ISM-6331

2026年10月26日 — 11月01日 ｜ 新靶点 · IND · NDA · III期 · ADC/RDC TLDR ｜ 太长不看版 本周最大变量是HER2 ADC 正面冲击一线乳腺癌：恒瑞「艾维达」（瑞康曲妥珠单抗）联合或不联合帕妥珠单抗的一线 HER2+ 晚期乳腺癌 NDA 获受理并纳入优先审评，与德曲妥珠单抗、KN026 形成三方竞争。ESMO 2026 数据集中释放，默沙东 TROP2 ADC 首个 III 期、阿斯利康四项 III 期 OS、礼来 KRAS G12C 一线数据相继公布；血液肿瘤端，BCMA ADC 联合方案与 BCMA×GPRC5D 双靶 CAR-T 成为新看点。监管端，FDA 批准首个慢性乙肝功能性治愈药物 bepirovirsen；CDE 发布抗肿瘤前线适应症临床试验新指导原则。资本端，港股创新药高位震荡，BD 出海仍是中国资产定价主线（MNC 引进金额中中国项目占 64%）。 01 焦点事件 评分 9.1 ｜ 本周最高权重事件恒瑞 HER2 ADC「艾维达」一线乳腺癌NDA 获受理并纳入优先审评 企业：恒瑞医药（江苏）　 领域：ADC（HER2）　 阶段：NDA 受理 / 优先审评 适应症：联合或不联合帕妥珠单抗，一线治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌（10 月 30 日公告） 专业解读：艾维达（瑞康曲妥珠单抗，SHR-A1811）以 HER2 抗体偶联拓扑异构酶 I 抑制剂载荷，内吞后释放毒素并产生旁观者效应；本次联合或不联合帕妥珠单抗冲击一线 HER2+ 晚期乳腺癌，与德曲妥珠单抗、KN026 正面竞争，是国产 HER2 ADC 从后线走向一线的关键一跳。 02 国内药企动态 企业 事件类型 药物 / 靶点 阶段 来源 恒瑞医药 NDA受理 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）/ HER2 ADC 新适应症 NDA +  优先审评 恒瑞官网 恒瑞医药 获批上市 甲苯磺酸瑞马唑仑 / GABA-A 新适应症获批 恒瑞官网 百利天恒 NDA受理 iza-bren（BL-B01D1）/ EGFR×HER3 双抗ADC 二线 NSCLC NDA  + 优先审评 上证报 信达生物 NDA受理 信迪利单抗 / PD-1（晚期黑色素瘤） 新增适应症  NDA 获受理 信达官网 信达生物 临床成果 IBI363（PD-1/IL-2α）/ EGFR×B7H3 ADC ESMO 2026  数据发布 信达官网 百济神州 III期进展 BGB-43395 / CDK4（1L HR+/HER2- 乳腺癌） III期 KANDELA-302  入组 百济官网 康宁杰瑞 III期数据 KN026（anbenitamab）/ HER2 双抗 两项 III 期  ESMO LBA 口头报告 港交所公告 君实生物 NDA受理 特瑞普利单抗（皮下）+ 维迪西妥单抗 / HER2 ADC 1L HER2 表达 尿路上皮癌 NDA 医药早参 康方生物 融资 配售 2000 万股新股 @97.76 港元 净筹 19.41 亿港元 港交所公告 注：表格可左右滑动；事件按 10 月 26 日至 11 月 01 日窗口整理，个别跨周事件标注于正文。 03 跨国药企动态 企业 事件类型 药物 / 靶点 阶段 来源 默沙东 III期首次数据 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）/ TROP2 ADC TroFuse-005 （ESMO） 默沙东中国 阿斯利康 III期OS数据 Sone-Ve / Imfinzi / Tagrisso / Orpathys 4 项 III 期主席论坛 AZ 官网 礼来 临床数据 Olomorasib / KRAS G12C（1L NSCLC） 持久一线活性 （ESMO） Lilly