An Open-label, Multi-Center, Single-arm Prospective Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex®-C Plus Standard Medical Treatment to Prevent Infections in Participants With Secondary Antibody Deficiency Associated With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma

The main goal of this study is to show that people with certain immune problems (from Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma) get fewer serious infections when they receive Gamunex C through an IV once every 4 weeks, along with their usual medical care, for one year.
All participants will receive Gamunex-C 500 mg/kg once every 4 weeks (total 13 doses) starting Day 1 (Week 1) through Week 48 (end of Treatment Phase).

开始日期2026-05-11

申办/合作机构

Grifols Biologicals, Inc.

NCT07540221

/ Recruiting临床3期

An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of XEMBIFY Versus Gamunex-C in Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy

The main goal of the study is to find out whether XEMBIFY, given once a week under the skin, provides similar levels of immunoglobulin G in the blood over time as Gamunex-C, which is given into a vein once every 3 weeks in people with CIDP.
Participants with CIDP will first have up to 28 days of screening to make sure they can join the study. Those who qualify will then start a 19-week treatment period with Gamunex-C. During this period, they will receive Gamunex-C through a vein once every 3 weeks, for a total of 7 doses. Approximately, one week after their last Gamunex-C dose, they will begin a 16-week treatment period with XEMBIFY under the skin, once a week for a total of 16 doses. Blood samples will be collected during both treatment periods to measure IgG level in the blood.

开始日期2026-04-02

申办/合作机构

Grifols Therapeutics LLC

NCT05645107

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Multi-Center, Parallel, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of XEMBIFY® Plus Standard Medical Treatment Compared to Placebo Plus Standard Medical Treatment to Prevent Infections in Patients With Hypogammaglobulinemia and Recurrent or Severe Infections Associated With B-cell Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, and Non-Hodgkin Lymphoma

The primary purpose of the study is to evaluate whether biweekly administered XEMBIFY® plus Standard Medical Treatment (SMT) over a one-year period will reduce the rate of major bacterial infections per participant per year in B-cell CLL, MM, and NHL participants with hypogammaglobulinemia (HGG) in comparison to the Placebo plus SMT group.

开始日期2022-12-26

申办/合作机构

Grifols Therapeutics, Inc.

100 项与 Immune Globulin (Human)(Grifols) 相关的临床结果

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100 项与 Immune Globulin (Human)(Grifols) 相关的转化医学

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100 项与 Immune Globulin (Human)(Grifols) 相关的专利（医药）

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138

项与 Immune Globulin (Human)(Grifols) 相关的文献（医药）

2026-01-01·Acta neurologica Taiwanica

Takotsubo Cardiomyopathy due to Guillain–Barré Syndrome and Thyroid Storm: A Case Report

Article

作者: Antonio, Villegas Chávez Carlos ; Raul, Medina-Rioja ; Gabriela, Márquez-Vargas Mitzi ; Steven, Vargas-Cañas Edwin ; Aminta, Portocarrero-Ortiz Lesly ; Victoria, Martínez-Angeles ; Carlos, López-Hernández Juan

Takotsubo cardiomyopathy (TCM), also known as stress cardiomyopathy, affects 0.02% of hospitalized patients and is primarily triggered by emotional stressors, although unusual medical situations have also been documented. We report the case of a 36-year-old female patient who presented with symptoms of infection (oropharyngeal pain and diarrhea) 10 days before admission. Upon arrival at the emergency department, she exhibited progressive weakness, lower cranial nerve involvement, and areflexia, necessitating invasive mechanical ventilation support. Diagnostic evaluation revealed sinus tachycardia and atrial fibrillation, leading to a diagnosis of Guillain–Barré syndrome (GBS) with associated cardiovascular dysautonomia. Echocardiography demonstrated apical hypokinesia of the left ventricle, consistent with TCM. Furthermore, her thyroid profile indicated hyperthyroidism, fulfilling the criteria for a thyroid storm. Treatment comprised intravenous human immunoglobulin, methimazole, and propranolol. We present the first documented case of TCM attributed to dysautonomia resulting from GBS and thyroid storm.

2025-12-01·HOSPITAL PHARMACY

IVIG Administration: Lessons from Cross-Institutional Protocol Review

Article

作者: Casey C. May ; Michelle L. Payne ; Keaton S. Smetana

Background: Intravenous immunoglobulin (IVIG) is used in the acute care, including neurocritical care, setting for a variety of autoimmune and inflammatory conditions. Incidence and severity of infusion-related reactions have been found to be affected by several key factors, including osmolarity, sodium and IgA content, and infusion rate. The purpose of this study was to survey and synthesize IVIG-related practices across various hospitals into a practical guide for clinicians and provide a reference for reviewing or developing IVIG infusion protocols. Methods: Pharmacists from the Neurocritical Care Society Connect online forum were invited to participate in a survey regarding their institutional protocols related to IVIG infusions in the inpatient setting. Results: Data were collected from 12 participating medical centers, all of which have dedicated neurocritical care units. The most common formulation of IVIG used was Privigen ® , followed by Gammagard ® . Gamunex ® -C was only used at two centers. Starting rates for IVIG infusions ranged from 0.3 to 0.6 mL/kg/hr with increases every 15 to 30 minutes. Maximum infusion rates were heterogenous ranging from 2 to 8 mL/kg/hr and often reduced in high-risk populations, such as renal impairment or older age. Significant variation in medication selection and standardization was identified in pre-medication practices and management of adverse reactions. Conclusion: This study highlights the variability in IVIG administration protocols and underscores the need for standardized practices to enhance patient safety and treatment efficacy.

2024-07-02·Cutaneous and Ocular Toxicology

Safety and tolerability of pooled human immune globulins after topical ophthalmic administration in New Zealand White rabbits

Article

作者: Pons Lopez, Berta ; Iqbal, Sana ; Flavin, Michael T. ; Kaja, Simon ; Jain, Sandeep ; Mun, Christine ; Molina Zaragoza, Sergio

PURPOSE:

To evaluate the safety and tolerability of pooled human immune globulins, Flebogamma^® 5% DIF and Flebogamma^® 10% DIF, administered by topical ophthalmic instillation to New Zealand White (NZW) rabbits.

METHODS:

Male NZW rabbits were used in this study. In the acute single dose tolerability study, rabbits (n = 12) received a single topical dose of Flebogamma^® 5% DIF. In the two-week repeated-dose tolerability study, rabbits (n = 5 for each group) were administered either Flebogamma^® 5% DIF or Flebogamma^® 10% DIF by topical bilateral administration four times daily (q.i.d.) between 8 am and 6 pm for a period of two weeks. Full ophthalmic examinations were conducted to evaluate ocular tolerability at baseline, Day 7, and Day 14.

