A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Zasocitinib (TAK-279) Compared to Deucravacitinib in Participants With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis

The main aim of this study is to assess whether zasocitinib works better than deucravacitinib in treating participants with moderate-to-severe plaque psoriasis.
Participants will take one tablet daily of either zasocitinib or a matching placebo, along with one capsule daily of either over-encapsulated deucravacitinib or a matching placebo, for a duration of 16 weeks.
Participants will be in the study for up to 25 weeks, which includes screening period of up to 35 days, a 16-week treatment period, and a 4-week safety follow-up period.

开始日期2025-07-11

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT06764615

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Open-Label Extension Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Oral Zasocitinib (TAK-279) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis and Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Crohn's Disease and Ulcerative Colitis are two types of inflammatory bowel disease (IBD), which is a serious, long-term condition in the gut (intestine) that can cause pain and swelling (inflammation) in the bowel. TAK-279 is a medicine which helps to block inflammation.
This study is an extension of the parent studies, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) and TAK-279-UC-2001 (NCT06254950). This means that participants who responded to treatment with TAK-279 in either of the parent studies may be able to continue to benefit from the treatment in this study.
The main aim of this study is to find out how safe TAK-279 is for long term use and to check if it reduces bowel inflammation and symptoms when used for a longer period of time in adults with moderately to severely active UC or CD.
The participants will be treated with TAK-279 for up to 2 years (108 weeks).
During the study, participants will visit their study clinic 11 times.

开始日期2025-05-28

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT06671496

/ Recruiting临床3期

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zasocitinib (TAK-279) in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Stratified by Prior Biologic Use (LATITUDE-PsA-3002)

Psoriatic arthritis (PsA) is a chronic inflammatory disease that affects the joints and skin in people who have psoriasis (PsO).
The main aim of the study is to know how well zasocitinib (TAK-279) works in participants with active PsA based on their previous experience with specific treatments.
The participants will be treated with either zasocitinib, or placebo. Participants will be in the study for up to 60 weeks.

开始日期2025-03-10

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与 Zasocitinib 相关的临床结果

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项与 Zasocitinib 相关的文献（医药）

2025-05-01·JOURNAL OF INVESTIGATIVE DERMATOLOGY

Pharmacological Characterization of Zasocitinib (TAK-279): An Oral, Highly Selective and Potent Allosteric TYK2 Inhibitor

Article

作者: Bunick, Christopher G ; Dunbar, Faith ; Kong, Kok-Fai ; McInnes, Iain B ; Sano, Yasuyo ; Xia, Guliang ; Heap, Graham A ; Wilson, Elizabeth ; Halkowycz, Petro ; Mehrotra, Shailly ; Spector, Taylor ; Durairaj, Chandra

Zasocitinib (TAK-279) is an investigational, oral, highly selective and potent allosteric tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitor. This study assessed the TYK2 inhibitory potency and selectivity of zasocitinib versus licensed TYK2 and JAK inhibitors. Binding affinities were determined using homogenous time-resolved fluorescence. In vitro concentration-percent inhibition curves for IL-23-phosphorylated signal transducer and activator of transcription (pSTAT) 3, type I IFN-pSTAT3, IL-12-pSTAT4, IL-2-pSTAT5 and thrombopoietin-pSTAT3 pathways were established using human whole blood assays. Relationships between concentration and percent inhibition were determined to estimate half-maximal inhibitory concentration (IC₅₀). Time above IC₅₀ and percent daily inhibition were modeled from simulated clinical concentrations. Zasocitinib bound the TYK2 Janus homology 2 domain with a inhibitory constant of 0.0087nM, demonstrating more than 1 millionfold selectivity over JAK1. Zasocitinib potently inhibited TYK2 signaling, with IC₅₀s for IL-23-pSTAT3, type I IFN-pSTAT3 and IL-12-pSTAT4 of 48.2nM (95% confidence interval [CI]: 36.8-63.1nM), 21.6nM (95% CI: 17.3-26.9nM) and 57.0nM (95% CI: 44.2-73.4nM), respectively; zasocitinib showed no inhibition of JAK1/2/3. Simulated clinical concentrations of zasocitinib 30 mg once daily exceeded the TYK2 IC₅₀ for 24 hours, maintaining >90% daily inhibition, with no JAK1/2/3 inhibition. The distinct potent and selective inhibition profile of zasocitinib defines it as a next-generation TYK2 inhibitor.

