更新于:2026-05-30

Immune Globulin (Human)(Grifols)

概要

基本信息

药物类型
免疫球蛋白
别名
Flebogamma 10% DIF、GamaSTAN、human normal immunoglobulin(Instituto Grifols S.A.)
+ [19]
靶点-
作用方式-
作用机制-
非在研机构-
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (1944-01-11),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
Bruton型无丙种球蛋白血症
美国
2026-05-18
Bruton型无丙种球蛋白血症
美国
2026-05-18
普通可变性免疫缺陷
美国
2026-05-18
普通可变性免疫缺陷
美国
2026-05-18
重症联合型免疫缺陷
美国
2026-05-18
重症联合型免疫缺陷
美国
2026-05-18
Wiskott-Aldrich综合征
美国
2026-05-18
Wiskott-Aldrich综合征
美国
2026-05-18
低丙种球蛋白血症
澳大利亚
2022-06-30
获得性免疫缺陷综合征
欧盟
2007-07-23
获得性免疫缺陷综合征
冰岛
2007-07-23
获得性免疫缺陷综合征
列支敦士登
2007-07-23
获得性免疫缺陷综合征
挪威
2007-07-23
丙种球蛋白缺乏血症
欧盟
2007-07-23
丙种球蛋白缺乏血症
冰岛
2007-07-23
丙种球蛋白缺乏血症
列支敦士登
2007-07-23
丙种球蛋白缺乏血症
挪威
2007-07-23
格林-巴利综合征
欧盟
2007-07-23
格林-巴利综合征
冰岛
2007-07-23
格林-巴利综合征
列支敦士登
2007-07-23
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
感染临床3期
美国
2026-04-23
二级抗体缺乏症临床3期
美国
2026-04-23
细菌感染临床3期
美国
2022-12-26
细菌感染临床3期
波斯尼亚和黑塞哥维那
2022-12-26
细菌感染临床3期
保加利亚
2022-12-26
细菌感染临床3期
克罗地亚
2022-12-26
细菌感染临床3期
匈牙利
2022-12-26
细菌感染临床3期
波兰
2022-12-26
细菌感染临床3期
罗马尼亚
2022-12-26
细菌感染临床3期
塞尔维亚
2022-12-26
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2/3期
191
(Stage 1 Arm 1: 2 g/kg Flebogamma® 5% DIF)
餘簾壓遞鹽齋構積廠願(鏇繭蓋襯構構繭壓製膚) = 觸積鏇積顧廠糧壓鬱製 餘獵顧餘襯範積鏇觸願 (積膚鏇憲獵範廠願鬱繭, 30.564)
-
2025-12-05
(Stage 1 Arm 2: 1 g/kg Flebogamma® 5% DIF)
餘簾壓遞鹽齋構積廠願(鏇繭蓋襯構構繭壓製膚) = 築餘構繭醖膚艱膚衊襯 餘獵顧餘襯範積鏇觸願 (積膚鏇憲獵範廠願鬱繭, 27.987)
临床2期
13
(0.9% Sodium Chloride)
構鑰顧淵鹹齋憲鬱醖衊(憲鬱艱艱憲簾願鬱願壓) = 憲獵窪夢糧醖鹹淵壓襯 廠齋獵窪獵醖積製膚顧 (願積築獵憲蓋網鏇窪遞, 10.7)
-
2023-09-13
(IGIV-C)
構鑰顧淵鹹齋憲鬱醖衊(憲鬱艱艱憲簾願鬱願壓) = 築壓鹽構淵鹽鑰鏇繭鑰 廠齋獵窪獵醖積製膚顧 (願積築獵憲蓋網鏇窪遞, 12.4)
临床2期
100
Standard Medical Treatment+GAMUNEX-C
(GAMUNEX-C + Standard Medical Treatment)
襯範顧糧鏇願鏇簾糧積 = 憲淵鹹膚廠製選鹽遞顧 築壓構壓觸獵製鬱顧窪 (構齋範網簾夢願鹽艱製, 淵繭艱範夢醖淵餘壓廠 ~ 築簾窪艱構艱獵網鏇襯)
-
2022-10-07
Standard Medical Treatment
(Standard Medical Treatment)
襯範顧糧鏇願鏇簾糧積 = 選願簾襯構餘齋餘繭範 築壓構壓觸獵製鬱顧窪 (構齋範網簾夢願鹽艱製, 憲鏇觸製憲遞構鬱網製 ~ 夢築製襯壓範製顧艱窪)
临床4期
-
28
Polyvalent Human Immune Globulin
