64Cu-TR2205(C-Ray)

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（9月1日~9月6日），有14款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖分子胶等小分子新药、抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞疗法等等类型，针对适应症涵盖癌症、高血压、发作性睡病等。 瑞宏迪医药：RGL-305注射液 作用机制：细胞疗法 适应症：晚期恶性肿瘤 瑞宏迪医药申报的1类新药RGL-305注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据瑞宏迪医药新闻稿介绍，这是该公司研发的首款针对恶性肿瘤的细胞治疗产品。 齐鲁制药：QLS1410片 作用机制：CYP11B2抑制剂 适应症：未受控制的高血压 齐鲁制药1类新药QLS1410片获批临床，拟开发治疗未受控制的高血压。公开资料显示，这是一款CYP11B2抑制剂。齐鲁制药目前已经登记了该产品在成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的I期临床研究。 明慧医药：注射用MHB048C 作用机制：PSMA靶向ADC 适应症：mCRPC等晚期实体瘤 明慧医药申报的1类新药注射用MHB048C获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患，包括转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，及其他晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款PSMA靶向抗体偶联药物（ADC），由抗PSMA的人源IgG1抗体与SuperTopoi有效载荷偶联而成，SuperTopoi是一种新型DNA拓扑异构酶 I 抑制剂，其药效比DXd高3至5倍。药物抗体比约为4.0。 通瑞生物：64Cu-TR2205注射液 作用机制：放射性诊断药物 适应症：诊断PSMA阳性的复发转移性前列腺癌的成年患者 通瑞生物申报的1类新药64Cu-TR2205注射液获批临床，拟用于诊断PSMA阳性的复发转移性前列腺癌的成年患者。公开资料显示，这是一款放射性诊断药物。 多禧生物：注射用DXC014 作用机制：靶向B7H3和PSMA的双抗ADC 适应症：晚期实体瘤 多禧生物申报的1类新药注射用DXC014获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，DXC014是一种创新的双抗ADC，靶向B7H3和PSMA，利用拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷。这种双靶点设计旨在提高对各种实体肿瘤的治疗效果，特别是前列腺癌。体外研究表明，DXC014以高特异性和亲和力结合B7H3和PSMA，实现精确的靶向细胞毒性。DXC014在诱导癌细胞DNA损伤的同时表现出明显的旁观者效应，从而杀死靶阳性细胞和周围靶阴性细胞。此外，DXC014在多种癌细胞系中表现出广泛的细胞毒活性。 中科聚研生物：脐带间充质干细胞注射液 作用机制：脐带间充质干细胞 适应症：膝骨关节炎 中科聚研申报的1类新药脐带间充质干细胞注射液（MSC）获批临床，拟治疗膝骨关节炎。公开资料显示，MSC通过多钟多种机制治疗膝骨关节炎：MSC可分化为软骨细胞，直接再生受损软骨；发挥旁分泌效应，比如分泌生长因子（TGF-β等）促进软骨基质合成；通过抗炎调控抑制 IL-1、TNF-α等炎症因子，缓解疼痛。  再生生物科技研究院：人脐带间充质干细胞注射液 作用机制：脐带间充质干细胞 适应症：既往治疗失败的2型糖尿病引起的勃起功能障碍 再生生物科技研究院申报的1类新药人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟定适应症为既往治疗失败的2型糖尿病引起的勃起功能障碍。 三生制药：SA102-CAR-T注射液 作用机制：靶向CS1/BCMA的双特异性CAR-T细胞疗法 适应症：复发难治性多发性骨髓瘤 三生制药申报的1类新药SA102-CAR-T注射液获批临床，拟开发治疗复发难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示，这是一款靶向CS1/BCMA的双特异性CAR-T细胞疗法。 