LNK01004

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 JXHL2600243 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人的长期体重管理。 1 2 JXHL2600242 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人的长期体重管理。 1 3 JXHB2600085 DZR123片 Novartis Pharma AG 本次申请为DZR123片临床试验期间药学变更，本次变更适用于目前在中国开展的所有临床研究，包括研究CDZR123A12107和研究CDZR123C12101。研究CDZR123A12107：本品与JSB462（luxdegalutamide）片联合治疗进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。研究CDZR123C12101：本品与达罗他胺或阿比特龙联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。 1 4 JXHL2600241 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人的长期体重管理。 1 5 JXHL2600244 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人的长期体重管理。 1 6 JXHB2600084 DZR123片 Novartis Pharma AG 本次申请为DZR123片临床试验期间药学变更，本次变更适用于目前在中国开展的所有临床研究，包括研究CDZR123A12107和研究CDZR123C12101。研究CDZR123A12107：本品与JSB462（luxdegalutamide）片联合治疗进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。研究CDZR123C12101：本品与达罗他胺或阿比特龙联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。 1 7 JXHL2600256 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理： 1）≥28kg/m2（肥胖），或 2）≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、脂血异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等） 1 8 CXHL2600787 MDR-001片 杭州德睿智药科技有限公司 拟用于成人高血压合并超重或肥胖患者的血压控制 1 9 JXHL2600255 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理： 1）≥28kg/m2（肥胖），或 2）≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、脂血异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等） 1 10 JXHL2600254 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理： 1）≥28kg/m2（肥胖），或 2）≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、脂血异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等） 1 11 CXHL2600788 MDR-001片 杭州德睿智药科技有限公司 拟用于成人高血压合并超重或肥胖患者的血压控制 1 12 JXHL2600253 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理： 1）≥28kg/m2（肥胖），或 2）≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等） 1 13 CXHB2600209 LNK01004软膏 凌科药业（浙江）股份有限公司 慢性手部湿疹 1 14 CXHB2600210 LNK01004软膏 凌科药业（浙江）股份有限公司 慢性手部湿疹 1 15 CXSL2600688 EA5注射液皮下制剂 上海览屹医药科技有限公司 用于治疗儿童及成人造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TMA） 1 16 CXSL2600690 乐德奇拜单抗注射液 先声药业有限公司 季节性过敏性鼻炎 1 17 CXSL2600687 注射用VDJ010 北京伟德杰生物科技有限公司 肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS） 1 18 CXSL2600680 OX-1胶囊 武汉康复得生物科技股份有限公司;武汉康复得泌尿系结石研究院有限公司 继发性高草酸尿症及其继发的泌尿系统结石 1 19 CXHL2600774 SZJ0107片 安徽三之健医药科技有限公司 脊髓小脑性共济失调 1 20 CXHL2600770 HCXT-2001片 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病） 1 21 CXHL2600769 HCXT-2001片 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病） 1 22 CXHL2600771 CZ028 浙江萃泽生物医药有限公司 哮喘的治疗 化学药品:2.4类 23 CXHL2600762 SYH9087注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司 帕金森病。 2.2 24 CXHB2600201 YZJ-4729酒石酸盐注射液 上海海雁医药科技有限公司;/ 需要使用静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛 1 25 CXHB2600200 YZJ-4729酒石酸盐注射液 上海海雁医药科技有限公司;/ 需要使用静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛 1 26 CYHB2601194 氟[18F]美他酚注射液 天津恒瑞医药有限公司 用于评估阿尔茨海默病（AD）或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的正电子发射断层扫描（PET）成像。阴性扫描结果表明斑块稀疏至无神经炎斑，与AD神经病理学诊断不一致；阴性的扫描结果降低了AD导致的认知障碍的可能性。阳性扫描结果提示中度至密集的神经炎斑；神经病理学检查显示，这种含量的神经炎斑存在于AD患者中，但也可能存在于其他类型的神经疾病患者中，以及认知正常的老年人中。本品用于辅助诊断。使用的局限性： ？阳性的扫描结果不能确诊AD或其他认知障碍的诊断； ？本品的安全性和有效性尚不能用来确定：预测痴呆或其他神经系统疾病的进展；监测对治疗的反应。 3 27 CXSL2600642 人脐带间充质干细胞注射液 深圳市茵冠生物科技有限公司 缺血性卒中 1 28 CXSL2600643 重组轮状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌） 北京智飞绿竹生物制药有限公司 预防轮状病毒感染引起的急性胃肠炎。 1.2 29 JXSB2600097 Pegozafermin注射液 89bio, Inc. 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并肝纤维化；代谢相关脂肪性肝炎（MASH）所致的代偿期肝硬化。 1 30 JXSB2600096 Pegozafermin注射液 89bio, Inc. 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并肝纤维化；代谢相关脂肪性肝炎（MASH）所致的代偿期肝硬化。 1