In this study, we aim to evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant combination using intravesical romidepsin and durvalumab in cisplatin-ineligible patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC).

开始日期2025-06-24

申办/合作机构

H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.

[+1]

NCT05230368

/ Completed临床1期IIT

A Pilot Open Label Phase I Trial to Evaluate the Safety and the Tolerability of a Combination of Two HIV-1 Inducers in HIV+ Sub-type B Patients Under cART With Undetectable Viral Load

The ANRS 171 SYNACTHIV trial is a monocenter pilot open label phase I trial. This trial will evaluate new procedures in LRA administration in 3 successive cohorts. In case of grade 3 to grade 5 adverse events, the inclusions and treatments will be (but not in a definitive manner) discontinued until the DSMB will conclude that the event was unrelated. Enrolment in cohort 2 then in cohort 3 will start only if no clinical grade 3 to grade 5 adverse event related to the LRAs occurs in the previous cohort.

开始日期2022-12-14

申办/合作机构

France Recherche Nord & Sud SIDA HIV-Hepatites

NCT04639843

/ Withdrawn临床1期IIT

A Phase 1 Study of Doxorubicin, CC-486 (5-azacitidine), Romidepsin, and Duvelisib (hARD) for T-cell Lymphoma

Background:
T-cell lymphomas (TCLs) are rare cancers. Many types of TCLs do not develop in the lymph nodes but in places like the skin, spleen, and bone marrow. Researchers want to see if a mix of 4 drugs can help people with TCL.
Objective:
To test if the combination of romidepsin, CC-486 (5-azacitidine), duvelisib, and doxorubicin can be used safely in people with TCL.
Eligibility:
Adults 18 and older with TCL that is newly diagnosed or that returned after or did not respond to standard treatments.
Design:
Participants will be screened on a separate protocol. They may have a tumor biopsy.
Participants will have medical histories, medicine reviews, and physical exams. Their ability to do daily activities will be assessed. They will have blood and urine tests.
Participants will take duvelisib and CC-486 (5-azacitidine) by mouth. They will get romidepsin and doxorubicin by intravenous infusion. They will take the drugs for up to eight 21-day cycles. They will keep a medicine diary.
Participants will have a bone marrow aspiration and/or biopsy. Bone marrow will be taken through a needle inserted in the hip.
Participants will have tumor imaging scans. Some may have a brain MRI and lumbar puncture. Some may have skin assessments.
Participants will give blood, saliva, and tumor samples for research.
Participants will have a safety visit 30 days after treatment ends. Then they will have follow-up visits every 60 days for 6 months, then every 90 days for 2 years, and then every 6 months for 2 years. Then they will have yearly visits until their disease gets worse or they start a new treatment....

开始日期2022-11-03

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与罗米地辛相关的临床结果

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100 项与罗米地辛相关的转化医学

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100 项与罗米地辛相关的专利（医药）

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1,293

项与罗米地辛相关的文献（医药）

2026-11-01·Blood neoplasia

Immunologic changes during treatment with romidepsin, azacitidine, and lenalidomide in relapse/refractory T-cell lymphoma

Article

作者: Gordon, Max J ; Lakhotia, Rahul ; Rocco, Joseph ; Wilson, Wyndham H ; Sereti, Irini ; Roschewski, Mark ; Miljkovic, Milos D ; Ng, Samuel ; Muppidi, Jagan ; Staudt, Louis M ; Melani, Christopher ; Cook, Logan

2026-11-01·CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Empirical PK / PD Model for Differentiating Intrinsic Dosing Rules by Therapeutic Indication With Relevance for HIV‐1 Latency Reversal

Article

作者: Browne, Edward P. ; Kashuba, Angela D. M. ; Gilbert, Cassandra ; Ward, Airlie ; Sykes, Craig ; Tompkins, Lauren A. R. ; Cottrell, Mackenzie L. ; Poliseno, Amanda

Romidepsin (RMD), an FDA‐approved histone deacetylase inhibitor for treating cancer, demonstrates potent latency‐reversing activity in vitro but has yielded suboptimal outcomes in kick‐and‐kill HIV‐cure trials when administered as a 5 mg/m 2 infusion. We hypothesized that distinct pharmacokinetic targets exist between the pharmacodynamic goals of cytotoxicity for cancer therapy and latency reversal for HIV cure. To address this question, we designed an empirical modeling framework incorporating patient pharmacokinetics as a New Approach Methodology. Using clonal‐ and primary cell models of HIV‐1 latency with readouts for different stages of latency‐reversing activity, we performed exposure–response and dose‐fractionation studies to define pharmacokinetic drivers of efficacy in latency, then designed tailored dosing strategies to meet these targets in static‐ and dynamic‐culture systems, including a hollow‐fiber model. Across all systems, the only consistent pharmacokinetic parameter driving latency‐reversing activity, was RMD exposure time, with maximal activity achieved in cells exposed to ~4–6 ng/mL RMD for ≥ 20 hours (AUCs of ~80–120 ng*hour/mL). With current clinical‐dosing strategies achieving AUCs of 240–600 ng*hour/mL, the same outcome occurred only when RMD concentrations greatly exceeded a cytotoxicity threshold, suggesting response was a byproduct of cytotoxic processes rather than targeted latency reversal. These findings indicate that conventional oncologic dosing strategies for RMD might not be directly applicable to HIV‐1 latency reversal, offering a mechanistic explanation for suboptimal clinical outcomes. We provide proof‐of‐concept for RMD's limited clinical efficacy and propose a “low and slow” dosing strategy targeting time‐driven, toxicity‐minimized drug exposure, demonstrating how in vitro pharmacokinetic/pharmacodynamic investigations applying clinical pharmacokinetic data may inform dose optimization for clinical trials of latency reversal.

2026-10-01·Cell Chemical Biology

Investigation of the classical histone deacetylases and sirtuins using peptide technologies

Review

作者: Olsen, Christian A ; Rogers, Joseph M

Histone deacetylase (HDAC) enzymes are hydrolases that remove acyl-based modifications from the side chains of lysine residues in our proteome. Originally named after their first identified substrates, the acetylated lysine residues in histone proteins, it has now become evident that individual isozymes of the HDAC class have different protein targets, cellular localization, and ε-N-acyllysine substrate specificities. To help elucidate the activities of the different HDACs, researchers have developed a variety of peptide-based tools, providing mechanistic insights and substrate preferences of the HDACs. Due to their central regulatory roles, HDACs have been investigated as drug targets, resulting in several drugs approved for clinical use, including the naturally occurring peptide, romidepsin, spurring the interest in peptide-based inhibitors. In this review, we provide a concise overview of important discoveries enabled by peptide chemistry in the HDAC field and discuss the future potential of high-throughput peptide technologies for HDAC profiling and inhibitor discovery.

