Bristol Myers Squibb Co.

正文共：2000字2图预计阅读时间：6分钟据药时代不完全统计，2025年上半年度（截止到6月30日），中国创新药领域的BD出海交易事件已超过50起，其中披露的合作总金额合计高达484.48亿美元。2025H1中国创新药出海汇总（按已披露总金额进行排序，数据来自于公开资料）ADC出海炙手可热从细分领域来看，ADC（抗体偶联药物）依然是2025年上半年中国创新药出海的热门赛道。无论在交易数量还是潜在金额方面，ADC均表现亮眼：交易数量位居首位，超过9笔；潜在交易总额更是以172.72亿美元遥遥领先，展现出强劲的发展势头和市场吸引力。目前，ADC的发展前景愈发明朗。第一三共与阿斯利康联合开发的 Enhertu 被视为“ADC行业加速回暖的最强催化剂”。在其成功带动下，ADC赛道迅速升温，多款产品在多个适应症领域接连取得突破。截至目前，全球已有19款ADC药物获批上市，其中7款用于治疗血液肿瘤（如淋巴瘤、白血病），另有12款针对实体瘤（包括乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等）。据各企业公开数据统计，2024年全球ADC领域总销售额已突破百亿美元。仅Enhertu 一款，其全年销售额就达到34.8亿美元。如此强劲的临床表现与商业潜力，使ADC被业界普遍看好，有望继PD-1之后再次引领肿瘤治疗的迭代升级，成为未来肿瘤药物研发的主流方向之一。当然，打铁还需自身硬。这场如火如荼的ADC出海热潮背后，离不开中国在ADC前沿研究上的持续投入与积累。依托工程师红利和高度集中的研发资源，中国已在多个ADC产品上实现国际领先。据药融云数据库统计，目前国内参与ADC研发的企业已超过百家。在全球处于活跃状态的ADC研发企业及产品数量排名Top10中，中国药企占据7席，展现出强大的创新实力和产业竞争力。相较于海外同行，中国企业在技术成熟度、成本控制以及整体性价比方面具备显著优势。正是在这些因素的共同推动下，国产ADC形成了出海热潮。早期阶段占比过半从在研阶段来看，2025年上半年，中国创新药出海资产仍以早期阶段为主（临床前、I期、II期），占比超过50%。这一趋势反映了当前中国药企的现实处境：在资本寒冬下，现金流是企业面临的最大挑战。并非所有企业都有能力自主完成全球开发，即便拥有数据优异的早期资产，融资仍是关键难题。因此，通过技术授权或产品授权的方式，借助国际企业或平台实现“借船出海”，已成为一种高效的全球化路径。对跨国制药巨头（MNC）而言，选择早期资产也更具战略意义。III期之后的资产虽然价值更高，但后期投入巨大，失败风险也随之增加。相比之下，早期资产虽价值较低，但试错成本可控，适合“多买多试”的策略。此外，越来越多的MNC开始认可中国Biotech企业具备开发first-in-class或best-in-class药物的能力，并愿意引进这些项目，在一些差异化靶点上积极布局，从而缓解即将到来的“专利悬崖”危机。交易背后的价值评估问题据Stifel Financial的近期报告显示，2024年大型跨国制药公司中，近三分之一的外部创新项目源自中国Biotech企业，远高于2020-2022年间10%-12%的比例。欧美药企在中国“扫货”的频率和金额不断刷新纪录，这显示了中国创新药在质量及竞争力方面都得到了欧美药企的认可。通过License-out、NewCo等模式，越来越多的创新药企实现了现金流平衡，初步具备了自我造血能力，创新药的价值正在被重新发现和定义。然而，在这一过程中，我们也需理性看待一些交易背后的价值评估问题，部分中国创新药的海外授权或许尚未充分体现其真正的市场潜力。2025年6月2日，BioNTech与BMS就PD-L1/VEGF双抗BNT327达成111亿美元的交易，交易本身没有问题，只是其令人咂舌的估值金额，让不少业内人士意难平。据悉，该药物最初由普米斯研发，曾用代号PM8002。2023年11月，BioNTech仅以5500万美元首付款+超过10亿美元里程碑付款，获得了该药在全球（大中华区除外）的独家权益。不到两年时间，其估值飙升至111亿美元，翻了七倍以上。巨大的落差引发了“中国资产被贱卖”、“BioNTech是倒爷”等言论在社交媒体上持续发酵。尽管在出海过程中仍存在价值评估不充分、早期资产被低估等问题，但不可否认的是，中国创新药企正在全球舞台上崭露头角，逐步从“参与者”向“定义者”转变。结语2025年上半年的亮眼成绩，不仅体现了中国Biotech企业在技术实力和创新能力上的飞跃，也标志着国际资本市场对中国医药研发能力的深度认可。此外，2025年6月18日，随着证监会主席吴清在陆家嘴论坛上宣布"将在创业板正式启动第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市，同时将重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市。”