A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Randomized, Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mezagitamab (TAK-079) in Kidney Transplant Recipients With Late Antibody-Mediated Rejection (AMR)

Antibody-mediated rejection (AMR) is a major cause of worsening kidney function after a kidney transplant (kidney allograft dysfunction) and can lead to kidney failure. AMR happens when the kidney recipient's immune system makes antibodies that attack the donor kidney. Antibodies are proteins made by the immune system to recognize foreign cells. Over time, this attack can damage kidney tissue and cause the transplant to fail. Because AMR can be serious, there is a need for treatments that are safe, work well, and are supported by good evidence.
The main aim of this study is to find out how safe mezagitamab is and how well adults with AMR tolerate it compared with placebo. A placebo looks like medicine but has no active ingredients. The study will also look at whether mezagitamab helps to control inflammation in the transplanted kidney and helps keep kidney function stable, compared with placebo.
Participants will be placed by chance in 1 of the 3 treatment groups in equal numbers. Two groups will receive mezagitamab in two different doses. One group will receive placebo. This means that out of every 3 participants, 2 will receive mezagitamab and 1 will receive placebo.
During the study, participants will visit their study clinic several times.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT06948318

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Open-label, Multicenter Continuation Trial to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Mezagitamab Subcutaneous Injection in Adults With Chronic Primary Immune Thrombocytopenia

Primary immune thrombocytopenia (ITP) is a condition where the immune system mistakenly destroys platelets, which are cells that help stop bleeding. This leads to a lower number of platelets, making it easier to bruise or bleed. The main aim of this study is to check how safe mezagitamab is and how well it is tolerated by adults with chronic primary ITP, if given over a longer time. Other aims are to learn how effective treatment with mezagitamab is and how the body processes it (called pharmacokinetics or PK) over a longer time.
Participants of the following previous mezagitamab studies will be invited to join this continuation study: TAK-079-3002 and TAK-079-1004. In this continuation study, participants will receive mezagitamab when certain protocol criteria are met.
During the study, participants will visit their study clinic several times.

开始日期2025-08-14

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT06963827

/ Recruiting临床3期

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Mezagitamab (TAK-079) in Study Participants With Primary IgA Nephropathy in Combination With Stable Background Therapy

Immunoglobulin A nephropathy (IgAN) is a kidney condition. It happens when the body's immune system creates groups of proteins (called immune complexes) that build-up in the kidneys causing swelling (inflammation). Over time, this inflammation may lead to kidney damage and cause the kidneys to no longer work properly. The main aim of this study is to check how well mezagitamab changes protein levels in the urine (proteinuria) compared to placebo in adults with primary IgAN. A placebo looks like medicine but doesn't have any active ingredients in it. Other aims are to check how safe mezagitamab is and how well participants with primary IgAN can tolerate it compared to placebo, and to find out if and how well mezagitamab continues to maintain kidney function over the long term compared to placebo.
Participants will be placed in 1 of the 2 treatment groups; the main group and the open-label group. In the main group, participants will be placed by chance in either the mezagitamab or placebo treatment group at a 2:1 ratio. This means that out of 3 participants, 2 will receive mezagitamab and 1 will receive placebo. Participants can be in the study for 2 years (104 weeks). Participants will receive study treatment for about half a year (22 weeks) and then be observed for the remainder of the study (about 1.5 years). During observation, participants will continue to have check-ups about every month.
In the open-label group, a small number of participants who either have lower levels of protein in their urine or have kidneys that do not filter the blood well, will receive mezagitamab treatment. This will include participants who have previously received mezagitamab in another study, TAK-079-1006. Every participant will receive mezagitamab in the same way as those in the main group receiving mezagitamab.
During the study, participants will visit their study clinic several times.

开始日期2025-07-15

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与迈泽妥单抗相关的临床结果

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100 项与迈泽妥单抗相关的转化医学

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100 项与迈泽妥单抗相关的专利（医药）

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项与迈泽妥单抗相关的文献（医药）

2026-08-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF HEMATOLOGY

Selection of anti-CD38 antibodies for flow cytometric detection of myeloma cells treated with daratumumab or isatuximab

Article

作者: Urushihara, Minami ; Nakao, Takayuki ; Oda, Asuka ; Matsuoka, Ken-Ichi ; Harada, Takeshi ; Nakagawa, Hiromi ; Ohara, Natsumi ; Inoue, Yusuke

Treatment with the anti-CD38 therapeutic monoclonal antibodies (mAbs) daratumumab (DARA) and isatuximab (ISA) achieves deep responses in patients with multiple myeloma (MM), often resulting in measurable residual disease (MRD) negativity. CD38 is one of the key surface markers used for flow cytometric MRD assessment in MM; however, DARA is known to interfere with CD38 detection by conventional anti-CD38 mAbs. The impact of ISA on CD38 detection remains unclear. This study aimed to develop optimized methods for accurate detection of CD38 on MM cells by flow cytometry. The anti-CD38-variable heavy chain of heavy chain (VHH) Ab from the JK36 clone enabled clearer detection of surface CD38 on DARA-treated MM cells compared with the anti-CD38 multi-epitope (ME) Abs and anti-CD38 mAbs (T16 and HB7 clones). In contrast, in ISA-treated MM cells, the anti-CD38 mAbs demonstrated superior CD38 detection compared with the anti-CD38 ME Ab and anti-CD38 VHH Ab. These trends were confirmed in primary bone marrow samples from MM patients treated with anti-CD38 therapeutic mAbs. These findings underscore the importance of selecting appropriate anti-CD38 Abs based on treatment history to ensure accurate flow cytometric evaluation of MM cells in patients treated with DARA or ISA.

