This study is being done to test a microdevice, which is a small device designed to test drugs directly on skin conditions like atopic dermatitis (eczema) and psoriasis.
The small device, about the size of a grain of rice, has up to 20 tiny reservoirs that hold medications that are approved by the Food and Drug Administration (FDA) for atopic dermatitis and psoriasis. Very small amounts of these medications will be released into the skin (at levels in your body much lower than are typically used). In this study, the device will be tested to see if it's safe and works well for predicting how the skin will react to standard treatments. We will also look at how these reactions are connected to genetic information and overall treatment results.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

CTIS2024-513155-32-00

/ Recruiting临床2期

Tildrakizumab, an Anti-IL-23 Antibody for the Treatment of Refractory Chronic Spontaneous Urticaria – a single-arm, open-label, phase II study (TAILOR-CSU)

开始日期2026-03-02

申办/合作机构-

CTIS2025-522556-10-01

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Evaluation of Tildrakizumab in the Treatment of Ocular Sequelae in Lyell syndrome

开始日期2026-02-02

申办/合作机构-

100 项与替瑞奇珠单抗相关的临床结果

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100 项与替瑞奇珠单抗相关的转化医学

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100 项与替瑞奇珠单抗相关的专利（医药）

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374

项与替瑞奇珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Clinical characteristics and outcomes of paradoxical palmoplantar pustulosis during secukinumab therapy in biologic-naïve patients with plaque psoriasis: a retrospective case series

Article

作者: Yan, Hongxia ; Li, Ziqi ; Zhu, Na ; Mu, Qiri ; Wu, Rina ; Li, Jing ; He, Xigetu ; Liu, Li ; Si, Qigong ; Zhang, Yi

BACKGROUND:

Palmoplantar pustulosis (PPP) is an uncommon paradoxical reaction associated with biologic therapy. However, secukinumab-induced PPP remains poorly characterized, particularly in biologic-naïve patients with plaque psoriasis.

OBJECTIVE:

To describe the clinical features, laboratory findings, management, and outcomes of biologic-naïve patients who developed PPP during secukinumab therapy.

METHODS:

We conducted a retrospective case series of biologic-naïve adults with moderate-to-severe plaque psoriasis who developed new-onset PPP during secukinumab treatment. Clinical characteristics, laboratory findings, treatment modifications, and outcomes were reviewed.

RESULTS:

Seven biologic-naïve patients were identified. PPP developed after a median of 10 weeks following secukinumab initiation. All patients developed de novo palmoplantar pustular lesions without a prior history of PPP. Peripheral neutrophilia was observed in all patients and was accompanied by significant increases in neutrophil and white blood cell counts compared with baseline, without evidence of infection. Secukinumab was discontinued in all cases. Clinical improvement occurred in six patients, and complete resolution was achieved in two patients after switching to tildrakizumab.

CONCLUSIONS:

PPP may occur as a paradoxical adverse event during secukinumab therapy, even in biologic-naïve patients. Early recognition and appropriate treatment modification are important for optimal management.

2026-11-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF DERMATOLOGY

Superior Clinical and Economic Value of IL ‐23 Inhibitors Versus Adalimumab Biosimilars in Plaque Psoriasis

Article

作者: Di Nardo, Lucia ; Di Giorgi, Nicoletta ; Galluzzo, Marco ; Talamonti, Marina ; Gori, Niccolò ; Cannizzaro, Maria Vittoria ; Bianchi, Luca ; Ippoliti, Elena ; Peris, Ketty ; Falco, Gennaro Marco ; Caldarola, Giacomo ; De Simone, Clara ; Longo, Paulo Gabriel ; Marcelli, Lorenzo

ABSTRACT:

Background:

In recent years, the introduction of interleukin (IL)‐23 inhibitors has revolutionized psoriasis treatment, allowing the majority of patients to achieve a long‐term, complete clinical control of the disease. Nevertheless, there are no real‐world studies exploring the cost benefit ratio of these new drugs compared to the currently most prescribed therapies as adalimumab biosimilars.

Methods:

We performed a retrospective study to evaluate the clinical effectiveness, measured as Psoriasis Area and Severity Index (PASI)90‐number needed to treat (NNT) and the cost‐effectiveness of IL‐23 inhibitors (guselkumab, risankizumab, tildrakizumab) in patients with moderate to severe psoriasis as compared to adalimumab biosimilars (imraldi, hyrimoz, yuflima, and amgevita). Assessments were performed at Weeks 16 and 52.

Results:

Our analysis included 616 patients with moderate to severe psoriasis who had been treated with adalimumab biosimilars or an anti‐IL‐23 inhibitor for at least 16 weeks. Overall, IL‐23 inhibitors were shown to be more effective compared to adalimumab biosimilars, with significantly lower NNT. Risankizumab achieved the highest PASI90 response rates, whereas guselkumab had the most favorable incremental cost per PASI90 responder at Weeks 16 and 52.

Conclusions:

Our study highlights the substantial clinical benefit of IL‐23 inhibitors over adalimumab biosimilars, with guselkumab as the more cost‐effective option than the other IL‐23 inhibitors for the real‐world management of moderate‐to‐severe psoriasis.image

2026-11-01·JOURNAL OF THE EUROPEAN ACADEMY OF DERMATOLOGY AND VENEREOLOGY

Systematic review and network meta‐analysis of biologics and small molecules for scalp psoriasis

Review

作者: Huang, Guan‐Lun ; Lai, I‐Chang ; Lee, Kuan‐Chun ; Wu, Po‐Yuan

Abstract:

Background:

Scalp psoriasis is a recalcitrant phenotype that imposes a substantial burden on quality of life. While the therapeutic landscape has expanded, comprehensive comparative evidence for newer biologics and small molecules in this specific manifestation remains limited.

Objectives:

To systematically compare the short‐term efficacy, safety and tolerability of biologics and small molecules for scalp psoriasis.

Methods:

We conducted a systematic review and network meta‐analysis (NMA) of randomized controlled trials (RCTs) identified from MEDLINE, EMBASE, CENTRAL and other databases from inception to October 2025. The primary efficacy endpoint was scalp clearance (defined as Scalp Physician's Global Assessment [scPGA] 0/1, scalp‐specific Investigator's Global Assessment [ss‐IGA] 0/1 or Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI] 90/100) at Weeks 12–16. Safety outcomes included all‐grade adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs). Tolerability was defined as the discontinuation rate due to AEs. Data were synthesized using a frequentist random‐effects model.

Results:

Sixteen RCTs comprising 10,266 patients were included. All active agents demonstrated statistically significant improvements versus placebo. Ixekizumab every 2 weeks (Q2W) (odds ratio [OR] 54.02; 95% confidence interval [CI] 39.38–74.09) and brodalumab (OR 53.16; 95% CI 15.47–182.69) ranked highest for scalp clearance, followed by ixekizumab every 4 weeks (Q4W), guselkumab and bimekizumab. Regarding safety, secukinumab, tildrakizumab, apremilast, deucravacitinib and both ixekizumab regimens were associated with significantly higher incidences of all‐grade AEs compared with placebo, whereas SAE risks were non‐significant across interventions. Apremilast was the only agent associated with significantly higher discontinuation rates due to AEs (OR 1.62; 95% CI 1.09–2.42).

Conclusions:

Interleukin‐17 inhibitors, particularly ixekizumab and brodalumab, demonstrated the most significant short‐term scalp clearance. Guselkumab showed a favourable balance of efficacy, safety and tolerability. Serious adverse events were not significantly increased with any agent. Collectively, these findings provide up‐to‐date comparative evidence to inform the selection of systemic therapies for scalp psoriasis.

