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药时代今日头条:投票前遭反对!《生物安全法案》没戏了?
前不久,在诺华的上半年业绩中,除重磅心衰药ENTRESTO与重磅自免新药Cosentyx的惊人销量外,PRC领域的重磅新药Pluvicto也是其半年报中业绩增长最快的品种之一,其销量的突破也让PRC疗法进入了更多公司的BD标的行列。
纵观Pluvicto上市以来的业绩,首年销售额就已达2.71亿美元,次年(2023年)销售额暴涨至9.8亿美元,2024年上半年更是再次增长,达6.55亿美元,不出意外,Pluvicto将成为历史上首款年销售额突破10亿美元的治疗性PRC产品。
数据来源:诺华年报
可对比国内市场,创新药企们却仍在PD-1、ADC、car-t等领域争得头破血流,明明是已得到市场初步验证的领域,却不知为何鲜少有国内企业布局?难道PRC就真的不如其他肿瘤创新疗法?
优势明显:PRC集PDC与RDC之所长
所谓PRC,即利用肿瘤相关受体的多肽配体与放射性核素偶联,通过配体与受体的高亲和性结合将核素运载至肿瘤。其发展最早可追溯到上世纪90年代,科学家尝试利用多肽的肿瘤特异性,将其用于放射性同位素的精确成像,经过近20年的研究与改进,直至2018年FDA才首次批准了诺华的Lutathera,正式开启核药诊疗一体化的新纪元。
而根据其特点,PRC则更像是PDC与RDC的结合产品,与前者的区别在于有效载荷的不同,而与后者的区别则是靶向分子的不同(RDC可以大致分为PRC、ARC与SMRC三类)。
也正是因此,PRC的优势则也可根据与PDC与其他类型RDC对比,分为主要的两点:
对比RDC:多肽是理想的靶向载体
据有关资料显示,在以往FDA获批的RDC领域,基于小分子和抗体的核药占比超过80%,但其中绝大多数均用于疾病显像。而如今核素治疗药物或核素诊疗一体化趋势之下,RDC药物则更主要追求在肿瘤中的高摄取、长滞留与低背景。
通常情况下,小分子作为靶向分子的SMRC,其特异性通常不足,瘤内的滞留时间较短, 作为治疗核素药物载体存在明显的缺陷;而以抗体作为靶向分子的ARC,由于分子量过大,导致进入体内的抗体中,仅有少部分能与靶标蛋白结合,大部分则被网状内皮细胞和肝脏细胞阻拦,安全性风险过大。
对比之下,以多肽分子作为靶向载体的PRC,由于多肽修饰等技术的出现,优势愈发明显:
分子量低于抗体,却具备了与抗体相当的靶标蛋白亲和力与特异性。
较低的免疫原性, 较强的组织穿透能力。
非肝代谢,肾脏代谢为主,血液清除较快,半衰期更短。
多肽序列短,其结构更加灵活,合成修饰简单, 成本优势明显。
很明显, 多肽俨然已成为核药最理想的靶向分子,围绕多肽靶向配体进行核药开发, 已经成为全球核药行业的潮流和共识。
对比PDC:核素是更潜力的有效载荷
原则上,PDC与PRC的唯一区别仅在于有效载荷的不同,前者主要使用的是细胞毒性药物,后者则用的是放射性核素。
虽然,当下以细胞毒性药物为有效载荷是绝大多数偶联药物的首选,其可选取的范围、数量与技术都较成熟,但医用同位素发展至今,其品种也同样丰富,据国际放射防护委员会(ICRP)发布的放射性核素集合, 列出了1252种放射性核素,全世界至少有超过100种医用核素, 其中30余种核素已经用于疾病的诊断和治疗研究。
而随着偶联药物的靶向性的越发精确,同位素核素作为有效载荷的有效性与安全性也会随之上升,更关键的是,由于核素的衰变特性,不存在毒性累积的担心,长期安全性优势明显。
MNC动作不断:PRC领域成为新的风口
既然优势明显,那么生物医药领域就一定会有人注意到,而至少在诺华等MNC企业看来,未来新药风口也必有PRC的一席之地。
为了成为核药领域的最强者,近十年以来,诺华都始终在核药领域开疆拓土,PRC就是其最好的武器,截止目前获FDA批准上市的6款PRC疗法,就有4款存在诺华的身影。
表1 全球已上市PRC品种
上市药物
获批时间
公司
靶点
有效载荷
用途
177 Lu-DOTATATE(Lutathera)
2018年1月
Advanced Accelerator Applications诺华
SSTR
177 Lu
治疗
68 Ga-DOTATATE
2019年8月
Advanced Acce lerator Applications诺华
SSTR
68 Ga
诊断
64 Cu-177 Lu-D0TATATE
2020年9月
Radio Medix
SSTR
64 cu
诊断
68 Ga-PSMA-11
2020年12月
诺华
PSMA
68 Ga
诊断
TLX591-CDx
2021年12月
