于治疗急性髓系白血病。此后，ADC技术经历了持续创新，在稳定性、耐受性及疗效方面均取得实质性的改进，例如：通过具有更好跨细胞渗透性的新型有效载荷引入旁观者杀伤效应，由嵌合抗体至人源化抗体的演变，在肿瘤微环境中通过可裂解连接子释放有效载荷，以及位点特异性偶联技术的进步从而拓宽治疗窗口。这些技术突破将ADC的应用范围从仅用于血液瘤扩展至越来越多的实体瘤。 未来ADC疗法的核心攻关方向是低表达实体瘤、广谱肿瘤类型和非肿瘤适应症。目前研究人员正致力于研究未获批药物的新型及新兴靶点，如B7-H3及HER3，同时也在不断优化三种ADC组成，以治疗蛋白表达量低或极低的难治性肿瘤，如HER2低表达乳腺癌及子宫内膜癌。围绕泛瘤种靶点展开的广谱肿瘤ADC研发和用于治疗自免等非肿瘤适应症的ADC研发也正在进行。 2.2.肿瘤治疗策略持续升级，双抗+ADC联合疗法空间广阔K药引领肿瘤治疗策略迭代，IO+ADC联合为大势所趋。K药持续引领肿瘤治疗策略迭代，从IO单抗→IO单抗+化疗联合疗法→IO单抗+ADC联合疗法，其间K药销售额从2014年的5500万美元增长至2024年的294.82亿美元，年复合增长率达87.46%。相较于IO单抗+化疗联合疗法，IO单抗+ADC联合疗法能更精准地靶向杀伤肿瘤细胞，显著降低对正常组织的毒副作用，实现疗效与安全性双升，因此，IO单抗+ADC联合疗法是未来肿瘤治疗策略的重要迭代方向。 双抗+ADC联合疗法协同增效，有望定义下一代肿瘤治疗策略。K药已引领肿瘤治疗策略迭代至单抗+ADC联合疗法阶段，而相较于单抗，双抗普遍具备更优的疗效。在康方生物的HARMONi-2临床试验中，PD-1/VEGF双特异性抗体AK112在与K药的头对头III期临床试验中展现出更优的疗效，AK112的中位无进展生存期（mPFS）达到11.14个月，K药的mPFS为5.82个月；AK112的客观缓解率（ORR）达到50%，K药的ORR为38.5%；AK112的疾病控制率（DCR）达到89.9%，K药的DCR为70.5%。从各项疗效指标来看，PD-1/VEGF双特异性抗体AK112均展现出比K药更优的疗效。因此，将单抗+ADC联合疗法向双抗+ADC联合疗法迭代，有望定义下一代肿瘤治疗策略。 双抗+ADC联合疗法承接双抗和ADC市场，预计2032年全球市场空间超2500亿美元。随着双抗疗效和安全性的不断升级，全球双抗市场规模预计将从2023年的80亿美元增长至2032年的1401亿美元，年复合增长率达37.45%。随着安全性和有效性增强的新型ADC获得批准，全球ADC市场规模预计将从2023年的105亿美元增长至2032年的1151亿美元，年复合增长率达30.48%。双抗+ADC联合疗法将承接双抗和ADC市场，预计2032年全球市场空间超2500亿美元。 2.3.公司双抗+ADC联合疗法进度领先，位列全球第一梯队公司与BioNTech合作推进的双抗+ADC联合疗法进度领先，位居全球第一梯队。BioNTech最早提出“Establish、Expand、Elevate”三步走开发策略，其中“Elevate”即指向下一代肿瘤治疗策略——双抗+ADC联合疗法。2023年4月，公司就其HER2 ADC DB-1303、B7-H3 ADC DB-1311与BioNTech的PD-L1/VEGF双抗BNT327的联合疗法率先开展合作，随后于2023年8月将与BioNTech的合作拓展至TROP2 ADC DB-1305与BNT327的联用。此后，宜联生物、辉瑞、科伦博泰和艾伯维均开展了其ADC药物与PD-(L)1/VEGF双抗的联合疗法合作。 由中国Biotech主导的双抗+ADC联合疗法有望在2026年读出I/II期数据、在2026-2027年启动MRCT III期研究，催生行业新β。公司在ADC+双抗联合疗法赛道上身位领先，DB-1303/DB-1311与BioNTech双抗BNT327联合疗法的I/II期临床试验分别于2025年4月、2025年5月启动，临床数据预计将于今年读出，有望催生新的行业β。 公司通过联合疗法探索前线治疗策略，有望快速打开成长空间。目前，公司的HER2 ADC DB-1303与BNT327双抗的联合疗法于HR+/HER2低表达或超低表达乳腺癌适应症中设置剂量优化队列，于HER2+乳腺癌、HR+/HER2零表达乳腺癌和三阴乳腺癌适应症中设置探索性队列。公司的B7-H3 ADC DB-1311与BNT327双抗的联合疗法于1L AGA阴性非鳞状非小细胞肺癌和2L+小细胞肺癌适应症中设置剂量优化队列，于1L广泛期小细胞肺癌、1L AGA阴性鳞状非小细胞肺癌和1L肝细胞癌等多种实体瘤适应症中设置探索性队列，旨在通过联合疗法探索前线治疗策略，有望快速打开成长空间。