NeoPSMA: A Phase I/II, Open-label, Multi-center Study of Neoadjuvant Treatment With [177Lu]Lu-PSMA-R2 (AAA602) and [225Ac]Ac-PSMA-R2 (AAA802) in Adults With Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Positive High-risk Localized Prostate Cancer (HRLPC) Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection

The purpose of this trial is to learn more about the effects of AAA602 and AAA802 in men with prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive high-risk localized prostate cancer (HRLPC) before surgery to remove the prostate and lymph nodes present in the pelvis area. Lymph nodes are small structures near the prostate that help fight infections. These lymph nodes are removed during surgery because they are a site the disease can spread to.

开始日期2026-06-29

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07084909

/ Withdrawn临床2/3期

Phase 2/3 Open-Label Multicenter Study to Assess the Diagnostic Performance of Piflufolastat F 18 PET/CT on Intended Clinical Management in Patients With Suspected, or at High Risk for Metastatic ccRCC

This study is being conducted to test whether an imaging technique called a "piflufolastat F 18 PET/CT" imaging scan can be used to diagnose and describe the extent of clear cell Renal Carcinoma in patients.
The main questions it aims to answer are:
* What is the most appropriate dose and scan timing window for piflufolastat F 18 PET/CT for patients with clear cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) with known metastatic disease?
* Ability of piflufolastat F 18 PET/CT to detect metastatic of lesions ccRCC in patients with suspected metastatic disease and those at high risk for metastatic disease (the cancer has spread beyond the kidney) and impact of the imaging on clinical management of the kidney cancer?
Participants will:
* Receive a single injection of piflufolastat F 18 injection followed by imaging scans.
* Be contacted via telephone to ask about any reactions or discomforts they may have after the piflufolastat F 18 injection.
* May be followed for up to 6 months to collect data about disease progression.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

Lantheus Medical Imaging, Inc.

NCT06361810

/ Withdrawn临床1/2期IIT

A Phase 1/2 Open-label Study of Pembrolizumab Combined With PNT-2002 Radioligand Therapy in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma

This is a multi-center, single arm open label phase 1b/2 study of pembrolizumab in combination with 177Lu-PNT2002 (also known as 177Lu-PSMA I&T) radiopharmaceutical therapy in patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma (RCC) who have progressed after prior treatment with anti-programmed cell death protein 1 (PD1) or PD-L1 immune-checkpoint inhibitors (ICIs). The study comprises 2 phases: an open-label Phase 1b dose escalation portion followed by a Phase 2 dose expansion portion. Investigators hypothesize that pembrolizumab in combination with 177Lu-PNT2002 in in patients with metastatic clear cell RCC at a biologically active dose will result in tolerable safety profile and it will lead to improved radiological objective responses in patients who have progressed after prior treatment with standard anti-PD1 or anti- Programmed Cell Death Ligand 1 (PDL1) immune-checkpoint inhibitor containing regimen when compared to historic controls. Patients in both phases will have prostate-specific membrane antigen (PSMA), positron emission tomography (PET) imaging with the radiotracer (F-18)-DCFPyl, to help detect any spread of the cancer.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

[+2]

100 项与 [18F]DCFPyL 相关的临床结果

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100 项与 [18F]DCFPyL 相关的转化医学

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100 项与 [18F]DCFPyL 相关的专利（医药）

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151

项与 [18F]DCFPyL 相关的文献（医药）

2025-12-01·Current Urology Reports

The Role of PSMA PET Imaging in Prostate Cancer: Current Applications and Future Directions

Review

作者: Moran, Melissa ; Golombos, David M ; Islam, Raeesa ; Desai, Shrijal

Abstract:

Purpose of Review:

Prostate-specific membrane antigen (PSMA)-targeted positron emission tomography (PET) imaging has revolutionized prostate cancer detection and management. This review aims to evaluate the latest advancements in PSMA PET imaging, assess its clinical applications in various disease stages, and compare it to conventional imaging techniques. We sought to determine how PSMA PET impacts clinical decision-making, treatment strategies, and patient outcomes, with a focus on its expanding role in precision oncology.

Recent Findings:

Recent studies have demonstrated that PSMA PET exhibits superior sensitivity and specificity in detecting prostate cancer metastases, particularly in cases of biochemical recurrence and early-stage disease. The advent of radiolabeled PSMA ligands, such as 68Ga-PSMA-11 and 18 F-DCFPyL, has led to improved diagnostic accuracy. Furthermore, PSMA-targeted radioligand therapies (e.g., 177Lu-PSMA-617) show promising results in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), offering a novel therapeutic avenue. Studies have also highlighted the role of PSMA PET in refining treatment plans, including guiding surgery and radiotherapy.

Summary:

PSMA PET imaging represents a paradigm shift in prostate cancer diagnostics, staging, and treatment monitoring. It has led to earlier and more accurate detection of metastases, significantly altering management strategies. The growing body of evidence supports its integration into standard-of-care protocols, with ongoing research focusing on optimizing its therapeutic applications. Future studies should explore cost-effectiveness, accessibility, and potential synergies with emerging systemic therapies to further enhance patient outcomes.

2025-11-01·NUCLEAR MEDICINE COMMUNICATIONS

18F-DCFPyL and 18F-PSMA-JK7 for staging of primary prostate cancer: an interpatient comparison in 500 patients

Article

作者: Doodeman, Jeroen ; Wondergem, Maurits ; Lazarenko, Sergiy V. ; Knol, Remco J.J. ; Roeleveld, Ton A. ; van der Zant, Friso M.

