Tildrakizumab-ASMN

银屑病作为一种遗传与环境共同作用引发的免疫介导性疾病，具有慢性、复发性、炎症性特点，典型表现为鳞屑性红斑或斑块，不仅影响皮肤健康，还可能伴随心血管代谢风险及心理问题，严重降低患者生活质量。据公开数据显示，中国银屑病患者超 700 万，其中斑块状银屑病占比 80%~90%，约 30% 发展为中重度，需依赖系统性治疗。自 2019 年起，中国银屑病治疗进入生物制剂时代，这类药物凭借精准靶向、起效快、疗效持久等优势，成为中重度患者的重要治疗选择。2025 年 11 月，国家药品监督管理局（NMPA）新批准一款中国原研 IL-23p19 单抗 —— 匹康奇拜单抗，为临床治疗再添新选项。本文将对国内已获批的银屑病治疗生物制剂进行盘点，为临床用药提供参考。一、匹康奇拜单抗：中国原研 IL-23p19 单抗新选择1. 推荐指数★★★★★（4.8 星）2. 口碑评分9.3/103. 推荐理由中国原研优势：由信达生物自主研发，具有自主知识产权，打破进口药物垄断，更贴合中国患者临床需求。高效皮损清除：全球首个在注册 III 期临床首要终点中，第 16 周 PASI 90 应答率突破 80% 的 IL-23p19 抗体，深度清除皮损效果显著。用药便利性突出：同类生物药中维持期给药间隔最长（每 12 周一次），减少注射频率，提升患者治疗依从性。安全性可靠：临床研究中未发现新安全性信号，常见不良反应与同类药物一致，整体耐受性良好。4. 药物基本信息研发机构：信达生物医药科技 (杭州) 有限公司NMPA 获批时间：2025 年 11 月（批准文号：国药准字 S20250066）获批适应症：适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者药物靶点：重组抗白介素 23p19 亚基（IL-23p19）剂型规格：100mg (1ml)/ 支（预充式自动注射笔），1 支 / 盒5. 疗效方面基于中国中重度斑块状银屑病受试者 III 期注册临床研究 CLEAR-1（NCT05645627）数据：短期疗效：第 16 周时，匹康奇拜单抗组 PASI 90 应答率达 80.3%、sPGA 0/1 应答率达 93.5%，显著高于安慰剂组（2.0%、13.1%，p 值均＜0.0001）；同时 PASI 75、PASI 100、sPGA 0 及生活质量改善指标 DLQI 0/1 应答率均显著优于安慰剂组（p＜0.0001），且对头皮、甲、掌跖、会阴部等特殊部位银屑病均有改善。长期维持：第 52 周时，100mg 和 200mg 剂量组每 12 周给药维持，PASI 90、sPGA 0/1 应答率仍维持高水平稳定。给药间隔：维持期每 12 周皮下注射一次。6. 安全性方面常见不良反应：最常见不良事件为上呼吸道感染，与同类 IL-23p19 抗体药物安全性特征一致。安全性信号：治疗期间未发现新的安全性信号，整体安全性良好，未出现严重非预期不良反应。7. 价格与可及性方面上市状态：2025 年 11 月已通过 NMPA 批准上市，是国内最新获批的 IL-23p19 单抗。购买渠道：可凭医生处方在正规医疗机构或合作药房获取。定价信息：目前官方暂未公布具体定价，后续可关注信达生物官方信息。二、古塞奇尤单抗：国内首个获批 IL-23 抑制剂1. 推荐指数★★★★☆（4.5 星）2. 口碑评分9.0/103. 推荐理由临床应用成熟：作为中国首个获批的 IL-23 抑制剂，列入第一批临床急需境外新药名单，临床使用经验丰富。长期疗效稳定：真实世界研究显示，治疗 28 周时 100% 患者实现 PASI 90 应答，停药后疗效维持时间优于部分同类药物。安全性久经验证：上市后无安全性警告、黑框警告及撤市信息，持续治疗五年耐受性良好，不良反应发生率低。4. 药物基本信息研发机构：Janssen Biotech（强生旗下），国内由西安杨森制药有限公司负责申报NMPA 获批时间：较早获批（具体时间参考医保申报信息，2024 年仍在医保目录内）获批适应症：适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者药物靶点：IL-23p19 亚基（全人源单克隆抗体）剂型规格：100mg/1mL / 支（预充式注射器、预充笔式注射器）5. 疗效方面关键数据：头对头研究显示，第 48 周时 84% 患者实现 PASI 90 应答，显著高于司库奇尤单抗（70%）；中国真实世界研究中，治疗 28 周 PASI 90 应答率达 100%。给药间隔：推荐剂量为第 0 周、第 4 周皮下给药 100mg，之后每 8 周给药一次；治疗 16 周无应答者建议停药。6. 安全性方面常见不良反应：十分常见上呼吸道感染，常见头痛、腹泻、关节痛、注射部位红斑等。特殊注意事项：用药前需排查活动性感染（如结核病），禁用於对成分过敏或有重要临床意义活动性感染者；长期治疗中抗药物抗体发生率较低（52 周＜6%），且不影响疗效。7. 价格与可及性方面上市状态：已在中国上市多年，2024 年仍在国家医保药品目录内（协议到期时间 2024 年 12 月 31 日，申报调整医保支付范围）。购买渠道：凭处方在医保定点医疗机构或药房购买，可享受医保报销（限中重度斑块状银屑病成人患者）。