A股正式开闸，国内药企融资环境得以改善，面对出海也将更显从容。未来，随着更多企业走向全球化布局、加强源头创新、提升谈判能力，我们有理由相信，中国创新药的价值将真正实现“全球定价”。这场充满挑战的远征，终将筛选出一批具备国际视野、战略定力和技术壁垒的优秀企业，推动中国从“制药大国”迈向“制药强国”。参考资料：1.全球最强医药倒爷现世，被“割”的只有恒瑞吗？（药时代）2.从三期临床到百亿美元交易：PD-(L)1/VEGF双抗引爆产业新风暴 （药时代）3.资本寒冬下的中国企业，排队IPO（药时代）4.药融云数据库5.其他公开资料图片来源：豆包AIGCG百年研发终成药：激活自身燃脂开关破解全球超重治疗难题2025-07-012025东曜药业私董会：让中国方案，成为全球答案！2025-06-30资本寒冬下的中国药企，排队IPO2025-06-28版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看药时代快讯！

肺癌、肝癌、乳腺癌等又有新药啦！2025上半年，国内21款抗癌疗法获批上市并有望进入今年的医保目录，还有多款疗法将在下半年上市！更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。想参加的患者可提交资料至全球肿瘤医生网医学部申请评估 据统计，十年前，一种新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间，平均需要等6～8年。相信很多病友对2018年的一部电影《我不是药神》感同身受，也让全社会深刻认识到我们国家癌症病友们面临的生存绝境--无药可用！很多病友在苦苦等待中绝望离去。。。 值得振奋的是，我们国家再也不是过去那个医疗远远落后美国的国家！近两年，众多癌症已经打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择，相信未来会越来越好！ 肺 癌 01 EGFR20ins-埃万妥单抗 无进展生存期翻倍！埃万妥单抗在华获批上市！ 药品信息 药品名称：锐珂®（埃万妥单抗注射液） 研发公司： 西安杨森 药物介绍： 2025年2月， 锐珂®（埃万妥单抗注射液）在中国正式获批上市，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗！这是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021 年 5 月基于 I 期研究（CHRYSALIS）的积极结果获 FDA 加速批准，是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗。原文链接：疾病进展风险直降56%！埃万妥单抗中国获批新适应症，EGFR突变肺癌治疗迎来“双靶时代” 上市时间： 2025年2月 02 EGFR--芦沙妥珠单抗 首款国研TROP2 ADC震撼上市！EGFR肺癌迎来曙光 药品信息 药品名称：芦康沙妥珠单抗（SKB264 商品名：佳泰莱） 研发公司： 四川科伦博泰 药物介绍： 芦康沙妥珠单抗（SKB264 商品名：佳泰莱）是由中国科伦博泰生物享誉国际的ADC研发平台—OptiDC研发的具有代表性的靶向TROP2的创新ADC。TROP2是一种广泛分布于多种上皮肿瘤表面的跨膜糖蛋白，具有与抗TROP2抗体特异性相互结合的能力。在非小细胞肺癌（NSCLC）中，TROP2的阳性表达率高达89%因此，TROP2被视为治疗NSCLC的一个极具潜力的靶点。 2025年3月10日，国研创新药物芦康沙妥珠单抗(SKB264/Sac-TMT)上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这意味着芦康沙妥珠单抗成为EGFR-TKI耐药后治疗的新选择！更值得一提的是，这是首款中国原创的用于肺癌的TROP2新型抗体偶联药物（ADC），为肺癌的精准治疗开启全新的纪元！刚刚！首款国研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗震撼上市！EGFR肺癌迎来曙光 上市时间： 2025年3月 03 EGFR/ALK-欧狄沃单抗 药品信息 药品名称：欧狄沃 单抗 研发公司： 百时美施贵宝 药物介绍： 4月22日，百时美施贵宝刚刚宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国NMPA批准新增适应症： 联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、 IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体( EGFR )突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK )重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC) 患者 。 