2026-04-09·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

A Phase 2 Randomized Trial of Mezagitamab in Primary Immune Thrombocytopenia

Article

作者: Syrigou, Antonia ; Miura, Katsuhiro ; Nguyen, Van Anh ; Radinoff, Atanas ; Skelton, Emily ; Yang, Renchi ; Patriarca, Andrea ; Sapunarova, Katya ; Wang, Scarlett ; Patwari, Parth ; Pulanić, Dražen ; Yee, Donald L. ; Kuter, David J.

BACKGROUND:

Immune thrombocytopenia (ITP) is a disorder of increased platelet destruction and reduced platelet production and is associated with an increased bleeding risk and a compromised quality of life. Available therapies are ineffective in at least 20% of cases. Mezagitamab is an anti-CD38 antibody that targets plasma cells, plasmablasts, and natural killer cells.

METHODS:

We conducted this multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial to assess the safety and efficacy of mezagitamab at a dose of 100 mg, 300 mg, or 600 mg, as compared with placebo, administered subcutaneously once weekly for 8 weeks in adults with persistent or chronic ITP (mean platelet count on ≥2 measurements, <30,000 per microliter). The primary end point was adverse events. A key secondary efficacy end point was a platelet response (defined by a platelet count of ≥50,000 per microliter and ≥20,000 per microliter above the baseline value) on at least two visits at any time through week 16.

RESULTS:

In the combined mezagitamab groups (28 participants), the mean age was 50 years (range, 24 to 88) and the mean number of previous ITP therapies was 4 (range, 1 to 9); in the combined placebo groups (13 participants), the mean age was 39 years (range, 20 to 65) and the mean number of previous ITP therapies was 4 (range, 1 to 13). The mean baseline platelet count was 19,100 and 17,300 per microliter, respectively. Adverse events were reported in 19 of 28 participants (68%) in the combined mezagitamab groups and in 9 of 13 participants (69%) in the combined placebo groups; adverse events of grade 3 or higher in 5 of 28 participants (18%) and in 3 of 13 participants (23%), respectively; and serious adverse events in 4 of 28 participants (14%) and in 1 of 13 participants (8%). Through week 16, a platelet response was observed in 10 of 11 participants (91%) in the mezagitamab 600-mg group and in 3 of 13 participants (23%) in the combined placebo groups.

CONCLUSIONS:

Treatment with mezagitamab led to increased platelet counts, with a safety profile that appeared to be similar to that of placebo among participants with persistent or chronic ITP. (Funded by Takeda Development Center Americas; ClinicalTrials.gov number, NCT04278924.).

2026-04-01·Current Opinion in Organ Transplantation

Managing the highly sensitized kidney transplant patient

Review

作者: Jackson, Kyle R. ; Parsons, Ronald F.

Purpose of review:

Highly sensitized kidney transplant candidates, particularly those with calculated panel reactive antibody (CPRA) ≥99.9%, face significant immunologic barriers to transplantation. This review highlights recent clinical strategies that have improved transplant access and outcomes in this population, with a focus on allocation policy, kidney-paired donation, and desensitization.

Recent findings:

Updates from national allocation systems and kidney-paired donation programs have demonstrated substantial gains in transplant access for many highly sensitized candidates. However, those with CPRA at least 99.9% remain difficult to match. Novel desensitization approaches, such as imlifidase, proteasome inhibitors, anti-CD38 mAbs, and early-phase CAR T-cell therapies have shown promise in selected patients. Increasingly, immunologic phenotyping or gene expression profiling may help tailor desensitization strategies to individual recipients.

Summary:

Most highly sensitized candidates now achieve transplant through allocation policy or paired donation. For those with CPRA at least 99.9%, desensitization will likely remain an important tool to facilitate transplantation. Emerging therapies and immunologic profiling may help individualize treatment and expand transplant access for this challenging group.