501

项与替瑞奇珠单抗相关的新闻（医药）

2026-11-04

·医学界皮肤频道

一周益见·银领前沿 | 结核感染史不影响应答：IL-23抑制剂为特殊人群提供安全治疗选择

*仅供医学专业人士阅读参考银屑病是一种慢性免疫介导的炎症性皮肤病，全球普通人群患病率高达3%[1]。近年来，靶向白细胞介素（IL）的生物制剂彻底革新了中重度斑块状银屑病的治疗模式，可帮助患者实现完全或接近完全的皮损清除，且整体安全性良好[1]。然而，对于既往存在结核分枝杆菌感染（潜伏结核感染）的患者，生物制剂治疗可能存在结核再激活、进展为活动性结核病的风险，始终是临床用药的核心顾虑之一[1]。目前公认，肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂会显著增加潜伏结核感染患者的结核再激活风险，该类药物在结核感染人群中需谨慎使用甚至避免使用[1]。相比之下，IL-23抑制剂在结核感染人群中的安全性数据仍相对有限，缺乏大样本、长期随访的真实世界证据支撑，难以充分指导临床特殊人群的用药决策[1]。2023年7月，Journal of Dermatological Treatment发表了一项意大利单中心回顾性真实世界研究[1]，系统评估了IL-23抑制剂治疗合并既往结核感染的中重度斑块状银屑病患者的疗效与安全性，为IL-23抑制剂在该特殊人群中的临床应用提供了重要的真实世界循证依据。图1 IL-23抑制剂在中重度斑块状银屑病合并既往结核感染患者中的安全性：一项单中心回顾性研究本期特邀文献解读嘉宾成都市第二人民医院李林副主任医师研究方法该研究为单中心、回顾性、真实世界观察研究，在意大利IRCCS Humanitas研究医院皮肤科开展。研究纳入16例中重度斑块状银屑病患者，所有患者在启动生物制剂治疗前QuantiFERON-TB Gold检测均为阳性，提示既往结核感染；同时，患者胸片阴性，无结核病的临床体征或症状，即无活动性结核病证据。所有患者启动生物治疗前均经呼吸科专科医师评估，根据结核感染状态与风险分层制定管理方案：其中10例患者（62.5%）在接受首剂IL-23抑制剂前，先完成6个月的异烟肼预防性抗结核治疗；其余6例患者（37.5%）经呼吸科医师排除活动性结核病后，未接受预防性治疗，直接启动IL-23抑制剂治疗。研究中最常用的IL-23抑制剂为利生奇珠单抗（11例），其次为古塞奇尤单抗（3例）和替瑞奇珠单抗（2例）。各药物均按照其药品说明书给药。研究收集人口统计学信息、合并症、既往治疗史、基线PASI评分及随访期间PASI变化。安全性评估包括结核再激活证据和不良事件；随访期间每位患者每年接受一次胸部X线检查。研究未预设对照，采用描述性分析。研究结果该研究纳入的16例患者中，男性13例，占81.3%；患者中位年龄为63.5岁，基线疾病严重程度方面，中位PASI评分为12分，符合中重度银屑病的疾病特征。合并症方面，高血压最为常见，其次为2型糖尿病等慢性疾病。既往治疗史符合真实世界中重度银屑病人群的特征，所有患者均为系统治疗指征人群。中位随访时间为18.8个月，是目前已发表的同类真实世界研究中随访周期较长的队列。所有患者均接受IL-23抑制剂单药治疗，未联合其他银屑病系统治疗药物。 16例患者末次随访均达PASI 75，62.5%实现皮损完全清除疗效方面，末次随访数据显示，所有16例患者的PASI评分较基线均获得显著改善，全部达到PASI 75及以上的应答水平，其中10例患者（62.5%）实现了皮损完全清除。整体来看，IL-23抑制剂在既往结核感染患者中显示出良好的皮损清除效果，与既往IL-23抑制剂在普通银屑病人群中的疗效趋势一致。图2 该研究中16例患者末次随访时PASI评分降低的百分比。蓝色柱状图：接受利生奇珠单抗治疗的患者；绿色柱状图：接受古塞奇尤单抗治疗的患者；紫色柱状图：接受替瑞奇珠单抗治疗的患者随访期无结核再激活事件，IL-23抑制剂整体安全性良好该研究的安全性结果显示，在中位18.8个月的随访期内，所有16例患者均未出现结核再激活事件，每年定期复查的胸部X线均未提示活动性结核征象。此外，研究期间未观察到严重不良事件的发生。截至研究末次随访，所有患者均持续接受IL-23抑制剂治疗，无因不良事件导致的药物停用，整体耐受性良好。讨论与总结该研究是一项聚焦合并既往结核感染的中重度斑块状银屑病患者的真实世界研究，通过中位18.8个月的长期随访证实，IL-23抑制剂在该特殊人群中治疗安全性良好，无结核再激活事件发生，且末次随访时所有患者均达到PASI 75，为临床特殊人群的用药选择提供了高质的真实世界证据。既往临床试验数据支持IL-23抑制剂在结核感染人群中的安全性：VOYAGE 1和VOYAGE 2两项Ⅲ期注册研究汇总分析显示，69例合并结核感染的患者接受古塞奇尤单抗治疗后未出现结核再激活[2]；利生奇珠单抗四项Ⅲ期临床研究汇总分析显示，72例接受结核预防治疗的潜伏结核感染患者在平均61周随访期间无活动性结核发生[3]；IMMhance研究中，31例基线QuantiFERON-TB阳性患者未接受预防治疗，接受利生奇珠单抗治疗55周后未出现结核再激活[4]。真实世界研究方面，此前一项多中心真实世界研究显示，6例接受替瑞奇珠单抗治疗的结核感染患者，随访1年未出现结核再激活征象[5]。该研究进一步将随访周期延长至中位18.8个月，且同时纳入了接受预防与未接受预防治疗的人群，补充了更贴近临床实际的长期安全性数据。该研究也存在一定的局限性。首先，研究为单中心回顾性设计，样本量较小，仅纳入16例患者，结论的外推性需谨慎看待。其次，中位随访18.8个月虽为目前同类研究中较长的周期，但仍不足以评估长期风险，更长时间的随访数据仍有待积累。总体而言，这项真实世界研究进一步丰富了IL-23抑制剂在特殊人群中的安全性证据链，证实其在合并既往结核感染的中重度斑块状银屑病患者中，长期治疗无结核再激活，且疗效稳定可靠。尽管样本量有限，但该研究为临床医生管理合并潜伏结核感染的银屑病患者提供了重要的参考依据，支持IL-23抑制剂作为该人群的安全有效治疗选择。未来仍需开展大样本、多中心、长期随访的研究，以进一步验证这一结论。病例分享：替瑞奇珠单抗治疗合并潜伏结核感染晚发型银屑病患者37周，皮损基本清除，安全性良好 ➤ 病例概况患者为53岁女性，主诉“全身反复红斑、丘疹、斑块、脱屑伴瘙痒1+年”。患者1+年前无明显诱因全身逐渐出现红斑、丘疹、斑块，明显脱屑，伴瘙痒，皮损逐渐增多，不伴关节疼痛。既往予卤米松乳膏、卡泊三醇软膏、紫外线光疗、口服奥洛他定及复方甘草酸苷片等多种传统治疗，疗效均不理想。合并症：潜伏结核感染，T-SPOT阳性，已完成1个月预防性抗结核治疗，胸部CT提示双肺下叶少许良性小结节，已排除活动性结核。基线PASI评分为5.6分，BSA为4.4%，DLQI评分为12分；皮损累及头皮、指甲、躯干及四肢，诊断为斑块状银屑病。图3 患者使用替瑞奇珠单抗治疗前皮损情况 ➤ 治疗方案完善用药前全套筛查，HIV、梅毒、HCV均为阴性；完成预防性抗结核治疗，充分告知生物制剂存在诱发或加重感染风险，患者知情并自愿使用。于2025年3月9日启动替瑞奇珠单抗治疗，第0、4周皮下注射100mg，之后每12周100mg维持治疗。 ➤ 疗效观察替瑞奇珠单抗治疗后，患者皮损呈现逐步消退趋势。治疗第4周可见皮损明显变平、减少；第8周皮损进一步消退；随访至第37周，全身皮损基本清除，仅残留少量色素沉着。整个随访周期内，未观察到结核活动相关临床表现，无明显药物相关不良事件，患者耐受性良好。图4 患者使用替瑞奇珠单抗治疗4周后皮损情况图5 患者使用替瑞奇珠单抗治疗8周后皮损情况图6 患者使用替瑞奇珠单抗治疗37周后皮损情况 ➤ 病例小结本例为53岁晚发型斑块状银屑病患者，病程1+年，既往多种传统外用、光疗及口服系统治疗应答不佳；合并潜伏结核感染，经规范筛查、短期预防性抗结核处理，排除活动性结核后，选用替瑞奇珠单抗治疗。随访37周，患者皮损基本清除，全程未出现结核再激活及其他严重不良事件。该临床病例提示：潜伏结核感染并非IL-23抑制剂的绝对禁忌；经过规范筛查、必要的预防性抗结核干预以及长期密切随访，替瑞奇珠单抗可以安全用于该类银屑病人群，为真实世界特殊感染风险人群的临床用药提供实践参考。专家简介李林副主任医师成都市第二人民医院 •医学博士，副主任医师 •中国老年保健医学研究会皮肤科分会委员 •四川省中医药信息学会银屑病与免疫性皮肤病专委会委员 •四川省预防医学会皮肤性病学防治分会委员 •四川省医学会皮肤性病学青年委员会副主任委员 •四川省医学会银屑病专业委员会委员 •主持国家自然科学基金及省市级等课题5项，以第一作者发表学术论文二十余篇，其中SCI论文十余篇。先后获得四川省及成都市医学科技奖11项参考文献： [1] Ibba L, Gargiulo L, Vignoli CA, et al. Safety of anti-IL-23 drugs in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and previous tuberculosis infection: a monocentric retrospective study. J Dermatolog Treat. 2023 Dec;34(1):2241585. [2] Puig L, Tsai TF, Bhutani T, et al. Safety in moderate-to-severe plaque psoriasis patients with latent tuberculosis treated with guselkumab and anti-tuberculosis treatments concomitantly: results from pooled phase 3 VOYAGE 1 & VOYAGE 2 trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(8):1744–1749. [3] Gordon KB, Lebwohl M, Papp KA, et al. Long-term safety of risankizumab from 17 clinical trials in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Br J Dermatol. 2022;186(3):466–475. [4] Blauvelt A, Leonardi CL, Gooderham M, et al. Efficacy and safety of continuous risankizumab therapy vs treatment withdrawal in patients with moderate to severe plaque psoriasis: a phase 3 randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(6):649–658. [5] Narcisi A, Valenti M, Gargiulo L, et al. Real-life effectiveness of tildrakizumab in chronic plaque psoriasis: a 52-week multicentre retrospective study-IL PSO (Italian landscape psoriasis). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023;37(1):93–103. *“医学界”力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。点击「阅读原文」查看文献原文

临床结果临床研究

2026-11-04

·动脉网

ILUMYA®（tildrakizumab-asmn）在美国获批用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者ILUMYA® (tildrakizumab-asmn) approved in the U.S. for the Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis

IL-23 inhibitor approved exclusively for healthcare provider-administered treatment IL-23抑制剂获批仅用于由医疗保健提供者给药的治疗Expands use of ILUMYA beyond moderate-to-severe plaque psoriasis strengthening Sun Pharma's portfolio in psoriatic disease 将ILUMYA的适应症从重度斑块状银屑病扩展至更广泛领域，从而加强Sun Pharma在银屑病疾病领域的产品组合MUMBAI, India and PRINCETON, N.J. 印度孟买和新泽西州普林斯顿, ，Oct. 30, 2026 2026年10月30日/PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, 'Sun Pharma' and includes its subsidiaries and/or associated companies) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the supplemental Biologics License Application (sBLA) for ILUMYA. /PRNewswire/ -- 太阳制药工业有限公司（路透社代码：SUN.BO，彭博代码：SUNP IN，印度国家证券交易所代码：SUNPHARMA，孟买证券交易所代码：524715，简称“太阳制药”，包括其子公司和/或关联公司）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ILUMYA的补充生物制品许可申请（sBLA）。® ®(tildrakizumab-asmn) for the treatment of adults with active psoriatic arthritis (PsA). （替达利珠单抗-asmn）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。'FDA approval of ILUMYA for adults with active psoriatic arthritis represents another important innovative medicine milestone for Sun Pharma and builds on the established clinical experience of ILUMYA in plaque psoriasis,' said Rick Ascroft, North America CEO, Sun Pharma. 'As an IL-23 inhibitor administered exclusively by a healthcare provider, ILUMYA is now an option for adults with active psoriatic arthritis who are unable to self-administer treatment or who may benefit from regular in-office care.'. Sun Pharma 北美首席执行官 Rick Ascroft 表示：“FDA 批准 ILUMYA 用于患有活动性银屑病关节炎的成人患者，标志着 Sun Pharma 在创新药物领域又迈出了重要一步，这也进一步巩固了 ILUMYA 在斑块状银屑病治疗中已确立的临床经验。作为一种仅由医疗保健专业人员给药的 IL-23 抑制剂，ILUMYA 现在为那些无法自行给药或可能从定期门诊护理中获益的活动性银屑病关节炎成年患者提供了一种新的治疗选择。”Approximately 2.4 million Americans live with psoriatic arthritis, which can cause joint pain, swelling and stiffness that may lead to permanent joint damage. The approval expands the use of ILUMYA, an IL-23 inhibitor approved by the FDA in 2018 for the treatment of adults with moderate-to-severe plaque psoriasis (PsO) who are candidates for systemic therapy or phototherapy.. 约有240万美国人患有银屑病关节炎，该病可引起关节疼痛、肿胀和僵硬，可能导致永久性关节损伤。此次批准扩大了ILUMYA的适用范围；ILUMYA是一种IL-23抑制剂，于2018年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病（PsO）成人患者。'Psoriatic arthritis is a complex and chronic disease. As clinicians, we need a range of therapeutic options that allow us to individualize care based on each patient's symptoms and treatment goals. Adding an IL-23 inhibitor option that is administered by a healthcare provider gives us a new way to offer appropriate patients additional support and engagement with their healthcare team,' said Philip Mease, Director of Rheumatology Research at the Swedish Medical Center and Providence St Joseph Health and Clinical Professor at the University of Washington School of Medicine, Seattle, WA.. “银屑病关节炎是一种复杂且慢性的疾病。作为临床医生，我们需要一系列治疗选择，以便根据每位患者的症状和治疗目标实现个体化护理。增加一种由医疗保健提供者给药的IL-23抑制剂选项，为我们提供了一种新的方式，为合适的患者提供额外的支持，并加强他们与医疗团队的互动，”华盛顿州西雅图华盛顿大学医学院临床教授、瑞典医疗中心和普罗维登斯圣约瑟夫健康机构风湿病学研究主任菲利普·米斯表示。The approval is supported by Phase 3 INSPIRE-1 and INSPIRE-2 clinical studies, which evaluated the efficacy and safety of ILUMYA after only two doses at 24 weeks in adult patients with active psoriatic arthritis. 该批准得到了III期INSPIRE-1和INSPIRE-2临床研究的支持，这两项研究评估了ILUMYA在活动性银屑病关节炎成年患者中仅接受两次给药后、于第24周时的疗效和安全性。Safety data in the studies was consistent with the well-documented safety profile of ILUMYA. No new safety signals were identified in the INSPIRE-1 and INSPIRE-2 studies. ILUMYA may increase the risk of infection. Patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection prior to initiating treatment. 研究中的安全性数据与ILUMYA已充分记录的安全性特征一致。在INSPIRE-1和INSPIRE-2研究中未发现新的安全性信号。ILUMYA可能会增加感染风险。在开始治疗前，应对患者进行结核病（TB）感染评估。Most common adverse reactions are: Plaque Psoriasis (≥1%): upper respiratory infections, injection site reactions, and diarrhea. Psoriatic Arthritis (≥3%): upper respiratory tract infections and COVID-19.. 最常见的不良反应包括：斑块状银屑病（≥1%）：上呼吸道感染、注射部位反应和腹泻。银屑病关节炎（≥3%）：上呼吸道感染和COVID-19。About the INSPIRE-1 and INSPIRE-2 Phase 3 Studies 关于INSPIRE-1和INSPIRE-2的III期研究INSPIRE-1 and INSPIRE-2 are 52-week, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies evaluating the efficacy and safety of tildrakizumab 100 mg (ILUMYA) in adults with active psoriatic arthritis. INSPIRE-1 和 INSPIRE-2 是为期 52 周、全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估替达鲁珠单抗 100 mg（ILUMYA）在活动性银屑病关节炎成人患者中的疗效和安全性。Learn more about the studies at clinicaltrials.gov (INSPIRE-1 NCT04314544 and INSPIRE-2 NCT04314531). 了解更多关于在clinicaltrials.gov上的研究（INSPIRE-1 NCT04314544 和 INSPIRE-2 NCT04314531）。About Psoriatic Arthritis (PsA) 关于银屑病关节炎（PsA）Psoriatic arthritis (PsA) is a chronic (long-lasting or recurring) disease related to the immune system. It causes swelling, pain, and stiffness in joints and entheses (places where tendons and ligaments connect to bones). 银屑病关节炎（PsA）是一种与免疫系统相关的慢性（持久或复发性）疾病。它会导致关节和附着点（肌腱和韧带与骨骼连接处）出现肿胀、疼痛和僵硬。1 1Psoriatic arthritis can develop at any age. 银屑病关节炎可在任何年龄发病。2 2Psoriatic arthritis can occur regardless of the severity of psoriasis (mild, moderate, or severe). Roughly 1 in 3 people living with psoriasis also have psoriatic arthritis 银屑病关节炎的发生与银屑病的严重程度（轻度、中度或重度）无关。大约三分之一的银屑病患者同时患有银屑病关节炎。3 3; typically, with psoriasis developing before psoriatic arthritis. ；通常，银屑病先于银屑病性关节炎发生。2 2While as many as 2.4 million Americans live with psoriatic arthritis, more than 15% of people living with psoriasis may also have undiagnosed psoriatic arthritis. 尽管多达240万美国人患有银屑病关节炎，但超过15%的银屑病患者可能还患有未确诊的银屑病关节炎。4 4About ILUMYA 关于 ILUMYA® ®(tildrakizumab-asmn) （替达利珠单抗-asmn）ILUMYA (tildrakizumab-asmn) is a humanized lgG1/k monoclonal antibody designed to selectively bind to the p19 subunit of interleukin-23 (IL-23) and inhibit its interaction with the IL-23 receptor, leading to inhibition of the release of pro-inflammatory cytokines and chemokines. ILUMYA is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy and for the treatment of adults with active psoriatic arthritis, in the United States. ILUMYA（tildrakizumab-asmn）是一种人源化IgG1/k单克隆抗体，旨在选择性结合白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用，从而抑制促炎性细胞因子和趋化因子的释放。在美国，ILUMYA适用于接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，以及活动性银屑病关节炎成人患者的治疗。ILUMYA has also been approved for moderate-to-severe plaque psoriasis in India, Australia, Canada, China and Japan, and under the brand name ILUMETRI. ILUMYA 也在印度、澳大利亚、加拿大、中国和日本获批用于治疗中重度斑块状银屑病，品牌名为 ILUMETRI。® ®in Europe, where it is marketed by Almirall. 在欧洲，由Almirall公司负责销售。ILUMYA is the 1 ILUMYA 是第 1st 第一biologic to earn the National Psoriasis Foundation (NPF) Seal of Recognition.The NPF Seal recognizes products that meet the Foundation's established review criteria and reflects Sun's continued commitment to supporting people living with psoriatic disease. 生物制剂荣获美国国家银屑病基金会（NPF）认可印章。NPF认可印章授予符合该基金会既定审查标准的产品，体现了Sun公司持续致力于支持银屑病患者的承诺。INDICATION 适应症ILUMYA 伊鲁米亚® ®is indicated for the treatment of: 适用于治疗：moderate-to-severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy or phototherapy. 适用于有系统治疗或光疗指征的成人中度至重度斑块状银屑病。active psoriatic arthritis in adult patients. 成人患者的活动性银屑病关节炎。IMPORTANT SAFETY INFORMATION 重要安全信息CONTRAINDICATIONS 禁忌症ILUMYA is contraindicated in patients with a history of serious hypersensitivity reaction totildrakizumab or to any of the excipients. ILUMYA 禁用于对 tildrakizumab 或任何辅料有严重超敏反应史的患者。WARNINGS AND PRECAUTIONS 警告与注意事项Hypersensitivity: 超敏反应：Cases of angioedema and urticaria occurred in ILUMYA treated subjects inclinical trials. If a serious allergic reaction occurs, discontinue ILUMYA immediately and initiateappropriate therapy. 在临床试验中，接受 ILUMYA 治疗的受试者出现了血管性水肿和荨麻疹病例。如果发生严重过敏反应，应立即停用 ILUMYA 并开始适当的治疗。Infections: 感染：ILUMYA may increase the risk of infection. Treatment with ILUMYA should not beinitiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves oris adequately treated. In patients with a chronic infection or a history of recurrent infection,consider the risks and benefits prior to prescribing ILUMYA. ILUMYA 可能会增加感染风险。对于患有任何临床意义重大的活动性感染的患者，应在感染消退或得到充分治疗后再开始使用 ILUMYA 进行治疗。对于患有慢性感染或有复发性感染病史的患者，在处方 ILUMYA 之前应权衡其风险与获益。Instruct patients to seek medicalhelp if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur. If a patientdevelops a clinically important or serious infection or is not responding to standard therapy,monitor the patient closely and consider discontinuation of ILUMYA until the infection resolves.. 指导患者在出现具有临床意义的慢性或急性感染的体征或症状时寻求医疗帮助。如果患者发生具有临床意义或严重的感染，或对标准治疗无反应，应密切监测患者，并考虑停用ILUMYA，直至感染消退。Tuberculosis: 结核病：Evaluate patients for tuberculosis (TB) infection prior to initiating treatment withILUMYA. Do not administer ILUMYA to patients with active TB infection. Initiate treatment oflatent TB prior to administering ILUMYA. Monitor patients for signs and symptoms of active TBduring and after ILUMYA treatment. 在开始使用 ILUMYA 治疗前，应对患者进行结核病（TB）感染评估。对于患有活动性结核病的患者，不得给予 ILUMYA。在给予 ILUMYA 之前，应先开始对潜伏性结核病进行治疗。在 ILUMYA 治疗期间及治疗后，应监测患者是否出现活动性结核病的体征和症状。Consider anti-TB therapy prior to initiation of ILUMYA inpatients with a history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannotbe confirmed.. 对于有潜伏性或活动性结核病史且无法确认已接受充分疗程治疗的患者，在开始使用ILUMYA之前应考虑进行抗结核治疗。Immunizations: 免疫接种：Prior to initiating therapy with ILUMYA, consider completion of all ageappropriate immunizations according to current immunization guidelines. Avoid the use of livevaccines in patients treated with ILUMYA. 在开始ILUMYA治疗之前，应根据当前的免疫接种指南完成所有适合年龄的疫苗接种。避免在接受ILUMYA治疗的患者中使用活疫苗。ADVERSE REACTIONS 不良反应Most common adverse reactions associated with ILUMYA treatment are: 与 ILUMYA 治疗相关的最常见不良反应包括：Plaque Psoriasis 斑块型银屑病(≥1%): upper respiratory infections, injection site reactions, anddiarrhea. （≥1%）：上呼吸道感染、注射部位反应和腹泻。Psoriatic Arthritis 银屑病关节炎(≥3%): upper respiratory tract infections and COVID-19. （≥3%）：上呼吸道感染和 COVID-19。USE IN SPECIFIC POPULATIONS 在特定人群中的使用Pregnancy 怀孕Advise patients that there is a pregnancy exposure registry that monitors outcomes in womenexposed to ILUMYA during pregnancy. 告知患者，存在一个妊娠暴露登记系统，用于监测妊娠期间暴露于ILUMYA的女性的妊娠结局。Patients can enroll by calling MotherToBaby at 1-866-626-6847 or by visiting 患者可以通过拨打 MotherToBaby 电话 1-866-626-6847 或访问https://mothertobaby.org/ongoing-study/ilumya-tildrakizumab-asmn https://mothertobaby.org/ongoing-study/ilumya-tildrakizumab-asmn. 。Please see 请参见Full Prescribing Information 完整处方信息. 。About Sun Pharmaceutical Industries Limited (CIN - L24230GJ1993PLC019050): 关于太阳制药工业有限公司（CIN - L24230GJ1993PLC019050）：Sun Pharma is the world's leading specialty generics company with a presence in innovative medicines, generics and consumer healthcare products. It is the largest pharmaceutical company in India and is a leading generic company in the U.S. as well as global Emerging Markets. Sun Pharma's high-growth global Innovative Medicines portfolio spans innovative products in dermatology, ophthalmology, and onco-dermatology and accounts for about 20% of company sales. 太阳制药是全球领先的专业仿制药公司，业务涵盖创新药、仿制药和消费者健康产品。它是印度最大的制药公司，也是美国及全球新兴市场中领先的仿制药企业。太阳制药的高增长全球创新药产品组合涵盖皮肤科、眼科和肿瘤皮肤科领域的创新产品，约占公司销售额的20%。The company's vertically integrated operations deliver high-quality medicines, trusted by physicians and consumers in over 100 countries. Its manufacturing facilities are spread across six continents. Sun Pharma is proud of its multicultural workforce drawn from over 50 nations. For further information, please visit . 公司的垂直整合运营提供高品质药品，深受全球100多个国家的医生和消费者信赖。其制造设施遍布六大洲。Sun Pharma 为其来自50多个国家的多元化员工队伍感到自豪。如需更多信息，请访问。www.sunpharma.com www.sunpharma.comand follow us on LinkedIn & X (Formerly Twitter). 并在 LinkedIn 和 X（原 Twitter）上关注我们。Disclaimer 免责声明Statements in this 'Document' describing the Company's objectives, projections, estimates, expectations, plans or predictions or industry conditions or events may be 'forward looking statements' within the meaning of applicable securities laws and regulations. Actual results, performance or achievements could differ materially from those expressed or implied. 本“文件”中描述公司目标、预测、估计、预期、计划或预判，或行业状况或事件的陈述，可能构成适用证券法律法规所定义的“前瞻性陈述”。实际结果、表现或成就可能与明示或暗示的内容存在重大差异。The Company undertakes no obligation to update or revise forward-looking statements to reflect developments or circumstances that arise or to reflect the occurrence of unanticipated developments/circumstances after the date hereof.. 本公司不承担更新或修订前瞻性陈述以反映此后出现的事态发展或情况，或反映发生意外事态发展/情况的义务。Contacts: Sun Pharma 联系人：Sun PharmaInvestors: 投资者：Dr. Abhishek Sharma 阿比谢克·夏尔马博士Tel + 91 22 4324 4324, Ext 2929 电话 +91 22 4324 4324，分机号 2929Tel Direct + 91 22 43242929 电话直拨 +91 22 43242929Mobile 移动+ 91 98196 86016 +91 98196 86016E-mail 电子邮件[emailprotected] [email protected]U.S. Media: 美国媒体：Robert Perry 罗伯特·佩里Mobile 移动+1 609 921 4267 +1 609 921 4267E-mail 电子邮件[emailprotected] [email protected]© 2026 Sun Pharmaceutical Industries, Inc. 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2026-11-04