上市时间： 2025年4月 04 EGFR--利厄替尼 药品信息 药物名称：利厄替尼片 研发公司： 奥赛康药业 药物介绍： 4月25日，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片的新适应症上市申请获得批准。利厄替尼是 具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）， 本次为该产品获批的第二项适应症。根据奥赛康药业此前公告，该药本次获批的定适应症为： 具有EGFR外显子19缺失（ 19DEL ）或外显子21置换突变（ L858R ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 上市时间： 2025年4月 05 PD-L1--依沃西单抗 药品信息 药物名称：依沃西单抗 研发公司： 康方生物 药物介绍： 4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物 PD-1/VEGF双抗依沃西 的新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示信息可知，该药本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 上市时间：2025年4月 06 EGFR-- 阿美替尼 药品信息 药物名称： 阿美替尼 研发公司： 江苏豪森药业 药物介绍： 阿美替尼是一款三代EGFR-TKI。2020年3月，该产品获批用于 既往经EGFR-TKI治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者 ；2021年12月，该产品获批 一线治疗具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；2024年3月，该产品获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变的NSCLC患者治疗。 5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据翰森制药此前新闻稿介绍，该药本次获批的适应症为： 用于具有表皮生长因素受体（ EGFR ）外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗 。这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。 上市时间： 2025年5月 7 HER2-- 瑞康曲妥珠单抗 药品信息 药物名称： 瑞康曲妥珠单抗 研发公司：恒瑞医药 药物介绍： 瑞康曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 巧妙组合而成。5月29日，注射用瑞康曲妥珠单抗正式获批上市。适应症为：单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 上市时间： 2025年5月 8 KRAS-- 戈来雷塞片 药品信息 药名名称： 戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822） 研发公司：加科思 药品介绍： JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药--枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名--艾瑞凯！ 上市时间： 2025年5月 09 MET--赛沃替尼 药品信息 药名名称： 沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib） 研发公司：和黄医药 药品介绍： 6月30日，和黄医药宣布沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙（TAGRISSO，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。沃瑞沙是一款选择性MET抑制剂，用于治疗伴有MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。临床研究结果显示：沃瑞沙和泰瑞沙的联合疗法降低患者的疾病进展风险达66%，中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月。 