RESULTS:

In the acute single dose study, mild hyperaemia was observed in 1 out of 4 eyes at each 4 h and 24 h post-instillation of Flebogamma^® 5% DIF. In the repeated dose study, no ocular signs were detected after q.i.d. topical instillation of Flebogamma^® 5% DIF, while Flebogamma^® 10% DIF resulted in mild hyperaemia in 8 out of 10 eyes on Day 7, and 5 out of 10 eyes on Day 14. No positive corneal fluorescein staining was detected. Schirmer tear test results were unremarkable. No other ocular signs were observed. Administration of immune globulins had no effect on intraocular pressure.

CONCLUSIONS:

Flebogamma^® 5% DIF and Flebogamma^® 10% DIF were well-tolerated by NZW rabbits following single and repeat dose topical ophthalmic administration, supporting the future development of topical pooled human immune globulins for the treatment of ocular surface disease.

项与 Immune Globulin (Human)(Grifols) 相关的新闻（医药）

2026-11-04

·药经动态

3.58 亿美元首付换 70 亿里程碑：临床前资产按期权定价

情报日报 · 第 015 期3.58 亿美元首付换 70 亿里程碑：临床前资产按期权定价今天两笔交易的条款结构，比金额本身更有信息量。中国生物制药把 6 个临床前项目授权给勃林格殷格翰，首付 3.58 亿美元、里程碑合计 70 亿美元；明慧医药只卖日本权益，就把首付占比做到 25%。同一批中国资产，差别出现在"谁承担后面的钱"。全文约 3,473 字 · 10 条情报 · 阅读约 9 分钟 2026-11-05｜信息截至 04:00（北京时间）今日要点一、临床前打包授权的定价方式已经定型：中国生物制药与勃林格殷格翰的 6 个项目交易里，首付只占潜在总额 4.9%，其余全押在行权与开发里程碑上。二、同一批资产换个卖法，首付占比能差五倍：明慧医药只授出日本权益，1.1 亿美元首付对 4.4 亿美元总额，占比 25%，远高于全球权益授权的 5%—7%。三、赛诺菲终止 STAT6 降解剂，把赛道的验证压力转移给了对手：单分子失败不构成靶点证伪，但"降解剂替代 Dupixent"的叙事被打了一次实质折扣，下一个定价点在 Kymera 的中期数据。评级分布：S 级 5 条 · A 级 5 条 · B 级 0 条本期评级分布 · 共 10 条 S 级 · 结构性影响　5 条　50% A 级 · 明确影响　5 条　50% B 级 · 值得跟踪　0 条　0% 条形长度按占本期总条数比例绘制，非绝对影响力刻度。【行业动态】▎中国生物制药把 6 个临床前项目授权勃林格殷格翰，首付 3.58 亿美元【事实】2026 年 11 月 4 日，中国生物制药（01177.HK）与勃林格殷格翰达成多项目选择权与许可协议，覆盖 6 个生物药临床前项目：5 个来自全资子公司礼新医药，1 个来自北京泰德制药，技术平台为抗体偶联药物（ADC）与 T 细胞衔接器（TcE）。中方获得 3.58 亿美元首付款及近期付款，并有资格获得合计 70 亿美元的选择权行使、开发、注册与商业化里程碑，以及阶梯式销售分成。 4 个项目的权益范围为中国内地、香港、澳门以外，2 个为全球市场。中方负责早期研发，达成约定临床里程碑后，勃林格殷格翰方可行使独家开发、生产与商业化权益。这是双方在肿瘤领域的第二笔合作。【点评】首付占潜在总额 4.9%，这笔交易的真实定价对象不是分子，是选择权。买方先付权利金，把 III 期成本与失败风险留在里程碑条款里，卖方用确定的小额现金换取后续的或有收益。要看的信号是首个项目的行权时点：若 2027 年内有项目提前行权，说明早期数据已经给出足够确定性，这批资产的实际价值会高于公告口径。 ▎艾伯维 1 亿美元首付拿下 Nxera 的 EP4 激动剂，总额 14.7 亿美元【事实】2026 年 11 月 4 日，艾伯维与日本 Nxera Pharma 签约，获得其 EP4 受体激动剂项目的开发与商业化权益。首付款 1 亿美元，开发与销售里程碑最高 13.7 亿美元，合计 14.7 亿美元。该项目定位为肠道靶向的炎症性肠病疗法。【点评】EP4 走的是促黏膜修复，与当下主流的免疫抑制路线不是同一套逻辑。IL-23 与 JAK 解决的是炎症信号，EP4 激动剂试图让受损肠黏膜自己长回来，机制上可以叠加而非替代。艾伯维在 Skyrizi 与 Rinvoq 之后需要新的机制补位，这笔交易说明大药厂对"修复型"机制的兴趣在回升。信号是该资产进入 II 期时的入组速度与内镜缓解率。 ▎明慧医药把 MHB018A 日本权益授权 ASKA，首付 1.1 亿美元【事实】2026 年 11 月 4 日，明慧医药（杭州）与日本 ASKA Pharmaceutical 就皮下注射抗 IGF-1R 抗体 MHB018A 在日本的开发与商业化签订独家许可协议。明慧医药获得 1.1 亿美元首付款，并有权获得最高 3.3 亿美元的开发、注册与商业化里程碑，以及基于日本净销售额、最高 mid-30% 比例的分成。该分子为 450mg 每 4 周皮下给药，研究者已公布的 I/II 期数据显示活动期 12 周突眼应答 81%，听力相关不良事件均为 1 级。【点评】单一区域权益做出 25% 的首付占比，是全球权益授权的三到五倍，这不是资产变贵了，是风险分工变了。只卖日本，买方不必承担全球 III 期与欧美商业化的成本，敢把现金放在前面；卖全球权益，买方要接手全部后期投入，自然把对价压到里程碑里。把这条与上一条并列看，比任何"中国资产涨价"的说法都更解释得通。 ▎前三季度出海 175 笔、首付 73 亿美元，占全球首付款 40% 【事实】泰格医药 2026 年 11 月 2 日披露的投资者关系活动记录显示，2026 年前三季度国内创新药出海交易 175 笔，接近 2025 年全年的 188 笔；授权首付款 73 亿美元，同比增长 54%，占全球首付款总额 40%，已超过 2025 年全年的 71.91 亿美元。同期 CDE 临床试验登记超过 2,200 个，同比增长接近 20%；创新药一级与二级市场融资 59.5 亿美元，同比增长 95%。【点评】数量与首付金额都在创纪录，但首付占交易总额的比例仍停在 5% 附近，原因是分母涨得比分子快。新增交易大量集中在临床前与 I 期，这类资产的总额由里程碑堆起来，首付天然做不高。真正该盯的是 40% 这个全球份额能否守住——它衡量的是中国资产在全球支付蛋糕里的位置，比"占比"更接近定价权。 ▎CVS 宣布拆分为两家公司，结束十年垂直整合【事实】2026 年 11 月 4 日，CVS Health 确认拆分为两家独立上市公司：一家包含 Aetna 保险、Caremark PBM、Oak Street Health 与 Signify Health，另一家包含约 9,000 家零售药房、邮购药房与诊所业务。拆分预计 2028 年上半年完成，现有股东同时持有两家股份。公司同日公布三季度净利润 22 亿美元、营收 1,084 亿美元，去年同期为亏损 40 亿美元、营收 1,029 亿美元。此次拆分距 2018 年 780 亿美元收购 Aetna 恰好十年。【点评】这是对"保险—PBM—药房"一体化模式的一次反向修正，影响落在 PBM 谈判桌上。拆分后 Caremark 仍需要规模来维持返点议价，但药房端失去与保险的协同，货架费与网络药房准入的结构会重排。药企要观察的是 2027 年各州 PBM 立法进度，以及新公司是否沿用现行的差价定价模型。▎EMA 启动黛力新安全审查，并排查免疫球蛋白批次过敏信号【事实】欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）在 2026 年 10 月 26—29 日会议上启动两项审查。一是复方制剂黛力新（氟哌噻吨/美利曲辛），因收到运动障碍报告（震颤、僵硬、静坐不能、不自主运动）与记忆思维障碍报告，部分病例停药后症状仍持续。二是人免疫球蛋白类药品，部分批次的过敏反应报告频率高于预期，涉及 Flebogamma DIF、Yimmugo、Gamunex 等批次已在多个成员国预防性召回，报告病例从皮疹瘙痒到速发过敏反应与血管性水肿。两项审查的原因均未确定。【点评】黛力新在国内门诊与基层使用面广，欧盟结论会顺着说明书修订传导到国内处方习惯。免疫球蛋白这条更值得供应链关注：反应呈批次聚集性，指向原料血浆或生产环节，而不是分子本身——若最终确认为工艺问题，受影响的是整个血浆分离行业的批放行标准，而非某一家企业。【产品动态】▎诺和诺德三季度口服 Wegovy 卖 8.11 亿美元，全年指引由降转升【事实】2026 年 11 月 4 日，诺和诺德公布三季度业绩：口服 Wegovy 销售额 53.9 亿丹麦克朗，约合 8.11 亿美元，高于分析师平均预期的 49.6 亿丹麦克朗（Jefferies 汇总）。