BIOSKILL: Studying Vacc-4x, an HIV therapeutic vaccine, an assessment of immune-mediated anti-viral effects, when administered with adjuvant GM-CSF prior to HIV latent reservoir activation by the HDAC inhibitor, romidepsin - BIOSKILL

开始日期2016-01-13

申办/合作机构

Bionor Pharma ASA

NCT02092116

/ Completed临床1/2期

An Open Phase I/IIa Study to Evaluate the Safety and Effect of Therapeutic HIV-1 Immunization Using Vacc-4x + rhuGM-CSF and HIV-1 Reactivation Using Romidepsin on the Viral Reservoir in Virologically Suppressed HIV-1 Infected Adults on cART

The REDUC trial's objective is to address one of the core issues with the treatment of HIV, which is that some HIV infected cells hide in so-called latent reservoirs. The reservoirs are unaffected by conventional HIV medication and invisible to the immune system. HDACi have the potential to activate these latently infected cells. This will make the HIV infected cells visible to the immune system; the immune response generate by Vacc-4x will be able to attack and eliminate the infected cells.

开始日期2014-03-01

申办/合作机构

Bionor Immuno AS

[+1]

NCT01712256

/ Completed临床2期

Re-boosting of Subjects Previously Included in the CT BI-Vacc-4x 2007/1 Study. An Open, Multicenter, Immunogenicity, Follow-up Re-boosting Study With Vacc-4x in Subjects Infected With HIV-1 Who Have Maintained an Adequate Response to ART

During the course of HIV infection the number of CD4 cells decreases, resulting in a reduced immunological response and eventually immune deficiency. Vacc-4x is a peptide-based HIV immunotherapy vaccine and is anticipated to strengthen the immune system's response to HIV.
All patients participating in this trial have previously received the vacc-4x vaccine in order to reduce the amount of HIV-1 virus in the blood and increase the immune response. The primary objective of this study is to evaluate if a re-boost with Vacc-4x could further reduce the amount of HIV-1 virus and increase the immune response.

开始日期2012-12-01

申办/合作机构

Bionor Immuno AS

100 项与 HIV vaccine Vacc-4x(Bionor Immuno AS) 相关的临床结果

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100 项与 HIV vaccine Vacc-4x(Bionor Immuno AS) 相关的转化医学

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项与 HIV vaccine Vacc-4x(Bionor Immuno AS) 相关的文献（医药）

2019-03-01·AIDS (London, England)

Characterization of the HIV-1 transcription profile after romidepsin administration in ART-suppressed individuals

Article

作者: Kim, Peggy ; Tolstrup, Martin ; Moron-Lopez, Sara ; Søgaard, Ole S ; Yukl, Steven A ; Wong, Joseph K

OBJECTIVES:

Reversing HIV-1 latency has been suggested as a strategy to eradicate HIV-1. We investigated the effect of romidepsin on the HIV transcription profile in participants from the REDUC part B clinical trial.

DESIGN:

Seventeen participants on suppressive antiretroviral therapy were vaccinated with six doses of the therapeutic vaccine Vacc-4x followed by treatment with three doses of romidepsin. Samples from nine study participants were available for HIV transcription profile analysis.

METHODS:

Read-through, total (TAR), elongated (longLTR), polyadenylated (polyA) and multiply-spliced (Tat-Rev) HIV transcripts and total HIV DNA were quantified at baseline (visit 1) and 4 h after the second (visit 10b) and third (visit 11b) romidepsin infusions.

RESULTS:

Read-through, total, elongated, and polyadenylated HIV transcripts increased after romidepsin infusion (P = 0.020, P = 0.0078, P = 0.0039, P = 0.027, respectively), but no changes were observed in multiply-spliced HIV RNA or HIV DNA. No change was observed in the ratio of read-through/total HIV transcripts. The ratio of elongated/total HIV RNA increased after romidepsin (P = 0.016), whereas the ratio of polyadenylated/elongated HIV decreased. Both elongated HIV transcripts and total HIV DNA correlated negatively with the time to viral rebound after interruption of ART.

CONCLUSIONS:

In these patients, romidepsin increased early events in HIV transcription (initiation and especially elongation), but had less effect on later stages (completion, multiple splicing) that may be required for comprehensive latency reversal and cell killing. Without cell death, increased HIV transcription before or after latency reversal may hasten viral rebound after therapy interruption.