上市时间： 2025年6月30日 10 小细胞肺癌--度伐利尤单抗 药品信息 药名名称： 度伐利尤单抗 研发公司：阿斯利康 药品介绍： 6月4日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗度伐利尤单抗已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。此次获批是基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果，数据显示：接受度伐利尤单抗治疗的患者显示出了显著的总生存获益，三年总生存率高达57%，度伐利尤单抗有望成为中国乃至全球的治疗新标准。 上市时间： 2025年6月4日 乳 腺 癌 01 PIK3CA--伊那利塞片 药品信息 药名名称：伊那利塞片 研发公司： 罗氏 药品介绍： 2025年3月11日，抗癌圈再次传来一个好消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了 伊那利塞片 的上市申请，该药与哌柏西利+氟维司群联合，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、 PIK3CA突变 、HR（激素受体）阳性、HER2（人表皮生长因子受体2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。 值得一提的是， 伊那利塞片是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂 ，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌精准治疗的空白。同时，也是首个获得中美双重突破性疗法认证的HR+乳腺癌治疗产品，具有里程碑氏的重要意义！国内首款！第三代高选择性PI3Kα抑制剂-伊那利塞片在华获批，填补晚期乳腺癌无药可用困境！国内首款！第三代高选择性PI3Kα抑制剂-伊那利塞片在华获批，填补晚期乳腺癌无药可用困境！ 上市时间： 2025年3月11日 胃 癌 01 HER2--泽尼达妥单抗 药品信息 药名名称： 泽尼达妥单抗（ZW25） 研发公司：百济神州 药品介绍： 5月29日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，百济神州申报的1类新药注射用泽尼达妥单抗上市申请已经获得批准，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗（ZW25）是一种双特异性抗体，可诱导抗肿瘤活性，并且对HER2阳性经过各种治疗失败的患者具有良好的耐受性。 上市时间： 2025年5月29日 肝 癌 01 纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液 药品信息 药名名称： 纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液 研发公司： 百时美施贵宝 药品介绍： 2025年3月31日，百时美施贵宝公司研发的两款肿瘤免疫治疗药物——纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液的新适应证，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC) 成人患者的一线治疗。原文链接：刚刚！“双免王炸”纳武利尤单抗+伊匹木单抗新适应证在华获批！2年中位OS照进现实 上市时间： 2025年3月31日 卵 巢 癌 01 塞纳帕利 药品信息 药名名称：塞纳帕利 研发公司： 英派药业 药品介绍： 1月16日，英派药业宣布其自主研发的塞纳帕利胶囊已获得NMPA批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。华东医药拥有塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。 上市时间： 2025年1月16日 尿路上皮癌 01 厄达替尼 药品信息 药名名称： 厄达替尼片 研发公司： 强生 药品介绍： 1月13日，强生（Johnson & Johnson）宣布口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂厄达替尼片（erdafitinib）的上市申请已获NMPA批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带 FGFR3 基因变异患者的总生存期和无进展生存期。3期临床试验（THOR）结果显示，对比化疗，在之前接受过PD-1或者PD-L1抑制剂治疗的患者中，厄达替尼改善了患者生存期，并降低死亡风险。 