Ranibizumab biosimilar(Qilu Pharma)

关注并星标CPHI制药在线 据海关统计数据（下同），2024年我国全年医药产品进出口额为1993.8亿美元，同比增长2.1%。其中，出口额1079.6亿美元，同比增长5.9%；进口额914.1亿美元，同比下降2%。贸易顺差165.5亿美元。 经历了2022年、2023年连续两年出口额下降后，2024年我国医药出口企稳回升，恢复正增长，进口额小幅下降，保持稳定态势。 医药产品出口企稳回升 随着新冠疫情影响逐渐消散，海外客户积压的库存逐步得到消化，2024年以来，我国医药出口情况恢复向好，1月即实现出口额2.8%的同比正增长，10月同比增幅达到18.3%，为年度最高。分季度看，2024年二季度起出口增长转负为正，下半年增速更快，四季度同比增幅高达14.6%（见图1、图2）。  图1为2024年医药产品出口月度统计（数据来源：中国医药保健品进出口商会统计） 图2为2024年医药产品出口季度统计（数据来源：中国医药保健品进出口商会统计） 从出口量价看，2024年医药产品出口量同比增长12.7%，而出口单价同比下降6.1%。几大类主要出口产品价格同比2023年均有不同程度的下滑：原料药出口量增长19.4%，单价下跌12%；医院诊断与治疗类产品出口量增长14.3%，单价下跌6.9%；保健康复用品出口量增长18.6%，单价下跌12%；西药制剂出口量增长16.9%，单价下跌5.8%；医用敷料出口量增长15.3%，单价下跌12.6%。总体呈现“量增价减、以价换量”态势，出口额增长的恢复更多是由出口量的增长所贡献，体现出海外市场虽然需求回暖，但竞争更趋激烈。尤其是2024年上半年价格降幅更为严重，下半年部分产品价格触底反弹，降幅不断收窄。如原料药出口价格三季度起降幅明显缩小，下半年出口价格平均降幅约4.4%。 分析重点产品出口情况，2024年，按照出口额计算，西药类产品占比50%，医疗器械类产品占比45.1%，中药类产品占比4.9%。原料药、医院诊断与治疗类产品、保健康复用品、一次性耗材、西药制剂为前五大类出口商品，出口额分别占比39.8%、20.6%、9.1%、9.7%、6.4%，五类商品合计出口额占比85.6%，比例进一步提升。 中药类产品 2024年中药类产品出口额52.8亿美元，同比下降3.3%。其中，植物提取物出口额占比56.9%，出口额30.1亿美元，同比下降7.7%，出口量增长21.3%，单价同比下跌23.9%；中药材及饮片出口额占比22.7%，出口额同比下降9.1%，出口量有所下降、价格较为平稳；中成药、保健品出口额同比分别增长16.9%、21%，主要由价格上涨所带动，两者出口单价同比分别增长11.6%、25.4%（见表1）。  表1为2024年中药类产品出口情况 西药类产品 2024年西药类产品出口额539.6亿美元，同比增长5.7%。 其中，原料药出口额429.9亿美元，同比增长5.1%，出口量1491.2万吨，同比增长19.4%。原料药全球供需关系逐渐改善，出口呈现回暖趋势，但存在“量增价减、以价换量”问题。原料药全年出口单价同比下降12%，大宗产品如抗生素类、激素类、氨基酸及其衍生物类、其他抗感染类原料药价格均有不同程度下跌，维生素类原料药出口量价齐升，出口额同比大幅增长25.4%。 西药制剂出口额69.5亿美元，同比增长10%。激素类、维生素类、青霉素类、头孢菌素类、其他抗感染类药品出口额同比均有所增长。其中，激素类药品出口额14.1亿美元，同比大幅增长34.5%。 生化药出口额40.2亿美元，同比增长4.6%。其中，占比最高的肝素及其盐出口额6.3亿美元，同比大幅下降31.7%，出口量同比增长24.8%，单价同比下降45.3%，价格处于历史低位区间，触底反弹空间较大；人用疫苗恢复增长，出口额2.1亿美元，同比增长4.9%（见表2）。 表2为2024年西药类产品出口情况 医疗器械类产品 2024年医疗器械类产品出口额487.5亿美元，同比增长7.3%。其中，医院诊断与治疗类产品出口222.6亿美元，占比45.7%，同比增长6.9%。诊断检测试剂表现优异，同比增长13.7%。