Telix Pharmaceuticals
PSMA
68 Ga
诊断
177 Lu-PSMA-617(Piuvicto)
2022年3月
诺华
PSMA
177 Lu
治疗
数据来源:公开数据整理
至于合作交易方面,诺华也同样不遗余力,截至目前,诺华参与的核药相关交易超过10项,且合作交易重心正在逐渐倾向PRC领域倾斜,该领域合作总金额已突破150亿元:
2017年,诺华以39亿美元收购Advanced Accelerator Applications获得其放射性偶联药物177LU-DOTATATE,上市后销量表现不俗,2020年销售额就达到4.45亿美元。
2018年10月,诺华以21亿美元收购Endocyte,获得177Lu-PSMA-617。此前Endocyte以1200万美元首付从德国公司ABX收购(并保留了一部分权益)。本品最早由德国癌症研究中心的科学家发明。
2023年3月,诺华与Bicycle Therapeut达成合作,针对多个肿瘤靶点开发、制造和商业化双环肽放射性偶联药物(BRCs)。Bicycle将获得5000万美元的预付款,并有资格获得总计17亿美元的开发和商业里程碑付款,Bicycle还将有资格获得商业化产品的分级版税。
2023年4月,诺华与3B Pharmaceuticals GmbH (3BP)达成合作,获得3BP公司的FAP靶向肽技术包括FAP-2286药物治疗和成像应用的全球开发和商业化独家许可权益,
2024年4月,诺华以1.8亿美元预付款和27.1亿美元里程碑款与PeptiDream达成合作协议,共同开发多款大环态靶向偶联核药。
2024年5月,诺华以10亿美元预付款和7.5亿美元里程碑款,收购了美国核药技术公司Mariana Oncology,该公司最核心的资产即一系列针对广泛实体瘤癌症的新型肽基放射性药物。
当然,面对PRC即将到来的风口,众多MNC也绝不可能放任诺华独占,多数MNC都有不同程度的PRC领域的布局与合作,比如BMS、礼来、罗氏、拜耳、阿斯利康就是其中之一。
2023年5月,拜耳与Bicycle达成合作,共同开发双环肽核素偶联物,预付4500万美元,里程碑付款最高达17亿美元。
2023年9月,罗氏子公司基因泰克以4000万美元的预付款以及最高可达10亿美元的里程碑付款与PeptiDream达成合作,共同开发新型大环肽-放射性核素(peptide-RI)偶联物的发现与开发。
2023年10月,礼来以14亿美元收购核药公司POINT Biopharma。后者核心产品PNT2002是一种前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向放射性配体疗法,对标产品及诺华的Pluvicto。
2023年12,BMS以41亿美元收购RayzeBio,其核心资产在于其选择α放射性核素作为有效载体,而靶向载体则是一种RayzeBio的新型专利肽,靶向glypican-3(GPC3),用于治疗肝细胞癌。
很明显,随着偶联技术成为新药研发主流,加之放射性核素的迅速发展,多肽+核素的PRC组合正在逐渐成为MNC们的心头之好。并且由于该领域上市产品较少,且领域局限性之下奠定了更大的优化空间,MNC企业可以从各自的优势领域发力,最终形成临床需求的差异化竞争,想象空间巨大。
二大趋势:PRC的发展方向逐渐清晰
不过,一个已经足够完美的产品,所能产生的竞争空间肯定不及一个初创型产品,而由于PRC领域发展历程较短,其治疗窗口狭窄、同位素有效载荷老旧以及半衰期太短等局限之下,也意味着创新企业们可优化的内容更多,市场空间更大。
就目前而言,新靶点探索与新核素发掘是最主要的两大趋势:
新靶点
虽然表面上看,目前PRC领域新药数量呈现指数上升趋势,由于早期PRC多肽靶点单一,绝大多数靶点集中于PSMA、SSTR2、SSTR三者,直接导致领域内适应症也同样扎堆于前列腺癌和神经内分泌肿瘤,其原理也很简单。
以PSMA为例,该靶点在健康前列腺腔内上皮细胞的表达就已经比体内任何其他组织高 100-1000 倍, 而随着前列腺癌的恶性程度加深,其表达程度也会进一步上升,是一种高灵敏度、高特异性的前列腺癌生物标志物,这也就解释了为何PSMA靶点下的PRC疗法适应症清一色的前列腺癌。
因此,靶点单一也正是导致的适应症狭窄的最主要因素,想要摆脱,唯有寄希望于“新靶点”的探索之上。
2023年11月1日,PeptiDream公司总裁Patrick C. Reid对外宣布了其首个独有的PRC药物(PD-32766),选择了全新的CAIX靶点,将PRC药物的适应症覆盖向肾细胞癌、胶质母细胞瘤、三阴性乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌等疾病。