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项与迈泽妥单抗相关的新闻（医药）

2026-09-03

·医药专利

赛诺菲利扎布替尼获批，首个BTK抑制剂攻入ITP赛道，2026年中国第67款新药

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 67 利扎布替尼片（2026.9.3）免疫性血小板减少症（ITP） 2026年9月3日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation（赛诺菲子公司）申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名：赛立止®）上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。利扎布替尼是全球首个获批用于ITP的BTK抑制剂，也是继2025年8月FDA批准、2025年12月欧盟批准、2026年5月英国批准、2026年6月日本批准后，该药在中国市场的正式落地。从2020年赛诺菲以36.8亿美元收购Principia Biopharma囊获该药，到2026年全球五大市场全面获批，利扎布替尼走了一条典型的"原研收购→全球开发→多国同步上市"路径。一、药品基本信息项目内容药品名称利扎布替尼片（赛立止®）英文名/代号 Rilzabrutinib / PRN1008 / Wayrilz® 注册分类化药1类（进口原研）靶点/机制口服可逆共价BTK抑制剂适应症持续性或慢性ITP，既往激素/免疫球蛋白治疗失败用法用量 400mg 每日两次口服原研/申报企业 Genzyme Corporation（赛诺菲）技术来源 Principia Biopharma（2020年赛诺菲36.8亿美元收购）全球首批美国FDA 2025年8月中国获批时间 2026年9月3日二、ITP：被忽视的"血小板吞噬"疾病原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种获得性自身免疫性疾病，核心病理是机体免疫系统异常攻击自身血小板，导致血小板被巨噬细胞加速吞噬破坏，同时骨髓生成血小板的能力也受到抑制。患者血小板计数常低于100×10⁹/L，严重者低于30×10⁹/L甚至个位数，表现为皮肤瘀斑、牙龈出血、鼻出血，严重时可发生颅内出血等致命性并发症。 ITP并非罕见病。2025年中国约有21.64万名ITP患者，中国ITP药品市场规模约9亿美元，预计2035年将增长至约36亿美元。患者中位病程长达6-8年，46%的患者曾接受过5种以上治疗方案，28%接受过脾切除——这些数字说明ITP是一种亟需新机制的难治性疾病。目前ITP的标准治疗路径为：一线使用糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）快速提升血小板；二线及以后使用血小板生成素受体激动剂（TPO-RA，包括艾曲泊帕、海曲泊帕、阿伐曲泊帕、罗普司亭等）、利妥昔单抗或脾切除。但即使经过多线治疗，仍有相当比例的患者血小板计数无法达标，或出现严重副作用（激素长期使用、肝毒性、血栓风险），存在明确的未满足临床需求。三、作用机制：从TPO-R到BTK，ITP治疗机制的范式转换利扎布替尼是一种口服、可逆、共价BTK抑制剂，但其与传统的BTK抑制剂（如伊布替尼、阿卡替尼）有本质区别——高选择性可逆共价结合，而非不可逆共价结合，降低了脱靶效应和毒性风险。 BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）在B细胞发育、抗体产生、巨噬细胞Fcγ受体信号传导、NLRP3炎症小体活化等多个免疫通路中发挥核心作用。在ITP中，利扎布替尼通过三条路径发挥作用：①减少B细胞产生抗血小板自身抗体；②抑制巨噬细胞通过Fcγ受体介导的血小板吞噬；③调节天然免疫细胞炎症反应。这种"多免疫调节"（multi-immune modulation）机制，使其区别于仅作用于血小板生成的TPO-RA类药物。 Mechanism of action of rilzabrutinib. Rilzabrutinib, a selective and reversible Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor, modulates immune responses through two key mechanisms. (Left panel) In B cells, Rilzabrutinib inhibits BTK activation downstream of the B-cell receptor (BCR), thereby reducing anti-platelet autoantibody production. (Right panel) In macrophages, Rilzabrutinib blocks Fcγ receptor (FcγR)-mediated signaling by preventing BTK activation, thereby inhibiting the phagocytosis of antibody-coated platelets. Unlike irreversible BTK inhibitors, Rilzabrutinib binds non-covalently to BTK, preserving platelet function and reducing off-target effects. 