雷珠单抗生物类似药(齐鲁制药)(Ranibizumab biosimilar(Qilu Pharma)) - 药物靶点：VEGF-A_在研适应症：早产儿视网膜病变，糖尿病性视网膜病变，脉络膜新生血管_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

Fab片段抗体、生物类似药

别名

Ranibizumab Biosimilar (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd./PHARMARESEARCH BIO Co., Ltd.)、重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab(齐鲁制药)、雷珠单抗生物类似药（Qilu Pharmaceutical Co., Ltd./PHARMARESEARCH BIO Co., Ltd.）

+ [6]

靶点

VEGF-A

作用方式

抑制剂

作用机制

VEGF-A抑制剂(血管内皮生长因子A抑制剂)

治疗领域

心血管疾病遗传病与畸形内分泌与代谢疾病+ [2]

在研适应症

早产儿视网膜病变糖尿病性视网膜病变脉络膜新生血管+ [5]

非在研适应症

结直肠癌非小细胞肺癌湿性黄斑变性

原研机构

齐鲁制药有限公司

PHARMARESEARCH BIO Co., Ltd.

在研机构

齐鲁制药有限公司

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2024-01-05),

脉络膜新生血管糖尿病性黄斑水肿伴有糖尿病的增殖性视网膜病变+ [2]

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 103170L

当前序列信息引自: *****

Sequence Code 143622H

当前序列信息引自: *****

关联

3

项与雷珠单抗生物类似药(齐鲁制药) 相关的临床试验

EUCTR2018-004486-13-BG

/ Unknown status临床3期

A Randomized, Phase 3, Double-masked, Parallel-group, Multicenter Study to Compare Efficacy and Safety of QL1205 Versus Lucentis® in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration

开始日期2019-08-06

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

NCT03312283

/ Completed临床1期

A Randomized, Double-blind, Two-group Parallel, Positive-controlled Clinical Phase I Trial Comparing the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of QL1205 and Lucentis® in Patients With Wet Age-related Macular Degeneration.

This is a randomized, double-blind, two-group parallel, positive-controlled clinical Phase I trial comparing the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of QL1205 and Lucentis® in patients with wet age-related macular degeneration.

开始日期2017-12-20

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

CTR20160098

/ Completed临床1期

随机双盲单次给药平行两组重组抗VEGF人源化单克隆抗体与安维汀健康志愿者中药代动力学和安全性比对研究

主要目的：评价健康志愿者单次静脉注射重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液和安维汀的药代动力学的相似性；次要目的：评价健康志愿者单次静脉注射重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液和安维汀的临床安全性、免疫原性的相似性。

开始日期2016-03-21

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

100 项与雷珠单抗生物类似药(齐鲁制药) 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与雷珠单抗生物类似药(齐鲁制药) 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与雷珠单抗生物类似药(齐鲁制药) 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

1

项与雷珠单抗生物类似药(齐鲁制药) 相关的文献（医药）

2025-04-01·Ophthalmology Retina

Efficacy and Safety of Ranibizumab Biosimilar QL1205 in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

Article

作者: Nowosielska, Agnieszka ; Hamouz, Jan ; Papp, András ; Gosai, Jignesh ; Veith, Miroslav ; Baumane, Kristine ; Fryczkowski, Piotr ; Wei, Wenbin ; Jürgens, Ignasi ; Štefanickova, Jana ; Vajas, Attila ; Kerényi, Ágnes ; Baidya, Krishnapada ; Mange, Shobhana ; Wang, Jing ; Laganovska, Guna ; Abengoechea, Santiago ; Siewierska, Małgorzata ; Święch-Zubilewicz, Anna ; Veselovsky, Milan ; Zalewski, Dominik ; Han, Mei

OBJECTIVE:

This study aimed to demonstrate the clinical equivalence of biosimilar QL1205 and reference ranibizumab, Lucentis, in patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD).

DESIGN:

This was a multicenter, double-masked, randomized, controlled phase III trial.

PARTICIPANTS:

Treatment-naive patients with active nAMD were randomly assigned to receive QL1205 or reference ranibizumab.

METHODS:

Patients received intravitreal injection of QL1205 or reference ranibizumab at a dose of 0.5 mg in the study eye once every 4 weeks for 48 weeks.

