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距离第十批国家药品集采启动的日子越来越近了。 5月，国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》中，明确提出“开展新批次国家组织药品集中采购”。 据不完全统计，按照第九批国家集采的门槛，目前符合申报资格企业数达5家及以上且未纳入集采的化药（按品种计）有137款（文末附表1）。 值得注意的是，2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款，其中，超30亿元的有2款，20-30亿元的有11款。 137款化药的“卷王之战”即将打响。 01 激烈争夺战下， 有何良策？ 137款化药涉及的药企超过1000家，先不管哪款产品的市场规模如何，毕竟第九批集采的44个品种中，有11个品种在2022年的销售额并未破亿，国采目录一日未公布，任何一款产品皆有可能被选中。 又是一场激烈的争夺战，先“保命”是良策。符合申报条件的产品中，竞争格局在10家及以上的就有27款，其中，磷酸西格列汀片和间苯三酚注射液的竞争企业数分别为26家和21家，且西格列汀口服剂型（西格列汀二甲双胍片+磷酸西格列汀片）的合计竞争企业高达38家，此外，腹膜透析液的合计竞争企业也高达30家。 药智数据显示，137款化药中，2023年公立医院销售额不足5000万元的产品，竞争格局也是异常激烈。其中，帕拉米韦注射液、米拉贝隆缓释片和盐酸美金刚口服溶液的销售额分别为4417.68万元、4275.02万元和2122.33万元，有国采竞争实力的药企分别达15家、8家和10家。 值得一提的是，阿普米司特片和地氯雷他定口服溶液的销售额仅有731.77万元和244.25万元，但药企数却高达13家和16家，尽管太小市场规模的产品被纳入国采的可能性小，但达标的药企数量之多，也足以说明如今的仿制药市场竞争不小。 面对国采，是中标降价让利，还是丢标掉队，显而易见，先“保命”才是良策。 大品种不少，迎接国产替代最强助攻。药智数据显示，2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款，其中，超30亿元的有2款，20-30亿元的有11款。 图1 市场规模超10亿元产品 数据来源：药智数据 其中，磷酸西格列汀片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、注射用哌拉西林钠、阿司匹林肠溶片和沙库巴曲缬沙坦钠片为竞争激烈程度排名TOP5，竞争药企数均超10家，分别达26家、18家、14家、12家和12家。 磷酸西格列汀片是进口产品独霸市场的典型代表，尽管过评的国内药企已多达24家，药智数据显示，2023年国内公立医院的销售额为26.56亿元，默沙东占据了99.65%的市场份额，达26.47亿元，正大天晴仅以0.31%的市场份额紧跟其后。 磷酸西格列汀片是137款药品中竞争最为激烈的，当然，国产药企无论谁中标，都将向默沙东发起市场冲锋，不过值得注意的是，印度的瑞迪博士（Dr.Reddy's Laboratories Limited）的产品同样通过了一致性评价，虽然市场份额不及正大天晴，但极大可能成为国产替代进口的最大拦路虎。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液的国内市场基本被海南斯达制药和意大利赞邦制药把持，药智数据显示，两家药企2023年国内公立医院的销售额分别为10.08亿元和10.07亿元，分别占市场份额的41.67%和41.64%。 尽管国产吸入用乙酰半胱氨酸溶液的合计市场份额已超50%,但仍未完成国产替代，值得一提的是，福安药业庆余堂制药、康缘药业、普洛康裕制药和健康元药业等国内药企，虽然所占市场份额不多，但均已过评，一旦吸入用乙酰半胱氨酸溶液被纳入国采，将为国产替代再添一把火。 注射用哌拉西林钠的市场规模近年来增速明显，药智数据显示，2021年至2023年国内公立医院销售额增速分别为503.18%、170.74%和44.99%。 