Rationale:

Staging primary prostate cancer with prostate specific membrane antigen (PSMA) PET/computed tomography is incorporated in recent guidelines, given its pivotal role in guiding therapy selection and prognostication. Little is known about differences in diagnostic performance between different PSMA tracers. In this study the performance of 18F-DCFPyL (PyL) is compared with 18F-PSMA-JK7 (JK7) in primary staging.

Methods:

Interpatient comparison of 250 patients scanned with PyL and 250 with JK7. Detection of primary lesions and metastases in locoregional lymph nodes, distant lymph nodes, bone, and other distant metastases as well as clinical outcomes in an operated subcohort were compared. Differences were reported as odds ratios (ORs) and were calculated by means of an univariable and multivariable logistic regression.

Results:

No significant differences in detection of metastases between PyL and JK7 were found; locoregional lymph nodes (OR: 0.81, P = 0.34), distant lymph nodes (OR: 1.15, P = 0.60), bone (OR: 0.91, P = 0.72) and other distant metastases (OR: 0.95, P = 0.91). In a subcohort of 68 operated patients the true-negative rate was 86 and 90% and the false-negative rate was 14 and 10% for PyL and JK7 (P = 0.52), respectively.

Conclusion:

No clinically relevant differences are found between PyL and JK7 for staging of primary prostate cancer. Both in terms of detection rates of primary tumor and metastases as well as in terms of PET true-negative and false-negative rates in the subcohort treated with surgery. This data indicates that the diagnostic value of JK7 is comparable to PyL.

2025-11-01·EUROPEAN UROLOGY

Updated Prostate Cancer Risk Groups by Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PPP2): Results from an International Multicentre Registry Study

Article

作者: Calais, Jeremie ; Goffin, Karolien ; Bögemann, Martin ; Miksch, Jonathan ; Kesch, Claudia ; Rauscher, Isabel ; Rasul, Sazan ; Schäfers, Michael ; Herrmann, Ken ; Hölscher, Tobias ; Holzgreve, Adrien ; Sheikh, Gabriel T ; Soeterik, Timo F W ; Karpinski, Madeleine J ; Kind, Felix ; Farolfi, Andrea ; Hofman, Michael S ; Trägårdh, Elin ; Gafita, Andrei ; Hoberück, Sebastian ; Eiber, Matthias ; Fendler, Wolfgang P ; Unterrainer, Lena M ; Hope, Thomas A ; Miederer, Matthias ; Stuschke, Martin ; Di Giorgio, Andrea ; Bjartell, Anders ; Miszczyk, Marcin ; Rahbar, Kambiz ; Bauckneht, Matteo ; Lanfranchi, Francesco ; Nikoukar, Laya Rahbar ; Hüsing, Johannes ; Pfob, Christian H ; Hadaschik, Boris A ; Hüsing, Anika

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

We established prognostic nomograms incorporating prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography (PET) parameters standardised by Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PROMISE; PPP1). Here, we develop an updated PPP2 risk score from a large international multicentre registry study.

METHODS:

We included 6128 prostate cancer patients who underwent PSMA-PET at 20 hospitals in Europe, USA, and Australia between 2013 and 2022. Investigator sites were split 2:1 into the development (4044 patients) and validation (2084 patients) cohorts. We created nomograms of version 2 (PPP2) based on Cox regression models with the least absolute shrinkage and selection operator penalty for overall survival (development cohort). Performance of both nomograms was measured using Harrell's C-index and calibration plots and a head-to-head comparison with the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risk score by receiver operating characteristic curves (validation cohort).

KEY FINDINGS AND LIMITATIONS:

Predictors were distant metastases (extrapelvic nodal metastases [M1a], bone metastases [M1b], and visceral metastases [M1c]), PSMA expression score, and total lesion count (visual PPP2) or total tumour volume (quantitative PPP2). C-indices (95% confidence interval) in the validation cohort were 0.80 (0.78-0.82; visual) and 0.80 (0.79-0.82; quantitative), respectively. Accuracy of both the PPP2 nomograms was superior to the NCCN risk score (n = 1034, area under the curve 0.84 vs 0.76; p < 0.001). The retrospective design represents a limitation of the study.

CONCLUSIONS AND CLINICAL IMPLICATIONS:

PPP nomograms were improved in an international multicentre study to predict accurately the 3- and 5-yr overall survival probabilities of prostate cancer. PPP2 yielded superior accuracy to the NCCN risk score. A free software tool has been created for PROMISE and PPP2 assessments (promise-pet.org).

项与 [18F]DCFPyL 相关的新闻（医药）

2026-05-04

·核素药闻

中药巨头跨界研发核药迎“拐点”

