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更新于：2026-02-27
64Cu-TR2205(C-Ray)
更新于：2026-02-27
概要
基本信息
药物类型 化学药、诊断用放射药物 |
别名 64Cu -PSMA-3Q、64Cu -PSMA-CY313、64Cu-TR2205 + [1] |
靶点- |
作用方式- |
作用机制- |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床1期 |
特殊审评- |
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关联
2
项与 64Cu-TR2205(C-Ray) 相关的临床试验NCT07236112
A Prospective, Randomized, Open-label, Phase I Study of TRDC002 in the Diagnosis of Patients With PSMA-positive Recurrent or Metastatic Prostate Cancer
TRDC002 uses a radioactive form (64Cu) to trace the PSMA positive prostate cancer. The purpose of this study is to investigate TRDC002 as a PSMA PET tracer to localize PSMA positive lesions in adult patients with recurrent or metastatic prostate cancer. We plan to assess the PSMA PET/CT image quality following administration of two dose levels of TRDC002 to determine an acceptable dose and optimal acquisition time for obtaining diagnostic quality PET/CT images. The safety and tolerability, PK, biodistribution, dosimetry of TRDC002 will also be evaluated in this study.
开始日期2026-02-08 |
申办/合作机构 |
ChiCTR2500114934
A comparative study on the kinetic parameters imaging and radiation dosimetry of different PSMA probes labeled with copper-64 in patients with prostate cancer
开始日期2025-04-01 |
申办/合作机构 |
100 项与 64Cu-TR2205(C-Ray) 相关的临床结果
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100 项与 64Cu-TR2205(C-Ray) 相关的转化医学
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100 项与 64Cu-TR2205(C-Ray) 相关的专利（医药）
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6
项与 64Cu-TR2205(C-Ray) 相关的新闻（医药）2026-02-09
注册号：
Registration number：
ChiCTR2600118596 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2026-02-09 10:32:49 注册时间：
Date of Registration：
2026-02-09 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
一项评估用于诊断复发转移性前列腺癌患者 PSMA 阳性的64Cu-TR2205 注射液安全性、耐受性、药代动力学和辐射剂量学的前瞻性、随机、开放标签、单次给药的Ⅰ期研究Public title：
A prospective, randomized, open-label, single-dose Phase I study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and radiation dosimetry of ⁶⁴Cu-TR2205 Injection for diagnosing PSMA positivity in patients with recurrent and metastatic prostate cancer注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
一项评估用于诊断复发转移性前列腺癌患者 PSMA 阳性的64Cu-TR2205 注射液安全性、耐受性、药代动力学和辐射剂量学的前瞻性、随机、开放标签、单次给药的Ⅰ期研究Scientific title：
A prospective, randomized, open-label, single-dose Phase I study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and radiation dosimetry of ⁶⁴Cu-TR2205 Injection for diagnosing PSMA positivity in patients with recurrent and metastatic prostate cancer研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
覃春霞
研究负责人：
兰晓莉 Applicant：
Chunxia Qin
Study leader：
Xiaoli Lan 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 18696173158
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 27 85726685申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
18696173158@163.com
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
hzslxl@163.com申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
研究负责人通讯地址：
中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号Applicant address：
No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China
Study leader's address：
No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
华中科技大学同济医学院附属协和医院Applicant's institution：
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology研究负责人所在单位：
华中科技大学同济医学院附属协和医院Affiliation of the Leader：
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
[2025]伦审字（1005-01）号
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会Name of the ethic committee：
Medical Ethics Committee, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2025-10-30 00:00:00伦理委员会联系人：
褚圆圆Contact Name of the ethic committee：
Chu Yuanyuan伦理委员会联系地址：
中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号Contact Address of the ethic committee：