2018-11-13·AIDS (London, England)2区 · 医学

Genetic characterization of the HIV-1 reservoir after Vacc-4x and romidepsin therapy in HIV-1-infected individuals

2区 · 医学

Article

2018-08-24·AIDS

Genetic characterization of the HIV-1 reservoir after Vacc-4x and romidepsin therapy in HIV-1-infected individuals

Article

作者: Schleimann, Mariane H ; Søgaard, Ole S ; Palmer, Sarah ; Østergaard, Lars ; Winckelmann, Anni ; Morcilla, Vincent ; Hojen, Jesper F ; Shao, Wei ; Schlub, Timothy E ; Denton, Paul W ; Tolstrup, Martin

OBJECTIVE:

Therapeutic HIV-1 immunization followed by latency reversal has been suggested as a strategy to eradicate HIV-1. Here we investigate the phylogenetic composition of the HIV-1 regions targeted by the therapeutic HIV-1 peptide vaccine Vacc-4x in participants in a clinical trial.

DESIGN:

Seventeen participants on suppressive antiretroviral therapy were vaccinated with six doses of Vacc-4x followed by three doses of romidepsin. Seven study participants were selected for sequencing analysis. All participants underwent an analytical treatment interruption.

METHODS:

Single-genome/proviral sequencing of the p24-RT region was performed to genetically characterize proviral DNA, cell-associated RNA and outgrowth viruses during therapy as well as plasma HIV-1 RNA during an analytical treatment interruption.

RESULTS:

There were no changes in cell-associated HIV-1 RNA (P = 0.83) and DNA (P = 0.09) diversity over the course of the study and no difference between cell-associated HIV-1 RNA and DNA diversity (P = 0.32). Only one participant showed signs of potential vaccine-related selection in the rebounding plasma virus. In five of seven participants, we identified human leukocyte antigen-specific cytotoxic T lymphocytes (CTL) epitopes containing nonsilent mutations in 100% of the sequences.

CONCLUSION:

We detected no evidence of selective immune pressure reflected in proviral diversity or by occurrence of specific mutation in the vaccine-targeted epitopes. Preexisting CTL epitope mutations may affect the potency of this therapeutic vaccine. This highlights the challenges of developing effective HIV-1 therapeutic vaccines.