一次性耗材出口额105.2亿美元，同比增长13.9%，出口量同比增长9.9%，单价同比增长3.6%，实现量价齐升。保健康复用品出口额98.3亿美元，同比增长4.3%，单价同比下降12%，主要因该类占比48%的按摩器具单价同比下降3.4%。医用敷料出口额同比微增0.8%，国际市场需求恢复，受市场激烈竞争影响，单价同比下降12.6%（见表3）。  表3为2024年医疗器械类产品出口情况 医药产品进口平稳发展 2024年，我国医药产品进口情况保持相对平稳，同比微降2%。中药类产品进口额31亿美元，同比增长7.4%，占比3.4%；西药类进口额525亿美元，同比下降0.6%，占比57.4%；医疗器械类进口额358亿美元，同比下降4.7%，占比39.2%。分类来看，医院诊断与治疗类产品、西药制剂、生化药、原料药、一次性耗材为前五大类进口产品，分别占比30.7%、25.0%、20.6%、11.8%、4.4%，五类产品合计占比92.5%。占比较大的西药制剂、医院诊断与治疗类产品进口额同比降幅相对较大，分别为7%、6.1%；而原料药、中药类、保健康复用品、生化药进口额同比分别增长7.9%、7.4%、6.2%、3.3%。 医疗器械类产品进口方面，长期以来，我国中高端医疗器械市场大都被外资占据，随着国产品牌在研发创新上不断实现突破，品牌影响力逐步提升，加之国产替代及集采利好政策的持续推进，部分医疗器械国产替代进程不断加速。数据显示，2024年1~11月国内医疗设备国产化率已达43%。与之相应的，医疗器械进口额近三年连续下滑，2022、2023、2024年进口额分别下降9.1%、0.8%、4.7%。未来，我国医疗器械进口将以检测试剂、高值耗材、高端医学装备及其关键零部件等为主。 药品进口方面，随着国内创新药产业的蓬勃发展，国家促进外商投资相关政策逐步落地，加之跨国企业为深耕中国市场从欧美地区进口生产原研制剂所需的原料药，高端原料药、生物制品的进口保持稳定增长；同时随着集采的推进，及跨国企业陆续将已在我国境内上市的境外生产药品转移至我国境内生产，使得2024年西药制剂进口额有所下降；为丰富我国中药材来源，2024年政府层面出台了一系列规范中药材进口政策，将促进紧缺中药材的进口。 贸易伙伴合作稳中有进 2024年，我国医药产品前三大贸易伙伴保持不变，分别为欧盟（含英国）、美国、东盟，贸易总额分别为717.4亿美元、341亿美元、168亿美元，同比增长1.8%、4.1%、4.2%,三者合计占比61.5%。与共建“一带一路”国家贸易总额562.4亿美元，同比增长6.9%，占比28.2%。与RCEP其他14个成员国贸易额373.2亿美元，同比增长1.8%（见表4、表5、表6）。 对欧盟（含英国）：出口额242.9亿美元，同比增长6.7%；进口额473.5亿美元，同比下降0.6%。 对美国：出口额190.5亿美元，同比增长11.7%；进口额150.6亿美元，同比下降4.3%。 对东盟：出口额119.1亿美元，同比增长5.7%；进口额48.9亿美元，同比增长1.4%。 与共建“一带一路”国家：出口额444.7亿美元，同比增长7.7%；进口额154.3亿美元，同比增长5.1%。 与RCEP其他14个成员国：出口额237.5亿美元，同比增长2.2%；进口额135.7亿美元，同比增长1.1%。 表4为2024年我国医药产品前十大出口市场 表5为2024年我国医药产品前十大进口市场 表6为2024年我国医药产品出口共建“一带一路”国家前十大市场 医药行业创新出海势头足 需求复苏，全球市场“多点开花” 2024年，全球经济持续复苏，贸易需求总体上升，海外大客户库存也已回归至正常水平。在此背景下，我国医药产品出口至传统市场、新兴市场均取得了优异成绩。 在传统市场，对欧盟（含英国）出口额同比增长6.7%，其中中药类、医疗器械类产品对该地区出口额同比增长均超两位数，分别为18.2%、12.1%；对美国出口增长亮眼，出口额同比增幅为11.8%，中药类产品对美国出口额同比大幅增长32.7%，西药类、医疗器械类产品对美国出口额同比分别增长13.8%、9.4%。 对东盟、拉丁美洲、非洲等新兴市场出口额均稳步增长，同比分别增长5.7%、11.4%、10.9%。