Urokinase (Techpool Bio-Pharma)

精彩内容近年来，国家及地方省市大力开展短缺药“保供稳价”工作：上海定期公布部分短缺药全国平均价，符合价格低、急（抢）救、妇儿专科、注射剂等特征的品种备受关注；国家发文推进短缺药带量采购落地执行，广东、重庆、河南等多个省联盟集采先行试点，去甲肾上腺素、间羟胺......超10亿大品种频频上榜，华润、白云山、科伦等国内制药巨头强势突围。政策助力，为短缺药“保供稳价”自2018年4+7集采以来，国采或地方集采中，中选药生产厂商因断供、停产问题，而被取消集采资格的情况时有发生。加上近年新冠疫情冲击，经济仍处复苏阶段，部分企业因原料药价格上涨，工厂停产或减产、生产线等问题，产品无法正常生产而导致断供的情况也不计其数。为应对药品供应短缺，及时对市面上短缺药进行动态监控及调整，国家卫健委于2020年12月印发了《国家短缺药品清单》，重点针对6个国家短缺药和57个国家临床必需易短缺药，通过监测掌握药品供应和使用情况，及早预警，及时采取措施，以防止短缺情况发生。随后，多项相关保障短缺药供应的举措密集出台。如：自2021年起，国家卫健委定期公布“短缺药品保供稳价工作”执行情况，旨在从多方面持续完善制度设计、落实工作举措、提升保供能力，助力解决短缺药品供应保障等问题。国家卫健委公布的“短缺药品保供稳价工作”情况来源：国家卫健委官网，米内网整理不难发现，对于短缺药的保供稳价，国家也是铆足干劲，持续完善多部门药品信息协同监测机制，多维度提升药品的供应水平，加强重点药品的供应与监测。获批企业过百家，药品短缺的根本何在？2024年3月，国家卫健委公布了最新的“短缺药保供稳价近期工作情况”，其中提及：全链条保障短缺药稳定供应；加快推进短缺药审评审批；探索开展短缺药集中带量采购；工信部会同4部门联合印发《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》（下文简称《通知》），积极建立中央和地方两级常态短缺药储备，进一步加强监测预警，及时研判生产供应短缺风险。来源：国家卫健委官网《通知》内容明确，要求将对109个短缺药制剂、60个短缺药原料药以及240个国采中选药的生产企业进行生产储备监测，监测企业目录实施动态调整。109个易短缺药物（制剂）名单来源：工信部官网，米内网整理事实上，该名单是由国家早前发布《国家短缺药品清单》及《国家临床必需易短缺药品清单》品种进一步细分为109个制剂，其中注射剂占比接近90%。经查询发现，部分产品获批企业数多则上百家，但在临床供应上依然短缺，原因到底为何？比如葡萄糖酸钙，适用于治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症等。作为临床常用的钙补充剂，2022年该药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过7亿元；其中，注射剂市占比超九成，获批生产葡萄糖酸钙注射液的企业多达62家。2022年中国公立医疗机构终端葡萄糖酸钙剂型格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局然而，葡萄糖酸钙注射液临床供应仍存在短缺，这或与部分原料药企业对销售市场的垄断密不可分。2020年初，国家市场监督管理总局对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断行为作出行政处罚，共计罚没3.25亿元。通过市场整顿后，该药品的供应及价格虽逐步恢复正常，但此前造成的影响仍需时间“修补”。尿激酶为溶栓药，主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，是一种临床急（抢）救短缺药。米内网数据显示，目前注射用尿激酶有30家企业拥有生产批文，2022年在中国公立医疗机构终端销售额突破10亿元，同比增长18.96%，南大药业、人福药业、丰原制药均以两位数的市场份额领跑。近年来中国公立医疗机构终端尿激酶销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局对于一款企业竞争格局充分、获取途径便利（尿激酶从人体尿液中提取）的潜力品种，为何临床上频频出现短缺？究其原因，主要是人们对环境的要求越来越高，允许尿液收集的场所却日趋减少，尿液的收集难度不断增大，导致原料药制备成本提高，企业生产的意愿明显下降，产品出现短缺的情况显然在所难免。此外，甘露醇注射液、硫酸阿托品注射液获批生产的企业数即便高达143家和97家，但也因原料药供应不足或价格过高等出现短缺。可见，原料药短缺或价格上涨俨然成为企业制剂生产中难以逾越的一座高山。价格低、急（抢）救、妇儿专科......短缺药频频“上榜”2022年6月至今，上海阳光医药采购网先后公示了多批短缺药的全国平均价，以供各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。来源：上海阳光医药采购网据不完全统计，2023年1月至2024年1月，共有24款短缺药的全国平均价拟公示，其中“上榜”次数最多的品种依次为：硫酸镁注射液（5次）、地西泮注射液（4次）和盐酸肾上腺素注射液（4次）；按治疗大类统计，心脑血管系统药物数量最多，有11个品种入围，其次为神经系统药物（3个）、抗肿瘤和免疫调节剂（3个）等。2023年1月-2024年1月部分短缺药全国平均价情况来源：上海阳光医药采购网，米内网整理硫酸镁注射液为抗早产药物，常用于妊娠高血压，治疗先兆子痫和子痫等。