2025-03-28·Recent Advances in Inflammation & Allergy Drug Discovery

Pharmacological Management of Psoriasis: Current Landscape and Future Perspectives

Article

作者: Tomar, Anush ; Bawari, Sweta ; Pedwar, Roopal

Abstract::

Psoriasis is a relapsing, chronic, and inflammatory disease of the skin. However, its impact goes beyond just pathophysiology and takes a toll on the physical and psychological aspects of the health of the afflicted, lowering the quality of life significantly. It is also a mechanistically complex disease with a substantial immune component. Therefore, ongoing treatment strategies focus on targeting at least one immune component associated with the disease development and progression by employing biological agents like IL-1 inhibitors, IL-23 inhibitors, IL-36 inhibitors, and TNF-α inhibitors. Psoriasis-induced disruptions in cellular signalling pathways have drawn significant attention as novel drug targets. Numerous novel synthetic agents, such as JAK/STAT inhibitors [ruxolitinib, peficitinib], TYK2 inhibitors [zasocitinib, ropsacitinib], RORꝩT inhibitors [cedirogant], A3AR agonists [piclodenoson], and CXCR2 antagonists [vimnerixin] are undergoing extensive clinical trials and have demonstrated beneficial outcomes in multiple phases of these trials. Deucravacitinib, an orally administered TYK2 inhibitor, has recently received FDA approval for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis. These synthetic agents hold promise to change the outlook of psoriasis management by modulating specific molecular targets associated with the dysregulated immune response observed in psoriasis. Moreover, these pathways can be exploited to personalize anti-psoriatic therapy, minimize side effects, and maximize therapeutic outcomes. Altogether, the integration of biological agents and synthetic agents can overcome the challenges associated with the management of the repertoire of psoriatic pathophysiology and symptoms.

2024-10-01·JAMA Dermatology

Tyrosine Kinase 2 Inhibition With Zasocitinib (TAK-279) in Psoriasis

Article

作者: Lynde, Charles ; Maari, Catherine ; Srivastava, Bhaskar ; Green, Lawrence ; Heap, Graham ; Zhao, Yiwei ; Blau, Jessamyn ; Armstrong, April W. ; Papp, Kim ; Franchimont, Nathalie ; Zhang, Wenwen ; Laquer, Vivian ; Gangolli, Esha A. ; Zhang, Xinyan ; Gooderham, Melinda ; Forman, Seth

Importance:

New, effective, and well-tolerated oral therapies are needed for treating psoriasis. Zasocitinib, a highly selective allosteric tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitor, is a potential new oral treatment for this disease.

Objective:

To assess the efficacy, safety, and tolerability of zasocitinib in patients with moderate to severe plaque psoriasis.

Design, Setting, and Participants:

This phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple-dose randomized clinical trial was conducted from August 11, 2021, to September 12, 2022, at 47 centers in the US and 8 in Canada. The study included a 12-week treatment period and a 4-week follow-up period. Key eligibility criteria for participants included age 18 to 70 years; a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score of 12 or greater; a Physician’s Global Assessment score of 3 or greater; and a body surface area covered by plaque psoriasis of 10% or greater. Of 287 patients randomized, 259 (90.2%) received at least 1 dose of study treatment.

Intervention:

Patients were randomly assigned (1:1:1:1:1) to receive zasocitinib at 2, 5, 15, or 30 mg or placebo orally, once daily, for 12 weeks.

Main Outcomes and Measures:

The primary efficacy end point was the proportion of patients achieving 75% or greater improvement in PASI score (PASI 75) at week 12. Secondary efficacy end points included PASI 90 and 100 responses. Safety was also assessed.

Results:

In total, 259 patients were randomized and received treatment (mean [SD] age, 47 [13] years; 82 women [32%]). At week 12, PASI 75 was achieved for 9 (18%), 23 (44%), 36 (68%), and 35 (67%) patients receiving zasocitinib at 2, 5, 15, and 30 mg, respectively, and 3 patients (6%) receiving placebo. PASI 90 responses were consistent with PASI 75. PASI 100 demonstrated a dose response at all doses, with 17 patients (33%) achieving PASI 100 with zasocitinib, 30 mg. Treatment-emergent adverse events occurred for 23 patients (44%) receiving placebo and 28 (53%) to 31 (62%) patients receiving the 4 different doses of zasocitinib, with no dose dependency and no clinically meaningful longitudinal differences in laboratory parameters.

Conclusions and Relevance:

This randomized clinical trial found that potent and selective inhibition of TYK2 with zasocitinib at oral doses of 5 mg or more once daily resulted in greater skin clearance than placebo over 12 weeks.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04999839