其中，西药类产品对东盟出口额同比增长11.4%；西药类、医疗器械类产品对拉丁美洲出口额分别同比增长10.4%、14.6%；中药类、西药类产品对非洲出口额分别同比增长19.9%、16.6%。 优势产品地位不变，出口结构持续优化 多年来，大宗原料药、中小医疗器械是我国医药产品出口的主力。2024年，原料药占医药产品出口额比例仍约40%，医用敷料、一次性耗材、保健康复用品等医疗器械类产品出口额占比也基本平稳，奠定了我国医药外贸稳定发展的基础。 同时，随着我国医药企业生产、研发、注册、品牌影响力等各方面的提升，越来越多的中高端产品进入国际市场，尤其是发达国家市场。药品领域，2024年西药制剂出口额同比增长10%，多个高端制剂在欧美市场获批。如普利制药2024年获得14张FDA ANDA批文；齐鲁制药27个制剂出口美国，近半数销量位居市场首位，16个制剂出口欧洲。医疗器械领域，高端医疗器械出口占比不断增加，由医用敷料、低值耗材为主逐渐向技术含量较高的高值耗材、医院诊断与治疗产品倾斜。数据显示，2024年西药制剂、一次性耗材、诊断设备等产品出口增长较快，出口额同比增幅分别达10%、13.9%、6.9%，三类产品出口额同比净增36亿美元，占到医药产品出口总体增量的60%，成为拉动我国医药出口增长的新动能。 生物类似药、创新药出海风头正劲 2024年，多款国产生物类似药出海取得积极进展。1月，齐鲁制药的雷珠单抗获欧洲药品管理局批准上市，仅半月收到首张欧盟订单，2月该产品又在英国获批上市；4月，复宏汉霖的曲妥珠单抗在美获批。除欧美市场外，多家企业也在共建“一带一路”国家积极布局，通过注册上市、授权许可等多种方式开拓新兴市场。 随着全球多款生物药到达“专利悬崖”，生物类似药将有望贡献显著的市场份额。IQVIA预计，2020年至2030年，生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速发展，2030年将达到750亿美元。目前，我国生物类似药研发管线数量位居世界前列，其在海外生物类似药市场前景广阔。 我国创新药出海热度不减。随着国内药企加大研发投入，在双抗、ADC等具有全球竞争力的优势领域，兴起出海热潮。数据显示，2024年，我国创新药license-out交易数量达74个，呈现持续上升趋势，全年license-out交易的首付款总额达60亿美元，较2023年增长24%；交易总金额达489亿美元，同比增长2.3%。NewCo模式作为一种新兴的出海战略，也正逐步成为中国药企实现国际化的重要途径。同时，已在海外上市创新药销售额创新高，百济神州的泽布替尼2024年前三季度的全球销售额18.16亿美元，全年销售额或突破20亿美元，传奇生物的西达基奥仑赛2024年全球销售额达9.63亿美元，和黄医药的呋喹替尼2024年海外销售额达2.82亿美元（见图3）。 图3为2018-2024国内企业license-out首付款、交易总金额（亿美元）（数据来源：insight数据库、中信建投证券） 医疗器械国际化加速 过去几年，新冠疫情使海外市场对防疫类医疗器械产品的需求大幅增加，推动部分产品进入海外高端市场，后经历海外客户去库存阶段，2024年我国医疗器械出口恢复了常态化增长，出口额同比增长7.3%，多家企业在海外市场表现优异，海外市场正成为新的增长引擎。随着我国医疗器械企业在技术创新、产品质量、市场服务等方面的不断成长，加之诊断试剂及高值耗材集采的持续推进，国内市场竞争日趋激烈，越来越多的企业将目光转向海外，通过建立销售团队、海外并购、属地化经营等多种方式开拓海外市场。 2025年挑战与机遇并存 2025年，受全球主要经济体经济增速将持续放缓、逆全球化和贸易保护主义抬头、国际市场需求增长动力不足等因素影响，我国外贸发展的外部环境更趋复杂严峻，不确定、不稳定因素明显增多。 全球医药产业链、供应链格局正处于重塑阶段，不少国家和地区在新冠疫情后逐渐重视本土化生产和供应链多元化。美国政府提出“回流”政策，鼓励制药企业将部分生产环节回归美国本土；欧洲也在推动本土化生产，以减少对外部供应链的依赖；印度生产挂钩激励计划已实施近5年，推进其关键原料药、药物中间体的国产化生产，并给予支持，在此计划激励下，2024年印度企业重启了青霉素工业盐的试生产。 