从治疗逻辑来看，TPO-RA是"多造血小板"，利扎布替尼是"少毁血小板"——一个从源头减少免疫破坏，是机制层面的治疗范式转换。四、临床数据：LUNA3研究，23% vs 0%的持久血小板应答利扎布替尼的获批基于关键性III期LUNA3研究（NCT04562766），这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入202例既往经治的持续性或慢性ITP成人患者，按2:1随机分配至利扎布替尼400mg BID组或安慰剂组。患者基线中位血小板计数仅15×10⁹/L，中位病程6-8年，46%接受过5种以上既往治疗，28%曾接受脾切除——这是典型的"难治性ITP"人群。指标利扎布替尼安慰剂第25周持久血小板应答率（主要终点）23% 0% 中位起效时间36天 — ≥2级出血事件4% 12% 身体疲劳改善显著改善（含非持久应答者） — 长期扩展期（LTE）持续血小板应答，长期安全性良好（EHA 2026） LUNA3研究的主要终点——第25周持久血小板应答率（定义为连续至少6周血小板计数≥50×10⁹/L）——利扎布替尼组23% vs 安慰剂组0%，差异具有统计学意义（p<0.0001）。值得注意的是，即使在未达到持久应答的患者中，也观察到了出血事件减少和身体疲劳改善，提示利扎布替尼的治疗获益可能超越血小板计数本身。 2026年6月欧洲血液学协会（EHA）年会上公布的长期扩展期（LTE）数据显示，延长治疗可维持持续的血小板应答，且安全性良好。该研究结果于2025年发表于《Blood》期刊。五、竞争格局：BTK入局，ITP赛道加速分化 ITP治疗药物市场正在经历从"TPO-RA一统天下"到"多机制分化"的格局演变。目前中国ITP治疗市场的主要参与者如下：（一）已获批药物概览药物类别代表药物企业中国获批时间特点 TPO-RA 艾曲泊帕（瑞弗兰®）诺华 2017年全球首个口服TPO-RA，肝毒性需监测海曲泊帕（恒曲®）恒瑞医药 2021年6月国产首个1类创新TPO-RA，获中国专利金奖阿伐曲泊帕（苏可欣®）复星医药/AkaRx 2024年（ITP适应症） CLD+ITP双适应症，无食物限制罗普司亭（注射用）齐鲁制药 2024年长效TPO-RA，每周一次皮下注射BTK抑制剂利扎布替尼（赛立止®）赛诺菲2026年9月全球首个ITP BTKi，多免疫调节机制抗CD20 利妥昔单抗（美罗华®）罗氏超适应症使用 B细胞清除，起效慢但持久（二）在研ITP药物：BTK之外的新战场利扎布替尼的获批打开了BTK抑制剂治疗ITP的大门，但后续竞争者已迅速跟进。邦顺制药的CX1440（BTK抑制剂）已启动ITP III期临床试验，预计2027年第四季度提交NDA。此外，FcRn抑制剂（efgartigimod、rozanolixizumab）、BAFF-R抑制剂（ianalumab，诺华VAYHIT2研究已达主要终点）、抗CD38（mezagitamab，武田）等全新机制药物也在全球范围内推进ITP临床开发。 ITP赛道正从"TPO-RA主导"走向"TPO-RA + BTK抑制剂 + FcRn抑制剂 + 抗CD38"多机制并存的格局。对于中国的ITP患者而言，从2021年仅有海曲泊帕等TPO-RA可选，到2026年有了BTK抑制剂这一全新机制武器，治疗选择发生了质的变化。六、36.8亿美元收购：Principia的"两弹一星" 利扎布替尼的故事，本质上是赛诺菲2020年以36.8亿美元收购Principia Biopharma的缩影。这笔收购为赛诺菲带来了两款BTK抑制剂：利扎布替尼（rilzabrutinib，ITP）和托莱布替尼（tolebrutinib，多发性硬化症）。其中托莱布替尼已于2026年在欧盟获批用于非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS），形成"一石二鸟"的BTK抑制剂管线。 Principia的核心技术平台是"TAILORED COVALENCY®"——可逆共价结合技术，在保留共价抑制剂持久药效的同时，通过可逆设计降低脱靶毒性。这一技术路线使利扎布替尼在BTK抑制剂中脱颖而出：传统BTK抑制剂（如伊布替尼、阿卡替尼）均为不可逆共价结合，而利扎布替尼的可逆共价设计使其在ITP这一非肿瘤适应症中展现出更好的安全性。对于赛诺菲而言，利扎布替尼的获批具有双重战略意义：一是填补了其在血液免疫领域的空白，二是验证了"收购biotech技术平台→全球开发→多适应症拓展"的BD模式。在ITP之外，利扎布替尼还在IgG4相关疾病、慢性荨麻疹等适应症中探索，拓展空间值得关注。 2026中国获批新药链接 66.云顶艾曲帕米鼻喷获批，30年首款PSVT居家治疗新药，2026年中国第66款新药 65.丽珠莱康奇塔单抗获批，头对头击败可善挺，2026年中国第65款新药 64.智翔金泰纬利妥米单抗获批，2026年中国第64款新药 63.同源康氘申艾替尼获批，击败奥希替尼，2026年中国第63款新药 62.和黄医药凡瑞格拉替尼获批，2026年中国第62款新药 61.强生口服IL-23R多肽Icotyde获批，2026年中国第61款新药 60.三生国健IL-1β单抗益赛那获批，2026年中国第60款新药 59.恒瑞立康可泮获批，国产第3款CFB的"头对头"底气，2026年中国第59款新药 58.天境生物CD38单抗菲泽妥单抗获批，2026年中国第58款新药 57.药捷安康胆管癌新药替恩戈替尼获批，2026年中国第57款新药免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利版权所有欢迎加入星球VIP群完整版（含数据表格）已同步至知识星球 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见

