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项与 雷珠单抗生物类似药(齐鲁制药) 相关的临床试验随机、双盲、平行两组、阳性对照、多中心比较QL1205与Lucentis在新生血管年龄相关黄斑变性患者中疗效和安全性III期临床
主要目的: 证明生物类似药QL1205与Lucentis在治疗wAMD时相当。 主要分析将基于第8周的最佳矫正视力字母数与基线相比的变化,采用ETDRS方案。 次要目的: 基于中心凹厚度、脉络膜CNV面积和CNV病变渗漏,评估QL1205与Lucentis在wAMD受试者中的疗效 对参与PK评估的受试者,评估QL1205对比Lucentis的全身暴露量 评估QL1205对比Lucent
A Randomized, Phase 3, Double-masked, Parallel-group, Multicenter Study to Compare Efficacy and Safety of QL1205 Versus Lucentis® in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration
A Randomized, Phase 3, Double-masked, Parallel-group, Multicenter Study to Compare Efficacy and Safety of QL1205 Versus Lucentis® in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration
100 项与 雷珠单抗生物类似药(齐鲁制药) 相关的临床结果
100 项与 雷珠单抗生物类似药(齐鲁制药) 相关的转化医学
100 项与 雷珠单抗生物类似药(齐鲁制药) 相关的专利(医药)
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项与 雷珠单抗生物类似药(齐鲁制药) 相关的新闻(医药)扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第3期目 录政策解读1.国家医保局办公室:关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知 2.国家药监局药审中心:发布多项技术指导原则(2024年第2号-2024年第7号) 3.四川省卫健委:关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知 4.上海阳光医药采购网:上海市2023年第二批全面议价药品挂网采购公示 5.江苏省公共资源交易中心:关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知(苏易药发〔2024〕17号)行业动态1. 药讯动态:重磅获批和重磅临床2. 药企动态:市场动态零售品类数据洞见1. 流感“特效药”怎么选?2. 奥司他韦VS玛巴洛沙韦 零售放大市场表现3. 流感“特效药”在网上零售药店销售趋势政策解读1、国家医保局办公室:关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知集采工作开展以来,中选产品供应总体稳定,但受短期临床需求波动等影响,也出现个别品种临时性供应紧张问题。为压实中选企业履约责任,确保临床用药稳定,巩固集中带量采购改革成果,现就进步做好中选药品和医用耗材供应保障工作发布通知,共涉及:1.及时组织签订采购协议;2.畅通医疗机构反馈问题渠道;3.积极协调应对短时间激增需求;4.做好中选产品供应情况监测;5.探索建立供应情况评价机制;6.加强供应情况评分结果运用六项内容。具体信息请登录国家医保局官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药监局药审中心:发布多项技术指导原则(2024年第2号-2024年第7号)国家药监局药审中心于1月12日发布了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看3、四川省卫健委:关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知院外调配处方,简称外配处方,作为患者治疗方案的补充,旨在满足患者个性化合理用药需求,但其管理使用不善可能导致用药风险和行风风险。为进一步加强医疗机构院外调配处方管理,规范医师执业行为,提高合理用药水平,规范医疗机构药事管理,根据相关法律法规规定,现就公立医疗机构外配处方管理工作提出规范医疗机构药事管理、规范医务人员管理等四点工作要求。具体信息请登录四川省卫健委官网查看。4、上海阳光医药采购网:上海市2023年第二批全面议价药品挂网采购公示各生产企业、有关单位:根据《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》(沪药事药品〔2022〕18号)要求,现将2023年第二批全面议价药品基础信息、十五省市采购价进行公示。(具体药品公示信息见附件)公示时间:2024年1月15日至2024年1月21日相关文件请扫描上方二维码查看5、江苏省公共资源交易中心:关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知(苏易药发〔2024〕17号)各相关药品生产企业:根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》(苏医保发〔2021〕64号)、《关于公示药品阳光挂网产品的函》(苏价采中心药函〔2024〕5号)的要求,已按相关程序进行了审核与确认,现将药品阳光采购拟挂网产品予以公示(详见附件)。