68Ga-NYM032

01. 先通医药 2026年1月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，北京先通国际医药科技股份有限公司提交的“氟[18F]妥司特注射液”已正式获得临床试验受理，受理号为CXHL2600134，属于化学药品新药注册分类2.4类。 先通医药公司用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020注射液（中文通用名氟[18F]妥司特注射液，英文通用名18F-Flotufolastat）中国III期临床试验成功达到主要研究终点。公司将于近期完成资料整理并向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请（NDA）。XTR020注射液是一款18F标记的靶向PSMA的放射性体内诊断药物，适用于男性前列腺癌患者PSMA阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像，主要适用于：1）拟接受初始根治性治疗但存在可疑转移灶的患者；2）基于血清前列腺特异性抗原(PSA)升高疑似复发的患者。XTR020注射液在美国完成的两项关键性III期临床研究*中已显示出良好的有效性和安全性，并已于2023年5月获得美国FDA批准上市（商品名：POSLUMA®）。本段源自：创新核药XTR020中国III期临床试验达到主要研究终点 02. 无锡诺宇 2026年1月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布最新临床试验默示许可信息显示，无锡诺宇医药科技有限公司自主研发的创新放射性药物“177Lu-NYM032注射液”已正式获得临床试验默示许可，受理号为CXHL2501297，该产品属于注册分类1类新药。 68Ga /177Lu-NYM032是诺宇针对临床未被满足的重大需求所开发的靶向放射性诊疗一体化产品，为同一前体结构，具有用于前列腺癌临床治疗的高潜力，均已获得中美两地的临床批件。诺宇已拥有多条靶向核药研发管线，覆盖了68Ga、177Lu、161Tb、225Ac等在内的多种新型核素，储备了多款具有自主知识产权的创新核药产品。近万平米的甲级GMP设施建成后，国内将形成三地联动型研发生产一体化体系，加速产品商业化进程。公司始终秉承 “以始为终”的研发理念持续创新核药，为不断提升全球患者的福祉长期守诺。本段源自：诺宇自研核药68Ga-NYM032已完成I/II期临床试验 177Lu-NYM032注射液是一款具备前列腺特异性膜抗原（PSMA）高亲和力的小分子化合物，是诺宇医药在研诊疗一体化核药NY108（NYM032）管线中的治疗型核药，适应证为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），与该管线的诊断型核药68Ga-NY108（NYM032）为同一前体结构。相较于国外同类型产品，该药物前期研究者发起的临床研究（IIT）结果显示基于诺宇医药全新技术平台开发的NY108在肿瘤内滞留的时间更长（t1/2 eff超过168小时）、循环清除更快、肿瘤摄取更高，177Lu-NYM032注射液有望成为新一代PSMA靶向治疗核药，并将进一步提升前列腺癌核素治疗的安全性、有效性、经济性。本段源自：【前列腺癌】新一代PSMA靶向治疗核药177Lu-NYM032注射液招募去势抵抗前列腺癌 ●【CDE核药简讯】：先通、拜耳 ●精准筛选PSMA核药治疗的获益人群 ●【JNM】：皮肤癌门诊治疗——铼SCT® ●【JNM】：89Zr/镧系核素真诊疗配对策略 声明：本文观点仅代表小核本人，欢迎批评指正；如需转载请注明来源；小核始终秉持客观中立原则，不发布主观评述或倾向性引导，建议读者结合原文及多方信息独立研判。 小核 | xiaoheshuoheyao777（微信） Copyright © 小核说核药   All Rights Reserved.