公司随即将全年调整后销售与营业利润增速指引上调至最高增长 2%（不变汇率）；5 月时该指引上限为下降 4%，8 月为持平。同日公司宣布首席财务官 Karsten Munk Knudsen 离任，由 Galderma 现任首席财务官 Luigi La Corte 接任。股价当日早盘涨超 6%，报 42 美元上方；2024 年 6 月曾超过 140 美元。【点评】把指引从"下降 4%"改成"增长 2%"，靠的是一款上市十个月的新剂型，说明注射剂基本盘仍在被侵蚀。口服版是诺和诺德目前唯一还在扩大的优势项，但单靠剂型差异撑不起整体增长。观察点是该剂型明年进入 20 多个市场后的定价策略——若沿用与注射剂持平的价格，增量只能来自新患者；若折价，则是在用利润换份额。 ▎赛诺菲终止 Nurix 的 STAT6 降解剂，Nurix 单日跌超 40% 【事实】2026 年 11 月 3 日，Nurix Therapeutics 披露赛诺菲决定停止开发 SAR448272——一款口服 STAT6 降解剂，拟用于特应性皮炎等 2 型炎症疾病。该项目 2026 年 8 月刚启动 I 期，Nurix 当时收到 1,000 万美元付款。Nurix 未说明终止原因；赛诺菲另向 Leerink 分析师表示，"新出现的非临床发现"不支持该分子继续在湿疹方向开发。双方 2020 年建立降解剂合作，首付 5,500 万美元、总额最高 25 亿美元。 Nurix 股价当日早盘跌超 40%。赛诺菲称仍视 STAT6 为免疫学重要通路，另有与 Recludix 合作的项目在推进。【点评】单分子终止不等于靶点证伪，但"口服降解剂替代 Dupixent"的叙事被打了一次实质折扣。STAT6 位于 IL-4/IL-13 通路下游，理论上可以做得更彻底、还能口服，难点一直在能否做出选择性足够高的降解剂。下一个定价点是 Kymera 的 KT-621 中期数据——若读出不及预期，整个赛道的估值锚要往下移一档。▎礼来称已控制美国肠促胰素市场 63%，口服 Foundayo 掉队【事实】礼来在 2026 年三季度业绩披露中称，其已占据美国 GLP-1 及其他肠促胰素类降糖减重药物市场 63% 的份额，当季营收大幅超出分析师预期。口服 Foundayo 于 2026 年 4 月上市，三季度销售额 1.84 亿美元，低于市场预期 4,400 万美元。同期公司在与 Ozempic 的头对头糖尿病试验中，retatrutide 取得优于对照的结果。【点评】63% 是渠道与支付覆盖的结果，不是分子优势的证明。礼来在处方集位置、产能与销售队伍上的先手，把"同类药物"变成了医生处方时的默认选项。诺和诺德要追，单靠一个口服剂型不够，得在支付端拿到对等位置。观察点是 2027 年 PBM 处方集调整，以及口服 Foundayo 在提价或促销上的动作。▎诺和诺德：CagriSema 数年内不进欧洲市场【事实】据 Endpoints News 2026 年 11 月 4 日报道，诺和诺德首席财务官表示，下一代减重注射剂 CagriSema 在欧洲的上市将推迟"数年"。该产品此前在与礼来 Zepbound 的头对头试验中未达优效。美国市场的申报与上市节奏未在该报道中说明。【点评】把欧洲排在后面，等于主动让出全球第二大减重市场的窗口期。对国内 GLP-1 仿制与改良型新药企业，这意味着 2027—2028 年欧洲的竞争密度低于此前估计，出口窗口比原先判断的长。该条为单一媒体报道，具体时间表待公司正式披露。下期值得跟踪一、ASH 2026 年会首批摘要已上线，12 月会议前的完整摘要释放节奏，关注 CAR-T 与双抗的随访数据是否出现平台期。二、AHA 2026 科学年会，基因编辑与 RNA 疗法在心血管方向的首次人体数据，是这类模态能否跨出罕见病的关键验证。三、Kymera 的 KT-621 中期数据读出时点，决定 STAT6 降解剂赛道是"单分子失败"还是"机制受限"。四、中国生物制药与勃林格殷格翰 6 个项目中的首个行权决定，最早可能在 2027 年出现。参考来源 1. [已核实] 勃林格殷格翰、中国生物制药《达成战略合作，共同推进下一代癌症疗法研发》. 2026-11-04. 链接：https://hk.prnasia.com/story/554681-1.shtml 2. [单一来源] Endpoints News《AbbVie bets up to $1.47B on Nxera's gut-targeting IBD program》. 2026-11-04. 链接：https://endpoints.news/abbvie-bets-up-to-1-47b-on-nxeras-gut-targeting-ibd-program/ 3. [已核实] 明慧医药、ASKA Pharmaceutical《MHB018A 日本独家许可协议》. 2026-11-04. 链接：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI5NzY0NDQyNQ==&mid=2248405873&idx=3&sn=fdfedac1584e15258695a33a9eb3771f 4. [已核实] 泰格医药《投资者关系活动记录表》. 2026-11-02. 链接：https://data.eastmoney.com/notices/detail/300347/AN202611021831321044.html 5. [已核实] CVS Health《Announces Intent to Create Two Distinct Leaders in Healthcare》. 2026-11-04. 链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/cvs-health-announces-intent-to-create-two-distinct-leaders-in-healthcare-302928585.html 6. [多源报道] CVS Health《Reports Third Quarter 2026 Results and Raises Full-Year 2026 Guidance》. 2026-11-04. 链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/cvs-health-corporation-reports-third-quarter-2026-results-and-raises-full-year-2026-guidance-302928358.html 7. [已核实] European Medicines Agency《Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 26-29 October 2026》. 2026-10-30. 链接：https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-26-29-october-2026 8. [已核实] BioPharma Dive《Novo gets much-needed lift as Wegovy pill tops Wall Street forecasts》. 2026-11-04. 链接：https://www.biopharmadive.com/news/novo-wegovy-pill-sales-3q-2026-earnings-cfo/873693/ 9. [已核实] BioPharma Dive《Sanofi stops development of Nurix-partnered immune drug》. 2026-11-04. 链接：https://www.biopharmadive.com/news/sanofi-discontinue-development-nurix-stat6-degrader-eczema/873697/ 10. [单一来源] Endpoints News《Novo won't launch CagriSema in Europe for 'a couple of years,' CFO says》. 2026-11-04. 链接：https://endpoints.news/novo-wont-launch-cagrisema-in-europe-for-a-couple-of-years-cfo-says/ 11. [多源报道] BioSpectrum Asia《Minghui Reports Phase I/II Data for MHB018A in Thyroid Eye Disease》. 2026. 链接：https://www.biospectrumasia.com/news/35/27818/minghui-reports-phase-i-ii-data-for-mhb018a-in-thyroid-eye-disease.html 上下滑动查看全部 11 条来源微信正文不支持外链跳转，链接请复制到浏览器打开。免责与口径说明免责与口径说明：本文信息截至 2026 年 11 月 5 日 04:00（北京时间），收录窗口为 2026 年 10 月 29 日至 11 月 5 日，重大事件回溯至 7 日。交易金额均为公司公告或交易双方新闻稿口径，其中"潜在总额"含未触发的里程碑，不等于已到账现金；首付占比按首付款除以首付款与里程碑之和计算。汇率按公告或报道当日口径，未作统一换算。评级分布中的 S／A／B 指来源域名层级，与文中 [已核实]／[多源报道]／[单一来源] 五档证据等级分属不同维度。本文不构成投资建议。