·DrugAlpha

海外生物医药晨报｜2026-11-04（2/7）

AMGN-0.90% Amgen Inc. 相关药物dazodalibep 靶点：CD40L　｜　形式：融合蛋白重大事件安进于10月公布dazodalibep在成人干燥综合征伴中重度系统性疾病活动患者中开展的3期OASIZ-301研究结果。第48周ESSDAI较基线变化为每四周给药组5.6分（安慰剂校正后改善1.8分）、每12周给药组5.2分（校正后改善1.4分），并观察到最早第4周出现临床获益迹象。关键次要终点患者报告的口干症状在第48周亦显著改善，每四周组ESSPRI变化2.50分（校正后1.17分），每12周组1.98分（校正后0.93分），安全性特征在各治疗组间相似。 AI 解读 dazodalibep为抑制CD40L的融合蛋白，OASIZ-301在系统性活动度较高的干燥综合征人群中同时达到系统性疾病活动度和患者报告口干症状的统计学显著改善，且两种给药间隔均显示获益。安全性在各组间相似，为该CD40L通路药物在干燥综合征中的后续开发提供了3期证据，但完整数据尚待11月ACR大会以迟发口头报告形式公布。国内映射：信达生物的IBI355（CD40L）。 AMGN-0.90% Amgen Inc. 相关药物TEPEZZA 靶点：IGF-1R　｜　形式：单抗重大事件安进宣布TEPEZZA在日本慢性甲状腺眼病（TED）患者中开展的3期Chronic-J研究达到两个主要终点，安全性特征与已确立的安全性一致。研究结果将与科学界和监管机构分享。 AI 解读 Chronic-J在日本慢性TED人群中同时达到两个主要终点，且安全性与此前已确立特征一致，为TEPEZZA在慢性TED这一病程阶段及日本市场的注册路径提供了3期证据。公司表示结果将提交科学界与监管机构，但证据未披露具体疗效数值。国内映射：再鼎医药的Elegrobart（IGF-1R）、信达生物的替妥尤单抗（IGF-1R）、神州细胞的SCTT11（IGF-1R（α亚基））、长春高新的GenSci155（IGF-1R）、悦康药业的注射用CT102（IGF1R ASO）、信达生物的IBI3038（IGF-1R/IL-6）、复宏汉霖的HLX320（TSHR×IGF-1R）、信达生物的IBI3031（IGF-1R/TSHR）。 AMGN-0.90% Amgen Inc. 相关药物tarlatamab 靶点：DLL3 / CD3　｜　形式：双抗重大事件安进公布Phase 3 DeLLphi-305研究结果：在完成初始化疗免疫治疗且未进展的患者中，IMDELLTRA（tarlatamab）联合IMFINZI（durvalumab）用于一线维持治疗，显著改善总生存（死亡风险降低58%）和无进展生存（疾病进展或死亡风险降低66%）。IMDELLTRA的安全性特征与已获批二线用药的既有安全性一致，结果同步发表于New England Journal of Medicine。 AI 解读 DeLLphi-305显示IMDELLTRA联合PD-L1抑制剂在一线维持治疗中同时改善OS与PFS，将DLL3靶向BiTE的获益从二线扩展至一线维持场景。披露的58%死亡风险下降与66%进展风险下降幅度，为该联合方案在完成初始化疗免疫治疗人群中的疗效提供了随机对照证据，安全性与此前二线获批数据一致。国内映射：维立志博的LBL-058（DLL3/CD3）、恒瑞医药的SHR-7787（DLL3/CD3）、百济神州的Tarlatamab(AMG-757)（DLL3/ CD3）、信达生物的IBI115（DLL3/CD3）、泽璟制药的Alveltamig（DLL3/DLL3/CD3）、友芝友的M701（EpCAM / CD3）、亿腾嘉和的GB261（CD3 / CD20）、迈威生物的6MW5311（LILRB4/CD3）、德琪医药的ATG-201（CD19 / CD3）、德琪医药的ATG-106（CDH6×CD3）、德琪医药的ATG-112（ALPPL2 / CD3）、德琪医药的ATG-110（LY6G6D / CD3）、德琪医药的ATG-102（LILRB4（三价结合；双表位） / CD3）、德琪医药的ATG-021（GPRC5D / CD3）、德琪医药的ATG-107（FLT3 / CD3）、维立志博的LBL-034（GPRC5D/CD3）、维立志博的LBL-033（MUC16/CD3）、维立志博的LBL-043（LILRB4/CD3）、维立志博的LBL-054-TCE（CDH17/CD3）、贝达药业的BK-001（CD3 / 非人源抗原TT3）、和铂医药的HBM7022/AZD5863（Claudin 18.2/CD3）、和铂医药的HBM7020（BCMA / CD3）、和铂医药的R2006（CD3 / CD19）、和铂医药的HBM7004（B7-H4 / CD3）、智翔金泰的Velinotamig（CD3×BCMA）、智翔金泰的GR1901（CD3×CD123）、智翔金泰的WM202（CD3×MAGE-A4）、智翔金泰的GR2302（CD3×pMHC）、智翔金泰的GR2304（CD3×pMHC）、智翔金泰的GR2502（CD3×保密靶点）、恒瑞医药的SHR-9539（BCMA/CD38/CD3）、百济神州的BGB-B455（CLDN6/CD3）、信达生物的IBI389（Claudin 18.2/CD3）、诺诚健华的ICP-B02/CM355（CD3xCD20/CD20/CD3）、康诺亚的CM350（GPC3/CD3）、康诺亚的ICP-B02/CM355（CD3xCD20/CD20/CD3）、康诺亚的CM380（GPRC5D/CD3）、泽璟制药的GS11粉针剂（TAA/CD3）、博安生物的BA1202（CEA/CD3(2:1)）、中国生物制药的M701（EpCAM / CD3）、绿叶制药的BA1202（CEA/CD3(2:1)）、神州细胞的SCTB35（CD20/CD3）、复宏汉霖的HLX3901（DLL3 / DLL3 / CD3 / CD28）。 AMGN-0.90% Amgen Inc. 相关药物tarlatamab 靶点：DLL3 / CD3　｜　形式：双抗重大事件安进披露Phase 1b DeLLphi-303一线维持研究的中位随访30.8个月长期更新：在初始化疗免疫治疗后接受IMDELLTRA（tarlatamab）联合PD-L1抑制剂作为一线维持方案的患者中，估计中位总生存为37.9个月。 AI 解读 DeLLphi-303的30.8个月随访显示IMDELLTRA联合PD-L1抑制剂一线维持的估计中位OS达37.9个月，为DLL3靶向BiTE在广泛期小细胞肺癌一线维持中的长期生存获益提供单臂数据支持。该数据为Phase 1b研究结果，需结合随机对照的DeLLphi-305结果理解其证据定位。 AMGN-0.90% Amgen Inc. 相关药物tarlatamab 靶点：DLL3 / CD3　｜　形式：双抗重大事件安进披露Phase 3 DeLLphi-304研究长期更新：在含铂化疗后进展的患者中，IMDELLTRA（tarlatamab）显示持续的总生存获益，两年时存活患者比例为30%，为标准化疗（15%）的两倍。该研究结果同步发表于Annals of Oncology。 AI 解读 DeLLphi-304长期更新显示IMDELLTRA组两年生存率30%对标准化疗15%，在含铂化疗后进展人群中维持了生存获益的持续性。该数据强化了IMDELLTRA作为该人群标准治疗的证据基础，并同步发表于Annals of Oncology。 AMGN-0.90% Amgen Inc. 重大事件安进披露，ABP 234对比KEYTRUDA（pembrolizumab）在晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的随机、双盲药代动力学/对比临床研究已达到主要和次要终点，相关结果已提交并等待FDA受理。另一项在早期非鳞状NSCLC辅助治疗中对比KEYTRUDA的药代动力学相似性研究亦达到主要和次要终点。 AI 解读 ABP 234在晚期非鳞状NSCLC中对比pembrolizumab的研究达到主要和次要终点，是pembrolizumab生物类似药开发中的关键相似性证据。结果已提交并等待FDA受理，后续监管受理状态是该资产推进的观察点。 STOK+1.93% Stoke Therapeutics, Inc. 相关药物zorevunersen 靶点：SCN1A（RNA调控；上调NaV1.1）　｜　形式：ASO 重大事件 Stoke Therapeutics与Biogen在第16届欧洲癫痫大会（EEC）和第55届儿童神经病学会（CNS）年会上展示了zorevunersen的长期临床数据。数据包含一项新的探索性亚组分析，显示最严重癫痫发作类型大幅减少，而该类型发作是癫痫猝死（SUDEP）的主要风险因素。 AI 解读披露的长期数据及新亚组分析聚焦于最严重发作类型的减少，而该指标被明确列为SUDEP的主要风险因素，为zorevunersen在Dravet综合征中的疾病修饰潜力提供了额外临床证据。上述结果来自探索性亚组分析，其解读仍需结合正在进行的3期EMPEROR研究数据。 STOK+1.93% Stoke Therapeutics, Inc. 相关药物zorevunersen 靶点：SCN1A（RNA调控；上调NaV1.1）　｜　形式：ASO 重大事件 Stoke Therapeutics于2026年10月29日展示了zorevunersen的1/2a期及开放标签扩展（OLE）研究Vineland-3数据的新的探索性分析，采用多组分评估方法。该多组分评估由四个预设Vineland-3子域构成，公司计划在3期EMPEROR研究中用于评估认知与行为变化。 AI 解读该分析将Vineland-3数据按四个预设子域的多组分方式评估，与公司计划在EMPEROR研究中采用的认知和行为评估方法一致，有助于统一早期数据与3期终点之间的衡量口径。由于该分析为探索性，其对zorevunersen认知获益的证据强度仍待3期研究验证。 ARVN-5.72% Arvinas, Inc. 相关药物ARV-102 靶点：LRRK2　｜　形式：PROTAC 重大事件 Arvinas在2026年第四季度于首尔举行的2026年国际帕金森病与运动障碍大会上公布了ARV-102治疗帕金森病患者的Phase 1临床试验新数据。