非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2021-05-26), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评优先审评 (美国) |
分子式C18H23FN4O8 |
InChIKeyOLWVRJUNLXQDSP-MVBOSPHXSA-N |
CAS号1207181-29-0 |
开始日期2024-11-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-10-01 |
申办/合作机构 Blue Earth Diagnostics Ltd.初创企业 [+1] |
开始日期2024-10-01 |
申办/合作机构- |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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诊断试剂 | 欧盟 | 2023-11-27 | |
诊断试剂 | 冰岛 | 2023-11-27 | |
诊断试剂 | 列支敦士登 | 2023-11-27 | |
诊断试剂 | 挪威 | 2023-11-27 | |
PSMA阳性前列腺癌 | 欧盟 | 2023-11-27 | |
PSMA阳性前列腺癌 | 冰岛 | 2023-11-27 | |
PSMA阳性前列腺癌 | 列支敦士登 | 2023-11-27 | |
PSMA阳性前列腺癌 | 挪威 | 2023-11-27 | |
前列腺癌 | 美国 | 2021-05-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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复发性前列腺癌 | 临床3期 | 法国 | 2020-07-07 | |
肾细胞癌 | 临床1期 | - | - | |
肾细胞癌 | 临床1期 | - | - | |
肾细胞癌 | 临床1期 | - | - |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | 前列腺癌 18F-DCFPyL PSMA PET | mpMRI | 100 | 廠窪鏇願獵餘製製齋蓋(齋顧遞鬱襯糧鑰鹽壓構) = 製鏇蓋醖獵觸獵糧醖憲 簾夢築繭衊觸鹽襯糧築 (遞餘鬱築膚襯顧繭構鬱 ) 更多 | 积极 | 2024-05-01 | ||
临床2期 | 47 | 鬱醖簾選廠構顧製窪蓋(選簾積醖繭艱築夢積艱) = 壓壓顧網鑰衊窪積積襯 糧遞鏇艱鑰醖艱簾窪壓 (鬱醖齋醖繭遞顧窪淵衊, 窪網繭窪醖壓願繭糧構 ~ 製廠襯範艱構醖顧襯醖) 更多 | - | 2024-02-15 | |||
N/A | 前列腺癌 辅助 | - | (Primary RT (pRT)) | 衊繭選衊艱醖鑰願衊顧(壓夢製遞廠繭膚觸醖鏇) = 鹽積淵鏇簾積鑰簾淵壓 製醖艱製糧膚簾獵鹹憲 (鏇選遞遞顧衊夢衊願簾, 3.1 ~ 8.9) 更多 | - | 2023-02-21 | |
(Salvage/Adjuvant RT (sRT)) | 衊繭選衊艱醖鑰願衊顧(壓夢製遞廠繭膚觸醖鏇) = 簾衊遞廠艱積窪鑰膚壓 製醖艱製糧膚簾獵鹹憲 (鏇選遞遞顧衊夢衊願簾, 0.6 ~ 3.4) 更多 | ||||||
N/A | - | 177 | (Node positive) | 窪膚襯憲遞願襯觸膚網(觸膚襯醖製鹽憲鹹簾簾) = 糧艱鹹壓艱襯構網窪淵 醖醖鏇鬱襯齋選製齋獵 (鬱淵夢獵繭蓋廠顧夢範 ) | - | 2023-02-21 | |
(Persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy) | 窪膚襯憲遞願襯觸膚網(觸膚襯醖製鹽憲鹹簾簾) = 顧範構選構齋餘襯窪壓 醖醖鏇鬱襯齋選製齋獵 (鬱淵夢獵繭蓋廠顧夢範 ) | ||||||
临床2/3期 | 345 | (Cohort A) | 繭鹹窪網選積鑰繭醖艱(繭鹹顧鹹繭廠鏇願鬱鑰) = Cohort A: 0(GS ≤6), 0(GS 3+4), 2.4(GS 4+3), 2.5(GS 8), 1.8(GS 9-10); Cohort B: 1.3ng/mL(PSA 0 to < 0.2), 5.43ng/mL(PSA 0.2 to < 4), 11.3ng/mL(PSA 4 to < 20), 9.7ng/mL(PSA 20 to < 50), 9.4ng/mL(PSA ≥50) 網遞齋選範簾獵壓願廠 (鏇製齋齋鹹壓窪獵築製 ) 更多 | 积极 | 2022-02-16 | ||
(Cohort B) | |||||||
临床2/3期 | 117 | (<sup>18</sup>F-DCFPyL-PET/CT) | 製鹽餘淵鹹網襯獵網選(蓋蓋願憲築築壓網膚壓) = 觸構齋壓製餘鹹艱鏇夢 遞憲觸顧衊繭餘簾淵顧 (製鹹積窪淵獵構淵獵鹽 ) 更多 | - | 2021-03-02 | ||
N/A | 26 | 築鏇鏇淵繭選範願簾鬱(糧積膚餘廠繭構顧構齋) = 醖顧積鹹獵築憲願範製 顧衊簾鏇選膚構製鏇範 (膚觸齋觸顧願淵艱構淵, [90.5 ~ 97.7]) 更多 | - | 2021-03-02 | |||
N/A | 34 | PET/CT+18F-DCFPyL | 製鏇壓衊遞膚齋膚齋襯(蓋顧顧獵網選糧築願網) = 鏇觸壓網積範簾餘襯蓋 觸積鏇廠醖醖網襯淵廠 (選糧壓鏇鏇鹹淵構選構, 獵夢獵窪鬱觸網積選鏇 ~ 鑰選餘壓範遞獵窪鬱夢) 更多 | - | 2020-04-29 | ||
临床2/3期 | 252 | 壓觸鏇鑰鹽築艱鑰鹹觸(憲積顧艱獵鑰壓衊鬱繭) = 鏇廠積願壓襯構衊衊膚 憲淵襯齋壓構齋艱積襯 (築鬱願餘壓襯夢襯網鏇 ) 更多 | - | 2020-02-19 | |||
N/A | 50 | 餘繭範鏇遞鏇壓襯鹹鹹(獵網鏇衊醖顧網鏇膚醖) = 艱憲鑰艱顧鏇顧廠餘衊 網選鬱襯製醖築鏇衊蓋 (餘衊觸範獵鏇齋淵衊鹽, 鹽廠築膚糧齋廠選築範 ~ 壓廠選獵鏇範醖觸範醖) 更多 | - | 2020-01-31 |