引进/卖出抗体药物偶联物临床3期临床1期临床2期

2026-11-02

·戊戌数据

【医药早报】2026年11月2日

11月起一批医药新规同日生效，第 12 批国采已在 16 省排出落地时间表；益方生物银屑病口服新药三期拿到主要终点。今日必看 1. 11 月 1 日起，一批医药新规同日生效四川城乡居民医保普通门诊统筹基金支付比例统一设为 60%，原则上不在零售药店开展，有效期 5 年；黑龙江同步执行新版医保医用耗材支付标准，668 种耗材全省统一，价格高于最高支付标准的部分由参保人自付，低于的按实际价结算。海南对定点零售药店职工医保个人账户实行「白名单+负面清单」，严禁夸大宣传、拆分销售、捆绑搭售非白名单产品；湖南继续推集采药品进基层、进药店、进民营医院。国家药监局新版医疗器械生产质量管理规范检查指导原则同日实施，药监部门按新规开展许可核查和上市后检查，此前已受理未核查的申请一并适用新规。《海南自由贸易港中医药发展促进条例》同日施行，推动中药饮片、中成药、中药配方颗粒升级；我国陪诊行业首个国家标准《社会化陪同就医服务基本要求》也于同日实施，明确服务提供者限定为机构。门诊统筹、耗材支付标准、器械检查三条线同一天切换，11 月是医药企业合规口径最密的一个月。 2. 第 12 批国采进入落地期，16 省已发文江西自 11 月 16 日零时起执行，青海 11 月 20 日起执行，河南、海南 11 月 30 日起进入首年采购周期，辽宁采购周期自 11 月 26 日起至 2029 年 12 月 31 日。上海要求中选药品 10 月 21 日至 11 月 4 日完成挂网申报并选定配送企业，浙江申报时间为 10 月 27 日至 11 月 6 日，湖南要求中选企业 11 月 20 日 17 时前完成信息维护和配送关系确认。非中选品种的价格红线也一并划清：甘肃要求已挂网未中选药品按不高于全国最低挂网价、且不高于原甘肃挂网价重新申报，未申报将暂停交易资格；辽宁以最高中选价格为医保支付标准，未挂网未中选药品超出部分由患者先行自付；浙江规定供应清单外的同品种其他规格包装须按差比价调整挂网价，否则可能暂停在线交易。中选品种拼的是落地速度，非中选品种拼的是挂网价，11 月各省会集中清理一批高价非中选药品。新药 / 研发 1. 益方生物 D-2570 银屑病三期达到主要终点益方生物 11 月 1 日公告，nomelcitinib（D-2570）治疗中重度斑块状银屑病的注册性三期临床研究达到主要终点和关键次要终点。D-2570 是公司自主研发的口服选择性抑制剂，靶向 TYK2 的 JH2 结构域。口服 TYK2 路线有了第一个跑完注册性三期的国产品种，银屑病口服药赛道要重新排座次。 2. EMA 启动免疫球蛋白超敏反应信号评估 EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）启动评估：部分批次的正常人免疫球蛋白，超敏反应报告是否比其他批次更集中。评估覆盖全部给药途径——静脉、皮下、肌内。已报告的病例包括皮疹和瘙痒、过敏性休克以及血管性水肿。近期报告聚集已导致 Flebogamma DIF、Yimmugo、Gamunex 等产品的特定批次在部分欧盟国家被撤市。原因尚未确定，也不清楚是否波及已撤市批次之外的产品。PRAC 将要求所有正常人免疫球蛋白上市许可持有人提交数据，再决定是否需要额外措施。目前是信号评估而非结论，但全品类持有人在欧盟都得准备好交数据。政策动态 1. 印度勒令 Sun Pharma 阿萨姆工厂停产眼科产品印度中央药品标准控制组织与阿萨姆邦监管机构 8 月 20 日下达命令，要求 Sun Pharma 阿萨姆工厂停止眼科产品的生产、销售和分销。联合检查认定其质量管理体系存在缺陷，涉及确保产品质量与安全的系统。8 月 10 日监管机构已就质量体系缺陷发出说明理由通知。监管机构同时要求公司就 332 批眼科混悬液的召回补充信息。Sun Pharma 7 月已主动召回约 11 个眼科品牌，全印度眼科学会 6 月发布患者安全警示，称部分 Predmet 滴眼液批次疑似污染，封存瓶检测发现污染，使用患者中报告了感染不良病例。合规报告审查通过前不得复产，公司已提交报告。从质量体系缺陷到停产令，印度监管这次直接按工厂下刀，而不是按批次。 2. 摩洛哥召回一批 NIVESTIM，辉瑞非格司亭在列召回仅涉及批次号 NG0631 的 NIVESTIM 30 MU/0.5 ml，规格为每盒 5 支预充式注射器，有效成分为非格司亭（Filgrastim）。召回原因是冷藏室温度记录系统出现技术故障，属预防性措施，官方通知未提及药品实际暴露于不合规温度，也未提到成分缺陷。召回未扩大至其他批次，也未暂停该药品在摩洛哥的整体销售，官方通知中没有使用后并发症或健康损害的数据。医院和药店药师、批发分销机构及公私医疗机构须立即停止分发、调配和使用该批次，隔离库存并配合辉瑞退回。没有质量问题也被召回，说明冷链记录本身已经成为独立的合规项。本期重点品种品种出现次数企业 D-2570（nomelcitinib） ×1 益方生物正常人免疫球蛋白（Flebogamma DIF / Gamunex / Yimmugo） ×3 多持有人 · PRAC 评估中 NIVESTIM（非格司亭） ×1 辉瑞 · 批次 NG0631 召回 Predmet 等眼科混悬液 ×332 批 Sun Pharma · 阿萨姆工厂停产医保医用耗材（统一支付标准） ×668 种黑龙江医保局第 12 批国采中选药品 ×16 省多家中选企业想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 医药早报数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