项与 HIV vaccine Vacc-4x(Bionor Immuno AS) 相关的新闻（医药）

2025-03-11

·国际糖尿病idiabetes

迈向GLP-1RA口服新时代——对话主要研究者Martin Haluzík教授

点击“蓝字”关注我们编者按随着研究证据不断积累，人们对胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的认可度持续增加，并受到国内外指南的大力推荐，治疗地位不断提升。2025年1月11日，全球首个口服GLP-1RA——司美格鲁肽片正式在中国上市。在上市会现场，本刊有幸采访捷克共和国布拉格临床和实验医学研究所实验医学中心副主任、实验糖尿病学系主任Martin Haluzík教授，他以全球专家组成员和所在国家主要研究者（PI）的身份参与了多项新型降糖药的临床试验，其中包括司美格鲁肽片的PIONEER 1和SOUL等。采访中，Haluzík教授分享了司美格鲁肽片的疗效、安全性、适用人群等临床应用问题。《国际糖尿病》 Q1 司美格鲁肽片之所以能作为首个口服GLP-1RA进入临床，源于PIONEER系列研究提供坚实循证。其疗效和安全性如何？除了降糖，还有哪些额外获益？ Martin Haluzík教授：PIONEER系列研究是一个非常全面的临床试验项目，涵盖不同病程阶段、不同治疗背景的广泛2型糖尿病（T2DM）人群，既包括未接受过降糖药治疗的初发糖尿病患者，也包括病程较长、合并肾功能受损的糖尿病患者，以及接受胰岛素治疗的糖尿病患者。 PIONEER系列研究为司美格鲁肽片的疗效和安全性提供了强力证据[1-12]。研究纳入各种常用降糖药作为对照，包括二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4i）如西格列汀、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）以及GLP-1RA注射制剂利拉鲁肽。在这些试验中，司美格鲁肽片组在降低HbA1c和减轻体重方面均优于对照组，其中14 mg组平均HbA1c降幅在1.0%~1.5%（图1）。需指出的是，在以中国人群为主的PIONEER 11、12研究中，司美格鲁肽片组HbA1c降幅最高均可达1.6%[11,12]。因此，我认为司美格鲁肽片是目前最有效的口服降糖药之一。图1. 司美格鲁肽片显著降低HbA1c 在改善其他代谢指标方面，PIONEER系列研究数据表明司美格鲁肽片也有显著疗效。比如，其可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯水平，并能显著降低餐后高血脂。而餐后高血脂是心血管并发症的重要危险因素之一。此外，司美格鲁肽片还能降低血压。目前还有一些研究正在进行中，探索司美格鲁肽片对其他指标的影响。总之，司美格鲁肽片是一种服用方便的强效口服降糖药，同时对多种心血管风险因素有积极影响，不仅能够治疗糖尿病，而且可以改善糖尿病相关合并症和并发症。因此，对于大多数T2DM患者来说，司美格鲁肽是一种更好的治疗选择。《国际糖尿病》 Q2 基于您的临床使用经验，哪些类型T2DM患者适用司美格鲁肽片？哪些患者能更好地从司美格鲁肽片治疗中获益？ Martin Haluzík教授：首先，我认为几乎所有T2DM患者都能从GLP-1RA治疗中获益，这一点已被多项研究充分证实。司美格鲁肽片的独特之处在于它是一种口服GLP-1RA，这意味着任何T2DM患者都能够很方便使用，尤其是那些从未使用过注射药物的患者。即使缺乏注射药物处方经验的医生，比如全科医生和心脏科医生，也可轻松为患者处方司美格鲁肽片治疗。 T2DM早期患者可从司美格鲁肽片治疗中明显获益，这从PIONEER系列研究纳入了大量T2DM早期患者可以充分证实。口服制剂更容易被接受，且其疗效显著，为早期控制糖尿病提供了一种非常重要且强大的工具。当然，这并不意味着病程较长的糖尿病患者无法从中获益。比如，PIONEER 8研究在胰岛素治疗血糖控制不佳、平均糖尿病病程15年的T2DM患者中发现，联合司美格鲁肽治疗的HbA1c降幅可高达1.4%，同时体重下降超过4 kg[8]。