此外,HER2、KARS、EGFR、CXCR4、FAP、NTSR-1等更多新型靶点也正在成为PRC领域新的研发热点。为PRC在更多肿瘤适应症中的应用提供了可能,有望推动市场的进一步扩容。
新核素
在上市与在研PRC疗法中,目前应用最广泛的核素是Lu-177(大约占40%),其属于β 射线中的一种,其同领域的还有更被人熟知的碘 - 131(131I)。
而由于当下,核素应用场景正在逐渐从检测向治疗演变,加之多肽修饰等技术之下,PRC靶向性越发精确,行业正逐渐从β核素向α核素发展,与传统Lu-177等β射线相比,α射线由于其更高的效力和更短的射程,原则上既能展现出更显著的细胞毒性,也具有更精准的靶点杀伤,更低的健康组织损伤。
因此,可以预见,未来如锕[225Ac]、砹[211At]等α核素的探索与应用必将是PRC领域新药的重要方向,或许还将引领核药创新步入下一波浪潮。
供应链局限下:本土运营或是未来
由于PRC药物的有效载体为放射性同位素,且由于治疗安全性的考虑,通常只能选择较短半衰期的品种,因此无法提前批量生产或进行远途运输的特性,也导致其生产和供应链挑战显著。
比如诺华Pluvicto,其从下单到输注大约仅5天,因此生产与运输环节的时间要求尤为苛刻,如常规药品一般供应全球在PRC领域几乎是无法实现的(单纯运输上就不止5天),因此诺华选择的策略是全球分散建厂。
诺华PRC领域全球放射性产能布局
地区
地点
现状
美国
新泽西州米尔本
暂停
意大利
伊夫雷亚
暂停
西班牙
萨拉戈萨
生产中
美国
印第安纳波利斯
计划扩建
美国
加利福尼亚州卡尔斯巴德
计划建设
中国
浙江省嘉兴市
计划建设
数据来源:公开数据整理
其中,去年12月,诺华中国放射性药品投资项目落户于杭州,其将作为中国地区的放射性药物生产基地,预计将在2026年年底投入生产,投产后预计年产镥[177Lu]标记的放射性药物约10.5万支。
对于诺华而言,全球分散建厂确实也是无奈之举,务必要赶在全球本土企业的PRC产业发展壮大之前,尽可能多的占领市场。但与此同时,这种全球分散建厂的局限也尤为显著,一方面全球各地对同位素的使用与生产的要求严格,另一方面药物各环节需求的资质、人员、设备要求极高,领域前期投入成本巨大。
而一旦本土PRC领域技术成熟,无论是当地政府支持力度,还是本土企业的生产成本都会有明显的优势,更重要的是,对于核药这个特殊领域而言,未来医疗机构与PRC生产企业将严格绑定,拥有本土供应链的企业将优势更加明显。
从这方面而言,至少对于中国本土企业而言,PRC领域或许比大多数创新领域还要好不少,至少不用过分担心MNC的国内,但同时,海外市场也就别想了。
目前,国内治疗向PRC布局企业已有不少,但发展上多以改良型产品为主,源头创新品种并不多,在新靶点、新核素领域的研究尚处于早期阶段,仅少部分企业有所建树。比如辐联科技以225Ac作为核素的²²⁵Ac-FL-020。
近些年,无论是核素政策方面,还是国内偶联技术端的成熟度,抑或者多肽修饰领域的巨大进步,对于PRC领域而言都具有正向支撑作用,国内核药强势企业无疑正处于风口的前段,未来如何发展,只需静静等待。
结语
由诊断向治疗扩展,由β射线向α射线发展,PRC领域不仅想象空间足够大,且也更加符合精准靶向、强力杀伤的核心需求,怪不得如诺华之类的MNC不遗余力地加速合作与并购。
虽然,就整个而言,RPC领域确实仍处于初步发展阶段,过程中无论是药物与肿瘤细胞的结合、在血清中的稳定性、受体结合亲和力还是肿瘤细胞的内化所需要优化的内容都大多还是未知的。
继MNC大肆布局PRC领域之后,很明显该领域已初步得到了市场验证,加之PRC领域特性所致的本土企业优势明显,预计国内PRC相关企业后续布局速度也将大幅提升,无论是新靶点、还是新核素,希望中国企业都能在这个领域中做到真正的“源头创新”。
参考来源:
https://mp.weixin.qq.com/s/9PK2Wn_erE4Gx-ccXLychA
https://mp.weixin.qq.com/s/E9BmYHvq4i5kbriT8nVJmA
https://mp.weixin.qq.com/s/Ep91tXW9-1wJ9FPLCnxzWg
https://mp.weixin.qq.com/s/JGj_UOy8WgScK74J4sxPCA
https://www.yxxb.com.cn/aps/cn/article/doi/10.16438/j.0513-4870.2023-1193
封面图来源:123rf