今日头条要闻近年来国内多家中药巨头跨界入局核医疗赛道，其中云南白药入局最早却选择了最难走的路——核药研发。在持续发力下，目前云南白药核药研发迎来关键“拐点”，首个III临床试验进入最后的冲刺阶段。近日，据云南白药集团披露，INR101诊断核药项目完成Ⅲ期临床29家(共32家)研究中心启动,完成239例受试者入组。此前4月中，由云南白药集团中央研究院主办的“INR101注射液III期临床试验中期研究者会”在上海顺利召开。复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成教授、泌尿外科主任郭剑明教授等来自全国各临床研究中心的研究者，共同总结项目前期阶段性成果，并就方案优化、实践经验及后续入组计划进行了深入研讨。对此，云南白药指出，本次会议是项目启动后的一次关键里程碑，标志着 INR101注射液的III期临床研究迈入高质量稳步推进的新阶段。后来居上杀入第一梯队据介绍，云核医药自主研发的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）放射性诊断药物INR101注射液，凭借高精准成像能力，有望为前列腺癌的早期诊断与疗效评估提供突破性解决方案，填补国内PSMA-PET诊断领域的技术空白。前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的正电子发射断层扫描（PET）成像已成为前列腺癌（PCa）诊断、分期和再分期的关键工具。目前临床常用的放射性示踪剂包括基于68Ga和18F的多种化合物（如68Ga-PSMA-11、18F-DCFPyL、18F-PSMA-rh7.3等）。然而，开发具有更优药代动力学特性、更高肿瘤摄取和更低非特异性背景（尤其是肝脏）的新一代18F标记PSMA示踪剂，仍是该领域的研究热点。 2022年9月，云南白药斥资2000万元，从北京大学第一医院与北京市肿瘤防治研究所引进了PSMA靶向核药相关专利，正式进军核药研发领域。INR101是一种新型的18F标记PSMA靶向PET示踪剂，旨在实现高体内稳定性、强PSMA亲和力及良好的成像药代动力学。 2024年5月，用于前列腺癌诊断的I类创新核药INR101注射液获CDE临床试验默示许可。当月24日，INR101注射液Ⅰ/Ⅱa期临床试验在首都医科大学附属北京友谊医院完成首例健康受试者入组及给药。到2025年5月9日，INR101注射液Ⅲ期临床试验在武汉市中心医院和泰州市人民医院同步完成首例受试者入组。彼时国内核药研发多集中于早期阶段，进入Ⅲ期临床试验阶段的管线还不到10个。这意味着跨界入局的云南白药后来居上，正式杀入国内核药研发第一梯队。随后早期临床研究结果公布。2025年12月，云南白药集团首席科学家张宁教授与中国人民解放军总医院张锦明教授为共同通讯作者在《EJNMMI Research》期刊上正式发表INR101注射液I/IIa临床试验研究成果。该研究表明，INR101在人体内具有良好的安全性和耐受性。与mpMRI相比，INR101 PET/CT在检测临床显著性前列腺癌方面展现出相当甚至更优的诊断性能。这些结果共同支持INR101作为一种极具前景的新型PSMA靶向PET示踪剂，值得在后续更大规模的临床试验中进一步验证。全力打造独立核药研发平台云南白药集团自2022年9月开启核药研发布局。 2023年7月，云南白药在天津成立云核医药（天津）有限公司，作为公司创新药物研发的重要载体。同时启动核药研发中心（天津）项目建设。 2023年7月，云南白药成立云核医药（天津）有限公司，启动核药研发中心（天津）项目建设。2024年10月31日，云核医药顺利取得天津市生态环境局颁发的辐射安全许可证。云南白药核药研发中心（天津）项目仅耗时六个月即告竣工，并成功获得了辐射安全许可证。这一证照的获得，标志着云南白药核药研发中心(天津)项目正式具备使用放射性同位素和射线装置的资质，可以开展放射性药品研发和临床样品生产等工作，是云南白药创新药物研发的重要里程碑。项目建筑面积6000余平米，其中放射性工作场所2000平米，配备了研发热室、中试产线等先进仪器与设施设备，具备新药筛选、药物开发和临床样品生产供应能力。云南白药的核药布局主要聚焦于前列腺癌的“诊疗一体化”，其核心逻辑是用同一把“钥匙（靶点）”，分别实现诊断和治疗的无缝衔接。目前云南白药在研核药主要有2个：诊断核药管线INR101和治疗核药管线INR102。其中，INR101注射液正处于Ⅲ期临床试验阶段，由复旦大学附属中山医院牵头，联合全国30多家顶尖 GCP 机构共同开展临床试验，旨在进一步验证其在前列腺癌患者中的诊断效能及安全性，为上市提供关键数据支持。截至4月30日，该项目已完成Ⅲ期临床29家(共32家)研究中心启动,完成239例受试者入组。 INR102注射液正处 I/IIa 期临床试验阶段。截至4月底，已完成低剂量组3例受试者入组给药,中剂量组1例受试者入组给药,2例受试者完成INR101 筛选。该项目于去年7月16日，完成I/IIa期临床试验首例受试者入组给药。本次INR102注射液I/IIa期临床试验由天津市肿瘤医院空港医院牵头，旨在评价INR102在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中的安全性和耐受性，为IIa期临床研究推荐剂量提供关键数据支持。INR102注射液定位为治疗PSMA阳性mCRPC患者的创新疗法。临床前研究数据表明，该药物具有良好的成药性特征和抗肿瘤活性，非临床系统安全性评价结果显示INR102注射液安全窗口宽，具有较好的临床开发前景。此前一项研究者发起的临床试验初步结果显示，INR102注射液对于PSMA阳性mCRPC患者展现出治疗潜力，为中国mCRPC患者带来了新的治疗希望。目前，云南白药集团的创新药项目是以核药发展为中心。随着首个临床III试验核药项目进入冲刺阶段，云南白药“诊疗一体化”的核药布局已处于国内领先位置。一旦管线研发成功并顺利获批上市，不仅能够满足前列腺癌领域尚未被满足的临床需求，也将为云南白药打开全新的增长空间，推动企业在创新药赛道实现突破转型。 END 新闻稿发布、合作咨询请加VX：miyadg2014

