Zamerovimab/Mazorelvimab

近日，国家药品监督管理局正式批准由BioBAY园内企业苏州三个臭皮匠生物科技有限公司（以下简称 “3N Eyecare”）申请的三类医疗器械 “硬性接触镜护理消毒仪” （以下称镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪）在中国上市，注册证编号：国械注准20253160887。01获批上市：新型有源硬性接触镜护理消毒仪适用范围为：该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜)的清洁和消毒。即仅需使用生理盐水，就能为角膜塑形镜和巩膜接触镜等特殊镜片，提供简单、安全且高效的消毒与除蛋白护理。至此，硬性接触镜护理正式迈入有源时代，为国内接触镜配戴者带来了更优质的选择。3N Eyecare 是一家以创新为驱动的生物科技公司，自 2015 年成立以来，团队多年来始终深耕眼科赛道。凭借着不懈的努力与钻研，公司已拥有国内外共 150 余项专利。早在 2022 年 1 月，公司基于全新的电泳 - 解离 Elepy® 技术所研发的3N Eyecare隐形眼镜还原仪（RigidCare、ReO2），成功获得了 FDA 认证。这一产品作为全球首个将生物医学电泳除蛋白技术创造性应用于角膜接触镜护理领域的成果，目前已在海外市场进行销售，获得了市场的广泛关注。需要着重强调的是，2024 年 1 月，3N Eyecare 硬性接触镜清洗消毒设备成功通过创新医疗器械特别审查程序，成为了全国首个入选绿色通道的硬性接触镜护理相关眼科器械。不仅如此，它还是视光领域截至目前唯一获批进入三类创新医疗器械绿色通道的产品与技术。创新医疗器械通常具备以下特点，产品主要工作原理或作用机理为国内首创，其安全性和性能与同类型传统产品相比有根本性的改进，技术处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。从 “创新医疗器械” 的技术突破到临床应用的实际需求，3N Eyecare 的这款产品不仅是技术研发的成果，更承载着解决硬性接触镜护理痛点的临床价值。以下从临床背景出发，深入剖析硬性接触镜护理领域长期存在的关键问题。02临床痛点：硬镜护理需求亟待破局隐形眼镜依据材料的差异，可划分为硬性接触镜与软性接触镜。临床上所使用的硬性接触镜，一般指的是透气性接触镜（RGPCL），其中涵盖了用于矫正屈光不正的硬性透气性接触镜（简称 RGP 镜），以及以降低近视度数为目标的角膜塑形镜（简称 OK 镜）。近些年来，主要应用于眼表疾病和复杂屈光不正的巩膜镜（全称硬性透氧性巩膜接触镜），作为临床新兴的硬性接触镜类型，也逐渐为医生和患者所熟知。上述这些产品在青少年近视防控以及视力矫正领域占据着重要地位。然而，随着硬性接触镜使用人群的持续增多以及市场规模的不断扩大，其在实际应用过程中显露出诸多尚未得到满足的临床需求，具体主要体现在以下几个方面：安全风险防控微生物性角膜炎（MK）是一个对角膜产生严重影响的重大健康问题，同时也是全球第五大常见的致盲原因。多种病原体，像细菌、真菌和棘阿米巴等，都能够引发 MK。并且，超过半数的细菌性角膜炎病例是由配戴隐形眼镜所导致的。相关风险因素包括硬性透气性隐形眼镜、日抛型隐形眼镜以及定期更换的隐形眼镜。值得注意的是，高达 93% 的棘阿米巴角膜炎（AK）病例发生在隐形眼镜配戴者当中，这充分凸显了此类眼部感染与隐形眼镜使用之间存在着紧密的关联。此外，个人卫生欠佳、过夜配戴隐形眼镜、将隐形眼镜长时间存放在受污染的溶液（比如自来水或不含防腐剂的盐水溶液）中，以及重复使用隐形眼镜溶液等行为，都会增加患 MK 的风险。其中角膜塑形镜被认定为一个重要的影响因素，其年发病率为每 10,000 人中有 7.7 例。舒适性提升尽管当前的研究显示，人们对特殊功能的硬性接触镜（如角膜塑形镜）的满意度呈现出较为积极的态势，但干眼不适症状却严重影响了其配戴的舒适性以及所带来的视觉益处。