厚先生物：HX001注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期实体瘤 厚先生物申报的1类新药HX001注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤，包括但不限于黑色素瘤、结肠癌、三阴性乳腺癌和肺癌等。从受理号可知，这是一款生物制品新药。 先纬医药科技：注射用SIM0609 作用机制：CDH17靶向ADC 适应症：局部晚期/转移性实体瘤 先纬医药申报的1类新药注射用SIM0609获批临床，拟开发治疗局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，SIM0609（SCR-A008）是一款新型靶向钙粘蛋白-17（ CDH17）的ADC候选药物，以抗CDH17人源化单克隆抗体与新型拓扑异构酶 1 抑制剂（CPT116） 通过亲水性可裂解连接子偶联而成。 CDH17在人体正常组织中表达局限，但在胃癌、结直肠癌、胰腺癌等多种消化道肿瘤中均高表达，是相关肿瘤尤其消化道肿瘤的潜在治疗靶点。 劲方医药：GFH276片 作用机制：分子胶泛RAS抑制剂 适应症：RAS突变阳性或KRAS扩增的晚期实体瘤患者 劲方医药1类新药GFH276片获批临床，拟开发治疗RAS突变阳性或KRAS扩增的晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款口服Pan RAS（ON）抑制剂，可抑制多数野生/突变型RAS蛋白，在多种携带RAS突变或RTK改变的细胞及肿瘤模型中显示抑瘤活性，临床前研究还展现了GFH276对RAS下游MAPK信号通路的深度抑制。 武田（Takeda）：TAK-360片 作用机制：OX2R激动剂 适应症：不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病） 武田申报的1类新药TAK-360片获批临床，拟开发治疗不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病）。公开资料显示，这是一款口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。食欲素是睡眠-觉醒周期的关键调节器，并参与呼吸和新陈代谢等其他基本功能。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。 艾美斐生物：IPG0521注射液 作用机制：靶向CCR8的双功能抗体 适应症：晚期实体瘤 艾美斐生物申报的1类新药IPG0521注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CCR8的双功能抗体，能够阻断CCR8信号并具有弱抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）功能。 辉瑞（Pfizer）：PF-08049820水合物片 作用机制：化药新药 适应症：特应性皮炎和相关2型炎症性疾病 辉瑞申报的1类新药PF-08049820水合物片获批临床，拟开发治疗中度至重度特应性皮炎和相关2型炎症性疾病患者。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 6, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

7月30日，CDE官网显示，通瑞生物研发的3类放射性诊断药物“铜[⁶⁴Cu]氧奥曲肽注射液”（⁶⁴Cu-Dotatate）的IND申请获CDE受理公开。 该药是通瑞生物申报临床的第三款核药产品，前面申报临床的两款核药则是¹⁷⁷Lu-TR0471注射液以及⁶⁴Cu-TR2205注射液。此外，通瑞生物还是国内第三家申报铜[⁶⁴Cu]氧奥曲肽注射液产品IND的核药企业。第一家企业是先通医药，第二家企业则是江苏华益。不过，目前这两家企业均未登记临床试验开展的信息，临床进度尚未可知。 TONACEA 01 申报企业拥有全国首条全自动放射性药物生产线 通瑞生物成立于2021年，在成都医学城内投资建设有超28,000平方米研发生产基地，现已建成全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的CGMP生产基地，并取得甲级《辐射安全许可证》，可操作核素30余种，支持商业化生产。 可以看出，与一般初创企业不同，通瑞生物在注重研发的同时，还十分重视商业化生产平台的搭建。此前，通瑞生物通过与国内制药领域龙头上市公司合作，一起自行研发设计了全国首条全自动放射性药物生产线。