带量采购临床3期

2026-10-10

·自免药研社

罕见自身免疫领域-CIDP全球跨国药企研发进展

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy, CIDP）是最常见的慢性自身免疫性周围神经病，全球患病率约 1-9/10 万。传统治疗以静脉免疫球蛋白（IVIg）、皮下免疫球蛋白（SCIg）、糖皮质激素和血浆置换为主，存在给药不便、长期应答不足、不良反应累积等局限。近些年 FcRn 抑制剂获批，正式开启 CIDP 精准靶向治疗时代；补体通路是当前研发最集中的赛道，同时伴随免疫球蛋白剂型优化与新兴机制探索。 🔬一、已商业化产品当前 CIDP 的商业化治疗分为传统标准治疗与新型靶向生物制剂两大类。免疫球蛋白是一线基石用药，覆盖诱导缓解与长期维持全疗程；2024 年获批的艾加莫德 α 是近 30 年来 CIDP 领域首个全新机制新药，也是目前唯一获批的靶向生物制剂。药物通用名商品名靶点 / 作用机制研发企业获批地区获批时间给药方式艾加莫德 α 联合透明质酸酶 Vyvgart Hytrulo 新生儿 Fc 受体（FcRn）阻断，竞争性抑制 IgG 循环，快速降低循环致病性 IgG 自身抗体 argenx 美国 FDA 2024 年 6 月 21 日皮下注射（每周 1 次）艾加莫德 α 联合透明质酸酶 Vyvgart Hytrulo FcRn 阻断 argenx 加拿大 Health Canada 2025 年 11 月 3 日皮下注射静脉注射用人免疫球蛋白（IVIg） Gamunex-C、Panzyga、Privigen 等非特异性免疫调节、中和自身抗体、抑制补体激活、调控 Fc 受体等 Grifols、Octapharma、CSL Behring、武田等全球主要国家 2000 年后陆续获批静脉滴注皮下注射用人免疫球蛋白（SCIg） Xembify、HyQvia、Cuvitru、Hizentra 等免疫调节机制同 IVIg，皮下给药提升长期依从性 Grifols、武田、CSL Behring 美国、欧盟等 2010 年后陆续获批皮下注射（每周 / 每 2 周）糖皮质激素泼尼松、甲泼尼龙等广谱抗炎、抑制淋巴细胞活化与增殖多家通用名药企全球早期获批口服 / 静脉冲击 🔬二、临床 III 期研发管线概述 III 期管线高度集中在补体通路抑制剂和免疫球蛋白剂型优化两大方向。补体通路是当前研发最热赛道，针对 C2、活化型 C1s 等不同节点形成差异化布局；其中泛 C1s 靶点已在难治型人群中出现临床失败，验证了靶点选择性与人群细分的重要性。临床 III 期在研药物一览表药物通用名靶点 / 机制研发企业核心试验名称 / 登记号试验设计目标人群当前状态关键时间节点 Empasiprubart（ARGX-117）补体 C2 抑制剂，同时阻断经典与凝集素途径，保留替代途径以降低感染风险 argenx EMVIGORATE EMNERGIZE 两项全球 III 期： 1. 头对头非劣效于 IVIg 2. 随机双盲安慰剂对照成人 CIDP 患者全球招募进行中两项试验顶线结果均预计 2027 年下半年 Claseprubart（DNTH103）选择性抑制活化型 C1s（aC1s），仅阻断经典通路激活态；YTE 技术延长半衰期，支持每 2 周 1 次皮下给药 Dianthus Therapeutics CAPTIVATE NCT05987683 单研究两部分设计： Part A 开放标签应答率验证 Part B 随机撤药对照设计成人 CIDP 患者（含初治、标准治疗应答不佳人群） Part B 随机对照阶段持续推进 2026 年 3 月宣布 Part A 提前获得早期推进决策（Early GO）；2026 年 8 月公布 Part A 中期分析，40 例患者应答率达 75%，超过预设 50% 目标；Part B 顶线数据预计 2026 年底 Riliprubart（SAR445088）选择性抑制 C1s，阻断经典补体通路赛诺菲 VITALIZE NCT06290141 随机双盲，活性对照（IVIg） IVIg 维持治疗但仍存在残留残疾的 CIDP 患者全球招募进行中试验按计划持续推进，后续将基于 MOBILIZE 失败结果评估开发策略 Riliprubart（SAR445088） C1s 抑制剂赛诺菲 MOBILIZE NCT06290128 随机双盲安慰剂对照标准治疗难治性 CIDP 患者 2026 年 6 月正式终止独立数据监察委员会中期分析显示难以达到主要疗效终点，未发现新的安全信号；系全球首个 C1s 靶点在 CIDP 领域的 III 期失败案例 Xembify（皮下免疫球蛋白）非特异性免疫调节（SCIg 剂型优化） Grifols XPERT NCT07540221 随机开放标签，非劣效于 IVIg（Gamunex-C）成人 CIDP 患者全球招募进行中 2026 年 7 月 16 日宣布首例患者入组给药，旨在支持美国 CIDP 适应症扩展 Empasiprubart 注射用浓溶液补体 C2 抑制剂 argenx CTR20255116 随机双盲安慰剂对照 III 期中国成人 CIDP 患者临床进行中中国地区注册 III 期稳步推进 🔬三、临床 II 期研发管线概述 CIDP 领域 II 期管线相对精简，多数机制明确的候选药基于 II 期阳性结果直接推进至 III 期注册研究；部分曾布局的 FcRn 项目因战略调整终止开发，新兴靶点仍处于概念验证阶段。临床 II 期在研药物一览表药物通用名靶点 / 机制研发企业试验阶段目标人群当前状态核心背景巴托利单抗（Batoclimab/HBM9161）全人源 FcRn 单抗，阻断 IgG 循环再利用和铂医药 / 翰森制药 II 期成人 CIDP 多国终止开发原开展全球多中心 II 期研究，2026 年起欧盟、南美等多国陆续终止该适应症临床开发，当前无明确推进计划尼泊利单抗（Nipocalimab/M281）全人源 FcRn 单抗强生（杨森）临床早期自身免疫性神经病谱（含 CIDP）适应症规划阶段 2021 年获 FDA CIDP 孤儿药资格认定，当前临床开发重心聚焦重症肌无力、系统性红斑狼疮、温抗体型自身免疫性溶血性贫血等适应症，CIDP 暂未进入核心开发队列芬戈莫德 S1PR 调节剂，抑制 T 细胞淋巴结迁出与迁移诺华 II 期（概念验证） IVIg 基础上的联合治疗研究者发起 / 规划阶段基于 T 细胞浸润在 CIDP 发病中的机制探索，属研究者发起的小规模临床研究，非企业核心注册管线注：利妥昔单抗、环磷酰胺等传统免疫抑制剂在临床中存在超说明书使用，但无大规模 III 期注册临床数据支持其 CIDP 适应症。 🔬四、临床 I 期研发管线概述当前全球范围内暂无专门针对 CIDP 适应症处于 I 期临床的全新机制药物。多数早期管线优先布局患者基数更大的重症肌无力、风湿免疫等适应症，后续存在潜在拓展至 CIDP 的可能性，但均无明确开发时间表。