BioArctic AB

在欧盟（EU），仑卡奈单抗（lecanemab）适用于治疗经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）成人患者，且为载脂蛋白E ε4（ApoE ε4*）非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。仑卡奈单抗是首款在欧盟获批用于治疗符合条件的早期阿尔茨海默病（early AD）患者的、针对该疾病潜在病因的药物。近日，卫材和渤健联合宣布，欧洲委员会（EC）已批准β-淀粉样蛋白单克隆抗体仑卡奈单抗（中文商品名：乐意保®）在欧盟（EU）的上市许可（MA）。这使得该药物成为欧盟首个针对AD潜在病因获批上市的治疗药物。仑卡奈单抗的适应症为：用于治疗经经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）成人患者，且为载脂蛋白E ε4（ApoE ε4*）非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。仑卡奈单抗的上市许可适用于欧盟全部27个成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。仑卡奈单抗是唯一获批的β-淀粉样蛋单克隆抗体，仑卡奈单抗可以选择性结合并清除毒性原纤维（可溶性Aβ聚集体），同时还能靶向并减少Aβ斑块（不可溶性Aβ聚集体）。原纤维是Aβ的一种关键毒性形式，会在大脑中积聚并导致神经元损伤。目前，在欧洲，因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和阿尔茨海默病痴呆分别影响约1520万人和690万人。阿尔茨海默病呈阶段性进展，病情会随时间推移而逐渐加重，疾病的每个阶段都会给患者及其照料者带来不同的挑战。当前存在巨大的未被满足的需求，即迫切需要新的治疗方案来减缓阿尔茨海默病从早期阶段的进展，并减轻该病对患者及社会造成的整体负担。卫材CEO内藤晴夫表示：“仑卡奈单抗获得欧盟批准，成为首个能够减缓早期阿尔茨海默病进展的治疗方案。我们深感自豪，凭借卫材在痴呆症领域近40年的深耕与积淀，达成这一重要里程碑。我们始终致力于为全球受该疾病影响的人群创造更美好的未来，而这正是我们解决方案的重要一环。卫材正与各国医保和医疗服务机构紧密协作，以尽快为符合仑卡奈单抗治疗条件的患者提供支持。我们的目标不仅是为了惠及患者，还要为欧盟范围内照料和患者家庭以及整个社会贡献力量。”渤健总裁兼CEO Christopher A. Viehbacher表示：“欧洲委员会批准仑卡奈单抗上市，标志着这一重要药物已获得十三个重要区域的批准。此前，该药已造福了美国、日本以及世界其它地区的数千名患者。仑卡奈单抗是首款证明大脑中Aβ斑块减少与疾病早期患者认知功能衰退减缓相关性的治疗药物。这是该领域在过去20年中取得的具有里程碑意义的进展，此前该领域几乎或完全没有创新。”仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在欧盟（北欧国家除外），卫材与渤健将共同推广该药物，由卫材作为上市许可持有人负责产品的分销。在北欧国家，卫材与BioArctic将共同推广该药物，同样由卫材作为上市许可持有人负责产品的分销。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们ICNS 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！

据卫材4月16日消息，该公司与渤健公司联合开发的β-淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体Leqembi（lecanemab）获得欧盟批准，这使其成为欧盟首个针对阿尔茨海默病（AD）根本病因获批的疗法。Lecanemab适用于治疗经临床诊断为轻度认知障碍（MCI）及轻度阿尔茨海默病痴呆（早期AD）、且载脂蛋白Eε4（ApoEε4）基因为非携带者或杂合子（需确认存在淀粉样蛋白病理）的成年患者。Lecanemab是当前唯一获批的Aβ单克隆抗体，除靶向清除Aβ斑块（不溶性Aβ聚集体）外，还能优先结合并清除毒性原纤维**（可溶性Aβ聚集体）—— 原纤维是Aβ的关键毒性形态，其在大脑中积累会导致神经元损伤。、在欧洲，AD引起的MCI和AD痴呆患者分别约达1520万和690万人。AD病情呈阶段性加重，疾病不同阶段对患者及其照护者带来多重挑战。目前亟需能延缓早期AD进展、减轻患者与社会整体负担的新疗法。卫材主导lecanemab全球研发及注册申报，并与渤健共同负责商业化推广（北欧除外）——北欧地区由卫材与BioArctic合作推广。信息来源：https://www.eisai.com/news/2025/news202532.html药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