2026-04-30

·BiG生物创新社

MPM孵化，Aktis站上牌桌

这两年，核药赛道明显升温。前面有Pluvicto、Lutathera把治疗性核药的商业化跑出来，后面有MNC沿着并购和BD继续补管线和平台，行业热度被进一步推高。但热度之下，核药领域的基础问题并未消失，靶点稀缺，肾毒性，骨髓抑制等仍是绕不开的开发难点。正因如此，MPM BioImpact意识到了核药领域的商业价值和技术优化空间，进而孵化并推动成立了核药公司Aktis。Aktis以微型蛋白放射性偶联平台为核心展开研发，与礼来形成平台合作，并将自行研发的AKY-1189 (一期进行中)和AKY-2519（IND审核通过）推进临床试验，2026年初，Aktis完成美国首年生物科技公司的IPO，并进一步扩大了IPO的发行规模。 01 核药风口已至核药赛道这两年已经开始进入拐点阶段。据The Business Research Company预计，2026年全球放射性药物市场规模约为82.5亿美元，到2030年将增至136.8亿美元，年复合增长率约13.5%。市场快速扩张的背后，是商业化已经被验证。从产品结构看，核药主要分为诊断用和治疗用两大类。诊断端，Lantheus的Pylarify在2024年销售额突破10亿美元，成为首个“重磅炸弹”级别的放射诊断药；Telix的Illuccix在2024年实现7.832亿美元收入，同比增长56%。治疗端的放量则进一步把赛道热度推高。诺华旗下Lutathera和Pluvicto在2025年分别实现8.16亿美元和19.94亿美元销售额，持续拉开核药市场空间。几款头部产品相继跑通之后，核药不再只是一个有技术想象力的方向，而是进入更明确的产品兑现阶段。商业化跑出来之后，大药企的动作开始明显加快。表1.MNC近年来在核药领域交易盘点数据来源：公开资料整理诺华继续围绕平台补充资产，2024年又以10亿美元预付款加7.5亿美元里程碑收购Mariana Oncology； BMS在2023年底宣布收购RayzeBio，并于2024年完成交割，交易总额约41亿美元，拿下一整套以Actinium (Ac)-225为核心的放射药物平台，随后又在2025年通过RayzeBio与Philochem就OncoACP3达成新合作，首付款3.5亿美元，最高里程碑10亿美元；阿斯利康则在2024年以24亿美元完成对Fusion Pharmaceuticals的收购，把Actinium平台和多款在研放射药物一并收入囊中。礼来的节奏也很快。2023年，公司以14亿美元收购Point Biopharma，正式进入核药赛道；2024年又与Aktis Oncology达成合作，并Radionetics Oncology达成收购选择权，两笔交易潜在总额合计约23亿美元；到2025年2月，礼来再与AdvanCell扩大合作，继续围绕Pb-212靶向α疗法推进布局。与此同时，罗氏、赛诺菲和拜耳也都在持续押注。罗氏2023年与PeptiDream签下合作和许可协议，用于开发新型肽类放射偶联药物；赛诺菲在2024年与RadioMedix/Orano Med就AlphaMedix达成许可协议，后两者获得1亿欧元首付款、最高2.2亿欧元销售里程碑及分级版税；拜耳则更早，2014年就通过收购Algeta拿到Xofigo，2023年又与Bicycle达成放射偶联合作。几家MNC沿着并购、授权和平台合作不断往前推，核药赛道的热度也被进一步抬高。现阶段，核药市场的竞争已经开始向更早期的平台、核素和新靶点延伸。 02 Aktis来势汹汹核药赛道的爆发式增长潜力，让资本市场看到巨大商机。Aktis就是在这个阶段进入资本视野的。 Aktis是一家处于临床阶段的上市肿瘤创新药公司，专注于放射性药物的发现与开发。其核心技术在于其自主构建的微型蛋白放射性偶联平台，该平台通过将微型蛋白结合体、放射性核素载荷（包括锕-225，一种具有高放射性的α粒子同位素）与肿瘤靶点进行系统整合，把已经获得验证的放射药物治疗模式拓展至更大、尚未被充分覆盖的患者群体。 Aktis切入该赛道的方式，与诺华、BMS等公司已经跑出来的PSMA、SSTR路径并不相同。它没有直接去追成熟靶点，而是从在多种实体瘤中表达、但现有放射药物覆盖仍有限的靶点切入。图1.Aktis在研管线目前，Aktis最核心的两条管线分别是AKY-1189和AKY-2519（图1）。前者靶向Nectin-4，是Aktis进展最快的项目，面向局部晚期或转移性尿路上皮癌，覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌和头颈癌等Nectin-4表达肿瘤。 2026年2月，AKY-1189获得FDA快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者；Aktis 正在美国开展 AKY-1189 的 Ib 期临床试验，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。初步数据预计于2027年Q1公布。Aktis 计划利用 [64Cu]Cu-AKY-1189 收集影像学和剂量学数据，并通过 PET/CT 在多个时间点进行评估。第二条管线AKY-2519靶向B7-H3。这个靶点在前列腺癌、肺癌及其他多种实体瘤中都有表达，也是当前ADC和双抗领域同时在押注的热门靶点。2026年3月，FDA已批准[64Cu]Cu-AKY-2519和[225Ac]Ac-AKY-2519的IND申请，允许项目进入Ib期临床；根据公开资料，Aktis 预计将在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以两篇海报形式披露影像学和剂量学评估结果，并于 2026 年年中启动 Ib 期临床试验。从当前节奏看，Aktis的推进策略已经较为明确。AKY-1189负责先把临床概念和平台能力跑出来，AKY-2519接着把第二个核心靶点带入临床。除上述两个项目外，Aktis 还拥有多个更早期的项目，并表示其中两个项目正推进至开发候选物提名，并计划于 2027 年第一季度启动 IND 支持性研究。