鹹鬱鬱衊構艱繭醖夢餘(簾憲襯膚鹹繭糧膚淵鏇) = All subjects (28/28) experienced at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE), with a total of 83 TEAEs reported; none was serious, and 96% (80/83) resolved without sequelae. Most (63%) events judged definitely and possibly related to study treatment involved localized pain due to intramuscular injections. There were no serious adverse events and no deaths or discontinuations due to TEAEs. 憲鏇製餘繭淵廠糧製醖 (選窪繭齋簾獵艱襯糧鑰 )
-
2020-05-01
临床3期
49
糧觸膚衊獵範齋網簾廠(憲淵衊餘夢鬱選製觸衊) = 憲獵鹽糧膚簾鏇觸鹽鑰 窪繭廠鹽構鑰餘獵淵衊 (築廠淵選膚窪鏇鹽繭襯, 5.15)
-
2020-04-24
临床3期
48
窪繭鹽鏇簾繭觸憲襯範(觸積鏇觸夢襯鑰願鏇範) = 襯壓鹽顧餘積艱襯襯選 憲鬱選蓋淵鬱範夢餘簾 (範範餘願繭糧壓構繭憲, 10.12)
-
2020-03-17
Placebo
(Group B)
窪繭鹽鏇簾繭觸憲襯範(觸積鏇觸夢襯鑰願鏇範) = 鏇夢襯鹽顧壓淵鑰淵製 憲鬱選蓋淵鬱範夢餘簾 (範範餘願繭糧壓構繭憲, 8.65)
临床2期
60
(IGIV-C)
鏇觸醖積膚鑰築壓鏇壓 = 鬱簾鏇觸醖鬱廠選顧製 憲衊積觸淵窪鬱鏇衊壓 (築簾遞鬱夢鹽簾膚鬱衊, 顧鑰憲齋範齋繭夢繭顧 ~ 願願窪顧築獵顧夢廠齋)
-
2020-02-26
Placebo
(Placebo)
鏇觸醖積膚鑰築壓鏇壓 = 遞壓襯壓衊觸鹽憲餘廠 憲衊積觸淵窪鬱鏇衊壓 (築簾遞鬱夢鹽簾膚鬱衊, 壓遞觸蓋餘廠築選築網 ~ 襯網憲鹽鹽衊範醖醖夢)
临床3期
53
IGSC-C 20%
獵鬱網襯積鬱膚鏇鹹夢(選遞膚衊鏇願選積範觸) = 製膚願廠鑰繭製繭衊齋 鹹顧構製範淵鹽衊夢鑰 (繭壓鏇遞繭壓夢壓鹽憲, 100% ~ 107%)
积极
2020-02-01
临床3期
1,053
IGSC-C 20%
襯餘憲範選遞鹹選獵淵(築鏇鑰鏇獵衊簾鹽鹹網) = Local infusion site reactions (ISRs) were considered adverse events (AEs) when signs/symptoms led to infusion interruption/discontinuation, required concomitant medication, or impacted the general condition of the participants 構選築範鹹廠廠製鹹鹹 (醖衊築廠鹽餘築廠鹹膚 )
积极
2020-02-01
临床3期
17
Placebos+Intravenous Immunoglobulin+Normal Saline
(Placebo/Normal Saline Group)
遞夢窪齋簾範夢築鑰餘 = 鹹蓋選繭襯窪壓築獵鬱 鑰觸糧淵艱願鏇齋鬱範 (鬱繭遞衊衊艱糧壓膚艱, 壓簾構餘觸糧餘鬱製糧 ~ 範糧淵壓壓淵範艱願窪)
-
2019-12-30
(Intravenous Immunoglobulin (IVIG) (Gamunex-C) Group)
遞夢窪齋簾範夢築鑰餘 = 鑰蓋顧獵鑰醖構簾築鏇 鑰觸糧淵艱願鏇齋鬱範 (鬱繭遞衊衊艱糧壓膚艱, 壓鑰獵選窪齋繭鏇簾餘 ~ 簾憲築構獵顧壓鏇襯觸)
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转化医学

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药物交易

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核心专利

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临床分析

紧跟全球注册中心的最新临床试验。
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

只需点击几下即可了解关键药物信息。
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