在中国公立医疗机构终端，该药近年销售额保持稳定增长，2020-2022年均在2亿元以上，2023年上半年同比上涨1.94%。在上海历次公布的全国平均价中，硫酸镁注射液（10ml:2.5g）全国平均单价在4.6-5.4元/支之间。整体而言，该药基本符合价格低、急（抢）救、妇儿专科、注射剂等产品特征。地西泮注射液、盐酸肾上腺素注射液分别为抗癫痫注射用首选药和心肺复苏急（抢）救用药，其2023年上半年在中国公立医疗机构终端销售增速均超20%。翻看上海公开的全国平均价数据，上述两款产品全国平均单价均在10元/支以下，也与价格低、急（抢）救、注射剂等短缺药的特征基本符合。2款短缺药在中国公立医疗机构终端的销售增速来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局除此之外，多次“上榜”的硝酸甘油注射液、注射用盐酸多巴胺、注射用氢化可的松琥珀酸钠等短缺药也大多满足“价格低、急（抢）救、妇儿专科、注射剂”四大基本特征。短缺药集采加速推进，40余个品种先行试点2023年初，国家医保局发文明确，重点指导开展易短缺和急（抢）救药省际联盟采购；2024年3月，国家卫健委在工作报告中指出，将继续探索开展短缺药品集中带量采购......在国家指导文件的驱动下，多个短缺药省际联盟集采应运而生。来源：重庆市医保局官网2024年2月，重庆等10省（市、自治区）组成的常用药和短缺药联盟集采拉开序幕。20个拟纳入集采的短缺药中，包括促皮质素注射剂、硫代硫酸钠注射剂、新斯的明注射剂等2023年上半年在中国公立医疗机构终端销售增速均达两位数的潜力品种，涉及重庆药友制药、上药新亚药业、苑东生物等知名药企。来源：广州药品集团采购平台2023年12月，广东牵头的28省易短缺和急（抢）救药联盟集采完满收官。17个易短缺和急（抢）救药品种竞价成功，中选产品既有去甲肾上腺素注射剂、间羟胺注射剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额均超10亿元的大品种，也有酚妥拉明注射剂、洛贝林注射剂等临床必需但较为小众的“小品种”，上海禾丰制药、天津金耀药业各以6个和5个中选产品在数量上领跑。通过此次竞价集采，近三年挂网价格累计涨幅超过1倍的7个品种和超过10倍以上的2个品种，价格有望重回合理水平，市场价格无序飙升等情况将得到有效遏制。预计联盟内省区每年可节约费用约50亿元。来源：河南省医保局官网2023年10月，河南等19省药品联盟集采结果出炉。23个采购成功的品种中，不乏甘露醇注射剂、凝血酶散剂、硝酸甘油注射剂等被纳入国家短缺药目录的品种，其2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超10亿元、7亿元和4亿元，中选企业涉及华润医药、白云山明兴制药、科伦药业、石家庄四药等国内制药巨头。结语随着短缺药品供应保障体系逐步健全，以及集中带量采购工作稳步推进，我国药品短缺矛盾和药价无序飙升等情况得到进一步缓解，短缺药“保供稳价”成绩初见成效。但由于短缺药的供应受临床用药需求或不确定因素的影响，国家已着重对药品生产供应、药品不良反应、药品持有人制度、药品价格及成本、过评后挂网价格等进行全方位监测和动态调整，不断完善省级药品联动挂网和储备机制，力求更高效地解决短缺药供应不足等问题。来源：米内网数据库、国家卫健委等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月3日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近日，抗血栓药市场再掀波澜，湖南恒生制药的替格瑞洛片、江苏诺泰澳赛诺生物的注射用比伐芦定、华夏生生药业的盐酸替罗非班氯化钠注射液、陕西博森生物制药的阿加曲班注射液同日获批。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模均超过300亿元，2022年同比有所下滑。产品TOP10中硫酸氢氯吡格雷片稳居“一哥”宝座，达肝素钠注射液和注射用尿激酶首次跻身前十；品牌TOP10中外资企业占据前五席位，独家品种吲哚布芬片大涨65%。目前，有26个品种过评，扬子江、正大制药、石药领跑，肝素类产品首进国采。此外，科伦、海思科、恒瑞等猛攻1类新药。抗血栓药TOP10洗牌！“一哥”止跌，肝素类产品首进国采近年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗血栓形成药市场规模均超过300亿元，2022年同比有所下滑。从细分市场来看，城市公立医院的市场份额下滑，而县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院均有上涨。从厂家格局来看，赛诺菲、拜耳、河北常山生化药业位居前三，杭州中美华东制药凭借超过60%的增速晋身前十，同时也是TOP20中增速最快的厂家。从治疗小类来看，非肝素类的抗血小板凝集药、肝素类是两大主力，合计市场份额占比超过70%。2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局产品TOP10销售额均超10亿元，硫酸氢氯吡格雷片、阿司匹林肠溶片、依诺肝素钠注射液位居前三；从增速来看，达肝素钠注射液增速最快，超过30%，硫酸氢氯吡格雷片和注射用尿激酶均超过10%，达肝素钠注射液和注射用尿激酶首次跻身前十。