A Phase 3, Multicenter, Long-Term Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety, Tolerability, and Efficacy of Zasocitinib (TAK-279) in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Who Are Either Biologic DMARD-Naïve or Biologic DMARD-Experienced, Including Those With Inadequate Response to Biologic DMARDs

Psoriatic arthritis (PsA) is a long-term inflammatory disease that affects the joints and skin.
The purpose of this study is to check how safe zasocitinib is, how well it is tolerated and how well it works in adults with PsA over a longer period of time.
Adults who completed the 1-year (52-week) treatment period in one of the parent studies (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] or TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) may be able to join this continuation study (also called long-term extension or LTE study). All participants in this continuation study, will receive zasocitinib (lower or higher dose), once a day (QD).
Each participant can be in this study for approximately 2 years (108 weeks). This includes a treatment period of up to 2 years (104 weeks) and a 1-month (4-week) follow-up period to monitor a participant's health.

开始日期2026-02-27

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT07244263

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess Efficacy and Safety of Zasocitinib in Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis Suppurativa (HS) is a skin condition that causes deep, painful bumps on the skin. These bumps usually appear in an area where the skin rubs together. They start as small bumps but may become swollen and red over time. If they fill with pus, these lumps are called abscesses; these can also burst. Over time, the area can get scars and tunnels on or under the skin. Recent studies suggest that the condition may start when hair follicles become damaged and blocked. This impacts the skin and may activate the body's germ-fighting (immune) system. This allows bacteria to grow on the skin which worsens the condition and can cause abscesses.
The main aims of this study are to learn how safe zasocitinib is, how well it works and how well adults with HS tolerate it compared with a placebo.
The participants will receive the study treatment (either zasocitinib or placebo) for up to 4 months (16 weeks). The placebo looks like the zasocitinib capsule but does not have any medicine in it. After the first 4 months, all participants (also those who initially received placebo) will then receive zasocitinib for up to 8 months (36 weeks).
During the study, participants will visit their study clinic 12 times.

开始日期2026-01-26

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT07250802

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Zasocitinib in Pediatric Participants Aged 4 to Less Than 18 Years With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis

The main aim of this study is to see how well the medicine zasocitinib works, how safe it is, and how children and teenagers aged 4 to under 18 with moderate-to-severe plaque psoriasis respond to it.
The study will be done in 2 parts: Part A will include both children and teenagers, while part B will only include children.
At first, only teenagers who meet the study rules can participate in this study. Children may only start to participate once enough information has been collected from other studies with zasocitinib.
Participants in Part A will initially be assigned to receive either zasocitinib or placebo for the first 16 weeks of treatment, then all participants will receive zasocitinib through the end of the study. All participants in Part B will be assigned to receive treatment with zasocitinib throughout the study.
Participants will be in the study for up to 4 years and 2 months (217 weeks), including up to 35 days for the screening period, 208 weeks of treatment (Part A and Part B) and a 4-week safety follow-up period. During the study, participants will visit their study site multiple times.

开始日期2025-12-04

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与扎索替尼相关的临床结果

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100 项与扎索替尼相关的转化医学

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100 项与扎索替尼相关的专利（医药）

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项与扎索替尼相关的文献（医药）

2026-01-01·PHARMACOLOGICAL REVIEWS

Leading artificial intelligence–driven drug discovery platforms: 2025 landscape and global outlook

Review

作者: Dharmasivam, Mahendiran ; Azad, Mahan Gholam ; Akinware, Adedoyin ; Kaya, Busra ; Richardson, Des R

Artificial intelligence (AI) has progressed from experimental curiosity to clinical utility, with AI-designed therapeutics now in human trials across diverse therapeutic areas. This review critically compares 5 leading AI-driven discovery platforms: generative chemistry, phenomics-first systems, integrated target-to-design pipelines, knowledge-graph repurposing, and physics-plus-machine learning design. Key developments since 2024 include positive phase IIa results for Insilico Medicine's Traf2- and Nck-interacting kinase inhibitor, ISM001-055, in idiopathic pulmonary fibrosis. Another key development was the Recursion-Exscientia merger, which integrated phenomic screening with automated precision chemistry into a full end-to-end platform. In addition, advancement of the Nimbus-originated tyrosine kinase 2 inhibitor, zasocitinib (TAK-279), into phase III clinical trials exemplifies Schrödinger's physics-enabled design strategy reaching late-stage clinical testing. Emerging platforms such as Insitro, Isomorphic Labs, Atomwise, and XtalPi illustrate the field's expanding geographic and technical footprint. SIGNIFICANCE STATEMENT: Artificial intelligence (AI) is reshaping pharmacology by shortening discovery timelines, potentially reducing attrition, and expanding the design space of therapeutic candidates. Alongside technical milestones, regulatory and ethical frameworks from the US Food and Drug Administration and European Medicines Agency are beginning to address transparency, bias, accountability, intellectual property, and data privacy. Robotics tightly integrated with AI now enables self-driving laboratories that accelerate design-make-test-learn cycles and improve reproducibility. Together, these advances chart a forward-looking roadmap in which multimodal foundation models, robotics-led platforms, and hybrid physics-AI strategies are poised to accelerate translation, derisk development, and establish trustworthy AI as a cornerstone of modern drug discovery.