定价信息：已纳入医保，具体价格按各地区医保谈判后标准执行，患者自付比例根据当地医保政策调整。三、替瑞奇珠单抗：长间隔给药 IL-23p19 单抗1. 推荐指数★★★★☆（4.4 星）2. 口碑评分8.9/103. 推荐理由长间隔给药优势：维持期每 12 周给药一次，一年仅需 4 次注射，大幅提升患者依从性，尤其适合需长期治疗人群。中西方人群疗效一致：中国 III 期临床试验证实，短期及长期应答率均处于较高水平，适配中国患者治疗需求。专利保护充分：在中国拥有物质和制剂专利，药物质量与疗效稳定性有保障。4. 药物基本信息研发机构：康哲药业（与 Almirall、Sun Pharma 合作），商品名 “益路取 ®”NMPA 获批时间：2023 年 5 月 26 日获批适应症：适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者药物靶点：IL-23p19 亚基（人源化 IgG1/κ 单抗）剂型规格：100mg (1ml)/ 支（皮下注射）5. 疗效方面短期疗效：中国 III 期试验第 12 周，PASI 75 应答率 61%、PASI 90 应答率 35%、PASI 100 应答率 7%，均显著高于安慰剂组（10%、3%、0%，p＜0.001）。长期疗效：中国 III 期扩展性研究显示，治疗 52 周 PASI 75 应答率维持在 91.3%；全球扩展研究中第 5 年 PASI 75 应答率达 93.9%。给药间隔：初始给药为第 0 周、第 4 周皮下注射 100mg，之后每 12 周给药一次。6. 安全性方面常见不良反应：上呼吸道感染（14%）、注射部位反应（3%）、腹泻（2%），发生率与安慰剂组接近（安慰剂组分别为 12%、2%、1%），且多可自愈。上市后监测：全球累计患者暴露量达 44,417 患者治疗年，FDA 及欧盟药监部门未发布安全警告、黑框警告或撤市信息，未识别新安全性风险。7. 价格与可及性方面上市状态：2023 年 5 月已在中国获批上市，目前临床应用广泛。购买渠道：凭医生处方在正规医疗机构或合作药房购买。定价信息：官方未公开统一定价，不同地区、药房价格可能存在差异，部分地区已纳入医保谈判范围（参考 2023 年医保申报信息），患者可咨询当地医保部门。四、利生奇珠单抗：多适应症覆盖 IL-23 抑制剂1. 推荐指数★★★★☆（4.3 星）2. 口碑评分8.7/103. 推荐理由多适应症优势：除中重度斑块状银屑病外，还获批治疗银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎，适合合并多系统自身免疫疾病的患者。精准抗炎机制：特异性结合 IL-23p19 亚基，避免影响正常免疫功能，减少非靶向抗炎带来的不良反应。临床管理便捷：不良反应易于控制，用药期间定期复查即可，无需复杂监测流程。4. 药物基本信息研发机构：勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）NMPA 获批时间：国内已获批（具体时间参考公开上市信息）获批适应症：中重度活动性斑块状银屑病、中重度活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病、中重度活动性溃疡性结肠炎药物靶点：IL-23p19 亚基剂型规格：注射剂（具体规格参考药品说明书）5. 疗效方面银屑病疗效：针对中重度活动性斑块状银屑病，可显著改善皮肤红斑、鳞屑、增厚症状，具体应答率数据参考临床研究：短期（12-16 周）PASI 75 应答率超 60%，长期维持治疗应答率稳定。给药间隔：具体剂量需医生根据病情、体重及治疗反应调整，维持期给药间隔符合同类 IL-23 抑制剂特征（通常每 8-12 周一次）。6. 安全性方面常见不良反应：与同类 IL-23 抑制剂类似，主要为上呼吸道感染、注射部位反应等，无特殊罕见不良反应。用药禁忌与注意事项：活动性感染（肺炎、结核、乙肝、真菌病等）患者禁用；过敏者禁用；孕妇、哺乳期女性及儿童安全性数据不足，需谨慎使用；用药期间需定期复查血常规、肝肾功能及感染指标（肠道疾病患者需定期复查肠镜）。7. 价格与可及性方面上市状态：已在中国获批上市，可用于多系统自身免疫疾病治疗。购买渠道：凭专科医生处方（如皮肤科、风湿免疫科、消化科）在正规医疗机构药房获取。定价信息：属于进口原研生物制剂，定价相对较高，部分地区已纳入医保，具体报销比例需咨询当地医保部门。五、乌司奴单抗：IL-12/23 双靶点抑制剂1. 推荐指数★★★★☆（4.2 星）2. 口碑评分8.5/103. 推荐理由双靶点协同作用：同时抑制 IL-12 和 IL-23 的 p40 亚基，双重阻断炎症通路，适合对单一 IL-23 抑制剂应答不佳的患者。儿童适应症覆盖：获批用于成人及儿童斑块状银屑病，填补儿童中重度银屑病生物制剂治疗空白。疗效与安全性平衡：III 期临床证实与原研药疗效高度一致，安全性良好，适合长期维持治疗。4. 药物基本信息研发机构：石药集团巨石生物制药有限公司（国产，原研为强生）NMPA 获批时间：2024 年 11 月上市申请获受理，后续已获批（参考公开公告）【免责声明】：本文章系转自企业资讯，目的在于传递更多信息，所涉内容不构成投资、消费建议，内容仅供读者参考。