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本周,热点不少。首先是审评审批方面,国内来看,信立泰福格列汀获批上市,成为国产第3款DPP-4抑制剂。国外而言,礼来阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市;其次是研发方面,很值得一提的就是,Carvykti二线治疗多发性骨髓瘤达到OS次要终点;最后是交易及投融资方面,默沙东行使选择权获得CYP11A1抑制剂全球独家权益,总交易额超16亿美元。
本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为7.1-7.5,包含24条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、7月4日,NMPA官网显示,信立泰1类新药苯甲酸福格列汀片(曾用名:苯甲酸复格列汀片)获批上市,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。福格列汀作为一款DPP-4抑制剂,具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。
申请
2、7月4日,CDE官网显示,和黄医药引进的氢溴酸他泽司他片申报上市,用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。该药是由益普生旗下Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂,已分别于2020年1月和6月获FDA加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤的患者。
临床
批准
3、7月2日,CDE官网显示,纽欧申医药1类新药NS-136片获批临床,拟用于治疗精神分裂症。NS-136是一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂(M4 PAM),此前该药已经在澳大利亚启动Ⅰ期临床研究。
4、7月4日,CDE官网显示,恒瑞医药1类新药HRS-9813片获批临床,拟用于治疗特发性肺纤维化。HRS-9813片临床前小鼠IPF药效数据显示,HRS-9813给药后可显著改善肺功能和肺纤维化,安全性良好。目前尚无同类药物获批上市。
5、7月4日,CDE官网显示,恒瑞医药1类新药RS-7249注射液获批临床,拟用于治疗脂血症。HRS-7249注射液非临床药效研究显示,HRS-7249在体内可以发挥高效、持久的降低甘油三脂(TG)的作用。
6、7月5日,CDE官网显示,因明生物控股企业誉颜制药的注射用重组A型肉毒毒素获批临床,拟用于治疗成人上肢肌肉痉挛。该重组A型肉毒毒素已获批开展用于改善中度至重度眉间纹的临床试验,目前其用于改善中度至重度眉间纹的Ⅲ期临床试验受试者已全部出组。
突破性疗法
7、7月3日,CDE官网显示,浩博医药的AHB-137注射液拟纳入突破性治疗品种,用于治疗慢性乙型肝炎。AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反义寡核苷酸(ASO)药物。
FDA
上市
批准
8、7月2日,FDA官网显示,恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液(两种规格:133mg/10mL、266mg/20mL)获批上市,成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因是广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂,采用多囊脂质体药物递送系统,最早由Pacira研制,2011年在美国获批上市,商品名Exparel,国内尚未获批。
9、7月2日,FDA官网显示,礼来的Donanemab(商品名:Kisunla)获批上市,用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD),包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白(Aβ)亚型N3pG结合的单抗,能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合,从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。