研究表明，隐形眼镜配戴者报告患有干眼症的可能性是临床正视眼人群的 12 倍，是眼镜配戴者的 5 倍。隐形眼镜相关干眼症（CLADE）已然成为导致配戴者停止配戴的主要原因。与此同时，佩戴角膜塑形镜的儿童所出现的干眼眼表问题，也日益受到医生们的关注。镜片清洁维护另外，蛋白质沉淀是硬性接触镜面临的一大棘手问题，也是诱发角膜并发症的主要根源。当镜片护理不到位、清洗方式不正确时，蛋白物质便会不断积聚，这不仅会降低视觉敏锐度以及镜片的透气性，对氧的传递造成影响，还会干扰镜片的消毒效果。有研究指出，无论镜片是否擦拭干净，泪液蛋白的含量每天都会累积，并在 14 天后达到平衡状态，而且蛋白质沉积还会对镜片的光学特性产生影响。现有的清洁方法存在一定的局限性，比如单纯使用清洁液浸泡无法有效清除镜片表面的持久性物质，而手动手指摩擦又可能出现清洁不彻底或者损坏镜片的情况。操作便捷性护理方法的便捷程度是影响用户依从性的一个关键因素，而用户依从性又会进一步对护理的最终效果产生影响。当前，硬性接触镜的护理方法在操作上相对复杂，尤其是对于使用 OK 镜等产品的青少年儿童来说，很难确保他们能够长期、规范地进行护理操作。例如，手动清洁步骤较为繁琐，容易使得用户难以坚持正确的操作流程，从而导致护理质量下降。因此，开发出操作简便、易于用户接受的护理方法和产品，以提高用户的依从性，是硬性接触镜临床护理中亟待解决的重要问题。综上所述，硬性接触镜在安全防控、舒适性、清洁维护以及操作便捷性等多方面均存在未被满足的临床需求。这些需求相互关联，对配戴者的眼部健康、使用体验以及近视矫正效生着重要影响。随着RGP镜、 OK镜、巩膜镜等硬性接触镜在近视防控、眼表疾病治疗等领域的应用日益广泛，其护理环节中潜藏的安全风险、清洁难题与用户依从性挑战也愈发凸显。这些未被满足的临床需求，既是行业发展的瓶颈，也为创新技术的落地提供了迫切的实践土壤，这也意味着可能需要多种类型的解决方案来提升护理效果，对于推动硬性接触镜市场的健康发展具有十分重要的意义。03技术革新：Elepy® 技术重塑硬镜护理范式一直以来，3N Eyecare聚焦于前述接触镜护理的痛点问题，专注于角膜接触镜护理产品的开发，致力于最大程度降低因角膜接触镜护理不当所引发的角膜感染、干眼等并发症的风险，开发了基于Elepy® 技术开发的新型有源硬性接触镜护理消毒仪。技术原理上，镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪通过解离0.9%无菌氯化钠溶液，产生含氯溶液对镜片上病菌等微生物进行消杀以实现对镜片的消毒，利用电泳使镜片材料间隙或表面的带电荷蛋白质进行定向移动，含氯溶液分裂蛋白质肽键，利于电泳除蛋白效果。镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪作为一种用于硬性接触镜护理的创新产品，具有显著技术优势，主要体现在消毒除蛋白、操作方式两个方面：消毒除蛋白更高效彻底：运用电泳-解离原理，从生理盐水产生次氯酸进行消毒，利用蛋白质电荷和电场迁移能力，通过 “蛋白质电泳” 和 “电化学解离” 技术，不仅能消杀微生物，还能裂解蛋白质肽键，降低其分子量，深度清洁镜片微孔和表面的蛋白质沉积物。操作简便且提升依从性：无需手动浸泡和揉搓，用户将镜片放入设备按下按钮，15分钟完成标准护理，30 分钟即可完成强效护理。简化的操作流程提高了镜片护理的依从性，尤其对长期配戴角膜塑形镜的儿童和青少年保障镜片安全使用意义重大。总体而言，镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪作为一种用于硬性接触镜护理的创新产品，融合前沿护理理念，凭借独特技术为镜片护理带来全新解决方案，为患者、用户的日常使用提供了多元、优质的选择。