2026-08-30

·信狐药迅

四款1类国产创新药：同源康艾多替尼、和记黄埔凡瑞格拉替尼、智翔GR1803和丽珠莱康奇塔单抗上市申请获批| 新获批(8.24-8.30）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.24-8.30）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸艾多替尼片浙江同源康医药股份有限公司 1 CXHS2600026 酒石酸凡瑞格拉替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXHS2500162 示踪用盐酸米托蒽醌注射液深圳华润九创医药有限公司 2.4 CXHS2500073 GR1803注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600003 莱康奇塔单抗注射液珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 1 CXSS2500144 瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司 2.2 CXSS2500053 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 JNJ-101556143硬胶囊强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2600939 HSK56630片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600911 HSK56630片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600910 IBI3046注射液信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600906 BB3008片北京伯汇生物技术有限公司 1 CXHL2600773 BB3008片北京伯汇生物技术有限公司 1 CXHL2600772 CS0159片凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2600763 DX1002片广州安好医药科技有限公司 1 CXHL2600759 WD-890片浙江文达医药科技有限公司 1 CXHL2600760 注射用QHL-1231 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600758 HE006片南昌弘益药业有限公司 1 CXHL2600751 HE006片南昌弘益药业有限公司 1 CXHL2600750 177Lu-JLT003注射液北京吉伦泰医药有限公司 1 CXHL2600748 EIK1001注射液诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600746 吸入用BD77 百灵毓秀(珠海)医药有限公司 1 CXHL2600749 MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司 1 CXHL2600745 MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司 1 CXHL2600744 GFH276片劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600725 镥[177Lu]JH020002注射液晶核生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2600726 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600709 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600708 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600707 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600706 TH5112 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2600761 BCM993 上海云晟研新生物科技股份有限公司 2.2 CXHL2600753 注射用ZK2401 兆科(广州)肿瘤药物有限公司 1 CXSL2600785 注射用TJ102 上海拓济医药有限责任公司 1 CXSL2600784 注射用LM-364 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600765 注射用YL217 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2600675 EP-0210单抗注射液成都优洛生物科技有限公司 1 CXSL2600677 注射用BL-M09D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600676 SCT650C 注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600668 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600667 注射用HS-20110 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600666 HS-20117-2注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600665 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600664 Pumitamig注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600670 SKB118注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600669 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600662 注射用BLB101 江苏贝联生物科技有限公司 1 CXSL2600661 注射用LYNC-101 翎泰天润生物技术(上海)有限公司 1 CXSL2600660 HEC-921注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司 1 CXSL2600656 Pumitamig注射液百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600657 注射用ZL-1310 再鼎医药(上海)有限公司 1 CXSL2600645 注射用ZL-1310 再鼎医药(上海)有限公司 1 CXSL2600644 注射用YL242 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2600640 Pumitamig注射液百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600617 注射用RT023 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600616 LM101注射液北京联立众达医疗科技有限公司 1 CXSL2600608 HY001N细胞注射液合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600604 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号无水甜菜碱散剂北京斯利安药业有限公司 3 CYHS2504363 氟[¹⁸F]]贝他苯注射液北京先通国际医药科技股份有限公司 3 CYHS2503855 乙酰半胱氨酸片海南赛立克药业有限公司 3 CYHS2501292 盐酸丁螺环酮片浙江京新药业股份有限公司 3 CYHS2501157 盐酸丁螺环酮片浙江京新药业股份有限公司 3 CYHS2501156 甲氧氯普胺片杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2500997 甲氧氯普胺片杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2500996 西格列汀二甲双胍缓释片河北天成药业股份有限公司 3 CYHS2500941 吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司 3 CYHS2500869 吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司 3 CYHS2500868 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂石药集团欧意药业有限公司 3 CYHS2500764 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂石药集团欧意药业有限公司 3 CYHS2500763 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂石药集团欧意药业有限公司 3 CYHS2500762 注射用硫酸多黏菌素B 广东金城金素制药有限公司 3 CYHS2500722 盐酸布比卡因注射液济南东方开元医药新技术有限公司 3 CYHS2500708 盐酸丙卡特罗颗粒浙江百代医药科技有限公司 3 CYHS2500579 氨酚羟考酮片河北立生药业集团有限公司 3 CYHS2500297 氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2500249 注射用吲哚菁绿石家庄四药有限公司 3 CYHS2500221 氨溴特罗口服溶液南昌立健药业有限公司 3 CYHS2404538 维生素K滴剂江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2404515 洛索洛芬钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2404511 酚咖片北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2403871 