扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年12月第51期目录政策解读 1.第五批高值医用耗材集采开标 2. 国家药监局：关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告（2024年第150号） 3. 国家药监局：关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号) 4. 甘肃省医保局：关于公布外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购相关事宜的通知 5. 上海阳光医药采购网：关于暂停部分耗材采购资格的通知 6. 山东省医保局：全国中药饮片联盟采购拟入围结果公示行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 白血病治疗药品销售品种分析 2. 零售放大市场销售分析 3. 零售放大市场销售企业分析政策解读 1、第五批高值医用耗材集采开标 2024年12月19日，第五批高值耗材集采申报信息公开大会在天津举行，此次集采包括人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材。人工耳蜗类有5家企业中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。外周血管支架类有18家企业中选，既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学，以及德国百多力等全球知名外资企业中选，也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选，产品供应丰富多元。 2、国家药监局：关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告（2024年第150号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件： 1.品种名单.docx 2.非处方药说明书范本.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局：关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号) 2024年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品276个。其中，境内第三类医疗器械产品235个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特此公告。附件： 2024年11月批准注册医疗器械产品目录（试行）.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 4、甘肃省医保局：关于公布外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购相关事宜的通知按照《外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第2号）》要求，现将具体采购品种规格最高有效申报价、医疗机构意向需求量、网上模拟报价及企业关联关系等有关事宜通知如下。具体信息可登录甘肃省医保局官网查看。附件： 1.网络模拟报价解密操作手册.doc 2.企业关联关系汇总表.xlsx 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关于暂停部分耗材采购资格的通知根据国家及本市有关工作要求，对本市部分企业反馈停产停供的耗材进行清理，自2024年12月17日24时起暂停部分耗材采购资格，详见附件。特此通知。附件：企业产品审核结果及申诉处理结果一览表.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 6、山东省医保局：全国中药饮片联盟采购拟入围结果公示现将全国中药饮片联盟采购（采购文件编号：ZYYPLM-2024-1）拟入围结果进行公示，详见附件。在公示期间如有异议，请于公示截止日前通过山东省药品和医用耗材招采管理子系统（中药饮片）（https://zyjc.ybj.shandong.gov.cn）向全国中药饮片联盟采购办公室提出申（投）诉，并提交由法定代表人签字（或盖章）、加盖单位公章的《承诺函》及合法有效证据材料，逾期不再受理。未按上述要求提供材料的，联采办原则上不予受理。具体信息可登录山东省医保局官网查看。附件：全国中药饮片联盟采购拟入围结果.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批礼来（Eli Lilly and Company）研发的1类新药donanemab注射液上市申请已获得NMPA批准。该药本次获批用于治疗早期阿尔茨海默病，即治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始。 Mesoblast公司的Ryoncil（remestemcel）获得FDA批准上市，用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。贝达药业控股子公司 Xcovery 研发的恩沙替尼获得FDA批准上市，用于治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。云顶新耀申报的伊曲莫德片上市申请获得NMPA受理。用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。远大医药研发的GPN01768上市申请已获得NMPA受理。用于治疗蠕形螨睑缘炎。最近重磅临床东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。金赛药业研发的1类新药GenSci122片临床试验申请获得CDE批准，拟开发治疗晚期实体瘤。武田（Takeda）申报的1类新药mezagitamab注射剂获得CDE一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）。第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-3939a临床试验申请已获得CDE受理。DS-3939a是一种靶向TA-MUC1的抗体偶联药物（ADC）。翰森制药自主研发的新型抗体-药物偶联物（ADC）注射用HS-20110获得NMPA批准临床试验，拟用于晚期实体瘤。民为生物申报的1类新药MWN105注射液的临床试验申请获得CDE受理，推测本次MWN105注射液递交的IND申请的新适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 02 药企动态：市场动态 12月18日，翰森制药与默沙东（MSD）刚刚宣布，双方已签署关于HS-10535（一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂）的全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。 12月18日，江苏暖阳医疗器械有限公司（暖阳医疗）与上海九州通尚通医疗器械有限公司（九州通尚通）共同签署了战略合作协议。双方将发挥各自优势，推动资源共享，在神经介入器械领域共建战略合作伙伴关系。 12月19日，斯德哥尔摩，BioArctic AB宣布已与百时美施贵宝就BioArctic的焦谷氨酸淀粉样蛋白β（PyroGlu-Aβ）抗体项目达成全球独家许可协议，包括BAN1503和BAN2803，后者包括BioArctic公司的BrainTransporter™技术。零售品类数据洞见 01 白血病治疗药品销售品种分析图1：2019-2024年Q3白血病治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心白血病是一种恶性疾病，涉及未成熟或异常白细胞过度产生，最终抑制了正常血细胞的产生并导致了与血细胞减少相关的症状。根据RPDB数据库，白血病治疗药物销售额相对较高的药物包括伊马替尼、胸腺法新、泽布替尼、利妥昔单抗、通关藤、氟马替尼等。 02 通关藤零售放大市场销售企业分析图2: 2019-2024年Q3通关藤零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心通关藤是一种中成药，具有抗癌、消炎、平喘的功效，可用于食道癌、胃癌、肺癌、白血病等多种恶性肿瘤。根据RPDB数据库，通关藤零售放大市场企业销售额较好的公司：杨凌科森生物制药有限责任公司，占比超50％、河南中杰药业有限公司、湖北凤凰白云山药业有限公司、通化金马药业集团股份有限公司等。 03 胸腺法新零售放大市场销售分析图3: 2019-2024年Q3胸腺法新零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心胸腺法新在白血病治疗中主要通过增强免疫功能、减少感染发生率以及改善预后等方面发挥作用。根据RPDB数据库，2019年-2023年，胸腺法新的销售额持续上涨，2023年销售额最高，达6.85亿元。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购上市批准医药出海核酸药物