04循证支撑：多维度验证安全高效性能4.1 安全性与有效性研究在正式推向临床与市场前，3N Eyecare 电泳解离 Elepy®技术及硬性接触镜护理消毒仪历经了严谨的科学验证与充分的研究积淀。除满足创新医疗器械注册所需的一系列临床前研究外，研究团队还在国际权威学术期刊发表了多项严谨研究，这些从基础原理到临床应用的全链条研究，共同构建了产品落地的科学基石，为镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪产品的安全性与有效性提供了扎实的循证医学支撑，并为其临床广泛应用奠定了坚实基础。2023年12月，温州医科大学附属眼视光学院医院、国家眼部疾病临床医学中心主任吕帆教授与中南大学爱尔眼科学院博士生导师蓝卫忠教授作为共同通讯作者在国际眼科领域知名期刊-英国角膜接触镜协会官方杂志「Contact Lens and Anterior Eye」发表论文「The efficacy of a device-based approach to microorganism disinfection and protein removal for orthokeratology lenses in varied clinical circumstances」即「同临床情况下基于设备的角膜塑形镜微生物消毒及蛋白去除方法的效果研究」，旨在探究 RigidCare 设备在不同临床情况下对角膜塑形镜的消毒和除蛋白性能。研究采用前瞻性多中心真实世界研究设计，在五家医院开展。结果表明，在消毒方面，试验组清洁后镜片微生物阳性率低于对照组；在除蛋白方面，试验组整体 “清洁” 或 “轻度沉积” 镜片比例更高，对 “严重沉积” 镜片的除蛋白效果更显著。该研究表明，RigidCare 在消毒、灭菌和除蛋白方面比传统护理方法更有效。此外，本次镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪获批基于一项多中心随机对照试验的结果。该研究在天津眼科医院、温州医科大学附属眼视光医院和长治市人民医院开展。共纳入 154 例受试者，试验组使用搭配生理盐水的 TN0101 设备（RigidCare），对照组使用目前市场上主流的两款护理产品，分别是多功能护理液及除蛋白液产品（两款产品均属第三类医疗器械）。结果显示，试验组和对照组在主要疗效指标和各项次要指标上差异均无统计学意义，且试验组非劣效性成立，同时试验期间未发现与试验器械相关的严重不良事件，器械性能稳定。该研究成果将进一步在权威期刊发表。综上所述，多项严谨的研究充分验证了镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪在除蛋白、消毒等方面的显著效果与可靠安全性，为其在临床和市场的广泛应用奠定了坚实基础，有望为硬性接触镜使用者带来更优质、安全的护理体验。4.2 专家评价镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪凭借其卓越的临床表现获得了国内外众多眼科专家的高度评价和赞誉。4.2.1 国内专家评价吕帆教授｜温州医科大学附属眼视光医院传统接触镜护理技术存在清洁效率不足、用户依从性差等痛点。而电泳解离Elepy®技术通过定向电场分解镜片表面蛋白质，突破了传统化学清洗的局限性。作为全球首创的仅需搭配0.9%无菌氯化钠溶液进行护理消毒的接触镜护理器械，2024年通过了国家药监局创新医疗器械绿色审批通道。Elepy®技术的诞生，是对传统护理模式的颠覆性革新。它不仅提高了清洁效率，还显著降低了因手动揉搓导致的镜片磨损和并发症风险。李丽华教授｜天津市眼科医院该设备通过搭配生理盐水，高效去除蛋白和杀菌，显著降低了镜片相关并发症的风险，为角膜塑形镜的日常护理提供了可靠的解决方案。其便捷的操作方式减少了手揉搓频率也提高了患者的依从性，具有重要的临床推广价值。Pauline Cho教授｜四川大学华西医院眼科非常高兴看到Elepy@带来的有效的杀菌除蛋白数据，将Elepy@更多的运用到临床，从而更有效的解决临床上患者接触镜护理的相关问题。