上市时间： 2025年1月13日 鼻 咽 癌 01 派安普利单抗 药品信息 药名名称：派安普利单抗 研发公司： 中国生物制药 药品介绍：2025年3月14日，抗PD-1单抗类药物-派安普利单抗注射液，新适应症上市申请也获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，与化疗联合用于复发或转移鼻咽癌（NPC）的一线治疗。疾病控制率逼近50%！派安普利单抗在我国斩获第4个新适应证，一线攻坚鼻咽癌 上市时间： 2025年3月14日 宫 颈 癌 01 卡瑞利珠单抗 药品信息 药名名称： 卡瑞利珠单抗 研发公司： 恒瑞 药品介绍： 2025年5月21日，国家药监局（NMPA）官网传来重磅喜讯——恒瑞医药研发的“卡瑞利珠单抗”新适应证正式在中国获批！与“苹果酸法米替尼”联合，用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的治疗！这也是该药在中国获批的第十个适应症！这一突破性进展，标志着国内妇科肿瘤免疫联合治疗领域再攀高峰！两款药物强强联手，以“免疫治疗+抗血管生成”双重机制精准打击肿瘤，有望打破复发转移困境，为晚期宫颈癌患者点燃生命新曙光！刚刚！恒瑞PD-1“万金油”-卡瑞利珠单抗新适应症在华获批，宫颈癌缓解率达98% 上市时间： 2025年5月21日 02 卡度尼利单抗 药品信息 药名名称： 卡度尼利 研发公司： 康方 药品介绍： 6月4日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。根据康方生物早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。 上市时间： 2025年6月4日 骨 髓 瘤 01 塔奎妥单抗 药品信息 药名名称： 塔奎妥单抗（Talquetamab） 研发公司：强生 药品介绍： 塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种First-in-Class双特异性抗体和人源化单克隆抗体，同时也是一种CD3E调节剂，2025年2月11日，在我国获批用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。早在2023年8月9日，该药就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于成人既往已接受过至少4种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂抗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗。 上市时间： 2025年2月11日 02 埃纳妥单抗（elranatamab） 药品信息 药名名称： 埃纳妥单抗（elranatamab） 研发公司： 辉瑞 药品介绍： 2025年3月10日，美国辉瑞公司（Pfizer）研发的双特异性抗体新药——埃纳妥单抗（elranatamab），获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市。该药主要用于既往接受过至少三线治疗（包括1种免疫调节剂、1种抗CD38单克隆抗体、1种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者的治疗。里程碑！辉瑞抗癌新药-埃纳妥单抗在华获批，多发性骨髓瘤客观缓解率突破60% 上市时间： 2025年3月10日 黑 色 素 瘤 01 特瑞普利单抗 药品信息 药名名称： 特瑞普利单抗 研发公司：君实 药品介绍： 2025年4月25日），抗癌领域传来重磅好消息：君实生物自主研发的抗PD-1抗体——特瑞普利单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准（受理号：CXSS2400084/5），新增适应证为 不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗 ，它也成为了 首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗！刚刚！首个国产PD-1单抗，获批晚期黑色素瘤一线治疗，中位OS超15个月 上市时间： 2025年4月25日 以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2025年将有更多的药物获批上市！除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。 “方舟援助计划” 可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。 相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！ 参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