因此，即使T2DM患者的糖尿病病程超过10年，也能从司美格鲁肽片治疗中获得强效降糖、降压、改善血脂及减重等多种益处。需要强调的是，接受司美格鲁肽片治疗的患者治疗满意度显著提升18%，这是一个非常重要的指标，提示与其他药物相比，患者更愿意接受司美格鲁肽片治疗，我的临床经验证实的确如此。司美格鲁肽片除了得到糖尿病学家和其他内分泌学家的认可，也得到心脏病专家的认可。因为通过口服给药，司美格鲁肽片会被更广泛使用，也将使之显著改变糖尿病治疗策略。PIONEER 6研究作为司美格鲁肽片上市前的心血管结局试验（CVOT），证实了其心血管安全性[6]。而进一步探索司美格鲁肽片对于T2DM患者心血管保护作用的CVOT——SOUL研究数据也即将公布，这将为心脏病专家处方这类药物提供更强有力的证据。我们应该意识到，我们有一种非常强效且易于使用的药物，无需向患者解释注射，这就是为什么它可以早期使用。在捷克共和国，有了司美格鲁肽片，能够真正做到早期治疗糖尿病，改变临床惰性，让患者尽早使用GLP-1RA。而早期给药有可能进一步预防并发症，并实现血糖控制。因此，至少在我的国家，它能够带来显而易见的好处。《国际糖尿病》 Q3 司美格鲁肽片在中国获批的适应症是作为饮食和运动的辅助剂，以改善成人T2DM患者的血糖控制。具体到临床应用，何时以及如何启动司美格鲁肽片治疗？如何处理可能出现的胃肠道反应？ Martin Haluzík教授：我们知道，体重增加是导致T2DM发生及血糖控制恶化的一个重要因素。对于现有治疗方案效果不佳、无法坚持饮食或运动等生活方式干预的T2DM患者，司美格鲁肽片可以帮助解决问题，甚至比其他GLP-1RA如利拉鲁肽更有效，其可显著减少食物摄入，导致体重下降，并带来非常好的血糖控制改善。临床实践中，我向患者推荐司美格鲁肽片治疗时，通常会解释这种药物不仅可以帮助控制糖尿病，还可帮助控制体重，而这对患者来说极具吸引力，尤其很多人既往并无成功的减重经验，他们会非常有动力服用这种药物。开始司美格鲁肽片治疗很容易，因为它非常有效，甚至对于既往其他药物治疗无效的患者也能带来明显获益。司美格鲁肽在捷克共和国首先上市的是注射制剂，之后有了口服制剂。当注射制剂短缺时，我们会让一些患者换用口服制剂。最近我们分析了50例从司美格鲁肽注射制剂1.0 mg转换使用口服制剂14 mg的患者，发现司美格鲁肽片治疗6个月后，疗效完全没有差异，体重也没有变化。因此，至少在我们分析的6个月期间，司美格鲁肽注射制剂与口服制剂之间似乎没有显著临床差异。根据我的经验，可能20%患者在治疗开始时会有胃肠道反应，但大多轻微，且随用药时间延长而消失。我会建议患者将食物份量减少三分之一甚至更多，不会产生饥饿感。事实上，我从未见过完全不能耐受该药的患者。对于增至更高剂量后出现不良反应的患者，通过减少剂量会有帮助，可在逐渐耐受后再次尝试提高剂量。从我的经验来看，需要明显降低剂量的情况非常罕见，大多数患者对司美格鲁肽片的耐受性很好。当然，治疗剂量选择需个体化，并非所有患者都要采用14 mg。总体来看，司美格鲁肽片治疗会出现一些不良反应，但并不经常发生，绝大多数患者都能很好地耐受这种药物。《国际糖尿病》 Q4 SOUL研究已于去年10月底披露结果，揭示司美格鲁肽片显著降低成人T2DM患者MACE风险高达14%。您如何评价？对于司美格鲁肽片未来扩大适应证及管理T2DM意义是什么？ Martin Haluzík教授：作为SOUL研究专家小组一员，我深感荣幸。我们应该认识到，该研究中主要心血管不良事件（MACE）风险降低14%是非常显著的[13]。回顾过去，GLP-1RA利拉鲁肽在2016年公布的LEADER研究中降低MACE风险为13%[14]，SGLT2i恩格列净在2015年公布的EMPA-REG OUTCOME研究中降低MACE风险也是14%[15]。相比之下，在当前患者得到了更好治疗、风险因素也得到更好控制的背景下，在其他药物治疗基础上使用司美格鲁肽片治疗还能获得14%的MACE风险降幅[13]是一个很好的结果。我认为它肯定会对临床实践产生显著影响，相信未来其也能够被批准心血管保护的适应证，这对心脏病学家来说是一个非常强的应用指征，他们可为患者处方司美格鲁肽片来预防心血管并发症。而且，它还能改善其他风险因素如体重和血脂异常，是一种非常强大的糖尿病治疗药物。