该试验在24例帕金森病患者中评估20 mg至80 mg口服剂量及安慰剂、为期28天的治疗。结果显示，与安慰剂相比，ARV-102治疗28天后扫视性眼动减退幅度呈剂量依赖性增加，反映眼动减退程度减轻；同时内溶酶体功能与神经炎症相关生物标志物下降，突触完整性与轴突导向生物标志物上升，且脑脊液LRRK2蛋白水平下降与眼动功能改善及通路生物标志物变化相关。 AI 解读 ARV-102是口服、可透过血脑屏障的PROTAC LRRK2降解剂。此次披露的数据将脑脊液LRRK2蛋白降解与眼动功能及内溶酶体、神经炎症、突触功能通路生物标志物的变化联系起来，为LRRK2相关神经退行性疾病中的靶点降解提供了临床药效学层面的支持。数据来自24例患者、28天给药的Phase 1试验，样本量和随访时间有限。 ARDX0.00% Ardelyx, Inc. 相关药物tenapanor 靶点：NHE3　｜　形式：小分子重大事件 Ardelyx宣布其评估tenapanor治疗成人慢性特发性便秘（CIC）的Phase 3 ACCEL试验已提前完成入组，公司预计于2027年下半年公布顶线数据。该试验相关投入是第三季度研发费用增加的主要原因之一。 AI 解读 ACCEL试验提前完成入组，使tenapanor在CIC适应症上的Phase 3开发进入随访与数据读出阶段，顶线数据时点指向2027年下半年。该试验投入已体现在研发费用从1810万美元升至2520万美元的变化中，说明CIC适应症是当前研发资源的主要投向。 MIRM+1.50% Mirum Pharmaceuticals, Inc. 相关药物brelovitug 靶点：HBsAg　｜　形式：单抗重大事件 Mirum报告brelovitug用于慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的AZURE-1 III期研究达到主要终点，完整结果将于11月8日在AASLD The Liver Meeting以late-breaking海报形式公布。公司还报告了AZURE-1研究IIb期部分48周数据，显示病毒抑制加深及ALT正常化率提高。 AI 解读 AZURE-1 III期研究在慢性HDV感染中达到主要终点，为brelovitug的BLA申报提供关键注册性证据，公司计划在2027年上半年提交BLA，但以AZURE-4支持性结果为前提。IIb期48周数据显示病毒抑制随时间加深且ALT正常化率上升，补充了长期疗效维度的信息。 DNLI+3.13% Denali Therapeutics Inc. 相关药物zafinofusp alfa 靶点：SGSH　｜　形式：酶替代疗法重大事件 Denali的zafinofusp alfa（DNL126；ETV:SGSH）用于Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA）的Phase 1/2研究在第三季度完成主要终点的预设治疗时长，研究在儿科年龄范围共入组20名受试者。此前在WORLDSymposium 2026公布的剂量探索队列初步数据显示，第49周脑脊液HS和尿HS平均分别降低80%和83%，部分受试者脑脊液HS正常化，所有评估受试者肝体积正常化。公司计划2027年提交寻求加速批准的BLA。 AI 解读 zafinofusp alfa为ETV递送的SGSH酶替代疗法，Phase 1/2研究完成主要终点预设治疗时长并覆盖20名儿科受试者，为2027年加速批准BLA申报提供数据基础。此前剂量探索队列显示第49周脑脊液HS与尿HS平均降低80%和83%，并出现脑脊液HS及肝体积正常化，这些生物标志物结果支持该疗法对中枢神经系统和全身病变的潜在作用。 SYRE+3.94% Spyre Therapeutics, Inc. 相关药物SPY003 靶点：IL-23p19　｜　形式：单抗重大事件 Spyre Therapeutics公布其Phase 2 SKYLINE试验Part A中SPY003（长效抗IL-23抗体）的阳性顶线诱导数据，称该结果完成了SPY001、SPY002、SPY003三种单药在炎症性肠病中的概念验证。SPY003在Part A达到主要终点，RHI评分较基线下降10.0分，临床缓解率和内镜改善率分别为20%和30%，第12周改良Mayo评分较基线变化为-3.5，安全性与同类药物一致。 AI 解读 SPY003作为长效抗IL-23抗体在12周诱导期达到RHI主要终点，并显示临床缓解与内镜改善等次要终点信号，为Spyre的IL-23单药在UC中提供了概念验证。该数据与SPY001、SPY002结果并列，构成公司推进SKYLINE Part B组合方案及后续维持治疗研究的基础，但样本量、剂量水平与对照设计未在本文披露。国内映射：信达生物的匹康奇拜单抗（IL-23p19）、翰森制药的HS-20137（IL-23p19）、荃信生物的QX004N（IL-23p19）、康哲药业的替瑞奇珠单抗注射液（IL-23p19）、和铂医药的HBM2001（TL1A / IL-23p19）、恒瑞医药的SHR-1139（IL-23p19/IL-36R）、复宏汉霖的HLX68（TL1A×IL-23p19）、荃信生物的QX030N（IL-23p19/TL1A）、博安生物的BA2201（TL1A / IL-23p19）、先声药业的SIM0709（TL1A / IL-23p19）、绿叶制药的BA2201（TL1A / IL-23p19）。 SYRE+3.94% Spyre Therapeutics, Inc. 相关药物SPY072 靶点：TL1A　｜　形式：单抗重大事件 Spyre Therapeutics公布SKYWAY Phase 2篮式试验中SPY072在风湿性疾病的结果。RA亚组中，两个剂量SPY072在主要终点DAS28-CRP自基线变化、关键次要终点ACR20及探索性终点ACR50中的一项或多项较安慰剂显示统计学显著获益，且耐受性良好，安全性特征与TL1A类一致；但结果未达到公司内部推进RA的标准。PsA和axSpA亚组中SPY072耐受性良好，但均未达到主要终点（PsA的ACR20应答、axSpA的ASDAS自基线变化）。公司不计划在风湿性疾病中推进SPY072。 AI 解读该结果显示SPY072作为长效抗TL1A抗体在RA中具有可测量的临床活性，但公司以内部标准判断其不足以支持在RA继续推进；PsA和axSpA亚组未达到主要终点，进一步限定了该资产在风湿性疾病中的开发空间。披露信息将SPY072的后续开发重心指向HS适应症及SPY772联合方案，而非风湿性疾病。国内映射：三生国健的SSGJ-627/627（TL1A）、智翔金泰的GR2303（TL1A）、科兴制药的GB20（TL1A）、三生制药的SSGJ-627/627（TL1A）、苑东生物的EP-0210（TL1A）、友芝友的Y232（TL1A（另一结合靶点未披露））、维立志博的LBL-071（TL1A）、和铂医药的HBM2001（TL1A / IL-23p19）、三生国健的SSGJ-718（TL1A / IL-23）、科兴制药的GB24（TL1A / LIGHT）、三生制药的SSGJ-718（TL1A / IL-23）、复宏汉霖的HLX68（TL1A×IL-23p19）、荃信生物的QX030N（IL-23p19/TL1A）、基石药业的CS2016（TL1A/α4β7）、博安生物的PR203（TL1A/IL-23）、博安生物的BA2201（TL1A / IL-23p19）、先声药业的SIM0709（TL1A / IL-23p19）、绿叶制药的BA2201（TL1A / IL-23p19）。 SYRE+3.94% Spyre Therapeutics, Inc. 相关药物SPY072 靶点：TL1A　｜　形式：单抗重大事件 Spyre于2026年9月启动SKYLIGHT Phase 2试验，评估SPY072用于正在启动bimekizumab治疗的中重度化脓性汗腺炎患者。该试验作为公司内部SPY772组合项目（SPY072长效抗TL1A抗体联合SPY007长效抗IL-17A/F抗体）的替代概念验证研究，顶线结果计划于2027年末或2028年初公布。 AI 解读 SKYLIGHT以SPY072联合bimekizumab作为SPY772组合的替代验证路径，可在内部双抗体组合进入临床前先行评估TL1A与IL-17A/F双重抑制在HS中的概念可行性。该设计依赖外部药物bimekizumab提供IL-17A/F通路抑制，因此其结果对SPY772的推断价值受替代方案与自有组合之间差异的限制。国内映射：三生国健的SSGJ-627/627（TL1A）、智翔金泰的GR2303（TL1A）、科兴制药的GB20（TL1A）、三生制药的SSGJ-627/627（TL1A）、苑东生物的EP-0210（TL1A）、友芝友的Y232（TL1A（另一结合靶点未披露））、维立志博的LBL-071（TL1A）、和铂医药的HBM2001（TL1A / IL-23p19）、三生国健的SSGJ-718（TL1A / IL-23）、科兴制药的GB24（TL1A / LIGHT）、三生制药的SSGJ-718（TL1A / IL-23）、复宏汉霖的HLX68（TL1A×IL-23p19）、荃信生物的QX030N（IL-23p19/TL1A）、基石药业的CS2016（TL1A/α4β7）、博安生物的PR203（TL1A/IL-23）、博安生物的BA2201（TL1A / IL-23p19）、先声药业的SIM0709（TL1A / IL-23p19）、绿叶制药的BA2201（TL1A / IL-23p19）。 IDYA-0.98% IDEAYA Biosciences, Inc. 相关药物IDE034 靶点：B7-H3 / PTK7（双特异抗体结合）；TOP1（载荷作用）　｜　形式：ADC 重大事件 IDEAYA Biosciences披露，其B7H3/PTK7拓扑异构酶-I抑制剂载荷双特异性抗体偶联药物（BsADC）项目IDE034已于2026年第一季度启动Phase 1剂量递增试验，并提及首例患者给药。