此外，公司的TROP2 ADC DB-1305与BNT327双抗的联合疗法数据已于2025 AACR会议披露，在2L-4L铂类耐药性卵巢癌适应症中，DB-1305×BNT327联合疗法的ORR相比DB-1305单药提升12.4pct（41.4%→53.8%），提示了ADC+IO双抗联合疗法的巨大治疗潜力。 2.3.1.DB-1311：靶向潜力靶点B7-H3，凭借BIC潜质打开CRPC广阔市场B7-H3胞内尾仅45个氨基酸，尚无已知信号基序。B7-H3（CD276）是一种I型跨膜蛋白，属于B7免疫共刺激和共抑制家族。在不同的微环境条件下，它既可作为共刺激分子，也可作为共抑制分子发挥作用。它由一个胞外结构域、一个跨膜结构域和一个较短的胞内尾组成（45aa），该尾部没有已知的信号基序。B7-H3存在两种异构体，其中2IgB7-H3包含一对免疫球蛋白可变（IgV）样和免疫球蛋白恒定（IgC）样的胞外结构域，而4IgB7-H3由于外显子重复包含两对相同的IgV样和IgC样胞外结构域，后者是人类细胞上主要的异构体。 B7-H3靶点疾病特异性高，具备重大开发价值。B7-H3在人类正常肺实质细胞中几乎不表达，在肺部肿瘤及部分炎症性病变中，B7-H3的表达显著上调。在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）中，B7-H3表达率高达93%；在小细胞肺癌（SCLC）中，B7-H3表达率为65%。此外，B7-H3靶点在肝细胞癌、非小细胞肺癌和胃癌等多种癌症中也呈现高表达特征，且兼具高度的疾病特异性，具备重大开发价值。 DB-1311的DAR值领先同类药物，实现更优的治疗指数。DB-1311采用人源化抗B7-H3 IgG1单抗和基于四肽的可裂解连接子，同时搭载P1021毒素分子。与DB-1303搭载的P1003毒素类似，P1021也是一种exatecan衍生物，而差异性在于P1021是一种效力更高的TOPO I抑制剂。DB-1311的DAR值为6，高于第一三共DS-7300和MacroGenicsMGC018的DAR值，由于治疗指数（TI值）=半数毒性剂量/半数有效剂量，提高DAR值，则半数有效剂量下降，同时半数毒性剂量不会显著降低，因此能实现更高的TI值。 相较于第一三共的DS-7300，DB-1311的安全性更具优势。DB-1311通过靶向主要存在于B7-H3过表达的肿瘤细胞的4lgB7-H3亚型，实现高选择性，进而提升安全性。从最高非严重毒性剂量（HNSTD）来看，DB-1311的HNSTD为80mg/kg，第一三共DS-7300的HNSTD为30mg/kg，因此DB-1311具备更宽的治疗窗。 CRPC市场空间广阔，公司在美国享有与BioNTech共同开发和共同商业化DB-1311权利。前列腺癌是全球男性群体中发病率第二高的恶性肿瘤，预计2032年全球CRPC药物市场规模将达到90亿美元。诺华Pluvicto（镥[177Lu]-特昔维匹肽）精准填补CRPC未满足需求，叠加适应症拓展及治疗线数前移，其销售额自上市以来高速增长，2024年实现约14亿美元销售额，同比增长42%，但其核药属性决定了治疗端的落地门槛较高，具体体现为对治疗场所的硬件配置、操作人员资质和全流程管理规范均存在严苛要求。因此，CRPC市场亟需给药便利性更高的疗法，公司DB-1311采用常规静脉输注给药，适配绝大多数临床场景，有望为CRPC患者提供普及性更高的治疗选择。公司在美国享有与BioNTech 50/50 共同分担DB-1311成本与利润及共同推广DB-1311的选择权，目前暂未行权。 目前暂无ADC药物获批CRPC适应症，DB-1311在CRPC适应症中具备BIC潜质。在73例疗效可评估的3L+ CRPC患者中，DB-1311的ORR达到42.3%，高于第一三共DS-7300针对2L+ CRPC患者的ORR（25%）和诺华Pluvicto针对3L+ CRPC患者的ORR（29.8%），且9个月PFS率高达58%。公司的DB-1311在CRPC适应症中展现出BIC潜质，且目前暂无ADC药物获批CRPC适应症。公司合作伙伴BioNTech已于2026年1月启动BNT324（DB-1311）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）适应症的III期临床试验，我们认为CRPC适应症有望成为DB-1311商业化阶段的核心放量抓手。 在既往接受过多线治疗的mCRPC患者中，6mg/kg剂量组疗效已足够好，且安全性优势突出。在6mg/kg剂量组24例疗效可评估的患者中，经确认客观缓解率（cORR）达到29.2%，疾病控制率（DCR）达到91.7%，与9mg/kg剂量组的疗效数据相当。在6mg/kg剂量组38例安全性可评估的患者中，三级及以上TRAE发生率为28.9%，未报告导致死亡的TRAE，且未报告三级及以上治疗相关间质性肺疾病（ILD），整体安全性数据表现亮眼。 