潜在相关早期管线（非 CIDP 专属）药物通用名靶点 / 机制研发企业研发阶段当前优先适应症与 CIDP 相关性 ARGX-213 下一代 FcRn 抑制剂 argenx 临床前到 I 期过渡自身免疫病广谱布局机制上可覆盖 IgG 介导的自身免疫病，暂无明确 CIDP 开发计划 DNTH212 BDCA2 + BAFF/APRIL 双特异性抗体，同时抑制先天免疫与适应性免疫 Dianthus Therapeutics I 期临床干燥综合征、系统性红斑狼疮、皮肌炎优先布局风湿免疫病，暂未公布 CIDP 开发规划 ARGX-118 Galectin-10 抑制剂 argenx I 期临床启动前嗜酸性粒细胞相关疾病主要针对哮喘等呼吸道疾病，与 CIDP 无直接关联 🔬五、临床前研发新视野 1. FcγRIIB 选择性激动剂：工程化 Fc 段疗法工程化人 IgG1 Fc 变体（如 NVG-2089）通过定点突变模拟唾液酸化 Fc 构象，选择性激活抑制性 FcγRIIB 受体，促进调节性 T 细胞（Treg）扩增，抑制致病性炎症反应。临床前炎性脱髓鞘周围神经病动物模型显示，其可显著改善神经功能缺损，相比传统 IVIg 具有剂量更低、蛋白负荷更小、免疫抑制更精准的优势，有望成为 IVIg 的升级替代方向。 2. 补体通路的差异化精准阻断除已进入临床的 C2、活化型 C1s 抑制剂外，临床前研究持续探索补体通路的更精准干预： •活性构象选择性抑制：仅靶向活化状态的补体蛋白，最大程度保留正常免疫防御功能，claseprubart 的活性 C1s 选择性机制已在临床中验证优于泛 C1s 抑制 •组织特异性补体抑制：通过抗体偶联实现周围神经局部补体阻断，降低全身感染风险，目前处于概念验证阶段 3. B 细胞与浆细胞深度靶向传统抗 CD20 单抗在 CIDP 中疗效有限，新一代疗法同时覆盖 B 细胞活化与浆细胞存活： •BAFF/APRIL 双靶点抑制剂通过 TACI 结构域同时阻断两个 B 细胞存活因子，深度抑制浆细胞生成 •BDCA2 靶点抑制浆细胞样树突状细胞（pDC）的 I 型干扰素分泌，从上游抑制免疫级联反应 •双特异性抗体同时覆盖先天与适应性免疫通路，成为临床前研发的主流策略 4. 生物标志物与伴随诊断神经丝轻链（NfL）作为周围神经损伤的核心生物标志物，已被纳入艾加莫德 α 的 ADHERE 注册研究，用于评估治疗应答与疾病活动度；未来将更多应用于临床试验的患者分层与疗效监测，推动 CIDP 向精准治疗发展。 🔬六、行业总结与趋势 1.治疗范式从泛免疫向精准靶向转型：CIDP 治疗正从 IVIg 等广谱免疫调节，转向 FcRn、补体等精准靶点，给药便利性与耐受性显著提升，2024 年成为 CIDP 靶向治疗元年。 2.补体通路成研发竞争核心，风险与机遇并存：泛 C1s 靶点已在难治型人群中验证失败（赛诺菲 riliprubart），而 C2、活性 C1s 等差异化机制仍具潜力；靶点选择性与适应症人群细分是成败关键。 3.给药方式持续优化：皮下注射、长周期给药、自我给药成为研发标配，显著提升患者长期治疗依从性，免疫球蛋白剂型优化仍是企业巩固市场的核心策略。 4.难治型患者需求远未满足：约 30% 患者对 IVIg 应答不佳，现有靶向药仍无法覆盖全部人群，针对轴索损伤、罕见亚型的治疗仍是空白。 5.专科生物科技公司引领创新：argenx、Dianthus 等专科药企凭借机制创新走在研发前沿，跨国药企通过合作与并购补充管线布局，CIDP 领域创新源头已从大型药企转向专科生物科技公司。信息来源 1.argenx 、赛诺菲、Dianthus Therapeutics、Grifols 官方公告 2.美国 FDA、加拿大 Health Canada 公开审批数据库：Vyvgart Hytrulo 获批文件与适应症信息 3.[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov)、欧盟临床试验登记平台、中国药物临床试验登记与信息公示平台：各临床试验登记信息与状态 4.AdisInsight、PubMed/PMC 公开数据库：batoclimab、nipocalimab 临床开发状态与 CIDP 机制研究文献免责申明：本文仅为全球医药研发行业信息梳理与客观分析，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资推荐。临床试验进展存在高度不确定性，药物疗效与安全性以监管机构最终批准及说明书为准；企业管线规划可能随战略调整发生变化，具体信息以各公司官方公告为准。 BTK 抑制剂在 SLE 屡战屡败：B 细胞指标显著下降，为什么临床终点却无法达标？辉瑞PF‑06835375（抗CXCR5单抗）：系统性红斑狼疮Ⅰ期临床的机制、数据与靶点定位诺华 ianalumab（BAFF 受体单抗）干燥综合征 III 期数据复盘：无 DMT 的干燥综合征，终于等到获批药物？自免领域深度| IgAN肾病管线扎堆：四大机制路径，谁的临床证据最具确证性？ Nektar Therapeutics自免领域布局深度分析 | 聚焦Treg稳态调控的差异化管线格局系统性红斑狼疮（SLE）二十余年新药临床试验复盘：大量 II 期阳性、III 期折戟，SLE 临床试验固有的难点到底在哪里？国产JAK抑制剂扎堆申报：选择性提升后，心血管与血栓风险能否真正缓解？ 2型炎症被过度泛化了吗？AD、哮喘、鼻窦炎共享通路，为何跨适应症拓展屡屡碰壁？ 2026 年 1-10 月，全球自身免疫领域 BD总额超 240 亿美元 , 正在改写哪些底层逻辑？自免临床深度|斑块银屑病终点内卷：PASI90/PASI100、停药维持，我们是否在过度追逐极致皮损清除？不清除 B 细胞也能控制自身免疫？Obexelimab 登 NEJM，IgG4-RD III 期阳性，CD19×FcγRIIb 改变 B 细胞治疗格局 2026年9月全球自身免疫疾病领域创新药研发月报 Dupilumab 专利悬崖倒计时：赛诺菲下一代自免管线缺口，BD 能补上吗？从脓疱银屑病到全身自免：IL-36R抑制剂能否打开下一个黄金赛道？警钟敲响！自免 CD19 CAR‑T 遭遇死亡事件：从奇迹个案到工业化临床，我们交了什么学费？自免临床的安慰剂陷阱：为什么II期亮眼，III期频频翻车？ FcRn：自身抗体驱动自免的广谱靶点？全球8款核心管线深度对比 BMS 守城、武田进攻、Alumis 突围：三款口服 TYK2 抑制剂同台拆解 Clinical-stage Biotech Beeline Medicines：BMS 分拆自免新锐，TLR7/8 赛道的机遇与不确定性 2026年8月全球跨国药企特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）在研临床管线进展 2026年8月中国创新药企系统性红斑狼疮（SLE）在研临床管线进展截止2026 年 8 月 PROTAC 在自身免疫疾病领域的全球在研临床管线进展【版权说明】：本公众号欢迎个人分享朋友圈或大群，但媒体或机构权转载需本公众号授权.