另外，让人安心的是，真实世界研究也进一步验证了司美格鲁肽片在随机对照研究中的发现。上市后开展的PIONEER REAL系列研究证实了在真实诊疗环境中起始应用司美格鲁肽片的疗效和安全性（图2）[16-18]。就改善血糖控制和减轻体重而言，其结果与随机对照试验非常相似。我认为，中国临床医生可以期待这种强大的药物，它将显著帮助改善患者血糖控制，长远来看还能减少心血管并发症。图2. PIONEER REAL系列研究证实司美格鲁肽片在真实临床实践中应用的疗效和安全性结语 PIONEER系列研究证实司美格鲁肽片可以安全有效地用于不同病程阶段、不同治疗背景的T2DM患者。作为全球首个口服GLP-1RA，司美格鲁肽片服用的便利性不仅扩大了使用人群，也鼓励心血管医生尝试使用，进而使更多患者从其治疗中实现多重代谢获益和心血管保护。随着司美格鲁肽片正式进入中国，相信其在未来中国T2DM患者管理中将发挥非常重要的作用。参考文献（上下滑动可查看） 1. Aroda VR, et al. Diabetes Care. 2019; 42(9): 1724-1732. PIONEER 1 2. Rodbard HW, et al. Diabetes Care. 2019; 42(12): 2272-2281. PIONEER 2 3. Rosenstock J, et al. JAMA. 2019; 321(15): 1466-1480. PIONEER 3 4. Pratley R, et al. Lancet. 2019; 394(10192): 39-50. PIONEER 4 5. Mosenzon O, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019; 7(7): 515-527. PIONEER 5 6. Husain M, et al. N Engl J Med. 2019; 381(9): 841-851. PIONEER 6 7. Pieber TR, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019; 7(7): 528-539. PIONEER 7 8. Zinman B, et al. Diabetes Care. 2019; 42(12): 2262-2271. PIONEER 8 9. Yamada Y, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020; 8(5): 377-391. PIONEER 9 10. Yabe D, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020; 8(5): 392-406. PIONEER 10 11. Wang W, et al. Diabetologia. 2024 Sep; 67(9): 1783-1799. PIONEER 11 12. Ji L, et al. Diabetologia. 2024 Sep; 67(9): 1800-1816. PIONEER 12 13.https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html? 14. Marso SP, et al. N Engl J Med. 2016; 375(4): 311-322. 15. Zinman B, et al. N Engl J Med. 2015; 373(22): 2117-2128. 16. Kick A, et al. Diabetes Ther. 2024; 15(3); 623-637. 17. Jain AB, et al. Diabetes Obes Metab. 2024; 26(5): 1799-1807. 18. van Houtum W, et al. Diabetes Ther. 2024; 15(8): 1749-1768. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床结果