2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药品牌TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局品牌TOP10中，外资品牌占据前五席位，仅有赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片为正增长；国产品牌中杭州中美华东制药的独家品种吲哚布芬片增速最快，超过60%。从数量来看，赛诺菲和拜耳各有2个品牌上榜。截至目前，抗血栓形成药已有13个品种被纳入集采，从剂型来看，8个注射剂，4个片剂，1个胶囊剂。其中，注射用比伐芦定（第四批）、利伐沙班片（第五批）下滑幅度最大，均超过50%。值得一提的是，在产品TOP10中，集采品种占据4个席位，硫酸氢氯吡格雷片多年来稳居“一哥”宝座，2022年止跌回升；肝素类产品（依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液）首次纳入集采。近年中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片等3个产品市场份额情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓形成药市场的明星产品，用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。该产品在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过100亿元，受集采影响，2020年下滑超过50%，2021年跌幅收窄，下滑3.11%，2022年同比增长超过10%，赛诺菲、乐普药业、深圳信立泰药业的市场份额位居前三。依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成等。近年来在中国公立医疗机构终端依诺肝素钠注射液市场规模均超过20亿元，2022年同比略有下滑，其中，赛诺菲市场份额最大，深圳天道医药、南京健友生化制药、杭州九源基因市场份额均超10%。该产品有13家企业拥有生产批文，10家过评，苏州二叶制药、山东新时代药业、天津红日药业等9家企业集采中标。那屈肝素钙注射液用于治疗急性深静脉血栓，预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血等。2022年中国公立医疗机构终端那屈肝素钙注射液销售额超过10亿元，Aspen、南京健友生化制药、河北常山生化药业合计市场份额近90%。该产品有9家企业拥有生产批文，7家过评，东诚药业、兆科药业、南京健友生化制药等4家集采中标。26个品种过评！扬子江、正大、石药领跑，8个独家过评亮眼抗血栓形成药过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前，抗血栓形成药有26个品种（299个品规）过评，其中，利伐沙班片最火，过评企业数达40家，替格瑞洛片和阿哌沙班片分别有31家、30家，硫酸氢氯吡格雷片、阿加曲班注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、依诺肝素钠注射液均有10家及以上企业过评。8个品种是独家过评，分别是石药集团欧意药业的双嘧达莫片、广州一品红制药的注射用奥扎格雷钠、北京泰德制药的贝前列素钠片、浙江北生药业汉生制药的奥扎格雷钠注射液、海南先声药业的甲苯磺酸艾多沙班片、乐普药业的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、贵州景峰注射剂的盐酸替罗非班注射用浓溶液、烟台东诚北方制药的注射用那屈肝素钙。已过评抗血栓形成药5个及以上的企业（以集团计）从企业过评品种数量来看，扬子江药业、正大制药、石药控股领跑过评榜，各有7个；乐普医疗和复星医药各有6个，齐鲁制药、鲁南制药、上海医药、南京健友生化制药各有5个。1类新药大爆发！百奥泰、施贝康冲刺，科伦、海思科……发力抗血栓形成药1类新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，抗血栓形成药有28个品种（142个受理号）报产在审，其中，有2个1类新药。sbk002片用于急性冠状动脉综合征、动脉粥样硬化、缺血性脑卒中、血栓形成等，该产品是成都施贝康生物首个报产获受理的化学1类新药。在此之前，百奥泰的1类新药巴替非班注射液已报产在审，该产品是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，用于PCI围术期抗血栓，有望在2023年迎来获批。部分获批临床的抗血栓形成药1类新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2021年至今，抗血栓形成药有近20个1类新药获批临床，涉及四川科伦博泰生物、海思科医药集团、上海恒瑞医药|江苏恒瑞医药、深圳信立泰药业等多家企业。四川科伦博泰生物的SKB336注射液用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，目前I期健康受试者研究已完成入组，按照计划开展后续工作。海思科医药集团的注射用HSK36273主要用于血液透析及术中患者的全身抗凝，其主要成分HSK36273是公司在2019年由美国公司eXIthera引进，该药为高选择XIa因子抑制剂，目前国内Ⅱ期临床顺利推进中。公司表示，如该产品获批将进一步丰富产品管线，提升公司竞争力。资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