2024-12-20

·贝壳社

一周BD/IPO/并购｜翰森制药口服GLP-1受体激动剂授权默沙东；赛诺菲引进肥厚型心肌病创新疗法……

▲点击图片，了解详情医健企业国内外BD/IPO/并购周动态全览 12.14~12.20 诺纳生物与Candid合作开发TCE 12月16日，诺纳生物宣布与Candid Therapeutics Inc.（“Candid”）达成研究合作与许可协议，共同开发新一代T细胞衔接器（TCE）。根据协议，诺纳生物将有权获得高达3.2亿美元的总付款，包括首付款及潜在里程碑付款。Candid将负责产品的所有后续开发工作。岸迈生物与Candid达成研究合作 12月16日，岸迈生物与Candid Therapeutics Inc（“Candid”）共同宣布达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫适应症的新型T细胞接合分子的候选药物。根据协议，假如多个候选药物能够成功进入商业化阶段，岸迈有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。Candid拥有开发和商业化合作项目的全球独家权利。翰森制药口服GLP-1受体激动剂授权默沙东 12月18日，翰森制药与默沙东共同宣布，双方已签署关于HS-10535（一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂）的全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。在特定条件下，翰森制药可能会在中国共同推广或独家商业化HS-10535。 BMS引进阿尔茨海默病创新药物 12月19日，BioArctic宣布已与百时美施贵宝签署全球独家许可协议，涉及BioArctic开发的靶向焦谷氨酸修饰β淀粉样蛋白（PyroGlu-Aβ）的抗体项目，包括BAN1503和BAN2803。根据协议，BioArctic将收到1亿美元的预付款，以及高达12.5亿美元的里程碑付款。赛诺菲引进肥厚型心肌病创新疗法 12月20日，箕星药业和赛诺菲宣布就Aficamten在大中华区市场达成协议。据悉，Aficamten是一款在研的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，由Cytokinetics公司发现并进行全球开发。其用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）已分别获美国食品药品监督管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性治疗药物认定。2024年10月，NMPA药品审评中心（CDE）已正式受理aficamten片用于治疗oHCM的新药上市申请并将其纳入优先审评品种。药明生物/多禧生物与Aadi 就三款创新ADC达成研究服务合作 12月20日，药明生物宣布和多禧生物与Aadi Bioscience达成研究服务合作协议，赋能Aadi公司研发三款处于临床前阶段的新一代抗体偶联药物（ADCs）。根据协议条款，Aadi公司将向药明生物和多禧生物支付4400万美元首付款，最高达2.65亿美元的开发里程碑付款和5.4亿美元的商业里程碑付款，以及个位数比例的销售提成。往期推荐 1 百亿大药，难逃“内卷”魔咒 2 国产「十亿美元分子」并不遥远 _ 3 破局！国内首款CD19 ADC药物获批上市 _ *声明：本文不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。投稿请添加小助手：bioclub666