160

项与 Zasocitinib 相关的新闻（医药）

2025-05-19

·摩熵医药

赛诺菲、阿斯利康等巨头入局，靶向免疫抑制药物市场四大趋势解读

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。自身免疫性疾病治疗领域正经历快速发展，靶向免疫抑制药物作为创新治疗手段，受到广泛关注。摩熵咨询近期发布的《自免药物（JAK抑制剂篇）市场研究专题报告》以其深入的行业洞察系统剖析了JAK抑制剂的作用机制、市场竞争格局及靶向药物未来趋势。本文将基于报告核心内容，揭示靶向免疫药物市场的四大关键趋势。 01医保政策为自身免疫靶向新药放量提供机遇价格是带动自免药物放量的重要重要因素。各个产品纳入医保后放量迅速提升，而未进入医保的药物难以放量，如银屑病的司库奇尤单抗和古塞奇尤单抗形成鲜明对比。同一适应症低价药更受欢迎，如银屑病治疗上诺华的的司库奇尤单抗上市价格仅为3000元/支，相比疗效类似的依奇珠单抗的6300元/支销售更好。我国自免疾病患者人数众多，但大部分在基层，以银屑病为例，《2022银屑病基层治疗指南》指出我国700万银屑病患者75%首诊在基层，而基层患者难以负担高昂的药品价格，因此医保为自身免疫靶向药物放量提供了机遇。图片来源：摩熵咨询《口服降糖药市场专题研究报告》02新药物：全球Ⅲ期及以上JAK抑制剂有17款，多为二代选择性JAK抑制剂JAK抑制剂凭借口服便捷性与广谱抗炎作用，成为自免领域最热门的小分子靶向药物。2023年中国JAK抑制剂市场规模达21.5亿元，一代产品（托法替布、巴瑞替尼等）占比85.4%。然而，一代药物因泛JAK抑制导致心血管事件等安全性问题，限制其长期应用。二代选择性JAK抑制剂通过精准抑制亚型（如JAK1、TYK2）显著降低风险，成为研发焦点。据摩熵医药数据库统计，截至2024年12月，全球Ⅲ期及以上在研JAK抑制剂达17款，且多为二代选择性JAK抑制剂。这些新药物在提高疗效和减少副作用方面展现出巨大潜力。数据来源：摩熵医药数据库03新靶点：TSLP成药性得到验证，正大天晴TQC-2731已进入Ⅲ期临床胸腺基质淋巴生成素（TSLP）最初是从小鼠胸腺基质细胞系中分离出来，是一种与IL-7互为远距离旁系同源的，归属于短链α螺旋束Ⅰ型IL-2家族的多效细胞因子。TSLP与多种过敏性疾病，如特应性皮炎、支气管哮喘、嗜酸性粒细胞食管炎有关。Nature Reviews等文献数据显示，TSLP还与慢性炎症性疾病（如慢性阻塞性肺病和乳糜泻）和自身免疫性疾病（如牛皮癣、类风湿性关节炎）有关。TSLP靶点目前仅有安进和阿斯利康的特泽利尤单抗在欧盟和日本获批上市，用于治疗重度哮喘，其突破了治疗嗜酸性哮喘的局限，在广泛严重哮喘患者治疗中显示出突出的临床疗效。本土TSLP药物中，正大天晴的TQC-2731哮喘适应症已经进入Ⅲ期临床，慢性阻塞性肺病、鼻窦炎、鼻息肉等适应症也进入Ⅱ期临床。04新剂型：多款口服靶向药物正在路上近年来，自身免疫抑制性疾病的靶向治疗领域取得了显著进展，生物制剂的应用尤为突出，成功帮助众多患者实现了疾病的完全或近乎完全缓解。然而生物制剂（注射）仍未能全面满足所有患者的需求，诸如注射恐惧、存储条件限制及携带不便等问题，对部分患者构成了不小的挑战。鉴于此，乌帕替尼片、氘可来昔替尼片等新型口服小分子靶向药物应运而生，为患者提供了新的治疗选择。此外，还有数款口服靶向药物正处于临床研发阶段。TAK-279：是一种口服变构TYK2抑制剂，由Nimbus Ther-apeutics公司开发，于2022年被武田收购。Ⅱ期临床实验显示：在第12周时，TAK-279 15mg组和30mg组分别有53.3%和54.2%的患者达到ACR 20，而安慰剂组仅为29.2%。此外，TAK-279 30mg组和15mg组的银屑病面积和严重程度指数75缓解率也显著高于安慰剂组，分别为45.7%和28.3%，安慰剂组为15.4%，具有潜在临床应用价值。