LNK01004

白癜风是一种常见的后天性色素脱失性皮肤病，全球患病率约0.5%～2%，据此估算我国患者数以千万计。它不传染、不疼不痒，却因为白斑好发于面部、颈部、手背等暴露部位，给患者带来远超皮肤本身的负担。荟萃分析显示，白癜风患者出现抑郁症状的比例约33%，临床确诊抑郁约8%，患病风险是普通人群的4.96倍，亚裔与女性患者尤甚。 近年来，我国白癜风新药研发蓬勃发展，我们总结2026年(截至2026年10月12日)启动的临床研究项目，达到14项（见附表）。项目特点如下： （一）临床试验项目分布  1.入组人群：1）全为非节段型白癜风；2）年龄在2-75岁之间，较广泛；  2.治疗靶点：主要新的靶点：1）JAK/TYK2靶点；2）IL-15靶点; 3)其他靶点。其中JAK/TYK2靶点国外已有新药批准上市。  3.试验阶段：III期临床3项，II期临床7项（ 含II/III期），I期临床4项；可选择临床试验较多。 4.制剂类型：有口服、外用、以及注射。 （二）患者自评要点 患者在专科医院或综合医院皮肤科准确诊断为白癜风。  1.白癜风类型：白癜风类型包括节段型和非节段型 2.皮损测量：皮损大小估算 一个手掌面积（含手指）约为体表面积(BSA)的1%。2024版共识给出了更细的"指节单位"估算法：一个手掌约为32个指节单位，掌心占18个（约0.54%），单个指节单位约0.03%。轻度（≤1%）、中度（1%＜面积＜5%）、重度（5%≤面积＜50%）、极重度（≥50%）。 3.临床中白癜风面积评分指数（VASI）   该部分由专科医生评估。 （三）风险/受益  1.风险：1）某些靶点已有产品批准，但该产品尚未批准，其临床有效性存在不确定；2）临床试验进入3期临床，但大量人群暴露安全性不明确，方案中有详细的安全性监测和处理；3）部分临床试验为安慰剂对照，您可能进入安慰剂组；方案中规定，安慰剂组后期会进入到试验药物组或阳性对照组进行治疗。  2.受益：1)有机会接受区域综合医疗机构专家的诊治；2）长期接受规范的临床试验治疗和监测，有利于患者复色和稳定；3）长期临床试验治疗过程中不花费费用，并且还有交通等补贴；4）临床试验还提供临床试验保险。 鉴于此，患者可以根据自己的实际情况，确定是否参加临床试验。患者参加临床试验是自愿行为。近期可供选择的临床试验非常多（见附表）。患者可以通过【医线生机】智能体了解和理解临床试验，综合做出选择。 附表：截至2026年10月12日临床试验列表 序号 药物名称 临床试验名称 靶点路径 入组人群 试验阶段 计划入组（例） 试验周期 1SYHX1901片评价SYHX1901片在非节段型白癜风患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 JAK/TYK2非节段型白癜风患者（18–75岁） III期 48052周 2MH004乳膏一项评价MH004软膏在青少年和成人非节段型白癜风受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 JAK/TYK2非节段型白癜风（12–75岁，青少年+成人） III期 405约60周 3磷酸泊沃昔替尼片评价磷酸泊沃昔替尼片治疗中国成年非节段型白癜风患者有效性及安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 JAK/TYK2中国成年非节段型白癜风 III期 17452周 4FXS5626片评价FXS5626片在非节段型白癜风患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期适应性无缝设计的临床试验 JAK/TYK2非节段型白癜风（II期18–75岁；III期12–75岁；皮损BSA≥3%，T-VASI   3–50） II/III期 480II期：24周双盲+4周安全随访；III期：52周双盲+4周安全随访 5GIA632注射液一项在非节段型白癜风成人参与者中评估GIA632有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索IIb期研究（随后为扩展期） IL-15单抗非节段型白癜风成人（≥18岁，确诊≥3个月；面部BSA≥0.5%且F-VASI≥0.5，非面部≥3%） IIb期 12最长观察96周 