有效的杀菌除蛋白确实是真正解决接触镜护理痛点最值得关注的问题。并期待后续更多的临床结果。刘陇黔教授｜四川大学华西医院眼科配戴OK镜的患者以小朋友、青少年为主，对于传统护理的依从性相对较弱，清洁效果不达标。而Elepy®技术带来的简便操作大大提高了青少年清洁效率，避免了依从性低而带来的并发症问题。吕天斌主任｜河南省人民医院眼科目前棘阿米巴的感染率在近年逐年上升，其中很大的一个群体来自于接触镜的配戴者，甚至还有成年群体在使用自来水清洗镜片。棘阿米巴的感染最主要有两个因素，接触病原和眼表损伤。除了给患者宣教外，还要切断阿米巴的传播途径。Elepy®目前被测试能够杀灭棘阿米巴的，在源头上帮我们解决了一大困难。张阳主任｜首都医科大学附属北京同仁医院；北京市眼科研究所微生物室我补充点危险因素。就临床而言，大于12岁，尤其住校的孩子，会更容易出现这种问题，尤其是戴2-3副以上的。住校孩子家长工作忙，更应注重健康教育问题，用好的技术手段把习惯纠正过来，这是很好的切入点。同时，注意戴镜时眼表状态，做好预防。4.2.2 海外专家评价刘悦教授｜美国加州大学伯克利视光学院硬性接触镜沉积物种类繁多，面临诸多挑战。传统接触镜护理模式在没有开发出新的物质成分背景下，已经很难做出效果能更进一步的创新产品。而Elepy®技术另辟蹊径，仅搭配生理盐水，结合了电泳和和电化学解离的作用，具有非常优越的除蛋白和杀菌效果，甚至针对所有病原菌及病毒（包括芽孢）都具有强效杀灭效果，可以说Elepy®真正实现了接触镜护理领域的重新定义，这样的结果让我们非常欣喜。Vincent Yap教授｜马来西亚KPJ眼科中心巩膜镜护理中的痛点在于传统清洁难以去除所有的病菌，尤其是对于眼部有损伤的患者风险更大。除此之外沉淀堆积还会造成镜片湿润性差影响镜片配戴及效果。根据在临床中应用所收集的反馈，巩膜镜患者使用Elepy® Scleral后，能够明显减少起雾、干涩和不适感，延长舒适配戴时间，提升了患者的依从性。Armin Duddek先生｜EFCLIN董事主席在我的职业生涯中，适配过数万副隐形眼镜，所以我只需要简单触摸就可以判断隐形眼镜清洗的效果。我从未见过任何隐形眼镜清洗手段，可以做到Re02如此令人惊叹的效果。胡锦堂教授｜澳大利亚AOMA副会长Elepy®已经在澳洲的门诊正在使用，从临床使用的情况上看，其杀菌和除蛋白效果均获得了患者的好评，有效改善了患者在配戴接触镜时因为护理不当造成的眼部安全隐患。频繁地手揉搓会影响接触镜的验配参数，破坏镜片本身材质，而Elepy®技术大大减少了镜片护理过程中手揉搓频率，且不会对镜片材料本身造成损坏，降低镜片损坏的风险。Leon Davies教授｜英国验光师协会董事会主席非常惊喜3N Eyecare能够在今年的年会带来如此革命性的技术，我能够预见，在不久的将来，ReO2系列清洗产品一定能够在验光师和患者间大受欢迎。希望3N Eyecare能够持续为我们带来革命性的产品。国内外眼科专家对镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪的高度评价，印证了 Elepy® 技术在接触镜护理领域的突破性价值。国内专家聚焦其突破传统护理模式的创新，肯定其在高效除蛋白、杀菌及提升青少年依从性等方面的显著优势，尤其认可其在切断棘阿米巴传播、降低并发症风险的临床意义；海外专家则从技术原理革新与全球护理痛点出发，盛赞其重新定义行业标准的潜力，以及在巩膜镜护理、材料保护等细分场景的卓越表现。这些来自不同临床场景的权威肯定，不仅彰显了产品安全高效的核心优势，更标志着中国原创技术在国际视光领域获得深度认可。随着 Elepy® 技术的广泛应用，其有望树立接触镜护理技术新理念，为全球用户带来更安全、便捷的眼部健康保障。05国际发声：ARVO舞台彰显中国智慧2025 年度美国视觉与眼科学研究学会（ARVO）年会于近日在美国盛大启幕。