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项与罗米地辛相关的新闻（医药）

2026-10-18

·类器官分晓

胶质瘤：取材窗口只有 3 小时（下）

上期回顾｜一、疾病与市场背景：一个「手术采样即终点」的瘤种 / 二、亚型与分子分型全景：逐亚型点出建立难点 / 三、样本来源与取材策略：真正卡住产能的 3 小时 / 四、分亚型建立配方：五条路线，各配一套认证话术 / 五、建立成功认证标准：通用五件套 + 胶质瘤专属加项本篇承接上期。未读上期可在公众号历史消息中查看。六、药敏检测与 Panel 设计 6.1 三层 Panel 层级药物判读指标依据层 1 一线锚点替莫唑胺（TMZ）、洛莫司汀、贝伐珠单抗（复发）IC50 + AUC 双指标；TMZ 的 AUC 参考区间 200–600，MGMT 甲基化者 AUC 更低（更敏感） Golebwska 团队口径；与临床试验高度一致层 2 分型靶向 vorasidenib / IDH 双靶点抑制剂（IDH 突变）；vebreltinib 等 MET 抑制剂（MET 扩增）；lazertinib（第三代 EGFR-TKI）；regorafenib；pexidartinib（CSF1R） IC50；与分子靶点状态的相关性 IDH1 突变类器官对 vorasidenib 敏感性显著高于野生型（Current Medicinal Chemistry 2026）；lazertinib 在 TMZ 耐药 GBO 中有效（Cell Rep Med 2026）层 3 机制发现蛋白酶体抑制剂（carfilzomib/bortezomib/ixazomib）、HDAC 抑制剂（panobinostat/romidepsin）；FDA 药物库 166 药初筛 2.5 μM 单浓度 72 h；仅上述 4 药达到 Cmax/IC50 > 1 npj Precision Oncology 2026（HTS + RNAi 验证 PSMB5、HDAC1/2）放疗响应（加项） 8 Gy γ 照射（第 0 天与第 4 天各一次）相对活力 IDH1 突变类器官活力显著下降，野生型无显著变化 6.2 一致性数据（样本量必须随数字一起引用）研究样本量一致性结论 KAIST / 忠南大学（Cell Rep Med 2026-06-12）55 例/59 样本 → 36 株；18 株进入临床相关性分析（含 PFS/OS 终点）GBO-DST 与 TMZ 临床响应 100% 一致；同期 MGMT 甲基化仅 77.8%；IC50 低者 PFS/OS 显著更长（p<0.05）；新诊断与复发两组均成立 SNO 2025 TMOD-07（同一体系）19 株中 10 株进入 TMZ 评估 3 株在 50 μM TMZ 下存活率 <50%；PFS 按 GBO-DST 分层 p=0.011 IPTO 前瞻队列（Cell Stem Cell 2025）35 例 GBM 准确预测 TMZ 响应，优于 MGMT 状态；3 周出结果 AI4Med（ASCO 2026，JCO 2026;44(16_suppl):e14086） 1,406 细胞系 / 481 化合物（模型层）+ 类器官实体验证 top-5 药敏预测准确率 97%、top-10 85% GlioME（Bioactive Materials 2025）n=1 个案 IDH 突变复发 4 级星形细胞瘤、MET 扩增患者，vebreltinib 用药 2 个月 MRI 明显缩小，达 RANO 2.0 CR。单例，不得作为一致性率引用判断判读流程与窗口：2.5 μM 单浓度 72 h 初筛 → 剂量-反应 8 点复筛 → IC50/AUC 双指标报告。脑肿瘤类器官药测的报告周期全行业口径为 2–4 周——这个窗口是临床药敏能不能落地的硬约束，也是自动化建库设备（5–7 天出微球、7–9 天出报告）的卖点所在。判断一个必须承认的局限：复发胶质母细胞瘤（rGBM）综述明确指出，GBO 路线存在 20%–30% 培养失败率，且 AI 模型泛化性不足。对临床客户的承诺必须写成「建库成功后 X 天出报告」，而不是「送样后 X 天出报告」。七、产业化与商业化：谁在买，按什么价买 7.1 监管路线图（2021–2026）中国：2021-11 CDE 在《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》中首次将类器官列入替代方法；2024-10《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则》征求意见，2025-07 配套正式文件明确纳入类器官与器官芯片；2026-07-07 CDE 发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（「先锋计划」）》申报通知，2026-09-28 正式发布（通告 2026 年第 46 号），设两类申请情形（围绕具体药物的应用 / 围绕新方法的方法学验证），每次申请只能包含一个应用场景（COU）；2026-08-31 CDE《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》明确将类器官/器官芯片纳入**证据权重（WoE）**框架。行政法规层面，2025-10 国务院令第 818 号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》2026-05 施行；2025-05《人源类器官研究伦理指引》首次构建全过程伦理治理框架。收费端，2026-08-14 国家医保局《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》设「肿瘤组织类器官培养费」（计价单位「次」）与「肿瘤类器官药物敏感性检测费」（定性/定量两子项，按「每例标本·每种药物」计费），价格构成明确纳入人工智能辅助操作与数据上传成本，并延续「缺数减收」（未上传数据每项减收 ≥10%，上限 5 元）。海外：FDA 2026-03-18 发布《General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development》指南草案，确立 COU / 人类生物学相关性 / 技术表征 / fit-for-purpose 四原则；欧盟委员会 2026-06-01 发布化学品安全评估动物试验淘汰路线图（C(2026)3497）；EMA 2026-03 就虚拟对照组资格认定征求意见。ICH 层面尚无类器官专门指南——这是行业最大的制度性不确定性。 7.2 玩家格局：胶质瘤专属商业化仍然稀缺主体类型胶质瘤相关度可核验动态HUB Organoid Technology （荷兰） PDO 模型库 / CRO 泛瘤种（含脑癌） 1,500+ 模型库；2024/2025-01 被 Merck KGaA 完成收购；分层收费（基础药敏 vs 高端 PDXO 建模）冠科生物 Crown Bioscience （JSR 生命科学集团） CRO 泛瘤种取得 HUB 全套技术商用授权，共建荷兰乌得勒支联合实验室，搭建 OrganoidXplore 平台；约 1,000 个 HUB 赋能类器官模型，覆盖 35 种适应症；苏州实验室 2025 年 10 月获 CLIA 认证；2026-04 与 Turbine 合作（AI 靶点预测 + 类器官实体验证）Cellesce （英国） PDO 规模化生产泛瘤种 2022-12 被丹纳赫 Molecular Devices 收购；周产能 10,000 类器官Samsung Biologics （韩国）类器官 CRO 泛瘤种已推出类器官平台，活检→药敏报告周期压缩至 21 天DKFZ / 上海科技大学 IPTO 项目学术 → spin-off胶质瘤强相关已成立 DKFZ spin-off 推进药物测试；目标为「多组学 + AI 个体化推荐」首都医科大学天坛医院 GlioME （江涛院士 / 保肇实教授）医院主导胶质瘤强相关保留原生免疫微环境；个案实现类器官指导用药并达 RANO 2.0 CR首都医科大学张力伟团队 BSGO 医院主导胶质瘤强相关 54/59 = 91.5%，含鞘内三联治疗（TIT）方案发现国内泛瘤种平台（科途医学、创芯国际、丹望医疗、大橡科技、艾名医学、基石生命、耀速科技等）试剂/CRO/设备泛瘤种，胶质瘤非主攻各类公开动态均集中在泛瘤种药敏、器官芯片、自动化设备与 AI 方向一句必须写进尽调纪要的话：胶质瘤类器官目前最接近转化的成果全部来自「学术/医院 → spin-off 或院内平台」，尚未检索到公开的、胶质瘤专属的规模化商业报价与批量交付案例。任何声称已有「胶质瘤类器官标准化商业产品线」的说法，都应要求对方提供株数、取材通道构成、成功定义三项证据——这正是本系列第 03、04 期确立的「建立率四要素」引用纪律。 7.3 场景优先级与客户药企 HTS（最优先） 8 天内完成 166 药筛选的流水线已跑通，买方是神经肿瘤管线药企与 CRO；临床药敏（政策刚落地）医保立项已通，买方是三级医院神经外科/检验科，报告周期 2–4 周是竞争焦点；模型授权（中长期） GBO 株库按亚型分组授权，须先解决第 4 节的亚型认证问题； IO 共培养 / 电场治疗评价（前沿） TTFields 的体外敏感性尚无明确预测标志物，200 kHz 电场下肿瘤球形成抑制率 >50% 是当前唯一的体外判读线索（行业口径，须自建验证，不可直接引用为客户承诺）。