公示期为2024年1月18日至1月22日17:00。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态:重磅获批和重磅临床最近重磅获批1.齐鲁制药申报的伊鲁阿克新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,此次获批用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。2.齐鲁制药研发的雷珠单抗注射液生物类似药获得欧洲药品管理局(EMA)批准上市。公开资料显示,这是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液,研发代号为QL1205。3.奥赛康药业研发的改良型新药注射用右兰索拉唑已获得中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。4.CRISPR Therapeutics研发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法exagamglogeneautotemcel(exa-cel,商品名:Casgevy)获得美国FDA批准,用于治疗12岁及以上患者的输血依赖性β地中海贫血。5.神州细胞控股子公司神州细胞工程申报的菲诺利单抗注射液(SCT-I10A)联合贝伐珠单抗注射液(SCT510)用于治疗肝细胞癌新适应症的上市许可申请获中国国家药监局(NMPA)受理。最近重磅临床1.荣昌生物与信达生物合作的一项注射用RC88联合抗PD-1单抗信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的1/2a期临床研究获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准。2.诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获得美国FDA批准开展临床研究,这是一项评估ICP-248在血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期研究。3.康方生物自主研发的新一代CD47单抗AK117联合维奈克拉(VEN)联合阿扎胞苷(AZA),治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病(AML)患者的2期临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准。4.拜耳(Bayer)公司申报的1类新药盐酸BAY 3283142片在中国获得临床试验默示许可,拟开发治疗慢性肾脏病。5.恩凯赛药研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液NK010获得美国FDA批准开展1期临床研究。NK010是一款非基因修饰异体外周血NK细胞药物,此次1期临床首选卵巢癌适应症进行探索。02药企动态:市场动态一、1月16日,康哲药业宣布,与西宏医药就两款轻医美注射类产品—注射用聚己内酯微球填充剂(“少女针”)及注射用羟基磷灰石微球填充剂(“微晶瓷”)订立独占许可协议。根据许可协议,康哲美丽获得上述两款产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后,若符合许可协议约定,许可期限自动延续十年。二、1月16日,Orion集团宣布将以5500亿韩元(4.18亿美元)收购LegoChemBiosciences 25.7%的股份,成为这家在科斯达克上市的生物技术公司的最大股东。该交易由Orion香港的子公司Pan Orion牵头,涉及配股和购股的组合。根据公开资料,Orion将以每股5.9万韩元的价格收购796万股新股,同时以每股5.6186万韩元的基准价格收购140万股现有股票。零售品类数据洞见01流感“特效药”怎么选?奥司他韦和玛巴洛沙韦都是抗流感药,但它们是不同化学结构的两种抗病毒药,作用机制也不一样,但均可用于治疗甲流和乙流感染。有研究表明,玛巴洛沙韦对于改善乙流症状方面疗效更好。详情请移步:流感多发季,吃一次就见效的速福达在零售药店表现如何。奥司他韦半衰期较短,需要每天2次,连服5天。而玛巴洛沙韦半衰期较长,因此,全程仅需服用一次。02奥司他韦VS玛巴洛沙韦 零售放大市场表现图1:2021-2023国内放大零售药店奥司他韦市场销售额趋势图2:2021-2023国内放大零售药店玛巴洛沙韦市场销售额趋势*数据来源:中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据根据RPDB中国药品零售数据库显示,两种药品在2023Q1季度时销售额都达到了最高,奥司他韦销售额为19.76亿元,玛巴洛沙韦为2641万元。奥司他韦在我国临床上已经使用了23年,有充分的临床数据;而玛巴洛沙韦2021年在我国上市,并在同年被纳入医保目录,报销类别为医保乙类,在公立医院的售价为222.36元/盒。03流感“特效药”在网上零售药店销售趋势图3:2021Q1-2023Q3网上药店销售额 奥司他韦VS玛巴洛沙韦*数据来源:中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 网上药店数据根据RPDB中国药品零售数据库网上药店模块(淘宝/天猫/京东)统计,网上药店销售趋势与线下药店基本保持一致,2023Q1季度时,玛巴洛沙韦网上销售额最高,为2571万元,与线下药店销售额占比接近。RPDB中国药品零售数据库新开通网上零售药店数据模块,欢迎试用!来源:医药地理、国家医保局、国家药监局、国家药监局药审中心、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