No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 27 85726375
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：
994877373@qq.com研究实施负责（组长）单位：
华中科技大学同济医学院附属协和医院Primary sponsor：
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology研究实施负责（组长）单位地址：
中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号Primary sponsor's address：
No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
湖北
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hubei
City：
单位(医院)：
华中科技大学同济医学院附属协和医院
具体地址：
中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
Institution
hospital：
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Address：
No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China经费或物资来源：
通瑞生物制药（成都）有限公司Source(s) of funding：
Tongrui Biopharmaceuticals (Chengdu) Co., Ltd.研究疾病：
病理确诊的前列腺癌 Target disease：
Pathologically confirmed prostate cancer研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
I期临床试验 Study phase：
1研究设计：
随机平行对照 Study design：
Parallel 研究目的：
评估 64Cu-TR2205 注射液在诊断 PSMA 阳性的复发转移性前列腺癌参与者中的安全性和耐受性 Objectives of Study：
Evaluate the safety and tolerability of 64Cu-TR2205 Injection in participants with PSMA-positive recurrent and metastatic prostate cancer药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1.能够理解并签署知情同意书；
2.愿意并能够遵守所有研究要求和治疗以及配合研究访视；
3.18岁及以上男性；
4.经组织病理学和/或细胞学确诊的前列腺腺癌；
5.使用68Ga-PSMA-11或其他已上市PSMA诊断试剂的 PET/CT 扫描，经中心阅片人审核确诊为PSMA阳性的患者；
6.既往行根治性前列腺癌切除术或实施治愈为目的的放射治疗的患者；
7.符合疾病复发的定义，即 a)根治性前列腺癌切除术后，出现PSA > 0.2 ng/mL或 血清/血浆PSA进展，定义为连续2次PSA升高（至少间隔1周测量），最小起始值为2.0 ng/mL；
8.根据既往影像或活检诊断，至少存在1个前列腺外转移灶；
9.ECOG体能状态评估0~1级；
10.预期寿命超过6 个月；
11.既往治疗（如化疗、放疗、免疫治疗等）过程中出现有临床意义的不良事件按CTCAE分级已恢复到2级及以下（脱发除外）；
12.无需输血而可以维持稳定的合适的器官功能： a)骨髓储备：白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L 或中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥90 g/L； b)肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤3.0×ULN； c)肾功能：估算肾小球滤过率（eGFR）≥50 mL/min/1.73m^2（基于2021版CKD-EPI公式计算）； 白蛋白（ALB）：≥30 g/L；
13.对于有生育潜力的患者：在研究期间和研究药物给药后3个月，伴侣和/或患者必须使用具有足够有效的避孕方法，并被研究者评估认为是可接受的；Inclusion criteria
1.Able to understand and sign the informed consent form;
2.Willing and able to comply with all study requirements and treatments, and cooperate with study visits;
3.Male aged 18 years and above;
4.Histopathologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate;
5.Patients confirmed as PSMA-positive by central readers based on PET/CT scans with ⁶⁸Ga-PSMA-11 or other marketed PSMA diagnostic reagents;
6.Patients with a history of radical prostatectomy or curative-intent radiotherapy;
7.Meeting the definition of disease recurrence, i.e.: a) Post radical prostatectomy, PSA > 0.2 ng/mL is documented; or b) Serologic/plasma PSA progression, defined as two consecutive PSA elevations (measured at an interval of at least 1 week) with a minimum starting value of 2.0 ng/mL;
8.At least one extraprostatic metastatic lesion confirmed by prior imaging or biopsy;
9.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
10.Expected survival of more than 6 months;
11.Clinically significant adverse events from prior treatments (e.g., chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, etc.) have resolved to Grade <=2 per the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), except for alopecia;
12.Adequate and stable organ function maintainable without blood transfusion: a) Bone marrow reserve: White blood cell (WBC) count >=3.0×10^9/L or absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L; Platelet (PLT) count >=100×10^9/L; Hemoglobin (HGB) >=90 g/L. b) Hepatic function: Total bilirubin (TBIL) <=1.5 × upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) both <=3.0 × ULN. c) Renal function: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=50 mL/min/1.73m^2 (calculated based on the 2021 CKD-EPI formula). a)d) Albumin (ALB) >=30 g/L.