八、风险与红线清单类别风险规避动作技术取材超窗（>3 h 或解剖 >2 h）导致活力断崖术前获取排台信息、派员进手术室；建库份与病理份同时分装技术坏死区混入拉低成球率按 npj 2026 纪律只取增强区、避坏死；导航取样 SOP 写死，不接受技术员裁量技术亚型漂移（少突→星形、GBM 转录态漂移）建库时即做 1p/19q + IDH 双锚定；每 10–15 代复测分子锚与转录态技术建立率口径混淆（GSC 培养 96% ≠ 类器官）对外材料严格区分「GSC 培养 / organoid」两类资产；报数必须附「取材通道 × 培养基版本 × 成功定义 × 样本量」四要素技术未建成亚型被误排入产品线毛细胞型星形细胞瘤、SEGA、ATRT、间变性脑膜瘤、前庭神经鞘瘤一律标注「研究性建模」技术复发样本 20%–30% 培养失败率临床承诺写「建库成功后 X 天出报告」，不写「送样后 X 天」合规人遗：胶质瘤基因数据（WES / scRNA-seq / 甲基化）属人类遗传资源信息对齐《人类遗传资源管理条例》（2024-03-10 修订，主管部门已由科技部调整为国家卫生健康委）与《实施细则》（科技部令第 21 号）；采集/保藏/对外提供均须审批或报告合规外方合作（如中德 IPTO 模式）境外主体及其实际控制的境内主体均可能构成外方单位；外方单位不得在境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供；须走国际科学研究合作行政许可或国际合作临床试验备案合规人遗信息出境对外提供/开放使用须事先向国家卫健委报告并提交信息备份；人数 >500 例的外显子组/基因组测序资源须经安全审查合规脑类器官伦理 2025-05《人源类器官研究伦理指引》对复杂脑类器官的意识属性风险提出检测要求；iPSC 脑类器官 + 人肿瘤体系属高敏感类别，须单独说明意识/痛觉风险的检测与限制合规知情同意术中冗余组织采集须在手术知情同意中设单独条款；复发患者二次取材须重新取得同意；脑组织样本的用途边界（是否可用于基因数据、是否可用于外方合作）须逐项勾选质控无抗生素悬浮培养的污染风险两性霉素 B 常规加入；支原体每 4–8 周复检；建立批次污染归档追溯质控代次过深 >P10 须复测 TMZ IC50 与亚型锚；冻存-复苏株须重做 SNV 重叠（实测 88.4%）质控「重聚球」冒充「原位类器官」单细胞重聚球直径缩小 ≥60%（npj 2026），仍可作为药敏资产，但不得声称保留了原位组织结构与微环境；微环境声明只能由 GlioME/ALI 类路线发出本篇判断该不该投产：该，但只投两条线，且必须与神外手术室绑定。纯悬浮 GBO 线（产量 + 药企 HTS）按 61%–63% 的稳定建立率立项，预设 66.7% 门槛。核心资产是「可传代 GBO 株库 + 8 天 166 药筛选流水线」，卖方是神经肿瘤管线药企与 CRO。建议投产。 GlioME / ALI 线（临床药敏 + 免疫场景） 88.2% 建立率 + 原生免疫保留是胶质瘤唯一可与上皮瘤种拉开差距的差异化资产，且直接对接已打通的医保立项与电场治疗评价需求。建议以合作研发方式优先投产（与有天坛/华山级别神外中心的医院共建），不要自建。不建议投产：IDH 突变低级别（生长过慢，回收周期长）、儿童低级别（毛细胞型/SEGA 无模型）、ATRT、脑转移（属独立产品线）。投资优先级亚型认证能力 > 建立率 > 通量。胶质瘤的建立率天花板已经清楚（61%–63% 悬浮 / 88.2% ALI），任何团队再往上挤 10 个百分点的边际价值，都低于「把 1p/19q + IDH + MGMT + H3K27M 四个锚打进每一株的放行标准」。一句话风险定价胶质瘤类器官的护城河不在实验室，在手术室的 3 小时。能拿到导航定点取材的人，才有产能；拿不到的人，只能在病理科门口等剩下的标本。来源与数据说明建立率数据（第 4 节）：GBO 悬浮 61.0%（55 例/59 样本 → 36 株，成功定义=建成可传代株）来自 Cell Reports Medicine 2026-06-12（KAIST / 忠南大学医院，DOI 见文献库）；63.3% 来自 Neuro-Oncology 2025 Vol.27 Suppl.5 TMOD-07（28 例/30 样本 → 19 株，DOI 10.1093/neuonc/noaf201）；前瞻注册预设 66.7% 来自 ClinicalTrials.gov NCT06782984（研究期 2021-08-18 起，预计 2028-12 完成，目标 100 株/150 例）。73%→83%（15/18）来自 FASEB 期刊系 DOI 10.1002/cns.71024（改良法，成功定义=可传代/冻存/复苏）。88.2% 来自 Bioactive Materials 2025;53:205-217（GlioME，DOI 10.1016/j.bioactmat.2025.07.015）。91.5%（54/59）来自 Cell Stem Cell 2026-09-16（首都医科大学张力伟团队 BSGO；同期摘要亦见 Neuro-Oncology Pediatrics 2026 Suppl）。96% 为 PMC12116786 报告的 GSC 培养建立率（114 例连续 HGG 标本，手术切除 + 超声吸引，SCD + 3DD 双路），非类器官建立率，本文明示区分。血清-free 患者来源培养报道成功率 30%–70% 为 PMC12116786 引言汇总口径。分子分型依据：WHO CNS5（2021）中枢神经系统肿瘤分类；GBM 转录亚型沿用 Verhaak 2010 三分类与 Neftel 2019 四态框架。药敏一致性数据：100% / 77.8% / p<0.05 来自 Cell Reports Medicine 2026-06-12；p=0.011 来自 SNO 2025 TMOD-07；IPTO 35 例前瞻队列来自 Cell Stem Cell 2025（Peng 等）；AI4Med 97%/85% 来自 ASCO 2026，JCO 2026;44(16_suppl):e14086；TMZ AUC 200–600 区间为 Golebwska 团队口径（经《协和医学杂志》综述转述，建议回溯原文）；8 Gy γ 照射数据来自 Current Medicinal Chemistry 2026；蛋白酶体/HDAC 抑制剂与 166 药 HTS 来自 npj Precision Oncology 2026;10(1):228（DOI 10.1038/s41698-026-01552-5）。GlioME 的 vebreltinib 案例为 n=1 个案，本文已显式标注，不得作为一致性率引用。流行病学口径：年发病率 5–8/10 万来自新华网 2025-09-29（华山医院口径）；5.8/10 万（95% CI 5.2–6.4）为中国脑肿瘤登记中心口径。GBM 占颅内原发恶性肿瘤 45.2% 为 2025 年行业口径（再鼎医药支持的医患分享会/环球网 2025-07-15），另一「>50%」表述分母不同，本文并列标注。5 年生存率三口径（<5% / <7% / <10%）来源不同，本文不取单一数字。IDH1/2 突变率 47%–53% 来自新华网 2025-09-29。儿童胶质瘤年新增 8,000–10,000 例为 2025 年国家癌症中心口径（经第三方转述，建议回溯年报原文）。DMG 0.06/10 万来自 CBTRUS，占中国 CNS 肿瘤 1.01% 来自 NBTRC。治疗端动态：EF-14 长期随访（中位 OS 20.9 vs 16.0 个月，5 年 13% vs 5%）为已发表数据；国产电场治疗 ASVir-G3（天坛医院牵头 11 家医院，mOS 31.11 个月、mPFS 12.91 个月）及 2025-12 NMPA 获批来自央广网 2025-12-29 报道；IDH 双靶点抑制剂经《临床急需药品临时进口工作方案》在华山医院落地来自新华网 2025-09-29。上述为企业与媒体披露口径，正式临床数据以官方公告与期刊原文为准。监管进展：CDE 类器官监管时间线（2021-11 起）、2026-07-07「先锋计划」申报通知与 2026-09-28 正式发布（通告 2026 年第 46 号）、2026-08-31 单抗减替指导原则征求意见稿，均引自 CDE 官网及行业解读（丹望医疗 2026-09-30、傲睿科技行业梳理）。2026-08-14 国家医保局《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》纳入「肿瘤组织类器官培养费」与「肿瘤类器官药物敏感性检测费」及其计价规则（每例标本·每种药物；缺数减收 ≥10%、上限 5 元），引自国家医保局发布及行业解读。FDA 2026-03-18 NAMs 指南草案四原则、EU C(2026)3497、EMA 2026-03 虚拟对照组征求意见为公开文件。「先锋计划」实施细则与各省价格基准以官方发布为准。企业与市场数据：HUB 被 Merck KGaA 收购（2025-01 完成，官方公告）、冠科生物 HUB 授权与约 1,000 个类器官模型/35 种适应症/苏州实验室 2025-10 CLIA 认证（企业官方新闻稿与腾讯新闻转载）、Cellesce 被 Molecular Devices 收购、QGel 与 Samsung Biologics 定价（第三方市场研究报告口径，未经审计，引用时须标注「以官方公告为准」）。国内企业动态引自公开行业梳理（2026-09 类器官企业盘点、艾名医学访谈、基石生命资料）。本文未编造任何公司名或数据。合规依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019 国务院令第 717 号，2024-03-10《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订，主管部门由国务院科学技术行政部门调整为国家卫生健康委）；《人类遗传资源管理条例实施细则》（科技部令第 21 号，2023-05-26）；国家卫健委科教司《人类遗传资源管理常见问题解答》（2025-03-27）；2026-05-08《实施细则》征求意见稿（采集行政许可门槛由 3,000 例提高至 10,000 例）；安全审查情形含人数 >500 例的外显子组/基因组测序资源。伦理依据：《人源类器官研究伦理指引》（2025-05）；《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号，2026-05 施行）。区域表述：中国香港 / 中国澳门 / 中国台湾。本文所有建立率均写成「瘤种 × 取材方式 × 培养基版本 × 成功定义 × 样本量」的条件组合，未给出任何无条件的单一数字。本文完｜上下两期合为一篇完整的瘤种分析，未做删减。