Orismilast：是一种新型口服磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，对PDE4B和PDE4D亚型具有更强的选择性。2023年，Union Therapeutics公司报告了orismilast的Ⅱb期临床试验结果。该研究中未发现新的安全信号，证实了PDE4类药物具有良好的安全性。Orismilast全球临床试验信息查询列表（部分）图片来源：摩熵医药全球临床试验数据库SAR441566：是赛诺菲目前正在研究的一款口服TNF抑制剂，通过扭曲可溶性TNFα三聚体的构象，阻断TNFα与TNFR1的相互作用，但该产品不会影响与细胞膜结合的TNFα的信号传导，可以更好降低感染风险并提高疗效。根据国家药监局药品审评中心官网显示，赛诺菲SAR441566的Ⅱ期临床试验申请获批准，用于治疗中重度斑块型银屑病，以及中重度类风湿性关节炎。05新治疗方式：CAR-T细胞疗法不断发展，研究领域逐渐扩展至自免疾病近年来，CAR-T细胞疗法在自身免疫性疾病治疗中展现了良好的应用前景，尤其是以CD19为靶点的疗法取得了显著进展。CD19作为B细胞特异性标志物，贯穿前B细胞至成熟B细胞的分化过程，成为B细胞耗竭疗法的关键靶点。为进一步提升疗效，部分研究探索了CD19/BCMA的双靶点策略，也展现出良好的应用潜力。2021年MOUGIAKAKOS等首次使用CD19 CAR-T细胞疗法治疗1例20岁难治性SLE患者。该患者存在多系统受累，表现为活动性狼疮肾炎、皮疹、关节炎、心包炎和胸膜炎，既往大剂量激素、多种免疫抑制剂及生物制剂治疗无效。研究者在仅保留小剂量激素的情况下，予患者清淋治疗（氟达拉滨+环磷酰胺）后回输自体来源CAR-T细胞。该患者在接受治疗第44天实现临床及血清学的完全缓解，SLE疾病活动度（SLE disease activity index，SLEDAI）评分从16分降为0分。随访6个月内，患者逐渐停用激素，且无疾病复发迹象。这一成功的初步尝试为后续的临床研究奠定了基础。全球CAR-T细胞疗法TOP10适应症分布图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库2022年该团队进一步纳入5例中位年龄为22岁的难治性SLE患者，在CAR-T细胞回输后第3个月，所有患者的补体及抗双链DNA抗体滴度恢复正常，4例患者SLEDAI评分降至0分，1例患者为2分，在长达17个月的随访中均未出现复发，实现了无药缓解，治疗过程中仅观察到1级CRS事件。为进一步评估其远期疗效及安全性，2024年该团队报道了15例严重自身免疫性疾病患者接受CD19 CAR-T细胞治疗的研究结果，其中包括8例SLE。该研究显示，经过CAR-T细胞治疗后，所有患者在6个月后达到SLE低疾病活动状态，SLEDAI评分为0分，随访至29个月时仍保持无药缓解状态；在安全性方面，6个月的随访过程中仅观察到轻度的上呼吸道感染症状。上述临床研究证实了CAR-T细胞疗法在成人SLE治疗中的有效性、持久性及较好的耐受性。尽管CAR-T细胞疗法在部分难治性患者中显示出长期无药物缓解的疗效，但仍在生产难度、安全性、持久性等方面存在挑战。未来研究方向将集中于提高治疗的个性化，以期更好地管理疾病复发并减少不良反应。小结靶向免疫抑制药物市场在医保政策支持、新药研发、新靶点探索、新剂型涌现及新治疗方式拓展等多维度驱动下，正迎来前所未有的发展机遇。对于医药企业来说，紧跟市场趋势，加大研发投入，推出更多高效、安全、便捷的治疗药物，将是抢占市场份额、实现可持续发展的关键。END本文为原创文章，转载请留言获取授权自免药物（JAK抑制剂篇）市场研究专题报告完整报告领取方式近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床3期免疫疗法