转载自：苏州日报编者按从2015年中国药政改革浪潮初涌，到2025年全球生物医药竞争进入深水区，信达生物不仅完成了16款创新药的商业化布局，更以全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽的获批，展现了其创新突破能力。《苏州日报》发布文章《十年浮沉 看健康中国的“信达拼图”》，深度解码信达生物的创新发展路径，以及如何书写“健康中国”战略下科技创新驱动的生动注脚。原文如下：对中国生物医药产业而言，2015年是分水岭。这一年起，中国在医药领域掀起了一系列体制变革，以创新药为代表的中国生物医药产业从此走进了春天：从低水平仿制药到高水平仿制药，从研发小分子药物到研发大分子药物，再到布局先进的细胞基因治疗、mRNA等前沿技术领域；头部药企一边筑梦“健康中国”，一边漂洋过海，在与国际巨头的一次次竞合中崭露头角。当时间的脚步来到2025年，中国生物医药产业站在了新的路口——低垂的果实逐渐摘完，创新药企如何书写“健康中国”战略下科技创新驱动的生动注脚？信达生物目前已拥有16款上市新药把目光聚焦苏州，在这里，信达生物制药集团十四年如一日勇立潮头，以16款上市新药的“成绩单”，回应着新时期的“发展之问”。6月27日，随着全球首款GCG/GLP-1（胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1）双受体激动剂减重药物玛仕度肽注射液（商品名：信尔美®）获批上市，信达生物又一次用行动践行了自己的使命——开发出老百姓用得起的高质量生物药。从PD-1到GLP-1，信达生物以创新为基石，走全球化道路，把健康的种子播撒在被病痛阴霾笼罩的角落，正在拼出“健康中国2030”的宏伟蓝图，助力中国生物医药产业长出蓬勃根系。药瓶子要攥在自己手里大单品PD-1背后的初心迄今为止，全球生物医药开发史上有两个“巅峰”靶点，一是肿瘤领域的PD-1，另一个就是非肿瘤领域的GLP-1。信达生物，同时踩准了这两个靶点。PD-1靶点发现于1992年。随着2014年默沙东的K药和百时美施贵宝的O药两款PD-1产品在美国获批，PD-1药品从此拉开了竞争序幕。目前，中国获批上市的国产PD-（L）1产品达十几款，是业内不折不扣的“卷王”。用当下的观点来看，靶点确定似乎意味着药物研发只要“拼手速”，可事实并非如此。“这就好比从苏州到北京，可以坐火车，也可以坐飞机。但第一步，得先把火车和飞机造出来。”信达生物临床研究高级副总裁钱镭说。2018年12月24日，信达生物的PD-1信迪利单抗（商品名：达伯舒）获批上市。这是信达生物第一款商业化产品，也是国内第二款获批的PD-1药物，仅比君实生物的特瑞普利单抗晚7天，成为国内最早获批的PD-1药物之一。此前，国内药厂研发基本围绕临床CRO或者是类似药，创新药还是高不可攀的绝对高度。“信达生物成立的时间，踩在了中国生物医药起步的关键阶段。这一时期，我们认为首先要解决中国创新药从无到有的问题，肿瘤治疗无疑是需求最强烈的领域。”钱镭说，从公司的研发管线来看，信达生物一方面瞄准全球热点PD-1，一方面也布局了三款生物类似药。用得上，是这一阶段的出发点。“大单品”达伯舒适应证目前已覆盖五大高发癌种上市第一年就实现销售收入10.16亿元，到2024年上半年在国内公立医疗机构累计销售额超100亿元，适应证覆盖肺癌、胃癌等五大高发癌种……达伯舒，是国内PD-1药物中当之无愧的旗舰级大单品。在PD-1“红海”中屹立不倒，达伯舒背后还有一段“刀刃向内”的故事。在信达生物的成长道路上，礼来制药是绕不开的名字。达伯舒，恰是礼来制药当年不惜停下自己研发管线转投的创新产品。但就当双方即将牵手之际，礼来制药却亮出一沓厚厚的清单，要求信达生物按照国际GMP生产体系进行一系列整改。耗时18个月，烧掉了几个亿，信达生物最终以远超美国“国标”的“礼来标准”生产基地获得肯定，拿到了超15亿美元的首付款及里程碑款，刷新了中国生物药在研发阶段就能凭借海外授权就能获得资金的纪录，信达生物也由此进入国际抗癌药创新第一梯队。按照《健康中国2030规划纲要》，到2030年，我国要实现总体癌症5年存活率提高15%的目标。近年来，信达生物聚焦肿瘤治疗逐步建立起一个创新药谱系，并不断扩容适应证：通过阻断血管“饿死”肿瘤的贝伐珠单抗、治疗淋巴瘤的优选药物利妥昔单抗、全球首个批准用于伴FGFR2融合/重排晚期胆管癌的靶向药达伯坦……“中国人的药瓶子，一定要攥在自己手里。”钱镭说。药盒子要“拿得动”一场杀入医保的“灵魂谈判”优先审评、突破性治疗药物、附条件批准及特别审批……近年来，一系列围绕创新药体制机制的改革，极大缩短了审评审批流程，加速了临床急需创新药械上市，有效解决了临床药品短缺问题。