2026-01-01·JOURNAL OF INVESTIGATIVE DERMATOLOGY

Pharmacological Characterization of Zasocitinib (TAK-279): An Oral, Highly Selective, and Potent Allosteric TYK2 Inhibitor

Article

作者: Bunick, Christopher G ; Dunbar, Faith ; McInnes, Iain B ; Kong, Kok-Fai ; Sano, Yasuyo ; Xia, Guliang ; Heap, Graham A ; Wilson, Elizabeth ; Halkowycz, Petro ; Spector, Taylor ; Durairaj, Chandra ; Mehrotra, Shailly

Zasocitinib (TAK-279) is an investigational, oral, highly selective, and potent allosteric TYK2 inhibitor. This study assessed the TYK2 inhibitory selectivity and potency of zasocitinib versus those of licensed TYK2 and Jak inhibitors. Binding affinities were determined using homogenous time-resolved fluorescence. In vitro concentration-percentage inhibition curves for IL-23-phosphorylated signal transducer and activator of transcription (pSTAT)3, type I IFN-pSTAT3, IL-12-pSTAT4, IL-2-pSTAT5, and thrombopoietin-pSTAT3 pathways were established using human whole-blood assays. Relationships between concentration and percentage inhibition were determined to estimate half-maximal inhibitory concentration. Times above half-maximal inhibitory concentration and percentage daily inhibition were modeled from simulated clinical concentrations. Zasocitinib bound the TYK2 Janus homology 2 domain with an inhibitory constant of 0.0087 nM, demonstrating more than 1 millionfold selectivity over Jak1. Zasocitinib potently inhibited TYK2 signaling, with half-maximal inhibitory concentrations of 48.2 nM (95% confidence interval = 36.8-63.1 nM), 21.6 nM (95% confidence interval = 17.3-26.9 nM), and 57.0 nM (95% confidence interval = 44.2-73.4 nM) for IL-23-pSTAT3, type I IFN-pSTAT3, and IL-12-pSTAT4 pathways, respectively; zasocitinib showed no inhibition of Jak1/2/3. Simulated clinical concentrations of 30 mg zasocitinib once daily exceeded the TYK2 half-maximal inhibitory concentration for 24 hours, maintaining >90% daily inhibition, with no Jak1/2/3 inhibition. The distinct potent and selective inhibition profile of zasocitinib defines it as a next-generation TYK2 inhibitor.

2025-10-01·ANNALS OF THE RHEUMATIC DISEASES

Highly selective tyrosine kinase 2 inhibition with zasocitinib (TAK-279) improves outcomes in patients with active psoriatic arthritis: a randomised phase 2b study

Article

作者: Hong, Ting ; Trivedi, Mona ; Zhang, Xinyan ; Kivitz, Alan ; Dokoupilova, Eva ; Srivastava, Bhaskar ; Muensterman, Elena Tomaselli ; Kavanaugh, Arthur ; Weng, Haoling Holly ; van der Heijde, Désirée ; Poirier, Gabrielle ; Valenzuela, Guillermo ; Klimiuk, Piotr A ; Lertratanakul, Apinya ; Baraliakos, Xenofon ; Pothula, Peter ; Dasen, Sue ; Chen, Jingjing

OBJECTIVES:

To assess the efficacy, safety, and tolerability of the investigational, oral, allosteric, highly selective, and potent tyrosine kinase 2 inhibitor zasocitinib (TAK-279) in patients with active psoriatic arthritis (PsA).

METHODS:

In this phase 2b, randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, multiple-dose study, patients (≥18 years, with PsA symptoms for ≥6 months) received 30 mg, 15 mg, or 5 mg zasocitinib or placebo (1:1:1:1) once daily for 12 weeks, with a 4-week safety follow-up. The primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR)20 response at week 12. Secondary efficacy endpoints included ACR50 response, ACR70 response, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 response among those with ≥3% body surface area at baseline and minimal disease activity (MDA) at week 12.

RESULTS:

Overall, 290 patients (mean [SD] age, 49.9 [11.6] years; 57.2% female) received treatment. At week 12, 30 mg or 15 mg zasocitinib treatment resulted in significantly higher ACR20 responses (54.2%; P = .002 and 53.3%; P = .002, respectively) than placebo (29.2%). A numerically higher number of ACR50 responses were achieved at week 12 with 30 mg (26.4%; nominal P = .009) or 15 mg (26.7%; nominal P = .005) zasocitinib than placebo (9.7%). In addition, 30 mg zasocitinib demonstrated a numerically higher number of ACR70 responses (13.9% versus 5.6%, respectively; nominal P = .158), PASI 75 responses (45.7% versus 15.4%, respectively; nominal P = .002), and MDA (29.2% versus 12.5%, respectively; nominal P = .014) at week 12 versus placebo. In this small study of limited duration, most adverse events were mild/moderate and were more frequently observed in the higher dose group. In this small sample size, no new safety signals or clear dose-dependent laboratory parameter changes were identified.