第一三共/默沙东DS-7300的临床试验暂停后，公司B7-H3 ADC DB-1311小细胞肺癌适应症的临床进度位居前列。2025年9月，因ifinatamab deruxtecan发生高于预期的5级ILD事件，第一三共/默沙东在法国、荷兰、意大利等10国相继暂停招募受试者；2025年12月，第一三共/默沙东在全球范围内暂停小细胞肺癌三期临床试验Ideate-Lung02；2026年1月，FDA解除了第一三共/默沙东小细胞肺癌三期研究的部分临床暂停。公司的DB-1311于2023年8月启动全球多中心I/II期临床试验，预计将于2028年5月完成，在覆盖小细胞肺癌适应症的B7-H3 ADC中临床进度领先。 B7-H3靶点在SCLC各亚型中表达较均一，且在脑和肺的表达水平无显著差异。从各靶点在SCLC亚型中的表达量情况来看，B7-H3靶点在SCLC各亚型中表达水平较为均一。B7-H3、DLL3和TROP2三个靶点中，仅B7-H3靶点表达量在脑转移灶中未下调。在接受TROP2 ADC治疗后复发的患者中，TROP2靶点表达量显著下调，B7-H3和DLL3靶点表达量无明显变化。 公司DB-1311针对SCLC适应症的ORR优于第一三共的DS-7300，且安全性可控。在73例疗效可评估的患者中，公司DB-1311的ORR达到56.2%，优于第一三共DS-7300的46.2%，DB-1311最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为恶心、中性粒细胞计数降低、贫血、白细胞计数降低、食欲降低和血小板计数降低，整体安全性可控。 在考虑联合疗法成功获批的情况下，DB-1311的全球销售峰值有望于2034年达到122.44亿元。公司在小细胞肺癌适应症中开展了DB-1311和BNT327联合疗法的临床试验，若联合疗法临床数据优异，预计将提升疗法渗透率和产品市占率。 在DB-1311中国销售额测算中，对于SCLC适应症，核心假设如下： 1）联合疗法渗透率将长期稳定在95%； 2）DB-1303市占率峰值为30%； 3）年均用药费用在上市首年为32万元，后续降至12万元并保持稳定。 对于mCRPC适应症，核心假设如下： 1）疗法渗透率将长期稳定在90%； 2）DB-1311市占率峰值为20%； 3）年均用药费用在上市首年为52万元，后续降至18万元并保持稳定。 在DB-1311美国销售额测算中，对于SCLC适应症，核心假设如下： 1）联合疗法渗透率将长期稳定在95%； 2）DB-1311市占率峰值为25%； 3）年均用药费用为100万元，并保持稳定。 对于mCRPC适应症，核心假设如下： 1）疗法渗透率将长期稳定在90%； 2）DB-1311市占率峰值为20%； 3）年均用药费用为160万元，并保持稳定。 2.3.2.DB-1303：布局成熟靶点HER2，兼具技术平台验证价值和快速商业化造血能力 HER2是HER家族中的一种细胞表面受体蛋白，激活后将促进细胞生长、分裂及存活。在通过配体结合或过度表达激活后，HER2与其他HER家族成员二聚化，导致下游信号级联（如PI3K/AKT及MAPK/ERK通路）的激活，进而促进细胞增殖、抑制细胞凋亡、增强细胞迁移及侵袭。HER2 ADC通过单克隆抗体成分靶向特定肿瘤抗原HER2，将有效载荷选择性地递送至癌细胞，从而在概念上拓宽细胞毒性化疗的治疗窗口，大幅降低对正常细胞的毒副作用。有效载荷在胞内溶酶体释放后，能够穿过细胞膜，进而发挥旁观者效应。 HER2基因在多种癌症中呈现较高表达水平，是妇科肿瘤领域的理想治疗靶点。HER2在正常组织中以低水平表达，但其在肿瘤细胞中通过过度表达异常激活，促进肿瘤细胞的生长及存活，从而推动各种癌症类型的发展。HER2在妇科肿瘤中的表达水平整体较高，在乳腺癌中，HER2+与HER2低表达患者合计占比60-85%；在子宫内膜癌中，HER2+与HER2低表达患者合计占比64-83%；在卵巢癌中，HER2+与HER2低表达患者合计占比80-100%。在同种癌症中，基于HER2表达水平的差异性，通常需要采取不同的治疗策略。 DB-1303搭载公司自研P1003毒素，高DAR值奠定卓越疗效基础。公司的HER2 ADC DB-1303采用曲妥珠单抗和基于四肽的可裂解连接子，同时搭载公司自主研发的P1003毒素，相对较温和，DAR值高达8，与第一三共的Enhertu相当，高于罗氏的Kadcyla，为DB-1303奠定卓越疗效基础。P1003毒素是一种exatecan衍生物及中等效力TOPO I抑制剂，通过结合TOPO I-DNA复合物，阻止DNA单链重连，进而引发DNA双链断裂，最终导致肿瘤细胞凋亡。 虽然HER2靶点成熟，但在子宫内膜癌（EC）适应症中没有被充分开发，公司计划将EC作为DB-1303的首发适应症。