ASCO会议临床1期临床结果申请上市

2026-10-18

·MedicinalAlchemy

一文看懂全部口服大环肽背后的逻辑

口服大环肽：从注射到口服的药物形式革命多肽长期困于"只能注射"。2026 年，强生 Icotrokinra 与默沙东 Enlicitide 两款口服大环肽先后获批，自免与代谢两大慢病领域同时完成"成药性验证"。本文系统梳理环肽药物的发展历程、口服化的科学钥匙，以及这场"依从性革命"对药物开发者的启示。1983环孢素A获批 · 全球首个口服多肽2026.3.17Icotyde 获批（FDA；强生 3.18 官宣）· 首个口服 IL-23R 环肽2026.7.16Lipfendra 获批 · 首个口服 PCSK9 大环肽 📮读前先说一句：这篇长文读到结尾，我给你留了个彩蛋🎁。看完之后，在公众号对话框里敲「口服大环肽」这五个字，会有惊喜掉出来——建议先收藏，慢慢看。核心判断：2026 是口服大环肽的"成药性验证元年" 两款划时代产品（Icotyde 与 Lipfendra）上市，证明大环肽"兼具小分子口服便利与抗体级靶向活性"。市场将口服环肽视为注射抗体的"口服替代"，但其价值远不止存量替代：它填补小分子（<500 Da）与抗体（>5000 Da）之间的结构性空白，还能穿透细胞膜靶向 KRAS 等既往"不可成药"的胞内靶点。多肽药物由此实现了从"只能注射"到"可以口服"的关键跨越。技术命题大环肽为何能口服？环化封闭游离末端抵抗蛋白酶；N-甲基化与两栖（变色龙）构象通过分子内氢键屏蔽极性、降低极性表面积，实现被动跨膜。加上非天然氨基酸、促渗剂与癸酸前药等递送工程，才把"肽不能口服"变成"肽可以口服"。商业命题为什么是"依从性革命"？当疗效已到天花板，竞争转向"谁能让患者坚持用药"。约 90% 的注射患者愿意在疗效相当下换口服，另有 50%–70% 符合条件却未治疗的患者被口服剂型释放。这符合克里斯坦森"破坏式创新"的逻辑。01 · 分子哲学大环肽：站在小分子与抗体之间的"中庸之道" 药物研发长期存在一道"二选一"的鸿沟：小分子口服方便但结合表面积有限、打不赢蛋白质-蛋白质相互作用（PPI）；抗体精准但分子量庞大（约 150 kDa）、只能注射。大环肽恰好站在两者之间。大环肽分子量通常在1–2 kDa，比小分子大、比抗体小得多。其环状结构赋予刚性与稳定性：大环化如同"保护盾"，增强抵抗蛋白酶降解的能力，同时提升细胞通透性、结合亲和力与口服生物利用度。它能像抗体一样高亲和、高特异性地锁住 PPI 那种大而平坦的界面，又因分子量相对较小而具备口服潜力。 PPI 的结合界面通常达1000–3000 Å²，而传统小分子的结合表面积仅300–500 Å²，天然难以覆盖；环肽的分子尺寸与结合表面积恰好与 PPI 界面匹配，这是它能"啃下"小分子打不动的靶点的根本原因。小分子 / 优化肽-环肽 / 抗体-蛋白三种模态对比环肽在"口服便利"与"抗体级靶向"之间取得平衡（结合表面积、酶抗性、细胞渗透性、PPI 亲和力）关键概念：两栖（变色龙）构象环肽能"变色龙式"地在水相与脂相之间切换构象——在水相中暴露极性基团保证溶解度，在穿越脂质膜时通过分子内氢键屏蔽极性酰胺。正是这种构象开关，让普通多肽难以企及的膜渗透成为可能。这是口服大环肽最核心的化学特性。02 · 发展历程四十年演进：从天然抗菌环肽到口服大环肽环肽药物大致经历"天然产物发现 → 理性改造 → 口服化跨越"三个阶段。1983 年环孢素A就已证明"多肽可以口服"，但此后近四十年才迎来真正的口服大环肽浪潮。1948–62抗菌环肽时代：天然产物主导杆菌肽、多粘菌素、万古霉素、多粘菌素E（粘菌素）等抗菌环肽相继上市。以"肽链闭合"对抗肽酶降解为朴素起点，多为外用或注射。1978–82激素类环肽：去氨加压素、降钙素、催产素以内源性激素为骨架做改造，多为口服/鼻用/注射并存的短环肽。1983环孢素A（Cyclosporine A）获批 —— 全球首个口服多肽药物从真菌Tolypocladium inflatum分离的环十一肽，7/11 主链酰胺被 N-甲基化。分子量 1202 Da、口服生物利用度约 29%，"违反"传统类药规则却高度口服可及，成为口服肽的"金标准"与仿生原型。1988奥曲肽获批（生长抑素类似物）经典环肽，但以皮下/肌注给药，凸显"环化不等于口服"。2001–09抗真菌棘白菌素、达托霉素、罗米地辛卡泊芬净、米卡芬净等 β-1,3-葡聚糖合成酶抑制剂；达托霉素（环脂肽）。罗米地辛（romidepsin）是少数靶向细胞内HDAC 的环肽——胞内靶向之难在此显现。2012利那洛肽（Linaclotide）获批口服鸟苷酸环化酶 C 激动剂，用于便秘，是少见的"天然即口服"环肽代表。2019口服司美格鲁肽 Rybelsus 获批 —— 首个口服 GLP-1 仍是线性肽，靠 SNAC（300 mg 促渗剂）局部缓冲胃 pH、保护肽链并促进跨细胞转运。口服生物利用度仅约 1%，但 7 天半衰期+高活性使其在临床上可行。证明"制剂工程"也能把肽做进口服。2020口服奥曲肽 Mycapssa 获批（C8 油性混悬）以中链甘油三酯（C8）为递送介质实现口服，进一步验证促渗剂路线。2021Voclosporin 获批（口服钙调磷酸酶抑制剂）环孢素类新化学实体，口服用于狼疮肾炎；同期 Setmelanotide 获批（MC4R 激动剂）。2026.3.17Icotyde（Icotrokinra）获批 —— 全球首个口服 IL-23R 环肽强生与 Protagonist 联合开发，自免领域"口服环肽从 0 到 1"。Ⅲ期 PASI90 应答率随疗程持续提升，52 周已接近注射生物制剂水平，且头对头击败口服 TYK2 抑制剂氘可来昔替尼。2026.7.16Lipfendra（Enlicitide）获批 —— 全球首个口服 PCSK9 大环肽默沙东产品，从 mRNA 展示万亿级库筛得先导，经大环+非天然氨基酸+癸酸（C10）前药优化。Ⅲ期 LDL-C 较基线降 56%–59%，疗效逼近注射型 PCSK9 单抗。全局数据截至 2026 年，全球已上市环肽药物约55 个，其中近 20 年上市26 个，且已从"天然产物改造"转向"理性设计 / de novo 设计"。