2025-05-14

·贝壳社

诺诚健华2025Q1：实现盈利，核心产品奥布替尼同比增长89.2%

作者：白龙马5月13日，诺诚健华披露2025年一季度业绩，公司营收同比增长129.9%，达3.8亿元。这一增长主要源于核心产品奥布替尼的市场份额持续扩大，以及与Prolium达成授权许可所获的首付款项。作为公司商业化支柱，奥布替尼当季收入同比增长89.2%，达3.1亿元，延续了其在血液瘤治疗领域的强劲放量态势。值得关注的是，公司一季度净利润达0.14亿元，实现单季度盈利，彰显了核心产品商业化能力与授权合作模式的双重增效。诺诚健华往年财报数据，来源：公司财报01深耕血液瘤领域血液瘤是一种累及血液、骨髓及淋巴系统的恶性肿瘤，其中白血病占比36%左右，全球年发病率 5.3/10 万；淋巴瘤是血液瘤中最常见的亚型，占比 51%，全球年发病率 6.55/10 万。诺诚健华以奥布替尼为核心品种，协同坦昔妥单抗、ICP-248、ICP-B02等创新药物，通过单药及联合疗法覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）及白血病等领域，全面夯实血液瘤管线竞争力。奥布替尼凭借高选择性共价不可逆结合机制，对BTK激酶的抑制活性显著优于同类产品，且极少影响其他激酶，安全性优势突出。目前已获批复发难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）、慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r SLL）及复发难治边缘区淋巴瘤（r/r MZL）三大适应症，且这三项适应症均纳入国家医保。2024年奥布替尼销售额突破10亿元，同比增长49.14%，跻身十亿级大单品行列。2025年第一季度乘胜追击，实现销售额3.1亿元，同比增加89.2%。奥布替尼往年销售额（单位：亿元）在CLL/SLL治疗领域，BTK抑制剂显著地延长了患者的无进展生存期，成为里程碑式的治疗药物。奥布替尼一线治疗CLL/SLL的适应症于2025年4月获批，并被《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》列为一线I级推荐。在MZL领域，目前仍缺乏最佳系统治疗方案。BTK抑制剂是近些年Chemo-free 方案中重点探索的靶向治疗之一，相较于来那度胺，BTK抑制剂在安全性上有更好的表现，奥布替尼是国内目前首个且唯一获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，市场潜力持续释放。坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，其联合来那度胺治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的上市申请已于2024年6月获NMPA受理，有望成为中国首个自主研发获批上市的TRK抑制剂，这款产品将成为公司血液瘤板块新的增长极。EHA 2024公布的国内单臂2期数据显示，独立评审委员会（IRC）评估客观缓解率（ORR）达73.1%，疗效显著。目前该产品正布局滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤等更多适应症，商业化潜力待进一步释放。作为中国首个获突破性疗法认定的BCL2 抑制剂，ICP-248（Mesutoclax）聚焦BTK抑制剂耐药的复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）及初治CLL/SLL 领域。2025年Q1诺诚健华启动 ICP-248与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的注册性3期临床试验。在全球BCL2抑制剂市场，目前艾伯维的维奈克拉已获批，2024年销售额达25.83亿美元，覆盖CLL/SLL、AML、MCL等适应症。国内竞争中，百济神州的Sonrotoclax新药上市申请（NDA）已获受理，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。亚盛医药的Lisaftoclax 处于临床3期；ICP-248 联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL临床进度跻身国内第一梯队。双特异性抗体ICP-B02（CD3×CD20）的静脉及皮下制剂在FL和DLBCL患者中均展现良好疗效，为淋巴瘤治疗提供更便捷的给药选择。另外，布局的ICP-490、ICP-B05等品种，进一步覆盖多发性骨髓瘤等细分领域。至此，诺诚健华在血液瘤领域形成 “BTK抑制剂+抗体+ BCL2抑制剂” 的产品组合。02自免领域的想象力自身免疫疾病市场是全球仅次于肿瘤的第二大市场，整体规模已超过1300亿美元。庞大的患者群体和临床治疗需。诺诚健华围绕B细胞、T细胞信号通路核心靶点，构建覆盖多发性硬化（MS）、银屑病、系统性红斑狼疮（SLE）等适应症的差异化管线，多款产品进入临床关键阶段。多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，全球有约290万患者。