13.For patients with reproductive potential: The patient and/or their sexual partner(s) must use a sufficiently effective method of contraception during the study and for 3 months after the last administration of the study drug, which is deemed acceptable by the investigator.排除标准：
1.给药前60天内接受过任何PSMA靶点的免疫治疗或生物治疗（包括抗体）；
2.给药前28天或5个半衰期内（以更长者为准）参加过任何其他临床试验或接受试验性药物；
3.已知对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物过敏、有超敏反应或不耐受；
4.为满足入选标准而输血；
5.不可控制或未经治疗（手术、放疗、γ刀）的中枢神经系统（CNS）转移患者；或病情不稳定、有症状，或需要接受糖皮质激素或甘露醇对症治疗，或重要位置的转移灶。（已经接受有效治疗的硬膜外、椎管和脊髓转移的患者，情况稳定且无神经功能受损者除外）；
6.骨扫描呈现超级骨显像，定义为全身骨骼放射性同位素摄取相对于软组织呈现均匀性、明显浓聚，同时泌尿系统不显影或轻度显影；
7.伴随严重医学状况，包括但不限于NYHA III级或IV级充血性心力衰竭、急性冠脉综合征、未控制的严重心律失常、先天性长QT间期综合征史，未被控制的感染，已知的活动性乙型或丙型肝炎，或研究者认为会损害研究参与或合作的其他重大疾病。
8.合并其他恶性肿瘤病史，除外筛选前有已充分治疗的恶性肿瘤且在无治疗下生存超过3年未复发/进展的患者，或充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌和浅表性膀胱癌患者；Exclusion criteria：
1.Received any PSMA-targeted immunotherapy or biotherapy (including antibodies) within 60 days prior to study drug administration;
2.Participated in any other clinical trial or received investigational drugs within 28 days prior to study drug administration or 5 half-lives (whichever is longer);
3.Known hypersensitivity, hypersensitive reaction or intolerance to any study treatment, its excipients, or drugs of the same chemical class;
4.Received blood transfusion for the purpose of meeting the eligibility criteria;
5.Patients with uncontrolled or untreated (surgery, radiotherapy, gamma knife) central nervous system (CNS) metastases; or with unstable disease, symptomatic metastases, or metastases requiring symptomatic treatment with glucocorticoids or mannitol, or metastases at critical anatomical sites. Exclusion does not apply to patients with epidural, spinal canal or spinal cord metastases who have received effective treatment and are in stable condition with no neurological impairment;
6.superscan on bone scan, defined as uniform and marked radiotracer uptake in the whole-body skeleton relative to soft tissues, with absent or mild radiotracer uptake in the urinary system simultaneously;
7.Complicated with severe medical conditions, including but not limited to NYHA Class III or IV congestive heart failure, acute coronary syndrome, uncontrolled severe cardiac arrhythmia, history of congenital long QT syndrome, uncontrolled infection, known active hepatitis B or C, or other serious illnesses that the investigator deems would compromise study participation or compliance.
8.A history of other malignant neoplasms, except for patients with adequately treated malignant neoplasms who have been disease-free without treatment for more than 3 years prior to screening, or patients with adequately treated non-melanoma skin cancer or superficial bladder cancer.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2026-02-28 00:00:00至
To
2026-06-30 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2026-02-28 00:00:00
至
To
2026-06-30 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
对照组
样本量：
3
Group：
Control Group
Sample size：
干预措施：
4(士0.5)mCi(148±18.5 MBq)的给药剂量
干预措施代码：
Intervention：
4(± 0.5)mCi(148±18.5 MBq)
Intervention code：
组别：
试验组
样本量：
3
Group：
Experimental group
Sample size：
干预措施：
6(士0.5)mCi(222±18.5 MBq)的给药剂量。
干预措施代码：
Intervention：
6(± 0.5)mCi(222±18.5 MBq).
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
湖北
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hubei
City：
单位(医院)：
华中科技大学同济医学院附属协和医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
山东
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shandong
City：
单位(医院)：
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
辐射剂量学
指标类型：
次要指标
Outcome：
Radiation dosimetry
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
给药后60分钟（±15分钟）、240分钟（±30分钟）、7小时（±1小时）、24小时（±2小时
测量方法：
在PET/CT图像上勾画肾、肝、肺、脾、膀胱、唾液腺、红骨髓等感兴趣部位（VOI），计算辐射剂量学参数。
Measure time point of outcome：
60 min (±15 min), 240 min (±30 min), 7 h (±1 h), 24 h (±2 h) post-administration
Measure method：
Regions of interest (ROIs) including the kidneys, liver, lungs, spleen, bladder, salivary glands, and red bone marrow were delineated on PET/CT imaging, and dosimetric parameters were calculated.