银屑病治疗史是最佳注脚：从甲氨蝶呤/环孢素等广谱口服小分子，到 TNF-α、IL-17、IL-23 注射单抗，再到 TYK2/IL-23 环肽的口服靶向时代——"疗效-便利"的天平不断被重写。03 · 科学钥匙从注射到口服：三道化学钥匙 + 一层递送工程胃肠道本质上是"肽粉碎机"。要让环肽口服，需同时攻克酶降解、膜渗透与代谢外排三重屏障。分子化学与制剂工程构成"分子改造—制剂优化—器械创新"的三层技术架构。为什么普通肽不能口服肠道为吸收氨基酸而生：胃酸、胃蛋白酶、胰蛋白酶、糜蛋白酶会从游离末端和易感肽键处分解肽链；同时肽分子极性高、分子量大，被动跨膜渗透极差。这正是胰岛素、司美格鲁肽（注射剂型）以及几乎所有抗体都需要注射的原因。口服大环肽的三重屏障与破解策略酶降解（→环化、N-甲基化、非天然氨基酸）· 膜渗透（→两栖构象、分子内氢键、低PSA）· 主动外排/首过代谢（→前药、P-gp 规避、制剂促渗）钥匙一 · 结构环化（Cyclization）头尾环化封闭 N/C 端，消除游离末端、抵抗外肽酶；构象约束带来刚性与靶点形状互补。可做单环/双环/三环，环化位点有头尾、头侧、侧尾、侧侧（二硫键）等选择。钥匙二 · 修饰N-甲基化（N-Methylation）减少氢键供体、降低极性表面积（PSA）、提升脂溶性，直接改善膜渗透与抗酶解。环孢素 7/11 主链 N-甲基化即为范本。钥匙三 · 构象两栖 / 变色龙构象（Chameleonic）在水相暴露氢键保溶解度，在脂相以分子内氢键屏蔽极性酰胺。构象开关同时满足"溶解"与"跨膜"这对矛盾需求，是口服肽渗透性的核心。递送工程促渗剂 / 前药 / 制剂 SNAC（Rybelsus）、癸酸钠 C10（Enlicitide）、C8 油性混悬（Mycapssa）、癸酸前药、脂化/PEG 化、纳米载体与可吞服微针等，进一步绕过屏障。环肽的"扩展类药性窗口" Lipinski 五规则为小分子设定 MW<500、logP<5、HBD<5、HBA<10。针对环肽，业界扩展出新的可设计窗口：logP 约 0–7.5、PSA < 200 Å²，分子量可放宽至 1000–2000 Da。只要通过环化、N-甲基化与两栖构象把极性表面积压下来，环肽就能在"小分子之外"实现口服。已上市口服多肽的递送策略对照从"无促渗剂的环肽"到"促渗剂/前药辅助"的多路径并存产品 / 分子递送策略关键机制状态环孢素A 环化 + N-甲基化 + 两栖构象主链 N-甲基化、分子内氢键屏蔽极性 1983 获批（口服） Rybelsus（司美格鲁肽） SNAC 促渗剂局部 pH 缓冲保护、单体化、膜流化 2019 获批 Mycapssa（奥曲肽） C8 油性混悬中链甘油三酯介质 2020 获批 Icotrokinra（Icotyde）环化骨架 + 疏水侧链 + 分子内氢键无促渗剂，靠分子工程实现肠道被动吸收 2026 获批 Enlicitide（Lipfendra）大环 + 非天然氨基酸 + C10 前药癸酸盐促渗 + 癸酸酯前药 2026 获批 LUNA18 / AUBE00（KRAS） N-烷基化 11 肽，从头优化口服生物利用度 21%–65%（动物，无特殊配方） I 期04 · 里程碑详解2026：自免与代谢两大慢病的口服化双落地两款产品分别从银屑病和高胆固醇血症两大终身用药慢病验证了口服环肽的成药性，标志着"口服环肽范式"正式确立。自免 · IL-23RIcotyde（Icotrokinra，JNJ-2113）首个靶向 IL-23 的口服环肽。Ⅲ期 ICONIC-LEAD：PASI90 应答率 16/24/52 周分别为 50%/65%/84%，PASI100 达 27%/40%/57%；52 周数据已接近注射生物制剂。头对头击败口服 TYK2 抑制剂氘可来昔替尼，并完成对乌司奴单抗的头对头研究。2026Q2 处方量突破 1.8 万张，覆盖约 1.1 万患者，强生预测销售峰值可至约 50 亿美元级别。适应症正向 UC、克罗恩病、银屑病关节炎扩展。代谢 · PCSK9Lipfendra（Enlicitide，MK-0616）首个口服 PCSK9 大环肽。CORALreef Lipids：LDL-C 安慰剂校正降幅 56%；HeFH 人群 59%；加用方案达 64.6%。定价 315 美元/月，约为注射 PCSK9 单抗的 1/2，标签被分析师评价为"类别中最干净"（零禁忌、零过敏警告）。上市后有望释放注射 PCSK9 未能覆盖的大量患者。为什么是"元年"：还有更多在途里程碑Rusfertide（铁调素模拟肽，Mimrylo）：Protagonist × 武田，靶向真性红细胞增多症（PV）铁稳态新机制，已于 2026-09-03 获 FDA 批准（注射剂型，但机制开创性），上市放量将成为 2027 年口服肽商业化的关键观察点。AUBE00 / LUNA18（pan-KRAS 口服环肽）：中外制药/罗氏，靶向"不可成药"的胞内 KRAS，已进入 I 期——预示口服环肽正打开"胞内靶点"这一小分子与抗体都够不到的增量空间。05 · 平台与 AI万亿级筛选 + AI 定制：大环肽的发现与优化环肽因"环状构象 × 序列-功能关系"的复杂度，长期被视为从头设计难度最高的分子模态。近年来展示库与 AI 的结合正在系统性地改写这一局面。获取起始Hit化合物的四大平台平台原理代表应用 mRNA 展示（RaPID）体外翻译+展示，库容可达万亿级，支持非天然氨基酸 Enlicitide（MK-0616）、LUNA18（KRAS）噬菌体展示肽-噬菌体共展示，经典亲和筛选 Icotrokinra（Protagonist/强生，配合计算向量+肽化学 SAR） DNA 编码库（DEL）组合化学+编码标签，库容可达千亿级成都先导 5000 亿+多样性类环肽库；诺和诺德 nGen 平台用近 1000 亿 DEL 起始命中 AI 生成 / de novo 设计膜通透性预测、构象预测、自由能计算、结构理性设计 CycPeptMP 通透性预筛；分子之心 p53-MDM2 环肽湿实验命中率 >70% 三维协同设计能力（环化骨架 × 环化位点 × 化学修饰）构成这一分子形式的核心工程壁垒；自动化化学+高通量筛选将"设计-合成-验证"闭环缩短至数周。