目前获得中国、美国、日本和EMA批准的HER2 ADC适应症集中于乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌、实体瘤和尿路上皮癌，暂无针对EC适应症的HER2 ADC获批，仅Enhertu于2024年4月获得FDA加速批准用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性（IHC 3+）实体瘤适应症，覆盖既往接受过系统治疗的EC患者。因此，我们认为公司的HER2 ADC DB-1303有望在子宫内膜癌适应症中取得先发优势。接受基线后扫描的EC患者的最佳肿瘤疗效情况显示，DB-1303针对HER2表达水平较高的EC患者展现出更优的治疗效果。 在2L+ EC患者治疗中，DB-1303初步展现同类最优（BIC）潜力，疗效和安全性均领先。在17例疗效可评估的患者中，ORR达到58.8%，其中7mg/kg剂量组ORR为50%，8mg/kg剂量组ORR为61.5%。从安全性来看，DB-1303三级及以上不良事件发生率为31.2%，远低于第一三共DS-8201的65%。综合疗效和安全性来看，DB-1303在2L+ EC患者治疗中初步展现同类最优潜力，疗效和安全性均领先于竞品。 乳腺癌是公司DB-1303布局的另一大疾病领域，Enhertu有望带动HER2 ADC在乳腺癌中的治疗地位持续提升。Enhertu在2019年获得FDA批准用于治疗3L HER2+乳腺癌后，陆续获得PMDA、EMA和CDE批准用于治疗3L/2L HER2+乳腺癌，并于2025年12月获得FDA批准用于治疗1L HER2+乳腺癌，正式迈入一线治疗地位，有望带动HER2 ADC在乳腺癌中的治疗地位持续提升。随着适应症扩充及治疗线数前移，Enhertu销售额保持高速增长，从2019年的2900万美元增长至2024年的43.47亿美元，年复合增长率达到171.7%。 在HER2+乳腺癌中，DB-1303实现疗效与安全性兼得。在26例疗效可评估的患者中，DB-1303的ORR为50%，DCR为96.2%，三级及以上治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率为21.2%，综合来看实现了疗效和安全性的兼得。第一三共的Enhertu在306例疗效可评估的患者中，报告了多例间质性肺疾病（ILD），合计占比15.69%，在所有患者中，5.9%（n=18）出现1级ILD，4.9%（n=15）为2级，2.6%（n=8）为3级，1.0%（n=3）为5级，另有1.3%（n=4）的ILD未分级。 在HER2低表达乳腺癌中，DB-1303展现出突出的安全性优势。在13例疗效可评估的患者中，DB-1303的DCR为84.6%，且综合该临床试验所有组别来看，DB-1303的TEAE发生率为21.2%，而第一三共Enhertu三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为40.6%，由此可见，DB-1303在2L+ HER2低表达乳腺癌患者的治疗中具备突出的安全性优势。 在考虑联合疗法成功获批的情况下，DB-1303的全球销售峰值有望于2030年达到163.56亿元。公司在HER2+乳腺癌和HER2低表达乳腺癌适应症中开展了DB-1303和BNT327联合疗法的临床试验，若联合疗法临床数据优异，预计将提升疗法渗透率和产品市占率。 在DB-1303中国销售额测算中，对于HER2+ EC适应症，核心假设如下：1）疗法渗透率将长期稳定在90%；2）DB-1303市占率峰值为50%；3）年均用药费用在上市首年为34万元，后续降至13万元并保持稳定。 对于HER2+ BC适应症，核心假设如下： 1）联合疗法渗透率将长期稳定在95%； 2）DB-1303市占率峰值为25%； 3）年均用药费用在上市首年为42万元，后续降至16万元并保持稳定。 对于HER2低表达BC适应症，核心假设如下： 1）联合疗法渗透率将长期稳定在95%； 2）DB-1303市占率峰值为25%； 3）年均用药费用在上市首年为32万元，后续降至12万元并保持稳定。 在DB-1303美国销售额测算中，对于HER2+ EC适应症，核心假设如下： 1）疗法渗透率将长期稳定在90%； 2）DB-1303市占率峰值为35%； 3）年均用药费用为110万元，并保持稳定。 对于HER2低表达BC适应症，核心假设如下： 1）联合疗法渗透率将长期稳定在95%； 2）DB-1303市占率峰值为25%； 3）年均用药费用为100万元，并保持稳定。 2.3.3.DB-1305：率先读出联合疗法积极数据，筑牢核心产品联合疗法临床信心 TROP2靶点的胞内信号传导主要依赖调控性膜内蛋白水解（RIP）通路。从靶点结构来看，TROP2胞内尾仅26个氨基酸，而RIP通路的存在使得TROP2能够突破短胞内尾限制，实现胞内信号传导。