指标中文名：
不良事件
指标类型：
主要指标
Outcome：
Adverse Event (AE)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
给药后1、10、30、60、120、360分钟、24小时，持续至给药后3天
测量方法：
以CTCAE 5.0标准评估64Cu-TR2205注射液不良事件发生率及严重程度，并通过生命体征、心电图、实验室检查等来共同评估64Cu-TR2205注射液的安全性。
Measure time point of outcome：
1, 10, 30, 60, 120, 360 minutes, 24 hours post-administration, continuing up to 3 days post-administ
Measure method：
The incidence and severity of adverse events associated with 64Cu-TR2205 Injection were evaluated in accordance with the CTCAE Version 5.0 criteria, and the safety of 64Cu-TR2205 Injection was comprehensively assessed by monitoring vital signs, electrocardiograms, and laboratory examinations.
指标中文名：
药代动力学（PK）特征
指标类型：
次要指标
Outcome：
Pharmacokinetic (PK) characteristics
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
给药后10分钟内、30分钟内、60分钟（±15分钟）、120分钟（±30分钟）、360分钟（±30分钟）和24小时（±2小时）
测量方法：
采集64Cu-TR2205注射液给药后受试者的血样和尿样，进行PK分析。分别在64Cu-TR2205注射液输注结束即刻（1分钟内）、输注结束后10分钟内、30分钟内、60分钟（±15分钟）、120分钟（±30分钟）、360分钟（±30分钟）和24小时（±2小时）从输注部位对侧的手臂采集参与者血液样本3 mL。
Measure time point of outcome：
Within 10, 30 minutes, 60 ±15, 120±30, 360±30 minutes and 24±2 hours post-administration
Measure method：
Blood and urine samples of the subjects after administration of 64Cu-TR2205 injection were collected for PK analysis. Blood samples of 3 mL each were collected from the contralateral arm of the subjects at the following time points: immediately after the end of 64Cu-TR2205 injection (within 1 minute), 10 minutes after the end of the injection, 30 minutes after the end of the injection, 60 minutes (±15 minutes), 120 minutes (±30 minutes), 360 minutes (±30 minutes), and 24 hours (±2 hours) after t
指标中文名：
体内生物分布
指标类型：
次要指标
Outcome：
In vivo biodistribution
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
给药后60分钟（±15分钟）、240分钟（±30分钟）、7小时（±1小时）、24小时（±2小时）
测量方法：
在PET/CT图像上勾画感兴趣区，测量和记录病灶和正常组织、空白噪声区的最大标准摄取值（SUVmax）、平均标准摄取值（SUVmean）、ID%、信噪比（SNR）、靶本比（TBR）、病灶血池比、病灶肌肉比。
Measure time point of outcome：
60 min (±15 min), 240 min (±30 min), 7 h (±1 h), 24 h (±2 h) post-administration
Measure method：
