Zasocitinib

玛伐凯泰胶囊（商品名：迈凡妥®） 是全球首创、中国唯一获批的心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。 基本信息 通用名：玛伐凯泰胶囊（Mavacamten） 商品名：迈凡妥®（CAMZYOS®） 医保情况：已纳入国家医保乙类 生产商：百时美施贵宝（BMS）国家医疗保障局 规格：2.5mg、5mg、10mg、15mg 适应症：用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能II–III级的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善运动能力与症状。 作用机制 靶向根源：直接抑制心肌肌球蛋白，减少心肌过度收缩、减轻左心室流出道梗阻。 机制优势：将肌球蛋白转为 “超松弛状态”，减少横桥形成、降低心肌耗氧、改善舒张功能。 地位：150余年HCM研究史上首个针对病因的靶向药。 用法用量 起始：2.5mg每日一次，整粒吞服，可随餐或空腹。 剂量调整：依据LVEF（≥50%）与LVOT压差，可上调至5/10/15mg；最大15mg/日。 常见不良反应 头晕（27%）、晕厥（6%）（较安慰剂更常见）。 可逆性 LVEF 下降（多无症状，停药后恢复）。 少见：呼吸困难、乏力、心悸、室内传导障碍。 禁用：中/重度CYP2C19抑制剂、重度CYP3A4抑制剂（如氟康唑、伏立康唑）；中/强CYP2C19或CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）。 慎用：LVEF＜55%、严重肝/肾功能不全、妊娠/哺乳期、儿童。 避免与丙吡胺、维拉帕米/地尔硫卓+β受体阻滞剂联用。 临床价值 显著改善：降低LVOT压差、提升运动耐量、缓解呼吸困难/胸痛/晕厥。 填补空白：40余年首个直接针对病因的oHCM靶向药，优于传统对症治疗。 权威认可：获FDA与CDE突破性疗法认定，2023 年获盖伦奖（医药界 “诺贝尔奖”）。 上市情况 玛伐凯泰胶囊（迈凡妥®）由百时美施贵宝研发，2022年4月在美国全球首发，2024年4月获中国NMPA优先审评批准、10月正式上市，同年11月纳入国家医保乙类；目前已在欧盟、加拿大、韩国等多国获批，海外仿制药已于2024 年上市，中国市场仍以原研药为主，获批适应症为NYHA II–III级成人梗阻性肥厚型心肌病。 中国上市 获批时间：2024年4月24日（NMPA，优先审评） 医保：2024年11月纳入国家医保乙类，为首款进入医保的oHCM靶向药 规格：2.5mg×28 粒；5mg×28 粒；10mg/15mg。 获批适应症：NYHA II–III级成人oHCM，改善运动能力与症状。 全球上市 美国：2022 年 4 月（FDA，全球首个）； 欧盟：2023 年（含英、德、法等）； 其他国家 / 地区：加拿大、澳大利亚、巴西、韩国、新加坡、中国香港 / 澳门、瑞士、阿联酋等； 获批适应症：同中国（NYHA II–III 级成人oHCM）。 中国上市 获批时间：2024年4月24日（NMPA，优先审评） 医保：2024年11月纳入国家医保乙类，为首款进入医保的oHCM靶向药 规格：2.5mg×28 粒；5mg×28 粒；10mg/15mg。 获批适应症：NYHA II–III级成人oHCM，改善运动能力与症状。 参比制剂 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 核心专利（中国）：原研公司为MyoKardia（被BMS收购） 化合物/活性成分专利：CN109311854于2018-08-03申请，预估2034-06-19到期。 医药用途专利：CN118593507（肥厚型心肌病），预估2034-06到期。 组合物/制剂专利：同核心到期日，2034-06。 美国：基础化合物专利US9181200预计2034-06-19到期；分案/延续（USRE50050）预计2036-04-28到期。 欧盟/日本/韩国：与中国同族，2034年中到期。 专利保护关键点 保护期长：核心专利至2034年，独占期充足； 专利壁垒高：化合物+用途+制剂三重核心，难以规避； BMS策略：收购MyoKardia后全球专利强化，延长独占至2036年（美国）。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv 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