近日,齐鲁制药雷珠单抗注射液(商品名:Rimmyrah)获得欧洲药品管理局(EMA)上市批准,即将进入临床使用,惠及众多患者。雷珠单抗用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害、糖尿病视网膜病变(DR)【增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)】、继发于视网膜静脉阻塞(RVO)【包括视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)】的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管【CNV,即继发于病理性近视(PM)和其它原因的CNV】导致的视力损害。据《世界视力报告》统计,年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞等眼底疾病是导致患者视力丧失的常见“元凶”。雷珠单抗注射液是重组抗VEGF(血管内皮生长因子)人源化单克隆抗体Fab片段,靶向抑制人血管内皮生长因子A(VEGF-A),为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物。雷珠单抗可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏,并促进已有的新生血管消退。齐鲁制药雷珠单抗注射液获得欧洲EMA上市批准,意味着公司生物制品首次走向国际,这是国际市场对齐鲁制药生物药的认可,标志着齐鲁生物类似药的生产工艺、临床疗效达到国际先进水平。同时,这是国内药企第一个在欧盟获批的雷珠单抗,也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂,具有里程碑式的重大意义,将惠及更多的全球患者。此外,齐鲁制药于2023年1月提交的雷珠单抗注射液上市申请获得国家药监局药品审评中心受理,目前正在审评中。这是该品种国内首个申报的生物类似药,有望国内首家上市。齐鲁制药生物药物领域布局广泛,研发与生产均处于国内前列,布局项目涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等领域,目前多个产品已获批上市或申报生产。齐鲁制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命,紧扣“高质量”这一关键词,上市更多新药、好药,同时坚持“以患者为中心”,满足临床未被满足的需求,提高患者用药体验,提高用药可及性,为人类健康事业做出更大贡献。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙(Lonza)丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰(中国)丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本
▎药明康德内容团队编辑1月15日,齐鲁制药宣布其雷珠单抗注射液生物类似药获得欧洲药品管理局(EMA)上市批准。公开资料显示,这是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液,研发代号为QL1205。雷珠单抗注射液是一款眼科重组抗VEGF(血管内皮生长因子)人源化单克隆抗体Fab片段,靶向抑制人血管内皮生长因子A(VEGF-A)。雷珠单抗可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏,并促进已有的新生血管消退。该药原研产品由罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)和诺华(Novartis)合作开发,已在中国获批多个适应症,包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞和继发的黄斑水肿、脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变、早产儿视网膜病变等。根据齐鲁制药新闻稿介绍,该公司的雷珠单抗注射液生物类似药用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害、糖尿病视网膜病变(增殖性糖尿病视网膜病变和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病)、继发于视网膜静脉阻塞(包括视网膜分支静脉阻塞或视网膜中央静脉阻塞)的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管【CNV,即继发于病理性近视(PM)和其它原因的CNV】导致的视力损害。在中国,齐鲁制药于2023年1月提交的雷珠单抗注射液上市申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理,目前正在审评中。根据齐鲁制药新闻稿表示,这是该公司生物制品首次走向国际,标志着齐鲁生物类似药的生产工艺、临床疗效得到国际认可。参考资料:[1]齐鲁制药雷珠单抗注射液获欧盟批准上市. Retrieved Jan 15, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/sHDtFX1exS4tEmQWysxFyw本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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