Regions of interest (ROIs) were delineated on PET/CT images, and the maximum standardized uptake value (SUVmax), mean standardized uptake value (SUVmean), ID%, signal-to-noise ratio (SNR), target-to-background ratio (TBR), lesion-to-blood pool ratio, and lesion-to-muscle ratio of lesions, normal tissues and blank noise regions were measured and recorded.采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
尿液
组织：
Sample Name：
Urine
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
岁
years性别：
男性
Gender：
Male随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
入组的参与者将按照1:1的比例随机分为2组共入组6例，组别由随机系统确认Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
Enrolled participants will be randomly assigned to two groups at a 1:1 ratio, with a total of 6 participants enrolled, and group assignment will be confirmed by a randomization system.是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
不公开/Private盲法：
开放标签Blinding：
Open-label study是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
无The way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form,CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC).Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
Data collection and Management indude Case Record Form and Electronic Data Capture.数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
有/Yes注册人：
Name of Registration：
2026-02-09 10:32:40
临床1期
2026-02-05
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7月30日，CDE官网显示，通瑞生物研发的3类放射性诊断药物“铜[64Cu]氧奥曲肽注射液”（64Cu-Dotatate）的IND申请获CDE受理公开。该药是通瑞生物申报临床的第三款核药产品，前面申报临床的两款核药则是177Lu-TR0471注射液以及64Cu-TR2205注射液。此外，通瑞生物还是国内第三家申报铜[64Cu]氧奥曲肽注射液产品IND的核药企业。第一家企业是先通医药，第二家企业则是江苏华益。不过，目前这两家企业均未登记临床试验开展的信息，临床进度尚未可知。申报企业拥有全国首条全自动放射性药物生产线通瑞生物成立于2021年，在成都医学城内投资建设有超28,000平方米研发生产基地，现已建成全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的CGMP生产基地，并取得甲级《辐射安全许可证》，可操作核素30余种，支持商业化生产。可以看出，与一般初创企业不同，通瑞生物在注重研发的同时，还十分重视商业化生产平台的搭建。此前，通瑞生物通过与国内制药领域龙头上市公司合作，一起自行研发设计了全国首条全自动放射性药物生产线。仅用1年时间，完成生产线的研发、制造、调试与交付。这条生产线让过去需要人工完成的核药生产操作，进入了智能化生产，其操作全部由机器完成。依托技术平台和智能生产线，通瑞生物可为核药公司提供一站式CRDMO服务，从核药早期发现、PCC验证的CRO服务，到IND申报、临床供药及商业化生产，包括后端的物流配送——通瑞生物现已打通稳定的核素供应和产品物流通道，确保供应链体系高效稳定全面运转，供应链能力可覆盖亚太区域；另一方面，通瑞生物为普药公司提供分子影像CRO及伴随诊断开发服务，以及为创新靶点新药开发成药性提供验证性服务。