CONCLUSIONS:

Here, 30 mg and 15 mg zasocitinib demonstrated efficacy across core domains in patients with active PsA with no new safety signals. These findings will be confirmed in ongoing larger studies of longer duration.

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项与扎索替尼相关的新闻（医药）

2026-02-02

·医研松果局

生物医药的"云计算"时刻：浅谈Nimbus Therapeutics的崛起

前言 2009年，两个年轻人想成立一间医药公司，但同时做了一个大胆的决定：不建实验室。这个决定在当时看来近乎疯狂。生物技术行业的基本假设是什么？你要做出好药，就必须有自己的研发设施。实验室、动物房、化学家团队……这些都是标配。没有这些，你凭什么说自己在做药？但Rosana Kapeller和Jonathan Montagu创立的Nimbus Therapeutics选择了另一条路。十六年后，这家公司用Gilead和Takeda的收购证明：有些时候，不建实验室反而是优势。图：Nimbus Therapeutics website(https://www.nimbustx.com/about/) 这不是一个关于"颠覆"的励志故事。这是一个关于"专业化分工"的故事，一个软件行业早已发生过、正在生物技术行业重演的故事。 2009年，两个年轻人决定不建实验室 2009年的金融危机改变了很多事情。资本市场冻结了，融资变得困难，生物技术公司的估值一落千丈。在这种环境下，传统的"先建实验室、再做研发"的模式显得格外笨重。 Kapeller和Montagu问了一个问题：生物技术公司的核心能力到底是什么？如果答案是"做实验的能力"，那确实需要实验室。但他们发现这个答案可能是不准确的。生物技术公司的核心能力应该是"做出正确判断的能力"：需要判断靶点对不对、判断分子好不好、判断临床试验该怎么设计。判断能力需要积累，但积累判断能力不一定需要自己的实验室。这个洞察奠定了Nimbus的商业模式：把执行外包，把判断留在公司。为了实现这个模式，Nimbus与Schrödinger建立了深度合作，获得了后者的计算化学工具授权。Schrödinger的WaterMap™技术能够评估蛋白质结合位点处水分子的能量学，帮助科学家在分子设计阶段做出更好的判断。这不是"虚拟公司"的概念第一次被提出，但Nimbus把它推进到了前所未有的程度。Bruce Booth在2011年的文章中透露，Nimbus的外部合同团队规模是内部全职团队的10-15倍。这意味着他们用不到20个人，撬动着200人以上的研发资源。图：Culture of Nimbus Therapeutics 传统生物技术的"重资产"困境要理解Nimbus模式的意义，需要先理解传统模式的困境。大型制药公司拥有庞大的研发基础设施。这些设施是过去几十年积累下来的，它们曾经是竞争优势的来源，毕竟只有大公司有钱、有能力建设如此复杂的研发能力。但这种模式在新的环境下显得越来越笨重：固定成本高。实验室、设备、人员——每一项都是固定支出。即使项目失败，这些支出也不会减少。当公司需要收缩战线时，裁撤研发能力是困难的。调整成本高。如果一个靶点被证明不可行，或者竞争过于激烈，传统公司需要考虑实验室和人员怎么办。继续养着是浪费，裁撤则意味着放弃积累。学习效率低。重资产模式倾向于在内部完成所有工作，以保护知识产权。但这也可能导致"闭门造车"——从外部学习的机会减少，同行的进展也不容易及时吸收。这些问题不是新发现的，但它们在过去几年变得更加突出。资本市场收紧之后，现金流紧张的biotech公司开始意识到：重资产模式在顺境中是护城河，在逆境中是负担。类比：为什么软件公司不必自建数据中心回想一下软件行业的发展历史。在云计算出现之前，大型软件公司都有自己的数据中心。这些数据中心是基础设施的核心，是竞争优势的来源。然后，亚马逊AWS、微软Azure、阿里云出现了。软件公司突然发现：不需要自建数据中心，按需购买计算资源就可以了。这个转变花了几年时间让行业接受。一开始，很多公司担心安全性、成本可控性、服务质量。但随着云计算服务的成熟，越来越多的公司选择了"轻资产"模式：把基础设施外包，把核心能力集中在软件本身。今天的生物技术行业正在经历类似的转变。CRO产业的成熟就像云计算的出现：执行工作正在被标准化、商品化、按需可获得。 Nimbus的逻辑和软件公司的逻辑是一样的：基础设施可以共享，核心能力必须独有。对软件公司来说，核心能力是代码和算法。对生物技术公司来说，核心能力是判断和决策。这些能力不能被外包，因为它们是竞争优势的真正来源。 Nimbus模式拆解：轻资产biotech的三要素 Nimbus不是简单地"不建实验室"。它的模式包含几个相互配合的要素：第一，与Schrödinger的合作。Nimbus获得了计算化学工具的深度授权，包括WaterMap™技术。这项技术能够帮助团队在分子设计阶段做出更好的判断。计算化学不是魔法——它不能保证你找到最优分子，但它能帮助你缩小搜索空间，提高效率。第二，创新的公司结构。Nimbus采用"LLC控股公司+项目特定C-corp子公司"的形态。每个项目都是一个独立的C-corp子公司，当项目被收购或失败时，可以灵活处理。这种结构解决了生物技术公司的"流动性困境"——项目成功了可以变现，失败了不会拖垮整个公司。第三，极致的轻资产运营。Nimbus的全职员工只有十几个人，几乎所有的研发工作都外包给CRO。这种模式需要强大的项目管理能力——协调多个CRO的工作进度，确保质量控制，保护知识产权。但它也带来了极高的资本效率——每一分钱都花在刀刃上，没有浪费在固定设施上。这三个要素相互支撑：计算工具提供判断的依据，灵活结构提供商业上的韧性，轻资产运营提供财务上的效率。行业验证：从被质疑到被追随 Nimbus的模式在2009年是异类。十六年后，它不再是异类，越来越多的公司在尝试类似的做法。图：Nimbus therapeutic pipeline 2015年，Genentech率先与Nimbus达成合作。Genentech支付了未公开的前期款项，获得了Nimbus的IRAK4候选分子的开发权。Genentech负责所有临床前和临床开发工作。