同时，Aktis 正在完善其供应链能力，建立多来源的端到端供应链体系。公司还表示，其自建的 GMP 生产设施预计将于 2026 年下半年投入运营，以支持不断增长的临床供应需求。 03 资本加持，巨头重仓 Aktis能够在核药赛道快速站上牌桌，背后离不开资本支持。公司由MPM BioImpact孵化并推动成立，由MPM BioImpact的高级合伙人Todd Foley担任董事会主席，创业合伙人Matt Roden担任CEO。截至目前，Aktis累计融资规模已超过7亿美元。2026年1月9日，Aktis正式挂牌上市，成为2026年首家完成IPO的生物技术公司。此次IPO募资约3.65亿美元，且获得超额认购。放在当时的市场环境下，这样的结果并不多见。根据 Aktis 的披露，截至 2025 年 12 月 31 日，公司资产负债表上持有 2.268 亿美元的现金、现金等价物及有价证券（尚未计入其 IPO 约 3.353 亿美元的净募集资金），自成立以来累计亏损为 1.566 亿美元，且其研发仍处于相对早期阶段。尽管如此，包括摩根大通（J.P. Morgan）和美银证券（BofA Securities）在内的顶级投行仍担任其承销商，这表明 Aktis 在平台、管线及未来交易潜力方面已具备较强吸引力。目前公司市值约为 10 亿美元，虽然规模不算庞大，但在新兴核药公司中已较为突出。图2.Aktis宣布其规模扩大的IPO定价此外，礼来在Aktis身上的投入，进一步放大了这种外部验证。2024年5月，Aktis与礼来达成战略合作，双方将利用Aktis的微型蛋白平台开发礼来专属管线之外的新型放射性偶联物。根据披露，合作包括6000万美元前期付款，以及总计最高11亿美元的潜在里程碑付款。到IPO阶段，礼来又进一步投资1亿美元。与此同时，默沙东、诺华和BMS此前也是Aktis的投资者。巨头的真金白银，是对Aktis核心技术平台最有力的认可。当然，Aktis被看中的，也不只是平台概念。Aktis当前具备两块核心能力，一是具备FIC潜力的自主研发管线，围绕Nectin-4和B7-H3展开布局，按肿瘤发病人数口径测算，对应可及患者规模上限分别约为19.3万和21.5万；另一项则是端到端的供应链和制造体系。为支撑不断增长的临床需求，Aktis已签署多项Ac-225同位素供应协议，完成多家合同生产机构在IND框架下的资格确认，并计划于2026年启用自有生产设施。再往下看，Aktis的管理团队在药物研发、审批和商业化领域经验较深，多位管理层成员曾参与14款已获FDA批准产品的审批和商业化进程，其中总裁兼首席执行官Matt Roden博士曾在BMS负责全球企业战略与业务发展。由此看来，Aktis之所以能在短时间内得到顶级机构和MNC巨头同时押注，靠的是世界一流的管理和开发团队，持续验证的管线平台，和可靠的供应链及制造能力，市场愿意把它当作下一个可能被并购、也可能继续独立走下去的核药公司来定价。为了更深入地了解其战略布局，我们采访了Aktis CEO Matthew Roden博士： Matthew Roden, PhD PRESIDENT, CHIEF EXECUTIVE OFFICER Q1:为什么Aktis选择从Nectin-4和B7-H3入手，而不是直接切入更成熟的放射性药物靶点，例如PSMA和SSTR？A:我们对以PSMA和SSTR2为靶点的放射性药物项目所产生的验证性数据感到非常振奋。我们认为，最大的患者获益机会在于，将放射性药物的治疗优势拓展至目前尚无此类治疗选择的患者群体。以Nectin-4和B7-H3为例，这两个靶点在多种肿瘤类型中均有表达，而这些肿瘤目前尚缺乏可用的放射性药物治疗方案，例如肺癌、乳腺癌、结直肠癌、头颈癌以及膀胱癌。 Q2:除合作协议外，礼来（EliLilly）还追加了1亿美元投资。礼来看重Aktis的哪些能力？A:我们与礼来开展的发现合作，使其能够获得Aktis微型蛋白放射偶联平台的使用权。该平台是一种新型且经过优化的放射性药物技术形式，旨在扩大这一治疗模式可覆盖的患者群体。Aktis在微型蛋白放射偶联物的发现与开发方面处于全球领先地位，而此次合作使礼来得以获取若干针对Aktis现阶段重点布局之外靶点的新型微型蛋白放射偶联物。双方的合作进展十分顺利，首个里程碑已顺利达成。 Q3:未来一到两年内，最关键的临床或公司层面里程碑是什么？A:我们正在推进两项核心项目：一是靶向 Nectin-4 的 AKY-1189，目前正在美国开展一项稳健的 Ib 期临床试验；二是靶向 B7-H3 的 AKY-2519，近期已获得 IND 批准，从而可启动其 Ib 期临床试验。我们旨在通过这些试验生成数据，支持两个项目向注册性研究阶段推进，从而降低这些项目及我们基于平台的方法的风险。我们的平台持续产出，多个其他项目也在更早期的开发阶段不断推进。同时，我们预计将在波士顿建设并启用一座由公司自有并运营的生产设施，以补充我们现有的端到端供应链能力。因此，我们正专注于在这些方面全面推进执行，以在我们认为将成为一类重要新兴抗癌疗法的领域中确立领先地位。简言之，Aktis的主线很明确，一方面围绕核药尚未充分覆盖、但临床需求突出的肿瘤靶点做前瞻性布局；另一方面依托微型蛋白放射偶联平台建立自身优势，并通过临床推进与生产能力建设同步落地，为后续发展把底盘搭稳。参考资料 [1]https://investors.aktisoncology.com/news-releases/news-release-details/aktis-oncology-announces-pricing-its-upsized-initial-public [2]https://www.aktisoncology.com/pipeline/ [3]https://www.aktisoncology.com/wp-content/uploads/2024/10/Aktis-EORTC-NCI-AACR-Symposium-on-Molecular-Targets-and-Cancer-Therapeutics_ORAL-PRESENTATION_FINAL.pdf 共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