06 · 产业与市场管线扩容、资本加码：口服环肽进入兑现周期 2026 年 YTD 全球环肽 BD 交易总额达 61.7 亿美元创历史新高；管线首次实现"申请临床到批准上市"全阶段覆盖。产业资本正以真金白银验证平台价值。全球环肽在研管线（累计） 2021 → 2026 YTD：72 → 93 项，2026 新增 11 项创五年新高环肽市场规模预测（亿美元）环肽 33.6→52.7；受限肽 12.2→47.6（2025→2032）全球环肽 BD 交易总额（百万美元） 2026 YTD 创历史新高（6167 百万美元）中国产业链：从大单品到 CDMO 与 AI 口服环肽生物利用度低、单位药效原料消耗放大、合成工艺路线长，其商业化落地高度依赖中国产业链。下游大单品、中游 CDMO（药明康德、博腾、康龙、维亚、普洛）、上游非天然氨基酸与耗材（诚达药业、蓝晓科技）、AI 设计（晶泰、成都先导、英矽）正被点燃。玩家管线 / 平台看点翰森制药 HS-20118（口服 IL-23R 环肽）国产首个进入临床后期；PEG+长链脂肪酸延长半衰期，有望每周一次口服；2026-07-14 以 NewCo 授权 Avere，首付款 1.2 亿美元、总金额超 23 亿美元信立泰 SAL0167（PCSK9 环肽） 2026-07 获 NMPA 批准开展高脂血症 I 期，复刻 Enlicitide 路径复宏汉霖 / 海思科 / 三生国健口服 IL-23R 环肽自建环肽平台，银屑病/IBD/PsA 布局中晟全肽六大互补分子发现库 2026-05 完成超 3 亿元 C 轮（投后估值近 50 亿）；获礼来、诺华授权合作，首付款近 7000 万美元元思生肽 / 成都先导智能化大环肽平台 / DEL Syneron Bio 完成超 2 亿美元融资；成都先导环肽 DEL 库 5000 亿+银屑病主要药物销售额（亿美元，2021–2025） IL-23 单抗 Skyrizi 高速放量，注射主导；口服环肽 ICOTYDE 的上市瞄准该百亿美元市场 07 · 给药物开发者的启示八条可落地的判断口服大环肽并非某个单点技术的胜利，而是"分子化学 + 递送工程 + 展示平台 + AI"的系统工程。对从事小分子、PROTAC、CNS、多肽等研发的团队，以下判断值得纳入设计方法论。01依从性即疗效：慢病竞争的范式转移当疗效接近天花板，竞争从"谁治得更好"转向"谁让患者坚持治疗"。在候选药物立项与投资评估中，把"给药便利度"作为一个显式的价值维度——口服对长期用药的慢病是差异化资产，而非锦上添花。02环化是口服化的第一步，也是关键一步封闭游离末端以抵抗外肽酶、引入构象约束以提升稳定性与靶点形状互补。即便做不到全口服，环化也能显著改善半衰期与可开发性——应纳入早期分子设计的默认选项。03N-甲基化 + 两栖构象是可成药性的化学钥匙通过主链 N-甲基化减少氢键供体、以两栖构象做"分子内氢键开关"，把极性表面积压进可口服窗口。环孢素是现成的教学原型；对肽类/拟肽类项目，通透性应像效价一样被早期优化。04用"扩展类药性窗口"重审类药性 Lipinski 五规则并不适用于肽类。MW 1000–2000、logP 0–7.5、PSA <200 Å² 的窗口内，环肽仍可实现口服。把"类药性"从机械套用五规则，改为按模态定制的可设计窗口。05口服递送是系统工程：分子到顶就转制剂当分子改造触及天花板，促渗剂（SNAC、C10）、前药（癸酸酯）、脂化/PEG 化、纳米载体与器械都能补位。Rybelsus 证明即使口服生物利用度仅 ~1%，靠半衰期与活性也能临床可行。06平台 + AI 是护城河 mRNA 展示（RaPID）、噬菌体、DEL 提供万亿级命中源；AI 预测膜通透性与构象、做结构理性设计，把"试错成本"大幅压缩。拥有"筛选-设计-自动合成"闭环的团队将享受超额收益。07瞄准 PPI 与胞内靶点：填补小分子-抗体空白 IL-23R、PCSK9 这类 PPI/大界面靶点，乃至 KRAS 等胞内"不可成药"靶点，正是大环肽的增量空间。立项时评估靶点是否落入"小分子够不着、抗体进不去"的结构性空白。08MedChem 的操作提醒用 Caco-2 + P-gp 抑制剂区分被动渗透与主动外排；以 ClogP/PSA 驱动理化性质优化而非只看活性；警惕过度追求大环带来的通透性损失（效价-渗透平衡）；把半衰期设计进分子（如每周一次口服），让"低生物利用度"变得临床可接受。结语大环肽的崛起不是某一维度的升级，而是在"依从性"这个全新维度上重新定义竞争——一种典型的破坏式创新。当大环肽跨越了口服递送的技术天堑、当 AI 加速了环肽的发现与优化、当全球 MNC 以数十亿美元下注这一赛道，它已不仅是一种新药类型，更是一场慢病治疗的"依从性革命"。对药物开发者而言，理解"环化—甲基化—两栖构象—递送工程"这条完整链路，比记住某两个获批分子更重要——因为它指向的是可迁移的成药方法论。 🎁 彩蛋兑现：回复「口服大环肽」领惊喜在公众号对话框回复「口服大环肽」五个字，我把环孢素A / Rybelsus / Icotyde / Lipfendra 四张里程碑药物卡片高清原图送你。也欢迎在评论区聊聊：你最看好哪条口服环肽管线？口服大环肽：从注射到口服的药物形式革命 ·研数据与观点来源：东方财富/国金证券《口服环肽：成药性验证元年》（2026-07）、36氪《爆火的大环肽：本质是一场破坏式创新》（2026-09）、环球老虎财经《GLP-1 之后，环肽为王》（2026-10）、Peptide News Digest、Creative Peptides《FDA Approved Cyclic Peptides》、PMC 环肽渗透性与环孢素研究、J&J / Merck 公开信息等。本报告为公开资料的信息梳理与研判，不构成投资建议。FDA 批准日期、临床数据与定价已对照 FDA Drug Trials Snapshots、DailyMed、公司公告及公开报道核实。 ——————————————————————————