这笔交易标志着大型制药公司开始认可Nimbus的分子设计能力——即使他们没有任何实验室。 2017年，Celgene与Nimbus建立了免疫学联盟合作。这个合作涵盖了STING拮抗剂项目和其他免疫学靶点。Celgene是当时肿瘤和免疫学领域的霸主之一，与一家"没有实验室"的公司建立战略联盟，本身就是一种背书。不幸的是，2019年Celgene被BMS收购，合作随之终止。 2016年，Gilead收购了Nimbus的ACC抑制剂项目。这是Nimbus首次大型退出。ACC（乙酰辅酶A羧化酶）是代谢疾病的重要靶点，这个项目针对的是非酒精性脂肪肝和其他代谢性疾病。 2022年，Takeda收购了Nimbus的TYK2抑制剂项目。这是Nimbus迄今为止最成功的一次退出。NDI-034858现在更名为TAK-279，在治疗中重度斑块型银屑病的Phase 2b试验中取得了积极结果：46%的患者在最高剂量组达到了PASI 90（皮肤病变改善90%），33%达到了PASI 100（完全清除）。Takeda在2023年启动了银屑病的Phase 3研究，目前还在进行银屑病关节炎的Phase 2b试验。 2022年，Lilly与Nimbus首次合作，聚焦AMPK激活剂治疗心血管代谢疾病。随后在2024-2025年，双方扩大了合作范围，共同开发针对肥胖和代谢疾病的口服治疗药物。这笔合作的潜在价值高达13亿美元，包括里程碑付款和销售分成。这些合作和收购构成了一个清晰的证据链：Nimbus的分子设计能力得到了行业认可。大药企愿意为他们的早期资产支付真金白银，说明"轻资产"模式可以产出高质量的分子。与此同时，Nimbus的合作网络也在扩展。Genentech、Celgene、Lilly都与Nimbus建立了合作关系。这些合作不是"一次性买卖"，而是基于对Nimbus能力的认可。外界对Nimbus的质疑声从未消失。最大的质疑是：如果Nimbus什么都不自己做，他们的护城河在哪里？这个问题有两种回答方式：第一种是防御性的：Nimbus的护城河是人才和知识。那些在公司工作了十几年的科学家积累了关于靶点选择、分子设计、化合物优化的深刻理解。这些知识是隐性的、难以复制的。第二种是进攻性的：护城河不是资产，而是学习速度。Nimbus的优势不在于他们拥有什么设施，而在于他们能以多快的速度从错误中学习。轻资产模式意味着可以快速调整方向，失败的成本更低，学习的机会更多。这两种回答并不矛盾，它们描述的是同一件事物的不同侧面。未来展望：AI如何加速这一趋势传统的药物发现中，DMTA（Design、Make、Test、Analyze）循环的周期很长。设计一个分子需要几周，合成需要几周，测试需要几周，分析需要几周。一轮下来，几个月过去了。 AI正在压缩传统的药物研发周期。生成式AI可以在几天内设计出候选分子，机器学习可以加速测试结果的分析。这意味着学习循环可以转得更快。对于重资产公司来说，这不是好事。他们的实验室设施是按照"慢节奏"设计的，人员配置是按照"长周期"匹配的。学习周期缩短意味着这些资产的价值下降。对于轻资产公司来说，这是好事。他们的优势在于学习速度快，AI可以让这个优势更加突出。但AI不会让重资产公司完全失去价值。有些工作仍然需要实验室：比如新型生物学机制的探索、复杂动物模型的研究、首次人体试验的评估。这些工作需要的不仅是判断力，还有长期的积累和专业的设施。未来的生物技术行业可能呈现两极分化的格局：一端是轻资产、学习驱动的公司，专注于靶点发现和分子优化；另一端是重资产、深度垂直的公司，专注于新型疗法和复杂适应症。中间的"me-too"空间会被挤压。中国生物技术公司的机会与挑战中国生物技术行业在过去十年经历了爆发式增长，但也面临着一个共同的问题：同质化竞争。几百家公司挤在类似的靶点上，拼命内卷。这种竞争方式在牛市里可以存活，但在资本寒冬中难以为继。 Nimbus的模式提供了一个替代思路：与其在执行层面内卷，不如在学习层面建立优势。对于中国公司来说，这意味着几件事：投资于判断力，而不是资产。把钱花在人才、数据、决策上，而不是实验室和设备上。善用中国本土的CRO生态。中国的化学合成、生物测试服务在成本和效率上都有优势，轻资产模式在中国可能更容易实现。保持灵活性。轻资产模式的核心优势是可以快速调整方向。当一个靶点竞争过于激烈时，可以快速转向，而不是被沉没成本拖累。当然，这种模式不是万能的。它需要创始人有强大的科学判断力，需要投资人的理解和支持。对于很多习惯了"重资产"模式的公司来说，转变思维方式的难度不亚于转变商业模式。本文通过梳理Nimbus的来时路，我们看到生物医药公司轻量化经营是具有一定可行性的。在如今工程师红利还在的中国，或许可以凭借着Nimbus的经验走得更远。 Reference: - [LifeSciVC - Why Owning the Learning Loop Matters More Than Owning the Lab](https://lifescivc.com/2026/01/why-owning-the-learning-loop-matters-more-than-owning-the-lab/) - [LifeSciVC - Discovering Nimbus](https://lifescivc.com/2011/03/discovering-nimbus/) - [FierceBiotech - Nimbus Genentech IRAK4 Partnership](https://www.fiercebiotech.com) - [LifeSciVC - Nimbus Celgene STING Alliance](https://lifescivc.com) - [PharmExec - Nimbus Lilly Partnership](https://www.pharmexec.com) - [Pharmaceutical Technology - Nimbus TYK2 TAK-279 Clinical Results](https://www.pharmaceutical-technology.com) - [Biospace - Nimbus Pipeline Update](https://www.biospace.com) 素材来源于官方网站/论文/网络新闻等欢迎各位勘误。如果您有任何意见或建议，欢迎在评论区留言告诉我们，以便我们输出更有意义的文章。撰文：Sara 排版&编辑：松果