在RIP通路中，TROP2胞内尾的S303丝氨酸磷酸化位点作为核心开关，可通过精准调控RIP通路的启动，实现TROP2跨膜区的特异性级联水解，释放具有核内信号活性的胞内结构域（TROP2-ICD），ICD进入细胞核后将与β-catenin结合，进而启动cMyc、CyclinD-1等癌基因转录，驱动肿瘤增殖与干性维持。 TROP2在多种癌症中高表达，展现可观的临床价值。TROP2属于跨膜蛋白，在胚胎和器官发育中发挥着至关重要的作用，但在正常组织中的表达水平较低。TROP2在多种多发或难以治疗的癌症（包括可作用靶点有限的晚期肿瘤）中过度表达。在子宫内膜癌、卵巢癌和尿路上皮癌中，TROP2的表达率高达90%及以上；在非小细胞肺癌中，TROP2也展现出较高的表达水平，为64-75%。 DB-1305具备解决未满足临床需求的潜力，目前暂无TROP2 ADC获批卵巢癌适应症。目前全球有3款TROP2 ADC药物获批，已获批适应症集中于非小细胞肺癌（NSCLC）、HR+/HER2-乳腺癌、三阴乳腺癌（TNBC）和尿路上皮癌/膀胱癌（UC），暂无TROP2 ADC获批卵巢癌适应症。公司TROP2 ADC DB-1305差异化布局卵巢癌（OC）相关肿瘤，已于2024年1月获FDA快速通道认定，用于治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 DB-1305×BNT327联合疗法临床数据初步提示IO双抗+ADC联合疗法具备优于同类单药的疗效和安全性。在13例疗效可评估的铂类耐药性卵巢癌患者中，DB-1305×BNT327联合疗法ORR达到53.8%，优于DB-1305单药（41.4%）以及其他靶向CDH6、B7-H4或FRα靶点的ADC单药。从安全性来看，DB-1305×BNT327联合疗法三级及以上治疗相关不良事件的发生率为32.8%，优于DB-1305单药（53.4%）和第一三共的CDH6 ADC DS-6000（60%）。仅看DB-1305单药，其针对基线较差的OC患者同样展现出良好疗效，DCR达到82.8%，高于第一三共的DS-6000（73.3%），且三级及以上治疗相关不良事件的发生率为53.4%，安全性略优于DS-6000（三级及以上TRAE的发生率为60%）。 在考虑联合疗法成功获批的情况下，DB-1305的全球销售峰值有望于2030年达到53.84亿元。公司在卵巢癌（OC）和非小细胞肺癌（NSCLC）适应症中开展了DB-1311和BNT327联合疗法的临床试验，若联合疗法临床数据优异，预计将提升疗法渗透率和产品市占率。 在DB-1305中国销售额测算中，对于OC适应症，核心假设如下： 1）联合疗法渗透率将长期稳定在95%； 2）DB-1305市占率峰值为35%； 3）年均用药费用在上市首年为18万元，后续降至6万元并保持稳定。 对于NSCLC适应症，核心假设如下： 1）联合疗法渗透率将长期稳定在95%； 2）DB-1305市占率峰值为13%； 3）年均用药费用在上市首年为32万元，后续降至12万元并保持稳定。 在DB-1305美国销售额测算中，对于OC适应症，核心假设如下： 1）联合疗法渗透率将长期稳定在95%； 2）DB-1305市占率峰值为30%； 3）年均用药费用为60万元，并保持稳定。 对于NSCLC适应症，核心假设如下： 1）联合疗法渗透率将长期稳定在95%； 2）DB-1305市占率峰值为10%； 3）年均用药费用为100万元，并保持稳定。 3.双抗ADC分子设计壁垒高，公司研发进度全球领先 3.1.双抗ADC强化肿瘤特异性靶向，对量产工艺提出更高要求 双抗ADC分子设计壁垒高，靶向性提升筑牢安全性防线。双特异性ADC（BsADC）是一种结合了bsAb靶向准确性与ADC强效细胞毒性的新一代治疗药物。双特异性ADC的分子设计壁垒高，对抗体工程、稳定性及生产有更高要求。双特异性ADC的两种主流设计策略包括：1）肿瘤相关抗原（TAA）+免疫疗法（IO）方法；2）双重TAA方法。TAA+IO策略利用双重功能抗体，一方面靶向癌细胞上的TAA以诱导肿瘤细胞直接死亡，另一方面结合IO靶点激活免疫系统，促进更有效、更持久的抗肿瘤反应；双重TAA策略靶向在癌细胞上共表达的两种不同的TAA，以提高结合特异性并降低肿瘤外毒性，并有望克服肿瘤异质性和抗原的逃逸机制。两种策略均旨在通过增加肿瘤特异性靶向来提高ADC的治疗效果，同时最大限度地减少脱靶效应。 3.2.公司已孵化两项双抗ADC临床资产，重点布局实体瘤领域 公司基于DIBAC创新技术平台，已孵化两项双抗ADC临床资产。 1）B7H3/PD-L1双抗ADC DB-1419结合B7-H3依赖的细胞毒性和PD-L1介导的T细胞激活双重机制，搭载相对温和的P1003毒素，在单个分子中实现“IO+ADC”联合，临床前安全性数据优异。在小鼠肿瘤模型中，DB-1419展现出优于B7-H3单抗ADC的疗效；在I/II期临床试验中，DB-1419剂量已递增至12mg/kg，安全性可控。 