原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）这两个亚型适应症的治疗手段匮乏，目前全球仅有罗氏的Ocrelizumab（奥瑞立珠单抗）用于PPMS 的治疗。2024年，奥瑞立珠单抗销售额高达76.80亿美元，同比增9%。作为高选择性 BTK 抑制剂，奥布替尼凭借卓越的血脑屏障穿透能力，在中枢神经系统免疫调节中展现独特优势，成为治疗进展型多发性硬化的潜力First-in-class药物。目前正在进行用于治疗PPMS和SPMS的美国3期临床试验，预计分别在 2025年上半年、2025年实现首例患者入组。在原发免疫性血小板减少症（ITP）领域，奥布替尼3期临床进展顺利，预计2026年上半年递交新药上市申请（NDA），依托血液科领域的商业化优势，有望快速实现市场放量。针对SLE，作为全球首个在临床2期展现绝佳疗效的BTK抑制剂，奥布替尼2b期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025Q4读出数据。TYK2 属于JAK家族成员，在 T 细胞炎症发病机制上起到重要作用。诺诚健华拥有两款TYK2抑制剂，包括ICP-332和ICP-488。沙利文报告显示，2022年中国银屑病药物市场规模为14.36亿美元，2025年预计增至32.55亿美元（CAGR 31.4%），2030年将进一步突破至99.44亿美元，成为全球最具潜力的增量市场之一，尤其是口服药物存在较大未满足需求。ICP-488瞄准了年复合增长率超30%的中国银屑病市场，全球范围内，仅BMS的氘可来昔替尼获批，诺诚健华有望凭借更高应答率与口服便利性抢占先机。ICP-332正在进行针对开发特应性皮炎的临床3期试验、同步开展白癜风2/3期临床试验。在国内，针对TYK2靶点，处于3期临床的有Nimbus的Zasocitinib、杭州高光的的TLL-018，以及ICP-332和ICP-488。诺诚健华的两款TYK2 抑制剂研发进度处于国内第一梯队，预计将拥有较好的商业化潜力。除核心品种外，公司在自免领域前瞻布局口服小分子、环肽及分子胶等创新疗法，多款临床前项目聚焦类风湿关节炎、狼疮肾炎等复杂适应症，持续充实早期管线。诺诚健华自免领域口服疗法布局，图片来源：公司官网03实体瘤管线 “升维之战”诺诚健华正加速构建差异化实体瘤研发管线，以第二代泛TRK抑制剂 Zurletrectinib（ICP-723）为核心，形成具有临床潜力的产品矩阵。ICP-723是一款第二代泛TRK抑制剂，用于治疗未接受过TRK治疗及对第一代 TRK抑制剂耐药的NTRK基因融合阳性癌症患者。NTRK融合基因在唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等罕见肿瘤中发生率超90%，中国每年新发相关患者约6500例，目前临床治疗选择有限。目前该药物针对成人及青少年患者的新药上市申请（NDA）已于2025年4月获国家药监局受理，并纳入优先审评通道。诺诚健华自主研发的 ADC 平台以不可逆生物偶联技术、亲水性连接子及高效细胞毒性载荷为核心优势。依托该平台开发的首款B7-H3靶向ADC产品 ——ICP-B794，在临床前研究中对小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤显示出强效抗肿瘤活性。ICP-B794 的新药临床试验（IND）申请已获受理。B7-H3作为B7家族跨膜糖蛋白，在肺癌、胰腺癌、肝癌等多种肿瘤中存在异常高表达，且与患者预后不良、生存期缩短显著相关，约65%的小细胞肺癌患者肿瘤呈现B7-H3高表达。目前全球尚无B7-H3靶向ADC获批上市。诺诚健华在研管线，来源：公司2024年财报此外，在国际化布局方面，2025年初，公司宣布年内首笔重要出海交易达成，与康诺亚合作开发的CD20×CD3 双特异性抗体ICP-B02的全球商业化权益已独家授权给Prolium，标志着其创新产品正式叩开国际市场大门。结语诺诚健华已经进入创新研发2.0阶段，产品管线从单一核心品种转向血液瘤、自免及实体瘤领域多产品协同开发；在巩固血液瘤优势的同时，向患者基数更大的自身免疫疾病及肺癌、肝癌等实体瘤拓展；在保持小分子优势的基础上，向双抗、ADC等前沿领域延伸。这一系列转型标志着公司从单一领域深耕迈向多赛道协同发力，持续筑牢研发壁垒，为长远发展注入强劲动能。往期推荐1医健企业前沿动态2医健行业BD/出海/投融资洞察___*声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。参考资料：1、诺诚健华官网、财报2、开源证券3、《手握超60亿现金的诺诚健华，“十亿爆款”之后还有杀手锏》，药渡Daily关于贝壳社贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，构建了"产业空间+创业教育+投资孵化+资本运作"四位一体服务体系，为医健领域创业企业提供全周期赋能。通过深度挖掘高成长项目、精准匹配产业资源及全球化生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全链路，重点提供包括空间落地、创业培训、资本运作及跨境资源链接服务。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。

