LNK01004

©氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 疫苗需要反内卷。 11月19日，中国疫苗行业协会11月19日下午发布了《关于反对“内卷式”竞争 促进疫苗及其相关生物制品行业高质量发展的倡议》，提出坚决抵制无序低价竞争，在招投标全流程中，严禁以低于成本的报价参与竞标，切实保障产品与服务的质量标准。  罗氏持续自我迭代。 11月19日，罗氏宣布Lunsumio（mosunetuzumab，莫妥珠单抗）皮下注射（SC）制剂的有条件上市许可申请已获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗接受过二线及以上系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡淋巴瘤（FL）成人患者。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）中国疫苗行业协会倡议：严禁以低于成本的报价参与竞标 11月19日，中国疫苗行业协会11月19日下午发布了《关于反对“内卷式”竞争 促进疫苗及其相关生物制品行业高质量发展的倡议》，提出坚决抵制无序低价竞争，在招投标全流程中，严禁以低于成本的报价参与竞标，切实保障产品与服务的质量标准。  1）泽安生物与GSK达成合作，共同开发髓系细胞衔接器 11月19日，葛兰素史克（GSK）与泽安生物共同宣布达成一项战略研究合作，共同推进新型髓系细胞衔接器（MCE）的开发，以解决肿瘤学领域未满足的重大临床需求。 / 02 / 医药动态 1）信立泰SAL0140片获临床许可 9月19日，据CDE官网，信立泰SAL0140片获临床许可，拟用于治疗慢性肾脏病。 2）智飞生物重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）临床试验申请获受理 11月19日，智飞生物公告，重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）获得临床试验申请受理通知书。该疫苗采用自主研制的新型佐剂，可同时激发细胞免疫与体液免疫反应，有望增强疫苗的保护效果。 3）凌科药业公布JAK抑制剂治疗特应性皮炎临床2期关键数据 11月19日，凌科药业宣布LNK01004（皮肤限制性泛JAK抑制剂）治疗特应性皮炎的临床2期试验关键数据。有效性结果显示在治疗8周后，LNK01004两种剂量组均较赋形剂组实现更高的EASI-75应答率，尤其在基线BSA较高的患者中优势更加突出。 / 03 / 海外药闻 1）罗氏莫妥珠单抗皮下注射制剂获批上市 11月19日，罗氏宣布Lunsumio（mosunetuzumab，莫妥珠单抗）皮下注射（SC）制剂的有条件上市许可申请已获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗接受过二线及以上系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡淋巴瘤（FL）成人患者。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

11月19日，凌科药业宣布其自主研发的1类创新药LNK01004（皮肤限制性泛JAK抑制剂）治疗特应性皮炎的临床2期试验关键数据。 该研究是一项评价LNK01004软膏局部给药在特应性皮炎成人受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂平行对照的2期临床试验，旨在系统评估LNK01004软膏（0.3%和1.0%）在成人中重度AD患者中的疗效与安全性。试验共纳入75例受试者，按1:1:1比例随机分配接受LNK01004 0.3%、1.0%软膏或赋形剂软膏（Vehicle），每日两次（BID）治疗8周。入组受试者主要为中至重度AD患者，定义标准为vIGA-AD评分为3或4分，且受累皮肤面积（BSA）为5%–35%。 有效性结果显示在治疗8周后，LNK01004两种剂量组均较赋形剂组实现更高的EASI-75应答率，尤其在基线BSA较高的患者中优势更加突出。在BSA≥10% 的患者中，0.3% LNK01004组和1.0% LNK01004组和赋形剂组的EASI-75应答率分别为61.1%、46.2%和20%；vIGA-AD（评分达到0或1且较基线改善≥2分）应答率分别为44.4%、38.5%和10%。在BSA≥20%的患者中，0.3% LNK01004组和1.0% LNK01004组在上述指标上展现出更为突出的治疗优势，进一步支持其在中重度AD患者中的潜在治疗价值。 在安全性方面，LNK01004的0.3% 和1.0%组给药后系统暴露量低（Cmax 平均值分别为0.0628 ng/mL和0.1499 ng/mL），远低于人类全血IC50数百倍。LNK01004在两种剂量下均表现出良好的总体耐受性，安全性结果与早期研究一致。所有治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度（1级或2级），未观察到与药物相关的严重不良事件（SAE）。 凌科药业CDO 吴昱博士表示："LNK01004 2期研究结果显示，该产品在中重度特应性皮炎患者中具有令人鼓舞的疗效与良好的安全性，尤其在皮损面积较大或重症患者中展现出更为良好的临床获益。这一成果为局部JAK抑制剂在AD治疗领域提供了新的潜在选择，也进一步验证了LNK01004在皮肤疾病方面的潜在临床开发价值。" "目前中重度特应性皮炎患者多依赖系统性给药治疗，而LNK01004为一种外用制剂，临床中未发现全身性免疫抑制相关的副反应，展现了良好的安全性与依从性并且改善患者生活质量。"凌科药业首席执行官（CEO）万昭奎博士表示："我们将持续推进AD和其他更多适应症后续临床开发，为全球众多皮肤患者提供更多创新治疗方案。" 参考资料：[1]凌科药业公布LNK01004治疗中重度特应性皮炎的临床Ⅱ期试验关键数据. From https://www.prnasia.com/story/512519-1.shtml免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。