2025-01-27

·国际糖尿病idiabetes

新版CDS指南新增口服GLP-1RA，早期干预让T2DM获益更多

点击“蓝字”关注我们编者按：《中国糖尿病防治指南（2024版）》（下文简称“新版CDS指南”）[1]已于近日正式发表于《中华糖尿病杂志》2025年1月刊，将成为未来指导我国糖尿病整体防治工作的方向标。新版CDS指南高度认可早期降糖治疗策略，强调早期严格控制血糖对降低2型糖尿病（T2DM）并发症风险具有重要意义，早期联合治疗是实现良好血糖控制的重要手段。需特别指出的是，新版CDS指南新增口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）单独作为一类口服降糖药，其兼具强效降糖、显著减重及多重代谢获益，早期启用、早期联合让糖尿病管理更加简单。新版CDS指南增加口服GLP-1RA、推荐早期/联合治疗，提高血糖达标率当前，我国糖尿病的知晓率、治疗率和控制率有所改善，但仍处于较低水平，患者依从性较差、联合治疗过晚是主要原因[1]。与注射制剂相比，口服制剂能使患者更早开始治疗，提高接受度和依从性。新版CDS指南新增4类口服降糖药，其中，口服GLP-1RA具有体重获益获得A级推荐[1]。关于其作用机制，新版CDS指南[1]介绍：“GLP-1RA通过激活GLP-1受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌，同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取，抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。” 同时，新版CDS指南[1]推荐早期严格控制血糖和早期联合治疗策略：早期良好的血糖控制具有重要意义，早期联合是实现良好血糖控制的重要手段（A）；早期、合理联合应用机制互补的降糖药物利于T2DM患者实现早期血糖达标并长期维持（A）。 T2DM高血糖治疗路径更新，GLP-1RA循证证据充分，跃居一线新版CDS指南[1]仍强调T2DM治疗策略应该是综合性的，但强调“起始降糖药物的选择取决于患者的临床特征，应根据患者的代谢状态、共病情况、社会支持等因素实行分层管理”，并因此更新了治疗路径图（图1）[1]。概言之，起始一线治疗应首先明确是否存在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或其高风险、心力衰竭（HF）、慢性肾脏病（CKD），此类T2DM患者降糖药的选择需兼顾降糖和心肾保护。图1. 新版CDS指南T2DM高血糖治疗的简易路径 GLP-1RA是近20年来代谢疾病治疗领域最重大创新之一，迭代创新不断满足糖尿病治疗需求。新版CDS指南[1]不仅推荐其单独使用或与其他降糖药物联合使用，也充分肯定其降糖作用和心肾获益：“GLP-1RA具有较强的降糖作用（A）；部分GLP-1RA能够改善心血管结局和肾脏结局（A）”，并作出如下推荐：合并ASCVD或其高风险的患者，选择具有降低心血管事件风险证据的GLP-1RA或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）；有缺血性卒中史的T2DM患者，降糖药首选有获益证据的GLP-1RA； eGFR≥20 ml·min-1·（1.73 m2）-1合并CKD的T2DM患者，选择有肾脏保护作用证据的GLP-1RA或SGLT2i；伴超重或肥胖的T2DM患者，使用有减重作用的降糖药，包括GLP-1RA、SGLT2i和双肠促胰素；合并代谢相关脂肪性肝病（MASLD）的T2DM患者，选择有肝脏和心血管获益证据的GLP-1RA或双激动剂。这一系列重要推荐将GLP-1RA提升至T2DM一线治疗，为改善我国T2DM患者疾病结局奠定坚实基础。随着新型降糖药物在临床广泛应用，糖尿病管理更加强调一体化解决方案。其内涵为用药便捷，克服临床惰性，主动管理，早期起始联合治疗，降低多重风险，根据患者共病和危险因素优选疾病缓解药物，初级保健医生参与，改变生活方式，积极预防疾病，阶段性病情评估等内容[2]。全球3期注册临床试验PIONEER系列研究显示，早期口服GLP-1RA强效降糖、显著减重、兼具多重代谢获益，助力一体化方案目标实现。与对照组相比，司美格鲁肽片强效降糖（HbA1c降幅最高达1.6%，达标率最高达92.3%），显著减重（降幅最高达5 kg），减少腰围（最高达4.2 cm），调节血脂谱，降低收缩压（最高达7 mmHg）（图2）[3-7]。在纳入广泛人群的真实世界研究中，司美格鲁肽片亦展现出早期降糖和全面改善临床代谢指标的卓越疗效[8-12]。图2. 司美格鲁肽片强效降糖、显著减重、兼具多重代谢获益心血管结局研究PIONEER 6结果显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽片显著降低心血管死亡风险达51%（图3）[13]。目前，进一步探究其心血管获益的SOUL研究正在全球火热开展，相信随着这些研究结果陆续公布，将进一步丰富司美格鲁肽片的证据链。图3. PIONEER 6研究：司美格鲁肽片显著降低T2DM患者心血管死亡风险结语新版CDS指南的正式发表，预示着早期严格控制血糖、改善心肾结局、保障国民健康、实现健康中国的画卷正徐徐展开。口服司美格鲁肽片近期在中国上市恰逢其时，其早期强效降糖、显著减轻体重及多重代谢获益的优点，将助力糖尿病管理更加“SIMPLE”。参考文献（上下滑动可查看） 1.中华医学会糖尿病学分会. 中国糖尿病防治指南(2024版). 中华糖尿病杂志. 2025; 17(1): 16-139. 2.Mosenzon O, et al. Cardiovasc Diabetol. 2021; 20(1): 92. 3.Wang W, et al. Diabetologia. 2024;67(9):1783-1799. 4.Novo nordisk. Data on file. 5.Pratley R, et al. Lancet. 2019; 394(10192): 39-50. 6.Rodbard HW, et al. Diabetes Care. 2019; 42(12): 2272-2281. 7.Mosenzon O, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019; 7(7): 515-527. Supplementary appendix. 8.Singh AK, et al. Diabetes Metab Syndr. 2024; 18(5): 103024. 9.Roy Chowdhury S, et al. Diabetes Ther. 2024; 15(4): 869-881. 10.Kick A, et al. Diabetes Ther. 2024; 15(3): 623-637. 11.Yamada H, et al. J Cardiovasc Dev Dis. 2023; 10(4): 176. 12.Candido R, et al. J Clin Med. 2023; 12(18): 6052. 13.Husain M, et al. N Engl J Med. 2019; 381(9): 841-851. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床结果申请上市临床2期ASH会议