图2 注射用哌拉西林钠销售额 图片来源：药智数据 从获批规格数量来看，海宏制药和鲁抗医药最多，均拥有4个规格的药品批文，其次为华北制药、瑞阳制药和福安药业，均拥有3个规格的药品批文；从市场份额占比来看，二叶制药、科伦制药和倍特药业为前三甲，2023年在国内公立医药的销售额分别为4.77亿元、3.23亿元和2.88亿元，占市场份额的20.37%、13.81%和12.32%，3家药企获批规格均为1.0g和2.0g，成为最直接的竞争对手。 图3 2023年注射用哌拉西林钠销售额药企TOP10 图片来源：药智数据 阿司匹林肠溶片的市场规模虽然在2023年有9.69%的下滑，但已连续6年在国内公立医院的销售额超20亿元。 图4 阿司匹林肠溶片历年销售情况 图片来源：药智数据 拜耳制药占据了阿司匹林肠溶片市场最大份额，2023年国内公立医院的销售额为17.06亿元，占市场份额的79.14%，其次为奥吉娜药业和石药欧意，销售额分别为1.97亿元和1.13亿元，占市场份额的9.15%和5.25%， 图5 2023年阿司匹林肠溶片销售额药企TOP10 图片来源：药智数据 值得注意的是，奥吉娜药业的一致性评价进度目前仅处于完成BE阶段，石药欧意成为了以国采为契机，反超进口的最强国产代表，此外，道群医药的阿司匹林肠溶片在市场上虽未形成竞争力，但其是12家药企中唯一拥有2个规格批文的药企，除了共性的100mg规格品种外，还拥有300mg品种。 沙库巴曲缬沙坦钠片的市场规模一路上涨，在2023年以63.66%的增速使国内公立医院的销售额首次突破20亿元关口，离30亿元也仅一步之遥。 图6 沙库巴曲缬沙坦钠片历年销售情况 图片来源：药智数据 尽管沙库巴曲缬沙坦钠片过评药企众多，但诺华制药基本霸占了国内市场，药智数据显示，2023年，诺华制药占国内公立医院销售渠道的100%，其3个规格产品（50mg、100mg和200mg）中，100mg规格是市场主流，2023年国内公立医院的销售额为24.09亿元，远超其他2个规格产品。 图7 2023年沙库巴曲缬沙坦钠片不同规格销售情况 图片来源：药智数据 好在过评的11家国产药企均有100mg规格产品批文，值得一提的是，一心和医、石药欧意和诺得药业等3家药企的获批产品规格与诺华制药一致，国产药品能否顺利撕开市场口子，国采将是一次最有力的助攻。 02 全国联采来袭， 与国采形成合围之势 新的药品集中采购政策，以较大篇幅内容强调了省级联采工作，并提出了“形成全国联盟集采”的目标任务，值得一提的是，全国联采旨在重点覆盖国采以外品种，是对国采的补充。 对于现阶段的全国联采设计思路清晰，一是由湖北继续牵头中成药集采；二是由山东牵头中药饮片集采；三是由河南牵头国家组织集采可替代药品集采；四是由三明联盟开展肿瘤和呼吸系统疾病用药集采。 中药迎来全国范围洗牌。2023年，医药制造业日子并不好过，国家统计局数据显示，规模以上医药工业企业实现营业收入29552.5亿元，同比下降4%，实现利润4127.2亿元，同比下降16.2%。 各子行业中，化药、生物药以及耗材、辅料和医疗设备均呈营收和利润的双下滑，但中药行业异军突起，中成药和中药饮片的营收和利润均保持正增长，营收增速分别为6.5%和14.6%，利润增速分别为6.4%和22.9%。 2023年，随着新冠疫情的消散，新冠病毒检测试剂、疫苗以及防护用品等市场萎缩，生物制品、卫生材料及医药用品等营收和利润大幅下降，是可想而知的结局。此外，从国采到地方联采，药品和高值医用耗材集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降，也是倒逼化药和医用耗材整体业绩下滑的主要因素。 中药集采还处于初期阶段，行业整体并未受到降价的较大冲击，叠加中药在长新冠方面的疗效优势，让中成药和中药饮片成为2023年医药工业最靓的仔，业绩逆势上涨。 之前湖北19省中成药联采中选产品价格平均降幅42%，三明联盟牵头的中药饮片全国首批集采，21种中药饮片平均降价29.5%，再伴随新冠红利的消失，下一步，中成药和中药饮片全国联采的持续推进，中药行业必将迎来新的挑战。 未过评药品迎来全国性联采。新的集采政策提到“鼓励有条件的省份牵头开展全国联采，重点覆盖未通过一致性评价的化学药”，众所周知，国采重点针对过评化药，而部分未过评化药同样是临床应用的大品种，如肝素类产品，销售额逐年增长，2021年首次破百亿大关达103.07亿元。 