目前，通瑞生物已成功交付并持续运营50个CRDMO项目：包含35个临床前及分子影像CRO项目及15个CDMO项目，其中6项进入IND及IND Enabling阶段、7项进入IIT研究阶段、2项进入临床供药阶段，能力全面覆盖放射性药物研发生产全链条的关键环节。基于自主研发核素生产工艺和定制化全自动生产设施，通瑞生物在帮助产业链解决核素研发与生产难题的同时，自身也在加速推进核药管线进展。例如，这已经是近期内通瑞生物申报的第二个64Cu核药。6月28日，通瑞生物研发的1类放射性诊断药物“64Cu-TR2205注射液”的IND申请获CDE受理公开。通瑞生物之所以能够如此迅速地取得临床里程碑成果，源于其在核药研发与生产方面具备的四点优势。其一，其靶材回收率高，该公司自主开发出64Ni靶材高效回收工艺，回收率高达90%。回收的高纯度64Ni可立即投入下一批次生产，实现宝贵的靶材资源循环利用，显著摊薄单次生产成本。其二，其供应链广且高效，该公司从成都生产配送，24～48小时内触达国内90%的城市，供应链能力可覆盖亚太区域。其三，其核药生产达到规模化智能化水平，通过定制化的全自动生产设施，通瑞生物成功将64Cu的批产能提升至超过2居里（EOB后），刷新了国内纪录，达到了国际先进水平，为大规模临床应用奠定了坚实基础。其四，其生产成本低，通过“90%回收率”叠加“2Ci+批产能”，通瑞生物成功将64Cu的生产成本压缩至可支撑广泛药物开发和未来商业化的水平。一周内，成都2个创新核药到达临床里程碑核药领域没有寒冬，这句话已经被无数数据证实。在通瑞医疗身上，这句话也能被证实。2024年11月，作为放射性药物领域内的创新型企业通瑞生物制药（成都）有限公司（以下简称“通瑞生物”）宣布完成超1亿美元A+轮融资。在全球经济低迷且医药领域投资日趋谨慎的背景下，这一里程碑事件，进一步彰显通瑞生物在放射性药物研发、生产及临床应用领域的综合实力和发展潜力。在成都范围内，核药领域的火爆也正在体现。就在通瑞生物铜[64Cu]氧奥曲肽注射液IND获受理的同一周，成都还有另外一家药企的核药管线递交了IND申请。7月28日，CDE官网显示，百利天恒递交了镥[177Lu]-BL-ARC001注射液的临床试验申请（IND），这款药物是百利天恒在抗体放射性核素偶联药物（ARC）领域递交的首款1类新药。通瑞生物与百利天恒同在成都医学城，该医学城依托四川核工业大省基础和独特产业优势，在全国率先规划建设2平方公里核药产业园区，链接上下游资源搭建两小时产业生态圈，打造核药全产业生态体系。目前，成都医学城已聚集通瑞生物、远大医药等3个核药甲级环评场所产业化项目，药明康德核药CRO、辐联医药等13个核药研发、平台乙级环评项目。随着百利天恒、通瑞生物的上述管线逐渐进入临床，园区RDC药物在研品种达到44个，其中临床管线将上升至11条。在全球范围内，全球核药市场也正在进入爆发阶段。2021年以来，全球累计达成超80项核药交易，涉及诺华、默克、赛诺菲、阿斯利康、拜耳、强生、BMS等头部MNC。全球前三名业务发展交易金额分别达约20.6亿美元、16.3亿美元及4.87亿美元。与此同时，在国内市场，前有东诚药业、远大医药、中国同辐等IPO企业迅猛扩张，现有通瑞生物、百利天恒、蓝纳成、远大医药、诺宇医药、先通医药、辐联医药、核欣医药等弄潮儿加入其中，核药市场一片繁荣。核药已经向市场端展示出了其精准靶向、强力杀伤、有限损伤和诊疗一体等优势，逐步成为肿瘤创新药领域下一波重要的创新浪潮。在MNC快速布局的同时，我们也期待中国核医药产业能够加速崛起，逐步与MNC同台竞技与友好合作。参考资料：《核药资讯｜通瑞生物64Cu-TR2205注射液的临床试验申请获受理》《百利、通瑞！成都医学城新增2个创新核药申报临床》
临床申请放射疗法
2026-02-04
·新浪看点
7月30日，CDE官网显示，通瑞生物研发的3类放射性诊断药物“铜[64Cu]氧奥曲肽注射液”（64Cu-Dotatate）的IND申请获CDE受理公开。该药是通瑞生物申报临床的第三款核药产品，前面申报临床的两款核药则是177Lu-TR0471注射液以及64Cu-TR2205注射液。此外，通瑞生物还是国内第三家申报铜[64Cu]氧奥曲肽注射液产品IND的核药企业。第一家企业是先通医药，第二家企业则是江苏华益。不过，目前这两家企业均未登记临床试验开展的信息，临床进度尚未可知。申报企业拥有全国首条全自动放射性药物生产线通瑞生物成立于2021年，在成都医学城内投资建设有超28,000平方米研发生产基地，现已建成全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的CGMP生产基地，并取得甲级《辐射安全许可证》，可操作核素30余种，支持商业化生产。可以看出，与一般初创企业不同，通瑞生物在注重研发的同时，还十分重视商业化生产平台的搭建。此前，通瑞生物通过与国内制药领域龙头上市公司合作，一起自行研发设计了全国首条全自动放射性药物生产线。仅用1年时间，完成生产线的研发、制造、调试与交付。这条生产线让过去需要人工完成的核药生产操作，进入了智能化生产，其操作全部由机器完成。