2）EGFR/HER3双抗ADC DB-1418旨在克服EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，在临床前模型中，肿瘤生长抑制效果优于HER3单抗ADC；在EGFR耐药、EGFR低表达及HER3耐药模型中，疗效均优于主要竞品。 B7-H3/PD-L1双抗ADC DB-1419为潜在FIC，在实体瘤治疗中具有重大潜力。公司独家布局B7-H3/PD-L1双抗ADC，用于治疗2L+实体瘤患者，覆盖SCLC、肝细胞癌（HCC）、NSCLC、黑色素瘤、食管鳞状细胞癌（ESCC）、三阴性乳腺癌（TNBC）等多种适应症，已于2024年9月开始I/II期临床试验，公司拥有DB-1419的全球权益。 EGFR/HER3双抗ADC DB-1418是公司利用双抗ADC在实体瘤领域的另一大探索，海外权益已授予Avenzo。DB-1418是同时靶向EGFR/HER3的双抗ADC，用于治疗实体瘤患者，覆盖NSCLC、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、鼻咽癌（NPC）、TNBC、食管癌、胃癌和结直肠癌（CRC）等多种适应症，已于2025年6月开始I/II期临床试验。 4.自免ADC市场蓝海格局初显，公司布局ADC市场第二增长极 4.1.自免市场临床需求空间巨大，ADC药物大有可为自身免疫性疾病存量患者基数庞大，相关药物市场规模仅次于肿瘤。自身免疫性疾病由免疫系统功能异常引起，即人体的免疫系统错误地攻击其正常细胞及组织。其主要类型包括系统性红斑狼疮（SLE）、皮肤型红斑狼疮（CLE）、类风湿性关节炎及银屑病。2024年，自身免疫性疾病药物市场规模约为1389亿元，仅次于肿瘤药物市场规模。根据Frost & Sullivan，2032年，全球SLE患者数预计将达到880万人，全球CLE患者数预计将达到36.3万人。由于自免患者基数庞大，且多需终身治疗，预计2032年全球自免药物市场规模将达到约2000亿美元。 现有自身免疫性疾病疗法的副作用给临床带来巨大挑战，自免ADC有望在保障安全性的同时改善疗效。自身免疫性疾病治疗手段经历了从抗炎药向靶向生物制剂的迭代。由于ADC对靶细胞具有高度特异性，可在对健康细胞影响最小的情况下递送有效载荷，自免ADC有望在提升治疗效果的同时保障安全性。 4.2.DB-2304差异化布局BDCA2靶点，具备全球首创FIC潜质 公司搭建了针对自身免疫性疾病的同类首创ADC平台DIMAC，截至目前有DB-2304一项临床资产，公司拥有其全球权益。DIMAC平台开发的分子在临床前研究中展现了有效及广泛的抗炎活性，药物作用时间长、稳定性高及系统性暴露低，旨在为患者提供疗效更强且安全性更好的靶向治疗方案，有望重塑自身免疫性疾病的治疗格局。 艾伯维在自免ADC领域有多年探索经验，公司差异化选用BDCA2靶点有望实现弯道超车。艾伯维从2019年开始探索靶向TNF-α ADC在自免领域的应用，但由于疗效差异化不足，目前已终止TNF-α ADC相关的临床试验，转而选用细胞谱系特异性更强的CD19靶点（覆盖整个B细胞谱系）。公司差异化选用BDCA2靶点进行自免ADC布局，临床进度领先，预计2026年6月完成针对SLE/CLE适应症的I/II期临床试验。 BDCA2靶点细胞类型特异性更高，理论上能够规避泛表达靶点相关的副作用。公司DB-2304选用的BDCA2靶点仅在致病浆细胞样树突状细胞（pDC）表达，艾伯维ABBV-154使用的TNF-α靶点广泛表达于免疫细胞、内皮细胞以及各类实质细胞等。全身性抑制TNF-α不仅会损伤多种器官实质细胞的正常功能，引发肝肾功能异常、胃肠道穿孔等严重副作用，还会显著削弱机体抗结核分枝杆菌的免疫应答，提升肺结核感染风险。 5.盈利预测与估值 5.1.盈利预测 由于2026年公司DB-1303有望在美国获批HER2阳性EC适应症，我们预计公司从2026年开始产生产品销售收入。我们预计公司2025-2027年收入分别为15.03/16.57/17.60亿元，同比增长-22.57%/10.25%/6.22%。 5.2.公司管线估值 5.2.1.假设联用疗法成功获批情况下公司的管线估值 假设联用疗法成功获批，我们利用管线估值得到公司目标市值为481.07亿港币。 5.2.2.仅考虑单药情况下公司的管线估值 若仅考虑单药，我们利用管线估值得到公司目标市值为364.27亿港币，拥有较厚的安全边际。 资料来源：东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明 报告发布时间：2026-02-06 发布报告机构：东北证券股份有限公司 相关报告： 《映恩生物─B（09606）：各管线研发进展顺利，26年循证证据有望持续丰富》--20260108 《中国药企加速融入全球新药市场，26年多领域内管线进展可期》--20260206 报告作者： 证券分析师：叶菁 执业证书编号：S0550524040003 yejing@nesc.cn 证券分析师：方心宇 执业证书编号：S0550524110004 fangxy@nesc.cn 研究团队简介