MAIN OUTCOME MEASURES:

The primary end point was change in best-corrected visual acuity (BCVA) by ETDRS letters at week 8 compared with baseline level. Biosimilarity of QL1205 to reference ranibizumab was assessed with an equivalence range for the difference in BCVA letters between -3.49 and +3.49.

RESULTS:

Between June 27, 2019 and June 8, 2021, 616 patients were randomized to the QL1205 group (n = 308) and the reference ranibizumab group (n = 308). The mean improvement of BCVA was +6.3 ± 9.13 ETDRS letters in the QL1205 group and +7.3 ± 8.82 ETDRS letters in the reference ranibizumab group at week 8. Both the 90% confidence interval (CI, -2.23 to 0.13) and 95% CI (-2.46 to 0.36) of the difference between the 2 treatment groups (P = 0.1434) were within the predefined equivalence range. Safety profiles were manageable in both groups.

CONCLUSIONS:

QL1205 was biosimilar to reference ranibizumab regarding clinical efficacy, ocular and systemic safety, as well as immunogenicity and pharmacokinetics profiles in the treatment of patients with nAMD.

FINANCIAL DISCLOSURE(S):

Proprietary or commercial disclosure may be found in the Footnotes and Disclosures at the end of this article.

97

项与雷珠单抗生物类似药(齐鲁制药) 相关的新闻（医药）

2025-08-07

·齐鲁制药集团

齐鲁制药艾托组合抗体肺癌研究数据重磅亮相国际权威学术期刊

近日，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗非小细胞肺癌DUBHE-L-201研究的更新随访数据结果在权威学术期刊《血液学与肿瘤学杂志》（Journal of Hematology & Oncology，影响因子40.4，肿瘤学期刊排名9/322）发表1。艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706，齐倍安®，简称“艾托组合抗体”）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，于2024年9月获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。对于携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌患者，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）是标准一线治疗方案。然而，TKIs治疗失败后，患者的后续治疗仍以化疗为主，但疗效有限且患者耐受性不佳。 DUBHE-L-201研究是一项多队列、单臂、Ⅱ期临床试验，其主要结果于2024年1月发表于权威肿瘤学专业期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（影响因子52.7，肿瘤学期刊排名3/322），结果表明，齐倍安®联合化疗±贝伐珠单抗一线治疗野生型EGFR非小细胞肺癌患者显示出较好的耐受性、安全性以及潜在的抗肿瘤活性，而齐倍安®联合贝伐珠单抗和化疗对TKI治疗失败的EGFR突变患者展现出良好的抗肿瘤效应2。主要研究者为中山大学肿瘤防治中心张力教授。本次对于DUBHE-L-201研究队列5即携带EGFR突变且TKIs治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者，进一步更新了齐倍安®联合贝伐珠单抗以及培美曲塞和卡铂双药化疗这一联合治疗方案的长期疗效和安全性随访数据。这一更新结果发表于《血液学与肿瘤学杂志》。张力教授、方文峰教授为文章的共同通讯作者，张亚雄副主任医师、黄岩主任医师、杨云鹏主任医师为共同第一作者。结果显示，队列5的31例携带EGFR敏感突变（19外显子缺失或21外显子L858R点突变）且既往接受过EGFR-TKIs治疗后疾病进展的ⅢB/Ⅳ期非鳞状非小细胞肺癌患者中，19例既往接受过三代TKI治疗，另外12例既往仅接受过一代或二代TKI治疗。患者接受齐倍安®（5mg/kg）联合贝伐珠单抗、培美曲塞和卡铂治疗后，中位无进展生存（PFS）达到8.51个月，中位总生存期（OS）达到26.51个月。在疾病进展后接受后续抗肿瘤治疗的23例患者中，中位PFS为10.02个月。不同EGFR突变亚型的疗效分析显示，21 L858R突变患者的中位PFS和OS均较19 Del突变患者更长，但差异无统计学意义（PFS：P=0.622；OS：P=0.177）。安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为41.9%，其中4例（12.9%）与齐倍安®相关。最常见的≥3级TRAEs为中性粒细胞计数减少（16.1%）。未观察到新的安全性信号。本研究长期随访更新数据结果表明，在TKIs治疗失败的EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中，齐倍安®联合贝伐珠单抗和双药化疗的联合治疗方案显示出良好的长期生存获益和可控的安全性。齐倍安®临床试验研究数据连续发表于权威肿瘤学专业期刊，体现了国际学术界对齐倍安®临床研究成果的高度认可。参考文献： 1. Zhang Y, Huang Y, Yang Y, Zhao Y, Zhao H, Zhou N, Chen L, Zhou T, Chen G, Zhao S, Zhou H, Li H, Kang X, Zhang L, Fang W. Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) plus chemotherapy and bevacizumab for EGFR-mutant patients with advanced non-small cell lung cancer after failure of EGFR-tyrosine kinase inhibitors: updated results from cohort 5 in the DUBHE-L-201 study. J Hematol Oncol. 2025 Jul 26;18(1):75. doi: 10.1186/s13045-025-01728-9. PMID: 40713827. https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-025-01728-9#citeas 2. Huang Y, Yang Y, Zhao Y, Zhao H, Zhou N, Zhang Y, Chen L, Zhou T, Chen G, Wu T, Lu L, Xue S, Kang X, Zhang L, Fang W. QL1706 (anti-PD-1 IgG4/CTLA-4 antibody) plus chemotherapy with or without bevacizumab in advanced non-small cell lung cancer: a multi-cohort, phase II study. Signal Transduct Target Ther. 2024 Jan 29;9(1):23. doi: 10.1038/s41392-023-01731-x. PMID: 38282003; PMCID: PMC10822847. https://www.nature.com/articles/s41392-023-01731-x 点击下方关键词获取更多资讯 ↓↓ | 李燕总裁 | 全国人大代表 | | 中国医药百强 | 伊鲁阿克 | 患者招募 | | 雷珠单抗 | 全球首创艾托组合抗体 | 曲帕双靶组合 | | 董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业 |