4 月 15 日 ，卫材和渤健宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予淀粉样β (Aβ) 单克隆抗体 Leqembi®（仑卡奈单抗）在欧盟的上市许可 (MA)。这使得该药物成为欧盟首个获批的、针对阿尔茨海默病 (AD) 潜在病因的疗法。仑卡奈单抗适用于治疗临床诊断为阿尔茨海默病 (AD) 引起的轻度认知障碍 (MCI) 和轻度痴呆（早期 AD）的成人患者，这些患者为载脂蛋白 E ε4 (ApoE ε4*) 非携带者或杂合子，且已确诊淀粉样蛋白病理学。仑卡奈单抗的上市许可适用于所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。仑卡奈单抗是唯一一种已获批准的 Aβ 单克隆抗体，除了靶向并减少 Aβ 斑块（不溶性 Aβ 聚集体）外，它还优先结合并清除有毒的原纤维**（可溶性 Aβ 聚集体）。原纤维是 Aβ 的一种关键有毒形式，会在大脑中积累并导致神经元损伤。目前，欧洲估计分别有 1520 万人和 690 万人患有 AD 引起的 MCI 和 AD 痴呆。AD 随着时间的推移逐步加重，疾病的每个阶段都会给 AD 患者及其照护者带来不同的挑战。对于能够减缓 AD 从早期阶段进展并减轻 AD 患者和社会的整体负担的新治疗方案，存在着巨大的未满足需求。卫材首席执行官内藤晴夫表示：“今天的决定使仑卡奈单抗成为欧盟首个能够减缓早期阿尔茨海默病进展的治疗方案。我们为我们在痴呆症领域近 40 年的传承促成了这一重要的里程碑而感到自豪，我们的目标是成为为全球受此疾病影响的人们创造更美好未来的解决方案的一部分。卫材正与各国报销机构和医疗保健提供者积极合作，以尽快支持符合条件的患者获得仑卡奈单抗，旨在不仅对患者产生影响，也对他们在欧盟的照护家庭和社会产生影响。”渤健总裁兼首席执行官 Christopher A. Viehbacher 表示：“欧盟委员会批准仑卡奈单抗标志着这一重要药物的第十三次获批，该药物已使美国、日本和世界其他地区的数千名患者受益。仑卡奈单抗是首个证明大脑中 Aβ 斑块的减少与疾病早期患者认知能力下降减缓相关的治疗方法。这是该领域的一个里程碑式的进步，过去 20 年来该领域几乎没有创新。”卫材在全球范围内主导仑卡奈单抗的开发和监管申报，卫材和渤健共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。在欧盟（不包括北欧国家），卫材和渤健将共同推广该药物，卫材作为上市许可持有人负责分销该产品。在北欧国家，卫材和 BioArctic 将共同推广该药物，卫材作为上市许可持有人负责分销该产品。反观礼来的Kisunla，今年3月，欧洲药品监管机构否决了礼来的阿尔茨海默病新药donanemab(商品名为Kisunla)的上市申请，称该药物减缓认知衰退的能力不足以抵消患者出现严重脑肿胀的风险。donanemab是一款缓解早期阿尔茨海默症患者认知能力丧失的单克隆抗体药物，这种药物通过静脉注射，旨在清除大脑中导致阿尔茨海默病的淀粉样蛋白斑块。实际上，在美国、中国、日本等市场，Kisunla已获批用于早期AD患者，但实际使用受限于高昂价格（美国年费用约3.2万美元）和严格的监测要求。例如，英国虽批准上市，但国家医保（NHS）因成本效益问题拒绝覆盖，患者需自费。EMA的否决反映了AD药物研发中疗效与安全的永恒博弈，但全球多地区的批准表明Donanemab仍是当前治疗格局的重要突破。只是，其终究在欧洲市场落后Leqembi一步。参考来源：[1] 仑卡奈单抗成为欧盟首个获批上市的 Aβ 单抗. 星药. 2025-04-16. [2] 已在多国获批的阿尔茨海默病新药，在欧洲被拒！. brainnews. 2025-03-29.[3] 卫材/渤健Leqembi欧盟闯关成功，礼来等无奈掉队.... 一度医药. 2025-04-16.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！