Umbilical Cord-derived Mesenchymal Stem Cells(Baihong)

热烈祝贺佰鸿干细胞第二款 “脐带间充质干细胞注射液” 新药临床试验申请正式获批 8月17日，山东佰鸿干细胞生物技术有限公司（以下简称“佰鸿干细胞”）迎来重磅研发喜讯，公司自主研发的1类新药“脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2600585）新药临床试验（IND），正式获国家药品监督管理局药品审评中心批准。该药物聚焦失代偿期肝硬化治疗领域，是山东省第二、广东省首个针对该适应症获批临床试验的干细胞药物。此次重磅获批，标志着佰鸿干细胞在肝病细胞治疗赛道实现关键性、里程碑式突破。 临床需求迫切， 肝硬化的治疗亟需创新方案 肝硬化失代偿阶段是慢性肝病发展的终末危重时期。肝脏实质细胞大量受损，肝功能显著衰退，患者可出现腹水、消化道出血、肝性脑病等严重并发症，部分可进展为肝细胞癌，生存质量面临严峻挑战。 现阶段临床常规治疗多以对症支持为主，而肝移植受供体来源、匹配条件、术后排异等多重因素制约，临床可及性有限，国内大量患者亟待安全有效的新型治疗手段。间充质干细胞具备免疫调节、抗炎、组织微环境修复等生物学特性，为肝硬化的治疗提供了极具前景的创新研发方向。 佰鸿干细胞技术赋能， 开辟肝病治疗全新路径 任何重大医疗突破，皆源于长期的技术深耕与平台积淀，佰鸿干细胞失代偿肝硬化干细胞新药“脐带间充质干细胞注射液”临床IND获批亦是如此。这一重磅成果的背后，不仅是佰鸿干细胞科研团队经年累月的潜心钻研、攻坚克难，更离不开母公司佰鸿集团长期深耕干细胞与再生医学领域的战略布局，依托集团完善的多维度研发体系、成熟的技术平台与深厚的产业积淀，为新药研发创新筑牢了坚实的核心根基。 此次临床试验许可的落地，是佰鸿干细胞深耕再生医学创新转化的重大成果，进一步丰富公司干细胞新药管线布局，也是产学研医协同攻关取得的重要阶段性成果。作为佰鸿干细胞首个针对失代偿期肝硬化的干细胞临床试验批件，不仅是企业研发实力的有力印证，也为区域细胞治疗产业创新发展注入新动能。 后续，佰鸿干细胞将严格遵从国家药品临床试验相关法规要求，严谨规范推进临床试验，科学开展药物安全性与有效性评价，稳步推进新药研发进程。 面向未来，佰鸿干细胞将持续加码创新研发投入，推动前沿干细胞技术从实验室走向临床应用，加快细胞药物成果转化落地，期待早日为广大肝病患者带来全新治疗选择，助力我国再生医学与细胞治疗产业高质量发展。 长按识别，点击关注

点击“蓝字”     关注我们吧！   很多长期被慢性病困扰的人群都会遇到同一个困境：传统治疗大多以控制症状、延缓病情进展为主要目标，很难实现受损组织的改善，长期治疗也持续带来不小的身心与经济负担。 随着国内生物医药产业持续突破，干细胞相关医学研究稳步推进，为众多疑难病症开辟了全新的探索方向。 01 一、国产自研突破海外高价壁垒 海外同类干细胞制剂单剂价格折合人民币可达 155 万元，高昂费用让绝大多数患者难以承担。我国自主研发的脐带间充质干细胞注射液官方定价 19800 元，依托北京普惠医保政策，报销后患者自付费用最低可至 6900 元，国内外同类产品价格差距显著。国产细胞药物的上市，有效降低前沿细胞医疗技术的可及门槛。 02 二、作用模式和传统化学药物存在区别 这款制剂核心活性成分为脐带间充质干细胞，作用机理与常规药物有明显区分。传统药物多侧重于症状抑制，间充质干细胞可向体内炎症、受损组织趋向聚集，释放多种活性因子，参与机体免疫调节，相关作用建立在细胞层面调节机制之上。需要客观区分：它和普通化学药物作用路径不同。 03 三、获批适应症与前沿临床研究方向 该干细胞药物拥有国内正式获批适应症，适用于激素难治性急性移植物抗宿主病。相关关键临床试验数据显示，受试人群 28 天客观缓解率 71.9%，为这类高危重症患者提供全新临床治疗选择。 与此同时，多项临床试验正在有序推进，主要针对四大类慢性疾病开展科学探索： 糖尿病肾病 ：糖尿病人群合并肾脏损伤十分常见，现有方案以延缓肾脏纤维化为核心，医学界正在开展试验，探究干细胞相关干预方式的研究价值； 急性肾损伤 ：手术、感染等因素诱发急性肾功能受损，临床缺少理想干预手段，相关试验持续探索干细胞在此场景下的应用潜力； 系统性红斑狼疮 ：高发于育龄女性，常规激素治疗存在反复发作的难题，研究尝试利用干细胞调节紊乱的免疫状态，评估减轻长期用药负担的可能性； 血管退行性病变 ：血管内皮老化和心梗、脑梗等心脑血管事件密切相关，科研团队持续试验，观察干细胞干预改善血管状态的潜在价值。 除此之外，糖尿病、肝硬化、骨关节疾病、肺部慢性疾病等方向，也陆续启动干细胞相关临床研究。 04 四、行业监管新规落地，促进行业规范化 2026 年新版干细胞相关行业管理规范正式实施，为干细胞临床研究、制剂临床应用建立统一监管标准，整治过往行业乱象，充分保障临床试验受试者的权益与安全。 理性科普提醒 干细胞制剂属于处方医用药品，不属于保健品，不存在通用适用人群，无法保证治疗效果。肾病、自身免疫病、代谢慢病人群，若想要了解细胞疗法相关信息，请通过正规医疗机构渠道咨询，完成全面检查评估。大家应当客观看待前沿医学研究成果，切勿轻信网络夸大宣传、偏方以及各类不实承诺。 生物医药不断迭代，前沿细胞疗法逐步打破高价壁垒。但医学探索永无止境，保持理性认知、遵循规范诊疗，才是应对慢性病更稳妥的选择。 免责声明：本文仅为医疗前沿科普，不构成诊疗建议，相关治疗需通过正规医疗渠道评估开展。