IR GSK FDA获批 Hibsago（bepirovirsen）/ 反义寡核苷酸 首个慢性乙肝 功能性治愈方案 （10/20） FDA 批准 默沙东 FDA补充批准 Keytruda（pembrolizumab）+ 紫杉醇 ± 贝伐 BLA 125514/S-186  新适应症 FDA 函件 第一三共 / 阿斯利康 NMPA获批 德达博妥单抗 / TROP2 ADC；德曲妥珠单抗 / HER2 ADC TNBC 一线、 HER2+ 早期辅助 中新社 礼来 III期数据 Lebrikizumab / IL-13（特应性皮炎） ADvance-Asia  52 周维持 礼来中国 04 新进入临床 / 关键阶段药物清单 药物名 企业 靶点 适应症 登记号 / 阶段 iza-bren（BL-B01D1） 百利天恒 EGFR×HER3 EGFR-TKI 耐药 nsq-NSCLC NDA 受理（优先审评） SHR-A1811 恒瑞医药 HER2 HER2 相关实体瘤（新适应症） NDA 受理（优先审评） sac-TMT 默沙东 / 科伦博泰 TROP2 1L PD-(L)1 阴性晚期 TNBC III期（TroFuse-005） BGB-43395 百济神州 CDK4 1L HR+/HER2- 转移性乳腺癌 III期（KANDELA-302） IBI363 信达生物 PD-1 / IL-2α 黑色素瘤、肺癌等实体瘤 III期 / ESMO 数据 KN026（anbenitamab） 康宁杰瑞 HER2（双表位双抗） HER2+ 乳腺癌 / 胃癌 两项 III 期（ESMO LBA） SIGX2649 希格生科 / 晶泰科技 pan-TEAD Hippo 通路驱动实体瘤 获 FDA IND ISM6331 英矽智能 AI 生成式设计分子（靶点未公开） 间皮瘤及其他实体瘤 I期 FIH（ESMO 2026） 177Lu-FAP-VG11 VitsGen FAP（RDC） 软组织肉瘤 FDA 孤儿药认定 FL-261 Full-Life c-MET（诊疗一体化 RDC） c-MET 阳性 NSCLC I期 首次人体影像 05 广东省板块 ① 康方生物（中山）：本周无新增 III 期 / NDA 级别披露。近期主要事件为 10 月 14 日盘前配售 2000 万股新股，每股 97.76 港元、较前收 105 港元折让约 6.9%，净筹 19.41 亿港元，用于管线推进与商业化；配售后股价一度承压，市场关注 AK112（PD-1/VEGF 双抗）后续适应症放量与国际化节奏。 ② 信达生物（广州基地 / 苏州总部）：10 月 26 日信迪利单抗晚期黑色素瘤新增适应症 NDA 获受理；ESMO 2026 公布 IBI363（PD-1/IL-2α）及全球首创 EGFR×B7H3 ADC 数据，为本周广东关联度最高的研发进展。 ③ 其他：百奥泰（广州）、丽珠医药（珠海）、众生药业（东莞）、微芯生物（深圳）等本周暂无 NDA / III 期级别新进展披露。 本周（10.26—11.01）广东药企暂无新增关键临床 / 审批披露，板块变量主要来自康方生物的融资与股价波动；政府扶持与国资注资层面本周无新增公开信息。 06 血液肿瘤模块 血液肿瘤的竞争逻辑正在换挡：从"单靶点 CAR-T 拼疗效"，转向"双靶点降低抗原逃逸 + 体内递送降低成本 + 双抗/ADC 提升可及性"三条路线并行。本周 ESMO 2026 的骨髓瘤数据与双靶 CAR-T 早期结果，是观察这一转向的最佳窗口。 ① ESMO 2026：BCMA ADC 联合方案切入新诊断骨髓瘤 belantamab mafodotin（BCMA ADC）联合方案在不适移植新诊断多发性骨髓瘤（TI-NDMM）的 Bela-DRd 与 BelaRd I/II 两项研究集中读出，意味着 ADC 正从后线补救走向一线联合 backbone。 ② BCMA×GPRC5D 双靶 CAR-T：难治骨髓瘤 83% 肿瘤消退 BMS-986453 同时锁定 BCMA 与 GPRC5D，针对骨髓瘤细胞双特征抗原，早期临床显示显著肿瘤负荷下降；核心价值在于降低单靶点 CAR-T 后的抗原丢失复发。 ③ 体内 CAR-NK/T：从"离体制造"走向"直接注射" 脂质纳米颗粒（NtLNP）在体内重编程免疫细胞的方案冲刺临床，覆盖血液肿瘤、实体瘤与自免；若成立，将绕开离体扩增的成本与产能瓶颈。 技术路线 代表分子 / 平台 阶段 核心关注点 BCMA ADC belantamab mafodotin III期 / 联合方案 角膜毒性管理与剂量优化 BCMA×GPRC5D CAR-T BMS-986453 早期临床 双靶覆盖、抗原逃逸与持久性 GPRC5D CAR-T 国产全人源管线 I 期 BCMA CAR-T 复发后的救援位 CD19 CAR-T 纳基奥仑赛（合源生物） 已上市 / 医保申报 支付端放量与产能 CD3×BCMA 双抗 teclistamab 类 已上市 / III期 皮下给药、CRS 与门诊可及性 体内 CAR-NK/T NtLNP 递送平台 冲刺临床 转染效率、可控性与安全性 说明：覆盖 CAR-T / 双抗 / ADC 在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的最新监管与临床节点；未在本周窗口内披露的分子仅列技术路线。 07 热门靶点与研发趋势 本周 ESMO 数据与国内 NDA 节奏共同把 TROP2、EGFR×HER3、HER2推到关注度前列。ADC 的竞争焦点已从"有没有"转向"毒性管理 + 耐药拆解"：载荷从微管抑制剂向拓扑异构酶 I 抑制剂迁移，双抗 / 双载荷设计用于降低有效剂量与间质性肺病风险；耐药侧则集中在靶点下调、旁路激活与溶酶体转运异常三条路径。 靶点关注度指数（本周） TROP2（ADC 主战场）92 EGFR×HER3（双抗ADC）88 HER2（ADC / 双抗）85 PD-1 / IL-2（免疫双抗）78 KRAS G12C72 CLDN18.2（ADC / RDC / 抗体）66 BCMA / GPRC5D（CAR-T / 双抗）58 FAP（RDC 新靶点）50 RDC 进展：FAP 靶向 177Lu-FAP-VG11 获 FDA 孤儿药资格，c-MET 诊疗一体化配体 FL-261 公布首次人体影像数据；国内创胜医药以 SEAR 平台推进 CLDN18.2 靶向 RDC（TST198），抗体型放射性药物的肝脾滞留问题仍是共性瓶颈。 08 AI 医药领域前三热点 TOP 1 · 英矽智能 ESMO 2026 公布生成式 AI 赋能设计的 ISM6331 治疗间皮瘤及其他实体瘤的首次人体（FIH）初步积极数据，验证"AI 设计分子"走到临床读出的路径；10 月 13 日与施维雅的 AI 研发合作达成早期药物发现里程碑并触发付款。 TOP 2 · 晶泰科技 赋能孵化企业希格生科，pan-TEAD 抑制剂 SIGX2649 获 FDA IND，AI + 类器官联合发现模式再获验证；同期晶泰、英矽、剂泰已在港股形成 AI 制药板块，腾讯十年累计投入约 4.75 亿港元、持股约 11.96%。 TOP 3 · AI + CRO/CMO 与 MNC 绑定 AI 参与设计的药物已进入 III 期临床，礼来、辉瑞、GSK 等开始重金绑定具备专属模型能力的 AI 原生公司；"AI 发现 + 外部 CRO/CMO 执行"成为中小 Biotech 压缩早期成本的主流模式，抗体"零样本"设计进入工程化阶段。 09 政策与监管 CDE 发布第 48 号指导原则（10/23） 《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》，明确后线数据支持前线注册研究的证据要求，对 ADC / 双抗等热门赛道的前线布局形成直接约束。 NMPA 创新药与器械批件（10/26、10/30） 10 月 26 日批准阿舒克森片上市；10 月 30 日一次性使用磁定位标测双能量消融导管等 4 个产品获批，创新审批通道保持高频。 