维生素K1注射液海南美康达药业有限公司 3 CYHS2403776 左羟丙哌嗪糖浆南京恒道医药科技股份有限公司 3 CYHS2403575 注射用乳糖酸红霉素广东粤和泽药物研究有限公司 3 CYHS2403502 注射用氢化可的松琥珀酸钠重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2403475 注射用氢化可的松琥珀酸钠重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2403474 奥扎格雷钠注射液石家庄四药有限公司 3 CYHS2201220 奥扎格雷钠注射液石家庄四药有限公司 3 CYHS2201219 奥扎格雷钠注射液山东华鲁制药有限公司 3 CYHS2201218 奥扎格雷钠注射液山东华鲁制药有限公司 3 CYHS2201217 硫酸氨基葡萄糖胶囊苏州俞氏药业有限公司 4 CYHS2502251 玻璃酸钠滴眼液广州大光制药有限公司 4 CYHS2502021 左氧氟沙星滴眼液合肥华威药业有限公司 4 CYHS2501971 布瑞哌唑片上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2501868 富马酸伏诺拉生片山东裕欣药业有限公司 4 CYHS2501812 富马酸伏诺拉生片山东裕欣药业有限公司 4 CYHS2501811 盐酸戊乙奎醚注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2501782 盐酸戊乙奎醚注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2501781 利奥西呱片浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2501692 利奥西呱片浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2501691 利奥西呱片浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2501690 注射用醋酸西曲瑞克山东新时代药业有限公司 4 CYHS2501467 布瑞哌唑片江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2501459 盐酸达泊西汀片山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2501422 盐酸特比萘芬喷雾剂保定天浩制药有限公司 4 CYHS2501421 乌帕替尼缓释片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2501393 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 湖南尚众合生物医药有限公司 4 CYHS2501347 玻璃酸钠滴眼液四川禾亿制药有限公司 4 CYHS2501298 玻璃酸钠滴眼液四川禾亿制药有限公司 4 CYHS2501297 富马酸伏诺拉生片蚌埠丰原涂山制药有限公司 4 CYHS2501164 富马酸伏诺拉生片蚌埠丰原涂山制药有限公司 4 CYHS2501163 洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2501119 洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2501118 艾拉莫德片安徽艾立德制药有限公司 4 CYHS2501094 钆布醇注射液石家庄四药有限公司 4 CYHS2501091 注射用醋酸西曲瑞克苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2501083 洛索洛芬钠凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2500975 盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司 4 CYHS2500945 盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司 4 CYHS2500944 洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2500942 莫匹罗星软膏北京民康百草医药科技有限公司 4 CYHS2500892 洛索洛芬钠贴剂石家庄探索医药科技有限公司 4 CYHS2500501 洛索洛芬钠贴剂石家庄探索医药科技有限公司 4 CYHS2500500 米库氯铵注射液成都市海通药业有限公司 4 CYHS2500432 磷酸芦可替尼片常州制药厂有限公司 4 CYHS2500388 磷酸芦可替尼片常州制药厂有限公司 4 CYHS2500387 磷酸芦可替尼片常州制药厂有限公司 4 CYHS2500386 磷酸芦可替尼片哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2500362 磷酸芦可替尼片哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2500361 磷酸芦可替尼片哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2500360 蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司 4 CYHS2500320 富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2500213 富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2500212 达格列净片石家庄市普力制药有限公司 4 CYHS2500104 达格列净片石家庄市普力制药有限公司 4 CYHS2500103 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南全星制药有限公司 4 CYHS2500001 注射用唑来膦酸浓溶液云南药科院生物医药股份有限公司 4 CYHS2404596 氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404573 双氯芬酸二乙胺乳胶剂苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2404507 富马酸依美斯汀滴眼液南京海纳制药有限公司 4 CYHS2404471 格拉司琼透皮贴片杭州朱养心药业有限公司 4 CYHS2404393 布洛芬混悬液湖北美思创药业有限公司 4 CYHS2404248 奥卡西平片湖南省湘中制药有限公司 4 CYHS2404184 罗库溴铵注射液云南药科院生物医药股份有限公司 4 CYHS2404081 米库氯铵注射液湖南埃威格林医药科技有限公司 4 CYHS2404043 米库氯铵注射液湖南埃威格林医药科技有限公司 4 CYHS2404042 丙戊酸钠缓释片(I) 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2403975 丙戊酸钠缓释片上海安必生制药技术有限公司 4 CYHS2301177 环磷腺苷浙江海翔川南药业有限公司 CYHS2560030 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片北京华素制药股份有限公司 4 CYHL2600071 进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸伊可白滞素片 Janssen-Cilag International NV 1 JXHS2500133 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 2.4 JXHS2500125 洛莫司汀胶囊 Corden Pharma Latina S.p.A 5.1 JXHS2400015 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600287 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600286 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600233 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600232 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600230 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600229 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600228 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600226 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600225 Encorafenib胶囊 Pfizer Inc. 5.1 JXHL2600227 Mezagitamab注射剂 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXSL2600147 AZD2287 AstraZeneca AB 1 JXSL2600149 AZD2284 AstraZeneca AB 1 JXSL2600148 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer lngelheim International GmbH 1 JXSL2600146 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer lngelheim International GmbH 1 JXSL2600142 DS-1062a ASTRAZENECA AB 2.2 JXSL2600150 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号薷蒿达湿颗粒杭州鸿育医药科技有限公司 1.1 CXZL2600056 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2026-08-30