仅用1年时间，完成生产线的研发、制造、调试与交付。这条生产线让过去需要人工完成的核药生产操作，进入了智能化生产，其操作全部由机器完成。 依托技术平台和智能生产线，通瑞生物可为核药公司提供一站式CRDMO服务，从核药早期发现、PCC验证的CRO服务，到IND申报、临床供药及商业化生产，包括后端的物流配送——通瑞生物现已打通稳定的核素供应和产品物流通道，确保供应链体系高效稳定全面运转，供应链能力可覆盖亚太区域；另一方面，通瑞生物为普药公司提供分子影像CRO及伴随诊断开发服务，以及为创新靶点新药开发成药性提供验证性服务。 目前，通瑞生物已成功交付并持续运营50个CRDMO项目：包含35个临床前及分子影像CRO项目及15个CDMO项目，其中6项进入IND及IND Enabling阶段、7项进入IIT研究阶段、2项进入临床供药阶段，能力全面覆盖放射性药物研发生产全链条的关键环节。 基于自主研发核素生产工艺和定制化全自动生产设施，通瑞生物在帮助产业链解决核素研发与生产难题的同时，自身也在加速推进核药管线进展。例如，这已经是近期内通瑞生物申报的第二个⁶⁴Cu核药。6月28日，通瑞生物研发的1类放射性诊断药物“⁶⁴Cu-TR2205注射液”的IND申请获CDE受理公开。 通瑞生物之所以能够如此迅速地取得临床里程碑成果，源于其在核药研发与生产方面具备的四点优势。 其一，其靶材回收率高，该公司自主开发出⁶⁴Ni靶材高效回收工艺，回收率高达90%。回收的高纯度⁶⁴Ni可立即投入下一批次生产，实现宝贵的靶材资源循环利用，显著摊薄单次生产成本。其二，其供应链广且高效，该公司从成都生产配送，24～48小时内触达国内90%的城市，供应链能力可覆盖亚太区域。其三，其核药生产达到规模化智能化水平，通过定制化的全自动生产设施，通瑞生物成功将⁶⁴Cu的批产能提升至超过2居里（EOB后），刷新了国内纪录，达到了国际先进水平，为大规模临床应用奠定了坚实基础。其四，其生产成本低，通过“90%回收率”叠加“2Ci+批产能”，通瑞生物成功将⁶⁴Cu的生产成本压缩至可支撑广泛药物开发和未来商业化的水平。 TONACEA 02 一周内，成都2个创新核药到达临床里程碑 核药领域没有寒冬，这句话已经被无数数据证实。 在通瑞医疗身上，这句话也能被证实。2024年11月，作为放射性药物领域内的创新型企业通瑞生物制药（成都）有限公司（以下简称“通瑞生物”）宣布完成超1亿美元A+轮融资。在全球经济低迷且医药领域投资日趋谨慎的背景下，这一里程碑事件，进一步彰显通瑞生物在放射性药物研发、生产及临床应用领域的综合实力和发展潜力。 在成都范围内，核药领域的火爆也正在体现。就在通瑞生物铜[⁶⁴Cu]氧奥曲肽注射液IND获受理的同一周，成都还有另外一家药企的核药管线递交了IND申请。7月28日，CDE官网显示，百利天恒递交了镥[¹⁷⁷Lu]-BL-ARC001注射液的临床试验申请（IND），这款药物是百利天恒在抗体放射性核素偶联药物（ARC）领域递交的首款1类新药。 通瑞生物与百利天恒同在成都医学城，该医学城依托四川核工业大省基础和独特产业优势，在全国率先规划建设2平方公里核药产业园区，链接上下游资源搭建两小时产业生态圈，打造核药全产业生态体系。目前，成都医学城已聚集通瑞生物、远大医药等3个核药甲级环评场所产业化项目，药明康德核药CRO、辐联医药等13个核药研发、平台乙级环评项目。随着百利天恒、通瑞生物的上述管线逐渐进入临床，园区RDC药物在研品种达到44个，其中临床管线将上升至11条。 在全球范围内，全球核药市场也正在进入爆发阶段。2021年以来，全球累计达成超80项核药交易，涉及诺华、默克、赛诺菲、阿斯利康、拜耳、强生、BMS等头部MNC。全球前三名业务发展交易金额分别达约20.6亿美元、16.3亿美元及4.87亿美元。与此同时，在国内市场，前有东诚药业、远大医药、中国同辐等IPO企业迅猛扩张，现有通瑞生物、百利天恒、蓝纳成、远大医药、诺宇医药、先通医药、辐联医药、核欣医药等弄潮儿加入其中，核药市场一片繁荣。 核药已经向市场端展示出了其精准靶向、强力杀伤、有限损伤和诊疗一体等优势，逐步成为肿瘤创新药领域下一波重要的创新浪潮。在MNC快速布局的同时，我们也期待中国核医药产业能够加速崛起，逐步与MNC同台竞技与友好合作。 参考资料： 《核药资讯｜通瑞生物⁶⁴Cu-TR2205注射液的临床试验申请获受理》 《百利、通瑞！成都医学城新增2个创新核药申报临床》 关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 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