低分子肝素具有半衰期较长、生物利用度高、较少引起肝素诱导的血小板减少症等优点，一直是肝素类产品中的重头戏，东海证券报告显示，2023年1-9月，样本医院肝素类药物销售额为18.32亿元，其中，低分子肝素为14.65亿元，占比达79.97%。 图8 肝素类药物历年销售情况 图片来源：东海证券 第八批国采首次纳入肝素产品，包含那屈肝素注射剂和依诺肝素注射剂2款药物，均为低分子肝素药物，但除上述2款药物外，低分子肝素产品还有不少，如低分子量肝素钠和低分子量肝素钙等，遗憾的是，药智数据显示，相关产品均无药企通过一致性评价，但市场规模却不小，特别是低分子量肝素钙注射液，2023年国内公立医药的销售额为15.28亿元。 国家药监局官网查询显示，低分子量肝素钠注射液的获批药企已有4家，分别为积大制药、九源基因、齐鲁制药和百正药业；低分子量肝素钙注射液的获批药企也已有4家，分别为红日药业、常山生化、天普生化和大同盟制药。 在国采和全国联采的交叉“火力”下，临床大品种药品，无论是否有药企过评，只要获批药企数量形成一定的市场竞争格局，都将逃不过集采降价的命运。 按病种集采模式升级且将延伸。在之前的国采中，针对糖尿病进行了胰岛素专项集采，中选产品价格平均降幅48%，每年能节省胰岛素费用约90亿元，为超过1000多万需要长期甚至终生注射胰岛素的患者减轻用药负担。 未来，慢性病管理将是国采的重要任务之一，国家卫健委在2024年5月23日召开的新闻发布会上，提及到“促进以健康为导向方面，支持三明市推进全生命周期六病共管，就是选择肿瘤、代谢、心脑血管、呼吸、生殖医学、老年医学等六种慢性病，提供全生命周期健康管理服务”。 此次由三明联盟开展肿瘤和呼吸系统疾病用药全国联采，正是按病种进行集采的一次试水。 附表1 第十批国采品种预测 （供参考，最终以官方消息为准） PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【第十批预测】，即可获取第十批国采预测品种完整excel表格 数据来源：药智数据 注：数据皆为作者手动整理，如有疏漏，欢迎留言指正 参考来源： 1.药智数据 2.东海证券 3.中国医药报《2023年我国医药工业运行情况分析》 4.国家医保局《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 德清君 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

自2016年开始，已进行了6批国家医保药品谈判，成功纳入医保的产品销售增长情况如何？来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）特约撰稿 | 张自然博士01概况2017～2019年谈判平均降幅分别为44%、56.7%和60.7%（新增品种），纳入医保品种的销售额都实现了明显增长。每年成功纳入医保产品的整体销售额，分别由谈判当年的110亿元、30亿元和145亿元增长到了2021年的317亿元、141亿元和282亿元，分别增长了1.9倍、3.7倍和94%。各年谈判后的销售增幅差异较大，可能与价格降幅、落地执行时间长短以及品种结构有关，与2018年谈判相比，2017年谈判执行时间较长，降幅较温和，但2018年纳入医保的全部是肿瘤药，近年来，抗肿瘤类药品一般比其他类药品销售增长更快。2019年的谈判尽管降幅最大，但执行时间最短，且刚一开始执行就遭遇了新冠疫情爆发，医院不能正常营业，其以价换量效应未及充分体现，所以增幅最小（仅94%）（图一）。再看一下具体品种的销售增长情况，将谈判前销售基数太低甚至空白的品种（“光脚”品种）的销售增长进行比较意义不大，下文就选每次谈判前销售基数较大的品种，对其纳入医保前后的销售变化进行比较。点击下面，关注赛柏蓝，回复所在省份名称，如“广东”，扫码即可进入赛柏蓝地域读者群‍‍02销售大增‍经2016～2018年谈判纳入医保的品种，因落地执行时间已较长，以价换量效应释放已较充分，除厄洛替尼（2017谈判）一个品种外，其他品种全部实现了销售额的增长。一、2016年谈判2016年医保谈判是由原国家卫计委开启的首次国家医保药品谈判，共有5个品种参加谈判，3个成功（进口2个，国产1个），成功率60%，平均降幅58.67%。经2016年谈判成功纳入医保的品种，都实现了销售额的大幅增长，如埃克替尼（贝达）的销售额在谈判落地5年后的2021年还在继续增长，其2021年6.9亿元的销售额较谈判前2015年的2.4亿元增长了2倍。