IDE034源自公司与Biocytogen的期权与许可协议，公司已于2025年第四季度获得FDA的IND clearance。 AI 解读 IDE034进入Phase 1剂量递增并完成首例患者给药，标志着这一B7H3/PTK7双特异性ADC从IND阶段转入人体临床评估。该进展使公司自有BsADC平台首次获得临床剂量探索数据来源，但文件未披露疗效或安全性结果。 IDYA-0.98% IDEAYA Biosciences, Inc. 相关药物darovasertib 靶点：PKC抑制剂　｜　形式：小分子重大事件由于持续的中心启动和入组困难，公司决定停止Phase 3 OptimUM-010试验的入组并关闭该试验。该试验评估单药darovasertib在原发性葡萄膜黑色素瘤新辅助治疗中的作用。公司表示仍致力于推动新辅助darovasertib的患者可及性，并计划提交OptimUM-09已发表数据以支持潜在纳入临床实践指南。 AI 解读关闭OptimUM-010意味着darovasertib在新辅助原发性葡萄膜黑色素瘤的Phase 3注册路径被终止，公司转而依赖Phase 2 OptimUM-09数据推动指南收录与支付覆盖。该披露未说明对darovasertib整体开发时间表的影响。 IDYA-0.98% IDEAYA Biosciences, Inc. 相关药物IDE574 靶点：KAT6 / KAT7　｜　形式：小分子重大事件公司在10月于IDE574联合fulvestrant的Phase 1联合队列中完成首例患者给药，该队列针对雌激素受体阳性（ER+）转移性乳腺癌。IDE574是选择性、等 potency 的KAT6和KAT7双重抑制剂，可避开KAT5和KAT8等其他结构相似旁系同源蛋白。 AI 解读首例患者给药标志着IDE574从单药剂量递增进入与fulvestrant联合的Phase 1队列，扩展至ER+转移性乳腺癌。该披露未提供疗效或安全性数据。国内映射：英矽智能的ISM5043（KAT6）、恒瑞医药的HRS-2189（KAT6）、康辰药业的KC1086（KAT6A/B/KAT7）。 KAPA+6.65% Kairos Pharma, Ltd. 相关药物ENV-105 靶点：ENG（CD105）　｜　形式：抗体重大事件 Kairos Pharma公布其CD105/BMP信号抑制剂ENV-105（carotuximab）联合apalutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Phase 2试验中期分析结果。全部接受ENV-105联合apalutamide治疗的患者与单用apalutamide患者相比，无进展生存期（PFS）差异具有统计学显著性，联合组中位PFS为17.7个月，单药组为2个月（P=0.0008）。公司同时披露ENV-105项目还包括EGFR驱动非小细胞肺癌的Phase 1试验及去势抵抗性前列腺癌的Phase 2试验。 AI 解读该中期分析显示ENV-105联合apalutamide在mCRPC中较apalutamide单药呈现显著PFS差异，中位PFS为17.7个月对2个月，P=0.0008。ENV-105为靶向CD105的抗体，公司称CD105在雄激素受体抑制及电离辐射下上调并驱动BMP-SMAD促生存信号，该结果与其逆转治疗耐药的机制假设一致。上述为中期分析数据，样本量、随访时间及安全性细节未在证据中披露。 MIRM+1.50% Mirum Pharmaceuticals, Inc. 相关药物ATEBRIOZ 靶点：ALK2　｜　形式：小分子重大事件 Mirum报告ATEBRIOZ（zilurgisertib）PROGRESS研究Cohort 2在6至<12岁儿童FOP患者中取得阳性结果。该数据支持后续在2027年上半年提交补充新药申请以扩展至该年龄段儿童患者。 AI 解读 PROGRESS Cohort 2的阳性结果为ATEBRIOZ在更低龄FOP患者中的疗效提供依据，若获批准可将适用人群从12岁及以上向下延伸。该结果与已获批适应症形成同一药物的人群扩展路径。 MIRM+1.50% Mirum Pharmaceuticals, Inc. 相关药物maralixibat 靶点：IBAT　｜　形式：小分子重大事件 Mirum报告LIVMARLI（maralixibat）EXPAND Phase 3研究在包括胆道闭锁在内的其他罕见胆汁淤积性疾病中达到主要终点，即胆汁淤积性瘙痒改善，并在所有预设次要终点上达到统计学显著性。公司计划于2027年上半年提交补充新药申请。 AI 解读 EXPAND研究在主要终点和全部预设次要终点上均达统计学显著，为LIVMARLI这一IBAT抑制剂在现有ALGS和PFIC适应症之外扩展至胆道闭锁等胆汁淤积性疾病提供依据。该结果直接支撑后续sNDA提交。 BEAM+1.78% Beam Therapeutics Inc. 相关药物BEAM-301 靶点：G6PC R83C gene　｜　形式：基因编辑疗法重大事件 Beam Therapeutics于2026年10月公布BEAM-301治疗GSDIa的Phase 1/2试验初步安全性和有效性数据。截至2026年8月17日数据截止日，6名携带R83C突变的患者接受单次静脉输注，其中3人20 mg、3人40 mg；未报告剂量限制性毒性、4级或5级TEAE或因TEAE停药。空腹低血糖中位时间在20 mg队列由基线2.9小时延长至第36天4.3小时，40 mg队列由2.5小时延长至15.0小时，40 mg队列3人中有2人达到方案规定的15小时最大控制空腹时长，且3人中有2人每日淀粉需求减少100%、不再需要淀粉补充。 AI 解读 BEAM-301为靶向G6PC R83C突变的体内LNP碱基编辑疗法，本次数据显示空腹耐受时间呈剂量依赖性延长，40 mg队列部分患者达到15小时上限并减少外源淀粉依赖，提示内源性葡萄糖生成可能恢复。安全性方面未出现剂量限制性毒性或治疗相关停药，与已知LNP类疗法风险一致。这些结果支持继续在60 mg队列探索并推进与FDA的沟通，但样本量仅6人、随访至第36天，仍需更大规模数据验证。 BEAM+1.78% Beam Therapeutics Inc. 相关药物BEAM-301 靶点：G6PC R83C gene　｜　形式：基因编辑疗法重大事件 Beam Therapeutics在2026年10月于欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）大会展示了BEAM-301正在进行的Phase 1/2试验的初始临床数据。数据显示所有患者空腹低血糖时间（TTH）呈剂量依赖性改善，40 mg队列3例患者中2例达到方案定义的最大可控空腹时长≥15小时，并完全停用淀粉补充；两个剂量下安全性特征可接受，与LNP类疗法已知风险一致。 AI 解读 BEAM-301旨在纠正GSDIa中常见的R83C突变。初始数据中TTH的剂量依赖性改善及部分患者达到≥15小时空腹时长并停用淀粉补充，构成对基因纠正恢复内源性葡萄糖生成这一机制的早期临床验证；安全性特征与LNP类疗法已知风险一致，为后续60 mg队列探索提供依据。 BEAM+1.78% Beam Therapeutics Inc. 相关药物BEAM-302 靶点：SERPINA1 E342K (PiZ) gene　｜　形式：基因编辑疗法重大事件 Beam Therapeutics在2026年9月于欧洲呼吸学会（ERS）2026年大会展示了BEAM-302的Phase 1/2试验更新临床数据。在最长18个月随访中，单次给药后数据显示总AAT和功能性AAT持续升高、循环中性粒细胞弹性蛋白酶活性下降，突变型Z-AAT及毒性循环Z聚合物减少，并显示AAT在正常生理调控下产生，安全性特征与LNP类疗法一致。 AI 解读 BEAM-302为靶向肝脏的碱基编辑疗法，旨在直接纠正AATD的病因。此次更新数据同时显示功能性AAT升高与突变型Z-AAT及Z聚合物下降，并观察到AAT处于生理调控之下，支持其单次给药同时针对AATD肺部与肝脏表现的开发方向；18个月随访提示效应具有持续性。 CMPS+2.14% COMPASS Pathways plc 相关药物COMP360 靶点：5-HT2A（活性代谢物psilocin作用） / 5-HT2C（活性代谢物psilocin作用） / 5-HT1A（活性代谢物psilocin作用）　｜　形式：晶型psilocybin小分子前药制剂重大事件 Compass Pathways披露COMP005的52周开放标签数据及COMP006的6个月数据。COMP005的52周开放标签数据显示，在Part C阶段追加一剂COMP360 25 mg带来明显额外获益，将疗效持久性延长至一年；COMP360总体耐受性良好、安全性可接受。公司称上述数据来自两项阳性III期试验，共逾1000名受试者。 AI 解读 52周开放标签数据表明追加25 mg剂量可将疗效维持至一年，支持COMP360以每年少数几次给药实现持久获益的差异化特征。逾1000名受试者的III期数据构成NDA的临床包基础，但开放标签设计对持久性结论的强度有限。 BNTX-0.70% BioNTech SE 相关药物pumitamig 靶点：PD-L1 / VEGF-A　｜　形式：双抗重大事件 BioNTech披露，pumitamig联合化疗的全球Phase 2临床试验（NCT06449209）针对基线脑转移SCLC患者的亚组分析数据已在2026年ESMO大会（马德里）展示。该试验评估pumitamig联合化疗用于未经治疗的ES-SCLC及一线或二线治疗后进展的SCLC患者，目前已全部入组且治疗仍在进行。文件称这些基线脑转移患者从pumitamig联合化疗中在全身和颅内均获得临床获益或令人鼓舞的临床获益。 AI 解读该亚组分析聚焦SCLC脑转移这一治疗难点，披露的全身与颅内临床获益提示pumitamig（PD-L1/VEGF-A双特异性免疫调节剂）联合化疗在该人群中的活性值得进一步观察。由于文件仅作定性描述、未给出具体数值，尚无法判断获益幅度，后续SITC 2026的更多数据将是重要补充。 BNTX-0.70% BioNTech SE 相关药物pumitamig 靶点：PD-L1 / VEGF-A　｜　形式：双抗重大事件 BioNTech披露，在中国开展的pumitamig联合化疗对比研究者选择化疗用于二线SCLC的Phase 3临床试验（NCT06616532）已终止入组，患者随访将继续进行。