·好肾医

IgA肾病新药试用机会来了！符合条件的肾友，免费治疗蛋白尿

如果您或家人正与IgA肾病长期相伴，一定深有体会：尿检反复异常、潜血如影随形，甚至出现蛋白尿、水肿、血压升高，而肾功能却在悄无声息中缓慢下滑。IgA肾病，这个最常见的原发性肾小球肾炎，正困扰着我国数百万患者。 IgA肾病是一种以肾小球系膜区IgA或IgA为主的免疫球蛋白沉积为特点的肾小球肾炎。我国IgA肾病每年新增确诊病例超过10万例，发病的高峰年龄是20-40岁，有30%~40%患者在随访20~30年后进展至终末期肾病（ESRD）。所以，对于具有进行性肾功能衰退风险的IgA肾病患者，其治疗目标是要将肾功能衰退的速率降低到每年<1ml/min/1.73m²；尿蛋白排泄量应维持<0.5g/d，更理想的目标是<0.3g/d。重识IgA肾病：为何它如此顽固？ IgA肾病并非简单的“肾脏发炎”。它的核心问题在于免疫系统生产了结构异常的免疫球蛋白A（IgA1）。这些“次品”IgA1在血液中容易聚集，沉积在肾脏的滤过单位——肾小球上，从而引发持续的免疫攻击和炎症，就像滤网被垃圾堵塞并损坏。当前困境：传统治疗（如激素、免疫抑制剂）犹如“大面积除草”，可能伤及好的正常免疫力，而且部分患者的应答不佳或无法耐受副作用。关键突破：医学界经过不断研究与突破，现已发现产生这些“次品”IgA1的，主要是一种叫做长寿命浆细胞的免疫细胞，它们就像是深藏在骨髓里的“顽固致病工厂”。新药来袭：迈泽妥单抗的精准行动迈泽妥CD38单抗的研究，正是基于上述发现开启的精准探索。这些“致病工厂”——浆细胞表面有一个高度特异性的标记物“CD38”。实施“精准干预”：而“迈泽妥CD38单抗”是一种生物制剂，它能精确识别并结合带有CD38标记的浆细胞，通过机体免疫机制将其清除。可以从源头上减少异常IgA1的产量，从而可能减轻肾脏的免疫炎症损伤，为控制疾病进展提供新路径。既往Ib期研究结果显示，Mezagitamab（迈泽妥单抗）治疗第36周时IgA肾病患者尿蛋白/肌酐比值（UPCR）平均减少55%，eGFR肾功能指标保持稳定，总体耐受性良好。目前，一项旨在评估【Mezagitamab(TAK-079)（迈泽妥单抗）】在IgA肾病患者中有效性及安全性的III期临床研究已全面启动，正在全国多家权威医院开展，现公开招募符合条件的患者。有需要且满足条件的朋友可以了解一下，现在可报名。以下是招募项目介绍：招募基本信息实验分期：Ⅲ期适应症：IgA肾病项目用药：Mezagitamab注射剂项目简介：一项在原发性IgA肾病中评价Mezagitamab(TAK-079)联合稳定背景治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期试验。想了解关于招募的具体入排标准，点击下方卡片联系我们的工作人员👇 科学进步，源于每一次勇敢而严谨的尝试。我们期待更精准的治疗方案早日惠及所有患者。好肾医审稿专家好肾医专职医生周爽主任医师参考文献 https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202412151641306839_1.pdf?1734280974000.pdf

100 项与迈泽妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11945	-	-	DB16370

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白a肾病	临床3期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-07-15
免疫球蛋白a肾病	临床3期	中国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-07-15
免疫球蛋白a肾病	临床3期	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-07-15
免疫球蛋白a肾病	临床3期	阿根廷	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-07-15
免疫球蛋白a肾病	临床3期	澳大利亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-07-15
免疫球蛋白a肾病	临床3期	奥地利	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-07-15
免疫球蛋白a肾病	临床3期	加拿大	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-07-15
免疫球蛋白a肾病	临床3期	哥伦比亚	Takeda Development Center Americas, Inc.	2025-07-15
免疫球蛋白a肾病	临床3期	捷克	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-07-15
免疫球蛋白a肾病	临床3期	法国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-07-15