2024-11-13

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S²CUBE丨瑞士医疗科技公司Avelo开发创新呼吸采样技术，利用呼吸气溶胶诊断肺结核和下呼吸道感染

自2011年以来，瑞士连续13年全球创新指数排名第一，是全球重要的创新策源地，也是中国首个创新战略伙伴关系国，在生命健康、先进制造、低碳科技等领域与中国具有极佳互补性。 BioBAY与Insight Tech共建的S²CUBE（中瑞产业协同创新中心），旨在以生命科学为核心领域，推动瑞士创新技术、创新企业、创新人才及创新生态圈与BioBAY及园区企业的长期交流与合作。 S²CUBE将定期发布介绍瑞士生命健康领域的前沿创新项目，促进BioBAY及园区企业与瑞士创新的双边技术交流、双向产业对接和创新合作引进。本期介绍的Avelo是2023年《瑞士创新100强》上榜企业，其致力于通过呼吸气溶胶诊断肺结核和下呼吸道感染。图源Venture Kick 瑞士医疗科技公司Avelo成立于2020年，该公司开发了一款带有纳米纤维过滤器的呼吸气溶胶收集器，通过采集患者呼吸气溶胶，对肺结核以及下呼吸道感染进行检测。该设备易于使用，可无痛采集并通过PCR检测进行分析，实现快速、准确的诊断。 Avelo由Melanie Aregger和Tobias Broger联合创立，其团队成员均在IVD产品开发、临床研究、分子诊断等方面具有丰富经验。图源Avelo官网在全球范围内，20%的医疗需求与呼吸道感染有关。下呼吸道感染引起的肺炎，每年会导致约400万人死亡，已经成为全球第四大死亡原因。现有的呼吸道感染检测中，常用样本如拭子或唾液等无法检测到下呼吸道感染，而痰样本采集较为困难，通过支气管肺泡灌洗采样对于患者而言又具有较高侵入性。由于缺乏良好的诊断方案，高达50%的患者无法得到准确诊断，这也导致下呼吸道感染的治疗通常疗效不佳，时常出现过度使用抗生素的情况。在患者首次就医时对下呼吸道感染进行快速、准确的检测，对于早期发现肺炎并及时开展治疗至关重要，但目前还没有合适的无创快速采样方法来诊断初级保健中的下呼吸道感染，而这一市场具有很大潜力。到2025年，下呼吸道感染初级保健的全球市场潜力将达到23亿美元，所有呼吸道感染的初级保健市场潜力将达到58亿美元，并且将以每年约7%的速度增长。图源Scanner Venture Avelo开发了一款带有纳米纤维过滤器的呼吸气溶胶收集器，通过采集患者呼吸气溶胶，来诊断肺结核以及下呼吸道感染。Avelo的诊断设备易于使用，可无痛采集患者样本并利用PCR检测进行分析，实现快速、准确的诊断。 Avelo开发的收集器包含一个功能性纳米纤维过滤器，能采集呼吸道中含有病原体的人体呼吸气溶胶，并快速、有效地将病原体从气溶胶内过滤出来，用于后续检测。在采样过程中，患者只需佩戴采样设备呼吸两分钟，即可完成采样，整个过程完全无痛，医生也首次能够直接在办公室对患者的整个呼吸道进行采样。与此同时，Avelo的收集器设计简单、易于操作，在不同的医疗环境和应用场景中都能发挥作用，并且其成本很低，极大提升了诊断可及度。 Avelo的收集器与现有实验室工作流程和多种呼吸道样本分子检测方法兼容，能够在极短的时间内对单个样本进行数百次测试，保证结果的精确性，协助医生区分病毒和细菌感染，实现精确诊断，为患者选定最合适的治疗方式，进而减少超65%的初级医疗中非必要抗生素处方，避免患者产生抗生素耐药性。同时，便捷的诊断也帮助患者节省医疗费用，仅在欧洲，Avelo的解决方案每年就能降低520亿美元的医疗保健成本。此外，这一全新的检测方式也让呼吸生物气溶胶成为临床诊断呼吸道感染的一种新型样本，Avelo还为此建立了首个呼吸生物样本库。目前，Avelo正与VIVOLTA和BLINK合作开发用于下呼吸道感染诊断的一次性呼吸收集设备，该解决方案将是世界上首个基于呼气的检测系统，其中包含静电纺丝过滤器，以及能够根据需要筛查多种病原体的高通量诊断分析方法。该项目已获得150万欧元的赞助，整个项目将持续两年，并计划于2027年将产品推向市场。 2022年，Avelo完成了220万瑞士法郎的超额认购种子轮融资，并于2023年获得150万瑞士法郎的资助。这些资金将帮助Avelo进一步开发其呼吸采样工具，革新结核病和下呼吸道感染的诊断方法。 ▌文章来源：招商部责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读 S²CUBE丨瑞士生物科技公司 Navignostics利用单细胞空间蛋白质组学识别肿瘤特征，为患者提供个性化精准治疗 S²CUBE丨瑞士医疗科技公司Adiposs研发造影剂产品，对活性棕色脂肪进行非侵入式检测 S²CUBE丨瑞士医疗科技公司NanoFlex Robotics利用磁导航专利技术，研发新型介入式手术设备治疗急性中风