财报CSCO会议引进/卖出临床2期

2025-05-09

·药事纵横

武田瘦身！干掉4条管线

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。5月8日，武田制药发布2024财年（2024年4月-2025年3月）业绩：公司总营收达4.58万亿日元（约315亿美元），按固定汇率计算同比增长2.9%；核心营业利润增长4.9%至1.16万亿日元（约78亿美元）。其中公司药品销售收入达2.2万亿日元（约147亿美元），较上年增长14.7%，占公司总营收的48%。武田制药主要聚焦肿瘤、消化、神经科学、罕见病四大治疗领域的研发，并对血制品和疫苗领域进行专项研发投入。增长主要受益于汇率优势及胃肠病、罕见病、肿瘤等五大核心业务增长，但神经科学领域因ADHD药物Vyvanse（2023年8月专利到期后遭遇仿制药冲击）销售额下滑拖累整体表现。此外，高血压药物Azilva受日本仿制药竞争影响，销售额同比暴跌64.9%（118亿日元），非核心业务收入同步收缩。来自武田制药高管财报评论，武田制药首席执行官Christophe Weber表示，“武田在2024财年取得了卓越的业绩。核心营业利润率的回升，彰显了'增长与上市产品组合'的强劲实力，也验证了公司多年期效率计划在实现成本节约方面的成效。2025财年将是关键之年，我们将加大对后期管线上市准备的投入。尽管这可能导致2025财年核心营业利润基本持平，但此举对实现武田长期增长潜力至关重要。”（武田制药首席执行官Christophe Weber）同时武田制药首席财务官Milano Furuta也表示：“武田在2024财年成功实现收入与核心营业利润双增长，同时2025财年营收与利润展望基本持平，这体现了公司在应对史上最大仿制药冲击的同时，持续推进极具潜力的后期研发管线的战略能力。当前业绩与未来预期，印证了‘增长与上市产品’组合的竞争力、创新管线的价值以及企业整体的抗风险韧性。武田正处战略转折点，本财年将迎来多项III期临床试验数据揭盲，我们对未来的增长轨迹充满信心。”管线调整与战略转型的双重逻辑武田制药在周四发布的第四季度财报中披露了多项研发管线削减计划，公司将聚焦于六个有望带来数十亿美元销售额的后期阶段项目。以下为武田制药各领域版块的营业收入占比，除神经学领域的产品CER固定汇率下有所下降，其他各领域都有不同程度的增长。其中GI领域销售占比30%，CER+7%，PDT领域销售占比23%，CER同比提升9%，另外肿瘤领域销售占比12%，CER同比增长17%，增长势头强劲。瘦身砍掉4条管线用于实体瘤治疗的EGFR/CD3双抗TAK-186，目前处于临床二期阶段；用于乳糜泻的酶疗法Zamaglutenase（TAK-062），目前处于临床二期阶段；用于实体瘤治疗的STING激动剂Dazostinag（TAK-676），目前处于临床二期阶段；以及用于实体瘤治疗的CD3/B7-H3双抗TAK-280，目前处于临床一期阶段。此次调整武田发言人表示："我们持续以数据驱动决策，专注于最具潜力的研发项目。"此次调整源于首席执行官Christophe Weber一年前提出的多年重组计划，旨在简化组织架构、减少管理层级并“严格优化”研发管线。发言人强调此举将“重新配置资源，加速推进六个后期项目的开发”。以下为目前武田制药的在研管线情况：胃肠道和炎症管线：神经学管线：肿瘤学管线：其他罕见病管线：血浆衍生疗法管线：疫苗研发管线：目前武田重点推进的六个项目中，治疗发作性睡病的oveporexton和银屑病药物zasocitinib的III期数据将于年内公布。此外，与Protagonist Therapeutics合作开发的III期药物rusfertide三月已在真性红细胞增多症治疗中取得积极结果。武田的研发总裁Andy Plump在财报电话会议上说：“过去几年我们以审慎态度打造的研发管线，成就了武田现代史上最强大的后期管线。”武田换帅，本土化布局应对全球关税武田制药首席执行官Christophe Weber表示，2025财年营收预计将基本持平于310亿美元（约4.5万亿日元），但该预测尚未纳入药品专项关税及其他国家反制性关税的潜在影响。针对近期中美关税政策，Christophe Weber表示，武田在美国拥有7个生产基地，70%的CRO支出流向美国企业。他同时也表示公司也正在密切关注全球关税形势，并采取缓解措施。这一“稳健答卷”背后，是武田通过供应链本土化构建的抗风险体系。值得关注的是，现任美国业务总裁Julie Kim将于2026年6月接任CEO，成为这家日本药企历史上首位女性掌舵人。她在电话会议中表示：“现阶段谈论具体计划为时尚早，但不会出现战略方向的大幅调整。我将秉承武田传统，同时倾听各方声音，规划未来发展。”（武田制药美国业务总裁Julie Kim）武田制药通过战略性砍掉4项早期管线聚焦六大后期项目，以研发聚焦+供应链本土化+首位女性CEO接任的三重布局，开启跨国药企战略转型新范式。参考资料：www.takeda.comhttps://endpts.com/takeda-announces-handful-of-pipeline-cuts-in-effort-to-pivot-resources/