依托技术平台和智能生产线，通瑞生物可为核药公司提供一站式CRDMO服务，从核药早期发现、PCC验证的CRO服务，到IND申报、临床供药及商业化生产，包括后端的物流配送——通瑞生物现已打通稳定的核素供应和产品物流通道，确保供应链体系高效稳定全面运转，供应链能力可覆盖亚太区域；另一方面，通瑞生物为普药公司提供分子影像CRO及伴随诊断开发服务，以及为创新靶点新药开发成药性提供验证性服务。目前，通瑞生物已成功交付并持续运营50个CRDMO项目：包含35个临床前及分子影像CRO项目及15个CDMO项目，其中6项进入IND及IND Enabling阶段、7项进入IIT研究阶段、2项进入临床供药阶段，能力全面覆盖放射性药物研发生产全链条的关键环节。基于自主研发核素生产工艺和定制化全自动生产设施，通瑞生物在帮助产业链解决核素研发与生产难题的同时，自身也在加速推进核药管线进展。例如，这已经是近期内通瑞生物申报的第二个64Cu核药。6月28日，通瑞生物研发的1类放射性诊断药物“64Cu-TR2205注射液”的IND申请获CDE受理公开。通瑞生物之所以能够如此迅速地取得临床里程碑成果，源于其在核药研发与生产方面具备的四点优势。其一，其靶材回收率高，该公司自主开发出64Ni靶材高效回收工艺，回收率高达90%。回收的高纯度64Ni可立即投入下一批次生产，实现宝贵的靶材资源循环利用，显著摊薄单次生产成本。其二，其供应链广且高效，该公司从成都生产配送，24～48小时内触达国内90%的城市，供应链能力可覆盖亚太区域。其三，其核药生产达到规模化智能化水平，通过定制化的全自动生产设施，通瑞生物成功将64Cu的批产能提升至超过2居里（EOB后），刷新了国内纪录，达到了国际先进水平，为大规模临床应用奠定了坚实基础。其四，其生产成本低，通过“90%回收率”叠加“2Ci+批产能”，通瑞生物成功将64Cu的生产成本压缩至可支撑广泛药物开发和未来商业化的水平。一周内，成都2个创新核药到达临床里程碑核药领域没有寒冬，这句话已经被无数数据证实。在通瑞医疗身上，这句话也能被证实。2024年11月，作为放射性药物领域内的创新型企业通瑞生物制药（成都）有限公司（以下简称“通瑞生物”）宣布完成超1亿美元A+轮融资。在全球经济低迷且医药领域投资日趋谨慎的背景下，这一里程碑事件，进一步彰显通瑞生物在放射性药物研发、生产及临床应用领域的综合实力和发展潜力。在成都范围内，核药领域的火爆也正在体现。就在通瑞生物铜[64Cu]氧奥曲肽注射液IND获受理的同一周，成都还有另外一家药企的核药管线递交了IND申请。7月28日，CDE官网显示，百利天恒递交了镥[177Lu]-BL-ARC001注射液的临床试验申请（IND），这款药物是百利天恒在抗体放射性核素偶联药物（ARC）领域递交的首款1类新药。通瑞生物与百利天恒同在成都医学城，该医学城依托四川核工业大省基础和独特产业优势，在全国率先规划建设2平方公里核药产业园区，链接上下游资源搭建两小时产业生态圈，打造核药全产业生态体系。目前，成都医学城已聚集通瑞生物、远大医药等3个核药甲级环评场所产业化项目，药明康德核药CRO、辐联医药等13个核药研发、平台乙级环评项目。随着百利天恒、通瑞生物的上述管线逐渐进入临床，园区RDC药物在研品种达到44个，其中临床管线将上升至11条。在全球范围内，全球核药市场也正在进入爆发阶段。2021年以来，全球累计达成超80项核药交易，涉及诺华、默克、赛诺菲、阿斯利康、拜耳、强生、BMS等头部MNC。全球前三名业务发展交易金额分别达约20.6亿美元、16.3亿美元及4.87亿美元。与此同时，在国内市场，前有东诚药业、远大医药、中国同辐等IPO企业迅猛扩张，现有通瑞生物、百利天恒、蓝纳成、远大医药、诺宇医药、先通医药、辐联医药、核欣医药等弄潮儿加入其中，核药市场一片繁荣。核药已经向市场端展示出了其精准靶向、强力杀伤、有限损伤和诊疗一体等优势，逐步成为肿瘤创新药领域下一波重要的创新浪潮。在MNC快速布局的同时，我们也期待中国核医药产业能够加速崛起，逐步与MNC同台竞技与友好合作。参考资料：《核药资讯｜通瑞生物64Cu-TR2205注射液的临床试验申请获受理》《百利、通瑞！成都医学城新增2个创新核药申报临床》
临床申请放射疗法抗体药物偶联物
100 项与 64Cu-TR2205(C-Ray) 相关的药物交易
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研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| PSMA阳性前列腺癌 | 临床1期 | 中国 | 2026-01-16 |
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临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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