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2026-02-02

·今日头条

诺诚健华口服TYK2抑制剂完成III期入组挑战银屑病治疗格局

> 2026年2月2日，诺诚健华宣布其自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的III期临床试验已完成患者入组，总共入组383例患者。这一里程碑事件不仅意味着该口服创新药距离上市更近一步，更可能在中国约700万银屑病患者的治疗市场中引发变革，挑战以注射生物制剂为主导的现有格局。 1. 临床进展：入组完成与试验设计此次III期临床试验采用**多中心、随机、双盲、安慰剂对照**设计，旨在评价ICP-488单药治疗中重度斑块状银屑病成人患者的有效性和安全性。入组完成标志着试验进入关键数据收集阶段，后续将通过严谨分析验证药物的长期疗效。诺诚健华在自身免疫性疾病管线中布局了多款TYK2抑制剂，其中**Soficitinib（ICP-332）**治疗特应性皮炎的III期注册临床也已完成患者入组。 2. 作用机制：高选择性靶向炎症通路 ICP-488是一种**口服的高选择性TYK2变构抑制剂**，其作用机制在于特异性结合TYK2蛋白的JH2结构域，从而阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等关键炎性细胞因子的信号转导。这种精准靶向设计旨在从源头抑制银屑病的炎症反应，同时避免对JAK1/2/3的抑制，理论上可能减少传统JAK抑制剂相关的副作用风险。 3. II期数据：疗效显著且安全性良好在此前公布的II期临床研究中，ICP-488已展现出积极结果。该研究入组129名中重度银屑病患者，随机接受每日一次6毫克、9毫克剂量或安慰剂治疗。关键数据包括： - **第12周时**，6毫克剂量组**77.3%**的患者实现PASI75（皮损消退75%以上），**36.4%**达到PASI90（皮损消退90%以上）。 - 9毫克剂量组疗效更优，**78.6%**的患者达到PASI75，**50%**达到PASI90。 - 安全性方面，治疗期间出现的不良事件绝大多数为**轻度或中度**，且可控，未出现严重安全信号。这些数据为III期试验提供了坚实基础，相关结果已于2025年美国皮肤病学会（AAD）年会上以重磅口头报告形式发表。 4. 市场背景：口服治疗需求与竞争加剧当前银屑病系统治疗仍存在未满足需求。生物制剂虽疗效显著，但多需注射给药，影响患者长期依从性；传统口服药则可能疗效有限或副作用明显。ICP-488若成功上市，将提供一种**每日一次的口服新选择**，平衡疗效与便利性。然而，市场竞争正在升温： - 武田制药的新一代口服TYK2抑制剂**Zasocitinib**在III期研究中显示，第16周在PASI75等终点上优于安慰剂。 - 美国Alumis公司的口服TYK2抑制剂Envudeucitinib也在关键III期试验中取得积极顶线结果。国内企业如益方生物、翰森制药等也有TYK2抑制剂进入临床阶段，预示该靶点研发日趋激烈。 5. 公司战略：差异化布局与业绩支撑诺诚健华正加速推进其2.0战略，在自身免疫性疾病领域构建差异化管线。除ICP-488外，公司另一款TYK2抑制剂Soficitinib正拓展白癜风、结节性痒疹等适应症。财务方面，公司2025年全年收入预计大涨约**134%**，现金储备充裕，为创新研发提供支撑。 III期临床入组完成仅是起点，后续疗效与安全性数据将决定ICP-488的商业化前景。在全球银屑病治疗向口服靶向药倾斜的趋势下，这款国产原研药能否脱颖而出，不仅关乎诺诚健华的产品矩阵，更将影响中国患者对创新疗法的可及性。