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06722235 (ASH2025)	临床3期	免疫性血小板减少症	171	Mezagitamab 600 mg	壓糧膚簾築壓網築鏇築(遞齋範憲觸顧繭網積餘) = similar between mezagitamab and placebo (50% vs 45%) 選蓋醖觸鬱簾廠淵襯夢 (廠襯衊構淵顧製艱夢憲 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT05174221 (ASN2025 \| Company_Website)	临床1期	免疫球蛋白a肾病	17	Mezagitamab	窪鹹鬱齋構鬱餘顧鑰積(鏇簾遞選構膚遞遞餘鏇) = 廠鹽積窪壓繭範餘觸壓願鑰齋遞範鹽襯蓋衊憲 (淵衊願窪簾鏇醖壓壓廠 ) 更多	积极	2025-11-07
NCT04278924 (TAK-079-1004, CTgov)	临床2期	免疫性血小板减少症	41	Placebo (Part A & B: Double Blind Period: Placebo)	襯膚鬱鏇網積積觸廠醖 = 夢製窪衊網鏇願壓壓淵鹹窪願窪願鑰繭鹽簾鏇 (衊蓋廠鬱餘鏇製繭獵築, 餘壓繭構遞夢簾鹹衊膚 ~ 憲蓋醖衊鹽襯遞廠範鏇) 更多	-	2025-06-15
				TAK-079 (Part A: Double Blind Period: TAK-079 100 mg)	襯膚鬱鏇網積積觸廠醖 = 淵鑰憲範鹽憲積獵遞製鹹窪願窪願鑰繭鹽簾鏇 (衊蓋廠鬱餘鏇製繭獵築, 構醖鹹膚鑰網鹹夢鬱壓 ~ 築範齋鑰壓積鑰顧蓋齋) 更多
NCT05174221 (ERA2025)	临床1期	免疫球蛋白a肾病	17	Mezagitamab 600 mg + Angiotensin-converting enzyme inhibitor and/or angiotensin receptor blocker (IgA nephropathy)	網獵壓憲繭顧繭衊糧範(願憲簾觸艱廠願襯鬱夢) = 膚遞築艱醖積憲構觸憲糧餘獵壓選齋衊繭淵鹽 (築鏇顧糧壓選餘積窪夢 ) 更多	积极	2025-06-04
NCT03439280 (Phase 1b study, Pubmed)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤 CD38	-	Mezagitamab monotherapy	簾鏇糧製簾淵鬱齋蓋鹹(積觸鹽構醖選鏇築構齋) = Three patients discontinued treatment due to TEAEs 鹹膚願淵艱艱遞蓋夢鹽 (鬱餘糧齋鏇顧願鹹衊遞 ) 更多	积极	2024-12-01
NCT05174221 (ASN2024) 人工标引	临床1期	免疫球蛋白a肾病	17	Mezagitamab	網觸憲餘網鹽壓壓觸窪(鏇餘觸憲餘構鏇淵顧淵) = None 壓壓簾鑰廠夢鏇觸遞製 (衊顧鑰願顧顧選觸築餘 ) 更多	积极	2024-10-25
NCT04278924 (TAK-079-1004, PipelineReview) 人工标引	临床2期	免疫性血小板减少症	-	Mezagitamab	淵觸獵壓鏇醖鏇顧襯憲(鹹選淵夢鹹觸廠遞艱齋) = 衊糧遞願網鏇獵選繭壓構遞鏇簾廠遞遞鹹憲糧 (艱廠鏇衊艱網糧餘窪積 ) 更多	积极	2024-06-22
				Placebo	淵觸獵壓鏇醖鏇顧襯憲(鹹選淵夢鹹觸廠遞艱齋) = 膚築蓋鹹淵簾選網艱衊構遞鏇簾廠遞遞鹹憲糧 (艱廠鏇衊艱網糧餘窪積 ) 更多
NCT03724916 (CTgov)	临床1期	系统性红斑狼疮	23	TAK-079 Placebo (Pooled Placebo)	繭衊鏇鹹築網積繭遞積 = 淵窪鑰鏇蓋顧選膚選鹽糧繭鏇艱廠鏇鹹願淵壓 (壓壓範鑰廠選遞鑰衊壓, 醖齋獵選齋衊範醖簾獵 ~ 醖淵簾製憲餘獵簾艱鬱) 更多	-	2024-03-29
				TAK-079 (TAK-079 90 mg)	繭衊鏇鹹築網積繭遞積 = 衊網憲積淵襯鹹製構鑰糧繭鏇艱廠鏇鹹願淵壓 (壓壓範鑰廠選遞鑰衊壓, 簾壓鏇壓齋願遞壓鏇範 ~ 蓋餘構窪構築醖襯壓衊) 更多
NCT04278924 (TAK-079-1004, Biospace) 人工标引	临床2期	免疫性血小板减少症	-	Mezagitamab	鏇獵齋憲觸遞遞夢築鏇(鬱艱製顧壓積願選夢醖) = Mezagitamab has been generally safe and well tolerated across all three cohorts. 繭簾鏇淵壓鑰膚願醖憲 (淵淵衊憲餘醖獵齋窪憲 ) 更多	积极	2024-03-13
				Placebo
NCT04159805 (CTgov)	临床2期	重症肌无力	36	TAK-079 Placebo (TAK-079 Placebo-matching)	廠窪範艱觸襯襯願願廠 = 艱獵醖憲鬱膚遞製糧簾醖襯製糧廠觸鑰範襯醖 (網襯構衊淵網窪窪獵壓, 範襯願鏇網壓醖築製選 ~ 構顧簾積夢願鑰夢範積) 更多	-	2023-06-02
				TAK-079 (TAK-079 300 mg)	廠窪範艱觸襯襯願願廠 = 鑰鹽蓋製鬱鬱網膚壓製醖襯製糧廠觸鑰範襯醖 (網襯構衊淵網窪窪獵壓, 艱襯夢簾選簾憲蓋觸遞 ~ 糧壓遞鹽選鏇遞簾夢簾) 更多