2026 医保 + 商保"双目录"调整 医保目录与商业健康保险创新药品目录同步调整，商保目录为推荐性、不具强制性，重点纳入超出"保基本"但创新程度高、临床价值大的药品；续约与竞价规则同步优化。 FDA：首个慢性乙肝功能性治愈药物获批（10/20） Hibsago（bepirovirsen，反义寡核苷酸）联合现有抗病毒治疗用于无肝硬化成人慢性乙肝，为核酸类药物在感染领域的标志性突破。 10 大盘与资本市场 标的 / 指数 表现 观察 恒生医疗保健指数（HSHCI） 10/16 盘中涨超 4% 创新药 + CXO 联袂反弹 恒生港股通创新药及医疗保健指数 10/23 +2.14% 亚盛医药 +7.23%、翰森制药 +5.34% 港股创新药 ETF（513120） 1.155（-2.70%） 高位缩量回调，波动放大 康方生物（09926.HK） 配售价 97.76（折让 6.9%） 融资 19.41 亿港元，短期股价承压 美股医药巨头 礼来、强生等波动加大 受 ESMO 数据与管线预期驱动 近三周重点 BD / 授权交易金额（示意） 诺华 — 艾博生物（mRNA 体内 T 细胞衔接器）78 亿美元 礼来 — 诺诚健华（研发合作 + 许可）32.5 亿美元 盟科药业 — ClearideBio（ADC 平台双授权）9.73 亿美元 亚虹医药 — Theramex（APL-1702 欧洲授权）16.8 亿元 口径说明：里程碑总额为名义上限，非即时到账金额；医药魔方数据显示，截至 10 月 22 日 MNC 引进新药交易中，中国项目金额占比达 64%。 11 趋势点评 ADC 的主战场正在从后线前移到一线：恒瑞艾维达冲击一线 HER2+ 乳腺癌、默沙东 TROP2 ADC 以 III 期数据入局，说明监管与临床都开始为"更早用药、更大市场"的分子让路。ESMO 数据密集释放后，市场用 III 期 OS 而非早期 ORR 重新定价资产，毒性管理与耐药拆解决定下一轮分化。血液肿瘤端，双靶 CAR-T 与体内递送若持续读出，将重塑细胞治疗的成本曲线；资本层面 BD 出海仍是估值锚，港股高位波动要求融资与数据窗口精准匹配。 本周精简要点 恒瑞艾维达一线乳腺癌 NDA 受理，HER2 ADC 三方竞争开打；ESMO 用 III 期 OS 重定价资产。血液肿瘤转向双靶 CAR-T、体内递送与 BCMA ADC。FDA 首个乙肝功能性治愈药落地，CDE 收紧后线转前线证据。BD 出海仍是估值锚，港股高位需防融资与数据窗口错配。 信息来源 1. 恒瑞医药官网媒体中心（hengrui.com）2. 信达生物官网新闻中心（cn.innoventbio.com）3. 百济神州新闻中心（beonemedicines.com.cn）4. 上海证券报·百利天恒优先审评公告（paper.cnstock.com）5. 康宁杰瑞港交所自愿公告（hkexnews.hk）6. 默沙东中国 ESMO 2026 新闻稿（msdchina.com.cn）7. 阿斯利康 ESMO 2026 新闻稿（astrazeneca.com）8. 礼来投资者关系新闻稿（investor.lilly.com）9. 美国 FDA Drugs@FDA 批准函件（accessdata.fda.gov）10. 国家药监局创新药品名录、CDE 指导原则专栏（nmpa.gov.cn / cde.org.cn）11. 国家医保局 2026 年药品目录调整解读（nhsa.gov.cn）12. 英矽智能公告与通函（ir.insilico.com）、晶泰科技官网（xtalpi.com）13. 中新社上海、新华网相关 ADC 获批报道14. 医药魔方、36 氪、格隆汇、新浪财经公开报道 免责声明：本报告基于公开信息整理，不构成投资建议；里程碑金额为协议名义上限，事件时间以公开披露为准。 PHARMA WEEKLY · 2026.11.01