新年伊始，我们很高兴与您分享鹰谷合作伙伴在近期取得的丰硕成果：从重大授权首付款到成功挂牌港交所上市，从多款新药临床获批到全球首创智造系统发布，每一份捷报都印证了中国创新药研发的蓬勃活力与智慧前行。在研发数字化、AI化的浪潮中，鹰谷始终秉承“让研发有数据、有智慧、有未来，打造超级AI科学家”的理念，通过电子实验记录本InELN、科研AI大模型InAI等一体化解决方案，持续助力企业夯实研发数字基石。以下为近期鹰谷部分伙伴的成果速览：硕迪生物：授权罗氏GLP-1专利，1亿美元首付款！（硕迪生物使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject）英矽智能：挂牌港交所（英矽智能使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject）映恩生物：ADAM9靶向ADC癌症新药获批临床（映恩生物使用鹰谷电子实验记录本InELN、库存管理系统InWMS和科研项目管理系统InProject）和黄医药：索乐匹尼布片拟纳入优先审评（和黄医药使用鹰谷电子实验记录本InELN、化合物与样品注册管理系统InCMS和科研项目管理系统InProject）翼思生物：新药IGS01获批开展临床试验（翼思生物使用鹰谷电子实验记录本InELN、化合物与样品注册管理系统InCMS和科研项目管理系统InProject）睿智医药：联合华东师范大学发布全球首个ADC和核苷酸单体药物智造系统（睿智医药使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject）注：排名不分先后喜报1：1亿美元首付款！硕迪生物授权罗氏GLP-1专利2025年12月30日，硕迪生物宣布其全资子公司Gasherbrum Bio与罗氏、基因泰克（共称GNE）达成非独占专利许可协议，成功获得1亿美元首付款。该协议解决了双方在GLP-1受体激动剂领域的潜在专利重叠问题，特别是针对基因泰克通过27亿美元收购Carmot Therapeutics获得的CT-996项目。根据协议条款，基因泰克需在协议生效后30日内支付1亿美元不可退还首付款。Gasherbrum Bio还将按个位数低段比例，就CT-996产品各市场的净销售额收取专利许可费，直至相关专利保护期终止。值得注意的是，此次许可为非独占性质，意味着Gasherbrum Bio保有完全自主权：既可继续推进现有在研管线开发，也可就相同专利资产与其他第三方开展合作。此次1亿美元现金注资为Gasherbrum Bio带来无稀释性资本，将专项用于支持其在GLP-1领域的临床研究。通过在不稀释核心资产的前提下构建专利许可收益新渠道，公司成功打造了"自主研发+专利货币化"的双轨价值体系，有效分散新药研发的固有风险。喜报2：英矽智能挂牌港交所，AI制药引领年内最大港股Biotech IPO12月30日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能在港交所成功挂牌上市，股份代码：3696.HK，成为首家通过联交所主板上市规则8.05条上市的人工智能生物医药科技公司。本次首次公开募股（IPO）募集资金总额22.77亿港元，是年内募集资金最高的港股生物医药IPO英矽智能此次港股上市获得了香港本土及国际投资者的高度关注和积极参与。本次IPO由摩根士丹利、中金公司及广发证券担任联席保荐人，全球发行9469.05万股，其中香港公开发售占比10%，录得约1427.37倍超额认购，锁定认购资金逾3283.49亿港元，创下年内非18A港股医疗健康IPO香港公开发售认购金额之最；国际发售占比90%，录得26.27倍超额认购，创下年内非18A港股医疗健康IPO国际配售认购倍数之最。在基石投资者方面，英矽智能引入包括礼来公司、腾讯、淡马锡、施罗德、瑞银、橡树资本、易方达、泰康人寿等在内的15家全球化基石投资者，阵容涵盖全球制药龙头、互联网巨头、国际主权基金与大型资管机构以及国内头部公募与险资。其中，礼来公司与腾讯首次认购生物医药企业基石投资，显示跨界产业头部公司对AI制药赛道的认可与信心；美国长线投资机构橡树资本年内首次以基石投资者身份重回港股Biotech市场，彰显其对香港资本市场及创新医药长期价值的持续看好。喜报3：映恩生物ADAM9靶向ADC癌症新药在中国获批临床1月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，映恩生物申报的1类新药注射用DB-1317获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。