100 项与 Immune Globulin (Human)(Grifols) 相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
Bruton型无丙种球蛋白血症	美国	Grifols Therapeutics, Inc.	2026-05-18
Bruton型无丙种球蛋白血症	美国	Grifols Therapeutics LLC	2026-05-18
普通可变性免疫缺陷	美国	Grifols Therapeutics, Inc.	2026-05-18
普通可变性免疫缺陷	美国	Grifols Therapeutics LLC	2026-05-18
重症联合型免疫缺陷	美国	Grifols Therapeutics, Inc.	2026-05-18
重症联合型免疫缺陷	美国	Grifols Therapeutics LLC	2026-05-18
Wiskott-Aldrich综合征	美国	Grifols Therapeutics, Inc.	2026-05-18
Wiskott-Aldrich综合征	美国	Grifols Therapeutics LLC	2026-05-18
低丙种球蛋白血症	澳大利亚	Grifols Australia Pty Ltd.	2022-06-30
获得性免疫缺陷综合征	欧盟	Instituto Grifols SA	2007-07-23
获得性免疫缺陷综合征	冰岛	Instituto Grifols SA	2007-07-23
获得性免疫缺陷综合征	列支敦士登	Instituto Grifols SA	2007-07-23
获得性免疫缺陷综合征	挪威	Instituto Grifols SA	2007-07-23
丙种球蛋白缺乏血症	欧盟	Instituto Grifols SA	2007-07-23
丙种球蛋白缺乏血症	冰岛	Instituto Grifols SA	2007-07-23
丙种球蛋白缺乏血症	列支敦士登	Instituto Grifols SA	2007-07-23
丙种球蛋白缺乏血症	挪威	Instituto Grifols SA	2007-07-23
格林-巴利综合征	欧盟	Instituto Grifols SA	2007-07-23
格林-巴利综合征	冰岛	Instituto Grifols SA	2007-07-23
格林-巴利综合征	列支敦士登	Instituto Grifols SA	2007-07-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
感染	临床3期	美国	Grifols Biologicals, Inc.	2026-05-11
二级抗体缺乏症	临床3期	美国	Grifols Biologicals, Inc.	2026-05-11
细菌感染	临床3期	美国	Grifols Therapeutics, Inc.	2022-12-26
细菌感染	临床3期	波斯尼亚和黑塞哥维那	Grifols Therapeutics, Inc.	2022-12-26
细菌感染	临床3期	保加利亚	Grifols Therapeutics, Inc.	2022-12-26
细菌感染	临床3期	克罗地亚	Grifols Therapeutics, Inc.	2022-12-26
细菌感染	临床3期	匈牙利	Grifols Therapeutics, Inc.	2022-12-26
细菌感染	临床3期	波兰	Grifols Therapeutics, Inc.	2022-12-26
细菌感染	临床3期	罗马尼亚	Grifols Therapeutics, Inc.	2022-12-26
细菌感染	临床3期	塞尔维亚	Grifols Therapeutics, Inc.	2022-12-26