2026-04-08

·赛柏蓝

首个国产创新核药获批，核药赛道爆了

作者 | 草履虫编辑 | 郑瑶 4月2日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市（图1），用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，百洋医药获得其商业化权益。公开信息显示，[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2；商品名：吉伦泰）是国内首个自主研发的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。这意味着，国内核药产业第一次有了真正意义上的原创产品落地，核药在中国不再只是“跟随海外成熟品种”，而是开始出现本土原创产品。这次获批也把核药重新推回了市场中心。核药此前很长时间都属于小众赛道。过去三年，情况开始变化。诺华的Pluvicto和Lutathera先把治疗端商业化做了出来，Lantheus和Telix又把PSMA诊断产品做成了规模。而在诺华身后，拜耳、罗氏、礼来、BMS、阿斯利康等巨头早已悄然入场，与此同时，本土药企也正积极入场，力求在这一新兴领域占据一席之地。图1.锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液获NMPA批准上市图片来源：NMPA官网 01 焦点赛道核药赛道这两年升温很快，核心原因还是商业化已经被验证。据The Business Research Company数据，2026年全球放射性药物市场规模约为82.5亿美元，到2030年将增至136.8亿美元，年复合增长率约13.5%；DelveInsight预测，到2025年，诊断类产品仍占全球核药市场约77%的份额。市场规模在扩张，结构上仍是诊断端占大头、治疗端放量更快。这与核药的发展节奏基本一致，诊断产品起量更早，治疗产品的天花板更高。核药可分为诊断用核药和治疗用核药两大类别，当前核药新药研发以放射性核素偶联药物（RDC）为主，RDC药物和ADC类似，一般由靶向配体、连接臂及螯合剂、放射性核素四部分构成，靶向配体又可分为小分子、多肽与抗体，比传统的核药更具精准性、安全性、适应症广、满足更多临床需求等优势。现阶段商业化最成熟的依旧是少数几款头部RDC产品。诊断端，Lantheus的Pylarify在2024年销售额突破10亿美元，成为首个blockbuster级别的放射诊断药；Telix的Illuccix在2024年销售额达到7.832亿美元，同比增长56%。两款产品都围绕PSMA诊断展开，这说明，核药并不是只能停留在“小而美”的市场里，诊断产品一旦进入更标准化的临床路径，放量速度会很快。治疗端的商业化则把赛道彻底带热。Lutathera来自2017年对AAA的收购，Pluvicto来自2018年对Endocyte的收购；到2025年，这两款药分别实现8.16亿美元和19.94亿美元销售额。Pluvicto在2025年3月拿到FDA关于更早线mCRPC人群的适应症扩展，随后又在11月于中国获批双适应症。两款产品加在一起，已经把核药推到了有稳定销售兑现的阶段。2017年诺华收购AAA、2018年收购Endocyte时，市场更多将其视作前瞻布局；到2025年，这两笔交易已经被证明是放射配体疗法最成功的产业投资之一。 02 MNC纷纷加码 MNC在核药上的动作，早期多是点状布局，近三年已经变成连续下注（表1）。诺华是最早把核药做成平台业务的公司之一。2017年收购AAA、2018年收购Endocyte，分别拿到Lutathera和Pluvicto；到2024年，诺华又以10亿美元预付款加7.5亿美元里程碑收购Mariana Oncology，继续往精确放射药物方向补充资产。 BMS在2023年底宣布收购RayzeBio，并在2024年完成交割，交易总额约41亿美元，拿下的是一整套以锕-225（255Ac）为核心的放射药物平台。平台刚拿到手，2025年6月，RayzeBio又与Philochem达成OncoACP3全球授权合作，围绕放射性治疗加诊断配套继续丰富其前列腺癌布局。阿斯利康在2020年11月通过与Fusion Pharmaceuticals合作开发下一代α发射放射性药物和治疗癌症联合疗法切入核药领域后，2024年3月再度斥资24亿美元将该公司收入囊中，获得4款在研放射性药物，并在同年6月着手投资核药CDMO公司Nucleus RadioPharma，研发产能两手抓。表1.MNC近年来在核药领域交易盘点数据来源：公开资料整理礼来是近三年最活跃的买方之一。2023年以14亿美元收购Point Biopharma，正式进入放射药物赛道；2024年又连续和Aktis Oncology、Radionetics Oncology以共计23亿美元的潜在交易额达成两项核药相关交易。