64Cu-TR2205(C-Ray)

7月30日，CDE官网显示，通瑞生物研发的3类放射性诊断药物“铜[⁶⁴Cu]氧奥曲肽注射液”（⁶⁴Cu-Dotatate）的IND申请获CDE受理公开。 该药是通瑞生物申报临床的第三款核药产品，前面申报临床的两款核药则是¹⁷⁷Lu-TR0471注射液以及⁶⁴Cu-TR2205注射液。此外，通瑞生物还是国内第三家申报铜[⁶⁴Cu]氧奥曲肽注射液产品IND的核药企业。第一家企业是先通医药，第二家企业则是江苏华益。不过，目前这两家企业均未登记临床试验开展的信息，临床进度尚未可知。 TONACEA 01 申报企业拥有全国首条全自动放射性药物生产线 通瑞生物成立于2021年，在成都医学城内投资建设有超28,000平方米研发生产基地，现已建成全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的CGMP生产基地，并取得甲级《辐射安全许可证》，可操作核素30余种，支持商业化生产。 可以看出，与一般初创企业不同，通瑞生物在注重研发的同时，还十分重视商业化生产平台的搭建。此前，通瑞生物通过与国内制药领域龙头上市公司合作，一起自行研发设计了全国首条全自动放射性药物生产线。仅用1年时间，完成生产线的研发、制造、调试与交付。这条生产线让过去需要人工完成的核药生产操作，进入了智能化生产，其操作全部由机器完成。 依托技术平台和智能生产线，通瑞生物可为核药公司提供一站式CRDMO服务，从核药早期发现、PCC验证的CRO服务，到IND申报、临床供药及商业化生产，包括后端的物流配送——通瑞生物现已打通稳定的核素供应和产品物流通道，确保供应链体系高效稳定全面运转，供应链能力可覆盖亚太区域；另一方面，通瑞生物为普药公司提供分子影像CRO及伴随诊断开发服务，以及为创新靶点新药开发成药性提供验证性服务。 目前，通瑞生物已成功交付并持续运营50个CRDMO项目：包含35个临床前及分子影像CRO项目及15个CDMO项目，其中6项进入IND及IND Enabling阶段、7项进入IIT研究阶段、2项进入临床供药阶段，能力全面覆盖放射性药物研发生产全链条的关键环节。 基于自主研发核素生产工艺和定制化全自动生产设施，通瑞生物在帮助产业链解决核素研发与生产难题的同时，自身也在加速推进核药管线进展。例如，这已经是近期内通瑞生物申报的第二个⁶⁴Cu核药。6月28日，通瑞生物研发的1类放射性诊断药物“⁶⁴Cu-TR2205注射液”的IND申请获CDE受理公开。 通瑞生物之所以能够如此迅速地取得临床里程碑成果，源于其在核药研发与生产方面具备的四点优势。 其一，其靶材回收率高，该公司自主开发出⁶⁴Ni靶材高效回收工艺，回收率高达90%。回收的高纯度⁶⁴Ni可立即投入下一批次生产，实现宝贵的靶材资源循环利用，显著摊薄单次生产成本。其二，其供应链广且高效，该公司从成都生产配送，24～48小时内触达国内90%的城市，供应链能力可覆盖亚太区域。其三，其核药生产达到规模化智能化水平，通过定制化的全自动生产设施，通瑞生物成功将⁶⁴Cu的批产能提升至超过2居里（EOB后），刷新了国内纪录，达到了国际先进水平，为大规模临床应用奠定了坚实基础。其四，其生产成本低，通过“90%回收率”叠加“2Ci+批产能”，通瑞生物成功将⁶⁴Cu的生产成本压缩至可支撑广泛药物开发和未来商业化的水平。 TONACEA 02 一周内，成都2个创新核药到达临床里程碑 核药领域没有寒冬，这句话已经被无数数据证实。 在通瑞医疗身上，这句话也能被证实。2024年11月，作为放射性药物领域内的创新型企业通瑞生物制药（成都）有限公司（以下简称“通瑞生物”）宣布完成超1亿美元A+轮融资。在全球经济低迷且医药领域投资日趋谨慎的背景下，这一里程碑事件，进一步彰显通瑞生物在放射性药物研发、生产及临床应用领域的综合实力和发展潜力。 在成都范围内，核药领域的火爆也正在体现。就在通瑞生物铜[⁶⁴Cu]氧奥曲肽注射液IND获受理的同一周，成都还有另外一家药企的核药管线递交了IND申请。7月28日，CDE官网显示，百利天恒递交了镥[¹⁷⁷Lu]-BL-ARC001注射液的临床试验申请（IND），这款药物是百利天恒在抗体放射性核素偶联药物（ARC）领域递交的首款1类新药。 通瑞生物与百利天恒同在成都医学城，该医学城依托四川核工业大省基础和独特产业优势，在全国率先规划建设2平方公里核药产业园区，链接上下游资源搭建两小时产业生态圈，打造核药全产业生态体系。目前，成都医学城已聚集通瑞生物、远大医药等3个核药甲级环评场所产业化项目，药明康德核药CRO、辐联医药等13个核药研发、平台乙级环评项目。随着百利天恒、通瑞生物的上述管线逐渐进入临床，园区RDC药物在研品种达到44个，其中临床管线将上升至11条。 在全球范围内，全球核药市场也正在进入爆发阶段。2021年以来，全球累计达成超80项核药交易，涉及诺华、默克、赛诺菲、阿斯利康、拜耳、强生、BMS等头部MNC。全球前三名业务发展交易金额分别达约20.6亿美元、16.3亿美元及4.87亿美元。与此同时，在国内市场，前有东诚药业、远大医药、中国同辐等IPO企业迅猛扩张，现有通瑞生物、百利天恒、蓝纳成、远大医药、诺宇医药、先通医药、辐联医药、核欣医药等弄潮儿加入其中，核药市场一片繁荣。 核药已经向市场端展示出了其精准靶向、强力杀伤、有限损伤和诊疗一体等优势，逐步成为肿瘤创新药领域下一波重要的创新浪潮。在MNC快速布局的同时，我们也期待中国核医药产业能够加速崛起，逐步与MNC同台竞技与友好合作。 参考资料： 《核药资讯｜通瑞生物⁶⁴Cu-TR2205注射液的临床试验申请获受理》 《百利、通瑞！成都医学城新增2个创新核药申报临床》 关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 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