此外，2025年2月1日，美国宣布对我国商品加征10%关税。美国作为我国医药产品最大出口国，占比较高的出口产品如医院诊断与治疗类产品、保健康复用品、一次性耗材等医疗器械及原料药出口美国将面临挑战。实际上，2024年9月，美国已对我国部分医疗器械产品（注射器及针头、口罩、医用手套）加征关税，相关产品在美国市场份额缩小。回顾历史，2018年美国的“关税大棒”对我国医药产品出口美国并未造成明显影响，2024年对美国出口增幅亦超10%。但在新的关税加征压力下，今年医药产品对美出口或将面临不小压力。 尽管挑战与困难重重，我国医药产业发展韧性犹在。根据全球贸易数据分析，我国医药产品在全球市场占有率未发生明显变化，在全球产业链中的地位基本没有改变。 同时，企业及政策层面都在采取相应措施积极应对挑战。 企业层面，通过重新梳理自身核心竞争力和发展战略，不断推进产品和市场的多元化，从单纯贸易往来转向参股、并购海外企业，通过设立海外办事处、子公司、建厂等多种方式，加强客户关系和产业链合作紧密度，规避贸易风险。在市场选择方面，在稳定传统市场的同时，积极开拓新兴市场。近年来，共建“一带一路”国家对我国医药产品的接受程度、需求量逐年提升，我国医药产品对共建“一带一路”国家出口额占比继续提高，2024年较2023年提高4个百分点，达到41.4%的历史高点。 政策层面，也不断有相关措施出台支持医药出口、国际化的稳步发展。2024年11月，商务部印发《关于促进外贸稳定增长的若干政策措施》，提出扩大出口信用保险承保规模和覆盖面、加大对外贸企业的融资支持力度、优化跨境贸易结算等多项举措，进一步促进外贸稳定增长；2024年12月召开的中央经济工作会议明确，“扩大高水平对外开放，推动外贸外资平稳发展”；2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，支持医药产业扩大对外开放合作，提出深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。相关政策的协同发力，也将为2025年医药外贸高质量发展提供动力，推动行业发展行稳致远。 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：中国医药保健品进出口商会 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

近日，齐鲁制药盐酸伊立替康注射液再次中标国际组织采购项目，获得首个联合国儿童基金会订单，并完成对该国际组织的首次供货。 盐酸伊立替康注射液是一款用于晚期大肠癌患者的治疗的药物，该药品在临床使用中展现出显著疗效和良好安全性，已获得美国、欧洲、东南亚等市场的上市批准。 这是齐鲁制药成功供货的第三个国际组织，是齐鲁制药在全球公共卫生领域迈出的重要一步，也是致力于改善全球健康状况的又一里程碑。多次中标联合国采购项目，不仅体现了联合国组织对齐鲁制药完备质量管理体系、稳定供货能力的充分认可，更表明公司在环境保护、节能减排、社会责任、诚信经营和合规管理等各个方面，完全符合联合国绿色可持续采购的机制要求。 近年来，齐鲁制药积极参与联合国采购，不断拓展多元化国际市场合作。如今，齐鲁好药已赢得全球信赖，产品出口全球100多个国家和地区，每年惠及约15亿患者。 齐鲁制药将继续秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观，以创新为驱动，以患者为亲人，提供质量可控、临床可及的治疗选择，用实力打造齐鲁品牌，让更多的优质好药造福全球患者，为人类健康保驾护航。 撰稿：汤启旋 点击下方关键词 获取更多资讯  ↓↓ | 李燕总裁 | 全国人大代表 |  | 中国医药百强 | 伊鲁阿克 | 患者招募 |  | 雷珠单抗 | 全球首创艾托组合抗体 | 曲帕双靶组合 |  | 董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业 |