上市批准临床研究

2026-10-03

·有驾

细菌造抗癌药终于知道怎么改，但离...@东阁品玉的动态

细菌造抗癌药终于知道怎么改，但离新药还差十年一种细菌，凭什么能产出几十种结构不同的抗癌分子？这个问题在文献里躺了几十年。 2026年7月1日，《自然通讯》上的一篇论文给出了一个让人有点意外的答案：细菌用的是一套极其省零件的“通用接口”策略，简单到研究人员过去反而没往这个方向想。被低估的“对接结构域” 华威大学和莫纳什大学的联合团队盯上了一个叫FR-901375的化合物。这东西结构早就被解析清楚了，但细菌到底怎么把它装配出来的，一直是个悬案。研究团队在一株绿脓假单胞菌里找到了对应的生物合成基因簇，然后一层层拆解装配蛋白之间的协作关系。核心发现落在“对接结构域”上。这是蛋白质上的一小段区域，功能类似于装配线上的标准插口——核心装配机器那头是固定的，修饰酶这头是可以换的。细菌要产出结构变体，不需要重新设计整条流水线，只需要换一个插口，接上不同的修饰酶，产物的外围结构就变了。通讯作者Greg Challis的表述很克制：这套机制让团队获得了“逆向工程自然界进化逻辑”的切入点。第一作者Munro Passmore则点出了它为什么长期没被破解——系统太“经济”了，用极少的组件撑起了极大的化学多样性，以至于研究人员预设了更复杂的机制。蓝图有了，但别急着把它读成“新药倒计时” 把预期放清楚，是对这项研究最基本的尊重。论文解码的是生物合成机制，没有合成新候选药物，没有动物模型数据，更没有人体验证。从这张蓝图到一款获批药物，中间横着候选分子合成、细胞筛选、动物安全性评价、早期人体试验，以及完整的临床注册研究。这段路通常要走十年以上，且大多数候选分子会在中途倒下。真正有产业价值的地方，不在于“马上有药”，而在于“终于知道怎么改”。过去组合生物合成的思路之所以推进缓慢，就是因为酶与酶之间的识别规则不透明，改一个模块经常导致整条装配线罢工。对接结构域的通用性一旦被确认，工程化改造就有了可操作的抓手，盲目试错的空间被压缩了。实体瘤才是这项技术最该被追问的方向一个容易被忽略的事实是：目前获批的HDAC抑制剂，适应症集中在血液肿瘤。罗米地辛用于皮肤T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤，伏立诺他也在类似领域。但在结直肠癌、乳腺癌、肺癌这些实体瘤中，HDAC抑制剂的临床前数据一直有吸引力，却始终没有转化成获批疗法。如果对接结构域的重组真能调整药物分子对不同HDAC亚型的选择性，那它对实体瘤适应症的探索就是一个实质性的技术变量。研究团队把“治疗选择有限的癌症患者群体”列为候选药物库的优先方向，指向的也正是这块空白。一个需要习惯的判断标准这项研究最值得记住的，不是某个具体数据，而是一个判断尺度的示范：基础机制发现和药物研发成果之间，有一条清晰的界线。跨过这条线需要合成出分子、筛出数据、跑完临床。在团队披露具体候选分子和筛选结果之前，这是一个关于工具的故事，不是关于疗法的故事。对正在治疗中的患者来说，这项研究不构成任何立即可用的选项。已获批的HDAC抑制剂仍然只在特定血液肿瘤适应症中被医生使用。跟踪产业进展有价值，但把机制发现直接翻译成治疗希望，容易造成信息错配。参考文献 [1] University of Warwick. Scientists uncover ‘mix and match’ mechanism for creating new cancer-fighting drugs[EB/OL]. 2026-06-30. [2] 科技日报. 细菌中不同酶混合搭配机制首次揭示，解释自然界如何产生抗癌天然化合物[EB/OL]. 2026-07-02. [3] Passmore M, et al. Molecular basis for depsipeptide HDAC inhibitor combinatorial biosynthesis[J]. Nature Communications, 2026. [4] Technology Networks. Study Reveals How Bacteria Create Diverse Anti-Cancer Compounds[EB/OL]. 2026-07-01. #抗癌药物 #天然产物 #药物发现本文仅医药健康行业知识交流，不构成投资、用药指导或生产操作建议。

100 项与罗米地辛相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D06637	罗米地辛	L01XH02	DB06176

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
外周T细胞淋巴瘤	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2011-06-16
皮肤T细胞淋巴瘤	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2009-11-05

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非霍奇金淋巴瘤	申请上市	欧盟	Celgene Europe Ltd.	2012-07-19
HIV感染	临床2期	丹麦	Bionor Pharma ASA	2016-01-13
转移性三阴性乳腺癌	临床2期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2015-07-17
间变性大细胞淋巴瘤	临床2期	美国	Celgene Corp.	2015-06-11
结外NK-T细胞淋巴瘤	临床2期	美国	Celgene Corp.	2015-06-11
肝脾 T 细胞淋巴瘤	临床2期	美国	Celgene Corp.	2015-06-11
免疫母细胞性淋巴结病	临床2期	美国	Celgene Corp.	2015-06-11
蕈样真菌病	临床2期	美国	Celgene Corp.	2015-06-11
塞扎里综合征	临床2期	美国	Celgene Corp.	2015-06-11
复发性乳腺癌	临床2期	美国	Celgene Corp.	2014-04-01