文件未说明终止入组的原因或该试验的进一步计划。 AI 解读该Phase 3试验停止入组而保留随访，意味着该二线SCLC适应证的入组阶段结束，后续信息将主要来自既有患者的随访数据。文件未披露终止原因，因此无法判断其对pumitamig二线SCLC开发路径的具体影响。 BNTX-0.70% BioNTech SE 相关药物pumitamig 靶点：PD-L1 / VEGF-A　｜　形式：双抗重大事件 BioNTech披露，评估pumitamig联合化疗对比pembrolizumab联合化疗用于一线NSCLC的全球Phase 2/3临床试验ROSETTA Lung-02（NCT06712316），在完成全球Phase 2部分后，其全球Phase 3部分已启动。 AI 解读 ROSETTA Lung-02进入Phase 3阶段，表明pumitamig在一线NSCLC的注册性开发推进至后期，对照方案为pembrolizumab联合化疗。文件未披露Phase 2部分结果或Phase 3样本量等细节，尚无法评估其与现有标准疗法的比较前景。 BNTX-0.70% BioNTech SE 相关药物pumitamig 靶点：PD-L1 / VEGF-A　｜　形式：双抗重大事件 pumitamig联合化疗对比化疗一线治疗局部晚期或转移性TNBC的中国III期试验（NCT06419621）已于2026年7月完成入组。基于当前事件累积预测，该试验首批中期数据预计于2027年公布。 AI 解读完成入组是该III期试验进入随访与事件累积阶段的标志，首批中期数据时点被明确指向2027年。中期分析结果将取决于事件累积速度，文件未披露具体分析节点或疗效预期。 BNTX-0.70% BioNTech SE 相关药物pumitamig 靶点：PD-L1 / VEGF-A　｜　形式：双抗重大事件 pumitamig联合化疗一线治疗不可切除肝细胞癌的中国II期试验（NCT05864105）已完成。文件披露临床数据继续成熟，公司不再预期于2026年公布该试验结果，数据将在未来某次会议公布。 AI 解读该II期HCC试验已完成但数据公布时点被推迟，原2026年披露预期被撤回，新的公布时点未具体化。数据成熟度是推迟的直接说明，文件未披露任何疗效或安全性结果。 BNTX-0.70% BioNTech SE 相关药物BNT113 靶点：HPV16 E6/E7 (mRNA-encoded antigens)　｜　形式：mRNA肿瘤疫苗重大事件 BioNTech公布AHEAD-MERIT 2/3期试验（NCT04534205）首批顶线结果。该试验评估BNT113联合pembrolizumab对比pembrolizumab单药，用于不可切除复发或转移性、PD-L1阳性、HPV16阳性头颈部鳞癌的一线治疗。在PFS分析中，联合治疗较pembrolizumab单药未显示PFS的统计学显著改善；独立数据监查委员会建议试验按计划继续评估第二个主要终点OS。 AI 解读 AHEAD-MERIT采用PFS与OS双主要终点设计，此次PFS终点未达统计学显著，意味着BNT113联合pembrolizumab在该人群的疗效证据尚未确立。按预设统计设计，若OS达到统计学显著改善仍可构成试验阳性结果，因此OS终点成为该HPV16靶向mRNA免疫疗法后续评估的关键。 BNTX-0.70% BioNTech SE 相关药物autogene cevumeran 靶点：患者特异性肿瘤新抗原（mRNA编码）　｜　形式：mRNA肿瘤疫苗重大事件 BioNTech启动终止BNT122-01随机2期试验（NCT04486378），该试验评估autogene cevumeran用于ctDNA阳性、术后II期（高危）/III期结直肠癌的辅助治疗，对照为术后化疗后观察等待。独立数据安全监查委员会（DSMB）在最近一次审查中观察到治疗组间总生存期存在数值不平衡，认为继续试验不太可能改变疗效结果，建议停止治疗并终止试验；未发现与autogene cevumeran相关的新安全性信号。 AI 解读该试验此前已通过两次预设中期分析继续推进，此次DSMB基于OS数值不平衡建议终止，反映个体化新抗原mRNA免疫疗法在ctDNA阳性结直肠癌辅助治疗中的疗效信号未能支持继续。终止决定涉及治疗停止与试验终止，但文件未披露具体OS数值或随访细节，相关疗效判断仍有限。 BNTX-0.70% BioNTech SE 相关药物gotistobart 靶点：CTLA-4　｜　形式：单抗重大事件 BioNTech在2026年ESMO大会上展示了gotistobart联合pembrolizumab的更新数据。该联合方案在对既往抗CTLA-4和抗PD-(L)1治疗难治或耐药的晚期黑色素瘤患者中提供了持久生存获益。 AI 解读披露显示gotistobart联合pembrolizumab在既往抗CTLA-4及抗PD-(L)1治疗失败的晚期黑色素瘤人群中仍观察到持久生存获益，提示该联合方案在免疫治疗耐药人群中的潜在价值。报告未披露具体生存数值、样本量或随访时间，获益幅度与安全性特征仍需更多数据支持。国内映射：百奥泰的BAT4706（CTLA-4）、和铂医药的Porustobart（CTLA-4）、信达生物的IBI310（CTLA-4）、复宏汉霖的HLX13（CTLA-4）、君实生物的JS007（CTLA-4）、基石药业的CS1002（CTLA-4）、宜明昂科的泰泽苏拜单抗（CTLA-4）、热景生物的SGT002（CTLA-4（另一结合靶点未披露））、贝达药业的泽弗利单抗（CTLA-4）、恒瑞医药的SHR-8068（CTLA-4）、亿腾嘉和的GBD201（CCR8 / CTLA-4）、康宁杰瑞的Erfonrilimab（PD-L1 / CTLA-4）、热景生物的SGT003（CCR8/CTLA-4）、康方生物的卡度尼利单抗/Cadonilimab/AK104（PD-1/CTLA-4）、百利天恒的SI-B003（PD-1×CTLA-4）、轩竹生物的KM602（CD28 / CTLA-4 / PD-L1）、翰思艾泰的HX044（CTLA-4 / CD47）、基石药业的CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）、神州细胞的SCTB39G（PD-L1/CTLA-4/TIGIT）、神州细胞的SCTB39-1（PD-L1/CTLA-4/TIGIT）、亿腾嘉和的GB268（PD-1 / CTLA-4 / VEGF）。 BNTX-0.70% BioNTech SE 相关药物BNT163 靶点：HSV-2 gC2 ectodomain (mRNA-encoded antigen)/HSV-2 gD2 ectodomain (mRNA-encoded antigen)/HSV-2 gE2 ectodomain (mRNA-encoded antigen)　｜　形式：mRNA疫苗重大事件 BioNTech在华盛顿特区举行的IDWeek上展示了BNT163的1期临床试验（NCT05432583）数据。BNT163在各剂量水平下耐受性良好，并在血清阴性个体中诱导了强体液免疫应答。该试验评估BNT163预防HSV-2所致生殖器病变及潜在HSV-1感染的免疫原性与初步疗效。 AI 解读披露的1期结果显示BNT163在各剂量水平均耐受良好，并在血清阴性人群中产生强体液应答，支持该mRNA疫苗在HSV预防方向上的免疫原性信号。报告未披露具体抗体滴度、受试者人数或临床保护效力数据，预防生殖器病变的疗效仍需后续试验验证。 BNTX-0.70% BioNTech SE 相关药物pumitamig 靶点：PD-L1 / VEGF-A　｜　形式：双抗重大事件 BioNTech披露了pumitamig联合在研抗体偶联药物elfetabart drozuntecan在肺癌中的全球数据，并称这是首个PD-(L)1xVEGF双特异性免疫调节候选药物联合在研抗体偶联药物在肺癌领域的数据。pumitamig为PD-(L)1xVEGF双特异性免疫调节候选药物，elfetabart drozuntecan为在研抗体偶联药物。公告未在所列要点中给出该联合方案的具体样本量、终点或数值结果。 AI 解读该披露的意义在于首次将PD-(L)1xVEGF双特异性免疫调节机制与抗体偶联药物联合应用于肺癌，属于组合疗法策略在实体瘤中的早期概念验证。由于公告要点未列出样本量、终点与数值结果，该联合方案的有效性与安全性特征尚无法从现有证据判断。 BNTX-0.70% BioNTech SE 相关药物gotistobart 靶点：CTLA-4　｜　形式：单抗重大事件 BioNTech公布gotistobart在既往接受过治疗的鳞状非小细胞肺癌患者中的数据，显示其中位总生存期相较化疗近乎翻倍。该结果以与化疗对照的形式呈现，公告要点未列出具体中位总生存期数值、样本量或随访时间。 AI 解读在既往治疗的鳞状非小细胞肺癌中，中位总生存期相较化疗近乎翻倍是gotistobart在该适应症上的关键疗效信号，直接关系到其后续注册路径的可行性。由于公告未披露具体数值、样本量与随访时长，该生存获益的稳健性仍需完整数据支持。 BNTX-0.70% BioNTech SE 相关药物gotistobart 靶点：CTLA-4　｜　形式：单抗重大事件 BioNTech披露gotistobart在WCLC 2026展示的III期非关键部分25.4个月随访数据：gotistobart组（n=45）中位OS为18.5个月，多西他赛组（n=42）为10.0个月，HR为0.56，死亡风险降低44%。gotistobart为靶向CTLA-4的TME选择性调节性T细胞清除抗体，该数据来自sqNSCLC的化疗-free 2L+治疗场景，观察到的总体安全性与其既往安全性发现一致。 AI 解读该数据显示gotistobart相较多西他赛在sqNSCLC中位OS上接近翻倍，HR 0.56提示死亡风险降低44%，支持其作为化疗-free方案的潜力。需注意该数据来自III期非关键部分且样本量有限（45例对42例），关键性PRESERVE-003的首个中期分析结果尚待披露。