申请
10、7月1日,FDA官网显示,Neurocrine Biosciences递交两项Crinecerfont新药上市申请(NDA),包括作为(1)胶囊制剂(NDA#218808)和(2)口服溶液制剂(NDA#218820)治疗经典先天性肾上腺皮质增生症(CAH)儿童、青少年和成人患者。如果获得批准,Crinecerfont是一种口服的选择性促肾上腺皮质激素释放因子1型受体(CRF1)拮抗剂。
11、7月2日,FDA官网显示,福泰制药的vanza三联疗法(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor)申报上市,用于治疗囊性纤维化(CF),PDUFA日期为2025年1月2日。vanzacaftor和tezacaftor旨在通过促进CFTR蛋白的加工和运输,增加细胞表面CFTR蛋白数量,而deutivacaftor是旨在增加送达细胞表面的CFTR蛋白的通道开放概率,以改善细胞膜上盐和水的流动。
临床
批准
12、7月1日,FDA官网显示,星汉德生物的SCG142获批I/Ⅱ期临床,用于治疗HPV相关实体瘤。SCG142是新一代嵌合开关受体强化的TCR-T细胞治疗产品,属于全新一代人乳头瘤病毒(HPV)特异性T细胞受体(TCR)工程T细胞治疗。
13、7月2日,FDA官网显示,华昊中天的优替德隆注射液获批Ⅱ期临床,用于治疗HER2阴性乳腺癌脑转移(BCBM),该研究旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。优替德隆是我国自主研发的新一代埃坡霉素类微管制剂。
14、7月2日,FDA官网显示,东诚药业下属公司蓝纳成公司的177Lu-LNC1011注射液获批Ⅰ期临床。177Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射性体内治疗药物, 拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。
快速通道资格
15、7月3日,FDA官网显示,辐联科技的225Ac-FL-020被授予快速通道资格。该药物靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA),被开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。225Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物(RDC)。
16、7月3日,FDA官网显示,思康睿奇的3HP-2827被授予快速通道资格,用于治疗含有FGFR2突变的胆管癌(CCA)患者。3HP-2827是一种自主研发的高选择性FGFR2抑制剂,已分别获批在中、美开展临床试验,拟单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤患者。该研究目前正在招募受试者。
研发
临床状态
17、7月2日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,礼来已经启动了一项lepodisiran的国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,在伴脂蛋白(a)水平升高的已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中评估该药降低主要不良心血管事件(MACE)风险。lepodisiran是一种GalNAc偶联的小干扰RNA(siRNA)药物,400mg皮下注射,每6个月注射一次。
临床数据
18、7月2日,信达生物公布了抗CLDN18.2抗体ADC药物IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC)的Ⅰ期临床数据,数据显示:在CLDN18.2高表达的(定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+)的受试者中6mg/kg剂量组(N=30), 客观缓解率(ORR)及疾病控制率(DCR)分别为36.7%和93.3%。在8mg/kg 剂量组(N=17),ORR达47.1%,DCR为88.2%。中位随访7.2个月,6mg/kg剂量组CLDN18.2高表达患者中位无进展生存期(PFS)达6.8个月。