到2025年2月，礼来又与AdvanCell扩大合作，围绕Pb-212靶向α疗法继续往前走。罗氏和赛诺菲的节奏稍慢一些。罗氏2023年与PeptiDream签署合作和许可协议，聚焦新型大环肽放射偶联药物的开发；到2025年12月，罗氏与Orano Med的长期合作又进入下一阶段，推进基于Pb-212的两步法预靶向放射免疫治疗。赛诺菲则在2024年与RadioMedix/Orano Med就AlphaMedix达成许可协议，RadioMedix与Orano Med获得1亿欧元首付款、最高2.2亿欧元销售里程碑及分级版税。拜耳更早，2014年就通过收购Algeta拿到Xofigo；2023年又与Bicycle达成放射偶联合作，Bicycle获得4500万美元首付款和最高17亿美元里程碑。布局方向从过去的补管线变成了现在的建平台。综合来看，α核素如225Ac、212Pb因能量更高、穿透距离更短，在治疗微转移瘤领域潜力突出，成了所有大药企都在盯的资源；此外，交易对象除PSMA和SSTR已经被验证的传统靶点外，FAP、GRPR、CEA、GPC3等新靶点开始密集出现，进一步拓宽核药应用领域；与此同时，尽管诊断和治疗单独开发的时代没有结束，但越来越多交易已经开始同时考虑诊疗一体化。这些方向，决定了核药接下来几年大概率不会降温。 03 国产核药崛起中国市场的增速比全球更快。中国同位素与辐射行业协会在2024年放射性药物创新发展大会上披露，国内放射性药物市场规模预计将从2025年的93亿元增长至2030年的260亿元，增速明显快于全球平均水平。这个赛道过去长期受制于核素供应、资质审批和配送半径等限制，现在情况开始发生变化。 4月2日，全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂吉伦泰获NMPA批准上市，而百洋是这次最直接的受益方，百洋对吉伦泰的绑定其实做得很早。 2022年百洋医药已对吉伦泰做了战略投资；2023年的合作进一步把产品商业化权锁定在手里；到2026年产品获批，百洋拿到的是一个已经进入上市阶段的核药品种。吉伦泰的获批，让百洋在核药商业化上有了真正的抓手，其后续多个靶点产品的商业化边际成本会明显下降。国内其他玩家也在加速进入收获期。远大医药2025年核药抗肿瘤诊疗板块收入约9.5亿港元，同比增长约61%，钇[90Y]微球注射液（易甘泰）仍是板块放量的核心品种，且其海外获批肝癌适应症全面扩充，推动产品继续增长。同时，远大医药构建了涵盖5种放射性核素、覆盖7个癌种的15款创新产品管线，成为全球仅有的四家实现创新核药商业化的企业之一（图2）。图2.远大在在核药抗肿瘤诊疗板块商业化和在研产品图片来源：远大医药官微东诚药业方面，诊断类核药氟[18F]化钠已于2025年5月获批，锝[99mTc]替曲膦注射液纳入2025年国家医保目录，有望借助医保支付端加速放量；子公司蓝纳成的重磅品种氟[18F]思睿肽注射液上市申请已于2026年1月获国家药监局受理，公司在高端诊断领域的产品储备正加速进入商业化兑现阶段。先通医药则把“端到端能力”做得更完整，其自研的RDC产品XTR008在2025年3月提交NDA并于4月获受理，用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020在2026年1月完成中国III期主要终点，即将申报上市，神经领域首个靶向Aβ的PET示踪剂XTR005也已于2025年开始商业化销售。此外，恒瑞医药、智核生物、中国同辐、百利天恒等企业也纷纷崭露头角，完成融资并积极推动研发进展。 04 结语吉伦泰的获批，填补了国内原研核药的空白，也让中国核药赛道的产业链条进一步清晰起来。这个领域不再只是少数MNC主导的前沿方向，产品兑现和产业竞争都已进入更具体的阶段。对中国市场而言，国内核药正在从“有故事”走向“有产品”，接下来几年看的是谁先把产品、平台和体系一起跑出来。参考资料 [1]https://www,precedenceresearch,com/radiopharmaceuticals-market [2]https://investor.lantheus.com/node/12961/pdf [3]https://mp.weixin.qq.com/s/Ff7nEala8NTc5oCBuIVmCQ [4]https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260402112453151.html [5]平安证券研报、远大医药、先通医药、东城药业官网、各种公开资料等 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