6LW402片评价LW402片治疗非节段型白癜风患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 JAK/TYK2小分子非节段型白癜风（18–75岁；进展期或稳定期；F-VASI≥0.5且T-VASI≥3） II期 180最长约52–56周 7D-2570片一项评价D-2570治疗非节段型白癜风有效性和安全性的多中心、随机、平行分组、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 JAK/TYK2小分子非节段型白癜风（18–65岁；F-VASI≥0.25且T-VASI≥5） II期 16048周 8LNK01004软膏评价LNK01004软膏局部给药在白癜风成人受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂平行对照的II期临床试验 JAK/TYK2小分子白癜风成人（18–75岁；面部受累≥0.25% BSA，T-VASI≥3，全身受累≤35%） II期 15024周，总周期约28周 91.5% CKBA乳膏（赛克乳香酸）赛克乳香酸（CKBA）乳膏联合窄谱中波紫外线（NB-UVB）在儿童非节段型白癜风参与者中安全性、疗效和PK特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究 其他新靶点儿童非节段型白癜风（2–12岁） II期 30024周（ 10LY4005130注射液一项在非节段型白癜风成人参与者中研究LY4005130有效性和安全性的2期、随机、24周、多中心、双盲、安慰剂对照概念验证研究 其他新靶点非节段型白癜风成人（18–75岁；皮损BSA 4%–60%，面部≥0.5%；F-VASI≥0.5且T-VASI≥3） II期 624周 11GR2301注射液GR2301注射液多次皮下注射联合光疗在白癜风试验参与者中的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、PK和初步疗效Ib/II期临床试验（GREVIT） IL-15单抗非节段型白癜风（面部BSA≥0.5%、全身≥3%；确诊≥3个月） Ib/II期 116主要终点为第24周，给药与随访至52周 12GR2301注射液一项评价GR2301注射液多次给药在中国健康成年试验参与者中安全性、耐受性、PK和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验 IL-15单抗中国健康成年参与者（适应症登记为白癜风） Ib期 36多次给药的安全性/PK/免疫原性观察 13BG-A3004注射液一项评价BG-A3004在健康受试者及免疫介导性皮肤病患者中的安全性、耐受性、PK、免疫原性及药效学特征的1期随机、双盲、安慰剂对照首次人体研究 其他新靶点健康受试者（A部分）+ 斑秃/皮肤扁平苔藓/非节段性白癜风患者（B部分），18–60岁 I期 78首次人体研究，单次+多次给药，PK/免疫原性/PD随访，末次给药后避孕观察180天） 14IBI3013注射液评估IBI3013在健康成人、活动性非节段性白癜风及重度斑秃参与者中安全性、耐受性及PK研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 IL-15单抗健康成人（第1部分）+ 活动性非节段性白癜风（18–65岁男性，病程≥3个月且<2年），重度斑秃 I期 160 单次剂量递增给药+患者多次给药，含PK/免疫原性/PD随访） 正确认识白癜风：白斑不是癣，乱涂药膏反而扩散，拖得越久越难复色，新药已经来了 ！

伊顿健康导读 白癜风患者长期面临白斑难消、用药贵、担心副作用的困扰。 2026年1月国内获批的进口芦可替尼乳膏带来新选择，而国产芦可替尼凝胶（HDM3010）也进入上市前关键阶段，未来将有更多平价安全的治疗方案。 01 白癜风芦可替尼乳膏疗效：52周复色率可达约50% 芦可替尼乳膏是全球首个且国内唯一上市的白癜风靶向药，适用于12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风。 临床研究数据显示： ▍坚持使用至少24周再评估，52周面部复色率可达约50%。 ▍若联合308激光或NB-UVB光疗，复色速度还能更快。 