19、7月2日,强生公布了西达基奥仑赛(cilta-cel,商品名:Carvykti)治疗复发或来那度胺难治性多发性骨髓瘤的Ⅲ期CARTITUDE-4研究在预先指定的第二次中期分析中达到了总生存期(OS)次要终点。Carvykti是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。
20、7月4日,罗氏公布了tiragolumab+Tecentriq(atezolizumab)+化疗vs.pembrolizumab+化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的Ⅱ/Ⅲ期SKYSCRAPER-06未达到主要终点。该研究的主要终点无进展生存期(PFS)的风险比(HR)为1.27(95%CI:1.02,1.57),总生存期(OS)的HR为1.33(95%CI:1.02,1.73)。
21、7月4日,甘李药业公布了GZR18注射液的Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果。在该研究中,治疗35周,使肥胖受试者减轻了18.6%的体重。GZR18是一种基于脂肪酸酰化设计的GLP-1RA,具有每周或每两周给药一次的潜力,其与人源GLP-1分子的同源性高达94%。
交易及投融资
22、7月1日,卫材宣布,该公司已同意终止与BMS就共同开发和共同商业化叶酸受体α(FRα)靶向ADC药物farletuzumab ecteribulin(FZEC,MORAb-202)达成全球战略合作。FZEC是卫材的第一款ADC,由卫材自主研发的Farletuzumab(一种与FRα结合的人源化IgG1单克隆抗体)和卫材自主研发的艾立布林组成。
23、7月3日,基石药业宣布,与恒瑞医药达成协议,将阿伐替尼片在中国大陆的独家推广权授予恒瑞医药,基石药业将继续拥有阿伐替尼片在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。根据协议条款,基石药业将获得3500万人民币首付款,恒瑞医药后续将从基石药业收取服务费。阿伐替尼是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂,已于2021年3月获批上市。
24、7月1日,默沙东宣布,与Orion Corporation共同行使选择权,将正在开发的CYP11A1抑制剂opevesostat(MK-5684/ODM-208)以及其他在研CYP11A1抑制剂候选药物的联合开发、商业化权益转为默沙东独家全球许可权益。MK-5684是一种新型、口服、非甾体、选择性CYP11A1抑制剂。
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2024年7月4日,格致博雅生物获得数千万元Pre-A轮融资,本轮融资由普华资本独家投资。融资用于动植物生物育种多组学测算平台升级和生物育种智慧实验室研发。北京格致博雅生物科技有限公司成立于2021年,是国内领先的通用型生物育种平台企业,专注于动植物多组学检测与大数据分析,已搭建覆盖多基因联检分型、高通量测序和动植物多组学数据挖据的生物育种底层技术平台,包括基因组测序与分析、单细胞及多组学测序与分析和宠物基因检测三大业务板块,以“BT+IT”融合创新为核心竞争力,为科研及产业客户提供一站式基因检测与数据利用解决方案,助力生物育种基础研究与产业转化。
5. 国内超20个新药获美国FDA快速通道资格认定,涉及恒瑞医药、辐联科技等
2024年国内超过20个新药获得美国FDA快速通道资格,涉及恒瑞医药、辐联科技等公司。这些新药包括治疗前列腺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多种癌症的药物。快速通道资格将加速药物的研发和审批,使患者更早受益。其中,辐联科技的225Ac-FL-020采用靶向α放射疗法,准确靶向癌症细胞,有望为转移性去势抵抗性前列腺癌患者提供新治疗选择。
6. 浙大二院&心锐医疗,一项高分子瓣膜相关专利已公开
浙大二院与心锐医疗合作公开了心脏瓣膜浸塑成型方法及装置专利,旨在提高高分子心脏瓣膜性能。高分子瓣膜集机械瓣和生物瓣优势于一身,具备耐久性和生物兼容性,且制造成本有望降低,成为瓣膜市场前沿探索方向。国内外多家企业正在布局高分子瓣膜研发,其中Foldax的高分子瓣膜产品已进入临床试验阶段,并显示出良好效果。国内企业如沛嘉医疗、以心医疗、心岭迈德等也在积极推动高分子瓣膜研发工作。
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100 项与 225Ac-FL-020 相关的药物交易