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EHA2026	N/A	免疫性血小板减少症	38	Flebogamma DIF	壓網鬱遞廠選遞積鑰艱(鏇醖膚範範鹽簾鑰獵膚) = One non-serious skin rash and two thromboses were reported: one ischemic stroke and one cerebral venous thrombosis 5 and 28 days after exposure, respectively; both patients had other risk factors for thrombosis (notably, concomitant exposure to thrombopoietin receptor agonists). 齋膚蓋鹹顧選窪醖觸夢 (鏇醖窪淵鑰醖選簾獵鬱 )	积极	2026-05-12
NCT02176863 (FORCE, CTgov)	临床2/3期	脊髓灰质炎后综合征	191	Flebogamma® 5% DIF (Stage 1 Arm 1: 2 g/kg Flebogamma® 5% DIF)	艱範鹽蓋憲製選鑰壓蓋(顧積糧網衊醖鹹顧簾衊) = 壓壓獵鏇選醖廠構網構構積獵衊鑰願觸鹽選憲 (製遞憲願積願築築獵衊, 30.564) 更多	-	2025-12-05
				Placebo+Flebogamma® 5% DIF (Stage 1 Arm 2: 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF)	艱範鹽蓋憲製選鑰壓蓋(顧積糧網衊醖鹹顧簾衊) = 獵繭製蓋鹽鑰觸艱窪鹹構積獵衊鑰願觸鹽選憲 (製遞憲願積願築築獵衊, 27.987) 更多
NCT02915263 (CTgov)	临床2期	糖尿病性神经病变	13	0.9% Sodium Chloride (0.9% Sodium Chloride)	膚淵鏇夢憲範襯醖積窪(壓糧壓蓋構窪蓋壓築壓) = 網築襯構遞網觸蓋醖選範選鹹鹽範衊繭窪淵醖 (鬱膚醖鏇鏇繭齋鑰構襯, 10.7) 更多	-	2023-09-13
				IGIV-C (IGIV-C)	膚淵鏇夢憲範襯醖積窪(壓糧壓蓋構窪蓋壓築壓) = 顧鑰顧願蓋鹹鏇積蓋積範選鹹鹽範衊繭窪淵醖 (鬱膚醖鏇鏇繭齋鑰構襯, 12.4) 更多
NCT04480424 (CTgov)	临床2期	新型冠状病毒感染	100	Standard Medical Treatment+GAMUNEX-C (GAMUNEX-C + Standard Medical Treatment)	製糧築夢餘築顧鬱淵選 = 網選遞遞膚鬱淵壓繭醖簾積獵築範選憲窪選簾 (鬱衊鹽簾簾顧製憲製積, 鏇淵窪獵艱壓夢鏇觸願 ~ 夢憲選鑰襯願繭廠蓋鏇) 更多	-	2022-10-07
				Standard Medical Treatment (Standard Medical Treatment)	製糧築夢餘築顧鬱淵選 = 鹹構製鹽網觸壓壓膚繭簾積獵築範選憲窪選簾 (鬱衊鹽簾簾顧製憲製積, 糧願餘鹽範範壓簾選積 ~ 衊繭蓋遞網觸憲簾蓋構) 更多
NCT03351933 (Pubmed \| Adv Ther)	临床4期	-	28	Polyvalent Human Immune Globulin	積鹽鬱網餘衊鹽觸構獵(醖蓋鏇齋願鹹網觸構窪) = All subjects (28/28) experienced at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE), with a total of 83 TEAEs reported; none was serious, and 96% (80/83) resolved without sequelae. Most (63%) events judged definitely and possibly related to study treatment involved localized pain due to intramuscular injections. There were no serious adverse events and no deaths or discontinuations due to TEAEs. 衊繭膚製艱壓齋糧憲膚 (夢廠襯膚夢齋積糧窪膚 )	-	2020-05-01
NCT02413580 (CTgov)	临床3期	Myasthenia gravis with exacerbation	49	IGIV-C	觸鹽襯觸顧鏇鹽鏇齋餘(觸範糧襯膚夢選衊範構) = 獵積淵壓遞糧遞鑰觸鏇膚餘膚壓壓鏇艱網鏇鹽 (壓蓋鬱鑰糧構窪製齋繭, 5.15) 更多	-	2020-04-24
NCT01281969 (CTgov)	临床3期	分离性焦虑 \| 链球菌感染相关的小儿自身免疫性神经精神障碍 \| 焦虑症	48	Gamunex Intravenous Immunoglobulin (Group A)	衊淵憲製齋鏇醖膚壓鹹(襯製繭鬱壓鑰願衊夢淵) = 淵範顧廠鹹鏇廠鑰鏇遞範夢鑰鏇範窪襯餘鏇鹽 (繭艱鹽顧膚憲鑰積選鹽, 10.12) 更多	-	2020-03-17
				Placebo (Group B)	衊淵憲製齋鏇醖膚壓鹹(襯製繭鬱壓鑰願衊夢淵) = 壓窪餘選築構築積衊壓範夢鑰鏇範窪襯餘鏇鹽 (繭艱鹽顧膚憲鑰積選鹽, 8.65) 更多
NCT02473965 (Not provided, CTgov)	临床2期	重症肌无力	60	IGIV-C (IGIV-C)	齋鑰糧衊醖選衊蓋襯鏇 = 襯壓網艱襯襯構糧範獵遞夢積簾齋壓鏇網簾繭 (鑰壓顧積夢夢遞衊衊築, 遞顧壓鬱鹽顧蓋觸醖壓 ~ 膚廠鹹鏇艱鑰襯積鏇築) 更多	-	2020-02-26
				Placebo (Placebo)	齋鑰糧衊醖選衊蓋襯鏇 = 餘製築壓壓網餘衊窪衊遞夢積簾齋壓鏇網簾繭 (鑰壓顧積夢夢遞衊衊築, 積遞糧築膚願餘鹹淵築 ~ 網範糧築鑰夢蓋鬱夢製) 更多
phase 3 study (AAAAI2020)	临床3期	原发性免疫缺陷疾病	53	IGSC-C 20%	願遞選蓋廠鏇築鹹鹹醖(獵壓夢範鹽餘獵蓋鹹壓) = 蓋選壓壓鏇網夢膚膚衊壓醖繭糧餘廠築選鑰築 (憲淵衊範簾獵艱夢醖襯, 100% ~ 107%)	积极	2020-02-01
AAAAI2020	临床3期	原发性免疫缺陷疾病	1,053	IGSC-C 20%	顧網遞壓鏇蓋築鑰顧淵(蓋壓願簾構鑰窪壓壓鹽) = Local infusion site reactions (ISRs) were considered adverse events (AEs) when signs/symptoms led to infusion interruption/discontinuation, required concomitant medication, or impacted the general condition of the participants 獵廠範壓繭醖鬱窪顧餘 (夢遞顧醖網襯齋遞衊襯 )	积极	2020-02-01