100 项与 HIV vaccine Vacc-4x(Bionor Immuno AS) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HIV感染	临床2期	美国	Bionor Immuno AS	2008-08-01
HIV感染	临床2期	德国	Bionor Immuno AS	2008-08-01
HIV感染	临床2期	意大利	Bionor Immuno AS	2008-08-01
HIV感染	临床2期	西班牙	Bionor Immuno AS	2008-08-01
HIV感染	临床2期	英国	Bionor Immuno AS	2008-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01712256 (2012/1, Pubmed \| J Biol Chem)	临床2期	HIV感染	33	Placebo	鏇艱鬱鹹鏇餘顧選醖鬱(憲簾壓鹽膚構窪膚糧醖) = 製選願獵鏇鹽繭憲餘願廠願繭鹹壓鹹糧積鹹蓋 (淵繭製鹽窪淵窪衊蓋鑰 ) 更多	-	2019-01-01
NCT01712256 (Re-boost \| 2012/1, CTgov)	临床2期	HIV感染	33	Vacc-4x	醖窪醖觸網範夢鏇廠醖(醖遞願觸襯構鏇餘壓齋) = 鑰窪淵淵觸鏇醖鬱齋網壓憲餘鏇願餘鏇壓鏇蓋 (繭範繭艱簾簾願憲襯願, 46628.69) 更多	-	2017-03-06
NCT02092116 (REDUC, CTgov)	临床1/2期	HIV感染	26	Romidepsin (Part A)	艱窪鬱簾製餘網觸夢顧 = 築鹹淵觸艱齋衊觸範鬱餘構廠遞壓衊膚膚獵糧 (繭鹹積鹽觸淵壓簾襯觸, 壓膚壓憲鹹蓋網醖壓襯 ~ 鑰窪選鹹鑰簾蓋艱顧醖) 更多	-	2017-03-01
				Vacc-4x+Romidepsin+rhuGM-CSF (Part B)	繭膚糧網窪顧鹹鏇築醖(夢顧鹽餘積範獵遞顧蓋) = 網積範鑰獵鏇獵膚願願襯壓膚鑰壓醖願衊壓糧 (鹹遞願鹽製憲簾遞鑰鹹, 鑰繭鏇範網願醖蓋蓋蓋 ~ 淵鏇範構選製鹹網遞選) 更多
NCT00659789 (CTgov)	临床2期	HIV感染	137	GM-CSF+Vacc-4x (Vacc-4x Immunization (Adjuvant: GM-CSF) (Group I) While on ART)	範網鹽醖繭齋鬱餘夢餘 = 衊襯壓網製積鬱窪獵鑰廠繭鬱顧齋鏇窪築網構 (顧繭鬱鏇淵繭醖築製壓, 鏇遞膚鹹齋範觸鹹積憲 ~ 範構獵鹹鹹齋蓋廠鹽衊) 更多	-	2017-01-05
				Placebo (Placebo Injections (Group II) While on ART.)	範網鹽醖繭齋鬱餘夢餘 = 糧夢範網鹽鏇鬱網願鬱廠繭鬱顧齋鏇窪築網構 (顧繭鬱鏇淵繭醖築製壓, 廠鏇獵願築鏇膚鬱構夢 ~ 築鬱蓋衊壓艱窪獵鹹獵) 更多
NCT01712256 (2012/1, IAS2015)	临床2期	HIV感染	33	Vacc-4x (ART)	鑰遞範顧範鏇遞鹽鏇餘(襯遞窪艱範壓遞淵蓋廠) = 夢遞築壓齋淵獵蓋憲構窪顧願窪淵構製廠艱顧 (艱鏇積構鏇窪壓餘鏇窪 )	-	2015-01-01
NCT00659789 (Pubmed \| Lancet Infect Dis) 人工标引	临床2期	HIV感染	136	Vacc 4x	餘繭壓艱齋壓壓構糧廠(簾齋繭選夢蓋蓋鑰鑰廠) = 憲範醖衊觸願憲遞糧蓋窪憲鏇鬱壓網鑰網選鑰 (選糧製餘壓觸窪膚醖繭 ) 更多	不佳	2014-04-01
				Placebo	餘繭壓艱齋壓壓構糧廠(簾齋繭選夢蓋蓋鑰鑰廠) = 夢築構艱構鏇餘獵窪積窪憲鏇鬱壓網鑰網選鑰 (選糧製餘壓觸窪膚醖繭 ) 更多
NCT00659789 (IAS2011)	临床2期	HIV感染	135	Vacc-4x	餘鹹願選淵鏇廠膚醖襯(齋鬱壓壓顧網積鏇獵範) = 遞壓遞廠衊窪襯觸醖範觸鹹獵齋築壓網淵窪餘 (壓鹹廠衊構繭築遞淵鑰 )	积极	2011-01-01
				Placebo	餘鹹願選淵鏇廠膚醖襯(齋鬱壓壓顧網積鏇獵範) = 構遞範廠願構積觸獵蓋觸鹹獵齋築壓網淵窪餘 (壓鹹廠衊構繭築遞淵鑰 )