💡 药物提示：达必妥是目前唯一覆盖婴儿期到成人期全年龄段中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。 02 国产HDM3010芦可替尼凝胶有何优势？ 华东医药自主研发的HDM3010芦可替尼凝胶，治疗非节段型白癜风的III期临床正在稳步推进。 HDM3010的有效成分，依旧是芦可替尼。大家都知道，芦可替尼属于JAK1/JAK2抑制剂，它的作用原理就是阻断IFN-γ带动的JAK-STAT炎症通路。 凝胶剂型带来三大优势： ▍一是全身暴露显著降低约70%，药物更多在皮肤局部发挥作用，进入血液循环的量大幅减少，长期用药的全身性安全顾虑更小； ▍二是凝胶质地更清爽，涂抹延展性好、不油腻，对面部等大面积涂抹更友好； ▍三是国产化后价格大概率显著低于进口原研，减轻患者长期用药的经济负担。 💡 药物提示：芦可替尼乳膏在年初已经上市，现在已经用了9个月了，而HDM3010是芦可替尼的凝胶剂型。它属于改良型新药，改良的点不是药物靶点，而是在剂型、皮肤递送、使用感受上做优化。 03 HDM3010的III期临床意味着多久能用上？ III期临床是新药上市前的最后一个大规模验证阶段，主要在更大规模患者群体中确认疗效和安全性。 参考同类药物研发节奏，如果III期临床顺利，HDM3010有望在2028年前后申请上市。虽然还需要等待，但这已经是新药研发中看得见终点的阶段。 ⚠️ 用药提示： 其实华东医药在白癜风赛道，并不只有HDM3010这一条外用管线。VC005是口服高选择性JAK1抑制剂，治疗白癜风面部白斑复色显著，目前在招募白癜风用药志愿者。 04 还有哪些国产外用白癜风新药在研发？ 除了HDM3010，国产白癜风外用新药已形成研发梯队。 ▍凌科药业的LNK01004软膏是皮肤限制性JAK抑制剂，II期临床正在全国招募； ▍恒瑞医药的SHR0302凝胶白癜风II期临床进行中 ▍泰恩康与博创园合作的CKBA软膏采用全新靶点，成人III期已启动，儿童II期同步推进。 未来白癜风外用靶向药将迎来国产上市潮，患者将有更多选择。 05 白癜风进口药与国产药价格对比 进口芦可替尼乳膏的短板是价格较高，好消息是该药已通过医保初审，有望降价。 而国产芦可替尼凝胶则提供了另一条平价路径，凭借国产化优势，上市后价格大概率更低，让长期用药的患者能更轻松地坚持治疗。 前沿临床招募分享： 目前有多项临床项目已推进至III期，外用、口服均有，如芦可替尼乳膏同靶点的外用JAK抑制剂，乌帕替尼同靶点的口服LW402片、IL-15单抗注射项目等，临床显示对促进复色均有效。符合条件，在三甲医院用药、体检均由项目组承担。 如果您认为自己可能符合条件并且感兴趣，可以在本公众号对话框输入【临床】了解相关临床项目。  如果您有关于白癜风的相关问题或者对此临床项目有疑问，可以在下面评论区交流～   参考文献： [1] 华东医药股份有限公司. 2026年半年度报告摘要. 2026-08-27. [2] Rosmarin D, Passeron T, Pandya AG, et al. Two Phase 3, Randomized, Controlled Trials of Ruxolitinib Cream for Vitiligo. N Engl J Med. 2022;387(16):1445-1455. [3] 康哲药业（德镁医药）. 磷酸芦可替尼乳膏获国家药品监督管理局批准上市公告. 2026-01-30. [4] 华东医药 / 江苏威凯尔. VC005片治疗成人非节段型白癜风II期临床积极顶线结果. 2026-08-13. [5] Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of 1.5% Ruxolitinib Gel (HDM3010) in Adult Patients with Prurigo Nodularis: A Phase I/II, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled Multicenter Clinical Trial. Dermatology and Therapy. 2026. DOI: 10.1007/s13555-026-01787-x. 本文仅供科普参考，不构成医疗建议或药物推广宣传；疗效因人而异，请勿自行用药，如有不适请就医咨询。药品数据源于官方公开信息，仅供客观分享，部分图片及素材来自网络，侵删。