作为全球眼科领域备受瞩目的学术盛会，此次年会汇聚了来自世界各地的顶尖专家。在这样的国际舞台上，来自中国的民族品牌 3N Eyecare 团队凭借其卓越的创新成果，获邀发表了题为「A Novel Technology for Sterilization and Protein Removal of Gas Permeable (GP) OK and Scleral Contact Lenses」，即「一种用于透气性（GP）角膜塑形镜和巩膜接触镜的杀菌及除蛋白新技术」的主题报告。3N Eyecare 团队以高度的民族自信，分享了中国自主研发的 Elepy® 技术。该技术独辟蹊径，基于电泳原理，通过电场的精妙作用，促使蛋白质定向迁移，实现了硬性接触镜表面蛋白质的高效清除。与此同时，Elepy® 技术所产生的微电流，能够精准地破坏微生物的细胞膜结构；而生理盐水电化学解离所生成的含氯消毒剂，不仅能够迅速且彻底地灭活各类微生物，还能有效地切断蛋白质肽链，进一步提升除蛋白效果。体外测试结果令人惊艳，针对巩膜接触镜，Elepy® 技术对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等多种常见微生物的杀灭率均达到极高水平，除蛋白效果更是近乎完美，接近 100%。在针对角膜塑形镜的临床试验中，与传统护理液的对比显示，Elepy® 技术在除蛋白和消毒方面均展现出显著优势，效果卓越。特别值得一提的是，滑铁卢大学视光学与视觉科学学院教授、眼科研究与教育中心（CORE）主任 Lyndon Jones 教授，虽未能亲临现场，却特意发来远程致辞（见下图右下角）。他对 3N Eyecare 的Elepy® 技术给予了充分的支持与高度认可。Lyndon Jones 教授在致辞中提到：“过去十年间，隐形眼镜消毒领域的创新少之又少。目前仍有 50% 隐形眼镜配戴者在使用可重复使用的隐形眼镜，这就迫切需要合适的清洁消毒系统…… 我非常欣喜地看到，3N Eyecare 独特的 Elepy® 技术在此次活动中被深入探讨…… 如今，3N Eyecare 正积极将这项创新技术推向国际市场…… 相信今天的圆桌会议必将引发一场精彩纷呈的对话，我满怀期待地盼望着了解这项技术所取得的成果，以及未来围绕它所开展的各项工作。”Elepy® 技术以其独特的创新理念和先进的技术手段，为全球特殊镜片护理领域提供了一套简单、安全且高效的全新解决方案。此次 3N Eyecare 团队的精彩分享，不仅赢得了在场全球视光领域专家的高度赞誉，更彰显了中国民族品牌在科技创新领域的强大实力和无限潜力，为全球眼科事业的进步贡献了不可或缺的中国智慧与中国方案。06十年笃行：民族品牌铸就创新之路自 2015 年公司成立，到 2025 年凭借创新医疗器械绿色通道获 NMPA 批准上市，3N Eyecare 走过了意义非凡的十年，真正诠释了 “十年磨一剑” 的坚守与执着。这十年间，3N Eyecare 凭借坚韧不拔的创新精神，成功推出 Elepy® 技术及相关产品，为硬性接触镜护理带来全新护理理念。在技术研发的道路上，每一次突破都凝聚着团队的心血与智慧。作为民族品牌，3N Eyecare 不仅填补了国内相关领域的空白，更在国际舞台上大放异彩。其研发的硬性接触镜护理消毒仪等产品，为用户提供了安全、高效的护理方案，也为全球眼科事业贡献了中国智慧。期待未来，3N Eyecare 继续引领创新，推动行业发展，让民族品牌在世界舞台上绽放更耀眼的光芒。▌文章来源：青白视角责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读研发动态丨兴盟生物鸡尾酒单抗克瑞毕®在中国澳门获批上市研发动态丨全球首创！宜联生物VEGF ADC申报IND研发动态丨士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验获国家药监局正式批准