1月5日 无锡高新区召开 科技创新和产业创新深度融合发展大会 是全区坚决贯彻落实党的二十届四中全会和 习近平总书记对江苏工作重要讲话精神的具体行动 也是立足新发展阶段、服务和融入新发展格局 为全区高质量发展蓄势赋能的关键举措 大会重磅发布了无锡高新区 首批6家硬科技“新小龙”企业名单 什么样的企业 才算“新小龙”？ 无锡高新区聚焦国家战略布局，围绕区域特色产业优势与重大市场机遇，前瞻布局未来产业新赛道，聚力培育一批硬科技“新小龙”企业，加快形成一批具有引领性、颠覆性、爆发式增长潜力的细分产业集群，全力打造未来产业新赛道策源地和集聚区。 入选硬科技“新小龙”，条件可不低 它们必须是各自赛道上的 “潜力股”和“实力派” 企业规模发展质效、核心技术突破能力、 产业化落地转化水平等方面 需要满足以下几个“硬核”指标 ■赛道够新：处于未来产业新赛道（如商业航天、AI、生物医药等）。 ■实力够强：成立3-10年，估值不低于10亿元，且尚未上市。 ■增长够快：近3年营收增长率不低于30%。 ■研发够狠：研发投入超过3000万元，或连续三年研发投入占销售收入比重超过30%。 简单来说，都是无锡高新区精心培育的“种子选手”。 经多维度综合评价 首批6家硬科技“新小龙”企业脱颖而出 它们分别是 👇👇👇 江苏深蓝航天有限公司 宏大卫星应用技术（江苏）有限公司 深存科技（无锡）有限公司 无锡众星微系统技术有限公司 无锡源清天木生物科技有限公司 无锡诺宇医药科技有限公司 这6家企业的入选，清晰地勾勒出无锡高新区产业升级的“新图谱”： 向上生长（商业航天）：深蓝航天、宏大卫星的入选，标志着无锡高新区在商业航天领域已形成“火箭+卫星+应用”的完整产业链。 向下扎根（AI+芯片）：深存科技的大模型、众星微的存储控制芯片，代表了无锡高新区在底层算力和核心元器件上的硬实力。 向新而行（合成生物、核药）：源清天木、诺宇医药，展示了无锡高新区在生命科学领域的持续创新能力。 ■在商业航天的新赛道上，深蓝航天专注于液体可回收复用运载火箭的研发以及商业发射服务，构建了“星云”系列火箭与“雷霆”系列发动机的产品矩阵，攻克了火箭一子级垂直回收技术等技术难题，计划于2026年实现“星云一号”入轨首飞及回收，2027年实现“星云二号”的首飞以及商业运营，持续完善太空运输全链条布局。宏大卫星是行业领先的天地一体化电磁信号监测、处理与数据服务创新型企业，在无锡高新区打造“一总部八中心”，建设了国内首个商业遥感电磁监测卫星星座，已成功发射10颗卫星，并计划在未来三年内再发射20颗，完成全球星座组网，形成覆盖全球的实时监测和探测能力。 ■在AI+芯片的新赛道上，无锡众星微专注于企业级高性能互连芯片研发与产业化，存储互连类芯片成功打破了国际巨头的垄断，多款产品实现国内唯一量产供货，PCIe 6.0/7.0 Switch交换芯片等新一代高端产品已进入关键技术攻关阶段，预计未来3年占领国内15%~20%左右直接市场，实现对国际领导厂商从“跟跑”、“并跑”到部分特性“领跑”的跨越发展。深存科技同样强势突围，作为研发并量产高性能AI+数据加速XPU及整体解决方案的公司，构建新型计算架构，打造算力“新能源”，实现AI算力与数据全流程加速，产品已导入30余家行业龙头，赋能产线智能化升级、AI科技金融等大数据、高互联场景，以硬核"中国算力"助力智能经济高质量发展。 ■在合成生物与核药的新赛道上，诺宇医药正以“断代式”速度领跑行业，目前已储备十数条诊疗一体化管线，在肾癌小分子诊疗核药领域实现全球领先，有三款药物将挺进临床III期，其中，前列腺癌核药NY108确立国内同靶点第一梯队，彰显出无锡高新区核药领域原研实力，预计公司首款药物将于2027年内申请上市，让高端核药更具可及性，用技术突破为患者带来新希望。源清天木生物科技以前沿的常压室温等离子体（ARTP）诱变育种技术和液滴微流控全尺度生物制造平台为核心，成功研制出等离子体诱变育种仪、单细胞微液滴分选仪、智能发酵罐等系列高端仪器，实现从皮升至升级的全尺度细胞操作，突变率提升超千倍，产品通过CE、UL认证，远销日、美、欧等多国，显著提升了我国高端生命科学仪器的国际影响力。 首批6家企业获评无锡高新区硬科技“新小龙”，充分证明了自身的创新实力与发展潜力，也体现了无锡高新区布局未来产业新赛道、培育优质产业生态、引领区域经济转型升级的坚定决心。 经摸排，全区还有一批新质生产力“种子选手”企业基本符合条件，今后将逐批“认证”，并量身定制赋能计划。 “1+N”新政 “精准滴灌”企业成长 入选只是开始，更重要的是未来如何赋能。 无锡高新区将进一步用好最新修订的“1+N”政策，加快《无锡高新区关于支持科技创新和产业创新融合发展政策意见（试行）》《无锡高新区促进新型工业化和特色优势产业发展政策意见（试行）》赋能企业发展，结合出台的“钱伟长重大产业科技攻关计划”，聚焦与我区未来产业新赛道结合紧密、对产业升级有引领意义的硬科技，给予“新小龙”企业最顶格支持、最精准服务、最优质保障。 重点支持“新小龙”突破发展瓶颈，解决一批重大产业技术难题，加快重大硬科技成果产业化，让“新小龙”裂变做大、升级做强，成长为各细分赛道的“王牌选手”“冠军选手”，从“潜龙在渊”蜕变为“飞龙在天”，助推科技创新和产业创新深度融合，实现产业创新升级。 来源：无锡日报