财报疫苗临床3期专利到期

100 项与 Zasocitinib 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
银屑病关节炎	临床3期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	比利时	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	保加利亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	智利	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	哥伦比亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	克罗地亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	捷克	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	爱沙尼亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	德国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	匈牙利	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04999839 (Pubmed \| JAMA Dermatol) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	259	Zasocitinib 2 mg	餘蓋簾鑰壓積鹽艱艱醖(膚遞壓齋壓淵餘廠鹹膚) = 鹽獵壓鏇壓鹹築憲艱鏇願選艱夢築鹽襯願蓋齋 (鹹觸窪齋壓遞網夢獵齋 )	积极	2024-10-01
				Zasocitinib 5 mg	餘蓋簾鑰壓積鹽艱艱醖(膚遞壓齋壓淵餘廠鹹膚) = 窪鹹遞獵齋醖鑰簾衊製願選艱夢築鹽襯願蓋齋 (鹹觸窪齋壓遞網夢獵齋 )
NCT05153148 (CTgov)	临床2期	银屑病关节炎	305	Placebo (Placebo)	膚壓窪選齋淵淵觸鏇製 = 願窪淵願糧衊鏇獵齋鹽夢糧獵鏇選簾艱蓋鹽遞 (願齋膚鏇獵簾願窪鏇廠, 觸淵鹽衊範鑰餘網製糧 ~ 鑰襯繭齋襯願積構網齋) 更多	-	2024-05-31
				NDI-034858 (NDI-034858 Low Dose)	膚壓窪選齋淵淵觸鏇製 = 廠觸艱範夢簾膚構範顧夢糧獵鏇選簾艱蓋鹽遞 (願齋膚鏇獵簾願窪鏇廠, 艱遞鑰膚糧艱窪壓艱膚 ~ 遞鬱簾鹽壓獵範膚願鑰) 更多
NCT05153148 (ACR2023) 人工标引	临床2期	银屑病关节炎	290	TAK-279 5TAK-279 5 mg	獵積鑰餘鏇艱壓壓醖壓(艱鹹餘廠製繭艱艱憲膚) = 憲遞鏇觸衊淵淵鹽夢鹽廠鹹壓襯襯製積鹹鏇積 (鬱齋壓淵醖願齋醖齋淵 ) 更多	积极	2023-10-24
				TAK-279 15 mg	獵積鑰餘鏇艱壓壓醖壓(艱鹹餘廠製繭艱艱憲膚) = 鹹窪餘遞製夢構糧鏇餘廠鹹壓襯襯製積鹹鏇積 (鬱齋壓淵醖願齋醖齋淵 ) 更多
NCT04999839 (EADV2023)	临床2期	银屑病	259	TAK-279 2 mg	鬱壓積糧觸鏇鹹憲選顧(艱夢鏇糧鹹遞鬱遞遞遞) = 鏇鏇範構鑰鏇窪選艱淵觸鬱壓獵顧築鬱範夢糧 (壓壓繭選積廠襯獵衊構 ) 更多	积极	2023-10-11
				TAK-279 5 mg	鬱壓積糧觸鏇鹹憲選顧(艱夢鏇糧鹹遞鬱遞遞遞) = 膚窪襯鹽簾願願淵鹽觸觸鬱壓獵顧築鬱範夢糧 (壓壓繭選積廠襯獵衊構 ) 更多
NCT04999839 (phase 2b trial of the oral TYK2 inhibitor TAK-279, CTgov)	临床2期	斑块状银屑病	259	Placebo (Placebo)	築鹹壓簾鹹網遞遞衊淵 = 製觸廠範網願觸壓顧襯鹹製餘醖鏇鹽鏇醖繭簾 (淵願鬱鏇壓壓襯鏇壓壓, 範遞鏇鹹積蓋鬱顧觸衊 ~ 選觸鹹積獵鑰鏇築蓋獵) 更多	-	2023-09-28
				NDI-034858 study drug (NDI-034858 5 mg)	築鹹壓簾鹹網遞遞衊淵 = 艱夢繭網餘製窪觸範憲鹹製餘醖鏇鹽鏇醖繭簾 (淵願鬱鏇壓壓襯鏇壓壓, 襯願積積範衊憲襯衊衊 ~ 選窪積衊餘願憲鑰網觸) 更多
NCT05153148 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	银屑病关节炎	290	TAK-279	襯廠廠廠網鑰鹹壓鹽膚(積憲鏇齋簾憲廠獵齋範) = The study met its primary endpoint with a greater proportion of patients treated once-daily with TAK-279 achieving at least a 20 percent improvement in signs and symptoms of disease (American College of Rheumatology 20 response) at week 12 compared to placebo. 淵簾築遞艱鑰積獵衊築 (網憲顧衊衊範網積築齋 )	积极	2023-09-11
				placebo
NCT04999839 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	259	TAK-279 (30mg)	艱積衊簾選蓋窪壓網獵(餘製願憲鏇鬱餘獵選積) = 選網窪襯築鬱願繭壓蓋齋網積蓋齋簾糧壓壓艱 (餘窪選壓壓廠襯憲齋廠 ) 达到更多	积极	2023-03-18
NCT04999839 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	银屑病	259	NDI-034858	餘鏇獵壓製顧鏇淵選窪(餘膚簾壓餘製餘窪醖淵) = statistically significant greater proportion of patients reaching PASI-75 (a 75% improvement in skin lesions as measured by the Psoriasis Area and Severity Index) compared to placebo at 12 weeks. 觸鏇築獵觸衊窪醖網鏇 (鹹蓋鹽壓餘蓋醖衊獵壓 ) 更多	积极	2022-11-30
				Placebo
NDI-034858 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	银屑病	39	NDI-034858 5mg	壓夢艱選製齋壓鬱範窪(鏇蓋鑰蓋艱糧積齋鹽糧) = None 鬱餘選遞襯鹽製淵製壓 (鏇獵簾範夢艱鏇積蓋遞 ) 更多	积极	2022-03-25
				NDI-034858 10mg