吉非替尼（阿斯利康）和替诺福韦酯（GSK）纳入医保后的销售峰值分别为7.5亿元（2018年）和4.8亿元（2019年），分别较谈判前2015年的3.4亿元和0.5亿元增长了1.2倍和9倍，后因双双被纳入2018年的4+7带量采购而停止增长。三个品种在2016年谈判的价格降幅分别为吉非替尼(55%)、埃克替尼(54%)、替诺福韦酯(67%)（图二）。二、2017年谈判2017年谈判由原人社部主导，44个品种报价，36个成功，成功率82%，平均降幅44%。成功纳入医保的36个品种中，2013年销售额Top5品种，除厄洛替尼下降了65%外，其他4个品种纳入医保后全部实现了正向增长，利妥昔单抗（罗氏）、曲妥珠单抗（基因泰克）、贝伐珠单抗（罗氏）和雷珠单抗（诺华）分别由谈判前2016年的10亿元、7.9亿元、4.8亿元和3亿元增长到了2021年的17.3亿元、22.8亿元、30.4亿元和5.7亿元，分别增长了73%、1.9倍、5.4倍和89%。其中，利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗在2017年医保谈判的价格降幅分别为34%、66%和62%（图三）。三、2018年谈判2018年谈判由新成立的国家医保局操刀，是针对肿瘤药的专项谈判，18个品种报价，17个成功（含国产2个），成功率94%，平均降幅56.7%。2018年谈判成功的17个品种，其中2013年销售额Top5品种，纳入医保后全部实现了正向增长，奥曲肽（诺华）、西妥昔单抗（默克）、舒尼替尼（辉瑞）、培门冬酶（恒瑞）和尼洛替尼（诺华）分别由谈判前2017年的7亿元、2.4亿元、1.4亿元、0.9亿元和0.8亿元增长到了2021年的8.6亿元、7.6亿元、2.7亿元、1.7亿元和1.3亿元，分别增长了23%、2.2倍、88%、92%和66%。五个品种在2018年医保谈判的价格降幅分别为奥曲肽（40%）、西妥昔单抗（71%）、舒尼替尼（66%）、培门冬酶（31%）和尼洛替尼（69%）（图四）。03尚需时间经2019～2020年谈判纳入医保的品种，除光脚品种外，只有少部分品种的销售额实现了正向增长。是因经谈判纳入医保品种的销售增长都要经历一个先抑后扬的过程，在落地执行前期，其销售数量的增长还不足以弥补由谈判降价造成的销售额下降的影响，以价换量效应需较长时间才能充分体现，2019～2020年谈判结果从落地执行到2021年底之间的时间本身就比前几批谈判的要短，2020年开始的新冠疫情还大大影响了医院的有效运营。再经过更长一段时间的销售，以价换量效应得以充分释放后，经2019～2020年谈判纳入医保的品种的销售额也必将有明显增长。一、2019年谈判2019年新增品种的医保谈判，共有119个品种参加，90个成功，成功率59%，平均降幅60.7%。2019年谈判成功的36个品种中，2013年销售额位居Top5的品种，除血必净、注射用丹参多酚酸和注射用雷替曲塞的以价换量效应尚需时日才能显现外，注射用英夫利西单抗和注射用尤瑞克林（广东天普生化）的销售额分别由谈判前2018年的1.9亿元和1.2亿元增长到了2021年的3.7亿元和2亿元，分别增长了1倍和67%，二者在2019年医保谈判的价格降幅分别为59%和72.4%。（图五）二、2020年谈判2020年医保谈判，共有138个新增品种参加，96个成功，成功率70%，平均降幅53.8%。2020年的医保谈判结果到2021年3月才开始落地执行，距离2021年底还不到一年的时间，以价换量效应体现的更不充分。2020年谈判成功的96个品种在2021年的销售额，与谈判前2019年的相比，除刚上市的光脚品种的增幅很大自不必说外，2017年销售额Top6品种的销售额，只有一个中药品种蛭蛇通络胶囊（陕西健民制药）的实现了正向增长，销售额由谈判前2019年的3633亿元增长到了2021年的3963亿元，增长了9%，其医保谈判价格降幅为28%（图六）。位居2017年销售额Top1的注射用紫杉醇脂质体，因与Top2～6产品的差异较大，不便放在同一图上分析，故图六上未予显示。医保谈判以价换量效应明显，纳入医保的品种在大幅降价的情况下，实现了销售数量和销售额的双双增长，为患者减负的同时，企业也得到了回报，实现了双赢。