Zasocitinib

9月1日，Alumis宣布，其口服TYK2抑制剂envudeucitinib治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）的2b期LUMUS试验，在整体患者人群中未达到主要终点及次要终点。 消息公布后，Alumis股价当日暴跌56%。 截图来源：Alumis官网 值得关注的是，尽管整体试验失利，但envudeucitinib在预先设定的干扰素基因特征高表达（IFNGS-high）患者亚组中显示出较强的临床疗效。相关结果也为其后续与监管机构沟通及推进3期临床开发提供了依据。  01 408例患者，整体人群未达终点 envudeucitinib是一款新一代高选择性口服TYK2别构抑制剂，可实现长达24小时的最大靶点抑制，持续调节IL-23、IL-17及I型干扰素通路，并减少脱靶效应，且无禁食要求。 摩熵医药数据库显示，目前，envudeucitinib在中国尚无研发进展。在全球研发管线中，envudeucitinib用于斑块状银屑病和脓疱性银屑病、银屑病的适应症均已进入III期临床，用于系统性红斑狼疮处于II期临床，针对其他自身免疫疾病则处于临床前研究阶段。 来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） LUMUS试验（NCT05966480）是一项全球性随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床研究，旨在评估不同剂量envudeucitinib治疗中重度活动性、自身抗体阳性SLE成年患者的疗效和安全性。 试验共纳入408例患者。在Part A中，患者接受三种不同剂量的envudeucitinib或安慰剂治疗，持续48周。 主要终点为第48周患者整体疾病活动的改善。关键次要终点包括安全性与耐受性、皮质类固醇使用情况，以及CLASI、SRI-4等疾病活动指标。 结果显示，envudeucitinib未能在整体患者人群中达到主要及次要疗效终点。 02 IFNGS-high亚组疗效突出 目前，envudeucitinib治疗系统性红斑狼疮已在美国、欧洲、中国台湾等地区进入II期临床。 来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 此次虽然整体试验未达预期，但在预设的IFNGS-high患者亚组中，envudeucitinib表现出了明显疗效。 第48周时，该亚组患者不仅达到BICLA主要终点，在CLASI-50、SRI-4及红斑狼疮低疾病活动状态（LLDAS）等关键次要终点上也显示出积极结果。 患者通过商业化干扰素基因特征检测被分为IFNGS-high和IFNGS-low。IFNGS-high患者通常是中重度SLE患者中的主要人群，对靶向干扰素通路的治疗反应更好，且安慰剂反应率相对较低。 不过，本次LUMUS试验中IFNGS-high患者的比例低于预期，拉低了整体患者人群的治疗反应率。 尽管SLE临床未能达到整体人群主要终点，但目前SLE领域仍缺乏口服靶向治疗药物，IFNGS-high亚组显示出的疗效仍具一定开发价值。Alumis计划与监管机构沟通，讨论envudeucitinib的3期临床开发路径。 03 银屑病布局进入NDA申报阶段 除SLE外，Alumis也在积极推进envudeucitinib用于中重度斑块状银屑病的开发。 2024年4月23日，Alumis Inc针对银屑病适应症的儿科用药研究计划（PIP）获得欧盟批准，并被纳入特殊审批程序。 来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 公司重申，计划于2026年第四季度向FDA提交envudeucitinib治疗中重度斑块状银屑病的新药申请（NDA）。 这一申报将基于ONWARD 3期临床项目的积极结果。其中，在ONWARD3试验中，54%的患者在第48周达到皮肤完全清除（PASI 100）。 不过，银屑病口服治疗市场竞争日趋激烈。Alumis不仅落后于百时美施贵宝的Sotyktu和强生的Icotyde，还将面临武田制药TYK2抑制剂zasocitinib的竞争。 近期，zasocitinib在一项治疗银屑病的头对头3期研究中击败了Sotyktu。 除envudeucitinib外，Alumis还基于专有平台推进A-005等项目，覆盖帕金森病等神经系统疾病及其他临床前管线。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）商品名为索马杜林®，Somatuline Autogel®，原研企业为益普生Ipsen，为长效生长抑素类似物（SSA），预充凝胶缓释制剂，无需复溶，深部皮下注射。基本信息作用机制：兰瑞肽为八肽生长抑素类似物，高亲和力结合SSTR2、SSTR5受体： 抑制垂体分泌生长激素（GH）、IGF‑1，治疗肢端肥大症； 抑制神经内分泌肿瘤激素分泌，控制类癌综合征症状；抑制肿瘤细胞增殖，延长 GEP‑NETs 无进展生存； 制剂为液晶凝胶，注射后原位形成储库，持续缓释，半衰期约30天。 适应症肢端肥大症：手术/放疗后GH、IGF‑1仍异常；或无法手术/放疗的患者。不可切除、中‑高分化局部晚期/转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP‑NETs）成人（仅120 mg规格），改善无进展生存期。类癌综合征成人（仅120 mg规格）：减少短效生长抑素类似物应急治疗频率。用法用量1）肢端肥大症 起始：90 mg q4w 深部皮下注射，连续3个月； 根据 GH/IGF‑1 调整： GH≤1 ng/mL、IGF‑1 正常：降至 60 mg q4w； GH＞2.5 ng/mL、控制不佳：升至 120 mg q4w； 部分稳定患者可延长至每6‑8周给药。2）GEP‑NETs / 类癌综合征；120 mg，深部皮下注射，每 4 周一次。不良反应十分常见：胃肠道反应（腹泻、稀便、腹痛、恶心、腹胀）；胆石症/胆囊泥沙样结石（长期用药需定期超声监测胆囊）。常见：注射部位疼痛、硬结；血糖波动（高/低血糖）；乏力；转氨酶轻度升高。 少见：心动过缓、甲状腺功能轻度抑制；过敏。禁忌与注意事项 对兰瑞肽或辅料过敏者禁用；不推荐儿童使用。 糖尿病患者需监测血糖，调整降糖药。 胆囊结石：无症状结石一般不停药；有胆绞痛等，按胆石症处理。 心率减慢风险，心动过缓患者慎用。 妊娠、哺乳期：仅在获益＞风险时使用。 竞品分析（国内已上市长效SSA） 上市情况进口药品上市信息 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况原研专利CN102711728B：2031‑01‑11到期，保护对象：Autogel液晶凝胶组合物 + 制备工艺；限定多肽浓度、乙酸盐配比、液晶相形成条件；制剂为高黏度半固体，注射入皮下后原位形成储库，实现4周缓释释放。权利要求覆盖处方组成、冷冻‑水合制备工艺。 其他仿制专利 规避策略专利规避设计（设计‑around） 改变载体体系、盐型配比、关键制备步骤（避开冷冻‑水合核心工艺），得到体外释放、体内行为与原研一致的缓释凝胶； 难点：该凝胶体系对浓度、pH、乙酸盐比例高度敏感；改动处方/工艺极易改变黏度、相行为、体内释药曲线，导致BE失败。 国内汇宇制药等申报企业已经布局自有缓释组合物专利 CN110153954A，即为规避方向的自研处方。等待专利到期：CN102711728B于2031‑01‑11到期后，可直接对标原研Autogel体系申报。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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