临床3期临床成功临床2期临床结果

2026-02-01

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华鑫证券-医药行业周报：技术加持稳定原料药出口竞争力-260201

1.技术加持稳定原料药出口竞争力，重视供给变量　　根据医保商会数据，2025年中国医药保健品出口额1113.41亿美元，增长3.14%，其中西药原料出口额428.67亿美元，占西药总出口的76.8%，同比微降0.27%。原料药出口能保持出口总量的相对稳定，是克服全球贸易变局和内部价格竞争内卷下实现的，是中国原料药产业竞争力的体现。受关税贸易影响，2025年中国对美国医药出口下降了10.6%，而非美市场，欧盟增长11.38%，新兴市场增长4.49%。展望2026年原料药贸易依然存在较多的不确定性，中国与印度之间原料药竞争合作将进一步演绎。价格方面，价格竞争内卷是一方面，另一方面合成生物学等新技术加持，新工艺新产能的投产，单位成本下降是重要一面。技术的升级加持促使中国原料药企业(含CDMO)具备全球的竞争力，不仅是价格上的优势，而且在质量和服务效率上。进入2026年，部分供给出清的趋势仍在延续，部分品种价格仍在下降，2026年1月28日氟苯尼考均价为162元/公斤，年初至今跌幅达3.57%，但对比2023~2025年1月份的均价(450元、217元和193元)，目前价格再继续大幅下降的空间有限。低价竞争的压力已出导致已开始影响头部企业利润，国药现代发布2025年业绩快报，2025年整体毛利率同比减少6.91个百分点，扣非后归属于母公司净利润下降18.36%。展望2026年，中国原料药企业的竞争优势继续强化，同时部分品种价格已基本见底，竞争格局和竞争关系的转变，产能开工率的变化，有望带来价格的触底回升。　　2.重磅交易持续落地，2026年重视临床数据的持续验证　　进入2026年，中国创新出海迎来开门红，多个重磅交易的落地，从多方面验证了中国创新的技术实力。1月30日石药集团与阿斯利康达成一项授权协议，石药集团将获得12亿美元的预付款，最高35亿美元的潜在研发里程碑付款和最高138亿美元的潜在销售里程碑付款，以及基于相关授权产品年净销售额的最高达双位数比例的销售提成。对比2024-25年中国制药企业对外授权的项目，该项目从首付款到授权总额都进入TOP5。在此项目之前，2026年1月份中国企业还有宜联生物、荣昌生物两个首付款超5亿美元的重磅项目，可见中国对外授权出海依然保持快速上升的节奏。从资本市场来看，1月份创新药指数涨幅仅3.47%，而且BD落地的关键阶段，1月15~1月30日创新药指数下跌了6.74%。展望2026年，已授权品种能否持续获得里程碑付款，需要更多关键临床数据的持续验证。减重等大品种市场潜力，也需要更多临床数据以及最终上市获批的支持。　　3.头部企业逐步布局小核酸领域，市场进程加速有望带动配套产业链发展　　2026年1月13日，中国生物制药将以总价12亿元人民币，全资收购国内小干扰核酸(siRNA)领域创新药企——杭州赫吉亚生物医药有限公司。除中国生物制药，恒瑞医药、石药等国内头部企业构建小核酸药物的研发平台，并有产品获得临床批文；海外方面，诺华、葛兰素史克、赛诺菲、阿斯利康和礼来等海外MNC均有布局小核酸药物。2026年1月7日，葛兰素史克(GSK)宣布Bepirovirsen治疗慢性乙肝的两项III期研究(B-Well1和B-Well2)取得了积极结果。该药物是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物。Bepirovirsen有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物，已计划2026年一季度在全球范围内提交其上市申请。在非肝靶向上，2026年1月6日，Arrowhead Pharmaceuticals公布了ARO-INHBE和ARO-ALK7两款RNAi疗法的I/IIa期研究中期结果，接受单剂ARO-INHBE治疗后，受试者的内脏脂肪和肝脏脂肪在16周内分别降低了-9.9%和-38.6%、总肌肉质量增加了3.6%；接受两剂ARO-INHBE治疗后，受试者的内脏脂肪在24周内较安慰剂组降低了-15.6%。