临床3期申请上市

100 项与替瑞奇珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10400	替瑞奇珠单抗	L04AC17	DB14004

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
银屑病关节炎	美国	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2026-10-30
斑块状银屑病	美国	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2018-03-20

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
银屑病	临床3期	美国	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2025-03-21
银屑病	临床3期	保加利亚	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2025-03-21
银屑病	临床3期	匈牙利	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2025-03-21
银屑病	临床3期	波兰	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2025-03-21
涎腺多形性腺瘤	临床3期	美国	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2021-10-29
涎腺多形性腺瘤	临床3期	日本	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2021-10-29
涎腺多形性腺瘤	临床3期	澳大利亚	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2021-10-29
涎腺多形性腺瘤	临床3期	捷克	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2021-10-29
涎腺多形性腺瘤	临床3期	韩国	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2021-10-29
甲银屑病	临床3期	美国	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	2021-05-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04314544 (INSPIRE 1, ACR2026)	临床3期	银屑病关节炎	806	Tildrakizumab 100 mg	鹹鏇選憲淵壓鹹築蓋鏇(觸鬱淵網繭襯網壓構觸) = Treatment is associated with increased probability of response at all thresholds 窪網窪構襯壓築製鏇獵 (夢壓憲齋構膚壓鑰蓋願 ) 更多	积极	2026-11-06
NCT04314531 (INSPIRE 2, ACR2026)	临床3期	银屑病关节炎	296	Tildrakizumab 100 mg	觸簾鑰壓顧衊積鹽願淵(廠顧積鑰衊獵醖願構窪) = 廠襯遞壓製淵窪糧襯獵餘範鬱醖廠鏇衊構製簾 (繭構廠衊構鏇糧簾窪構 ) 更多	积极	2026-11-06
NCT04314531 (INSPIRE 2, ACR2026)	临床3期	银屑病关节炎	296	Placebo	觸簾鑰壓顧衊積鹽願淵(廠顧積鑰衊獵醖願構窪) = 築憲構積廠鏇衊憲衊鑰餘範鬱醖廠鏇衊構製簾 (繭構廠衊構鏇糧簾窪構 ) 更多	积极	2026-11-06
NCT04314544 (INSPIRE 1, ACR2026)	临床3期	银屑病关节炎	806	Tildrakizumab 100 mg	淵淵鏇淵餘顧選醖膚鏇(蓋遞簾築觸窪夢蓋餘糧) = 顧鹽壓憲醖襯衊鏇蓋鹹網網選鏇壓艱餘築鹽鹽 (鹹觸窪夢構選艱齋鏇艱 ) 更多	积极	2026-11-06
NCT04314544 (INSPIRE 1, ACR2026)	临床3期	银屑病关节炎	806	Placebo	淵淵鏇淵餘顧選醖膚鏇(蓋遞簾築觸窪夢蓋餘糧) = 衊鬱蓋憲醖夢齋鑰簾壓網網選鏇壓艱餘築鹽鹽 (鹹觸窪夢構選艱齋鏇艱 ) 更多	积极	2026-11-06
NCT05110313 (Pubmed \| J Am Acad Dermatol)	临床2期	银屑病	20	Tildrakizumab-asmn 100 mg	簾憲繭構簾觸餘鬱淵顧(鑰廠夢鏇餘糧遞觸艱築) = 糧製窪醖鬱選鏇鑰淵襯選遞網繭構蓋築繭獵窪 (鏇網築壓鹽窪艱衊鹽憲 ) 更多	积极	2026-08-01
NCT03897088 (Pubmed \| Dermatol Ther (Heidelb))	临床3期	头皮银屑病	231	Tildrakizumab 100 mg (obesity)	醖簾艱醖餘壓鑰窪鏇鹹(餘網鹽餘選淵窪鏇窪齋) = 鹽觸願簾積淵艱繭鹹蓋繭淵窪餘鏇齋鑰蓋艱醖 (齋鹽簾網膚壓齋鑰願築 ) 更多	积极	2026-06-01
NCT03897088 (Pubmed \| Dermatol Ther (Heidelb))	临床3期	头皮银屑病	231	Placebo (obesity)	醖簾艱醖餘壓鑰窪鏇鹹(餘網鹽餘選淵窪鏇窪齋) = 鑰構範鬱築鏇鏇網蓋廠繭淵窪餘鏇齋鑰蓋艱醖 (齋鹽簾網膚壓齋鑰願築 ) 更多	积极	2026-06-01
NCT04823247 (POSITIVE, Pubmed \| Psoriasis (Auckl))	临床4期	银屑病关节炎	785	Tildrakizumab	憲獵衊獵艱鏇構鏇鑰鹽(襯製衊構網膚顧壓繭膚) = 餘鬱壓餘窪鹽顧獵範艱夢餘製糧糧鹹壓獵選鹽 (襯選積鹹簾淵繭製窪鏇 ) 更多	积极	2026-05-01
AAD2026	N/A	银屑病	150	Tildrakizumab	餘艱鹹鹽壓繭窪繭醖淵(簾窪範築艱壓獵簾鏇簾) = 醖淵選膚襯襯範範鹹廠壓鹹鏇範範艱廠遞壓齋 (淵鏇鏇夢鬱鑰廠製繭製 ) 更多	积极	2026-03-27
POSITIVE (AAD2026)	N/A	银屑病	785	Tildrakizumab	艱醖淵鹹觸鑰艱鬱願鏇(糧蓋顧餘網願選鑰鹹網) = 窪餘鏇範廠鬱積網積夢衊網夢夢醖鑰鬱繭壓鏇 (築廠鹹鹹膚製顧淵廠廠, 0.6) 更多	积极	2026-03-27
NCT03897075 (AAD2026)	临床3期	甲银屑病	99	Tildrakizumab 100 mg	鬱鑰鑰窪廠築簾窪醖網(壓繭夢艱鹹艱膚遞繭顧) = 積壓積艱積淵獵壓遞構艱鹹壓衊憲積範夢醖構 (構製網餘鹽鏇衊範壓繭 ) 更多	积极	2026-03-27
AAD2026	N/A	扁平苔藓	1,417	Systemic corticosteroids	願餘襯鹹醖窪構鏇範糧(窪蓋願製壓糧鏇鹽獵簾) = 繭製築觸憲膚構廠鏇襯蓋構顧醖網製壓繭鑰夢 (齋觸廠廠顧獵鏇願築觸 )	积极	2026-03-27
AAD2026	N/A	扁平苔藓	1,417	Tildrakizumab	願餘襯鹹醖窪構鏇範糧(窪蓋願製壓糧鏇鹽獵簾) = 膚積夢構鬱醖壓遞鹽淵蓋構顧醖網製壓繭鑰夢 (齋觸廠廠顧獵鏇願築觸 )	积极	2026-03-27