引进/卖出突破性疗法IPO抗体药物偶联物并购

2024-12-19

·氨基观察

人工耳蜗集采价格大降约75%；BMS引进阿尔茨海默病创新药物

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄凯又一批高值耗材国采结果出炉。 12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗类及外周血管支架两类产品。本次集采人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右。百时美施贵宝继续布局未来。 12月19日，BioArctic宣布，已与百时美施贵宝就焦谷氨酸修饰型β淀粉样蛋白抗体项目达成全球独家许可协议，包括抗体BAN1503和 BAN2803，其中BAN2803抗体还包括BioArctic的BrainTransporterTM技术。BioArctic将获得1亿美元的预付款和高达12.5亿美元的里程碑付款。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）复宏汉霖与Palleon签署许可协议 12月19日，复星医药公告，子公司复宏汉霖与Palleon签订《合作与许可协议》，就Palleon 唾液酸酶融合蛋E-602及相关联合治疗方案于领域（即用于人类疾病治疗）内的全球合作开发及于各自许可区域内的商业化开展合作。 2）人工耳蜗集采价格大降约75% 12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗类及外周血管支架两类产品。本次集采人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右。 / 02 / 资本信息 1）丹望医疗完成战略融资 12月19日，类器官技术平台丹望医疗完成战略投资。据悉，此次合作旨在推动类器官行业的发展。 / 03 / 医药动态 1）百利药业GNC-038四特异性抗体注射液获临床许可 12月19日，据CDE官网，百利药业GNC-038四特异性抗体注射液获临床许可，拟用于类风湿性关节炎的治疗。 2）恒瑞医药HRS-6768注射液获临床许可 12月19日，据CDE官网，恒瑞医药HRS-6768注射液获临床许可，适用于成纤维细胞活化蛋白阳性的晚期实体瘤患者。 3）信诺维XNW29016片获临床许可 12月19日，据CDE官网，信诺维XNW29016片获临床许可，拟用于治疗标准治疗失败的晚期实体瘤。 4）德源药业注射用DYX116获临床许可 12月19日，据CDE官网，德源药业注射用DYX116获临床许可，拟用于2型糖尿病的治疗。 5）信达生物IBI3005获临床许可 12月19日，据CDE官网，信达生物IBI3005获临床许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。 6）艾伯维ABBV-400注射用粉末获临床许可 12月19日，据CDE官网，艾伯维ABBV-400注射用粉末获临床许可，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌。 7）泽璟医药注射用ZG005获临床许可 12月19日，据CDE官网，泽璟医药注射用ZG005获临床许可，拟与盐酸吉卡昔替尼片联合用于治疗晚期实体瘤。 8）巨石生物SYS6043获临床许可 12月19日，据CDE官网，巨石生物SYS6043获临床许可，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗。 9）贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市 12月18日，贝达药业宣布，美国FDA批准恩沙替尼上市，用于既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 10）基石药业ROR1 ADC全球1b期研究完成首例患者入组 12月19日，基石药业宣布，其管线2.0重要产品CS5001（ROR1 ADC）全球多中心1b期临床试验顺利完成首例患者入组。 / 04 / 器械跟踪 1）玮铭医疗颅内球囊扩张导管获注册许可 12月19日，据NMPA官网，玮铭医疗颅内球囊扩张导管获注册许可。 2）先瑞达血栓抽吸负压吸引泵获注册许可 12月19日，据NMPA官网，先瑞达血栓抽吸负压吸引泵获注册许可。 3）赢生医疗冠脉药物释放球囊扩张导管获注册许可 12月19日，据NMPA官网，赢生医疗冠脉药物释放球囊扩张导管获注册许可。 4）波科国际心脏电生理三维标测系统获注册许可 12月19日，据NMPA官网，波科国际心脏电生理三维标测系统获注册许可。 / 05 / 数字医疗日报 1）东软与盛京医院合作升级日前，东软集团与中国医科大学附属盛京医院正式签署战略合作协议，依托双方在医疗健康领域的资源积累和创新实践，通过智慧医院、医工结合、医疗健康产业创新等全方位战略合作，打造行业领先的智慧医院新典范，携手共创数智驱动医院高质量发展的行业新标杆。此次合作标志着双方进入了更深层次、战略高度协同的全新阶段。 2）依图医疗肺结节CT影像辅助检测软件获注册许可 12月19日，据NMPA官网，依图医疗肺结节CT影像辅助检测软件获注册许可。 / 06 / 海外药闻 1）BMS引进阿尔茨海默病创新药物 12月19日，BioArctic宣布，已与百时美施贵宝就焦谷氨酸修饰型β淀粉样蛋白抗体项目达成全球独家许可协议，包括抗体BAN1503和 BAN2803，其中BAN2803抗体还包括BioArctic的BrainTransporterTM技术。BioArctic将获得1亿美元的预付款和高达12.5亿美元的里程碑付款。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

引进/卖出

100 项与 BAN-2803 相关的药物交易

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