小核酸药物在新靶点开发和治疗方便性的飞跃，持续验证的临床数据，正吸引更多头部企业的关注，小核酸领域的对外授权和并购合作也在加速。小核酸药物上游主要包括核酸序列与靶向载体等，其配套产业链，原研品种的CMO、在研新药的CDMO以及仿制药的申报等都存在机遇。　　4.国内GLP-1新价格体系形成，海外美国市场口服快速上量　　2026年1月16日，众生睿创与齐鲁制药就创新药物GLP-1/GIP双靶点受体超长效激动剂RAY1225注射液的国内市场权益达成交易协议，项目交易总额为10亿元，包括首付款2亿元和开发和销售里程碑最高8亿元。2025年礼来的替尔泊肽通过医保谈判进入医保报销，国内GLP-1产品市场正形成新价格系统，2026年预计司美格鲁肽仿制药上市还将进一步影响市场价格。众生睿创与齐鲁制药的合作授权也充分考虑了未来价格趋势。同时，减重和糖尿病巨大的患者人群，未来GLP-1市场仍值得期待。海外方面，GLP-1仍是MNC关注的焦点方向之一，包括口服GLP-1，三靶点组合与胰淀素组合等差异化方向。口服方面，礼来的口服小分子新药Orforglipron预计将在2026年Q2在美国上市，同时诺和诺德减重版的口服司美格鲁肽片剂(Wegovy)已正式在美国市场销售，根据零售药房处方数据，在上市后的前四天内，该产品共获得约3071张处方，显著超过同期的注射型Wegovy和Zepbound处方量。　　5.重视口服自免药物的市值价值　　2025年12月18日，武田宣布新一代高选择性口服TYK2抑制剂zasocitinib(TAK-279)治疗成人中重度斑块型银屑病(PsO)的两项关键III期研究取得积极结果。III期Latitude研究显示，zasocitinib在第16周共同主要终点sPGA0/1与银屑病面积和PASI75方面优于安慰剂。研究亦达成全部次要终点，包括PASI90、PASI100及sPGA0，对比安慰剂与apremilast(阿普米司特)均显示优势，提示每日一次口服药物有望为PsO患者带来完全皮肤清洁。Zasocitinib来自于2022年武田收购Nimbus Therapeutics的全资子公司Nimbus Lakshmi获得的，按照协议，武田向Nimbus Therapeutics支付40亿美元的预付款，以及高达20亿美元销售里程碑付款。国内企业方面，布局TYK2抑制剂并进入临床III期，包括益方生物(D-2570)、诺诚健华(ICP-488)和翰森制药(HS-10374)。除了TYK2靶点之外，口服自免药物开发还有α4β7、IL-17和IL-23。国内企业也在探索新靶点的口服小分子。12月4日，亚虹医药发布其治疗溃疡性结肠炎(UC)新靶点新药APL-1401(口服胶囊剂)的Ⅰb期临床试验结果，初步结果显示在所有可评估患者中，41.7%(5/12)实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改善率达到66.7%。APL-1401是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶(DBH)抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺(DA)合成去甲肾上腺素(NE)唯一的催化酶，导致DA升高、NE降低，使肠道免疫稳态恢复正常。考虑目前已发布研究的病例数量较少，公司拟扩大后续的研究人数。　　风险提示　　1.研发失败或无法产业化的风险　　医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。　　2.销售不及预期风险　　因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。　　3.竞争加剧风险　　如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。　　4.政策性风险　　医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。　　5.推荐公司业绩不及预期风险