临床3期临床结果上市批准临床2期上市后研究

2025-08-06

·米内网

【重磅】齐鲁制药1类新药亮相！掘金2300亿市场

精彩内容近日，CDE官网显示，齐鲁制药的QLS2309注射液以新药1类提交IND获受理。生物药是齐鲁制药重点布局的药品类型之一，在研新药主要聚焦1类创新药及生物类似药。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）生物药销售额超过2300亿元。 QLS2309注射液是一款生物药1类新药。今年以来，齐鲁制药已有12款1类新药申报IND（含非首次申报），包括8款生物药、4款化学药。 QLS2309注射液、QLS1410片、注射用QLC5508、注射用QLS5133、注射用QLS5132、QLS1209片6款1类新药为首次申报，其中注射用QLS5133、注射用QLS5132、QLS1209片均已启动I期临床，且均为抗肿瘤药。今年以来齐鲁制药申报临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库生物药是齐鲁制药重点布局的药品类型之一，目前公司已有艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（PD-1/CTLA-4双抗）1款1类创新药，以及帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、地舒单抗注射液、注射用曲妥珠单抗等10余款生物类似药获批。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场生物药销售额呈逐年递增态势，2022年其销售额突破2000亿元，2024年超过2300亿元。从治疗类别看，生物药以抗肿瘤和免疫调节剂为主，2025年一季度占比接近45%。近年来中国三大终端六大市场生物药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库齐鲁制药在研生物药1类新药中，注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白处于III期临床，用于治疗肿瘤化疗相关性血小板减少症；3款双抗药物注射用QLS32015（CD3/GPRC5D）、注射用QLS31905（CD3/CLDN18.2）、注射用QLF31907（TNFRSF9/PD-L1）均处于II期临床，目前国内均暂无同类型药物获批。齐鲁制药国内部分处于II期临床及以上阶段的生物药新药来源：米内网综合数据库生物类似药方面，帕妥木单抗注射液已提交NDA在审，注射用伊尼妥单抗、QL2109注射液（达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型）、QL2108注射液（度普利尤单抗生物类似药）、QL2107注射液（帕博利珠单抗生物类似药）等处于III期临床。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月6日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