抗体药物偶联物优先审批并购上市批准放射疗法

100 项与 [18F]DCFPyL 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	V09	DB14805

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PSMA阳性前列腺癌	欧盟	Curium Pet France SASU	2023-11-27
PSMA阳性前列腺癌	冰岛	Curium Pet France SASU	2023-11-27
PSMA阳性前列腺癌	列支敦士登	Curium Pet France SASU	2023-11-27
PSMA阳性前列腺癌	挪威	Curium Pet France SASU	2023-11-27
前列腺癌	美国	Progenics Pharmaceuticals, Inc.	2021-05-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾细胞癌	临床3期	美国	Lantheus Medical Imaging, Inc.	2025-11-01
前列腺腺癌	临床3期	美国	Progenics Pharmaceuticals, Inc.	2018-11-27
前列腺腺癌	临床3期	加拿大	Progenics Pharmaceuticals, Inc.	2018-11-27
转移性前列腺癌	临床3期	美国	Progenics Pharmaceuticals, Inc.	2018-11-27
转移性前列腺癌	临床3期	加拿大	Progenics Pharmaceuticals, Inc.	2018-11-27
复发性前列腺癌	临床3期	美国	Progenics Pharmaceuticals, Inc.	2018-11-27
复发性前列腺癌	临床3期	加拿大	Progenics Pharmaceuticals, Inc.	2018-11-27
非转移性前列腺癌	临床2期	美国	Progenics Pharmaceuticals, Inc.	2021-05-01
乳腺癌	临床1期	美国	Lantheus Medical Imaging, Inc.	2022-10-28
肝细胞癌	临床1期	美国	Lantheus Medical Imaging, Inc.	2022-10-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02981368 (OSPREY, FDA_CDER) 人工标引	临床2/3期	前列腺癌	252	piflufolastat F 18	襯窪夢窪蓋選憲選醖窪(遞獵齋憲窪鑰壓簾築構) = 艱鏇鏇遞壓願鏇衊鹽鬱遞選選網簾網觸齋襯夢 (廠築網繭壓鹽簾獵鬱選, 27 ~ 51) 更多	积极	2026-03-06
NCT03739684 (CONDOR, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	复发性前列腺癌	208	Piflufolastat F 18	鬱淵網鹽構鹹繭膚壓艱(鹽築獵鹽齋膚顧簾繭齋) = 醖糧獵鹹鬱鏇範網選築齋網構網遞築鹹獵糧鏇 (醖鹽鹹齋鏇夢憲鏇製構, 79 ~ 92) 更多	积极	2026-03-06
NCT05009979 (CTgov)	临床2期	肝细胞癌	8	Piflufolastat F-18 (18F-DCFPyL)	糧製夢製齋鹽壓遞憲網 = 壓鹽鏇網鑰夢鏇窪襯築網夢願蓋餘簾願鹽廠夢 (夢襯範糧範憲膚顧鏇製, 夢製壓夢廠顧醖簾鹹簾 ~ 襯廠襯鹽憲襯鹹築製艱) 更多	-	2025-08-28
NCT04390880 (PROSPYL, CTgov)	临床2期	前列腺癌 \| 转移性前列腺癌 \| 前列腺腺癌	239	18F-DCFPyL	觸簾壓製糧廠築範願繭 = 觸壓蓋製艱鏇簾夢遞壓鏇觸鹹廠廠衊製衊壓築 (鏇簾遞觸願選構鏇膚糧, 壓蓋製鹽獵顧構鹽選鑰 ~ 窪壓繭簾襯製製廠選築) 更多	-	2025-05-16
NCT03392181 (Pubmed \| Eur J Nucl Med Mol Imaging)	早期临床1期	前列腺癌	48	18F-DCFPyL (mpMRI)	鏇願夢願鹹築鑰顧憲顧(夢願糧積壓齋糧獵窪築) = 糧積製積窪鬱顧膚糧蓋繭鏇蓋窪選糧壓鬱築齋 (網遞遞衊簾鏇醖餘憲衊 ) 更多	积极	2025-02-10
MP18-18 (AUA2024)	临床2期	前列腺癌 18F-DCFPyL PSMA PET \| mpMRI	100	18F-DCFPYL (Systemic and targeted MRI/TRUS prostate biopsy)	繭壓繭壓遞積醖觸壓壓(淵夢鹽構淵膚獵淵憲鏇) = 築範鬱襯齋鬱夢築繭獵艱淵遞觸觸遞淵範鑰構 (網簾遞蓋積壓窪鏇範製 ) 更多	积极	2024-05-01
NCT04727736 (CTgov)	临床2期	非转移性前列腺癌	47	18F-DCFPyL	餘積鑰選醖範獵獵齋範 = 淵鏇膚廠遞顧構膚廠齋顧選鹹築構選範淵糧襯 (襯衊鏇鏇願築淵願膚遞, 齋鏇衊憲夢膚齋淵鬱餘 ~ 鏇鬱壓製醖簾艱齋艱鹹) 更多	-	2024-02-15
NCT04700332 (Pubmed \| Radiology)	临床2期	非转移性前列腺癌 prostate-specific membrane antigen (PSMA)	-	DCFPyL PET/CT	範觸觸鏇願繭鑰窪鏇積(餘憲鑰繭壓糧製選構壓) = there were DCFPyL-avid false-positive findings (particularly in ribs and pelvic bones) 憲網窪壓窪鏇廠願鹽膚 (糧窪築醖衊壓壓遞憲鬱 )	-	2022-11-01
SNMMI2022	N/A	前列腺癌 PSMA positive	194	Focal therapy (radiation therapy, surgeries, HIFU, cryoablation) + androgen deprivation therapy	淵範糧餘網夢糧鏇製壓(衊齋構遞鏇艱憲鑰廠鹹) = 選蓋鏇餘構觸遞餘艱網網窪壓窪夢憲糧鏇膚夢 (範蓋簾鑰醖築鏇膚艱鹽 )	积极	2022-08-08
NCT02981368 (OSPREY, ASCO_GU2022) 人工标引	临床2/3期	前列腺癌	345	18F-DCFPyL (Cohort A)	夢醖鹹憲憲餘選獵餘繭(繭齋繭廠襯壓築淵襯窪) = Cohort A: 0(GS ≤6), 0(GS 3+4), 2.4(GS 4+3), 2.5(GS 8), 1.8(GS 9-10); Cohort B: 1.3ng/mL(PSA 0 to < 0.2), 5.43ng/mL(PSA 0.2 to < 4), 11.3ng/mL(PSA 4 to < 20), 9.7ng/mL(PSA 20 to < 50), 9.4ng/mL(PSA ≥50) 衊淵製齋繭衊願廠繭範 (顧簾積網網艱壓衊壓積 ) 更多	积极	2022-02-16
NCT02981368 (OSPREY, ASCO_GU2022) 人工标引	临床2/3期	前列腺癌	345	18F-DCFPyL (Cohort B)		积极	2022-02-16