根据映恩生物公开资料，这是一款ADAM9靶向抗体偶联药物（ADC）。该产品的全球1a/1b期临床研究此前已在澳大利亚开展，并获得美国FDA的新药临床试验（IND）批准DB-1317是映恩生物依托自主研发的ADC技术平台DITAC开发的新一代ADC产品，载荷为拓扑异构酶I抑制剂。其靶点ADAM9在胃癌、结直肠癌和胰腺癌等多种消化道肿瘤中高表达，而在正常组织中低表达。临床前数据显示，DB-1317在胃癌和结直肠癌等多种消化道肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性，显示出广阔的临床转化潜力。2025年9月，映恩生物宣布DB-1317全球1a/1b期临床研究已在澳大利亚完成首例受试者给药，全球临床研究同步启动。这项研究（NCT07141706）将在澳大利亚、美国和中国同步开展，旨在评估DB-1317单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。本次该产品在中国获批临床，意味着其即将在中国启动临床研究。喜报4：和黄医药的索乐匹尼布片拟纳入优先审评1月8日，CDE官网显示，和黄医药的索乐匹尼布片拟纳入优先审评，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。索乐匹尼布是一种新型、选择性的脾酪氨酸激酶(SYK) 抑制剂。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。Ib/Ⅱ期研究证实，索乐匹尼布用于治疗原发ITP患者具有良好的安全性和疗效，并在一项双盲、Ⅲ期ESLIM-01研究 (NCT05029635) 中得到进一步验证。ESLIM-01研究旨在评估索乐匹尼布长期治疗成人慢性原发ITP患者的疗效和安全性。2025年ASH上，和黄医药报道了该研究的最终分析结果。除了免疫性血小板减少症外，和黄医药也在探索索乐匹尼布用于治疗温抗体性自身免疫性溶血性贫血和惰性非霍奇金淋巴瘤等适应症的效果。1月7日，和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的ESLIM-02研究的III期注册阶段取得阳性顶线结果，已达到第5至24周治疗期间持久血红蛋白 (Hb) 应答这一主要终点。喜报5：翼思生物治疗帕金森病的新药IGS01获批开展临床试验2025年12月25日，翼思生物宣布其拥有全球权益，自主研发的口服小分子创新药物IGS01的I期临床试验申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。IGS01是由翼思生物医药（苏州）有限公司自主研发的第一款1类全新小分子创新药。IGS01是一款拟用于治疗帕金森病异动症（LID）的高选择性M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂（PAM）。LID发生率高，对帕金森病患者生活质量的影响显著。作为全球首个针对该适应症开展注册临床研究的M4 PAM类药物，IGS01通过增强内源性乙酰胆碱与M4受体的结合效能，上调M4受体功能，纠正LID核心病理机制中的突触可塑性异常。临床前研究显示，IGS01在LID模型中表现出治疗潜力，并具备理想的药代动力学特性。值得关注的是，IGS01通过多个肝酶途径代谢，有望显著降低其在接受多种药物治疗的患者中发生药物相互作用的风险，有利于晚期帕金森患者的联合用药。此外，临床前数据提示IGS01不增加精神障碍风险，与LID标准药物疗法金刚烷胺相比具有安全性方面的潜在优势。喜报6：睿智医药联合华东师范大学发布全球首个ADC和核苷酸单体药物智造系统日前，睿智医药联合华东师范大学在浦东张江正式发布了全球首个适用于ADC（抗体药物偶联物）与核苷酸单体合成药物智造系统。这一创新成果有望推动医药产业向连续化、微型化、智能化全面升级，重塑药物研发与生产的整体范式，标志着我国在生物医药核心工艺装备领域实现自主可控，为中国创新药产业高质量发展持续注入新动能。据悉，该系统直击药物研发中的“中试放大”瓶颈，将传统生产模式升级为连续、智能、精准的“桌面式”制造。ADC微流智造系统实现了对药物抗体比、游离毒素、聚合体等关键质量属性的毫秒级监测与精准控制，将传统需数周完成的工艺开发与优化工作，缩短至数天。核苷酸单体微流智造系统攻克了传统磷酰化工艺对剧毒催化剂与无水无氧苛刻条件的依赖，采用无催化剂、无碱参与的“智能微流”反应路径，从源头杜绝三废处理难题，实现了单体的全天候连续合成，解决了传统工艺因批次生产导致的质量波动问题。参考来源：医药观澜、药渡、浦东国际人才港、药时代、英矽智能