引进/卖出财报临床研究

100 项与扎索替尼相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
银屑病关节炎	临床3期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	比利时	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	保加利亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	智利	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	哥伦比亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	克罗地亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	捷克	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	爱沙尼亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	德国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	匈牙利	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05153148 (EULAR2025)	临床2期	银屑病关节炎	290	ZASOCITINIB 15mg	遞窪顧憲築夢觸衊繭鏇(遞願蓋鑰窪糧獵蓋願築) = 窪淵齋鑰築獵簾鏇鑰淵艱築鬱顧積醖鹽築鑰簾 (遞鹽淵顧餘糧構憲觸選 )	积极	2025-06-11
				ZASOCITINIB 30mg	遞窪顧憲築夢觸衊繭鏇(遞願蓋鑰窪糧獵蓋願築) = 築襯獵衊構構壓憲繭襯艱築鬱顧積醖鹽築鑰簾 (遞鹽淵顧餘糧構憲觸選 )
NCT05153148 (EULAR2025)	临床2期	银屑病关节炎	290	Zasocitinib 15 mg	廠淵繭餘襯膚襯繭膚壓(廠憲積餘願艱鬱積淵積) = Among ACR20 responders, zasocitinib-treated patients generally exhibited dose-dependent reductions from baseline in IL-6, VEGF-A, CCL8 and TWEAK at both Weeks 4 and 12. Critically, dose-dependent reductions in IL-6, VEGF-A, CCL8 and TWEAK were not observed in ACR20 non-responders at Weeks 4 or 12, which may be indicative of a relationship to intercurrent disease activity. Dose-dependent reductions in C6M were observed in patients receiving zasocitinib 15 mg and 30 mg. 廠淵夢顧艱艱遞窪築窪 (齋觸夢壓網積淵遞淵積 )	积极	2025-06-11
				Zasocitinib 30 mg
NCT05153148 (ACR2024)	临床2期	银屑病关节炎	290	Zasocitinib 15 mg	憲觸網繭艱憲製廠顧觸(鏇願鹹簾憲鹹觸齋衊鏇) = 餘願遞憲糧齋餘窪鹽鹽淵鬱獵構鬱鹹構製觸艱 (製蓋鏇蓋蓋網夢廠築築 )	积极	2024-11-10
				Zasocitinib 30 mg	憲觸網繭艱憲製廠顧觸(鏇願鹹簾憲鹹觸齋衊鏇) = 艱積鏇製齋鹽廠夢窪願淵鬱獵構鬱鹹構製觸艱 (製蓋鏇蓋蓋網夢廠築築 ) 更多
NCT05153148 (ACR2024)	临床2期	银屑病关节炎	290	Placebo	鑰鹽願製餘鹽襯膚餘鑰(網醖衊範醖艱鬱顧艱艱) = 簾顧餘製蓋憲齋築糧製憲艱願鹽蓋夢鹽繭製築 (餘選餘鹹觸蓋願選糧鏇 )	积极	2024-11-10
				Zasocitinib 5mg	積艱繭衊壓夢窪鬱廠鑰(鹹構範簾製鹽壓構壓鹹) = 夢築廠醖鏇顧齋廠願鏇繭餘壓製淵鑰積簾醖憲 (窪糧廠選襯衊獵糧鹹積 )
NCT05153148 (ACR2024)	临床2期	银屑病关节炎	290	Zasocitinib 15 mg	-	积极	2024-11-10
				Zasocitinib 30 mg
NCT05153148 (ACR2024)	临床2期	银屑病关节炎	290	Zasocitinib 15 mg	範範範齋窪鬱艱壓鑰鏇(範網鏇鏇範膚憲遞顧網) = 憲鹹窪範壓衊鬱鹹醖壓艱鹹繭鏇構壓夢繭獵壓 (窪遞鏇醖衊壓繭醖鬱衊 )	积极	2024-11-10
				Zasocitinib 30 mg	範範範齋窪鬱艱壓鑰鏇(範網鏇鏇範膚憲遞顧網) = 襯憲醖蓋積糧衊醖網廠艱鹹繭鏇構壓夢繭獵壓 (窪遞鏇醖衊壓繭醖鬱衊 )
NCT04999839 (Pubmed \| JAMA Dermatol) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	259	Zasocitinib 2 mg	糧積膚鹽獵膚糧獵構糧(齋築餘鬱願憲衊夢餘膚) = 繭夢築範壓顧鑰蓋獵網廠鹽壓網襯夢範鬱積壓 (艱遞積築餘膚積窪艱淵 )	积极	2024-10-01
				Zasocitinib 5 mg	糧積膚鹽獵膚糧獵構糧(齋築餘鬱願憲衊夢餘膚) = 鏇願鬱範選廠醖願餘鹽廠鹽壓網襯夢範鬱積壓 (艱遞積築餘膚積窪艱淵 )
NCT05153148 (CTgov)	临床2期	银屑病关节炎	305	Placebo (Placebo)	淵鬱鹽餘獵廠廠衊淵鑰 = 壓網鏇繭鏇窪醖鑰選遞鹽觸鬱齋壓憲憲鹹衊網 (膚襯築顧顧膚膚繭願壓, 鏇繭遞鑰衊糧遞襯獵積 ~ 齋顧觸簾鑰鑰憲衊衊範) 更多	-	2024-05-31
				NDI-034858 (NDI-034858 Low Dose)	淵鬱鹽餘獵廠廠衊淵鑰 = 餘淵醖觸鏇觸鏇憲觸遞鹽觸鬱齋壓憲憲鹹衊網 (膚襯築顧顧膚膚繭願壓, 鬱網範製獵蓋簾簾鹹顧 ~ 壓淵壓構遞積壓範簾獵) 更多
NCT05153148 (ACR2023) 人工标引	临床2期	银屑病关节炎	290	TAK-279 5TAK-279 5 mg	積獵淵窪鬱憲繭齋襯鬱(顧選憲蓋廠鬱襯艱願積) = 壓鬱窪窪繭鑰範淵簾鹹廠餘鹹築衊顧鏇鑰願選 (夢淵願鏇遞齋夢願選繭 ) 更多	积极	2023-10-24
				TAK-279 15 mg	積獵淵窪鬱憲繭齋襯鬱(顧選憲蓋廠鬱襯艱願積) = 遞鏇製鑰積蓋簾遞網齋廠餘鹹築衊顧鏇鑰願選 (夢淵願鏇遞齋夢願選繭 ) 更多
NCT04999839 (EADV2023)	临床2期	银屑病	259	TAK-279 2 mg	窪齋淵築簾網襯顧艱鹽(淵簾鹹鹽觸製簾憲夢觸) = 艱獵夢鹽願構襯鏇簾衊製壓範廠襯遞襯窪襯築 (選鑰築構蓋觸遞積築鑰 ) 更多	积极	2023-10-11
				TAK-279 5 mg	窪齋淵築簾網襯顧艱鹽(淵簾鹹鹽觸製簾憲夢觸) = 製鹽糧膚醖顧窪願鏇壓製壓範廠襯遞襯窪襯築 (選鑰築構蓋觸遞積築鑰 ) 更多