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03278782 (TCL-275, CTgov)	临床1/2期	蕈样真菌病 \| 难治性间变性大细胞淋巴瘤 \| 难治性T细胞淋巴瘤 ... 更多	39	Romidepsin+Pembrolizumab	範鏇遞簾膚範憲襯襯鏇 = 鏇壓顧製獵獵齋餘構衊選蓋簾鏇壓醖壓鹽鏇襯 (繭簾範衊膚醖窪觸淵艱, 遞齋範鹹鬱選網鑰鏇廠 ~ 鏇鹹顧簾餘遞鑰廠構獵) 更多	-	2026-09-30
NCT04447027 (ASH2024)	临床1期	T细胞淋巴瘤	26	罗米地辛+地塞米松+阿扎胞苷+来那度胺	鬱窪繭壓衊衊夢鹽鑰鏇(構窪廠範構廠醖廠膚繭) = 獵廠衊鬱醖醖鹽艱鑰廠網鹽積繭願獵遞壓齋範 (積鑰淵顧願襯淵積齋簾 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT02181218 (Phase I Study of Romidepsin in Combination With Gemcitabine, Oxaliplatin, and Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Aggressive Lymphomas Enriched for T-Cell Lymphomas, Pubmed \| Clin Lymphoma Myeloma Leuk)	临床1期	淋巴瘤	24	Romidepsin + Gemcitabine + Oxaliplatin + Dexamethasone	選鏇鹹顧膚淵獵獵選夢(鏇範範積衊鑰鏇築繭遞) = 46% 膚廠遞蓋鑰襯製選齋壓 (遞膚願鏇壓簾醖簾範鏇 ) 更多	积极	2024-12-01
NCT01755975 (CTgov)	临床1/2期	多发性骨髓瘤	49	Lenalidomide+Romidepsin (Dose Level -1)	鏇鏇製窪觸簾壓鹽顧鑰(遞艱構艱衊醖糧鬱鹽鏇) = 製膚選壓鏇範醖艱夢網窪觸願鬱齋鹽艱衊簾窪 (選範製壓鏇醖窪製製鹽, 廠鏇壓簾遞鑰積鏇選願 ~ 糧鹹夢鏇製鏇範範構衊) 更多	-	2024-11-07
				Lenalidomide+Romidepsin (Dose Level 1)	淵鏇積鹹鹽膚鏇憲壓網 = 願鑰壓選獵繭蓋觸築繭鏇範鏇網願壓淵膚鑰膚 (觸鏇觸鏇蓋網淵築餘積, 壓範築鏇範窪窪窪網鹹 ~ 廠繭構鑰簾醖獵膚製鑰) 更多
EORTC_CLTG2024	N/A	皮肤T细胞淋巴瘤	18	Romidepsin monotherapy	鬱鬱鹹廠鬱淵壓鏇艱膚(製選蓋窪網衊網範範觸) = 鑰餘觸遞鹽簾蓋艱衊鹹遞鬱壓糧鹹夢簾觸醖繭 (鹽簾構艱簾蓋膚積蓋夢 ) 更多	积极	2024-10-09
				Romidepsin followed by Mogamulizumab	鬱鬱鹹廠鬱淵壓鏇艱膚(製選蓋窪網衊網範範觸) = 蓋襯簾鹹廠襯願網築憲遞鬱壓糧鹹夢簾觸醖繭 (鹽簾構艱簾蓋膚積蓋夢 ) 更多
SOHO2024	N/A	肿瘤	-	Romidepsin	鑰鹽壓衊鹹製窪醖構顧(鏇構鹽餘範繭齋蓋膚壓) = Two DLTs were observed, grade 4 thrombocytopenia at DL1 and grade 3 abdominal pain at DL2 範顧蓋獵鏇網鹹鑰醖繭 (鑰齋鏇憲鏇簾醖鬱憲淵 ) 更多	-	2024-09-04
				Azacitidine
NCT01998035 (phase 2 study, CTgov)	临床1/2期	霍奇金淋巴瘤 \| T细胞淋巴瘤 \| 难治性非霍奇金淋巴瘤 ... 更多	58	romidepsin+5-azacitidine (Phase I)	鹹襯夢網積鑰顧選觸鏇 = 鏇廠膚襯壓鹹願顧窪壓艱網醖衊齋襯鹽壓築願 (製鹹構鬱壓顧壓窪獵顧, 範鬱壓夢簾選廠鬱構願 ~ 範鹽壓艱餘壓艱齋壓壓) 更多	-	2024-08-22
				5azacytidine+romidepsin+5-azacytidine (Phase II)	願顧襯齋積簾遞簾顧窪 = 鑰廠艱壓廠簾築衊鏇艱製繭願憲襯糧憲淵簾憲 (蓋繭範觸築鏇積鑰範觸, 觸夢窪襯鑰願醖蓋齋顧 ~ 觸積繭壓製廠製製膚襯)
NCT02232516 (MULTI-CENTER PHASE II STUDY OF ROMIDEPSIN PLUS LENALIDOMIDE, CTgov)	临床2期	外周T细胞淋巴瘤 \| 结外NK-T细胞淋巴瘤 \| 蕈样真菌病 ... 更多	30	Lenalidomide+laboratory biomarker analysis+Romidepsin	繭構衊衊顧繭鑰夢獵憲 = 壓獵顧願積範鹹繭顧壓淵夢糧壓淵製願繭齋鏇 (獵淵製襯鬱選憲蓋網願, 製構餘醖夢餘鬱遞鏇廠 ~ 簾衊憲糧選願齋夢淵憲) 更多	-	2024-04-10
NCT02341014 (CTgov)	临床1/2期	T细胞淋巴瘤 \| 皮肤T细胞淋巴瘤	27	Lenalidomide+Romidepsin+Carfilzomib (Phase Ib: DL 1)	糧鹹選艱餘鏇範積鑰繭 = 選壓鏇壓鏇鏇餘蓋築鬱醖網選蓋積夢簾繭襯遞 (積選築膚艱壓窪夢襯範, 繭蓋壓襯積夢憲醖窪艱 ~ 獵齋糧廠簾襯積鹹遞憲) 更多	-	2024-04-04
				Lenalidomide+Romidepsin+Carfilzomib (Phase Ib: DL 2)	糧鹹選艱餘鏇範積鑰繭 = 醖衊窪網鬱艱鬱鹹獵願醖網選蓋積夢簾繭襯遞 (積選築膚艱壓窪夢襯範, 顧範鏇衊製蓋鑰遞範襯 ~ 繭餘積窪構醖觸願窪範) 更多
NCT01947140 (Pubmed) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	14	Pralatrexate 25 mg/m2 anRomidepsinin 12 mg/m2	繭顧築願餘繭積襯蓋鬱(積遞壓構糧願築鹽淵鹹) = 糧鹽夢襯齋壓繭淵鏇鏇糧築艱襯夢淵糧網繭壓 (獵鹽壓壓願衊夢艱鏇積 ) 更多	不佳	2024-03-22