临床3期生物类似药临床1期临床申请临床2期

2025-08-05

·齐鲁制药集团

内蒙古自治区政协常委田永到齐鲁呼伦贝尔分公司调研

8月4日，内蒙古自治区政协常委田永、自治区党委编办二处二级调研员乔璟到齐鲁呼伦贝尔分公司调研，呼伦贝尔市工信局副局长郭江、阿荣旗政府副旗长杨奇、齐鲁呼伦贝尔分公司总经理居亚东陪同调研。田永一行参观了企业展厅，通过多媒体演示、沙盘展示和图文解说等方式，系统了解了公司发展历程、核心产品体系、科技创新成果及战略发展规划。在参观过程中，田永重点听取了公司在药品研发创新及市场布局优化等方面取得的突破性进展，并与居亚东就产品技术优势及市场销售等进行了深入交流。田永对齐鲁呼伦贝尔分公司取得的发展成就给予高度评价。他表示，齐鲁呼伦贝尔分公司作为当地标杆企业，充分发挥了产业引领作用，不仅为地方经济增长提供了强劲动能，更创造了1800多个优质就业岗位，有效促进了地方就业市场稳定和人才队伍建设。希望企业继续坚持创新驱动发展战略，深化产学研合作，突破关键核心技术，在确保药品质量的基础上，进一步扩大产能规模、拓展市场版图，为助推地方经济高质量发展再立新功。居亚东说，齐鲁呼伦贝尔分公司会始终不忘初心、牢记使命，持续加强研发创新、优化生产管理、提升产品质量，积极履行社会责任，全力保障好1800多名员工的稳定就业与发展，努力实现企业与地方经济的协同发展，为推动阿荣旗经济社会高质量发展贡献新的力量。点击下方关键词获取更多资讯 ↓↓ | 李燕总裁 | 全国人大代表 | | 中国医药百强 | 伊鲁阿克 | 患者招募 | | 雷珠单抗 | 全球首创艾托组合抗体 | 曲帕双靶组合 | | 董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业 |

一致性评价

100 项与雷珠单抗生物类似药(齐鲁制药) 相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	S01LA04	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

登录

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
早产儿视网膜病变	中国	齐鲁制药有限公司	2024-08-13
糖尿病性视网膜病变	欧盟	齐鲁制药有限公司	2024-01-15
糖尿病性视网膜病变	冰岛	齐鲁制药有限公司	2024-01-15
糖尿病性视网膜病变	列支敦士登	齐鲁制药有限公司	2024-01-15
糖尿病性视网膜病变	挪威	齐鲁制药有限公司	2024-01-15
脉络膜新生血管	欧盟	齐鲁制药有限公司	2024-01-05
脉络膜新生血管	冰岛	齐鲁制药有限公司	2024-01-05
脉络膜新生血管	列支敦士登	齐鲁制药有限公司	2024-01-05
脉络膜新生血管	挪威	齐鲁制药有限公司	2024-01-05
糖尿病性黄斑水肿	欧盟	齐鲁制药有限公司	2024-01-05
糖尿病性黄斑水肿	冰岛	齐鲁制药有限公司	2024-01-05
糖尿病性黄斑水肿	列支敦士登	齐鲁制药有限公司	2024-01-05
糖尿病性黄斑水肿	挪威	齐鲁制药有限公司	2024-01-05
伴有糖尿病的增殖性视网膜病变	欧盟	齐鲁制药有限公司	2024-01-05
伴有糖尿病的增殖性视网膜病变	冰岛	齐鲁制药有限公司	2024-01-05
伴有糖尿病的增殖性视网膜病变	列支敦士登	齐鲁制药有限公司	2024-01-05
伴有糖尿病的增殖性视网膜病变	挪威	齐鲁制药有限公司	2024-01-05
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	欧盟	齐鲁制药有限公司	2024-01-05
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	冰岛	齐鲁制药有限公司	2024-01-05
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	列支敦士登	齐鲁制药有限公司	2024-01-05

未上市

10 条进展最快的记录,

登录

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
年龄相关性黄斑变性	申请上市	中国	齐鲁制药有限公司	2023-01-29
湿性黄斑变性	临床1期	中国	齐鲁制药有限公司	2017-12-20
结直肠癌	临床1期	中国	齐鲁制药有限公司	2016-03-21
非小细胞肺癌	临床1期	中国	齐鲁制药有限公司	2016-03-21

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20191290 (Literature) 人工标引	临床3期	年龄相关性黄斑变性	616	QL1205	鬱製憲獵艱積憲襯觸餘(積簾簾艱壓鹽範鹽願餘) = 夢築壓獵艱艱廠憲積觸簾艱廠簾憲範顧艱鑰廠 (醖觸壓醖窪壓夢艱構齋, 9.13)	积极	2024-10-01
				Reference ranibizumab (Lucentis)	鬱製憲獵艱積憲襯觸餘(積簾簾艱壓鹽範鹽願餘) = 憲築鏇繭膚選醖製範觸簾艱廠簾憲範顧艱鑰廠 (醖觸壓醖窪壓夢艱構齋, 9.13)