作为中国创新药头部企业的信达生物，跨过了生物药“从无到有”的门槛，又在提升药物的可及性上打出一套组合拳。信达生物积极践行初心使命，开发老百姓用得起的高质量生物药药物可及性，既包括可获得性，又包括可负担性，还包括副作用、服用方法、治疗效果等可接受性。对此，信达生物快速扩充管线，从根本上确保患者能有更多选择。2020年，公司成立了国清研究院，采取“PI制”，即主要研究者负责制。在这一模式下，国清研究院以各个实验室为基本管理单位，每个实验室均有独立负责人，相关负责人可自主分配各类资源，进行基础研究或成果转化。扁平化的管理模式有效激发了研发人员的创新活力，近两年，国清研究院研发出的10余个创新分子已进入新药临床试验（IND）准备阶段，并建立起覆盖肿瘤、自身免疫及代谢疾病等领域的广阔产品线，初步形成上市一批、临床试验一批、前期研发一批的药物创新良性循环。另一方面，信达生物在创新药价格上做起了文章。在国内，医保是药品市场最大的支付方。信达生物以百米冲刺之势，“跑步”进入国家医保。2019年冬，经过重重突围的达伯舒，进入国家医保价格“终极谈判”现场。临谈判前，公司代表紧张得双手微微颤抖，犹豫再三，还是拨通了信达生物创始人俞德超的电话：“俞博士，我们马上就要谈判了，这价格底线究竟该定多少啊？我心里实在没底。”电话这头，俞德超没有犹豫：“这事关中国几百万患者，不管多少钱，没有底价，一定要进医保！”掷地有声的话语，给谈判代表吃了“定心丸”。最终，达伯舒降价64%，成为当年唯一进入国家医保目录的PD-1单抗。2021年，达伯舒又参加了第二次国家医保谈判，再次在原有基础上降价62%，降价后每支仅需1080元。如今，这款创新药的治疗费用只有美国同类药物的1/30，一年的实际治疗费用仅需几千元。“从用得上到用得起，还有很长的路要走。”在俞德超看来，年治疗费用超过10万元，一般家庭就很难负担得起。创新药加入国家医保，有助于帮助减轻患者家庭和社会的负担。如今，达伯舒已经成为中国肿瘤治疗第一大品牌，惠及患者超200万人，其八项获批适应证中，七项被均入国家医保。药匣子要装满好药两条腿走路的“造血”逻辑当前，如何在医保降价、创新和可持续发展之间找到平衡点，是中国生物医药产业亟待解决的难题，也是信达生物作为头部药企不可回避的问题。随着玛仕度肽获批上市，信达生物对“未被满足的临床需求”的独特理解，逐渐转化为商业化实践与产业破局的关键抓手，探索出一条兼顾患者可及性与企业可持续发展的路径。此次获批的玛仕度肽，一方面将打破由跨国药企长期垄断的GLP-1减重药物市场，另一方面直面患者代谢合并症问题，通过靶点协同作用，实现对肝脂肪变性、脂质代谢紊乱及血糖调控的多维度干预。前有已经获批的司美格鲁肽和替尔泊肽，后有全球范围内100多种处于不同研发阶段的GLP-1类药物，玛仕度肽该如何迅速占领市场？对此，信达生物心血管代谢医学负责人邓焕信心满满，“GCG/GLP-1双靶作用机制相较GLP-1单靶药物既能够增加减重效果，又能够使内脏脂肪含量降低高达80%，并且还能降低腰围、血压、血脂、血尿酸和转氨酶，实现体重与代谢指标双改善。”邓焕说，这种“既要又要还要”的多重临床获益，为玛仕度肽在激烈的GLP-1赛道中开辟出独特的市场定位。此外，在给药便捷性上，玛仕度肽注射装置笔对比以往的药物在便利性和安全性上都有着较大的提升。“用户在使用过程中，全程看不到针头，并且即用即抛，避免了更换过程中引起的风险。该装置笔还通过创新的X切面技术，实现了无痛感注射。”邓焕说。除了此次获批的适应证外，玛仕度肽另外一项降糖适应证预计也将在不久后获批。按照信达生物的计划，玛仕度肽未来在其他代谢性疾病如脂肪肝、青少年肥胖、神经退行性疾病等领域的临床开发也值得期待。这两年，通过外部引进、合作开发、内部研发等多种渠道，信达生物在自身免疫、新陈代谢、眼科三大非肿瘤领域布局的综合管线，均有产品走至商业化阶段。可以说，商业化能力的兑现已成为信达生物当前更为重要的动力。除已获批上市的16款药，公司目前还有3个品种在国家药监局上市审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另有17个新药品种已进入临床研究。到2027年，国内产品收入达到200亿元——这是信达生物最新的“小目标”。彼时，公司或将有2至3款创新的药物出海，公司的规模将进入全球前30，海外销售占全球营收的40%以上。从肿瘤治疗跨入代谢治疗，信达生物从单一产品竞争迈向了全产业链价值运营，全力探索中国创新药企从“研发驱动”向“生态驱动”转型的可行路径。这种基于长远考虑的决策，避免了收入受单个领域市场的影响过大、分散了风险，也与公司从Biotech走向Biopharma的成长路线严丝合缝，还呼应了现阶段中国慢病患者基数庞大、临床需求日益增长的现实需要，探索从跟跑到原创的必由之路。本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。