-留言讨论，更多观点 -医药政策：带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业：恒瑞医药 | 阿斯利康 |  云南白药 市场观察：公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种：PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿：张自然博士专栏 | 董泽成专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动：医药代表 | 董事长 | 高管变动

近年来，癌症的患病率逐年上升，全球癌症死亡率也逐步增加。通过手术干预、放疗、化疗、免疫疗法等手段，已无法满足患者对有效癌症治疗的需求以及癌症患者的生存率和生活质量的追求，人们越来越关注开发能够准确靶向肿瘤、具有强大的抗肿瘤特性和低毒副作用的新的和强大的治疗方法。溶瘤病毒 （oncolytic virus，OVs）疗法是治疗肿瘤的一种新方法，是基因工程或天然存在的病毒通过选择性地感染肿瘤细胞，造成肿瘤细胞裂解并刺激机体产生特异性肿瘤免疫反应，而不会对周围组织造成损害。溶瘤病毒对于缺乏治疗手段的恶性实体瘤的治疗是一次重大突破。目前，通过基因工程的手段可以为溶瘤病毒装备PD-1、PD-L1、IL12、GM-CSF等的表达，进一步增强免疫反应，使冷瘤变成热瘤，提高溶瘤病毒抗肿瘤的效果。溶瘤病毒疗法由于安全性和可控性的问题，从早期发现到相关产品上市花费了漫长的时间。据药融云数据库（全球药物研发-药融云企业版 (db.pharnexcloud.com)）显示，全球目前约有360多种溶瘤病毒产品在研，接近40%处于药物发现和临床前阶段，进入临床阶段的占比约11%，已上市产品仅有5个。可见大多数产品仍处于早期阶段。中国的溶瘤病毒疗法研发情况也与全球类似。药融云数据可查（见下表），国内溶瘤病毒疗法产品在研共46个，已有1个产品进入III期临床，进入I、II期临床的共有12个，占1/4，临床申报阶段2个，临床前和药物发现阶段共31个，占比约67%，仍为多数。2005年，上海医药旗下上海三维生物技术有限公司的重组人5型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）在国内获批上市，用于治疗晚期鼻咽癌患者，是目前国内唯一上市获批的溶瘤病毒产品。伴随着市场和资本的关注，溶瘤病毒疗法的临床开发将进一步加速，各种载体也将由药物发现/临床前阶段进入不同类型癌症的临床试验。如何突破早期发现的漫长阶段顺利过渡到IND，如何针对该类药物的特点设计一份满意的临床试验，如何让更多的溶瘤病毒产品真正投入市场以满足患者的用药需求。本周四（7月7日）晚，和元生物总经理贾国栋将邀请国际欧亚科学院赵永祥院士、滨会生物董事长兼总经理刘滨磊、天普生化副总经理郑玮和药融云总经理王中健，做客药鼎记直播间，一起探讨破局溶瘤病毒疗法：从IND到BLA。特别关注近一年来溶瘤治疗领域蓬勃发展， Delytact在日本获批，多个溶瘤病毒产品进入临床II、III期试验，新型溶瘤病毒载体以及多种治疗手段联用也获得了越来越多的认可。为了推动溶瘤病毒走向临床，促进溶瘤病毒药物尽早惠及更多患者，“中国溶瘤病毒药物开发大会”自2020年起连续举办会议，探讨溶瘤病毒药物设计、研发、工艺技术、临床应用和监管等问题，引起学术界、产业界极大反响。2022年7月15-16日，我们将在上海举办第三届中国溶瘤病毒药物开发大会，此次会议将联合全球溶瘤病毒药物开发科学家、企业，以及生物医药产业咨询机构组织，以 “多元驱动共创 -Diversification Driving Co-innovations”为主题，以全球多国药品监管解读、溶瘤病毒新产品、产品临床进展、大规模&商业化应用为内容，共同探讨溶瘤病毒药物未来发展与突破，让先进疗法更早惠及患者。论坛信息论坛名称：COVC 2022 第三届中国溶瘤病毒药物开发大会论坛日期：7月15-16日（周五-周六）论坛地点：中国·上海主办单位：和元生物技术（上海）股份有限公司、中国医药生物技术协会报名即将截止扫码立即咨询关于和元生物和元生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！